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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和2年2月10日
アンスラサイクリン系あるいはタキサン系抗癌剤による乳癌化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の好中球減少に伴うG-CSF投与回数への影響:検証的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験
アンスラサイクリン系あるいはタキサン系抗癌剤による好中球減少に対するAHCCの効果
浜口 玲央
ナグモクリニック東京
アンスラサイクリン系あるいはタキサン系抗癌剤による化学療法を受ける女性乳癌患者に対して、AHCCの好中球減少に伴うG-CSF製剤の投与回数への影響について検討する
2-3
乳癌
募集中
担子菌培養抽出物
AHCC
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年2月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180324

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

アンスラサイクリン系あるいはタキサン系抗癌剤による乳癌化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の好中球減少に伴うG-CSF投与回数への影響:検証的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 Efficacy of Oral AHCC Supplementation in Female Breast Cancer Patients undergoing Anthracycline or Taxan-based Anticancer Drug: Randomized, Double-blind, Placebo controlled Confirmatory study
アンスラサイクリン系あるいはタキサン系抗癌剤による好中球減少に対するAHCCの効果 Efficacy of AHCC in Breast Cancer Patients undergoing Anthracycline or Taxan-based Anticancer Drug

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

浜口 玲央 Hamaguchi Reo
/ ナグモクリニック東京 Nagumo Clinic Tokyo
乳腺外科
102-0075
/ 東京都千代田区三番町 3-10 3-10 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6261-3251
reo-h@nifty.com
浜口 玲央 Hamaguchi Reo
ナグモクリニック東京 Nagumo Clinic Tokyo
乳腺外科
102-0075
東京都千代田区三番町 3-10 3-10 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6261-3251
03-6261-3288
reo-h@nifty.com
松永 忠東
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。入院設備については他病院(聖母病院、江東病院など)と連携あり。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人JORTC(Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer: 日本がん研究・治療機構)
有吉 恵介
JORTCデータセンター
データマネジメント部門 部門長
特定非営利活動法人JORTC(Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer: 日本がん研究・治療機構)
有吉 恵介
JORTCデータセンター
データマネジメント部門 部門長
特定非営利活動法人JORTC(Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer: 日本がん研究・治療機構)
後藤 悌
JORTC独立データモニタリング委員会
委員長
特定非営利活動法人JORTC(Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer: 日本がん研究・治療機構)
小山田 隼佑
JORTCデータセンター
統計部門 部門長
特定非営利活動法人JORTC(Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer: 日本がん研究・治療機構)
井上 彰
JORTCデータセンター
データセンター長
特定非営利活動法人JORTC(Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer: 日本がん研究・治療機構)
木原 康太
JORTC運営事務局
事務局長
岩瀬 哲 Satoru Iwase
埼玉医科大学病院 緩和医療科 Saitama Medical University Hospital, Palliative Medicine
教授
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

浜口 玲央

Reo Hamaguchi

/

ナグモクリニック東京

Nagumo Clinic Tokyo

乳腺外科

102-0075

東京都 千代田区三番町 3-10

03-6261-3251

reo-h@nifty.com

浜口 玲央

ナグモクリニック東京

乳腺外科

102-0075

東京都 千代田区三番町 3-10

03-6261-3251

03-6261-3288

reo-h@nifty.com

松永 忠東
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。入院設備については他病院(聖母病院、江東病院など)と連携あり。
/

石塚 まりこ

Mariko Ishizuka

/

星光病院

Seiko Hospital

外科

572-0831

大阪府 寝屋川市豊野町14-5

072-824-3333

mrk.ane412@gmail.com

石塚 まりこ

星光病院

Seiko Hospital

572-0831

大阪府 寝屋川市豊野町14-5

072-824-3333

072-823-7220

mrk.ane412@gmail.com

川上 勝弘
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

土井 卓子

Takako Doi

/

湘南記念病院

Shonan Memorial Hospital

乳腺外科

248-0027

神奈川県 鎌倉市笛田2-2-60

0467-43-3456

doi@syonankinenhp.or.jp

土井 卓子

湘南記念病院

乳腺外科

248-0027

神奈川県 鎌倉市笛田2-2-60

0467-43-3456

0467-32-6363

doi@syonankinenhp.or.jp

井上 俊夫
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山本 大悟

Daigo Yamamoto

/

関西医科大学総合医療センター

Kansai Medical University Medical Center

乳腺外科

570-8507

大阪府 守口市文園町10番15号

06-6992-1001

daigoyamamoto2006@yahoo.co.jp

山本 大悟

関西医科大学総合医療センター

乳腺外科

570-8507

大阪府 守口市文園町10番15号

06-6992-1001

06-6992-4846

daigoyamamoto2006@yahoo.co.jp

杉浦 哲朗
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

坪田 優

Yuu Tsubota

/

ナグモクリニック大阪

Nagumo Clinic Osaka

乳腺外科

530-0001

大阪府 大阪市北区梅田 2-6-20 パシフィックマークス西梅田14F

06-6346-0555

makinocamp@live.jp

坪田 優

ナグモクリニック大阪

乳腺外科

530-0001

大阪府 大阪市北区梅田 2-6-20 パシフィックマークス西梅田14F

06-6346-0555

06-6346-5095

makinocamp@live.jp

坪田 優
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。入院設備については他病院(星光病院、関西医科大学総合医療センターなど)と連携あり。

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

アンスラサイクリン系あるいはタキサン系抗癌剤による化学療法を受ける女性乳癌患者に対して、AHCCの好中球減少に伴うG-CSF製剤の投与回数への影響について検討する
2-3
2018年04月01日
2018年04月02日
2018年04月01日
2021年08月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
乳癌化学療法として、ドキソルビシン/シクロフォスファミド(AC)、エピルビシン/シクロフォスファミド(EC)、5FU/エピルビシン/シクロフォスファミド(FEC)療法あるいはパクリタキセル(PTX)、アルブミン懸濁型パクリタキセル(nab-PTX)、ドセタキセル(DTX)、ドセタキセル/シクロフォスファミド(TC)療法のいずれかが予定されている。なお、トラスツズマブおよびペルツズマブ、あるいはベバシズマブの併用の有無は問わない。 Agree to undergo adjuvant chemotherapy and plan to receive Doxorubicin/Cyclophosphamide (AC), Epirubicin/Cyclophosphamide (EC), 5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide (FEC), Paclitaxel (PTX), nab-Paclitaxel (nab-PTX), Docetaxel (DTX), or Docetaxel/Cyclophosphamide (TC) therapy
担子菌類由来の健康食品(アガリクス、メシマコブなど、キノコ由来の健康食品)を摂取している(ただし7日間摂取休止期間を設ければ可)
マルチビタミン栄養剤以外の健康食品、サプリメントを摂取している(ただし7日間摂取休止期間を設ければ可)
キノコ(食用)もしくは担子菌類由来の健康食品に対してアレルギーを有する
Currently taking dietary supplements derived from basidiomycetes (such as agaricus or health food derived from a mushroom) (allowed if discontinued for more than 7 days before the start of the study)
Currently taking dietary supplements except for multivitamins (allowed if discontinued for more than 7 days before the start of the study)
Allergy for a health food derived from a mushroom or basidiomycetes
20歳 以上 20age old over
70歳 未満 70age old not
女性 Female
1) 患者がAHCCもしくはプラセボの摂取の中止を申し出た場合
2) AHCC/プラセボによると考えられるGrade3以上の有害事象を認めた場合
3) 4コース完了前に担当医が化学療法を無効と判断した場合
4) 有害事象により、担当医が化学療法の中止を要すると判断した場合
5) 有害事象との関連の有無にかかわらず、患者が化学療法の中止を申し出た場合
6) プロトコール治療中の死亡
7) 原病以外のがん病変(重複がん)が発生した場合
8) 転院によりプロトコール治療が継続できない場合
9) 登録後、プロトコール治療開始前の患者状態の急速な増悪、プロトコール違反の判明、不適格性の判明などがあった場合
10) その他、担当医の医学的判断により中止の必要性を認めた場合
乳癌 Breast Neoplasms
D001943
乳癌 Breast cancer, breast neoplasms
あり
担子菌培養抽出物(AHCC)の摂取 Oral AHCC Supplementation
C499366
AHCC AHCC
化学療法の施行コース数に対するG-CSF製剤の累計投与回数(G-CSFの累計投与回数/化学療法の施行コース数) The total number of doses of the G-CSF per the total number of completed course of the chemotherapy
化学療法の各コース数に対するG-CSF製剤の各コースまでの累計投与回数(各コースまでのG-CSF累計投与回数/化学療法の各コース数)
化学療法の各コース中のG-CSF製剤の投与回数
発熱性好中球減少症(FN)の発現割合
各有害事象(血算<白血球数、好中球数、ヘモグロビン濃度、血小板数>、生化学検査<総ビリルビン、ALP、AST、ALT、γ-GTP、Cre>、およびその他の有害事象)のCTCAE v4.0に基づくGrade 1以上およびGrade 2以上それぞれにおける発現割合
EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR23の各スコア
AHCC/プラセボ摂取アドヒアランス((総服用カプセル数÷504)×100(%))
化学療法4コースの完遂割合、延期・減量を行わずに完遂した割合
neoadjuvant症例および転移・再発症例に対する化学療法終了後のRECIST v1.1に基づく効果判定
The total number of doses of the G-CSF for each course number of the chemotherapy
The number of doses of the G-CSF in each course of the chemotherapy
Incidence rate of febrile neutropenia
Incidence rates of adverse events according to CTCAE v.4.0-JCOG of grade 1 or higher, grade 2 or higher
EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 scores
Adherence to protocol (AHCC/placebo)
Completion rate of 4 courses of chemotherapy and the proportion of completion without delay or dose reduction
Efficacy assessment of neoadjuvant chemotherapy or metastatic/recurrent cases based on RECIST v1.1

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
担子菌培養抽出物
AHCC
なし
株式会社アミノアップ
北海道 札幌市清田区真栄363番地32

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
PL保険
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社アミノアップ
あり
特定非営利活動法人JORTC(Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer: 日本がん研究・治療機構) JORTC (Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer)
該当
あり
平成30年8月31日
あり
試験食品であるAHCC、および、プラセボ
あり
JORTCによるデータマネジメント、モニタリング、監査、統計解析、研究計画支援、調整・管理事務

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Saitama Medical University
CRB3180022
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 38, Morohongo, Irumagun Moroyamamachi, Saitama-Pref, 350-0495, Japan, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
182015
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000031386
UMIN-CTR
UMIN-CTR

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年2月10日 (当画面)
変更 令和元年7月3日 詳細
新規登録 平成31年3月18日 詳細