臨床研究実施計画・研究概要公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和2年9月18日 | ||
| 既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験 | ||
| ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法 | ||
| 岡本 浩明 | ||
| 横浜市立市民病院 | ||
| 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ＋ドセタキセルの有用性をニボルマブ単剤投与との比較にて検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| 肺がん | ||
| 募集終了 | ||
| ニボルマブ、ドセタキセル | ||
| オプジーボ点滴静注240㎎、タキソテール点滴静注80mg、20mg等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年9月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180331 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験 | A phaseII/III study comparing nivolumab (NIV) with nivolumab (NIV) plus docetaxel (DTX) in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer: a randomized phase II/III trial(CONDUCT study) (TORG1630) | ||
| ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法 | NIV vs NIV+DTX Phase II/III (CONDUCT study) (TORG1630) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡本 浩明 | Okamoto Hiroaki | ||
| / | 横浜市立市民病院 | Yokohama Municipal Citizen's Hospital | |
| 呼吸器内科・腫瘍内科 | |||
| 221-0855 | |||
| / | 神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 | 1-1 Mitsuzawanishimachi, Kanagawa-ku, Yokohama, Kanagawa,221-0855,Japan | |
| 045-316-4580 | |||
| hi01-okamoto@city.yokohama.jp | |||
| 下川 恒生 | Shimokawa Tsuneo | ||
| 横浜市立市民病院 | Yokohama Municipal Citizen's Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 221-0855 | |||
| 神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 | 1-1 Mitsuzawanishimachi, Kanagawa-ku, Yokohama, Kanagawa,221-0855,Japan | ||
| 045-316-4580 | |||
| 045-316-6580 | |||
| ts00-shimokawa@city.yokohama.jp | |||
| 石原 淳 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 学校法人 北里研究所 北里大学病院 臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター | ||
| 渡辺 理彦 | ||
| データサイエンス部門 | ||
| 課長 | ||
| 学校法人 北里研究所 北里大学病院 臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター | ||
| 渡辺 理彦 | ||
| データサイエンス部門 | ||
| 課長 | ||
| 学校法人 北里研究所 北里大学病院 臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター | ||
| 小寺 良夫 | ||
| データサイエンス部門 | ||
| 次長 | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学 | ||
| 山中 竹春 | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学医学部 臨床統計学講座 | ||
| 教授 | ||
| 学校法人 北里研究所 北里大学病院 臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター | ||
| 野中 美和 | ||
| プロジェクトマネジメント部門 | ||
| 課長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 原田 敏之 |
Harada Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 北海道病院 |
Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital |
|
呼吸器センター呼吸器内科 |
|||
062-8618 |
|||
北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18 |
|||
011-831-5151 |
|||
harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp |
|||
原田 敏之 |
|||
独立行政法人 地域医療機能推進機構 北海道病院 |
|||
呼吸器センター呼吸器内科 |
|||
062-8618 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18 | |||
011-831-5151 |
|||
011-821-3851 |
|||
harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp |
|||
| 古家 乾 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 田坂 定智 |
Tasaka Sadatomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University School of Medicine & Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5468 |
|||
tasaka@hirosaki-u.ac.jp |
|||
田坂 定智 |
|||
国立大学法人 弘前大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5468 |
|||
0172-39-5469 |
|||
tasaka@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 大山 力 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 工藤 誠 |
Kudo Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
呼吸器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
m_kudo@yokohama-cu.ac.jp |
|||
牛尾 良太 |
|||
公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
呼吸器病センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-253-9952 |
|||
rushio@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 猶木 克彦 |
Naoki Katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人 北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8506 |
|||
knaoki@pg7.so-net.ne.jp |
|||
猶木 克彦 |
|||
学校法人 北里研究所 北里大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8506 |
|||
042-778-6412 |
|||
knaoki@pg7.so-net.ne.jp |
|||
| 岩村 正嗣 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 中村 敦 |
Nakamura Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号 |
|||
022-222-6181 |
|||
atsu_shi_n@yahoo.co.jp |
|||
川嶋 庸介 |
|||
一般財団法人 厚生会 仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号 | |||
022-222-6181 |
|||
022-713-8013 |
|||
yousukekawashima3@yahoo.co.jp |
|||
| 菅原 俊一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 野村 史郎 |
Nomura Fumio |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital |
|
呼吸器内科部 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
nshiro@nagoya-1st.jrc.or.jp |
|||
野村 史郎 |
|||
名古屋第一赤十字病院 |
|||
呼吸器内科部 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 | |||
052-481-5111 |
|||
052-482-7733 |
|||
nshiro@nagoya-1st.jrc.or.jp |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 田中 洋史 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科（呼吸器科） |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
htanaka@niigata-cc.jp |
|||
三浦 理 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
内科（呼吸器科） |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
miusat1118@niigata-cc.jp |
|||
| 佐藤 信昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 熊谷 融 |
Kumagai Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手町3丁目1番69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
kumagai-to@mc.pref.osaka.jp |
|||
熊谷 融 |
|||
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手町3丁目1番69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
kumagai-to@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 富井 啓介 |
Tomii Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
ktomii@kcho.jp |
|||
富井 啓介 |
|||
地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-5472 |
|||
ktomii@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 別所 昭宏 |
Bessho Akihiro |
|
|---|---|---|---|
70818517 |
|||
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江2丁目1番1号 |
|||
086-222-8811 |
|||
abessho@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
別所 昭宏 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江2丁目1番1号 | |||
086-222-8811 |
|||
086-222-8841 |
|||
abessho@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
| 辻 尚志 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 岡本 勇 |
Okamoto Isao |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号 |
|||
092-642-5378 |
|||
okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
岩間 映二 |
|||
九州大学病院 |
|||
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号 | |||
092-642-5378 |
|||
092-642-5382 |
|||
iwama@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 佐多 将史 |
Sata Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7350 |
|||
sataresident@jichi.ac.jp |
|||
佐多 将史 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7350 |
|||
0285-44-3586 |
|||
sataresident@jichi.ac.jp |
|||
| 佐田 尚宏 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 滝口 裕一 |
Takiguchi Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-226-2806 |
|||
takiguchi@faculty.chiba-u.jp |
|||
滝口 裕一 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-226-2806 |
|||
043-226-2815 |
|||
takiguchi@faculty.chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 時任 高章 |
Tokitou Takaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
呼吸器神経膠原病内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-31-7560 |
|||
tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp |
|||
時任 高章 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器神経膠原病内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-31-7560 |
|||
0942-31-7703 |
|||
tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp |
|||
| 志波 直人 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 関 順彦 |
Seki Nobuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
nseki@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
丹澤 盛 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-3964-9177 |
|||
shigen1025@yahoo.co.jp |
|||
| 坂本 哲也 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 中原 善朗 |
Nakahara Yoshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
md100062@kcch.jp |
|||
中原 善朗 |
|||
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
md100062@kcch.jp |
|||
| 中山 治彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 古屋 直樹 |
Furuya Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St Marianna University School of Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
古屋 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-8361 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 今泉 和良 |
Imaizumi Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-9241 |
|||
Jean1uc@fujita-hu.ac.jp |
|||
今泉 和良 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9241 |
|||
0562-93-3576 |
|||
Jean1uc@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 湯澤 由紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 畑地 治 |
Hataji Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka City Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
515-8544 |
|||
三重県 松阪市殿町1550番地 |
|||
0598-23-1515 |
|||
mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp |
|||
畑地 治 |
|||
松阪市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
515-8544 |
|||
| 三重県 松阪市殿町1550番地 | |||
0598-23-1515 |
|||
0598-21-8790 |
|||
mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp |
|||
| 櫻井 正樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月7日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 笠井 尚 |
Kasai Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
takasai@tochigi-cc.jp |
|||
笠井 尚 |
|||
地方独立行政法人 栃木県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-5669 |
|||
takasai@tochigi-cc.jp |
|||
| 菱沼 正一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月7日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 清家 正博 |
Seike Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
mseike@nms.ac.jp |
|||
清家 正博 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
03-5685-3075 |
|||
mseike@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月7日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
| / | 倉田 宝保 |
Kurata Takayasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
kuratat@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
吉岡 弘鎮 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2504 |
|||
hgyoshioka@gmail.com |
|||
| 澤田 敏 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月9日 | |||
| 自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用などの専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ＋ドセタキセルの有用性をニボルマブ単剤投与との比較にて検討する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2017年11月01日 | |||
| 2017年12月11日 | |||
| 2017年11月01日 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1．組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている 2．少なくとも1レジメンの化学療法歴のあるIIIB期、IV期、または術後再発である。 3．前治療歴が2レジメン以内である症例。EGFR遺伝子変異陽性症例に対するEGFR-TKI治療、ALK遺伝子転座陽性症例に対するALK-TKI治療はレジメン数にカウントしない。 4．同意取得日の年齢が20歳以上である。 5．Performance status （PS）はECOGの規準で0-1である。 6．試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1.Histologically or cytologically confirmed NSCLC. 2.Previously treated, at least one regimen cytotoxic chemotherapy, and stage III or IV or post operation recurrence. 3.Less than 2 regimen previous chemotherapy. EGFR-TKI and ALK-TKI are not regarded as regimen. 4.Aged 20 years or older. 5.ECOG performance status 0 to 1. 6.Written informed consent. |
||
| 1．ドセタキセルの投与を受けた治療歴がある。 2．PD-1、PD-L1または細胞障害性Tリンパ球4（CTLA-4）などのT細胞副調節蛋白（免疫チェックポイント）をターゲットとする抗体/薬剤を用いた治療歴がある。 3．活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 4．有症状の脳転移を有する（ただし、臨床的に安定している脳転移症例では登録可とする）。 5．胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症（放射線肺臓炎、放射線肺線維症を含む）を有する。 |
1.Previously treated by docetaxel. 2.Previously treated by antibody targeting to PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, or CTLA-4. 3.Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies, except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy. 4.Active CNS metastasis or meningitis carcinomatous. (If patients were received brain radiation, and stable clinically, it is eligible.) 5.Evident interstitial pneumonia in CT. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【患者の中止基準】 1．プロトコール治療無効と判断した場合 2．有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3．有害事象との関連が否定できない理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4．有害事象との関連が否定できる理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5．その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など 【研究全体の中止基準】 1．第Ⅱ相部分で試験薬治療B群50例になった時点で登録を一時中止し、6か月無増悪生存割合が帰無仮説を棄却できない場合 2．Grade3以上肺臓炎発生割合（12週以内）に関する正確な両側80％信頼区間の下限値が7％を上回った場合 |
|||
| 肺がん | Lung cancer | ||
| 肺がん | Lung cancer | ||
| あり | |||
| A群：ニボルマブ(240㎎/body)を1日目、15日目に静脈内投与し4週毎で中止基準に該当するまで繰り返す。 B群：ニボルマブ(240㎎/body)を1日目、15日目にドセタキセル(60㎎/㎡)を1日目に静脈内投与し4週毎で中止基準に該当するまで繰り返す。 |
arm A:nivolumab given on day 1 and day15 every 4 weeks until disease progression or unmanageable toxicity. arm B:nivolumab given on day 1 and day15 and docetaxel given on day 1, every 4 weeks until disease progression or unmanageable toxicity. |
||
| 第II相部分：6か月無増悪生存割合、Grade3以上肺臓炎発生割合 第III相部分：全生存期間 |
PhaseII:Progression-free survival rate of 6 months, Pneumonitis rate Grade3 or more PhaseIII:Overall survival |
||
| 第II相部分：奏功割合、有害事象発生割合 第III相部分：無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合 |
PhaseII:Response rate, Adverse event rate PhaseIII:Progression-free survival, Response rate, Adverse event |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注240㎎ | |||
| 23000AMX00812000 | |||
| 小野薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区久太郎町1-8-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル | |||
| タキソテール点滴静注80mg、20mg等 | |||
| 22100AMX01369, 22100AMX01407等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|
|---|---|---|---|
| / |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 健康被害に対する医療の提供。本研究は、プロトコールの内容に不備があった場合の過失責任に限定して金銭的賠償を行う「臨床試験賠償保険」に加入している。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズスクラブ株式会社 | ||
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co. Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成28年4月27日 | ||
| あり | ||
| ニボルマブ | ||
| なし | ||
| 小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズスクラブ株式会社 | ||
| あり | ||
| ブリストル・マイヤーズスクラブ株式会社 | Bristol-Myers Squib K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成28年4月27日 | ||
| あり | ||
| ニボルマブ | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| K2018002 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000021813 | |
| UMIN-CTR | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN)Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |