臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和5年3月29日 | ||
| アンスラサイクリン系あるいはタキサン系抗癌剤による乳癌化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物（AHCC）の好中球減少に伴うG-CSF投与回数への影響：検証的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 | ||
| アンスラサイクリン系あるいはタキサン系抗癌剤による好中球減少に対するAHCCの効果 | ||
| 浜口 玲央 | ||
| ナグモクリニック東京 | ||
| アンスラサイクリン系あるいはタキサン系抗癌剤による化学療法を受ける女性乳癌患者に対して、AHCCの好中球減少に伴うG-CSF製剤の投与回数への影響について検討する | ||
| 2-3 | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| 担子菌培養抽出物 | ||
| AHCC | ||
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180022 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180324 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アンスラサイクリン系あるいはタキサン系抗癌剤による乳癌化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物（AHCC）の好中球減少に伴うG-CSF投与回数への影響：検証的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 | Efficacy of Oral AHCC Supplementation in Female Breast Cancer Patients undergoing Anthracycline or Taxan-based Anticancer Drug: Randomized, Double-blind, Placebo controlled Confirmatory study | ||
| アンスラサイクリン系あるいはタキサン系抗癌剤による好中球減少に対するAHCCの効果 | Efficacy of AHCC in Breast Cancer Patients undergoing Anthracycline or Taxan-based Anticancer Drug | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 浜口 玲央 | Hamaguchi Reo | ||
| / | ナグモクリニック東京 | Nagumo Clinic Tokyo | |
| 腫瘍内科 | |||
| 102-0075 | |||
| / | 東京都千代田区三番町 3-10 | 3-10 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6261-3251 | |||
| reo-h@nifty.com | |||
| 浜口 玲央 | Hamaguchi Reo | ||
| ナグモクリニック東京 | Nagumo Clinic Tokyo | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 102-0075 | |||
| 東京都千代田区三番町 3-10 | 3-10 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6261-3251 | |||
| 03-6261-3288 | |||
| reo-h@nifty.com | |||
| 松永 忠東 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。入院設備については他病院（聖母病院、江東病院など）と連携あり。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人JORTC（Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer: 日本がん研究・治療機構） | ||
| 有吉 恵介 | ||
| JORTCデータセンター | ||
| 特定非営利活動法人JORTC（Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer: 日本がん研究・治療機構） | ||
| 有吉 恵介 | ||
| JORTCデータセンター | ||
| 特定非営利活動法人JORTC（Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer: 日本がん研究・治療機構） | ||
| 後藤 悌 | ||
| JORTC独立データモニタリング委員会 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC（Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer: 日本がん研究・治療機構） | ||
| 小山田 隼佑 | ||
| JORTCデータセンター | ||
| 特定非営利活動法人JORTC（Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer: 日本がん研究・治療機構） | ||
| 井上 彰 | ||
| JORTCデータセンター | ||
| 特定非営利活動法人JORTC（Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer: 日本がん研究・治療機構） | ||
| 木原 康太 | ||
| JORTC運営事務局 | ||
| 岩瀬 哲 | Satoru Iwase | ||
| 埼玉医科大学病院 緩和医療科 | Saitama Medical University Hospital, Palliative Medicine | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 浜口 玲央 |
Reo Hamaguchi |
|
|---|---|---|---|
| / | ナグモクリニック東京 |
Nagumo Clinic Tokyo |
|
腫瘍内科 |
|||
102-0075 |
|||
東京都 千代田区三番町 3-10 |
|||
03-6261-3251 |
|||
reo-h@nifty.com |
|||
浜口 玲央 |
|||
ナグモクリニック東京 |
|||
腫瘍内科 |
|||
102-0075 |
|||
| 東京都 千代田区三番町 3-10 | |||
03-6261-3251 |
|||
03-6261-3288 |
|||
reo-h@nifty.com |
|||
| 松永 忠東 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。入院設備については他病院（聖母病院、江東病院など）と連携あり。 | |||
| / | 山本 大悟 |
Daigo Yamamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 星光病院 |
Seiko Hospital |
|
外科 |
|||
572-0831 |
|||
大阪府 寝屋川市豊野町14-5 |
|||
072-824-3333 |
|||
daigoyamamoto2006@yahoo.co.jp |
|||
山本 大悟 |
|||
星光病院 |
|||
Seiko Hospital |
|||
572-0831 |
|||
| 大阪府 寝屋川市豊野町14-5 | |||
072-824-3333 |
|||
072-823-7220 |
|||
daigoyamamoto2006@yahoo.co.jp |
|||
| 川上 勝弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 土井 卓子 |
Takako Doi |
|
|---|---|---|---|
| / | 湘南記念病院 |
Shonan Memorial Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
248-0027 |
|||
神奈川県 鎌倉市笛田2-2-60 |
|||
0467-43-3456 |
|||
doi@syonankinenhp.or.jp |
|||
土井 卓子 |
|||
湘南記念病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
248-0027 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市笛田2-2-60 | |||
0467-43-3456 |
|||
0467-32-6363 |
|||
doi@syonankinenhp.or.jp |
|||
| 井上 俊夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 坪田 優 |
Yuu Tsubota |
|
|---|---|---|---|
| / | ナグモクリニック大阪 |
Nagumo Clinic Osaka |
|
乳腺外科 |
|||
530-0001 |
|||
大阪府 大阪市北区梅田 2-6-20 パシフィックマークス西梅田14Ｆ |
|||
06-6346-0555 |
|||
makinocamp@live.jp |
|||
坪田 優 |
|||
ナグモクリニック大阪 |
|||
乳腺外科 |
|||
530-0001 |
|||
| 大阪府 大阪市北区梅田 2-6-20 パシフィックマークス西梅田14Ｆ | |||
06-6346-0555 |
|||
06-6346-5095 |
|||
makinocamp@live.jp |
|||
| 坪田 優 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。入院設備については他病院（星光病院、関西医科大学総合医療センターなど）と連携あり。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アンスラサイクリン系あるいはタキサン系抗癌剤による化学療法を受ける女性乳癌患者に対して、AHCCの好中球減少に伴うG-CSF製剤の投与回数への影響について検討する | |||
| 2-3 | |||
| 2018年04月01日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 乳癌化学療法として、ドキソルビシン/シクロフォスファミド（AC）、エピルビシン/シクロフォスファミド(EC)、5FU/エピルビシン/シクロフォスファミド（FEC）療法あるいはパクリタキセル（PTX）、アルブミン懸濁型パクリタキセル（nab-PTX）、ドセタキセル（DTX）、ドセタキセル/シクロフォスファミド（TC）療法のいずれかが予定されている。なお、トラスツズマブおよびペルツズマブ、あるいはベバシズマブの併用の有無は問わない。 | Agree to undergo adjuvant chemotherapy and plan to receive Doxorubicin/Cyclophosphamide (AC), Epirubicin/Cyclophosphamide (EC), 5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide (FEC), Paclitaxel (PTX), nab-Paclitaxel (nab-PTX), Docetaxel (DTX), or Docetaxel/Cyclophosphamide (TC) therapy | ||
| 担子菌類由来の健康食品(アガリクス、メシマコブなど、キノコ由来の健康食品)を摂取している（ただし７日間摂取休止期間を設ければ可） マルチビタミン栄養剤以外の健康食品、サプリメントを摂取している（ただし７日間摂取休止期間を設ければ可） キノコ（食用）もしくは担子菌類由来の健康食品に対してアレルギーを有する |
Currently taking dietary supplements derived from basidiomycetes (such as agaricus or health food derived from a mushroom) (allowed if discontinued for more than 7 days before the start of the study) Currently taking dietary supplements except for multivitamins (allowed if discontinued for more than 7 days before the start of the study) Allergy for a health food derived from a mushroom or basidiomycetes |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) 患者がAHCCもしくはプラセボの摂取の中止を申し出た場合 2) AHCC/プラセボによると考えられるGrade3以上の有害事象を認めた場合 3) 4コース完了前に担当医が化学療法を無効と判断した場合 4) 有害事象により、担当医が化学療法の中止を要すると判断した場合 5) 有害事象との関連の有無にかかわらず、患者が化学療法の中止を申し出た場合 6) プロトコール治療中の死亡 7) 原病以外のがん病変（重複がん）が発生した場合 8) 転院によりプロトコール治療が継続できない場合 9) 登録後、プロトコール治療開始前の患者状態の急速な増悪、プロトコール違反の判明、不適格性の判明などがあった場合 10) その他、担当医の医学的判断により中止の必要性を認めた場合 |
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| 乳癌 | Breast Neoplasms | ||
| D001943 | |||
| 乳癌 | Breast cancer, breast neoplasms | ||
| あり | |||
| 担子菌培養抽出物（AHCC）の摂取 | Oral AHCC Supplementation | ||
| C499366 | |||
| AHCC | AHCC | ||
| 化学療法の施行コース数に対するG-CSF製剤の累計投与回数（G-CSFの累計投与回数/化学療法の施行コース数） | The total number of doses of the G-CSF per the total number of completed course of the chemotherapy | ||
| 化学療法の各コース数に対するG-CSF製剤の各コースまでの累計投与回数（各コースまでのG-CSF累計投与回数/化学療法の各コース数） 化学療法の各コース中のG-CSF製剤の投与回数 発熱性好中球減少症（FN）の発現割合 各有害事象（血算＜白血球数、好中球数、ヘモグロビン濃度、血小板数＞、生化学検査＜総ビリルビン、ALP、AST、ALT、γ-GTP、Cre＞、およびその他の有害事象）のCTCAE v4.0に基づくGrade 1以上およびGrade 2以上それぞれにおける発現割合 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR23の各スコア AHCC/プラセボ摂取アドヒアランス（（総服用カプセル数÷504）×100（%）） 化学療法4コースの完遂割合、延期・減量を行わずに完遂した割合 neoadjuvant症例および転移・再発症例に対する化学療法終了後のRECIST v1.1に基づく効果判定 |
The total number of doses of the G-CSF for each course number of the chemotherapy The number of doses of the G-CSF in each course of the chemotherapy Incidence rate of febrile neutropenia Incidence rates of adverse events according to CTCAE v.4.0-JCOG of grade 1 or higher, grade 2 or higher EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 scores Adherence to protocol (AHCC/placebo) Completion rate of 4 courses of chemotherapy and the proportion of completion without delay or dose reduction Efficacy assessment of neoadjuvant chemotherapy or metastatic/recurrent cases based on RECIST v1.1 |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 担子菌培養抽出物 | |||
| AHCC | |||
| なし | |||
| 株式会社アミノアップ | |||
| 北海道 札幌市清田区真栄363番地32 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年04月01日 |
||
2018年04月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| PL保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社アミノアップ | ||
| あり | ||
| 特定非営利活動法人JORTC（Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer: 日本がん研究・治療機構） | JORTC (Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer) | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 平成30年8月31日 | ||
| あり | ||
| 試験食品であるAHCC、および、プラセボ | ||
| あり | ||
| JORTCによるデータマネジメント、モニタリング、監査、統計解析、研究計画支援、調整・管理事務 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Saitama Medical University | |
| CRB3180022 | ||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 | 38, Morohongo, Irumagun Moroyamamachi, Saitama-Pref, 350-0495, Japan, Saitama | |
| 049-276-1662 | ||
| tokutei@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000031386 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |