臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和6年8月26日 | ||
| メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討：探索的試験 | ||
| メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討：探索的試験 | ||
| 羽生 裕二 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| メトホルミンの子宮体癌への効果の検証 | ||
| 2 | ||
| 子宮体癌 | ||
| 募集中 | ||
| メトホルミン | ||
| メトグルコ | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年8月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180339 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討：探索的試験 | Exploratory study on the anti-proliferative effects of metformin on endometrial cancer | ||
| メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討：探索的試験 | Exploratory study on the anti-proliferative effects of metformin on endometrial cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 羽生 裕二 | Habu Yuji | ||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 婦人科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| ayta1689@chiba-u.jp | |||
| 羽生 裕二 | Habu Yuji | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 婦人科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba Japan | ||
| 043-226-2121 | |||
| 043-226-2122 | |||
| ayta1689@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月19日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院集中治療室 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 楯 真一 | ||
| 婦人科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 羽生 裕二 | ||
| 婦人科 | ||
| 甲賀 かをり | Koga Kaori | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| メトホルミンの子宮体癌への効果の検証 | |||
| 2 | |||
| 2016年02月02日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 子宮体癌 （中・高分化型類内膜腺癌）で手術予定患者 2. BMI25以上でインスリン抵抗性を認める女性 3. 年齢20歳以上、60歳以下 4. 一般全身状態 PS 0 5. 患者本人から文書にて同意の得られた症例 |
1.Histologically confirmed grade 1-2 endometrioid adenocarcinoma 2.BMI over 25 and positive for insulin resistance 3.Over 20 years and under 60 years of age 4.Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 5.Patient who are ready to provide written informed consent |
||
| 1. 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例 2. 血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ 1.00 mg/dl以上 3. 乳酸アシドーシスの既往 4. 透析患者 5.ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系の障害 6. 過度のアルコール摂取 7. AST(GOT)、 ALT(GPT) 施設基準値上限の2倍以上 8. 血栓の既往 9. 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例 10. すでに糖尿病で治療している症例・新たに糖尿病が見つかりインスリンが必要な場合 11. HbA1c 8.0以上 12. 活動性の重複癌を有する症例 13. その他、主治医が不適格と判断した症例。 |
1. Prior medical history of chemical sensitivity to metformin 2. Serum creatinine over1.0 mg/dl 3.History of lactic acidosis 4.Patients undergoing dialysis 5.Shock, cardiac arrest, cardiac infarction, thrombosis of the lung, or severe cardiovascular and/or lung damage 6.Ingestion of excessive amounts of alcohol 7.Elevated levels of AST(GOT), ALT(GPT) (over2 times upper limit of normal) 8.History of thrombosis 9.Mental illness that may require the administration of antipsychotics 10.Diabetes mellitus that requires medication 11.HbA1c over 8.0 12.Concomitant malignancies 13.Determined to be ineligible by the physician in charge for any other reason |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1.有害事象が発現した場合 2.合併症の悪化などにより病態が急激に不良となった場合 3.患者または家族から試験中止の申し出があった場合 4.その他、試験責任（担当）医師が本試験の継続を不可能と判断した場合 |
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| 子宮体癌 | Endometria cancer | ||
| 106 | |||
| あり | |||
| メトホルミンは1日500mg分2より投与開始する。メトホルミン内服投与開始後、悪心・嘔吐・倦怠感・下痢・血液毒性・臨床検査値異常が出現しなければ、１週ごとに漸増. メトホルミンは、1000mg分2→1500mg分３→2250mgと増量する。増量後に副作用出現した場合は減量する。 | Patients will receive a daily dose of metformin (initial dose, 500 mg/day; increased weekly up to 2250 mg/day in the absence of any adverse effects). |
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| メトホルミン投与前後でのH19 mRNAの発現量の変化を比較 | To evaluate the effect of metformin on H19 expression in endometrial cancer tissue | ||
| 1. メトホルミン投与前後でのlet 7, c-myc, Hmga2, lmp 3のmRNA発現量の変化 2. メトホルミン投与前後でのH19 promoter 領域のメチル化の変化 3. メトホルミン投与前後でのS6,リン酸化S6, ERK, リン酸化ERK, AKT, リン酸化AKT, cyclin D1, AMPK, リン酸化AMPKの蛋白発現量の変化 , Ki-67, TOPO IIの発現の変化 4. 有害事象発生割合 |
1. To evaluate the effect of metformin on the activity of aromatase, expression of let7, c myc Hmga2, lmp in endometrial cancer tissue 2. To evaluate the effect of metformin on DNA methylation in endometrial cancer tissue 3. To evaluate the effect of metformin on the expression of biomarkers in the endometrium. Differences in Ki67 and Topoisomerase II expression using immunohistochemistry. Expression of PhosphorERK, PhosphorAKT, phosphor AMPK, phosphor-rpS6, cyclin D1 using western blot analysis 4. Evaluation of toxicity |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトホルミン | |||
| メトグルコ | |||
| 22200AMX00234 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年02月04日 |
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2016年05月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大日本住友製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University certified clinical reserch review board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana Chou-ku Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000020856 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |