臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和4年10月6日 | ||
| 令和3年6月30日 | ||
| 既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験 | ||
| ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法 | ||
| 岡本 浩明 | ||
| 横浜市立市民病院 | ||
| 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ＋ドセタキセルの有用性をニボルマブ単剤投与との比較にて検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| 肺がん | ||
| 研究終了 | ||
| ニボルマブ、ドセタキセル | ||
| オプジーボ点滴静注240㎎、タキソテール点滴静注80mg、20mg等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年10月04日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年06月30日 | |||
| 131 | |||
| / | 第II相では、全登録例100例のうち、50例がA群に、50例がB群に割り付けられた。このうち、A群では治療非施行1例が、B群では治療非施行1例あった。 第III相では、全登録例131例のうち、66例が標準治療A群（以下、A群とする）に、65例が試験治療B群（以下、B群とする）に割り付けられた。このうち、A群では治療非施行1例及び不適格例1例が、B群では治療非施行1例があった。 割り付け調整因子およびその他の因子については以下の通りであった ・PS（0 vs. 1）：PS(0)はA群22例（34.4%）、B群21例（32.8%）、PS(1)はA群42例（65.6%）、B群43例（67.2%）であった。 ・組織型（扁平上皮癌 vs. 非扁平上皮癌）：扁平上皮癌はA群14例（21.9%）、B群12例（18.8%）、非扁平上皮癌はA群50例（78.1%）、B群52例（81.3%）であった。 ・性別（男性 vs. 女性）：男性はA群44例（68.8%）、B群45例（70.3%）、女性はA群20例（31.3%）、B群19例（29.7%）であった。 ・EGFR遺伝子変異あるいはALK遺伝子転座（なし vs. あり vs. 不明）：なしはA群41例（64.1%）、B群41例（64.1%）、ありはA群14例（21.9%）、B群13例（20.3%）、不明はA群9例（14.1%）、B群10例（15.6%）であった。 ・臨床病期（IIIB期、IIIC期、IV期、術後再発）：IIIB期はA群5例（7.8%）、B群2例（3.1%）、IIIC期はA群0例、B群0例、IVA期はA群29例（45.3%）、B群29例（45.3%）、IVB期はA群30例（46.9%）、B群33例（51.6%）であった。 ・前化学療法レジメン数（1、2）：レジメン数1はA群57例（89.1%）、B群58例（90.6%）、レジメン数2はA群7例（10.9%）、B群6例（9.4%）であった。 ・喫煙歴（なし、あり）：なしはA群15例（23.4%）、B群12例（18.8%）、ありはA群49例（76.6%）、B群52例（81.3%）であった。 ・PD-L1（28-8）発現率（0、1～49、50%以上の3カテゴリー）：測定有はA群28例（43.8%）、B群23例（35.9%）であった。発現率のカテゴリー別では、発現率0%はA群12例（42.9%）、B群10例（43.5%）、発現率1～49%はA群13例（46.4%）、B群10例（43.5%）、発現率50%以上はA群3例（10.7%）、B群2例（8.7%）、判定不能はA群0例、B群1例（4.3%）であった。 |
In Phase II, of the 100 patients enrolled, 50 patients were assigned to Group A and 50 patients to Group B. Of these, there was one treatment-naive patient in Group A and one treatment-naive patient in Group B. In Phase III, of the 131 patients enrolled, 66 patients were assigned to the standard treatment group A (hereinafter referred to as "Group A") and 65 patients to study treatment group B (hereinafter referred to as "Group B"). Of these, one treatment-naive patient and one ineligible patient were in Group A, and one treatment-naive patient was in Group B. Assignment adjustment factors and other factors were as follows; - PS (0 vs. 1): PS (0) was observed in 22 patients (34.4%) in Group A and in 21 patients (32.8%) in Group B. PS (1) was observed in 42 patients (65.6%) in Group A and in 43 patients (67.2%) in Group B. - Histological type (squamous cell carcinoma vs. non-squamous cell carcinoma): Squamous cell carcinoma was observed in 14 patients (21.9%) in Group A and in 12 patients (18.8%) in Group B. Non-squamous cell carcinoma was observed in 50 patients (78.1%) in Group A and in 52 patients (81.3%) in Group B. - Sex (male vs. female): There were 44 male patients (68.8%) in Group A and 45 male patients (70.3%) in Group B. There were 20 female patients (31.3%) in Group A and 19 female patients (29.7%) in Group B. - EGFR gene mutation or ALK gene translocation (absence vs. presence vs. unknown): Absence was observed in 41 patients (64.1%) in Group A and in 41 patients (64.1%) in Group B. Presence was observed in 14 patients (21.9%) in Group A and in 13 patients (20.3%) in Group B. Unknown was observed in nine patients (14.1%) in Group A and in 10 patients (15.6%) in Group B. - Clinical stage (stage IIIB, stage IIIC, stage IV, postoperative recurrence): Stage IIIB was observed in five patients (7.8%) in Group A and in two patients (3.1%) in Group B. Stage IIIC was not observed in any patients in either Group A or Group B. Stage IVA was observed in 29 patients (45.3%) in Group A and in 29 patients (45.3%) in Group B. Stage IVB was observed in 30 patients (46.9%) in Group A and in 33 patients (51.6%) in Group B. - Number of prior chemotherapy regimens (1, 2): Regimen (1) was observed in 57 patients (89.1%) in Group A and in 58 patients (90.6%) in Group B. Regimen (2) was observed in seven patients (10.9%) in Group A and in six patients (9.4%) in Group B. - Smoking history (absence, presence): Absence was observed in 15 patients (23.4%) in Group A, and in 12 patients (18.8%) in Group B. Presence was observed in 49 patients (76.6%) in Group A, and in 52 patients (81.3%) in Group B. - PD-L1 (28-8) expression rate (three categories: 0, 1-49, and >= 50%): 28 patients (43.8%) in Group A and 23 patients (35.9%) in Group B were measurable. By expression rate category, the rate was 0% in 12 patients (42.9%) in Group A and in 10 patients (43.5%) in Group B. The rate was between 1% and 49% in 13 patients (46.4%) in Group A and in 10 patients (43.5%) in Group B. The rate was >= 50% in three patients (10.7%) in Group A and in two patients (8.7%) in Group B. No patients in Group A and one patient (4.3%) in Group B were indeterminable. |
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| / | 全登録例131例のうち、66例が標準治療A群（以下、A群とする）に、65例が試験治療B群（以下、B群とする）に割り付けられた。このうち、A群では治療非施行1例及び不適格例1例が、B群では治療非施行1例が除外され、FASはA群で64例、B群で64例であった。 安全性解析の一環として、全治療例におけるプロトコール治療のコース数を算出した。最終コース数の中央値はA群2.0コース、B群4.0コースであった。最小値及び最大値はそれぞれ、A群1コース及び28コース、B群1コース及び31コースであった。 A群ではFAS 64例中60例が、B群では同64例中62例が試験治療を中止した。最も多かった中止理由はA、B群ともにプロトコール治療無効と判断であった［A群46例（71.9%）、B群33例（51.6%）］。次いで、A群では患者希望（有害事象と関連が否定できる）が7例（10.9%）、B群では有害事象によりプロトコール治療の継続不可が25例（39.1%）であった。 |
Of the 131 patients enrolled, 66 patients were assigned to standard treatment group A (hereinafter referred to as Group A) and 65 patients to study treatment group B (hereinafter referred to as Group B). Of these, one treatment-naive and one ineligible patient were excluded from Group A, and one treatment-naive patient was excluded from Group B, therefore FAS was 64 patients in Group A and 64 patients in Group B. As part of the safety analysis, the number of protocol treatment courses was calculated for all treated patients. The median number of the previous courses was 2.0 in Group A and 4.0 in Group B. The minimum and maximum values were one course and 28 courses in Group A, one course and 31 courses in Group B, respectively. Sixty of 64 FAS patients in Group A and 62 of 64 FAS patients in Group B discontinued the study treatment. The most common reason for discontinuation was failure of protocol treatment in both Groups A and B [46 patients (71.9%) in Group A and 33 patients (51.6%) in Group B]. The next most common reason was patient preference (not related to adverse events) in seven patients (10.9%) in Group A, and unable to continue protocol treatment due to adverse events in 25 patients (39.1%) in Group B. |
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| / | 第II相部分： •主要評価項目であるGrade 3以上肺臓炎発生割合（12週以内）とその80%信頼区間（CI）は、標準治療A群（以下、A群とする）で12.2%（6.6, 20.5）、試験治療B群（以下、B群とする）で12.2%（6.6, 20.5）であった。中間解析時にはA群（N=49）のGrade 3以上肺臓炎発生例は1例、登録から12週未達のため発生「有」と取り扱った症例が5例、B群（N=49）のGrade 3以上肺臓炎発生例は0例、登録から12週未達のため発生「有」と取り扱った症例が6例であった。 •副次評価項目である有害事象発生割合を評価した。Grade 3以上の有害事象を各群で多い順に以下に示す。 A群では低アルブミン血症：2例（4.2％）、その他1例（2.1％）発現した事象として貧血、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、低カリウム血症、高カルシウム血症、高血糖、食欲不振がみられた。 B群では好中球数減少：39例（79.6%）、白血球減少：32例（65.3%）、発熱性好中球減少症：10例（20.4%）、貧血：6例（12.2%）、その他3例（6.1%）発現した事象としてアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、高血糖、2例（4.1%）発現した事象として低アルブミン血症、低ナトリウム血症、疲労、皮疹、1例（2.0%）発現した事象として血小板数減少、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、発熱、悪心、食欲不振、肺感染がみられた。 第III相部分： •副次評価項目として有害事象発生割合を評価した。発生頻度が高い事象としては、A群では、低アルブミン血症：33例（50.8%）、倦怠感：20例（30.8%）、貧血：17例（26.2%)、クレアチニン増加：17例（26.2%）、B群では、好中球数減少：60例（93.8%)、白血球減少：57例（89.1%）、貧血：46例（71.9%）等の血液毒性のほか、低アルブミン血症：43例（67.2%）、倦怠感：37例（57.8%）、食欲不振：31例（48.4%)がみられた。 •特に重篤な有害事象として、Grade 5ではA群で肺臓炎：1件（1.5%）、B群で心筋炎：1件（1.6%）が発生した。また、Grade 4では、A群で眼内炎：1件（1.5%）、敗血症：1件（1.5%）、CPK増加：1件（1.5%）、再発非小細胞肺癌：1件（1.5%）、頭蓋内腫瘍出血：1件（1.5%）、脳卒中：1件（1.5%）、B群で再発非小細胞肺癌：2件（3.1%）、重症筋無力症：1件（1.6%）、肝機能障害：1件（1.6%）が発生した。重篤な有害事象（緊急報告されたもの）のうち、Grade3以上の肺臓炎は、A群では2例（3.1％）、B群では2例（3.1％）に発生した。 ・主な免疫関連副作用は以下のとおりであった。 A群では、肺臓炎：8例（12.3%）、倦怠感：7例（10.8%）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加：5例（7.7%）、その他4例（6.2%）発現した事象として下痢、発熱、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、クレアチニン増加、食欲不振がみられた。 B群では、倦怠感：17例（26.6%）、その他10例（15.6%）発現した事象としてアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、9例（14.1%）発現した事象として食欲不振、8例（12.5%）発現した事象として低アルブミン血症、肺臓炎、6例（9.4%）発現した事象としてクレアチニン増加、斑状丘疹状皮疹、5例（7.8%）発現した事象として発熱、疲労、低ナトリウム血症、ざ瘡様皮疹、4例（6.3%）発現した事象として下痢、口腔粘膜炎がみられた。 |
Phase II part: - The primary endpoint of the incidence of Grade >= 3 pneumonitis (within 12 weeks) and its 80% confidence interval (CI) were 12.2% (6.6, 20.5) in standard treatment group A (hereinafter referred to as Group A) and 12.2% (6.6, 20.5) in study treatment group B (hereinafter referred to as Group B). At the time of the interim analysis, there was 1 case of Grade 3 or higher pulmonary inflammation in Group A (N=49), and 5 cases were treated as "yes" because they had not yet reached 12 weeks from enrollment; in Group B (N=49), there were 0 cases of Grade 3 or higher pulmonary inflammation, and 6 cases were treated as "yes" because they had not reached 12 weeks from enrollment. - The incidence of adverse events was evaluated as the secondary endpoint, and adverse events of Grade 3 or higher are listed below in order of frequency in each group. In Group A, hypoalbuminemia occurred in two patients (4.2%) and other events that occurred in one patient were increased aspartate aminotransferase, hypokalemia, hypercalcemia, hyperglycemia, and anorexia. In Group B, decreased neutrophil count occurred in 39 patients (79.6%), decreased white blood cell count in 32 patients (65.3%), febrile neutropenia in 10 patients (20.4%), and anemia in six patients (12.2%). Events that occurred in three patients (6.1%) were increased aspartate aminotransferase and hyperglycemia; events that occurred in two patients (4.1%) were hypoalbuminemia, hyponatremia, fatigue, and rash; and events that occurred in one patient (2.0%) were decreased platelet count, increased alanine aminotransferase, pyrexia, nausea, anorexia, and lung infection. Phase III part: - The incidence of adverse events was evaluated as the secondary endpoint. In Group A, common events included hypoalbuminemia in 33 patients (50.8%), malaise in 20 patients (30.8%), anemia in 17 patients (26.2%), and increased creatinine in 17 patients (26.2%). In Group B, hematologic toxicity such as decreased neutrophil count in 60 patients (93.8%), decreased white blood cell count in 57 patients (89.1%), and anemia in 46 patients (71.9%) occurred, and hypoalbuminemia occurred in 43 patients (67.2%), malaise in 37 patients (57.8%), and anorexia in 31 patients (48.4%). - Particularly serious adverse events of Grade 5 included pneumonitis [one event (1.5%)] in Group A and myocarditis [one event (1.6%)] in Group B. Events of Grade 4 included endophthalmitis [one event (1.5%)], sepsis [one event (1.5%)], increased CPK [one event (1.5%)], recurrent non-small-cell lung cancer [one event (1.5%)], intracranial tumor hemorrhage [one event (1.5%)], and stroke [one event (1.5%)] in Group A, and recurrent non-small-cell lung cancer [two events (3.1%)], myasthenia gravis [one event (1.6%)], and impaired liver function [one event (1.6%)] in Group B. Among serious adverse events (urgently reported), Grade 3 or higher pulmonary inflammation occurred in 2 patients (3.1%) in Group A and 2 patients (3.1%) in Group B. - The main immune-related adverse reactions were as follows; Adverse reactions in Group A included pneumonitis in eight patients (12.3%), malaise in seven patients (10.8%), increased aspartate aminotransferase in five patients (7.7%), and other events that occurred in four patients (6.2%) were diarrhea, pyrexia, increased alanine aminotransferase, increased creatinine, and anorexia. Adverse reactions in Group B included malaise in 17 patients (26.6%). Events that occurred in 10 patients (15.6%) were increased aspartate aminotransferase and increased alanine aminotransferase; an event that occurred in nine patients (14.1%) was anorexia; events that occurred in eight patients (12.5%) were hypoalbuminemia and pneumonitis; events that occurred in six patients (9.4%) were increased creatinine and maculo-papular rash; events that occurred in five patients (7.8%) were pyrexia, fatigue, hyponatremia, and acneiform rash; and events that occurred in four patients (6.3%) were diarrhea and oral mucositis. |
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| / | 第II相部分： •主要評価項目として6ヶ月無増悪生存割合を評価した。イベント数はそれぞれA群29例、B群16例、6ヶ月無増悪生存割合とその80%CIはそれぞれA群22.4%[13.2, 33.2]、B群64.4%[53.4, 73.5]であった。 •副次評価項目として奏効割合を評価した。最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）のいずれかである被験者数、割合及びその95%CIは、A群5例（[10.2%[3.4, 22.2］）、B群12例（24.5%[13.3, 38.9]）であった。 第III相部分 •主要評価項目として全生存期間を評価した。イベント数はA群42例（65.6%）、B群33例（51.6%）で、生存期間中央値及びその95%CIはA群14.7ヶ月[11.4, 18.7]、B群23.1ヶ月[16.7, -]であった。12ヶ月生存割合とその95%CIは、A群58.6%[45.1, 69.8]、B群71.4%[58.5, 80.9]、24ヶ月では、A群32.9%[21.1, 45.3]、B群47.7%[34.3, 60.0]であった。層別ログランク検定については、p=0.0310、有意水準α=片側5%で、統計学的に有意な差を示した。層別Cox回帰モデルによるA群に対するB群の調整ハザード比及びその90%CIは0.63[0.42, 0.95]であった。よって、試験治療Bは標準治療Aよりも全生存期間を有意に改善した。 •主要評価項目の探索的解析として全生存期間のサブグループ解析を実施した。サブグループ因子は、組織型（扁平上皮癌、非扁平上皮癌）、PS（0、1）、臨床病期（IIIB期、IV期、術後再発）、性別（男性、女性）、EGFR遺伝子変異あるいはALK遺伝子転座（なし、あり）、前化学療法レジメン数（1、2）、喫煙歴（なし、あり）及びPD-L1（28-8）発現率（0、1～49、50%以上の3カテゴリー）であった。サブグループ解析においても、症例数が少数であった前化学療法レジメン数（2）及びPD-L1（28-8）発現率（50%以上）を除き、試験治療Bは標準治療Aよりも全生存期間を有意に改善した。また、各サブグループ因子における交互作用はなかったと考えられた。 •副次評価項目として、無増悪生存期間を評価した。イベント数はA群54例（84.4%）、B群55例（85.9%）で、無増悪生存期間中央値及びその95%CIはA群3.1ヶ月[2.0, 3.9]、B群6.7ヶ月[3.8, 9.4]であった。6ヶ月無増悪生存割合とその95%CIは、A群26.4%[16.0, 37.9]、B群56.3%[43.3, 67.4]、12ヶ月では、A群15.8%[7.9, 26.3]、B群22.6%[13.2, 33.5]、24ヶ月では、A群12.1%[5.2, 22.0]、B群15.4%[7.6, 25.7]であった。層別ログランク検定については、p=0.0095、有意水準α=両側5%で、統計学的に有意な差を示した。層別Cox回帰モデルによるA群に対するB群の調整ハザード比及びその95%CIは0.58[0.39, 0.88]であった。よって、試験治療Bは標準治療Aよりも無増悪生存期間を有意に改善した。 •副次評価項目として、奏効割合を評価した。最良総合効果はCRがA群0例、B群1例（1.8%）、PRがA群8例（14.0%）、B群22例（40.0%）であり、奏効割合及びその95%CIはA群8例（14.0%、95%CI[6.3, 25.8]）、B群23例（41.8%、95%CI[28.7, 55.9]）であった。奏効割合に対するFisherの正確検定は、p=0.0014で、統計学的に有意な差を示した。よって、試験治療Bは標準治療Aよりも奏効割合を有意に改善した。 |
Phase II part: - Six-month progression-free survival rate was evaluated as the primary endpoint. The number of events was 29 in Group A and 16 in Group B. The 6-month progression-free survival rate and its 80% CI were 22.4% [13.2, 33.2)] in Group A and 64.4% [53.4, 73.5] in Group B, respectively. - Response rate was evaluated as the secondary endpoint. The number, proportion, and its 95% CI of patients with a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) were five patients in Group A (10.2% [3.4, 22.2]) and 12 patients in Group B (24.5% [13.3, 38.9]). Phase III part: - Overall survival was evaluated as the primary endpoint. The number of events was 42 (65.6%) in Group A and 33 (51.6%) in Group B. The median survival and its 95% CI were 14.7 months [11.4, 18.7] in Group A and 23.1 months [16.7, -] in Group B. Twelve-month survival rate and its 95% CI were 58.6% [45.1, 69.8] in Group A, 71.4% [58.5, 80.9] in Group B, and 24-month survival rate and its 95% CI were 32.9% [21.1, 45.3] in Group A and 47.7% [34.3, 60.0] in Group B. For the stratified log-rank test, the difference was statistically significant (p = 0.0310) at the 5% significance level of alpha (one sided). Using the stratified Cox regression model, the adjusted hazard ratio of Group B against Group A and its 90% CI were 0.63 [0.42, 0.95]. Therefore, study treatment B significantly improved overall survival compared with standard treatment A. - The subgroup analysis of overall survival was conducted as the exploratory analysis of the primary endpoint. The subgroup factors were histological type (squamous cell carcinoma, non-squamous cell carcinoma), PS (0, 1), clinical stage (stage IIIB, stage IV, postoperative recurrence), sex (male, female), EGFR gene mutation or ALK gene translocation (absence, presence), number of prior chemotherapy regimens (1, 2), smoking history (absence, presence), and PD-L1 (28-8) expression rate (three categories: 0, 1-49, and >= 50%). In the subgroup analysis, study treatment B also significantly improved overall survival compared with standard treatment A, except for the number of prior chemotherapy regimens (2) and PD-L1 (28-8) expression rate (>= 50%), where the number of patients was small. There appeared to be no interaction between subgroup factor. - Progression-free survival was evaluated as the secondary endpoint. The number of events was 54 (84.4%) in Group A and 55 (85.9%) in Group B. The median progression-free survival and its 95% CI were 3.1 months [2.0, 3.9] in Group A and 6.7 months [3.8, 9.4] in Group B. Six-month progression-free survival rate and its 95% CI were 26.4% [16.0, 37.9] in Group A, 56.3% [43.3, 67.4] in Group B, Twelve-month progression-free survival rate and its 95% CI were 15.8% [7.9, 26.3] in Group A and 22.6% [13.2, 33.5] in Group B, and 24-month progression-free survival rate and its 95% CI were 12.1% [5.2, 22.0] in Group A and 15.4% [7.6, 25.7] in Group B. For the stratified log-rank test, the difference was statistically significant (p = 0.0095) at the 5% significance level of alpha (two sided). Using the stratified Cox regression model, the adjusted hazard ratio of Group B against Group A and its 95% CI were 0.58 [0.39, 0.88]. Therefore, study treatment B significantly improved progression-free survival compared with standard treatment A. - Response rate was evaluated as the secondary endpoint. Regarding the best overall response, CR was not observed in any patients in Group A and in one patient (1.8%) in Group B, PR was observed in eight patients in Group A (14.0%) and in 22 patients in Group B (40.0%), and the response rate and its 95% CI were eight patients in Group A (14.0%, 95% CI [6.3, 25.8]) and 23 patients in Group B (41.8%, 95% CI [28.7, 55.9]). The Fisher's exact test for the response rate was p = 0.0014, indicating a statistically significant difference. Therefore, study treatment B significantly improved the response rate compared with standard treatment A. |
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| / | ニボルマブとドセタキセルの併用はニボルマブ単剤に比較して有害事象は増加した。しかし、主要評価項目を達成したこと、副次評価項目の有効性評価においても試験治療Bは標準治療Aより有意に良好であったことより、ニボルマブとドセタキセルの併用がニボルマブ単剤療法と比較して有意に良好な治療であり、有望な治療であると考えられた。 | The combination of nivolumab and docetaxel was associated with increased adverse events compared to nivolumab alone. However, the combination of nivolumab and docetaxel was considered to be a significantly better and more promising treatment than nivolumab monotherapy, as the primary endpoint was met and study treatment B was significantly better than standard treatment A in the secondary efficacy endpoint. | |
| 2022年10月06日 | |||
| 2022年08月18日 | |||
| https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-22-1687 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年10月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180331 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験 | A phaseII/III study comparing nivolumab (NIV) with nivolumab (NIV) plus docetaxel (DTX) in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer: a randomized phase II/III trial(CONDUCT study) (TORG1630) | ||
| ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法 | NIV vs NIV+DTX Phase II/III (CONDUCT study) (TORG1630) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡本 浩明 | Okamoto Hiroaki | ||
| / | 横浜市立市民病院 | Yokohama Municipal Citizen's Hospital | |
| 呼吸器内科・腫瘍内科 | |||
| 221-0855 | |||
| / | 神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 | 1-1 Mitsuzawanishimachi, Kanagawa-ku, Yokohama, Kanagawa,221-0855,Japan | |
| 045-316-4580 | |||
| hi01-okamoto@city.yokohama.jp | |||
| 下川 恒生 | Shimokawa Tsuneo | ||
| 横浜市立市民病院 | Yokohama Municipal Citizen's Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 221-0855 | |||
| 神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 | 1-1 Mitsuzawanishimachi, Kanagawa-ku, Yokohama, Kanagawa,221-0855,Japan | ||
| 045-316-4580 | |||
| 045-316-6580 | |||
| ts00-shimokawa@city.yokohama.jp | |||
| 小松 弘一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 学校法人 北里研究所 北里大学病院 臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター | ||
| 渡辺 理彦 | ||
| データサイエンス部門 | ||
| 学校法人 北里研究所 北里大学病院 臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター | ||
| 渡辺 理彦 | ||
| データサイエンス部門 | ||
| 学校法人 北里研究所 北里大学病院 臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター | ||
| 小寺 良夫 | ||
| データサイエンス部門 | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学 | ||
| 三角 俊裕 | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学医学部 臨床統計学講座 | ||
| 学校法人 北里研究所 北里大学病院 臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター | ||
| 野中 美和 | ||
| プロジェクトマネジメント部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 原田 敏之 |
Harada Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 北海道病院 |
Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital |
|
呼吸器センター呼吸器内科 |
|||
062-8618 |
|||
北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18 |
|||
011-831-5151 |
|||
harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp |
|||
原田 敏之 |
|||
独立行政法人 地域医療機能推進機構 北海道病院 |
|||
呼吸器センター呼吸器内科 |
|||
062-8618 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18 | |||
011-831-5151 |
|||
011-821-3851 |
|||
harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp |
|||
| 古家 乾 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 田坂 定智 |
Tasaka Sadatomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University School of Medicine & Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5468 |
|||
tasaka@hirosaki-u.ac.jp |
|||
田坂 定智 |
|||
国立大学法人 弘前大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5468 |
|||
0172-39-5469 |
|||
tasaka@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 大山 力 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 工藤 誠 |
Kudo Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
呼吸器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
m_kudo@yokohama-cu.ac.jp |
|||
山本 昌樹 |
|||
公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
呼吸器病センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-231-1846 |
|||
masakiy@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 猶木 克彦 |
Naoki Katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人 北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8506 |
|||
knaoki@pg7.so-net.ne.jp |
|||
猶木 克彦 |
|||
学校法人 北里研究所 北里大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8506 |
|||
042-778-6412 |
|||
knaoki@pg7.so-net.ne.jp |
|||
| 高相 昌士 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 中村 敦 |
Nakamura Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号 |
|||
022-222-6181 |
|||
a.nakamuuu@gmail.com |
|||
川嶋 庸介 |
|||
一般財団法人 厚生会 仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号 | |||
022-222-6181 |
|||
022-713-8013 |
|||
yousukekawashima3@yahoo.co.jp |
|||
| 畑 正樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 横山 俊彦 |
Yokoyama Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
呼吸器内科部 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
yoko-t@nagoya-1st.jrc.or.jp |
|||
横山 俊彦 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第一病院 |
|||
呼吸器内科部 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 | |||
052-481-5111 |
|||
052-482-7733 |
|||
yoko-t@nagoya-1st.jrc.or.jp |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 田中 洋史 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科（呼吸器科） |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
htanaka@niigata-cc.jp |
|||
三浦 理 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
内科（呼吸器科） |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
miusat1118@niigata-cc.jp |
|||
| 佐藤 信昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 熊谷 融 |
Kumagai Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手町3丁目1番69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
kumagai-to@mc.pref.osaka.jp |
|||
熊谷 融 |
|||
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手町3丁目1番69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
kumagai-to@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 富井 啓介 |
Tomii Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
ktomii@kcho.jp |
|||
富井 啓介 |
|||
地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-5472 |
|||
ktomii@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 別所 昭宏 |
Bessho Akihiro |
|
|---|---|---|---|
70818517 |
|||
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江2丁目1番1号 |
|||
086-222-8811 |
|||
abessho@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
別所 昭宏 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江2丁目1番1号 | |||
086-222-8811 |
|||
086-222-8841 |
|||
abessho@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
| 辻 尚志 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 岡本 勇 |
Okamoto Isao |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号 |
|||
092-642-5378 |
|||
okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
米嶋 康臣 |
|||
九州大学病院 |
|||
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号 | |||
092-642-5378 |
|||
092-642-5382 |
|||
yoneshima.yasuto.926@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 佐多 将史 |
Sata Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7350 |
|||
sataresident@jichi.ac.jp |
|||
佐多 将史 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7350 |
|||
0285-44-3586 |
|||
sataresident@jichi.ac.jp |
|||
| 佐田 尚宏 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 滝口 裕一 |
Takiguchi Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-226-2806 |
|||
takiguchi@faculty.chiba-u.jp |
|||
滝口 裕一 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-226-2806 |
|||
043-226-2815 |
|||
takiguchi@faculty.chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 時任 高章 |
Tokitou Takaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
呼吸器神経膠原病内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-31-7560 |
|||
tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp |
|||
時任 高章 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器神経膠原病内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-31-7560 |
|||
0942-31-7703 |
|||
tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp |
|||
| 志波 直人 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 関 順彦 |
Seki Nobuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
nseki@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
丹澤 盛 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-3964-9177 |
|||
shigen1025@yahoo.co.jp |
|||
| 坂本 哲也 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 加藤 晃史 |
Kato Terufumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
katote@kcch.jp |
|||
加藤 晃史 |
|||
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
katote@kcch.jp |
|||
| 中山 治彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 井上 健男 |
Inoue Takeo |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St Marianna University School of Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
t2inoue@marianna-u.ac.jp |
|||
長田 麗子 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-8361 |
|||
nagata.r7@gmail.com |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 今泉 和良 |
Imaizumi Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-9241 |
|||
Jean1uc@fujita-hu.ac.jp |
|||
今泉 和良 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9241 |
|||
0562-93-3576 |
|||
Jean1uc@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 畑地 治 |
Hataji Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka City Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
515-8544 |
|||
三重県 松阪市殿町1550番地 |
|||
0598-23-1515 |
|||
mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp |
|||
畑地 治 |
|||
松阪市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
515-8544 |
|||
| 三重県 松阪市殿町1550番地 | |||
0598-23-1515 |
|||
0598-21-8790 |
|||
mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp |
|||
| 櫻井 正樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月7日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 笠井 尚 |
Kasai Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
takasai@tochigi-cc.jp |
|||
藤田 伸 |
|||
地方独立行政法人 栃木県立がんセンター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-6647 |
|||
kenkyu@tochigi-cc.jp |
|||
| 菱沼 正一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月7日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 清家 正博 |
Seike Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
mseike@nms.ac.jp |
|||
清家 正博 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
03-5685-3075 |
|||
mseike@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月7日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 倉田 宝保 |
Kurata Takayasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
kuratat@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
吉岡 弘鎮 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2504 |
|||
hgyoshioka@gmail.com |
|||
