臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和5年9月25日 | ||
| 全身性強皮症早期血管病変に対するグリチルリチンの有効性の探索的臨床研究 |
||
| 全身性強皮症に対するグリチルリチンの有効性 | ||
| 住田 隼一 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 全身性強皮症患者において、グリチルリチン投与に伴う血管障害の改善の程度を評価し、グリチルリチン投与による有効性の検討と安全性の検討を行う。 | ||
| N/A | ||
| 全身性強皮症 | ||
| 募集中 | ||
| グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン | ||
| グリチロン配合錠 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180366 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全身性強皮症早期血管病変に対するグリチルリチンの有効性の探索的臨床研究 |
Exploratory Clinical Study on the Effectiveness of Glycyrrhizin in Early Vascular Lesions of Systemic Sclerosis | ||
| 全身性強皮症に対するグリチルリチンの有効性 | The Effectiveness of Glycyrrhizin in Systemic Sclerosis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 住田 隼一 | Sumida Hayakazu | ||
| 30609706 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3815-5411 | |||
| sumidah-der@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 住田 隼一 | Sumida Hayakazu | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-3814-1503 | |||
| sumidah-der@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 川名 由起 | ||
| 皮膚科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 坊木 ひかり | ||
| 皮膚科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 岩澤 億斗 | ||
| 皮膚科 | ||
| 佐藤 伸一 | Sato Shinichi | ||
| 東京大学医学部附属病院 皮膚科 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 全身性強皮症患者において、グリチルリチン投与に伴う血管障害の改善の程度を評価し、グリチルリチン投与による有効性の検討と安全性の検討を行う。 | |||
| N/A | |||
| 2018年06月21日 | |||
| 2026年05月21日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)全身性強皮症と診断された患者(厚生労働省診断基準2016年) 2)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者 3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者 |
1)systemic sclerosis patients (Ministry of Health, Labor and Welfare Japan, diagnostic criteria 2016) 2)Patients whose age ranges from 20 years to under 80 when acquiring consent 3)After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who obtained document consent by the patient's free will with sufficient understanding |
||
| 1)アルドステロン症の患者、ミオパシーのある患者、低カリウム血症の患者 2)血清アンモニア濃度が70μg/dL以上の肝硬変の患者 3)他の試験薬または治験薬の最終投与から3か月未満の患者 4)MRSS (modified Rodnan total skin thickness score) が10以上の患者 5)呼吸機能検査において%VC 80%以上かつ%DLCO 70%以上を満たさない患者 6)eGFRが45mL/分/1.73 m2以下の患者 7)RVSP＞40mmHg肺高血圧症の診断を受けた患者 8)全身性エリテマトーデスまたは皮膚筋炎の合併例患者 9)悪性腫瘍の既往がある患者 10)本剤の成分に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者 11)その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1)Patients with aldosteronism, myopathy or hypokalemia 2)Patients with cirrhosis with more than 70 microgram/dL serum ammonia concentration 3)Patients less than 3 months after the final administration of the other test drugs or investigational drugs 4)Patients with more than 10 MRSS (modified Rodnan total skin thickness score) 5)Patients with not satisfy% VC 80% and % DLCO 70% in respiratory function test 6)Patients with eGFR less than 45 mL / min / 1.73 m2 7)Patients with more than RVSP>40mmHg pulmonary hypertension 8)Patients with complications of systemic lupus erythematosus or dermatomyositis 9)Patients with a history of malignant tumors 10)Patients with a history of severe hypersensitivity or anaphylactic reaction to the components of test drug 11)patient judged by doctor as inappropriate |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 80歳 0ヶ月 0週 未満 | 80age 0month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師および研究分担医師は何らかの理由で研究継続が不可能と判断した場合には、試験薬の投与を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびに症例報告書に明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。 １）被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ３）原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 ４）原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ５）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ６）併用禁止薬を開始した場合 ７）有害事象により試験の継続が困難な場合 ８）妊娠が判明した場合 ９）試験全体が中止された場合 １０）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 有害事象発生により中止した場合は、可能な限り原状に回復するまで治療および経過観察を行う |
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| 全身性強皮症 | Systemic sclerosis | ||
| あり | |||
| 全身性強皮症患者において、グリチルリチン投与を行う介入研究 | Treatment with Glycyrrhizin for systemic sclerosis | ||
| 医薬品 | Medicine | ||
| ダーモスコピーにより観察された、手指後爪郭部の単位長さあたりの毛細血管数 | Number of capillary vessels per unit length of posterior fingernail counted by using dermoscopy from the start of administration | ||
| 1.ダーモスコピーにより観察された、手指後爪郭部の単位長さあたりの拡張した毛細血管数、いびつな毛細血管数、無血管野 2.レイノースコア 3.Health Assessment Questionnaire score 4.modified Rodnan total skin thickness score 5.手指新規潰瘍の発生の有無 |
1.Number of enlarged or disarrangement capillary vessels or avascular areas per unit length of posterior fingernail counted by using dermoscopy from the start of administration 2.Raynaud score 3.Health Assessment Questionnaire score 4.modified Rodnan total skin thickness score 5.Presence or absence of new ulcer on finger |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン | |||
| グリチロン配合錠 | |||
| 22100AMX01481000 | |||
| 宏輝株式会社 | |||
| 東京都 千代田区三番町2番地三番町KSビル１F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年06月21日 |
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2020年01月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 宏輝株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験薬は宏輝株式会社から無償提供を受ける。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000032238 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |