臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月19日 | ||
| 令和5年12月28日 | ||
| 塩基性線維芽細胞成長因子bFGFを用いた顔面神経麻痺の再生治療 | ||
| bFGFを用いた顔面神経麻痺治療 | ||
| 欠畑 誠治 | ||
| 山形大学医学部附属病院 | ||
| 顔面神経麻痺治療 | ||
| N/A | ||
| 末梢性顔面神経麻痺 | ||
| 募集中 | ||
| トラフェルミン（遺伝子組み換え） | ||
| フィブラストスプレー250、500 | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180379 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 塩基性線維芽細胞成長因子bFGFを用いた顔面神経麻痺の再生治療 | Endoscopic facial nerve regeneration surgery using bFGF (Endoscopic facial nerve regeneration surgery using bFGF) | ||
| bFGFを用いた顔面神経麻痺治療 | facial nerve regeneration surgery (facial nerve regeneration surgery) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 欠畑 誠治 | Kakehata Seiji | ||
| / | 山形大学医学部附属病院 | Yamagata University Hospital | |
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 990-9585 | |||
| / | 山形県山形市飯田西2-2-2 | 2-2-2 Iidanishi, Yamagatashi, Yamagata, Japan | |
| 023-628-5380 | |||
| jibika@mws.id.yamagata-u.ac.jp | |||
| 古川 孝俊 | Furukawa Takatoshi | ||
| 山形大学医学部附属病院 | Yamagata University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 990-9585 | |||
| 山形県山形市飯田西2-2-2 | 2-2-2 Iidanishi, Yamagatashi, Yamagata, Japan | ||
| 023-628-5380 | |||
| 023-628-5382 | |||
| t-furukawa@med.id.yamagata-u.ac.jp | |||
| 根本 健二 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 山形大学医学部付属病院救急部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山形大学医学部付属病院 | ||
| 古川 孝俊 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
| 山形大学医学部付属病院 | ||
| 野田 大介 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
| 山形大学医学部付属病院 | ||
| 古川 孝俊 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
| 伊藤 吏 | Tsukasa Ito | ||
| 山形大学医学部付属病院 | Yamagata University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 顔面神経麻痺治療 | |||
| N/A | |||
| 2015年08月20日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 顔面神経麻痺症例でElectroneurographyが0～5 %の患者 | Facial nerve palsy patient Electroneurography value: 0 to 5 % |
||
| 悪性腫瘍の既往がある患者 | History of malignant tumor | ||
| 13歳 以上 | 13age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1)患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 (2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (3)疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 (4)有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 (5)研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 (6)死亡 (7)妊娠が判明した場合 (8)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
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| 末梢性顔面神経麻痺 | Facial nerve palsy | ||
| C10.292.319 | |||
| 末梢性顔面神経麻痺 | Facial nerve palsy | ||
| あり | |||
| 手術及び薬剤投与 | Surgery and drug administration | ||
| 顔面神経麻痺の治癒率 | Recovery rate of facial nerve palsy | ||
| 柳原法score | Score of Yanagihara Facial nerve Grading System | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラフェルミン（遺伝子組み換え） | |||
| フィブラストスプレー250、500 | |||
| 21300AMZ00387000、21300AMZ00388000 | |||
| 科研製薬株式会社 | |||
| 東京都 文京区本駒込２丁目28－8 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年08月20日 |
||
2015年08月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 科研製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | 5-1-1 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |