臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| V2受容体の変異による腎性尿崩症に対するトルバプタンの探索的試験 | ||
| 腎性尿崩症に対するトルバプタン | ||
| 槙田 紀子 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| V2受容体の変異による腎性尿崩症の患者においてトルバプタンの有効性と安全性を確認する。 | ||
| 1-2 | ||
| 腎性尿崩症 | ||
| 募集中 | ||
| トルバプタン | ||
| サムスカ | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180369 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| V2受容体の変異による腎性尿崩症に対するトルバプタンの探索的試験 | Exploratory study of tolvaptan use for nephrogenic diabetes insipidus caused by mutation in vasopressin type 2 receptor (Tolvaptan use for NDI by V2R mutation) | ||
| 腎性尿崩症に対するトルバプタン | Tolvaptan for nephrogenic diabetes insipidus (Tolvaptan for NDI ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 槙田 紀子 | Makita Noriko | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 腎臓・内分泌内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3815-5411 | |||
| norimaki-tky@umin.ac.jp | |||
| 間中 勝則 | Manaka Katsunori | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 腎臓・内分泌内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5800-9819 | |||
| manaka-tky@umin.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 三谷 康二 | ||
| 腎臓・内分泌内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 中井 一貴 | ||
| 腎臓・内分泌内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 三谷康二 | ||
| 腎臓・内分泌内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| V2受容体の変異による腎性尿崩症の患者においてトルバプタンの有効性と安全性を確認する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2016年02月09日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）年齢が20歳以上（同意取得日における年齢）の者 2）V2受容体の変異が遺伝子解析で確認された腎性尿崩症の者 3）日常診療として行われた検査において、臨床的に問題となる異常が認められず、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加に問題がないと判断した者 4）研究の目的、方法、期間および本研究薬の性質、作用、予想される副作用等について説明を受け、これを十分に理解した上で、本人の自由意思による同意が文書で得られた者 |
1) > 20 y.o. or 20 y.o. 2) nephrogenic diabetes insipidus caused by mutations in AVPR2 3) Principal or sub investigators judge 4) Written informed consent |
||
| 1）試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者 2）妊婦または妊娠している可能性のある婦人 3）高度の腎機能障害のある者（ eGFR 30 mL/min/1.73m2未満） 4）高度の肝機能障害のある者（ASTまたはALTが100 U/L以上） 5）うっ血性心不全のある者 6）活動性の肺結核の者 7）アルコールあるいは薬物依存者 8）試験薬投与前4か月以内に他の研究（但し、パッチテストの場合は1か月以内）に参加し、試験薬の投与を受けた者 9）研究開始(研究参加の同意取得)前4週間以内に200mLか12週間以内に400mLを超える採血または2週間以内に成分採血（血漿成分採血および血小板成分採血）を受けた者 10）その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適切と判断した者 |
1) Allergic reactions against tolvaptan 2) Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female 3) < eGFR 30 mL/min/1.73m2 4) AST > 99 IU/L or ALT > 99 IU/L 5) congestive heart failure 6) active tuberculosis 7) alcohol abuse or drug abuse 8) participate in other studies with drug use within 4 months (if patch test, within 1 month) 9) blood sampling or donation 200 mL within 2 weeks, 400 mL within 12 weeks, or component blood sampling or donation within 12 weeks 10) Principal or sub investigators judge |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究開始後に被験者が研究参加への同意を拒否または撤回した場合 2）有害事象が発現し、研究責任医師または研究分担医師が中止すべきと判断した場合 3）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4）研究開始後に、当該被験者が選択基準を満たさないこと、もしくは除外基準に抵触することが判明した場合 5）研究開始後に被験者の都合で研究の継続が不可能であることが判明した場合 6）その他、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止を必要とした場合 |
|||
| 腎性尿崩症 | Nephrogenic diabetes insipidus | ||
| D018500 | |||
| 腎性尿崩症、多尿 | Nephrogenic diabetes insipidus, polyuria | ||
| あり | |||
| トルバプタンを1日60mgから開始し、90mg、120mgと1～2日毎に増量する | Starting tolvaptan from 60 mg and dose up to 90mg and 120mg in every 1 or 2 days. | ||
| トルバプタン | Tolvaptan | ||
| 尿量 | Urine volume | ||
| 1)尿浸透圧、尿比重、飲水量、尿中アクアポリン2 2)安全性 |
1) Urine osmolarity, urine specific gravity, amount of drinking, aquaporin-2 in urine 2) safety |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トルバプタン | |||
| サムスカ | |||
| 22600AMX00552 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年02月09日 |
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2018年04月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 医療法人社団欅会 | Medical Corporation Keyaki-kai | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, , Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000021708 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書_202212.pdf | |
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