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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和6年4月18日
cStageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前ドセタキセル＋シスプラチン＋5-FU（DCF）療法およびpN陽性症例への術後S-1単剤療法の第Ⅱ相臨床試験
StageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前DCF療法およびpN陽性症例への術後S-1療法の第Ⅱ相試験
八木　浩一
東京大学医学部附属病院
cStageⅡ /Ⅲ食道癌（ TNM第7版）に対する、術前 DCF 療法および pN陽性症例への術後S-1単剤療法の安全性と有効性を検証する
2
食道癌
募集中
フルオロウラシル、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、ドセタキセル、シスプラチン
フルオロウラシル注250mg「トーワ」・フルオロウラシル注1000ｍｇ「トーワ」、エスワンタイホウ配合OD錠T20/T25、ドセタキセル点滴静注20㎎/１mL「ニプロ」・80㎎/４mL「ニプロ」、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」・25mg「マルコ」・50mg「マルコ」
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180375

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

cStageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前ドセタキセル＋シスプラチン＋5-FU（DCF）療法およびpN陽性症例への術後S-1単剤療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of neoadjuvant DCF therapy followed by adjvant S-1 monotherapy for pathological lymph node metastacis cases for locally advanced esophageal cancer.
StageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前DCF療法およびpN陽性症例への術後S-1療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of neoadjuvant DCF followed by adjvant S-1 for pN+ forn locally advanced esophageal cancer.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

八木　浩一 Yagi Koichi
90422310
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
胃・食道外科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
yagik-sur@h.u-tokyo.ac.jp
佐藤 　靖祥 Sato Yasuyoshi
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
胃・食道外科
113-8655
東京都東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
yasuyoshi_s@hotmail.com
田中　栄
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
鳥海　哲郎
胃・食道外科
東京大学医学部附属病院
岩田　亮平
胃・食道外科
東京大学医学部附属病院
川原　拓也
臨床研究推進センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

cStageⅡ /Ⅲ食道癌（ TNM第7版）に対する、術前 DCF 療法および pN陽性症例への術後S-1単剤療法の安全性と有効性を検証する
2
2017年07月31日
2027年04月30日
110
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)食道原発巣の内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌と診断されている
2)TNM分類（UICC-2009年度版：第7版）でT4を除くtageⅡ/Ⅲである（食道癌取扱い規約第11版で「cT3」または「cN1以上（T4を除く）に相当）
3)登録日の年齢が20歳以上である
4)Performance status (ECOG PS)が0または1である
5)測定可能病変の有無は問わない
6)食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする
(ア)EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM（M2）以浅
(イ)EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM（M3）脈管侵襲陰性
7)他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない（ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格）
8)臓器機能が保たれている
9)開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術）による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される
10)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている		 1. Histologically confirmed esophageal squamous cell
carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basal cell
carcinoma
2. Clinical stage II or III (excluding T4) according to the
7th UICC-TNM classification
3. Age over 20 years old.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
5. With or without evaluable lesions according to RECIST
ver 1.1.
6. No prior treatment for esophageal cancer, except for
(i)-(ii):
(i) The depths of invasion are diagnosed as tumor
invades lamina propria mucosa(pT1a-LPM) after a
curative endoscopic mucosal resection (EMR) or
endoscopic submucosal dissection (ESD) for
esophageal cancer.
(ii) The depths of invasion are diagnosed as tumor
invades muscularis mucosa(pT1a-MM) and vascular
invasion negative after a previous curative EMR or
ESD for esophageal cancer.
7. No prior treatment of chemotherapy, radiotherapy or
endocrine therapy against any other malignant tumors,
except for hormone therapy for prostate cancer, which has
improved before 5 years.
8. Adequate organ functions
9. R0 esophagectomy is expected
10. Written informed consent
1)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異
時性重複癌）を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2)活動性の、全身的治療を要する感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。
3)活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎の感染が確認されている
4)HIV感染が確認されている
5)間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる
6)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と
判断される。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
8)コントロール不良の糖尿病を合併している。
9)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪してい
る狭心症）を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する
10)DTX、CDDP、ポリソルベート80 含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
11)妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中で
ある
12)その他、担当医により本研究への参加が不適切であると判断
される		 1. Synchronous or metachronous (within 5 years) double
cancers, except for intoramucosal tumor curatively resected by local therapy
2. With active systemic infection disease
3. With active hepatitis B or C
4. With HIV infection
5. With a history of interstitial pneumonia, pulmonary
fibrosis or irradiation pneumonitis
6. Severe psychological illness.
7. With continuous systemic steroid or immune-suppressive
drug therapy.
8. Poorly controlled diabetes mellitus or thyroid diseases.
9. Unstable angina within 3 weeks or with a history of acute
myocardial infarction within 3months
10. With a history of hypersensitivity to docetaxel,
cisplatin or polysorbate 80-containing formulations
11. Pregnant and/or nursing women or men who wish to have
children in future
12. Judged to be unfit to participate in this study by
investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場
合
2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3)手術治療が非治癒切除であった場合
4)プロトコール治療開始後に原病の増悪が認められ、治療が無効
と判断される場合
(ア)「総合効果（Overall Response）」において、画像上、PDと判断された
(イ)画像上明らかな増悪は認めないが、原病による症状・身体所見の明らかな悪化を認めた
5)合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
(ア)有害事象により研究の継続が困難な場合
(イ)Grade4の重篤な非血液毒性が認められた
6)治療変更基準以外で、有害事象により、担当医が研究を中止することが適当と判断した場合
7)妊娠が判明した場合
8)研究全体が中止された場合
9)その他の理由により、担当医が研究を中止することが適当と判断した場合
食道癌 Esophageal cancer
あり
術前治療：
Docetaxel（70mg/㎡）d1, 22, 43
Cisplatin（70mg/㎡）d1, 22, 43
5-FU（700mg/㎡）d1-5, 22-26, 43-47
手術：食道切除術＋D2以上リンパ節郭清
術後治療（リンパ節転移陽性症例のみ）
S-1（80-120mg/body）d1-14、3週毎、半年間		 Neoadjuvant therapy:
Docetaxe (70mg/m2) d1, 22, 43
Cisplatin (70mg/m2) d1, 22, 43
5-FU (700mg/m2) d1-5, 22-26, 43-47
Surgery: esophagectomy
Adjuvant therapy (If pathological lymph node metastasis is
found):
S-1 (80-120mg/body) d1-14, 3weekly, for 6 months
無再発生存期間（RFS） Recurrence free survival (RFS)
全生存期間（OS）、奏功割合、R0切除割合、pN陽性割合、有害事象 Overall survival(OS) , Response rate (RR), R0 resction rate,
pN positive rate, Adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
フルオロウラシル
フルオロウラシル注250mg「トーワ」・フルオロウラシル注1000ｍｇ「トーワ」
22700AMX00302・22700AMX00303
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エスワンタイホウ配合OD錠T20/T25
22900AMX00376000、22900AMX00377000
医薬品
承認内
ドセタキセル
ドセタキセル点滴静注20㎎/１mL「ニプロ」・80㎎/４mL「ニプロ」
22700AMX00434 ・22700AMX00435
医薬品
承認内
シスプラチン
シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」・25mg「マルコ」・50mg「マルコ」
22100AMX01616・22100AMX01617・22100AMX01618

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年08月01日

2017年08月27日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日医工ファーマ株式会社
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし
岡山大鵬薬品株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo
0358410818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000027589
UMIN臨床試験登録システム
UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月18日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月29日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月9日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月1日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
変更履歴一覧