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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和3年3月26日
多発性骨髄腫に対するG-CSF併用少量シクロホスファミド法を用いた末梢血幹細胞採取効率の検討を目的とした第II相試験
LDCY-MM study
堺田　　惠美子
千葉大学医学部附属病院
MMにおける自家末梢血幹細胞採取効率の改善
2
多発性骨髄腫
研究終了
シクロホスファミド, レノグラスチム
エンドキサン、ノイトロジン
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年3月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180336

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

多発性骨髄腫に対するG-CSF併用少量シクロホスファミド法を用いた末梢血幹細胞採取効率の検討を目的とした第II相試験 Phase II study of efficiency of peripheral blood stem cell harvest using low-dose cyclophosphamide plus G-CSF for multiple myeloma
LDCY-MM study LDCY-MM study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

堺田　　惠美子 Sakaida Emiko
K07S372736
/ 千葉大学医学部附属病院 Department of Hematology, Chiba University Hospital
血液内科
260-8670
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
043-222-7171
esakaida@faculty.chiba-u.jp
三川 　紫緒 Mitsukawa Shio
千葉大学医学部附属病院 Department of Hematology, Chiba University Hospital
血液内科
260-8670
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
043-222-7171
043-225-6502
shio-sakai@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
平成31年2月20日
千葉大学医学部附属病院　ICU

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院　データセンター
花輪　道子
データセンター
千葉大学医学部附属病院
大島　渚
千葉大学医学部附属病院　血液内科
川崎　洋平
90711573
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部
三川　紫緒 Mitsukawa Shio
千葉大学医学部附属病院　輸血・細胞療法部
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

MMにおける自家末梢血幹細胞採取効率の改善
2
2015年07月01日
2022年06月30日
22
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) 国際骨髄腫ワーキンググループの診断基準に基づいて症候性多発性骨髄腫と診断された患者
2) 化学療法により骨髄中の形質細胞5%以下
3) レナリドミド投与歴が4サイクル以下
4) 抗癌剤の前治療開始日から4週間以上経過している
5) 登録時年齢20歳以上、70歳以下
6) ECOG Performance Statusが0-2（付録1 ECOG Performance Status参照）
7) 登録前14日以内に以下の基準を全て満たす
・ 好中球数：≧ 1,000/mm3
・ ヘモグロビン：≧8.0g/dl
・ 血小板数：≧100,000/mm3
・ 血清GOT, GPT :≦施設基準上限の2.5倍未満
・ 血清ビリルビン値：≦ 2.0mg/dl
・ 血清クレアチニン：≦ 2.0mg/dl
・ 心電図：正常、または無症状かつ治療を必要としない程度の変化
・ SpO2：≧95%
8) 3ヶ月以上の生存が期待される
9) 試験参加について本人から文書による同意が得られている
 1) Patients diagnosed with multiple myeloma based on IWMG criteria
2) Bone marrow plasma cells under 5% after chemotherapy
3) Lenalidomide treatment under 4 cycles
4) More than 4 weeks after the beginning day of the last chemotherapy
5) Age 20-70
6) ECOG PS 0-2
7) Within 14 days prior to registration
Neutrophil over 1,000/mm3
Hemoglobin over 8.0g/dl
Platelet over 100,000/mm3
GOT, GPT under 2.5 times the upper limit of normal level
Total bilirubin under 2.0mg/dl
Creatinine under 2.0mg/dl
ECG WNL or trivial change without any symptoms
SpO2 over 95%
8) More than 3 months survival expected
9) Informed consent obtained
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 妊婦あるいは授乳婦。この臨床試験期間中、適切な避妊法を使用できない、または使用する意思がない女性および男性患者。
2) 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並び局所療法により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される患者。
4) HBs抗原陽性の患者。注）Hbs抗体、HBc抗体陽性患者は原則として除外しないが、HBV-DNAが検出される場合には除外する。
5) HIV抗体陽性患者。
6) 末梢血に形質細胞を認める患者。
7) 重篤な薬剤過敏性を有する患者。
8) 活動性感染症の合併症がある患者。
9) その他、担当医師が不適格であると判断した患者。
 1) Pregnant or lactating females. Patients who cannot do contraception.
2) Complications of active other cancers.
3) Severe psychological disorder
4) HBsAg positive or HBV-DNA positive.
5) HIV-Ab positive.
6) Plasma cells in the peripheral blood.
7) Severe drug allergy.
8) Active infection.
9) Any other problems regarded as disqualification by doctors.
20歳 以上 20age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
研究代表者および試験調整委員会は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、試験責任医師と試験全体の中止又は中断について協議のうえ、決定する。
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(6) 当該治験で有効性が認められないことを示唆する情報
(7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(8) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
多発性骨髄腫 Multiple myeloma
多発性骨髄腫 Multiple myeloma
あり
薬剤投与（シクロフホスファミド、メスナ、グラニセロトン塩酸塩、レノグラスチム）、自家末梢血幹細胞採取 Treatment by cyclophosphamide, mesna, graniserton, and lenograstim. Autologous peripheral blood stem cell harvest (auto-PBSCH)
末梢血幹細胞採取、シクロホスファミド、G-CSF（レノグラスチム） PBSCH, cyclophosphamide, lenograstim
1回の自家末梢血幹細胞採取で1回の移植に必要なCD34陽性細胞数2×106/kg採取できた割合 Success rate of PBSCH to obtain 2 times10^6/kg CD34 positive cells for a transplantation
【有効性の副次評価項目】
＜生着日＞
【安全性の副次評価項目】
＜有害事象の発症率、薬物有害反応の発現頻度、有害事象Grade3の割合＞
 effectiveness
Day of engraftment

safety
Frequency of adverse events (any grade/grade 3 and more), frequency of adverse response against drugs

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シクロホスファミド, レノグラスチム
エンドキサン、ノイトロジン
21300AMY00054

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2015年06月01日

2015年09月02日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬 中外製薬
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年3月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月30日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
変更履歴一覧