臨床研究実施計画・研究概要公開システム

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和元年12月16日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180331

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験	A phaseII/III study comparing nivolumab (NIV) with nivolumab (NIV) plus docetaxel (DTX) in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer: a randomized phase II/III trial(CONDUCT study) (TORG1630)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法	NIV vs NIV+DTX Phase II/III (CONDUCT study) (TORG1630)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	岡本　浩明	Okamoto Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen's Hospital
	所属部署	呼吸器内科・腫瘍内科
	所属機関の郵便番号	240-8555
	所属機関の住所 / Address	神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56	56 Okazawa, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa,240-8555,Japan
	電話番号	045-331-1961
	電子メールアドレス	hi01-okamoto@city.yokohama.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	下川　恒生	Shimokawa Tsuneo
	担当者所属機関 / Affiliation	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen's Hospital
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	240-8555
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56	56 Okazawa, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa,240-8555,Japan
	電話番号	045-331-1961
	FAX番号	045-348-2344
	電子メールアドレス	ts00-shimokawa@city.yokohama.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石原　淳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		学校法人北里研究所北里大学病院臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
データマネジメント担当責任者	氏名	渡辺　理彦
	e-Rad番号
	所属	データサイエンス部門
	役職	課長

モニタリング担当機関		学校法人北里研究所北里大学病院臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
モニタリング担当責任者	氏名	渡辺　理彦
	e-Rad番号
	所属	データサイエンス部門
	役職	課長

監査担当機関		学校法人北里研究所北里大学病院臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
監査担当責任者	氏名	小寺　良夫
	e-Rad番号
	所属	データサイエンス部門
	役職	次長

統計解析担当機関		公立大学法人横浜市立大学
統計解析担当責任者	氏名	山中　竹春
	e-Rad番号
	所属	公立大学法人横浜市立大学医学部　臨床統計学講座
	役職	教授

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関		学校法人北里研究所北里大学病院臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	酒井　絢子
	e-Rad番号
	所属	プロジェクトマネジメント部門
	役職	主任

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原田　敏之	Harada　 Toshiyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院	Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
	所属部署	呼吸器センター呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	062-8618
	所属機関の住所	北海道札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18
	電話番号	011-831-5151
	電子メールアドレス	harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原田　敏之
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院
	担当者所属部署	呼吸器センター呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	062-8618
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18
	電話番号	011-831-5151
	FAX番号	011-821-3851
	電子メールアドレス	harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古家　乾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田坂　定智	Tasaka　 Sadatomo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人弘前大学医学部附属病院	Hirosaki University School of Medicine & Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	036-8563
	所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-39-5468
	電子メールアドレス	tasaka@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田坂　定智
	担当者所属機関	国立大学法人弘前大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8563
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-39-5468
	FAX番号	0172-39-5469
	電子メールアドレス	tasaka@hirosaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		福田　眞作
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	工藤　誠	Kudo　 Makoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署	呼吸器病センター
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	m_kudo@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牛尾　良太
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	呼吸器病センター
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-253-9952
	電子メールアドレス	rushio@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　隆久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	猶木　克彦	Naoki　 Katsuhiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人北里研究所北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	252-0375
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8506
	電子メールアドレス	knaoki@pg7.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	猶木　克彦
	担当者所属機関	学校法人北里研究所北里大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0375
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8506
	FAX番号	042-778-6412
	電子メールアドレス	knaoki@pg7.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩村　正嗣
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中谷　光一	Nakatani　 Kouichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
	所属部署	総括診療部呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	612-8555
	所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	電子メールアドレス	knakatan@kyotolan.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中谷　光一
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構京都医療センター
	担当者所属部署	総括診療部呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	612-8555
	担当者所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	FAX番号	075-643-4325
	電子メールアドレス	knakatan@kyotolan.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小西　郁生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　博之	Yamaguchi Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
	電話番号	095-819-7273
	電子メールアドレス	yamaguchi-hiroyuki@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　博之
	担当者所属機関	国立大学法人長崎大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
	電話番号	095-819-7273
	FAX番号	095-849-7285
	電子メールアドレス	yamaguchi-hiroyuki@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　敦	Nakamura Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人厚生会仙台厚生病院	Sendai Kousei Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	980-0873
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号
	電話番号	022-222-6181
	電子メールアドレス	atsu_shi_n@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川嶋　庸介
	担当者所属機関	一般財団法人厚生会仙台厚生病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-0873
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号
	電話番号	022-222-6181
	FAX番号	022-713-8013
	電子メールアドレス	yousukekawashima3@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		菅原　俊一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野村　史郎	Nomura Fumio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋第一赤十字病院	Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
	所属部署	呼吸器内科部
	所属部署の郵便番号	453-8511
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地
	電話番号	052-481-5111
	電子メールアドレス	nshiro@nagoya-1st.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野村　史郎
	担当者所属機関	名古屋第一赤十字病院
	担当者所属部署	呼吸器内科部
	担当者所属機関の郵便番号	453-8511
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地
	電話番号	052-481-5111
	FAX番号	052-482-7733
	電子メールアドレス	nshiro@nagoya-1st.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		錦見　尚道
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長島　聖二	Nagashima Seiji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	856-8562
	所属機関の住所	長崎県大村市久原2丁目1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	電子メールアドレス	nagashima.seiji.kg@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長島　聖二
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	856-8562
	担当者所属機関の住所	長崎県大村市久原2丁目1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	FAX番号	0957-54-0292
	電子メールアドレス	nagashima.seiji.kg@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		江崎　宏典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　洋史	Tanaka Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	内科（呼吸器科）
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	htanaka@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　理
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	内科（呼吸器科）
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	miusat1118@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	熊谷　融	Kumagai Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手町3丁目1番69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	kumagai-to@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	熊谷　融
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手町3丁目1番69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1900
	電子メールアドレス	kumagai-to@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	富井　啓介	Tomii Keisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	ktomii@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤本　大智
	担当者所属機関	地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-5472
	電子メールアドレス	daichianzen@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		細谷　亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	別所　昭宏	Bessho Akihiro
	e-Rad番号	70818517
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山赤十字病院	Japanese Red Cross Okayama Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	700-8607
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江2丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	電子メールアドレス	abessho@okayama-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	別所　昭宏
	担当者所属機関	岡山赤十字病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8607
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江2丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	FAX番号	086-222-8841
	電子メールアドレス	abessho@okayama-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		辻　尚志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡本　勇	Okamoto Isao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	呼吸器科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号
	電話番号	092-642-5378
	電子メールアドレス	okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩間　映二
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	呼吸器科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号
	電話番号	092-642-5378
	FAX番号	092-642-5382
	電子メールアドレス	iwama@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		赤司　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐多　将史	Sata Masafumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7350
	電子メールアドレス	sataresident@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐多　将史
	担当者所属機関	自治医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7350
	FAX番号	0285-44-3586
	電子メールアドレス	sataresident@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐田　尚宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	滝口　裕一	Takiguchi Yuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	260-8677
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-226-2806
	電子メールアドレス	takiguchi@faculty.chiba-u.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	滝口　裕一
	担当者所属機関	千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8677
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-226-2806
	FAX番号	043-226-2815
	電子メールアドレス	takiguchi@faculty.chiba-u.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　修一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	時任　高章	Tokitou Takaaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	呼吸器神経膠原病内科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-31-7560
	電子メールアドレス	tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	時任　高章
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	呼吸器神経膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-31-7560
	FAX番号	0942-31-7703
	電子メールアドレス	tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		八木　実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	関　順彦	Seki Nobuhiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帝京大学医学部附属病院	Teikyo University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	173-8606
	所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	電子メールアドレス	nseki@med.teikyo-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丹澤　盛
	担当者所属機関	帝京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8606
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	FAX番号	03-3964-9177
	電子メールアドレス	shigen1025@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中原　善朗	Nakahara Yoshiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	md100062@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中原　善朗
	担当者所属機関	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	md100062@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古屋　直樹	Furuya Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St Marianna University School of Medicine
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	n2furuya@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古屋　直樹
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-977-8361
	電子メールアドレス	n2furuya@marianna-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		北川　博昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今泉　和良	Imaizumi Kazuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	所属部署	呼吸器内科・アレルギー科
	所属部署の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-9241
	電子メールアドレス	Jean1uc@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今泉　和良
	担当者所属機関	藤田医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科・アレルギー科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-9241
	FAX番号	0562-93-3576
	電子メールアドレス	Jean1uc@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		湯澤　由紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	畑地　治	Hataji Osamu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松阪市民病院	Matsusaka City Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	515-8544
	所属機関の住所	三重県松阪市殿町1550番地
	電話番号	0598-23-1515
	電子メールアドレス	mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畑地　治
	担当者所属機関	松阪市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	515-8544
	担当者所属機関の住所	三重県松阪市殿町1550番地
	電話番号	0598-23-1515
	FAX番号	0598-21-8790
	電子メールアドレス	mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		櫻井　正樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	笠井　尚	Kasai Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	takasai@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	笠井　尚
	担当者所属機関	地方独立行政法人栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-5669
	電子メールアドレス	takasai@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		菱沼　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　典明	Takahashi Noriaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本大学医学部附属板橋病院	Nihon University Itabashi Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	173-8610
	所属機関の住所	東京都板橋区大谷口上町30番1
	電話番号	03-3972-8111
	電子メールアドレス	takahashi.noriaki@nihon-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　典明
	担当者所属機関	日本大学医学部附属板橋病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8610
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区大谷口上町30番1
	電話番号	03-3972-8111
	FAX番号	03-3972-2893
	電子メールアドレス	takahashi.noriaki@nihon-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		徳橋　泰明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清家　正博	Seike Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	113-8603
	所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	mseike@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清家　正博
	担当者所属機関	日本医科大学付属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号	03-5685-3075
	電子メールアドレス	mseike@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		汲田　伸一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　信明	Kobayashi Nobuaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人　横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦三丁目9番
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	nkobayas@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　信明
	担当者所属機関	公立大学法人　横浜市立大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦三丁目9番
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号	045-787-2901
	電子メールアドレス	nkobayas@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相原　道子
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	細見　幸生	Hosomi Yukio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	yhosomi@cick.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	細見　幸生
	担当者所属機関	東京都立駒込病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-3823-5433
	電子メールアドレス	yhosomi@cick.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年5月9日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用などの専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	関　好孝	Seki Yoshitaka
	e-Rad番号	00733213
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属第三病院	Jikei University Daisan Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	201-8601
	所属機関の住所	東京都狛江市和泉本町4-11-1
	電話番号	03-3480-1151
	電子メールアドレス	sekiyoshi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	関　好孝
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属第三病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	201-8601
	担当者所属機関の住所	東京都狛江市和泉本町4-11-1
	電話番号	03-3480-1151
	FAX番号	03-3480-6688
	電子メールアドレス	sekiyoshi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　敬
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年5月9日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用などの専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙橋　利明	Takahashi Toshiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	t.takahashi@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小野　哲
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-6089
	電子メールアドレス	a.ono@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高橋　満
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年5月9日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用などの専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	倉田　宝保	Kurata Takayasu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	kuratat@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉岡　弘鎮
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-2504
	電子メールアドレス	hgyoshioka@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澤田　敏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年5月9日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用などの専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小河原　光正	Ogawara Mitsumasa
	e-Rad番号	70818418
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　国立病院機構　大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hopital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	Ogawara.mitsumasa.ek@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小河原　光正
	担当者所属機関	独立行政法人　国立病院機構　大阪医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6943-6467
	電子メールアドレス	Ogawara.mitsumasa.ek@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		是恒　之宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年5月9日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用などの専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　考司	Inoue Koji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛県立中央病院	Ehime Prefectural Central Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	790-0024
	所属機関の住所	愛媛県松山市春日町83
	電話番号	089-947-1111
	電子メールアドレス	c-koinoue@eph.pref.ehime.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　考司
	担当者所属機関	愛媛県立中央病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	790-0024
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市春日町83
	電話番号	089-947-1111
	FAX番号	089-943-4136
	電子メールアドレス	c-koinoue@eph.pref.ehime.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西村　誠明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年5月9日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用などの専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ＋ドセタキセルの有用性をニボルマブ単剤投与との比較にて検討する。
試験のフェーズ / Phase		2-3
症例登録開始予定日		2017年11月01日
第1症例登録日		2017年12月11日
実施期間（開始日）		2017年11月01日
実施期間（終了日）		2022年10月31日
実施予定被験者数		350
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
保険外併用療養の有無		あり
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1．組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている 2．少なくとも1レジメンの化学療法歴のあるIIIB期、IV期、または術後再発である。 3．前治療歴が2レジメン以内である症例。EGFR遺伝子変異陽性症例に対するEGFR-TKI治療、ALK遺伝子転座陽性症例に対するALK-TKI治療はレジメン数にカウントしない。 4．同意取得日の年齢が20歳以上である。 5．Performance status （PS）はECOGの規準で0-1である。 6．試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1.Histologically or cytologically confirmed NSCLC. 2.Previously treated, at least one regimen cytotoxic chemotherapy, and stage III or IV or post operation recurrence. 3.Less than 2 regimen previous chemotherapy. EGFR-TKI and ALK-TKI are not regarded as regimen. 4.Aged 20 years or older. 5.ECOG performance status 0 to 1. 6.Written informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1．ドセタキセルの投与を受けた治療歴がある。 2．PD-1、PD-L1または細胞障害性Tリンパ球4（CTLA-4）などのT細胞副調節蛋白（免疫チェックポイント）をターゲットとする抗体/薬剤を用いた治療歴がある。 3．活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 4．有症状の脳転移を有する（ただし、臨床的に安定している脳転移症例では登録可とする）。 5．胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症（放射線肺臓炎、放射線肺線維症を含む）を有する。	1.Previously treated by docetaxel. 2.Previously treated by antibody targeting to PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, or CTLA-4. 3.Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies, except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy. 4.Active CNS metastasis or meningitis carcinomatous. (If patients were received brain radiation, and stable clinically, it is eligible.) 5.Evident interstitial pneumonia in CT.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		【患者の中止基準】 1．プロトコール治療無効と判断した場合 2．有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3．有害事象との関連が否定できない理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4．有害事象との関連が否定できる理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5．その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など【研究全体の中止基準】 1．第Ⅱ相部分で試験薬治療B群50例になった時点で登録を一時中止し、6か月無増悪生存割合が帰無仮説を棄却できない場合 2．Grade3以上肺臓炎発生割合（12週以内）に関する正確な両側80％信頼区間の下限値が7％を上回った場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肺がん	Lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		肺がん	Lung cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：ニボルマブ(240㎎/body)を1日目、15日目に静脈内投与し4週毎で中止基準に該当するまで繰り返す。 B群：ニボルマブ(240㎎/body)を1日目、15日目にドセタキセル(60㎎/㎡)を1日目に静脈内投与し4週毎で中止基準に該当するまで繰り返す。	arm A:nivolumab given on day 1 and day15 every 4 weeks until disease progression or unmanageable toxicity. arm B:nivolumab given on day 1 and day15 and docetaxel given on day 1, every 4 weeks until disease progression or unmanageable toxicity.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		第II相部分：6か月無増悪生存割合、Grade3以上肺臓炎発生割合第III相部分：全生存期間	PhaseII:Progression-free survival rate of 6 months, Pneumonitis rate Grade3 or more PhaseIII:Overall survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		第II相部分：奏功割合、有害事象発生割合第III相部分：無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合	PhaseII:Response rate, Adverse event rate PhaseIII:Progression-free survival, Response rate, Adverse event

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ニボルマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オプジーボ点滴静注240㎎
		承認番号	23000AMX00812000
被験薬等提供者		名称	小野薬品工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ドセタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タキソテール点滴静注80mg、20mg等
		承認番号	22100AMX01369, 22100AMX01407等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
特定臨床研究の進捗状況	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	健康被害に対する医療の提供。本研究は、プロトコールの内容に不備があった場合の過失責任に限定して金銭的賠償を行う「臨床試験賠償保険」に加入している。

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズスクラブ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	小野薬品工業株式会社	Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年4月27日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	ニボルマブ
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズスクラブ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	ブリストル・マイヤーズスクラブ株式会社	Bristol-Myers Squib K.K.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年4月27日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	ニボルマブ
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サノフィ株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180009
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	ncche-irb@east.ncc.go.jp
審査受付番号	K2018002
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000021813
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN-CTR
Issuing Authority	University hospital Medical Information Network (UMIN)Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	先進医療B
その他２
その他３

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

臨床研究実施計画・研究概要公開システム

管理的事項

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月18日
最終公表日		令和元年12月17日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験
平易な研究名称		ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
研究責任（代表）医師の氏名		岡本　浩明
研究責任（代表）医師の所属機関		横浜市立市民病院
研究・治験の目的		既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ＋ドセタキセルの有用性をニボルマブ単剤投与との比較にて検討する。
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		肺がん
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		ニボルマブ、ドセタキセル
販売名		オプジーボ点滴静注240㎎、タキソテール点滴静注80mg、20mg等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180009

種別	公表日
変更	令和元年12月17日	(当画面)
変更	令和元年8月24日	詳細
変更	令和元年7月19日	詳細
変更	令和元年6月3日	詳細
新規登録	平成31年3月18日	詳細

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項