根治切除不能の局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE) 併用療法後にCisplatin(CDDP)併用の化学放射線療法を実施する治療方針の実施可能性と臨床的有用性を探索的に検討する | |||
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2014年06月01日 | |||
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2027年12月31日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)組織学的、細胞学的に頭頸部扁平上皮癌であることが確認されている。 2)原発が喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌のいずれかである。 3)原発巣または頸部リンパ節転移が以下の①~③の少なくとも1つを満たす。 ①原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎(椎前間隙または椎前筋も含める)に浸潤している。 ②頸部リンパ節転移が下内深頸リンパ節・鎖骨上窩リンパ節転移を有するN2b。またはN2c、N3である。 ③原発巣が中咽頭かつT4である。 4)原発巣と頸部リンパ節による瘻孔形成を認めない。 5)本試験の規定する測定可能病変を有する。 6)明らかな遠隔臓器転移を認めない。 7)ECOG Performance Status(PS):0-1である。 8)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下である。 9)以下の主要臓器機能が保持されている。 ・好中球数: 1,500/mm3以上 ・血小板数: 100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン: 9.0g/dL以上 ・総ビリルビン: 2.4mg/dL以下 ・クレアチニン・クリアランス:≧60mL/分 ・AST: 100 IU/L以下 ・ALT: 100 IU/L以下 10)HBs抗原が陰性である。 11)安静時心電図で治療を必要とする異常を認めない。 12)避妊への同意(妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性)が得られている。 13)十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている。 |
1)Histologically or cytological proven squamous cell carcinoma of the head and neck 2)Primary lesion located at the larynx, oropharynx or hypopharynx 3)Unresectable LASCCHN 4)No cancer fistula 5)Measurable disease 6)No evidence of distant metastasis. 7)ECOG PS 0 or 1 8)Age between 20 and 75 years 9)Adequate organ function 10)HBsAg negative 11)No abnormal finding on electrocardiogram 12)Women of child bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception 13)Written informed consent to the study signed by the patient |
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1)原発巣が上咽頭、口腔、鼻副鼻腔、唾液腺のいずれかである。
2)他のがん種も含め放射線治療、化学療法、内分泌治療のいずれかの既往がある。 3)同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する。(ただし内視鏡的粘膜切除術で治癒が見込める早期がんは除外としない)。 4)重篤な骨髄抑制、感染症がある。 5)肺線維症、急性肺障害、間質性肺炎を有する。あるいはその既往を有する。 6)重篤な併存疾患のある(心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良な高血圧、糖尿病)。 7)消化管の新鮮出血がある。 8)治療を要するような胸水、心嚢水または腹水の高度貯留がある。 9)重篤な過敏症の既往を有する。 10)本試験に用いる薬剤またはその成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある。 11)妊婦または授乳婦である。 12)ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中である。 13)セツキシマブ又はマウス由来モノクローナル抗体(キメラ型抗体を含む)による治療を受けたことがある。 14)担当医が本試験への参加が不適当と判断する |
1) Primary lesion located at the nasopharynx, oral cavity, nasal cavity, parasinus or salivary gland 2) Prior RT, CT or endocrine therapy for the current or any other malignancy 3) Current other synchronous primary double cancers and metachronous double cancers unless free of disease for at least five years (excluding superficial cancer that will be cured by endoscopic mucosal resection) 4) Severe myelosuppression or infection 5) Pulmonary fibrosis, acute lung injury or Intestinal pneumonia 6) Clinically relevant comorbidity included heart failure, renal failure, liver failure, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes mellitus 7) Active gastrointestinal bleeding 8) Cardiac or peritoneal effusion that needs medical attention 9) History of severe hypersensitivity 10) Known hypersensitivity against any components of the trial treatment including excipients 11) Pregnancy or breast feeding 12) Current administration of disulfiram, Cyanamide, Carmofur or procarbazine hydrochloride 13) Previous treatment with cetuximab or monoclonal antibody 14) Other significant disease that in the investigator's opinion would exclude the subject from the trial |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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<患者状況による中止基準>
1) 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断する。 1. 導入化学療法と、それに引き続く化学放射線療法が終了し、総合効果判定が「縮小(PR)」 「不変(SD)」「増悪(PD)」と判定され、かつ遺残に対する救済手術の適応とはならない場合 2. プロトコール治療としての救済手術を行ったが、手術時の肉眼所見で明らかな遺残が認められた場合 3. 導入化学療法終了時や導入化学療法中、化学放射線療法中に明らかな遠隔転移を認めた場合 2) 以下の有害事象によりプロトコール治療の継続ができない場合 1. Grade 4 の非血液毒性が認められた場合(ただし、「高カルシウム血症」、「低カルシウム 血症」、「高ナトリウム血症」、「低ナトリウム血症」、「高カリウム血症」、「低カリウム 血症」、「低マグネシウム血症」、「低リン酸血症」は除く) 2. Grade 3 の「脳症」かつGrade 2 以上の「白質脳症」を認めた場合 3. Grade 2 またはGrade3 の「消化管瘻-口腔、咽頭」を認めた場合 4. 化学放射線療法において放射線治療の休止期間の合計が21 日間を超える場合 5. PCE療法を中止した後、4 週間以内に化学放射線療法を開始できない場合 6. 治療変更規準でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合 7. プロトコール治療として救済手術を行ったが術中合併症により手術継続が困難となった場合 8. 治療変更規準以外で、有害事象により治療担当医が中止の必要ありと判断した場合 3) 被験者が同意を撤回した場合 4) 被験者が死亡した場合 5) その他 1.対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合 2.被験者の妊娠が登録後に判明した場合 3.登録から14 日以内にプロトコール治療が開始できなかった場合(治療開始前の急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった場合など) 4. プロトコール治療開始後に許容されないプロトコール違反、 不適格性が判明した場合 5.担当医師がプロトコール治療を継続できないと判断した場合 プロトコール治療中止日は、1)2は救済手術日、4)の場合は死亡日、それ以外の場合はプロト コール治療中止と判断した日とする。 <研究の中止基準> 1. 重篤な有害事象又は不具合について、研究代表者が効果安全性評価委員会の審議した結果、研究の継続は不適当とした場合。 2. 中間解析において、有効中止ないし無効中止に合致する化学放射線割合が観察された場合。 |
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根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌 | Unresectable Locally advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck | |
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Head and Neck Neoplasms | ||
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頭頸部がん | Head and neck cancer | |
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あり | ||
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パクリタキセル、カルボプラチン、セツキシマブによる導入化学療法とシスプラチン併用の化学放射線療法 | Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) followed by Cisplatin and Radiation | |
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化学放射線療法完遂割合 | Proportion of chemoradiation completion | |
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奏効割合、有害事象発生割合、局所増悪までの期間、遠隔転移までの期間、無イベント生存期間、全生存期間 | Response rate Frequency and types of adverse events Time to local progression Time to distant metastasis Event free survival Overall survival |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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セツキシマブ |
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アービタックス | ||
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22000AMX01771000 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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カルボプラチン |
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パラプラチン等 | ||
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21800AMX10584等 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル |
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タキソール等 | ||
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21700AMX00177000等 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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シスプラチン |
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ランダ等 | ||
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22000AMX01851等 | ||
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なし |
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2014年06月01日 |
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2014年06月18日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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メルクセローノ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社など | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社など | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本化薬株式会社など | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board |
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CRB3180009 | |
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千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1, kashiwanoha, kashiwa, Chiba ,Japan, Chiba |
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04-7133-1111 | |
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ncche-irb@east.ncc.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | None | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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特になし |
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設定されていません |
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設定されていません |