臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和3年3月10日 | ||
| 令和2年9月30日 | ||
| アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者を対象としたフルテメタモル(18F)注射液によるPETデータの定量評価に関する多施設共同研究 | ||
| アルツハイマー型認知症が疑われる患者のフルテメタモル(18F)PETデータ定量評価に関する多施設共同研究 | ||
| 松田 博史 | ||
| 一般社団法人脳神経疾患研究所 | ||
| アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害患者の本剤のアミロイドPETから得られる画像データを収集し、下記を検討すること 1) 画像データから得られる定性評価（陰性、陽性判定）をSOTとした、定量的指標（SUVR等）の診断精度 2)標準画像データベースの作成 3) 標準的撮像法マニュアルの作成 4)アミロイドPET前後の診断の確信度の変化 | ||
| N/A | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 研究終了 | ||
| フルテメタモル（18F）注射液 | ||
| ビザミル®静注 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年03月08日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年09月30日 | |||
| 103 | |||
| / | 男性46人、女性57人、36～91歳 | 46men and 57 women, age ranged from 36 to 91 years old. | |
| / | 選択基準における60日以内のMRI未実施による脱落；4人 除外基準におけるMRIでの粗大病変無しでの脱落；１人 その後の体調不良による脱落；３人 PET検査開始直後における検査拒否；１人 その後の臨床的認知症尺度再評価による脱落；１人 最終解析対象者数；93人（男性42、女性51、36～91歳） |
Five patients were excluded during screening based on the inclusion or exclusion criteria (no MRI data, 4 patients; gross lesion on MRI, 1 patient). Three patients who passed the screening withdrew their consent before the PET scan because of their physical condition. One patient who passed the screening withdrew consent immediately after the PET scan began due to intolerance. Ninety-four patients (43 men and 51 women; age range, 36-91 years) completed the amyloid PET studies. After reevaluation of global CDR, 1 patient with CDR 0 despite subdomain scores of 0.5 was removed from further analysis. Finally, 93 patients (42 men and 51 women; age range, 36-91 years) were included in this study. | |
| / | なし | No events | |
| / | ・主要評価項目 フルテメタモル(18F)注射液によるアミロイドPETの視覚評価結果を真実基準とした場合の定量的評価のカットオフ値 Standard Uptake Value Ratio (SUVR); 1.13 Centiloid Scale （CL）;16 ・副次評価項目 フルテメタモル(18F)注射液によるアミロイドPET前後のアルツハイマー型認知症診断の確信度の変化 アミロイドPET前 ほぼ確実にアルツハイマー型認知症;20.4% おそらくアルツハイマー型認知症；59.1% どちらともいえない；16.1% おそらく非アルツハイマー型認知症；4.3% ほぼ確実に非アルツハイマー型認知症;0％ アミロイドPET後 ほぼ確実にアルツハイマー型認知症;46.2% おそらくアルツハイマー型認知症；16.1% どちらともいえない；4.3% おそらく非アルツハイマー型認知症；10.7% ほぼ確実に非アルツハイマー型認知症;22.6％ |
Receiver operating characteristic analysis determined the best agreement of quantitative assessments and visual interpretation of PET scans to have an area under curve of 0.982 at an SUVR of 1.13 and CL of 16. PET imaging elevated the proportions of the very high likelihood category from 20.4% to 46.2% and the very low likelihood category from 0% to 22.6%. |
|
| / | 認知機能障害を有しアルツハイマー病（AD）が疑われる患者における18F-フルテメタモールPETの定量分析における陽性のカットオフ値を決定することを目的とした。また、ADの診断におけるアミロイドPETの臨床的有効性を評価した。ADの疑いのある93人の患者が7つの施設で18F-フルートメタモールPETを受けた。各患者のPET画像は視覚的に評価され、アミロイド陽性またはアミロイド陰性のいずれかとして二分的に評価された。 PET画像は、標準化された取り込み値比（SUVR）と標準化されたセンチロイド（CL）スケールを用いた。視覚的解釈により、61件の陽性および32件の陰性PETスキャンが得られた。受信者動作特性分析は、定量的評価とPETスキャンの視覚的解釈の最良の一致を決定し、SUVRが1.13、CLが16で曲線下面積が0.982であると判断した。アミロイドPETの結果は、ADの診断を有意に変化させた（χ2= 51.3、p <0.0001）。 | Amyloid PET images were quantitatively analyzed using the standardized uptake value ratio (SUVR) and standardized Centiloid (CL) scale. Visual interpretation obtained 61 positive and 32 negative PET scans. Receiver operating characteristic analysis determined the best agreement of quantitative assessments and visual interpretation of PET scans to have an area under curve of 0.982 at an SUVR of 1.13 and CL of 16. The amyloid PET outcome significantly altered the diagnosis of AD (p<0.0001). | |
| 2021年02月28日 | |||
| 2021年01月13日 | |||
| https://doi.org/10.3389/fneur.2020.578753 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | No | No plan | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年3月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180321 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者を対象としたフルテメタモル(18F)注射液によるPETデータの定量評価に関する多施設共同研究 | Quantitative evaluation of PET imaging using [18F] flutemetamol injection solution for patients with cognitive impairment suspected of Alzheimer's dementia; a multicenter study (Quantitative Flutemetamol PET) | ||
| アルツハイマー型認知症が疑われる患者のフルテメタモル(18F)PETデータ定量評価に関する多施設共同研究 | Quantitative evaluation of [18F] flutemetamol PET for patients suspected of Alzheimer's dementia; a multicenter study (Flutemetamol PET) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松田 博史 | Matsuda Hiroshi | ||
| 90173848 | |||
| / | 一般社団法人脳神経疾患研究所 | Research Institute for Neuroscience | |
| 南東北創薬・サイクロトロン研究センター | |||
| 963-8563 | |||
| / | 福島県郡山市八山田7-61-2 | 7-6-1, Yatsuyamada Kooriyama-shi, Fukushima | |
| 024-934-5610 | |||
| matsudah@ncnp.go.jp | |||
| 松田 博史 | Matsuda Hiroshi | ||
| 一般社団法人脳神経疾患研究所 | Research Institute for Neuroscience | ||
| 南東北創薬・サイクロトロン研究センター | |||
| 963-8563 | |||
| 福島県郡山市八山田7-61-2 | 7-6-1, Yatsuyamada Kooriyama-shi, Fukushima | ||
| 024-934-5610 | |||
| matsudah@ncnp.go.jp | |||
| 渡邉 一夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月8日 | |||
| 一般財団法人脳神経疾患研究所付属総合南東北病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 | ||
| 波多野 賢二 | ||
| トランスレーショナル・メディカルセンター情報管理・データマネージメント室 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 | ||
| 波多野 賢二 | ||
| トランスレーショナル・メディカルセンター情報管理・データマネージメント室 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| 信頼性保証本部 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | ||
| 立森 久照 | ||
| トランスレーショナル・メディカルセンター情報管理・解析部 生物統計解析室 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 | ||
| 沖田 恭治 | ||
| 脳病態統合イメージングセンター | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 | ||
| 沖田 恭治 | ||
| 脳病態統合イメージングセンター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 沖田 恭治 |
Okita Kyoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|
脳病態統合イメージングセンター臨床脳画像研究部 |
|||
1878551 |
|||
東京都 小平市小川東町 |
|||
042-341-2711 |
|||
kokita@ncnp.go.jp |
|||
沖田 恭治 |
|||
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
|||
脳病態統合イメージングセンター |
|||
187-8551 |
|||
| 東京都 小平市小川東町 | |||
042-341-2711 |
|||
kokita@ncnp.go.jp |
|||
| 中込 和幸 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月8日 | |||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害患者の本剤のアミロイドPETから得られる画像データを収集し、下記を検討すること 1) 画像データから得られる定性評価（陰性、陽性判定）をSOTとした、定量的指標（SUVR等）の診断精度 2)標準画像データベースの作成 3) 標準的撮像法マニュアルの作成 4)アミロイドPET前後の診断の確信度の変化 | |||
| N/A | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① ADが疑われる認知機能障害を有する患者、年齢・性別は不問とする。 ・NIA-AAもしくはDSM-Vに基づきADが疑われる患者 ② 登録より60日前まで脳MRI（T1強調画像（3D撮像が望ましい），T2強調画像，FLAIR画像）が実施されている者 ③ 被験者本人もしくは代諾者から文書で同意が得られる者 |
Patients with cognitive impairment suspected of AD, regardless of age and gender. Patients suspected of having AD based on NIA-AA or DSM-V Patients who underwent brain MRI (T1 weighted image (3D imaging is preferable), T2 weighted image, FLAIR image) up to 60 days before registration Patients who obtain consent from the patients themselves or from the legally acceptable representative in writing |
||
| ①認知機能低下のない者 ②軽度認知障害（MCI）の患者 ③脳MRIにおいて粗大病変（脳腫瘍、脳血管奇形、皮質梗塞等）がある患者 ④アルコール又はポリソルベート80（溶解剤）に対する重篤なアレルギーを有する者 ⑤妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある者 ⑥研究責任医師が本試験を実施するに際し、不適当と判断した者 |
Cognitively normal patients Patients with mild cognitive impairment (MCI) Patients with brain lesions (brain tumor, vascular malformation, cortical infarction, etc.) in brain MRI Patients with severe allergy to alcohol or polysorbate 80 (Solubilizer) Pregnant women, lactating women and those who may be pregnant Patients who are judged inappropriate by chief researchers |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に選択・除外基準違反が判明した場合 3)有害事象により研究の中止が妥当であると判断した場合 4)その他、研究責任医師が、研究の継続が困難と判断した場合 |
|||
| アルツハイマー病 | Alzheimer disease | ||
| D000544 | |||
| アルツハイマー，認知機能障害 | Alzheimer Cognitive Impairment | ||
| なし | |||
| なし | N/A | ||
| 得られたアミロイドPET画像の定性評価及び定量評価指標 | Qualitative evaluation and quantitative evaluation index of the amyloid PET image | ||
| アミロイドPET前後での診断の確信度 | Diagnostic confidence before and after amyloid PET | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルテメタモル（18F）注射液 | |||
| ビザミル®静注 | |||
| 22900AMX00957000 | |||
| 日本メジフィジックス株式会社 | |||
| 東京都 江東区新砂3-4-10 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
||
2019年04月11日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の健康被害のみ補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co. Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成31年3月11日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都 小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 05.＜臨床研究法対応：2018年11月NCNP改訂版＞説明・同意文書Flutemetamol_Ver4.1.pdf | |
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 04臨床研究法対応研究計画書Ver1.0Flutemetamol_Ver6_20200401.pdf | ||
| 05.＜臨床研究法対応：2018年11月NCNP改訂版＞説明・同意文書Flutemetamol_Ver4.1.pdf | ||
設定されていません |
||