jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和5年5月1日
初回同種幹細胞移植後のAFO(Air Flow Obstruction)発症患者を対象とした吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤・クラリスロマイシン・モンテルカスト3剤併用療法による呼吸機能改善効果に係る安全性・有効性検証試験
Chiba AFO-01 study
堺田　惠美子
千葉大学医学部附属病院　
同種造血幹細胞移植後のAFO（Air Flow Obstruction）発症例に対して吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤（ブデソニド/ホルモテロールフマール酸塩水和物）・マクロライド系抗生剤（クラリスロマイシン）・ロイコトリエン受容体拮抗薬（モンテルカスト）3剤併用療法による治療介入を行い、予後、呼吸機能改善（悪化阻止）効果、安全性を検証することを目的とする。
2
初回同種移植後のAFO（Air flow obstruction)
研究終了
ブデソニド/ホルモテロールフマール酸塩水和物, クラリスロマイシン, モンテルカスト
シムビコートタービュヘイラー, クラリス, シングレア等
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年5月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180338

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

初回同種幹細胞移植後のAFO(Air Flow Obstruction)発症患者を対象とした吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤・クラリスロマイシン・モンテルカスト3剤併用療法による呼吸機能改善効果に係る安全性・有効性検証試験 The prospective study to evaluate the efficacy of the combination therapy of inhaled budesonide/formoterol fumarate, clarithromycin, and montelukast in AFO after allogeneic SCT (Chiba AFO-01 study)
Chiba AFO-01 study Chiba AFO-01 study (Chiba AFO-01 study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

堺田　惠美子 Sakaida Emiko
K07S372736
/ 千葉大学医学部附属病院　 Department of Hematology, Chiba University Hospital
血液内科
260-8670
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba
043-222-7171
esakaida@faculty.chiba-u.jp
堺田　　惠美子 Sakaida Emiko
千葉大学医学部附属病院 Department of Hematology, Chiba University Hospital
血液内科
260-8670
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba
043-222-7171
043-225-6502
esakaida@faculty.chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
千葉大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院 臨床試験部　臨床研究データセンター
花輪　道子
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院　輸血・細胞療法部
三村　尚也
千葉大学医学部附属病院　輸血・細胞療法部
（該当なし）
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部
仕子　優樹
臨床試験部　生物統計室
（該当なし）
千葉大学医学部附属病院　血液内科
塚本　祥吉
千葉大学医学部附属病院　血液内科
（該当なし）
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

青墳　信之

Aotsuka Nobuyuki

/

成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

血液腫瘍科

286-0041

千葉県 成田市飯田町９０−１

0476-22-2311

aotsuka@naritasekijyuji.jp

青墳　信之

成田赤十字病院

血液腫瘍科

286-0041
千葉県 成田市飯田町９０−１

0476-22-2311

aotsuka@naritasekijyuji.jp
青墳　信之
あり
平成31年3月12日
成田赤十字病院　ICU
/

横田　朗

Yokota Akira

/

千葉市立青葉病院

Chiba Aoba Municipal Hospital

血液内科

260-0852

千葉県 千葉市中央区青葉町１２７３−２

043-227-1131

taroyok@xb4.so-net.ne.jp

横田　朗

千葉市立青葉病院

血液内科

260-0852
千葉県 千葉市中央区青葉町１２７３−２

043-227-1131

taroyok@xb4.so-net.ne.jp
六角　智之
あり
平成31年3月14日
千葉市立青葉病院　ICU
/

田中　宏明

Tanaka Hiroaki

/

旭中央病院

Asahi Chuo Hospital

血液内科

289-2511

千葉県 千葉県旭市イの1326番地

0479-63-8111

htanaka@hospital.asahi.chiba.jp

田中　宏明

血液内科

血液内科

289-2511
千葉県 千葉県旭市イの1326番地

0479-63-8111

htanaka@hospital.asahi.chiba.jp
野村　幸博
あり
平成31年3月12日
旭中央病院　ICU

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

同種造血幹細胞移植後のAFO（Air Flow Obstruction）発症例に対して吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤（ブデソニド/ホルモテロールフマール酸塩水和物）・マクロライド系抗生剤（クラリスロマイシン）・ロイコトリエン受容体拮抗薬（モンテルカスト）3剤併用療法による治療介入を行い、予後、呼吸機能改善（悪化阻止）効果、安全性を検証することを目的とする。
2
85
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) 初回同種造血幹細胞移植を受ける患者
2) 呼吸機能検査施行可能な患者（16歳以上70歳未満を対象）
3) PS (ECOG) が0-2の患者
4) 試験登録時に主要臓器機能が保持されている患者
5) ALTおよびAST：150 IU/L以下
6) 総ビリルビン：3mg/dL以下
7) クレアチニンクリアランス：40ml/min以上
8) （Cockcroft-Gault式により算出）
9) 　　＊但し、クレアチンクリアランスの実測値と算出式が異なる場合は実測値に基づく
10) 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上
11) (非観血的測定（SpO2）も可）
12) 患者本人から文書にて同意を得られる患者
13) 未成年者においては保護者の同意を必須とする
 1. The patient who receives the 1st allogeneic stem cell transplantation
2. The patient who can examine the pulmonary function tests.
3. PS (ECOG), 0-2
4. The patient who has no exceptionable organ problems
1) serum ALT/AST concentrations:150 IU/L and under
2) total bilirubin: 3mg/dL and under
3) CCr:40ml/min or over (by C-G)
4) arterial blood oxygen saturation or SpO2 in room air:94% or over
5. Written informed consent
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 使用薬剤（マクロライド系薬剤、吸入ステロイド、長時間作動型β2刺激剤、ロイコトリエン受容体拮抗薬）に対し、過去に過敏症を有する患者
2) 気管支喘息の既往を有し、1年以内に発作歴がある患者
3) 移植時にマクロライド系薬剤、吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤、ロイコトリエン受容体拮抗薬の3剤併用療法を継続して投与がなされている患者　
4) （上記1種類もしくは2種類までの併用は許容する）　
5) 活動性の呼吸器感染症、その他の活動性感染症を有する患者
6) コントロール不能な精神障害を有する患者
7) 重篤な血栓塞栓症、心筋梗塞・脳梗塞などの血管系合併症を有する患者
8) コントロール不能な糖尿病、代謝性疾患を有する患者
9) 活動性の重複癌を有する患者
10) 妊娠の可能性がある患者、授乳婦
11) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
 1. Known history of intolerance or allergy to any triplet component.
2. The patient who has past history of asthma and had attack within one year.
3. The patient who has already been treated with the triplet combination.
4. The patient who has active infection
5. The patient who has mental disability requiring treatment
6. The patient who has severe thromboembolism, including myocardial infarction, cerebral infarction, and cardiovascular complications.
7. The patient who has uncontrollable diabetes mellitus and metabolic disease
8. The patient who has other malignancy requiring anticancer treatment
9. Pregnancy or nursing.
10. At the time of enrollment as judged by the enrolling investigator would interfere
with the subjects ability to comply with the study requirements
16歳 以上 16age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
研究代表者および試験調整委員会は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、試験責任医師と試験全体の中止又は中断について協議のうえ、決定する。
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(6) 当該治験で有効性が認められないことを示唆する情報
(7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(8) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
初回同種移植後のAFO（Air flow obstruction) Air flow obstruction after allogeneic SCT
AFO、同種移植 Air flow obstruction, allogeneic stem cell transplantation
あり
薬剤投与（ブデソニド/ホルモテロールフマール酸塩水和物、クラリスロマイシン、モンテルカスト） treatment with budesonide/formoterol fumarate hydrate, clarithromycin, and montelukast
AFO治療 treatment for AFO
AFO症例に対し3剤併用療法にて治療介入した際の呼吸機能悪化阻止率 The prevention rate of decreasing respiratory function of the triplet combination treatment in AFO patients
【有効性】
1) 同種造血幹細胞移植後のAFO発現率
2)　AFO症例に対し3剤併用療法にて治療介入した際の症状改善率
3) 画像検査所見の異常検出率、改善率　
4) AFO発症と慢性GVHD、リスク因子の関連性
5) 全生存率、非再発死亡率、原病再発率
6) 全経過における全身性免疫抑制療法の介入率
7) CATスコアを用いた患者QOL評価
【安全性】
1) AFOに対して治療介入した場合の有害事象・安全性
2) 感染症の発症件数および割合　
 Efficacy:
1) incidence of AFO in allogeneic stem cell transplant recipients
2) the rate of symptom improvement after intervention with triplet combination therapy
3) the rate of the detection of radiologic abnormality, and improvement
4) the correlation between the occurrence of AFO and chronic GVHD
5) OS, NRM, relapse rate
6) the rate of the intervention of immunosuppressant
7) QOL assessment by CATS scoring
Safety:
1) adverse events during the treatment
2) incidence of infectious episode

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ブデソニド/ホルモテロールフマール酸塩水和物, クラリスロマイシン, モンテルカスト
シムビコートタービュヘイラー, クラリス, シングレア等
22100AMX02250, 20300AMZ00251000, 22700AMX00772000等
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

2016年6月～2018年 6月に85 例登録、解析対象84例。15 例 (17.9%) が移植後中央178日にAFO診断に至り、14 例に3剤併用療法を施行した。3剤併用療法に関連した重篤な有害事象は認めず、治療継続が可能であった。3例がBOSに至るも、BOS進展阻止率は21%（95% CI: 4.7-50.8%)とhistorical controlより設定した閾値（65%）を有意に下回り、BOSへの進展抑制効果を認めた。(P=0.0006)

Between June 2016 and June 2018, 85 patients were enrolled, and 84 were included in the analysis. Fifteen patients (17.9%) were diagnosed with AFO at the median of 178 days after transplantation, and 14 patients were treated with triple therapy. There were no serious adverse events related to triple therapy, and treatment could be continued. Three patients developed BOS. It was significantly lower than the threshold (65%), and an inhibitory effect on progression to BOS was confirmed. (P=0.0006)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000022048
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical information Network Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

第59回20221219委員会_結果通知書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年5月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月30日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
変更履歴一覧