臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月19日 | ||
| 令和4年2月28日 | ||
| 令和2年2月28日 | ||
| high-risk StageⅡ/StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV療法とTEGAFOX療法のランダム化第Ⅱ相試験 | ||
| SOAC-1101 | ||
| 松原 久裕 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 根治度A手術が行われた組織学的high-risk StageⅡ/StageⅢの大腸癌症例を対象とし、 標準的治療法のひとつであるUFT/Leucovorin療法（UFT/LV療法）に対する、UFT/Leucovorin/Oxaliplatin療法（TEGAFOX療法）の術後補助化学療法としての有効性・ 安全性をランダム化試験により検討する。 | ||
| 2 | ||
| 高リスクStageⅡ/StageⅢ結腸直腸癌 | ||
| 研究終了 | ||
| テガフール・ウラシル配合剤 、ホリナートカルシウム錠 、オキサリプラチン注射用 | ||
| ユーエフティ 、ユーゼル 、エルプラット | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年01月25日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年02月28日 | |||
| 159 | |||
| / | UFT/LV群：TEGAFOX群のそれぞれの群での対象者の背景は、年齢中央値は66歳：65.5歳、男女比は23：53および26：50、原発腫瘍部位として結腸：直腸は60：16および59：17、StageII：StageIIIは19：17および17：59であった。 | The background of the subjects in each group of UFT / LV group: TEGAFOX group was median age 66 years: 65.5 years, male-female ratio 23:53 and 26:50, colon as primary tumor site: rectum 60: 16 and 59:17, StageII: StageIII were 19:17 and 17:59. | |
| / | 2010年4月から2015年4月までに18施設からの症例登録を施行した。high-risk StageIIおよびStageIIIの治癒切除を施行された大腸癌159例に対して試験を実施した。そのうち同意取得後拒否症例1例、同意文章未取得1例、試験治療未実施3例の合計5症例を除いた154例で安全性解析を施行した。さらに試験治療と異なる治療を施行された2症例および試験治療期間中の同意撤回症例1例の合計3例を除外した151例で3年無病生存期間を比較検討した。UFT/LV群は76例、TEGAFOX群は75例が割り振られた。主要評価項目は3年無病生存期間、副次評価項目は治療完遂率、有害事象発生率、5年生存率とした。 | Case registration was carried out from 18 institutions from April 2010 to April 2015. The study was conducted on 159 patients with colorectal cancer who underwent curative resection of high-risk Stage II and Stage III. A safety analysis was performed on 154 patients, excluding a total of 5 patients, including 1 patient who refused after obtaining consent, 1 case who did not obtain consent text, and 3 cases who did not undergo study treatment. Furthermore, the 3-year disease-free survival time was compared and examined in 151 patients excluding a total of 3 patients, 2 patients who received treatment different from the study treatment and 1 patient who withdrew consent during the study treatment period. 76 patients were assigned to the UFT / LV group and 75 patients were assigned to the TEGAFOX group. The primary endpoint was 3-year disease-free survival, and the secondary endpoints were treatment completion rate, adverse event incidence, and 5-year survival rate. | |
| / | 試験治療による有害事象は全症例中133例86.4%で認められた。UFT/LV群：TEGAFOX群のそれぞれの群での有害事象は59(76.6%)：74(96.1%)であり、NCI-CTCAE ve.4.0のGrade3/4の発生は10(13.0%）：20(20.8%)であった。すべてのGradeでの各群間の比較では好中球減少(2.6%:19.5%)、血小板減少(7.8%:36.4%)、AST上昇(19.5%:39.0%)、ALT上昇(14.3%:35.1%)、食思不振(13.0%:32.5%)、末梢神経障害(1.3%:59.7%)とTEGAFOX群で有意に有害事象が多かったが、Grade3/4では各群間に有意差は認めなかった。 | Adverse events due to study treatment were observed in 133 of all cases, 86.4%. UFT / LV group: The adverse events in each group of the TEGAFOX group were 59 (76.6%): 74 (96.1%), and the incidence of Grade 3/4 of NCI-CTCAE ve.4.0 was 10 (13.0%): 20. It was (20.8%). Neutropenia (2.6%: 19.5%), thrombocytopenia (7.8%: 36.4%), AST elevation (19.5%: 39.0%), ALT elevation (14.3%: 35.1%) compared between each group in all Grades %), Loss of appetite (13.0%: 32.5%), peripheral neuropathy (1.3%: 59.7%) and TEGAFOX group had significantly more adverse events, but Grade 3/4 showed no significant difference between each group. It was. | |
| / | 主要評価項目は3年無病生存期間であり、UFT/LV群：TEGAFOX群で84.2%(95%信頼区間；73.9-90.7)：62.1(95%信頼区間；50.0—72.1)であり、log-rank testによる検定でp<0.01となり、有意にTEGAFOX群が良好な成績であった。副次評価項目としての治療完遂率はUFT/LV群：TEGAFOX群で77.6%：77.6%であり、有害事象での治療中止率は17.1%：22.4%であった。 | The primary endpoint is 3-year disease-free survival, with 84.2% (95% CI; 73.9-90.7): 62.1 (95% CI; 50.0-72.1) in the UFT / LV group: TEGAFOX group, log-rank. The test by test showed p <0.01, and the TEGAFOX group performed significantly better. The treatment completion rate as a secondary endpoint was 77.6%: 77.6% in the UFT / LV group: TEGAFOX group, and the treatment discontinuation rate in adverse events was 17.1%: 22.4%. | |
| / | 2010年4月から2015年4月までに18施設から登録された。high-risk StageIIおよびStageIIIの治癒切除を施行された大腸癌159例に対して試験を実施し、そのうちの154例で安全性解析、151例で3年無病生存期間の比較検討を行った。UFT/LV群は76例、TEGAFOX群は75例が割り振られた。3年無病生存期間はUFT/LV群：TEGAFOX群で84.2%(95%信頼区間；73.9-90.7)：62.1(95%信頼区間；50.0—72.1)であり、有意にTEGAFOX群が良好な成績であった。副次評価項目としての治療完遂率はUFT/LV群：TEGAFOX群で77.6%：77.6%であり、有害事象での治療中止率は17.1%：22.4%であった。有害事象の発生は好中球減少、血小板減少、ASTおよびALTの上昇、食思不振、末梢神経障害がTEGAFOX群が高率であったが、Grade3/4の重篤な有害事象は各群間に差はなかった。 | Registered from 18 facilities from April 2010 to April 2015. A study was conducted on 159 patients with colorectal cancer who underwent curative resection of high-risk Stage II and Stage III, of which 154 had a safety analysis and 151 had a 3-year disease-free survival comparison. 76 patients were assigned to the UFT / LV group and 75 patients were assigned to the TEGAFOX group. The 3-year disease-free survival was 84.2% (95% confidence interval; 73.9-90.7): 62.1 (95% confidence interval; 50.0-72.1) in the | |
| 2022年02月28日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年1月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180381 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| high-risk StageⅡ/StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV療法とTEGAFOX療法のランダム化第Ⅱ相試験 | A randomized phase II study of UFT/LV or TEGAFOX for patient with curatively resected high risk Stage II and Stage III colorectal cancer (SOAC-1101) | ||
| SOAC-1101 | SOAC-1101 (SOAC-1101) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松原 久裕 | Matsubara Hisahiro | ||
| 20282486 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 食道胃腸外科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1Inohana, chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-226-2109 | |||
| matsuhm@faculty.chiba-u.jp | |||
| 宮内 英聡 | Miyauchi Hideaki | ||
| 千葉腫瘍外科開発協議会 | Chiba surgical oncology development association | ||
| 事務局 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan | ||
| 043-226-2109 | |||
| 043-226-2113 | |||
| miyahide@faculty.chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院ICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 花輪 道子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 加野 将之 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 川崎 洋平 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 宮内 英聡 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
| 幸田 圭史 | Koda Keiji | ||
| 帝京大学ちば総合医療センター | Teikyo University Chiba Medical Center | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鈴木 孝雄 |
Suzuki Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 有相会 最成病院 |
Saisei Hospital |
|
外科 |
|||
262-8506 |
|||
千葉県 千葉市花見川区柏井町800-1 |
|||
043-258-1211 |
|||
Takao@saisei.or.jp |
|||
加賀谷 暁子 |
|||
医療法人社団 有相会 最成病院 |
|||
外科 |
|||
262-8506 |
|||
| 千葉県 千葉市花見川区柏井町800-1 | |||
043-258-1211 |
|||
043-258-2121 |
|||
akikokagaya@star.odn.ne.jp |
|||
| 鈴木 孝雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 小池 直人 |
Koike Naoto |
|
|---|---|---|---|
50301081 |
|||
| / | 社会福祉法人 聖隷福祉事業団 聖隷佐倉市民病院 |
Seirei Sakura Citizen Hospital |
|
外科 |
|||
285-8765 |
|||
千葉県 佐倉市江原台2-36-2 |
|||
043-486-1151 |
|||
naotk@sis.seirei.or.jp |
|||
小池 直人 |
|||
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 聖隷佐倉市民病院 |
|||
外科 |
|||
285-8765 |
|||
| 千葉県 佐倉市江原台2-36-2 | |||
0434861151 |
|||
043-486-8696 |
|||
naotk@sis.seirei.or.jp |
|||
| 佐藤 愼一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 福長 徹 |
Fukunaga Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 沼津市立病院 |
Numazu City Hospital |
|
外科 |
|||
410-0302 |
|||
静岡県 沼津市東椎路字春ノ木550 |
|||
055-924-5100 |
|||
tfuk_ya@yahoo.co.jp |
|||
福長 徹 |
|||
沼津市立病院 |
|||
外科 |
|||
410-0302 |
|||
| 静岡県 沼津市東椎路字春ノ木550 | |||
055-924-5100 |
|||
055-924-5133 |
|||
tfuk_ya@yahoo.co.jp |
|||
| 卜部 憲和 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 北 順二 |
Kita Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 熊谷総合病院 |
Kumagaya General Hospital |
|
外科 |
|||
360-8567 |
|||
埼玉県 熊谷市中西4-5-1 |
|||
048-521-0065 |
|||
jkita@hotmail.co.jp |
|||
平山 信男 |
|||
社会医療法人 熊谷総合病院 |
|||
外科 |
|||
360-8567 |
|||
| 埼玉県 熊谷市中西4-5-1 | |||
048-521-0065 |
|||
048-523-5928 |
|||
hqm03442@nifty.com |
|||
| 中村 信一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設HCU | |||
| / | 高石 聡 |
Takaishi Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠馨会 千葉メディカルセンター |
Seikei-kai Chiba Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
260-0842 |
|||
千葉県 千葉市中央区南町1丁目7-1 |
|||
043-261-5111 |
|||
takaishi@seikeikai-cmc.jp |
|||
二村 好憲 |
|||
医療法人社団 誠馨会 千葉メディカルセンター |
|||
消化器外科 |
|||
260-0842 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区南町1丁目7-1 | |||
043-261-5111 |
|||
047-261-2305 |
|||
yoshi26@seikeikai-cmc.jp |
|||
| 景山 雄介 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 志田 晴彦 |
Shida Haruhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 埼玉巨樹の会 新久喜総合病院 |
Shin-Kuki General Hospital |
|
外科 |
|||
346-8530 |
|||
埼玉県 久喜市上早見418-1 |
|||
0480-26-0033 |
|||
sida-h@shinkuki-hp.jp |
|||
志田 晴彦 |
|||
医療法人社団 埼玉巨樹の会 新久喜総合病院 |
|||
外科 |
|||
346-8530 |
|||
| 埼玉県 久喜市上早見418-1 | |||
0480-26-0033 |
|||
0480-44-8026 |
|||
shida-h@shinkuki-hp.jp |
|||
| 瓜生田 曜造 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 幸田 圭史 |
Koda Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学ちば総合医療センター |
Teikyo University Medical Center |
|
外科 |
|||
299-0111 |
|||
千葉県 市原市姉崎3426-3 |
|||
0436-62-1211 |
|||
k-koda@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
小杉 千弘 |
|||
帝京大学ちば総合医療センター |
|||
外科 |
|||
299-0111 |
|||
| 千葉県 市原市姉崎3426-3 | |||
0436-62-1211 |
|||
0436-61-3961 |
|||
ckosugi0126@yahoo.co.jp |
|||
| 和田 佑一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 滝口 伸浩 |
Takiguchi Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
00261917 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
食道・胃腸外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
ntaki@chiba-cc.jp |
|||
滝口 伸浩 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
食道・胃腸外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-265-9515 |
|||
ntaki@chiba-cc.jp |
|||
| 山口 武人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 圷 尚武 |
Akutsu Naotake |
|
|---|---|---|---|
00344979 |
|||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 千葉東病院 |
National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital |
|
外科 |
|||
260-8712 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町673 |
|||
043-261-5171 |
|||
akutsu.naotake.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
圷 尚武 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 千葉東病院 |
|||
外科 |
|||
260-8712 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町673 | |||
043-261-5171 |
|||
043-268-2613 |
|||
akutsu.naotake.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 新井 公人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 松本 智司 |
Matsumoto Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital |
|
外科 |
|||
270-1694 |
|||
千葉県 印西市鎌苅1715 |
|||
0476-99-1111 |
|||
s-matsu@nms.ac.jp |
|||
松本 智司 |
|||
日本医科大学千葉北総病院 |
|||
外科 |
|||
270-1694 |
|||
| 千葉県 印西市鎌苅1715 | |||
0476-99-1111 |
|||
0476-99-1907 |
|||
s-matsu@nms.ac.jp |
|||
| 別所 竜蔵 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 田中 元 |
Tanaka Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
|
外科 |
|||
273-8588 |
|||
千葉県 船橋市金杉1-21-1 |
|||
047-438-3321 |
|||
hajimetanakaforce@yahoo.co.jp |
|||
田中 元 |
|||
船橋市立医療センター |
|||
外科 |
|||
273-8588 |
|||
| 千葉県 船橋市金杉1-21-1 | |||
047-438-3321 |
|||
047-438-7323 |
|||
hajimetanakaforce@yahoo.co.jp |
|||
| 丸山 尚嗣 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 唐木 洋一 |
Karaki Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県済生会習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
|
外科 |
|||
275-8580 |
|||
千葉県 習志野市泉町1-1-1 |
|||
047-473-1281 |
|||
Karhiro@gmail.com |
|||
唐木 洋一 |
|||
千葉県済生会習志野病院 |
|||
外科 |
|||
275-8580 |
|||
| 千葉県 習志野市泉町1-1-1 | |||
047-473-1281 |
|||
047-473-6601 |
|||
Karhiro@gmail.com |
|||
| 小林 智 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 岡住 慎一 |
Okazumi Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター 佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
|
外科 |
|||
285-8741 |
|||
千葉県 佐倉市下志津564-1 |
|||
043-462-8811 |
|||
sokazumiyrsh@sakura.med.toho-u.ac.jp |
|||
佐藤 雄 |
|||
東邦大学医療センター 佐倉病院 |
|||
外科 |
|||
285-8741 |
|||
| 千葉県 佐倉市下志津564-1 | |||
043-462-8811 |
|||
043-462-8820 |
|||
yu.sato@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 長尾 健樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 近藤 英介 |
Kondo Eisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 成田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Narita Hospital |
|
外科 |
|||
286-0041 |
|||
千葉県 成田市飯田町90-1 |
|||
0476-22-2311 |
|||
e-kondo@naritasekijyuji.jp |
|||
近藤 英介 |
|||
日本赤十字社 成田赤十字病院 |
|||
外科 |
|||
286-0041 |
|||
| 千葉県 成田市飯田町90-1 | |||
0476-22-2311 |
|||
0476-20-1606 |
|||
e-kondo@naritasekijyuji.jp |
|||
| 角南 勝介 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 児玉 多曜 |
Kodama Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | とちぎメディカルセンターしもつが |
Tochigi-Medical-Center-Shimotsuga |
|
外科 |
|||
329-4498 |
|||
栃木県 栃木市大平町川連420-1 |
|||
0282-22-2551 |
|||
qzg14467@niffty.co.jp |
|||
児玉 多曜 |
|||
とちぎメディカルセンターしもつが |
|||
外科 |
|||
329-4498 |
|||
| 栃木県 栃木市大平町川連420-1 | |||
0282-22-2551 |
|||
0282-24-1631 |
|||
qzg14467@niffty.co.jp |
|||
| 中間 季雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 福冨 聡 |
Fukutomi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 千葉医療センター |
National Hospital Organization Chiba Medical Center |
|
外科 |
|||
260-8606 |
|||
千葉県 千葉市中央区椿森4-1-2 |
|||
043-251-5311 |
|||
satoshifukutomi@yahoo.co.jp |
|||
福冨 聡 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 千葉医療センター |
|||
外科 |
|||
260-8606 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区椿森4-1-2 | |||
043-251-5311 |
|||
043-255-1675 |
|||
satoshifukutomi@yahoo.co.jp |
|||
| 斎藤 幸雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 柳澤 真司 |
Yanagisawa Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
|
外科 |
|||
292-8535 |
|||
千葉県 木更津市桜井1010 |
|||
0438-36-1071 |
|||
yanagis316@gmail.com |
|||
柳澤 真司 |
|||
君津中央病院 |
|||
外科 |
|||
292-8535 |
|||
| 千葉県 木更津市桜井1010 | |||
0438-36-1071 |
|||
0438-36-3867 |
|||
yanagis316@gmail.com |
|||
| 海保 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 野村 幸博 |
Nomura Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 総合病院 国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
|
外科 |
|||
289-2511 |
|||
千葉県 旭市イの1326 |
|||
0479-63-8111 |
|||
nomura@hospital.asahi.chiba.jp |
|||
野村 幸博 |
|||
地方独立行政法人 総合病院 国保旭中央病院 |
|||
外科 |
|||
289-2511 |
|||
| 千葉県 旭市イの1326 | |||
0479-63-8111 |
|||
0479-63-8580 |
|||
nomura@hospital.asahi.chiba.jp |
|||
| 野村 幸博 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 太田 義人 |
0hta Yoshito |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 さんむ医療センター |
Sanmu Medical Center |
|
外科 |
|||
289-1326 |
|||
千葉県 山武市成東167 |
|||
0475-82-2621 |
|||
yohta.work@gmail.com |
|||
太田 義人 |
|||
地方独立行政法人 さんむ医療センター |
|||
外科 |
|||
289-1326 |
|||
| 千葉県 山武市成東167 | |||
0475-82-2621 |
|||
0475-82-3354 |
|||
yohta.work@gmail.com |
|||
| 坂本 昭雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 根治度A手術が行われた組織学的high-risk StageⅡ/StageⅢの大腸癌症例を対象とし、 標準的治療法のひとつであるUFT/Leucovorin療法（UFT/LV療法）に対する、UFT/Leucovorin/Oxaliplatin療法（TEGAFOX療法）の術後補助化学療法としての有効性・ 安全性をランダム化試験により検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2011年06月23日 | |||
| 2021年02月28日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)組織学的に腺癌と診断された症例。 2)high-risk StageⅡ/StageⅢの結腸（C～S）癌、直腸S状部癌、直腸癌症例。 3） 根治度Aの手術がなされている。 4） 登録時年齢が20歳以上である。 5） PS（ECOG）が0あるいは1である。 6） 対象疾患に対して手術以外の治療が行われていない。 7） 経口摂取可能である。 8） 登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。 9） 術後8週以内に治療が開始できる。 10) 患者本人から文書による同意が得られている。 |
1) Confirmed adenocarcinoma 2) High risk stage II or stage III colorectal cancer 3) Recieved curative resction 4) 20 years old or older 5) PS(ECOG) 0 or 1 6) No previous treatment exclude surgery 7) Oral intake is possible 8) Adequate organ fanction 9) Treatment can start within eight weeks after surgery. 10) Written informed consent |
||
| 1) 重篤な下痢を有する症例。 2) 重篤な術後合併症（例えば、登録時までに回復しない重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など）を有する症例。 3) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。 4) 妊娠あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。 5）併存疾患がある症例。 ①コントロール不良の糖尿病 ②コントロール不良の高血圧症 ③肝硬変、肝不全 ④腎不全 ⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 ⑥活動性の感染症 ⑦６か月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常 6) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし、Carcinoma in Situ（上皮内癌）および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。 7) 神経障害（感覚性）を有する症例。 8) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者。 9）その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。 |
1) Serious diarrea 2) Serious postoperative complications 3) Serious drug hypersensitivity 4) Pregnant or nursing 5) Serious coexisting illness 1; diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin 2; uncontrolled hypertension 3; liver cirrhosis 4; renal disfaunction 5; severe pulmonary dysfunction 6; active infection 7; history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration 6) Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ 7) Sensory neuropathy 8) Severe mental disorders 9) Not suitable for participating in the study for any other reason |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） UFT/LVの最終投与日（0日目とする）から28日以内に治療を開始できなかった場合。 2） UFT/LVを最低段階まで減量しても、有害事象等でさらに減量が必要となった場合。 3） 有害事象の発現により担当医師が試験治療の継続が困難と判断した場合。 4） 原病の再発が認められた場合。 5） 再発以外のがん病変（重複がん又は多発大腸癌）が認められた場合。 6） 被験者から試験治療中止の申し出があった場合。 7） 被験者が同意を撤回した場合。 8） 被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合。 9） 登録後、不適格症例であることが判明した場合。 10）その他の理由により、医師が試験治療の継続ができないと判断した場合。 |
|||
| 高リスクStageⅡ/StageⅢ結腸直腸癌 | high risk stage II/ stage III colorectal cancer | ||
| 結腸・直腸癌 | Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| ・UFT(300mg/m2)+LV(75mg) /dayを4週間経口投与後1週間休薬し5コース実施する。 ・ UFT(300mg/m2)+LV(75mg) /dayを4週間経口投与後1週間休薬し5コース実施する。 Oxaliplatinは85mg/m2を各コースの1,15日目に静脈内投与する。 |
UFT(300mg/m2)+LV(75mg) /day, orally 4 weeks on and 1 week off in each corse. Total 5 weeks. UFT(300mg/m2)+LV(75mg) /day, orally 4 weeks on and 1 week off in each corse. Total 5 weeks. Oxaliplatin gives 85 mg/m2 intravenously on 1,15 day of each course. |
||
| 3年無病生存割合 | 3-year desiese free survival rate | ||
| 生存期間 有害事象・副作用発生割合 投与完遂割合 |
Overall Survival Adverse event / Percentage of occurrence of side effects Percent of administration completed |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テガフール・ウラシル配合剤 | |||
| ユーエフティ | |||
| 22100AMX00783000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ホリナートカルシウム錠 | |||
| ユーゼル | |||
| 21500AMY00112000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン注射用 | |||
| エルプラット | |||
| 22100AMX02237 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2011年06月01日 |
||
2011年06月23日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヤクルト | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000007696 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| SOAC1101_試験実施計画書(ver. 5.0).pdf | ||
| SOAC1101_同意説明文書.pdf | ||
| SOAC1101_統計解析計画書(捺印済み).pdf | ||