臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和5年11月1日 | ||
| 令和3年9月30日 | ||
| 令和3年9月30日 | ||
| 院外心停止後患者に対する水素ガス吸入療法の有効性の検討 | ||
| 院外心停止後患者に対する水素吸入試験 | ||
| 本間 康一郎 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 院外心停止後患者に対する水素添加酸素吸入の有効性、安全性を検討すること | ||
| 2 | ||
| 心停止後症候群 | ||
| 研究終了 | ||
| 水素ガス | ||
| なし | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2023年10月31日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年09月30日 | |||
| 73 | |||
| / | 男性59人（81％）、年齢の中央値68歳で、心停止の目撃は51人（70％）にあり、Bystander CPRは50人（68％）に行われていた。初回心電図波形は37人（51％）が心室細動または心室頻拍であった。 | Of the total 73 enrolled patients with out-of-hospital cardiac arrest (median age: 68 years, 59 male), 51 were witnessed their collapsing and 50 were performed bystander CPR on the sites. Shockable rhythm on the initial ECG monitoring was documented in 37 patients. | |
| / | 2017年2月から組み入れを開始し、多施設体制が整い始めた2018年以降、徐々に組み入れが増加して年間30件以上の組み入れ状況になったが、2020年からのCOVID-19パンデミックに伴い、救急医療体制に危機が生じ、研究体制と適切な対象患者の登録が極めて困難な状況に陥り、この状態からの脱却と研究体制再構築の見通しが立たないため、早期中止を決断しするに至った。 | During the study period, 1,391 post-OHCA patients were screened for eligibility. Of these patients, 429 patients matched the inclusion criteria, and after excluding patients matching the exclusion criteria, 73 patients underwent randomization. All 73 patients were included in the main analysis. One patient was excluded from the full-analysis set because the patient was withdrawn from the study when interventional gas inhalation was interrupted, and data was not collected beyond this point. Of the 73 patients, 39 were randomized to the H2 group and 34 to the control group. Outcomes were analyzed in 72 patients; 39 patients and 33 patients in the H2 group and the control group, respectively. | |
| / | 死亡を除く治療開始72時間以内の有害事象は水素群で37人（95％）、コントロール群で28日（82％）に発生した。治療との因果関係の疑われる事象は見られなかったので、すべてが原病となる心肺機能停止とその後の心停止後症候群に伴う臓器障害である。2群間に発生の有意差は見られなかった。予期せずに出現した有害事象は見られなかった。なお死亡については、副次的評価項目において90日後生存率を採用しているが、コントロール群で死亡が有意に多く観察された。 | Adverse events were observed in 95% of the hydrogen inhalation group and 82% of the control group. All events were categorized into comorbidities with post cardiac arrest syndrome. None was documented to have the event with the intervention. There was no unexpected event during observational periods. | |
| / | 本研究の主要評価項目は、90病日のCPCスコアを用い、1, 2を有効、3－5を無効とした。有効は水素群で39人中22人（56%）、コントロール群で33人中13人（39％）であった（OR 1.991: 95%CI 0.776-5.109）。なお、統計的有意性は達成できなかった（P = 0.150、カイ二乗検定）。副次的評価項目である、90日後死亡は、水素群が6人（15％）、コントロール群が13人（39％）で、水素群は有意に死亡率が低かった（P = 0.02、カイ二乗検定）。Cox回帰を用いた生存時間分析では水素群の生存時間が長い傾向だったが、有意性はみられなかった。一方、modified Rankin scaleの順位は水素群がコントロール群よりスコアが有意に低く、水素群の神経学的予後が良好であることを示した（P = 0.01、Mann-Whitney’s test）。その他の副次的評価項目であるMMSEとGCSでは両群間に有意差は見られなかった。 | Good neurological outcomes defined as CPC (Cerebral Performance Category) 1 or 2 were achieved in 22 patients (56%) in H2 group and 13 patients (39%) in control group (relative risk=0.72, [95% confidence interval: 0.46-1.13], P=0.15). Of the secondary outcomes, the median (interquartile range) value of mRS (modified Rankin scale) was 1 (0-5) in the H2 group and 5 (1-6) in the control group (P =0.01). The proportion of patients achieving an mRS score of 0, which indicates no symptoms at all, was significantly higher in the H2 group (18 patients [46%]) compared to the control group (7 patients [21%]) (relative risk=2.18, [95%CI: 1.04-4.56], P=0.03). GCS (Glassgow Coma Scale) and MMSE (Mini mental State Examination), other secondary outcomes assessed among all survivors and survivors with CPC 1- 2, respectively, did not reveal statistically significant differences between the groups 90 days after randomization. The number of patients surviving 90 days after randomization was 33 patients (85%) in the H2 group and 20 patients (61%) in the control group (relative risk =0.39, [95%CI: 0.17-0.91], P=0.02). Kaplan-Meier estimates demonstrated an improved probability of survival until 90 days after randomization with H2 inhalation (P=0.03). The Cox proportional hazard model accounting for covariates showed a reduced adjusted hazard ratio of 0.38 ([95%CI: 0.12-1.19], P=0.09) with H2 inhalation, however, this was not statistically significant. |
|
| / | 本研究結果では、主要評価項目に挙げた有効性評価は、早期中止に伴い統計学的有意差を観察しえなかったが、副次的観察項目によって、院外心停止後患者に対する水素吸入療法が90日後の死亡率の改善と神経学的予後の改善に寄与することが示された。一方、疾病等発生状況について水素群とコントロール群とで統計学的有意性のある観察項目はなく、安全性に関する懸念事項は観察されなかった。 | The proportion of 90-day CPC 1 and 2 increased by 17% with H2; however, it did not reach statistical significance. Despite a small number of enrolled patients, H2 gas inhalation significantly increased 90-day survival with mRS of 0 after OHCA. | |
| 2023年08月31日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180352 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 院外心停止後患者に対する水素ガス吸入療法の有効性の検討 | Efficacy of inhaled HYdrogen on neurological outcome following BRain Ischemia During post-cardiac arrest care (HYBRID2 trial) | ||
| 院外心停止後患者に対する水素吸入試験 | HYBRID2 trial (HYBRID2 trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 本間 康一郎 | Homma Koichiro | ||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
| 救急科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | |||
| homma@keio.jp | |||
| 本間 康一郎 | Homma Koichiro | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 救急科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3353-1211 | |||
| 03-3353-2232 | |||
| homma@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月13日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学病院臨床研究推進センター | ||
| 長井 祐志 | ||
| 臨床研究支援部門 データ管理ユニット | ||
| 慶應義塾大学病院臨床研究推進センター | ||
| 萩村 一人 | ||
| 臨床研究支援部門 モニタリングユニット | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| 信頼性保証本部 | ||
| 株式会社スタージェン | ||
| 鎌谷 直之 | ||
| 株式会社スタージェン | ||
| 慶應義塾大学 | ||
| 本間 康一郎 | ||
| 医学部救急医学教室 | ||
| 鈴木 昌 | Suzuki Masaru | ||
| 東京歯科大学 / 市川総合病院 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 本田 真広 |
Honda Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口県立総合医療センター |
Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center |
|
救急科 |
|||
747-8511 |
|||
山口県 防府市大字大崎10077番地 |
|||
0835-22-4411 |
|||
masahiro@ymghp.jp |
|||
本田 真広 |
|||
山口県立総合医療センター |
|||
救急科 |
|||
747-8511 |
|||
| 山口県 防府市大字大崎10077番地 | |||
0835-22-4411 |
|||
0835-38-2210 |
|||
masahiro@ymghp.jp |
|||
| 武藤 正彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月13日 | |||
| あり | |||
| / | 垣花 泰之 |
Kakihana Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
救命救急センター |
|||
890-0075 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5646 |
|||
kakihana@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
垣花 泰之 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
救命救急センター |
|||
890-0075 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-5646 |
|||
099-275-5654 |
|||
kakihana@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月13日 | |||
| あり | |||
| / | 桜井 聖大 |
Sakurai Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital organization Kumamoto Medical Center |
|
救命・救急科 |
|||
860-0008 |
|||
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 |
|||
096-353-6501 |
|||
toshihiro1108jp@yahoo.co.jp |
|||
桜井 聖大 |
|||
国立病院機構熊本医療センター |
|||
救命・救急科 |
|||
860-0008 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 | |||
096-353-6501 |
|||
096-325-2519 |
|||
toshihiro1108jp@yahoo.co.jp |
|||
| 髙橋 毅 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月13日 | |||
| あり | |||
| / | 志馬 伸朗 |
Shime Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
救急科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5456 |
|||
nshime@hiroshima-u.ac.jp |
|||
鈴木 慶 |
|||
広島大学病院 |
|||
救急科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5456 |
|||
082-257-5589 |
|||
suzukik@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月13日 | |||
| あり | |||
| / | 黒田 泰弘 |
Kuroda Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
救命救急センター |
|||
761-0701 |
|||
香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1 |
|||
087-891-2392 |
|||
kuroday@kms.ac.jp |
|||
黒田 泰弘 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
救命救急センター |
|||
761-0701 |
|||
| 香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1 | |||
087-891-2392 |
|||
087-891-2393 |
|||
kuroday@kms.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月13日 | |||
| あり | |||
| / | 吉原 秀明 |
Yoshihara Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島市立病院 |
Kagoshima City Hospital |
|
救急科 |
|||
890-0055 |
|||
鹿児島県 鹿児市上荒田町37-1 |
|||
099-230-7000 |
|||
sugermanrich@yahoo.co.jp |
|||
杉本 龍史 |
|||
鹿児島市立病院 |
|||
救急科 |
|||
890-0055 |
|||
| 鹿児島県 鹿児市上荒田町37-1 | |||
099-230-7000 |
|||
090-230-7070 |
|||
sugimotoryuji@gmail.com |
|||
| 坪内 博仁 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月13日 | |||
| あり | |||
| / | 鶴田 良介 |
Tsuruta Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
先進救急医療センター |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2111 |
|||
ryosan-ygc@umin.ac.jp |
|||
藤田 基 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
先進救急医療センター |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2111 |
|||
0836-22-2344 |
|||
motoki-ygc@umin.ac.jp |
|||
| 杉野 法広 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月13日 | |||
| あり | |||
| / | 赤坂 理 |
Akasaka Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
|
Fujisawa City Hospital |
|||
251-8550 |
|||
神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1 |
|||
0466-25-3111 |
|||
samukun036@gmail.com |
|||
赤坂 理 |
|||
藤沢市民病院 |
|||
救命救急センター |
|||
251-8550 |
|||
| 神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1 | |||
0466-25-3111 |
|||
0466-25-3545 |
|||
samukun036@gmail.com |
|||
| 鈴木 恒夫 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月13日 | |||
| あり | |||
| / | 今井 寛 |
Imai Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学病院 |
Mie University Hospital |
|
救急科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
|||
hi119@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
石倉 健 |
|||
三重大学病院 |
|||
救急科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5226 |
|||
kenishikura99@gmail.com |
|||
| 伊佐地 秀司 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月13日 | |||
| あり | |||
| / | 飯塚 亮二 |
Iizuka Ryouji |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
救急科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5 |
|||
075-231-5171 |
|||
iizukar@kyoto2.jrc.or.jp |
|||
成宮 博理 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
救急科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
pyroli1117@gmail.com |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月13日 | |||
| あり | |||
| / | 中尾 篤典 |
Nakao Atsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
救命救急科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7427 |
|||
qq-nakao@okayama-u.ac.jp |
|||
青景 聡之 |
|||
岡山大学病院 |
|||
救命救急科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7427 |
|||
086-235-7427 |
|||
t_aokage@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| あり | |||
| / | 土井 智喜 |
Doi Tomoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
|
救急科 |
|||
238-8558 |
|||
神奈川県 横須賀市米が浜通1-16 |
|||
046-822-2710 |
|||
tm-matrix@nifty.com |
|||
嶽間澤 昌泰 |
|||
横須賀共済病院 |
|||
救急科 |
|||
238-8558 |
|||
| 神奈川県 横須賀市米が浜通1-16 | |||
046-822-2710 |
|||
046-825-2103 |
|||
msys.gkmzw@gmail.com |
|||
| 長堀 薫 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| あり | |||
| / | 堀口 真仁 |
Horiguchi Masahito |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第一赤十字病院 |
Kyoto Daiichi Red Cross Hospital |
|
救急科部 |
|||
605-0981 |
|||
京都府 京都市東山区本町15-749 |
|||
075-561-1121 |
|||
masahito-horiguchi@kyoto1.jrc.or.jp |
|||
榎原 巨樹 |
|||
京都第一赤十字病院 |
|||
救急科部 |
|||
605-0981 |
|||
| 京都府 京都市東山区本町15-749 | |||
075-561-1121 |
|||
075-561-6308 |
|||
ehaehaeha@hotmail.com |
|||
| 池田 栄人 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| あり | |||
| / | 木村 昭夫 |
Kimura Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
|
救命救急センター |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
akimura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
植村 樹 |
|||
国立国際医療研究センター病院 |
|||
救命救急センター・救急科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-5273-6871 |
|||
tuemura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 國土 典宏 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 院外心停止後患者に対する水素添加酸素吸入の有効性、安全性を検討すること | |||
| 2 | |||
| 2016年12月01日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 年齢20歳以上，80歳以下の者． 2. 院外または救急外来で自己心拍が再開した者． 3. 推定心原性心停止の者． 4. 自己心拍再開から20分後もGlasgow Coma Scale(GCS)が8未満の者． 5. 収縮期血圧が80mmHg以上（輸液および昇圧薬の投与は問わない）の者． 6. 代諾者から文書で同意を得ている者． 7. 自己心拍再開から6時間未満に研究用ガスを投与できる者. |
1. Age of 20 to 80 years. 2. Achieved return of spontaneous circulation irrespective of initial cardiac rhythm after out-of-hospital cardiac arrest. 3. Cardiac arrest of a presumed cardiac cause. 4. Sustained coma (Glasgow Coma Scale less than 8) on admission. 5. Systolic blood pressure equal to or greater than 80 mmHg irrespective of fluid loading, vasopressor and/or inotropic medication. 6. Informed consent obtained from patient's next of kin. 7. Possible to receive gas inhalation less than 6 hours after return of spontaneous circulation. |
||
| 1. 発症前の脳機能状態が不良な者．（CPC 3,4：脳の障害により日常生活に介助を必要とする者，高度の記銘力障害，植物状態の者．） 2. 家族が救命のための治療を希望していない（DNAR）者． 3. 原疾患が縊頸，外傷性，脳出血・クモ膜下出血・脳梗塞，急性大動脈解離，末期癌, 急性中毒の者． 4. 重症の呼吸不全を有する者（吸入酸素濃度50％投与下でSpO2 94％未満）． 5. 妊婦． 6. 経皮的心肺補助装置（PCPS）が使用されている者． 7. 医師が本試験の対象として不適当と判断した者． |
1. Known pre-arrest cerebral performance category (CPC) 3 or 4. 2. Known limitations in therapy and do not resuscitate order. 3. Cardiac arrest due to trauma, strangulation, intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, acute aortic dissection, terminal cancer, or intoxication. 4. Oxygen saturation of less than 94% with 50% oxygen inhalation and adequate positive end-expiratory pressure. 5. Pregnancy. 6. Cardiopulmonary bypass use. 7. Determined as being inappropriate for the study by site investigators. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.研究対象患者の組み入れが困難で，予定症例数に達することが困難であると判断された場合． 2.予定症例数又は予定期間に達する前に，研究の目的が達成されたとき． 3.認定臨床研究審査委員会により，実施計画等の変更の指示があり，これを受入れることが困難と判断された場合． 4.認定臨床研究審査委員会が、臨床研究の対象者の保護の観点から緊急に当該臨 床研究の中止を意見した場合 |
|||
| 心停止後症候群 | post cardiac arrest syndrome | ||
| あり | |||
| 2%水素添加酸素 | 2%hydrogen+oxygen | ||
| 第90病日における神経転帰良好（グラスゴー・ピッツバーグ脳機能身体機能カテゴリー（CPC）1または2）の割合 | Rate of favorable neurological outcome (Cerebral Performance Category (CPC) 1 or 2) at 90 days | ||
| 1. 第90病日における生存率 2. 第90病日までの生存時間 3. 第90病日のmodified Rankin Scale(mRS)，Glasgow coma scale (GCS)， およびMini-Mental State Exam (MMSE) |
1. Survival rate at 90 days 2. Survival time during 90 days 3. Modified Rankin Scale (mRS), Glasgow coma scale (GCS), and Mini-Mental State Exam (MMSE) at 90 days |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 水素ガス | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 大陽日酸株式会社 | |||
| 東京都 品川区小山1-3-26 東洋Bldg | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年02月01日 |
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2017年03月20日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償責任担保 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大陽日酸株式会社 | ||
| あり | ||
| 大陽日酸株式会社 | Taiyo Nippon Sanso Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年1月5日 | ||
| あり | ||
| ガス流量解析装置、流量調整器、ｻｰﾎﾞﾍﾞﾝﾁﾚｰﾀ、酸素ガス分析装置 | ||
| あり | ||
| 割付、品質管理 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000019820 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University Hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 試験実施計画書.pdf | ||
| 説明同意文書.pdf | ||
| 統計解析計画書_第3版.pdf | ||