臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和6年6月8日 | ||
| 令和4年1月31日 | ||
| 多発性骨髄腫に対するG-CSF併用少量シクロホスファミド法を用いた末梢血幹細胞採取効率の検討を目的とした第II相試験 | ||
| LDCY-MM study | ||
| 堺田 惠美子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| MMにおける自家末梢血幹細胞採取効率の改善 | ||
| 2 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 研究終了 | ||
| シクロホスファミド, レノグラスチム | ||
| エンドキサン、ノイトロジン | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年05月11日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年01月31日 | |||
| 20 | |||
| / | 症例は、20例の多発性骨髄腫患者で単施設解析である。男性16例、女性4例。年齢中央値60.5歳（37-67）。病期は、ISS1（8例）、2（9例）、3（3例）でDurie-Salmon分類で1（4例）、2（1例）、3（15例）であった。全例幹細胞採取前に、寛解導入療法を施行し、VRD療法が11例55%、VCD療法が9例45%と大多数を占めていた。併存疾患は、高血圧が7例、糖尿病2例、脂質異常症3例であった。 | Data were collected for 20 consecutive patients with multiple myeloma in a single institution. The number of Male is 16. Of female are 4. The median age was 60.5years(range,37-67) For the induction therapy, Of 11(55%) were performed by VRD(bortezomib, lenalidomide, dexamethasone(DEX) and of 9 (45%) were received VCD(bortezomib, cyclophosphamide, dexamethasone(DEX). As for the original presence of had illnesses, of 7 had hypertension, of 2 had DM and 3of had hyperlipidemia. | |
| / | 本研究は、ヘルシンキ宣言に基づいた倫理指針に従い実施された。当初の22例を目標としたが、登録症例数は20例にとどまった。参加者は、千葉大学病院でインフォームドコンセントを得た。20例全員より同意を取得し、試験は実施された。脱落や中止症例はなかった。 全ての参加者は、試験薬に関しては、シクロホスファミドは予定量を投与し、翌日よりG-CSFを1日10マイクログラム/kg皮下投与した。幹細胞採取は、全例Spectra Optiaを用いて行い、FACSを用いて幹細胞測定を施行した。採取された幹細胞は、10%DEMSOを用いて、フリーザーにて凍結保存した。また移植2日前よりメルファラン200mg/mmを用いて前処置を行い、幹細胞移植を施行した。生着に関しては、3ポイントで好中球500/L以上、血小板数2万/L以上を確認した日を生着日と判定した。 |
This study was conducted in accordance with the ethical guidelines mandated by the Declaration of Helsinki. The goal was to enroll 22 participants at first. Finally, 20 patients were participated. All patients signed informed consent forms approved by the institutional review board at Chiba University hospital. A total of 20 patients were enrolled into this analysis without premature termination or suspension of a trial. CY was given at low dose as previously defined at day 1and G-CSF was administered s.c.at 10ug/kg/day starting at day 2 following CY treatment. All PBSC collections were performed with a Sectra Optia Apheresis System and measurements of CD34+ cell content in apheresis product were performed by the FACS Calibur flow cytometer. The harvested cells were cryopreserved in 10% DESMO using a controlled-rate freezer. After the mobilization, all patients received conditioning with melpharan 200mg/mm on day -2, followed by infusion of PBSCs on day0. As for engraftment, neutrophil engraftment was considered the first of 3 consecutive days with absolute neutrophil count >=0.5*(10*9)/L. Platelet engraftment was considered the first of 3 successive days with platelet count >= 20*(10*9)/L. |
|
| / | 1例 肺炎を発症した。合併症に伴う入院を要した例は、この1例（5%）のみであった。抗生剤投与により肺炎は速やかに改善した。その他、重篤な有害事象は認められなかった。 | One participant became pneumonia. Hospitalization for side effect was required only one of 20 patients (5%). He was treated with infusion of antimicrobial agents and got well soon. There were no lethal adverse events in this study. | |
| / | CD34陽性細胞2×10*6/kgを目標とした。採取20例中17例が1回の採取で目標細胞数に到達した。全症例が自家末梢血幹細胞移植を施行し、生着をした。 幹細胞採取1日目の採取内容を以下に示す。幹細胞採取量中央値199ml(118-298)、幹細胞採取時間中央値311分(146-334)、総血液処理量中央値12255 ml(range,5906-14065)、CD34陽性細胞/kg中央値5.68×10*6 CD34+ cell/kg (range,0.45–9.85)。、 副次評価項目の結果である生着日、有害事象の発症率、薬物有害反応の発現頻度、有害事象Grade3の割合については、以下に示す。生着日中央値12(10-31)、有害事象発症率と有害事象Grade3割合ともに全体の5%であった。 当幹細胞採取プロトコールは、十分な忍容性があった。 |
For the purpose of this study, the cell dose target for transplantation was at least 2*(10*6) CD34+ cell/kg. Of17 patients were good mobilizers. All patients proceeded to HDT and autologous HCT. There was no engraftment failure. Mobilization outcomes are presented as follows: The median volume of PBSC was 199ml(range,118-298), the median run time was 311min(range,146-334),the median volume of total processed blood was 12255 ml(range,5906-14065) and the median CD34+ cells/kg after first mobilization was 5.68*(10*6) CD34+ cell/kg (range,0.45-9.85). Also results of secondary endpoints are presented as follows: The median time to neutrophils engraftment was day12 (10-31). Toxicities (Grade3) occurred in 1 of 22 patients (5%). This mobilization protocol was well tolerated. |
|
| / | 過去の報告では、幹細胞採取に用いシクロホスファミドの投与量は、大幅に(1-7g/mm)異なっていた。本研究では、過去の報告と比較して、幹細胞採取においてシクロホスファミド投与量の重要性を解析した。低用量のシクロホスファミドを用いる事で、85％が幹細胞採取を効率よく採取でき、感染症や合併症の発症を軽減につながった。 | The CY dose used for PBSC mobilization in patients with MM varied widely (range1-7g/mm). In this study, we analyzed the importance of cyclophosphamide dose intensity on PBSCH mobilization comparing with previous report. Of 85% were successfully mobilized stem cells. Low dose CY regimen decreased infectious complications and morbidity | |
| 2024年06月08日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年5月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180336 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 多発性骨髄腫に対するG-CSF併用少量シクロホスファミド法を用いた末梢血幹細胞採取効率の検討を目的とした第II相試験 | Phase II study of efficiency of peripheral blood stem cell harvest using low-dose cyclophosphamide plus G-CSF for multiple myeloma | ||
| LDCY-MM study | LDCY-MM study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 堺田 惠美子 | Sakaida Emiko | ||
| K07S372736 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Department of Hematology, Chiba University Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 260-8670 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| esakaida@faculty.chiba-u.jp | |||
| 三川 紫緒 | Mitsukawa Shio | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Department of Hematology, Chiba University Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 260-8670 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-225-6502 | |||
| shio-sakai@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 ICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 データセンター | ||
| 花輪 道子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 大島 渚 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 血液内科 | ||
| 川崎 洋平 | ||
| 90711573 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 三川 紫緒 | Mitsukawa Shio | ||
| 千葉大学医学部附属病院 輸血・細胞療法部 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| MMにおける自家末梢血幹細胞採取効率の改善 | |||
| 2 | |||
| 2015年07月01日 | |||
| 2022年06月30日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1) 国際骨髄腫ワーキンググループの診断基準に基づいて症候性多発性骨髄腫と診断された患者 2) 化学療法により骨髄中の形質細胞5%以下 3) レナリドミド投与歴が4サイクル以下 4) 抗癌剤の前治療開始日から4週間以上経過している 5) 登録時年齢20歳以上、70歳以下 6) ECOG Performance Statusが0-2（付録1 ECOG Performance Status参照） 7) 登録前14日以内に以下の基準を全て満たす ・ 好中球数：≧ 1,000/mm3 ・ ヘモグロビン：≧8.0g/dl ・ 血小板数：≧100,000/mm3 ・ 血清GOT, GPT :≦施設基準上限の2.5倍未満 ・ 血清ビリルビン値：≦ 2.0mg/dl ・ 血清クレアチニン：≦ 2.0mg/dl ・ 心電図：正常、または無症状かつ治療を必要としない程度の変化 ・ SpO2：≧95% 8) 3ヶ月以上の生存が期待される 9) 試験参加について本人から文書による同意が得られている |
1) Patients diagnosed with multiple myeloma based on IWMG criteria 2) Bone marrow plasma cells under 5% after chemotherapy 3) Lenalidomide treatment under 4 cycles 4) More than 4 weeks after the beginning day of the last chemotherapy 5) Age 20-70 6) ECOG PS 0-2 7) Within 14 days prior to registration Neutrophil over 1,000/mm3 Hemoglobin over 8.0g/dl Platelet over 100,000/mm3 GOT, GPT under 2.5 times the upper limit of normal level Total bilirubin under 2.0mg/dl Creatinine under 2.0mg/dl ECG WNL or trivial change without any symptoms SpO2 over 95% 8) More than 3 months survival expected 9) Informed consent obtained |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 妊婦あるいは授乳婦。この臨床試験期間中、適切な避妊法を使用できない、または使用する意思がない女性および男性患者。 2) 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並び局所療法により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 3) 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される患者。 4) HBs抗原陽性の患者。注）Hbs抗体、HBc抗体陽性患者は原則として除外しないが、HBV-DNAが検出される場合には除外する。 5) HIV抗体陽性患者。 6) 末梢血に形質細胞を認める患者。 7) 重篤な薬剤過敏性を有する患者。 8) 活動性感染症の合併症がある患者。 9) その他、担当医師が不適格であると判断した患者。 |
1) Pregnant or lactating females. Patients who cannot do contraception. 2) Complications of active other cancers. 3) Severe psychological disorder 4) HBsAg positive or HBV-DNA positive. 5) HIV-Ab positive. 6) Plasma cells in the peripheral blood. 7) Severe drug allergy. 8) Active infection. 9) Any other problems regarded as disqualification by doctors. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究代表者および試験調整委員会は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、試験責任医師と試験全体の中止又は中断について協議のうえ、決定する。 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該治験で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
|||
| 多発性骨髄腫 | Multiple myeloma | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple myeloma | ||
| あり | |||
| 薬剤投与（シクロフホスファミド、メスナ、グラニセロトン塩酸塩、レノグラスチム）、自家末梢血幹細胞採取 | Treatment by cyclophosphamide, mesna, graniserton, and lenograstim. Autologous peripheral blood stem cell harvest (auto-PBSCH) | ||
| 末梢血幹細胞採取、シクロホスファミド、G-CSF（レノグラスチム） | PBSCH, cyclophosphamide, lenograstim | ||
| 1回の自家末梢血幹細胞採取で1回の移植に必要なCD34陽性細胞数2×106/kg採取できた割合 | Success rate of PBSCH to obtain 2 times10^6/kg CD34 positive cells for a transplantation | ||
| 【有効性の副次評価項目】 ＜生着日＞ 【安全性の副次評価項目】 ＜有害事象の発症率、薬物有害反応の発現頻度、有害事象Grade3の割合＞ |
effectiveness Day of engraftment safety Frequency of adverse events (any grade/grade 3 and more), frequency of adverse response against drugs |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シクロホスファミド, レノグラスチム | |||
| エンドキサン、ノイトロジン | |||
| 21300AMY00054 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年06月01日 |
||
2015年09月02日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義製薬 中外製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 3)研究実施計画書 6版.pdf | ||
| 4)同意説明文書.pdf | ||
設定されていません |
||