臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和4年8月19日 | ||
| 再発・難治性中枢神経系悪性リンパ腫に対するテモゾロミド・リツキシ マブ併用療法の有用性に関する探索的臨床試験 |
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| 再発・難治性中枢神経系悪性リンパ腫に対するテモゾロミド・リツキシ マブ併用療法の臨床試験 |
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| 田岡 和城 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 本試験は、再発・難治性中枢神経悪性リンパ腫に対するテモゾロ ミドの有効性および安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 3 | ||
| 再発・難治性中枢神経系悪性リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| テモゾロミド、リツキシマブ（遺伝子組換え）製剤 | ||
| テモダールカプセル20mg、テモダールカプセル60mg、リツキサン点滴静注100mg／リツキサン点滴静注500mg | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年8月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180374 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 再発・難治性中枢神経系悪性リンパ腫に対するテモゾロミド・リツキシ マブ併用療法の有用性に関する探索的臨床試験 |
Prospective, single-center, and exploratory study of temozolomide and rituximab for relapsed/refractory central nervous system lymphoma. |
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| 再発・難治性中枢神経系悪性リンパ腫に対するテモゾロミド・リツキシ マブ併用療法の臨床試験 |
Temozolomide and rituximab for relapsed/refractory central nervous system lymphoma. |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田岡 和城 | Taoka Kazuki | ||
| 30529178 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 血液腫瘍内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| kazu-taoka55@umin.ac.jp | |||
| 田岡 和城 | Taoka Kazuki | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 血液腫瘍内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5840-8667 | |||
| kazu-taoka55@umin.ac.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月13日 | |||
| 東京大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 中崎 久美 | ||
| 血液腫瘍内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 徳重 淳二 | ||
| 血液腫瘍内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 中崎久美 | ||
| 血液腫瘍内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 將太 | ||
| 脳外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田岡和城 | ||
| 30529178 | ||
| 血液腫瘍内科 | ||
| 黒川峰夫 | Mineo Kurokawa | ||
| 80312320 | |||
| 血液腫瘍内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本試験は、再発・難治性中枢神経悪性リンパ腫に対するテモゾロ ミドの有効性および安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 2014年01月07日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 頭部MRIで評価可能な頭蓋内病変を有する再発・難治性中枢神 経悪性リンパ腫の患者。 2. 大量MTXおよび大量AraCに抵抗性あるいは不耐容。 3. 好中球数 1,000 /mm3以上 4. 血小板数 50,000 /mm3以上 5. 腫瘍細胞がCD20陽性 |
1. Patients with relapsed/refractory central nervous system lymphoma carrying a measurable lesion on brain MRI. 2. High-dose methotrexate and high-dose cytarabine are ineffective or intolerable. 3. Absolute neutrophil count >= 1*10^9 /L. 4. Platelet count >= 50*10^9 /L. 5. Tumor cells express CD20. |
||
| 1. 難治性の感染症を合併 2. 抗HIV抗体陽性 3. 抗HBV抗原陽性あるいはHBV-DNA陽性 |
1. Presence of uncontrollable infection. 2. Positive for serum anti-HIV antibody. 3. Positive for serum anti-HBV antigen or elevated serum HBV-DNA level. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中止基準 1) 被 験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回が あった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)テモゾロミド・リツキシマブ併用療法第２コースの開始を１週間延期しても、治療開始基準を満たさない場合 4)中枢神経系悪性リンパ腫が完治し、試験薬の投与継続の必要がなくなった場合 5)中枢神経系悪性リンパ腫の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 6)合併症の増悪により、試験研究の継続が困難な場合 7) 有害事象により、試験の継続が困難な場合 8) （ HBc抗体あるいはHBs抗体が陽性の症例について） HBV-DNAが陽性となった場合 9) 妊娠が判明した場合 10) 著しくコンプライアンス不良（全予定投与回数の70％ 未満の服薬）と判断される場合 11) 試験全体が中止された場合 12) その他の理由により、医師が試験を中止することが適 当と判断した場合 13) 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、その 他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 14) 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に 対する修正の指示があり、これを受け入れることが困 難な場合。 15) 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 16) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継 続的な違反が生じた場合。 |
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| 再発・難治性中枢神経系悪性リンパ腫 | relapsed/refractory central nervous system lymphoma | ||
| 悪性リンパ腫 | Lymphoma | ||
| あり | |||
| テモゾロミド テモゾロミド 150 mg/m2を１日１回 １日１回１ ～７日目および１５～２１日目に内服する。 |
Temozolomide(150 mg/m2) given on from day1 to day7 and from day15 to day21 |
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| 全奏効率 | Overall response rate | ||
| 無増悪生存期間，全生存期間 | Progression free survival Overall survival | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テモゾロミド | |||
| テモダールカプセル20mg、テモダールカプセル60mg | |||
| 21800AMX10612000、21800AMX10613000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え）製剤 | |||
| リツキサン点滴静注100mg／リツキサン点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00185/23000AMX00186 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年01月07日 |
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2015年02月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 全薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,, Tokyo | |
| 0358410818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000012730 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |