臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月19日 | ||
| 令和6年5月21日 | ||
| 切除不能進行・再発食道癌に対するbi-weeklyドセタキセル＋シスプラチン＋S-1（bi-weekly DCS）療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| 切除不能進行・再発食道癌に対するbi-weekly DCS療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| 八木 浩一 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| bi-weekly DCS 療法の安全性と有効性を検証する | ||
| 1-2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、ドセタキセル、シスプラチン | ||
| エスワンタイホウ配合O D錠T2 0 /T2 5、ドセタキセル点滴静注20 ㎎/1mL「ニプロ」・80 ㎎/４mL「ニプロ」、シスプラチン点滴静注10 mg「マルコ」・25 mg「マルコ」・50 mg「マルコ」 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180376 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能進行・再発食道癌に対するbi-weeklyドセタキセル＋シスプラチン＋S-1（bi-weekly DCS）療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II study of bi-weekly docetaxel and cisplatin plus S-1 (bi-weekly DCS) as first-line therapy for advanced esophageal cancer. | ||
| 切除不能進行・再発食道癌に対するbi-weekly DCS療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II study of bi-weekly DCS as first-line therapy for advanced esophageal cancer. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 八木 浩一 | Yagi Koichi | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 胃・食道外科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| yagi19751123@gmail.com | |||
| 佐藤 靖祥 | Sato Yasuyoshi | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 胃・食道外科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| yasuyoshi_s@hotmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 塩見 真一郎 | ||
| 胃・食道外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 谷島 翔 | ||
| 胃・食道外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 川原 拓也 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| bi-weekly DCS 療法の安全性と有効性を検証する | |||
| 1-2 | |||
| 2017年10月04日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)原発巣が頸部・胸部食道（UICC-TNM分類第7版）のいずれかである（組織型が腺癌の場合、原発巣が食道胃接合部に浸潤しない）。 2)病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 3)登録時、切除不能食道癌または再発食道癌と診断され、根治的治療（手術、放射線治療、化学放射線療法）の適応がない。 4)登録日の年齢が20 歳以上である。 5)ECOG PSが0 または1 である。 6)登録時に症状のある骨転移・脳転移を有さない。 7)登録時に大量胸水（左右どちらか一方の胸腔の1/2 以上を占める）、または大量腹水（骨盤腔から上腹部に連続する）を有さない。 8)測定可能病変の有無は問わない。 9)食道癌に対する前治療歴を有する場合は以下の①、②のいずれかを満たす。 ①術前化学療法（FP療法もしくはDCF 療法）、または術後化学療法（FP療法）のいずれかの前治療歴を有する場合、以下のi）-iii）のすべてを満たす。 i)補助療法投与終了後12 週以降の再発である（最終投与日の12週目の同一曜日の再発は可） ii)有害事象または患者拒否により前治療が中止されていない、かつ前治療の効果が増悪と判断されていない。 iii)前治療におけるシスプラチンの総投与量が210mg /m2 を超えない。 ②術前化学放射線療法、根治的化学放射線療法、または放射線単独療法、のいずれかの前治療歴を有する場合、以下のi）-iv）のすべてを満たす。 i)照射範囲に肺が含まれる場合、放射線治療終了から研究登録日まで52週（364日）以上（最終投与日の52週後の同一曜日の再発は可）が経過している。 ii)前治療開始日から登録日までにGrade2 以上の放射線肺臓炎の既往を有さない。 iii)有害事象または患者拒否により前治療が中止されていない、かつ前治療の効果が増悪と判断されていない。 iv)前治療におけるシスプラチンの総投与量が210 mg/m2 を超えない。 10)登録前14 日以内の最新の検査値（登録日の2 週間前の同一曜日は可）が、基準値を満たす。 11)本研究参加について、本人からの文書による同意が得られている。 |
1) Primary tumor located cervical esophagus (Ce) or thoracic esophagus (Te) according to the 7th UICC-TNM classification 2) Histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basal cell carcinoma 3) Unresectable advanced or recurrent tumor with no indication for definitive treatment (surgery, radiotherapy, and chemoradiotherapy) 4) Age over 20 years old. 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 6) Without symptomatic bone or brain metastases 7) Without massive pleural effusion (more than half of one side thoracic cavity) nor massive ascites (more than from pelvic cavity to upper abdomen) 8) With evaluable lesions according to RECIST ver 1.1 (measurable lesions not required) 9)As for previous therapy for esophageal cancer,either A) or B) must be fulfilled: A) When preoperative chemotherapy or postoperative chemotherapy was given as previous therapy, meet all of the following 3 factors: a. Recurrence was detected more than 12 weeks after previous therapy was completed. b. Previous therapy was not terminated due to adverse events, patient refusal. Tumor response by previous therapy was not judged as disease progression. c. Total dose of prior CDDP =<210 mg/m2. 10) Adequate organ functions as following: Absolute neutrophil count >=1,500/mm3 Platelet count >=100,000/mm3 Hemoglobin level >=9.0g/dL Total bililubin =<1.5mg/dL Aspartate aminotrasferase (AST) =<100IU/L (in the case or liver metastases, =<200IU/L) . Alanine aminotransferase (ALT) =<100IU/L (in the case or liver metastases, =<200IU/L) . Serum creatinine =<1.5mg/dL eGFR >=60ml/min/1.73m2 (Phase I), eGFR >=30ml/min/1.73m2 (Phase II) 11) Written informed consent |