| 澤田 敏 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月9日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用などの専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ＋ドセタキセルの有用性をニボルマブ単剤投与との比較にて検討する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2017年11月01日 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1．組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている 2．少なくとも1レジメンの化学療法歴のあるIIIB期、IV期、または術後再発である。 3．前治療歴が2レジメン以内である症例。EGFR遺伝子変異陽性症例に対するEGFR-TKI治療、ALK遺伝子転座陽性症例に対するALK-TKI治療はレジメン数にカウントしない。 4．同意取得日の年齢が20歳以上である。 5．Performance status （PS）はECOGの規準で0-1である。 6．試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1.Histologically or cytologically confirmed NSCLC. 2.Previously treated, at least one regimen cytotoxic chemotherapy, and stage III or IV or post operation recurrence. 3.Less than 2 regimen previous chemotherapy. EGFR-TKI and ALK-TKI are not regarded as regimen. 4.Aged 20 years or older. 5.ECOG performance status 0 to 1. 6.Written informed consent. |
||
| 1．ドセタキセルの投与を受けた治療歴がある。 2．PD-1、PD-L1または細胞障害性Tリンパ球4（CTLA-4）などのT細胞副調節蛋白（免疫チェックポイント）をターゲットとする抗体/薬剤を用いた治療歴がある。 3．活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 4．有症状の脳転移を有する（ただし、臨床的に安定している脳転移症例では登録可とする）。 5．胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症（放射線肺臓炎、放射線肺線維症を含む）を有する。 |
1.Previously treated by docetaxel. 2.Previously treated by antibody targeting to PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, or CTLA-4. 3.Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies, except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy. 4.Active CNS metastasis or meningitis carcinomatous. (If patients were received brain radiation, and stable clinically, it is eligible.) 5.Evident interstitial pneumonia in CT. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【患者の中止基準】 1．プロトコール治療無効と判断した場合 2．有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3．有害事象との関連が否定できない理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4．有害事象との関連が否定できる理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5．その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など 【研究全体の中止基準】 1．第Ⅱ相部分で試験薬治療B群50例になった時点で登録を一時中止し、6か月無増悪生存割合が帰無仮説を棄却できない場合 2．Grade3以上肺臓炎発生割合（12週以内）に関する正確な両側80％信頼区間の下限値が7％を上回った場合 |
|||
| 肺がん | Lung cancer | ||
| 肺がん | Lung cancer | ||
| あり | |||
| A群：ニボルマブ(240㎎/body)を1日目、15日目に静脈内投与し4週毎で中止基準に該当するまで繰り返す。 B群：ニボルマブ(240㎎/body)を1日目、15日目にドセタキセル(60㎎/㎡)を1日目に静脈内投与し4週毎で中止基準に該当するまで繰り返す。 |
arm A:nivolumab given on day 1 and day15 every 4 weeks until disease progression or unmanageable toxicity. arm B:nivolumab given on day 1 and day15 and docetaxel given on day 1, every 4 weeks until disease progression or unmanageable toxicity. |
||
| 第II相部分：6か月無増悪生存割合、Grade3以上肺臓炎発生割合 第III相部分：全生存期間 |
PhaseII:Progression-free survival rate of 6 months, Pneumonitis rate Grade3 or more PhaseIII:Overall survival |
||
| 第II相部分：奏功割合、有害事象発生割合 第III相部分：無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合 |
PhaseII:Response rate, Adverse event rate PhaseIII:Progression-free survival, Response rate, Adverse event |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注240㎎ | |||
| 23000AMX00812000 | |||
| 小野薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区久太郎町1-8-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル | |||
| タキソテール点滴静注80mg、20mg等 | |||
| 22100AMX01369, 22100AMX01407等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年11月01日 |
||
2017年12月11日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 健康被害に対する医療の提供。本研究は、プロトコールの内容に不備があった場合の過失責任に限定して金銭的賠償を行う「臨床試験賠償保険」に加入している。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズスクラブ株式会社 | ||
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co. Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成28年4月27日 | ||
| あり | ||
| ニボルマブ | ||
| なし | ||
| 小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズスクラブ株式会社 | ||
| あり | ||
| ブリストル・マイヤーズスクラブ株式会社 | Bristol-Myers Squib K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成28年4月27日 | ||
| あり | ||
| ニボルマブ | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000021813 | |
| UMIN-CTR | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN)Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| TORG1630_試験実施計画書_Ver1.9.1_jRCT掲載用.pdf | ||
| TORG1630_説明文書・同意書_Ver1.8（案）_jRCT掲載用.pdf | ||
| TORG1630_統計解析計画書_jRCT掲載用.pdf | ||