臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和6年3月18日 | ||
| 令和5年4月21日 | ||
| 抗ドナーHLA抗体（DSA）陽性症例に対する脱感作療法と抗体関連型拒絶反応治療へのリツキシマブの効果に関する臨床研究 | ||
| 抗ドナー抗体陽性患者に対するリツキシマブの臨床研究 | ||
| 齋藤 和英 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 移植後の抗ドナーHLA抗体（DSA）陽性症例に対する脱感作療法と抗体関連型拒絶治療へのリツキシマブの効果に関する臨床研究 | ||
| N/A | ||
| 慢性腎不全もしくは腎移植後 | ||
| 研究終了 | ||
| リツキシマブ | ||
| リツキサン | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月18日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年04月21日 | |||
| 16 | |||
| / | 本試験に16名の患者が参加し、全例「抗体関連型拒絶反応治療へのリツキシマブの効果に関する臨床研究」だった。患者背景は、男性10名、女性6名だった。参加者の腎移植時の年齢は中央値で37.5歳（11－69歳）、原疾患はIgA腎症 4名、糖尿病性腎症3名、低形成腎2名、巣状糸球体硬化症、嚢胞腎、アルポート症候群はそれぞれ1名、不明4名だった。生体腎移植を受けた者が13名、死体腎移植を受けた者が3名だった。ドナーが非血縁者の患者が4名（25％）だった。HLAミスマッチ数（A、B、DR）は平均3.1個、移植前クロスマッチ陽性患者数は2名（12.5％）、ABO血液型不適合腎移植を受けた患者は4名（25％）だった。移植前の透析期間は中央値で41.5か月（0-294か月）だった。 本試験参加時の患者背景について示す。年齢、身長、体重は、中央値で43歳（11－69歳）、159.5㎝（122.2‐183.3㎝）、57.1㎏（27.65‐105.8㎏）だった。アレルギー歴のある患者はいなかった。使用していた免疫抑制薬は、タクロリムス9名（56.3％）、シクロスポリン7名（43.8％）、ミコフェノール酸モフェチル15名（93.8％）、ミゾリビン1名（6.3％）、エベロリムス1名（6.3％）、メチルプレドニゾロン14名（87.5％）、プレドニゾロン1名（6.3％）だった。 検出された抗ドナー抗体は、HLA class I陽性3名（18.8％）、HLA class II陽性14名（87.5％）、Non-HLA抗体陽性１名（6.3％）だった。治療前に行われた移植腎生検で急性抗体関連型拒絶反応と診断された患者が5名（31.3％）、慢性抗体関連型拒絶反応と診断された患者が11名（68.7％）だった。試験薬であるリツキシマブは16名全例に投与され、投与量は平均で500㎎（350‐800mg）単回投与だった。ステロイドパルス療法が併用された患者は11名（68.8％）で、リツキシマブ投与前の抗体除去療法がおこなわれた患者は12名（75％）だった。抗体除去療法は単純血漿交換法が選択された患者が8名、二重膜濾過血漿交換法が選択された患者が4名だった。 |
Sixteen patients participated in this study, which focused on the clinical investigation of the efficacy of rituximab in the treatment of antibody-mediated rejection following kidney transplantation. There were 10 males and 6 females. The median age at the time of kidney transplantation was 37.5 years (range: 11-69 years). The cause of renal diseases included IgA nephropathy (4 patients), diabetic nephropathy (3 patients), hypoplastic kidney (2 patients), and one each for focal segmental glomerulosclerosis, polycystic kidney disease, and Alport syndrome, with 4 cases categorized as unknown. Thirteen patients received living donor kidney transplants, and three received deceased donor kidneys. Among the participants, 25% had non-blood-related donors. The mean HLA mismatch count (A, B, DR) was 3.1, with 2 patients (12.5%) testing positive for pre-transplant crossmatch, and 4 patients (25%) undergoing ABO incompatible kidney transplantation. The median duration of dialysis before transplantation was 41.5 months (range: 0-294 months). Background information at the time of study enrollment were as follows.The median age, height, and weight were 43 years (range: 11-69 years), 159.5 cm (122.2-183.3 cm), and 57.1 kg (27.65-105.8 kg), respectively. No patients had a history of allergies. The immunosuppressive drugs used included tacrolimus (9 patients, 56.3%), cyclosporine (7 patients, 43.8%), mycophenolate mofetil (15 patients, 93.8%), mizoribine (1 patient, 6.3%), everolimus (1 patient, 6.3%), methylprednisolone (14 patients, 87.5%), and prednisolone (1 patient, 6.3%). Detected donor-specific antibodies (DSA) included HLA class I positive in 3 patients (18.8%), HLA class II positive in 14 patients (87.5%), and non-HLA antibody positive in 1 patient (6.3%). Five patients (31.3%) were diagnosed with acute antibody-mediated rejection based on renal graft biopsies, while 11 patients (68.7%) were diagnosed with chronic antibody-mediated rejection. Rituximab was administered to all 16 patients, with an average dose of 500 mg (range: 350-800 mg) as a single infusion. Steroid pulse therapy was given to 11 patients (68.8%), and 12 patients (75%) underwent antibody removal therapy before rituximab administration, with 8 patients opting for simple plasma exchange and 4 patients for double membrane filtration plasma plasmapheresis (DFPP). |
|
| / | 本試験に参加同意を取得したのが、2019年に4名、2020年に7名、2021年に5名だった。試験薬投与が開始された患者が2019年2名、2020年9名、2021年4名、2022年1名だった。その後は、対象患者は発生せず2023年12月に試験薬が腎移植後の抗体関連型拒絶反応の抑制および治療に対して承認されたため、本試験を終了とした。 | Consent for participation in this study was obtained from 4 patients in 2019, 7 patients in 2020, and 5 patients in 2021. The initiation of the investigational drug was in 2019 for 2 patients, 2020 for 9 patients, 2021 for 4 patients, and 2022 for 1 patient. Subsequently, no new eligible patients were identified, and the study was concluded in December 2023 after approval of the investigational drug for suppression and treatment of post-kidney transplant antibody-mediated rejection. | |
| / | 本試験に関する有害事象は、全部で5つ認めた。内訳は、白血球減少（5例、31.3％）、発熱（1例、6.3％）、血小板減少（1例、6.3％）、ALT上昇（1例、6.3％）だった。このうち、試験薬との関連があったのは白血球減少と発熱だった。白血球減少はCTCEAグレード2が3名、グレード３が2名だった。全例、有熱性感染症となることなく自然に改善した。発熱は試験薬投与による反応性のもので治療を必要とせず速やかに改善した。血小板減少（CTCAEグレード2）があった患者に関しては、試験薬投与開始前から血小板減少が始まっており、拒絶反応に伴う事象と考えられた。ALT上昇（CTCAEグレード3）に関しては、他の薬剤の影響も否定できないが試験薬との関連も否定できないため、関連ありとした。 | Five adverse events related to this clinical trial were observed, including leukopenia (5 cases, 31.3%), fever (1 case, 6.3%), thrombocytopenia (1 case, 6.3%), and elevated ALT (1 case, 6.3%). Among these, leukopenia and fever were determined to be associated with the investigational drug. Leukopenia was classified as CTCAE Grade 2 in 3 patients and Grade 3 in 2 patients. In all cases, leukopenia spontaneously improved without developing febrile infections. Fever was a reactive response to the investigational drug administration, requiring no treatment and promptly resolving. In the patient experiencing thrombocytopenia (CTCAE Grade 2), platelet reduction had begun before the initiation of the investigational drug, suggesting an event related to rejection. Regarding elevated ALT (CTCAE Grade 3), while the influence of other drugs cannot be ruled out, the possibility of an association with the investigational drug was acknowledged due to the temporal relationship. | |
| / | 主要評価項目であるリツキシマブ投与24週後のDSAの30%以上のMFI値の減弱は、抗ドナー抗体がHLA抗体と診断された患者15名で解析され、7名（46.7％）が奏功した。1名は抗ドナー抗体がNon-HLA抗体と考えられ、現状では測定不可能なため評価に含めなかった。 副次評価項目（血清クレアチニン値、尿蛋白、組織所見）について示す。治療24週後の血清クレアチニン値が、治療経過中の最大クレアチニン値より改善した患者は14名（87.5％）だった。血清クレアチニン値の平均値±標準偏差は、治療前1.5±0.5mg/dl、治療24週目1.6±0.5㎎/dlと有意差はなかった。尿蛋白（尿蛋白・尿クレアチニン比）が最大値より改善した患者は8名、変化なしが5名、悪化3名だった。治療24週目の移植腎生検は13名に施行された。2名は生検を希望されず、1名は出血のリスクで中止した。腎移植の拒絶反応の診断に用いられるBanff分類の中で抗体関連型拒絶反応の診断に必要なスコア（糸球体炎（g）、毛細血管炎(ptc)、慢性糸球体炎(cg)、傍尿細管血管のC4d沈着）を評価した。治療24週目の移植腎生検でスコアが改善した割合は、糸球体炎28.6％（陽性7例中2例改善）、毛細血管炎50％（陽性12例中6例改善）、慢性糸球体炎12.5％（陽性8例中1例改善）、Ｃ４ｄ沈着50％（陽性10例中5例改善）だった。本試験の治療により、毛細血管炎や補体の沈着は改善する頻度が高いと考えられたが、糸球体炎の改善は乏しかった。 |
The primary endpoint, the reduction of 30% or more in MFI values of DSA after 24 weeks of rituximab administration, was analyzed in 15 patients diagnosed with DSAs as HLA antibodies. Among them, 7 patients (46.7%) demonstrated successful outcomes. One patient was considered to have non-HLA antibodies, but their measurement was currently not feasible, and therefore, they were not included in the assessment. Secondary endpoints, including serum creatinine levels, urinary protein, and histological findings, are presented. The serum creatinine levels improved in 14 patients (87.5%) at 24 weeks of treatment compared to the highest creatinine levels during the course of therapy. The mean+-standard deviation of serum creatinine levels was 1.5+-0.5 mg/dl before treatment and 1.6+-0.5 mg/dl at 24 weeks of treatment, with no significant difference. For rinary protein (urine protein-to-creatinine ratio), 8 patients showed improvement, 5 had no change, and 3 experienced worsening. Transplant kidney biopsies were performed in 13 patients at 24 weeks of treatment. Two patients declined the biopsy, and one was canceled due to the risk of bleeding. The Banff classification, used for diagnosing rejection reactions in kidney transplants, was employed to evaluate scores necessary for the diagnosis of antibody-mediated rejection (glomerulitis (g), peritubular capillaritis (ptc), chronic glomerulopathy (cg), C4d deposition in peritubular capillaries). The percentage improvement in scores at 24 weeks of treatment biopsies was 28.6% for glomerulitis (2 out of 7 positive cases improved), 50% for peritubular capillaritis (6 out of 12 positive cases improved), 12.5% for chronic glomerulopathy (1 out of 8 positive cases improved), and 50% for C4d deposition (5 out of 10 positive cases improved). The treatment in this trial was considered to have a high frequency of improvement in peritubular capillaritis and complement deposition, but improvement in glomerulitis was limited. |
|
| / | 本試験において腎移植後に抗体関連型拒絶反応と診断された患者に対し、リツキシマブ（375mg/m2）で単回投与することで約50％の患者において6か月後のDSAを改善することができた。また、全例で移植腎機能が悪化することなく経過し一部の組織所見の改善も確認できた。有害事象も、これまでの報告にあるもののみであり、想定の範囲にとどまった。しかし、本治療が長期の移植腎機能に対しどのように影響するかは、長期間の観察を要する。 | In this study, a single dose of rituximab (375 mg/m^2) was administered to patients diagnosed with antibody-mediated rejection after kidney transplantation, resulting in the improvement of DSA in approximately 50% of patients at 6 months. Moreover, the post-transplant kidney function progressed without deterioration in all cases, and improvements in certain histological findings were also observed. Adverse events were limited to those previously reported and remained within the expected range. | |
| 2024年03月18日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | Not applicable | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180323 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗ドナーHLA抗体（DSA）陽性症例に対する脱感作療法と抗体関連型拒絶反応治療へのリツキシマブの効果に関する臨床研究 | Clinical trial of Rituximab for desensitization or antibody mediated rejection therapy in anti-donor HLA antibody positive patients (Rituximab trial) | ||
| 抗ドナー抗体陽性患者に対するリツキシマブの臨床研究 | Clinical trial of Rituximab for desensitization or antibody mediated rejection therapy in anti-donor HLA antibody positive patients (Rituximab trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齋藤 和英 | Saito Kazuhide | ||
| 20262438 | |||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 951-8510 | |||
| / | 新潟県中央区旭町通1－754 | 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata | |
| 025-227-2289 | |||
| kazsaito@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 田﨑 正行 | Tasaki Masayuki | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 951-851 | |||
| 新潟県中央区旭町通1－754 | 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata | ||
| 025-227-2289 | |||
| 025-227-0784 | |||
| masa1214@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 新潟大学医歯学総合病院 高度救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 田﨑 正行 | ||
| 40571906 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 風間 明 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 石崎 文雄 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 新潟大学医歯学総合研究 | ||
| 冨田 善彦 | Yoshihiko Tomita | ||
| 90237123 | |||
| 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 移植後の抗ドナーHLA抗体（DSA）陽性症例に対する脱感作療法と抗体関連型拒絶治療へのリツキシマブの効果に関する臨床研究 | |||
| N/A | |||
| 2013年12月25日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 移植前のクロスマッチ検査で陽性（抗ドナー抗体：DSA陽性）の患者および移植後の感作によるDSA関連型拒絶反応症例を対象とする。 | Patients who have anti-donor antibody before or after kidney transplantation | ||
| 妊娠中及び妊娠している可能性のある女性 心・肺機能低下例 肝障害のある患者（ASTもしくはALT＞3.0✕基準上限値患者、総ビリルビン値＞2.0mg/dl） 骨髄抑制のある患者（好中球数＜1.5x103/µL、血小板数＜10.0x104/µL、Hb<8.0g/dl） 慢性および活動性の感染症を認める患者（HIV抗体陽性、HBV DNA定量が陽性、HCV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性、その他主治医がリツキシマブ投与により悪化すると考える活動性感染症） リツキシマブ、マンニトール又はホウ素に対して過敏症の既往歴のある患者 その他主治医が不適当と判断した患者。 |
1.Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female 2.Decrease in cardiac function or lung function 3.Liver dysfunction (AST or ALT >3.0 x ULN, Total bilirubin > 2.0 mg/dl) 4.Decrease in bone marrow function (Neutrophil < 1500 /microL, platelet less than 100000 /microL, Hb < 8.0 g/dl) 5.Chronic or active infection (HIV or HCV or HTLV1 antibody positive, HBV DNA positive in blood, any infectious condition under Rituximab treatment) 6.Hypersensitivity against rituximab, mannitol, or boron 7.Any reason that are considered to be inadequate to attend this trial |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 治療を中断せざるを得なかった場合（腎機能悪化による透析導入など） 本研究全体が中止された場合 その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 慢性腎不全もしくは腎移植後 | Chronic renal dysfunction or post kidney transplant recipients | ||
| あり | |||
| 【移植前脱感作療法に関する研究】 同意取得後、適格性の確認のための検査を行い、入院の上、血漿交換を施行の上、リツキシマブを375mg/m2で点滴静注する。投与2週後に抗ドナー抗体の強さ（MFI;mean fluorescence intensity）を確認し、 ① MFI値＜3000であれば腎移植可能と判断し、初回リツキシマブ投与4週後に入院の上、再度血漿交換を施行の上、リツキシマブを375mg/m2を腎移植前日に点滴静注する。 ② MFI≧3000の場合、腎移植不可能と判断し、初回リツキシマブ投与4週後に入院の上、再度血漿交換を施行の上、リツキシマブ375mg/m2で点滴静注し、投与4週後のDSAを確認する。 【腎移植後DSA陽性抗体関連型拒絶反応の治療に関する研究】 同意取得後、適格性の確認のための検査を行い、入院の上、血漿交換を施行後、リツキシマブを375mg/m2で静注する。投与量に関しては、年齢、体重以外に患者の状態を総合的に判断し、変更する可能性もある。投与後は、経過観察を行い24週目に抗ドナー抗体のMFI値の確認、24週目に移植腎生検を行う（移植腎生検の時期に関しては、患者の状態により時期を変更することも許容する）。 |
(Study of desensitization therapy before kidney transplantation) Plasma exchange followed by administration of rituximab (375mg/m2). Check the MFI value of anti-donor antibody. 1.If MFI value is less than 3000, another rituximab(375mg/m2) is given and kidney transplantation is performed. 2. If MFI value is more than 3000, kidney transplantation is not performed. However, another rituximab(375mg/m2) is given and check MFI value 4 weeks later. (Study of rejection therapy after kidney transplantation) Plasma exchange followed by administration of rituximab (375mg/m2). Check the MFI value of anti-donor antibody 24 weeks later. Grafted kidney biopsy is performed 24 weeks later too (The time of biopsy could be changed because of clinical situation). |
||
| 【移植前脱感作療法に関する研究】 1回目のリツキシマブ投与2週、8週後の抗ドナーHLA抗体 （DSA）のMFI値（Mean fluorescence intensity）の減弱 【腎移植後DSA陽性抗体関連型拒絶反応の治療に関する研究】 リツキシマブ投与24週後の抗ドナーHLA抗体（DSA）のMFI 値（Mean fluorescence intensity）の減弱 |
(Study of desensitization therapy before kidney transplantation) MFI value of anti-donor antibody 2 and 8 weeks after rituximab administration (Study of rejection therapy after kidney transplantation) MFI value of anti-donor antibody 24 weeks after rituximab administration |
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| 【移植前脱感作療法に関する研究】 ① 腎移植の可否と腎移植時のDSAのMFI値（腎移植が可能だった症例のみ） ② リツキシマブ投与における安全性評価 【腎移植後DSA陽性抗体関連型拒絶反応の治療に関する研究】 ① 治療後の血清クレアチニン値の変化、尿蛋白/クレアチニン比（g/gCr）の変化、移植腎の組織所見の変化（Banff分類に基づく）、リツキシマブ投与における安全性評価 ② リツキシマブ投与における安全性評価 |
(Study of desensitization therapy before kidney transplantation) 1.Achievement of kidney transplantation and MFI value of anti-donor antibody on the day of transplantation 2.Safety evaluation (Study of rejection therapy after kidney transplantation) 1.Change of serum creatinine and proteinuria level, histological evaluation 2.Safety evaluation |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リツキシマブ | |||
| リツキサン | |||
| 21300AMY00273 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2013年12月25日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | |||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata University Central Review Board of Clinical Research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754,Ichibancho,Asahimachidori,Chuo-ku, Niigata-shi,Niigata , Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 臨床研究法対応研究計画書 リツキシマブ 20230306_事務局修正.pdf | ||
| 臨床研究法対応同意説明文書 リツキシマブ 修正 20230306.pdf | ||
設定されていません |
||