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| 1)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病機関が5年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 2)活動性の、全身的治療を要する感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。 3)活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎の感染が確認されている。 4)HIV感染が確認されている。 5)間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる。 6)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 7)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 8)コントロール不良の糖尿病を合併している。 9)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10)DTX、CDDP、S-1のいずれかに対する過敏症の既往を有する。 11)妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中である。 12)その他、担当医により本研究への参加が不適切であると判断される。 |
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) double cancers, except for intoramucosal tumor curatively resected by local therapy 2) With active systemic infection disease 3) With active hepatitis B or C 4) With HIV infection 5) With a history of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or irradiation pneumonitis 6) Severe psychological illness. 7) With continuous systemic steroid or immune-suppressive drug therapy. 8) Poorly controlled diabetes mellitus or thyroid diseases. 9) Unstable angina within 3 weeks or with a history of acute myocardial infarction within 3months 10) With history of hypersensitivity to docetaxel, cisplatin or polysorbate 80-containing formulations 11) Pregnant and/or nursing women or men who wish to have children in future 12) Judged to be unfit to participate in this study by investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)プロトコール治療開始後に原病の増悪が認められ、治療が無効と判断される場合 (ア)「総合効果（Overall Response）」において、画像上、PDと判断された (イ)画像上明らかな増悪は認めないが、原病による症状・身体所見の明らかな悪化を認めた 4)合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 (ア)有害事象により研究の継続が困難な場合 (イ)Grade4の重篤な非血液毒性が認められた 5)治療変更基準以外で、有害事象により、担当医が研究を中止することが適当と判断した場合 6)妊娠が判明した場合 7)研究全体が中止された場合 8)その他の理由により、担当医が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| あり | |||
| bi-weekly DCS療法 Docetaxel：30mg/㎡ d1, 15 Cisplatin：60-80mg/㎡ d1 S-1：80-120 mg/body d1-14 4週毎、DLTまたはPDまで繰り返す |
The phase I part of the study is a dose-escalation study using a standard 3 plus 3 design as following: Level 1. Docetaxel 30mg/m2, cisplatin 60mg/m2, S-1 80-120mg/body) Level 2. Docetaxel 30mg/m2, cisplatin 70mg/m2, S-1 80-120mg/body) Level 3. Docetaxel 30mg/m2, cisplatin 80mg/m2, S-1 80-120mg/body) In the phase II study, treatment is conducted on dose of RD. |
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| 第Ⅰ相部分：DLT発現割合 第Ⅱ相部分：無増悪生存期間（PFS） |
PhaseI part: DLT PhaseII part:PFS |
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| 第Ⅰ相部分：有害事象 、奏効割合 第Ⅱ相部分：全生存期間、奏効割合、 有害事象、生活の質（QOL）、非悪化割合 |
PhaseI part: Adverse Event ,Response Rate PhaseII part: Overall survival(OS), Response rate(RR), Adverse Event, Quality of life(QOL),non deterioration rate |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | |||
| エスワンタイホウ配合O D錠T2 0 /T2 5 | |||
| 22900AMX00376000、22900AMX00377000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル | |||
| ドセタキセル点滴静注20 ㎎/1mL「ニプロ」・80 ㎎/４mL「ニプロ」 | |||
| 22700AMX00434 ・22700AMX00435 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン点滴静注10 mg「マルコ」・25 mg「マルコ」・50 mg「マルコ」 | |||
| 22100AMX01616・22100AMX01617・22100AMX01618 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年10月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 岡山大鵬薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,, Tokyo | |
| 0358410818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000032257 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数の補足：第Ⅰ相部分 3～18名，第Ⅱ相部分 38名（第Ⅰ相部分のRDレベル患者を含む） | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |