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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和元年8月24日
既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験
ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
岡本 浩明
横浜市立市民病院
既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ+ドセタキセルの有用性をニボルマブ単剤投与との比較にて検討する。
2-3
肺がん
募集中
ニボルマブ
ドセタキセル
オプジーボ点滴静注100㎎
タキソテール点滴静注80mg、20mg等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和元年8月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180331

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験 A phaseII/III study comparing nivolumab (NIV) with nivolumab (NIV) plus docetaxel (DTX) in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer: a randomized phase II/III trial(CONDUCT study)(TORG1630)
ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法 NIV vs NIV+DTX Phase II/III (CONDUCT study) (TORG1630)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

岡本 浩明 Hiroaki Okamoto
/ 横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
呼吸器内科・腫瘍内科
240-8555
/ 神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56 56 Okazawa, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa,240-8555,Japan
045-331-1961
hi01-okamoto@city.yokohama.jp
下川 恒生 Tsuneo Shimokawa
横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
呼吸器内科
240-8555
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56 56 Okazawa, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa,240-8555,Japan
045-331-1961
045-348-2344
ts00-shimokawa@city.yokohama.jp
石原 淳
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

学校法人 北里研究所 北里大学病院 臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター
渡辺 理彦
データサイエンス部門
課長
学校法人 北里研究所 北里大学病院 臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター
渡辺 理彦
データサイエンス部門
課長
学校法人 北里研究所 北里大学病院 臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター
小寺 良夫 
データサイエンス部門
次長
公立大学法人 横浜市立大学
山中 竹春
公立大学法人 横浜市立大学医学部 臨床統計学講座
教授
学校法人 北里研究所 北里大学病院 臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター
酒井 絢子
プロジェクトマネジメント部門
主任

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

原田 敏之

Toshiyuki Harada 

/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 北海道病院

Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital

呼吸器センター呼吸器内科

062-8618

北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18

011-831-5151

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp

原田 敏之

独立行政法人 地域医療機能推進機構 北海道病院

呼吸器センター呼吸器内科

062-8618

北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18

011-831-5151

011-821-3851

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp

古家 乾
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

田坂 定智

Sadatomo  Tasaka 

/

国立大学法人 弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University School of Medicine & Hospital

呼吸器内科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5468

tasaka@hirosaki-u.ac.jp

田坂 定智

国立大学法人 弘前大学医学部附属病院

呼吸器内科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5468

0172-39-5469

tasaka@hirosaki-u.ac.jp

福田 眞作
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

工藤 誠

Makoto  Kudo 

/

公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

呼吸器病センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

m_kudo@yokohama-cu.ac.jp

牛尾 良太

公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター

呼吸器病センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-253-9952

rushio@yokohama-cu.ac.jp

後藤 隆久
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

猶木 克彦

Katsuhiko  Naoki 

/

学校法人 北里研究所 北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8506

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

猶木 克彦

学校法人 北里研究所 北里大学病院

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8506

042-778-6412

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

岩村 正嗣
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

中谷 光一

Kouichi  Nakatani 

/

独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

総括診療部呼吸器内科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

knakatan@kyotolan.hosp.go.jp

中谷 光一

独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター

総括診療部呼吸器内科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

075-643-4325

knakatan@kyotolan.hosp.go.jp

小西 郁生
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

山口 博之

Hiroyuki Yamaguchi

/

国立大学法人 長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7273

yamaguchi-hiroyuki@umin.ac.jp

山口 博之

国立大学法人 長崎大学病院

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7273

095-849-7285

yamaguchi-hiroyuki@umin.ac.jp

中尾 一彦
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

中村 敦

Atsushi   Nakamura

/

一般財団法人 厚生会 仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号

022-222-6181

atsu_shi_n@yahoo.co.jp

川嶋 庸介

一般財団法人 厚生会 仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号

022-222-6181

022-713-8013

yousukekawashima3@yahoo.co.jp

菅原 俊一
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

野村 史郎

Fumio Nomura

/

名古屋第一赤十字病院

Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital

呼吸器内科部

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地

052-481-5111

nshiro@nagoya-1st.jrc.or.jp

野村 史郎

名古屋第一赤十字病院

呼吸器内科部

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地

052-481-5111

052-482-7733

nshiro@nagoya-1st.jrc.or.jp

錦見 尚道
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

長島 聖二

Seiji  Nagashima

/

独立行政法人 国立病院機構 長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

呼吸器内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

nagashima.seiji.kg@mail.hosp.go.jp

長島 聖二

独立行政法人 国立病院機構 長崎医療センター

呼吸器内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

nagashima.seiji.kg@mail.hosp.go.jp

江崎 宏典
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

田中 洋史

Hiroshi   Tanaka

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科(呼吸器科)

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦 理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科(呼吸器科)

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

miusat1118@niigata-cc.jp

佐藤 信昭
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

熊谷 融

Toru   Kumagai

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手町3丁目1番69

06-6945-1181

kumagai-to@mc.pref.osaka.jp

熊谷 融

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手町3丁目1番69

06-6945-1181

06-6945-1900

kumagai-to@mc.pref.osaka.jp

松浦 成昭
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

富井 啓介

Keisuke  Tomii

/

地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

ktomii@kcho.jp

藤本 大智

地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-5472

daichianzen@yahoo.co.jp

細谷 亮
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

別所 昭宏

Akihiro  Bessho

70818517

/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2丁目1番1号

086-222-8811

abessho@okayama-med.jrc.or.jp

別所 昭宏

岡山赤十字病院

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2丁目1番1号

086-222-8811

086-222-8841

abessho@okayama-med.jrc.or.jp

辻 尚志
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

岡本 勇

Isao  Okamoto

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号

092-642-5378

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

岩間 映二

九州大学病院

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号

092-642-5378

092-642-5382

iwama@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

赤司 浩一
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

佐多 将史

Masafumi  Sata

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

呼吸器内科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7350

sataresident@jichi.ac.jp

佐多 将史

自治医科大学附属病院

呼吸器内科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7350

0285-44-3586

sataresident@jichi.ac.jp

佐田 尚宏
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

滝口 裕一

Yuichi  Takiguchi

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

腫瘍内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2806

takiguchi@faculty.chiba-u.jp

滝口 裕一

千葉大学医学部附属病院

腫瘍内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2806

043-226-2815

takiguchi@faculty.chiba-u.jp

山本 修一
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

時任 高章

Takaaki  Tokitou

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

呼吸器神経膠原病内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7560

tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp

時任 高章

久留米大学病院

呼吸器神経膠原病内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7560

0942-31-7703

tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp

八木 実
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

関 順彦

Nobuhiko  Seki

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

丹澤 盛

帝京大学医学部附属病院

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-9177

shigen1025@yahoo.co.jp

坂本 哲也
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

中原 善朗

Yoshiro Nakahara

/

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

md100062@kcch.jp

中原 善朗

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

md100062@kcch.jp

中山 治彦
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

古屋 直樹

Naoki  Furuya

/

聖マリアンナ医科大学病院

St Marianna University School of Medicine

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2furuya@marianna-u.ac.jp

古屋 直樹

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

n2furuya@marianna-u.ac.jp

北川 博昭
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

今泉 和良

Kazuyoshi  Imaizumi

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9241

Jean1uc@fujita-hu.ac.jp

今泉 和良

藤田医科大学病院

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9241

0562-93-3576

Jean1uc@fujita-hu.ac.jp

湯澤 由紀夫
あり
平成30年11月22日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

畑地 治

Osamu  Hataji

/

松阪市民病院

Matsusaka City Hospital

呼吸器内科

515-8544

三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp

畑地 治

松阪市民病院

呼吸器内科

515-8544

三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

0598-21-8790

mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp

櫻井 正樹
あり
平成31年2月7日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

笠井 尚

Takashi Kasai

/

地方独立行政法人 栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

呼吸器内科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

takasai@tochigi-cc.jp

笠井 尚

地方独立行政法人 栃木県立がんセンター

呼吸器内科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-5669

takasai@tochigi-cc.jp

菱沼 正一
あり
平成31年2月7日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

高橋 典明

Noriaki Takahashi

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

呼吸器内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30番1

03-3972-8111

takahashi.noriaki@nihon-u.ac.jp

高橋 典明

日本大学医学部附属板橋病院

呼吸器内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30番1

03-3972-8111

03-3972-2893

takahashi.noriaki@nihon-u.ac.jp

徳橋 泰明
あり
平成31年2月7日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

清家 正博

Masahiro Seike

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

呼吸器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

mseike@nms.ac.jp

清家 正博

日本医科大学付属病院

呼吸器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

03-5685-3075

mseike@nms.ac.jp

汲田 伸一郎
あり
平成31年2月7日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

小林 信明

Nobuaki Kobayashi

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

呼吸器内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦三丁目9番

045-787-2800

nkobayas@yokohama-cu.ac.jp

小林 信明

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

呼吸器内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦三丁目9番

045-787-2800

045-787-2901

nkobayas@yokohama-cu.ac.jp

相原 道子
あり
平成31年2月7日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

細見 幸生

Yukio Hosomi

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

yhosomi@cick.jp

細見 幸生

東京都立駒込病院

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

03-3823-5433

yhosomi@cick.jp

神澤 輝実
あり
令和元年5月9日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用などの専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。
/

関 好孝

Yoshitaka Seki

00733213

/

東京慈恵会医科大学附属第三病院

Jikei University Daisan Hospital

呼吸器内科

201-8601

東京都 狛江市和泉本町4-11-1

03-3480-1151

sekiyoshi@gmail.com

関 好孝

東京慈恵会医科大学附属第三病院

呼吸器内科

201-8601

東京都 狛江市和泉本町4-11-1

03-3480-1151

03-3480-6688

sekiyoshi@gmail.com

中村 敬
なし
令和元年5月9日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用などの専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

髙橋 利明

Toshiaki Takahashi

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

t.takahashi@scchr.jp

小野 哲

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-6089

a.ono@scchr.jp

高橋 満
あり
令和元年5月9日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用などの専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

倉田 宝保

Takayasu Kurata

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

kuratat@hirakata.kmu.ac.jp

吉岡 弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

072-804-2504

hgyoshioka@gmail.com

澤田 敏
あり
令和元年5月9日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用などの専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

小河原 光正

Mitsumasa Ogawara

70818418

/

独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hopital

呼吸器内科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

Ogawara.mitsumasa.ek@mail.hosp.go.jp

小河原 光正

独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター

呼吸器内科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6943-6467

Ogawara.mitsumasa.ek@mail.hosp.go.jp

是恒 之宏
あり
令和元年5月9日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用などの専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている
/

井上 考司

Koji Inoue

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

c-koinoue@eph.pref.ehime.jp

井上 考司

愛媛県立中央病院

呼吸器内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

089-943-4136

c-koinoue@eph.pref.ehime.jp

西村 誠明
あり
令和元年5月9日
自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用などの専門性を有する医師がいる施設)において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ+ドセタキセルの有用性をニボルマブ単剤投与との比較にて検討する。
2-3
2017年11月01日
2017年12月11日
2017年11月01日
2022年10月31日
350
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
1.組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている
2.少なくとも1レジメンの化学療法歴のあるIIIB期、IV期、または術後再発である。
3.前治療歴が2レジメン以内である症例。EGFR遺伝子変異陽性症例に対するEGFR-TKI治療、ALK遺伝子転座陽性症例に対するALK-TKI治療はレジメン数にカウントしない。
4.同意取得日の年齢が20歳以上である。
5.Performance status (PS)はECOGの規準で0-1である。
6.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1.Histologically or cytologically confirmed NSCLC.
2.Previously treated, at least one regimen cytotoxic chemotherapy, and stage III or IV or post operation recurrence.
3.Less than 2 regimen previous chemotherapy. EGFR-TKI and ALK-TKI are not regarded as regimen.
4.Aged 20 years or older.
5.ECOG performance status 0 to 1.
6.Written informed consent.
1.ドセタキセルの投与を受けた治療歴がある。
2.PD-1、PD-L1または細胞障害性Tリンパ球4(CTLA-4)などのT細胞副調節蛋白(免疫チェックポイント)をターゲットとする抗体/薬剤を用いた治療歴がある。
3.活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
4.有症状の脳転移を有する(ただし、臨床的に安定している脳転移症例では登録可とする)。
5.胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症(放射線肺臓炎、放射線肺線維症を含む)を有する。
1.Previously treated by docetaxel.
2.Previously treated by antibody targeting to PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, or CTLA-4.
3.Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies, except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
4.Active CNS metastasis or meningitis carcinomatous. (If patients were received brain radiation, and stable clinically, it is eligible.)
5.Evident interstitial pneumonia in CT.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【患者の中止基準】
1.プロトコール治療無効と判断した場合
2.有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3.有害事象との関連が否定できない理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4.有害事象との関連が否定できる理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5.その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など
【研究全体の中止基準】
1.第Ⅱ相部分で試験薬治療B群50例になった時点で登録を一時中止し、6か月無増悪生存割合が帰無仮説を棄却できない場合
2.Grade3以上肺臓炎発生割合(12週以内)に関する正確な両側80%信頼区間の下限値が7%を上回った場合
肺がん Lung cancer
肺がん Lung cancer
あり
A群:ニボルマブ(240㎎/body)を1日目、15日目に静脈内投与し4週毎で中止基準に該当するまで繰り返す。
B群:ニボルマブ(240㎎/body)を1日目、15日目にドセタキセル(60㎎/㎡)を1日目に静脈内投与し4週毎で中止基準に該当するまで繰り返す。
arm A:nivolumab given on day 1 and day15 every 4 weeks until disease progression or unmanageable toxicity.
arm B:nivolumab given on day 1 and day15 and docetaxel given on day 1, every 4 weeks until disease progression or unmanageable toxicity.
第II相部分:6か月無増悪生存割合、Grade3以上肺臓炎発生割合
第III相部分:全生存期間
PhaseII:Progression-free survival rate of 6 months, Pneumonitis rate Grade3 or more
PhaseIII:Overall survival
第II相部分:奏功割合、有害事象発生割合
第III相部分:無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合
PhaseII:Response rate, Adverse event rate
PhaseIII:Progression-free survival, Response rate, Adverse event

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ニボルマブ
オプジーボ点滴静注100㎎
22600AMX00769
小野薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区久太郎町1-8-2
医薬品
承認内
ドセタキセル
タキソテール点滴静注80mg、20mg等
22100AMX01369, 22100AMX01407等

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
健康被害に対する医療の提供。本研究は、プロトコールの内容に不備があった場合の過失責任に限定して金銭的賠償を行う「臨床試験賠償保険」に加入している。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズスクラブ株式会社
あり
小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co. Ltd
非該当
あり
平成28年4月27日
あり
ニボルマブ
なし
小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズスクラブ株式会社
あり
ブリストル・マイヤーズスクラブ株式会社
Bristol-Myers Squib K.K.
非該当
あり
平成28年4月27日
あり
ニボルマブ
なし
サノフィ株式会社等
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
K2018002
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000021813
UMIN-CTR
University hospital Medical Information Network (UMIN)Center

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

先進医療B

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和元年8月24日 (当画面)
変更 令和元年7月19日 詳細
変更 令和元年6月3日 詳細
新規登録 平成31年3月18日 詳細