臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和2年3月31日 | ||
| 平成29年5月12日 | ||
| エキセナチド1日2回製剤投与中の2型糖尿病患者に対するエキセナチド週1回製剤への切替えの有効性及び安全性についての検討～多施設共同前向き単群試験～ | ||
| Twin-エキセナチド試験 | ||
| 伊藤 裕 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| エキセナチド1日2回（BID）とエキセナチド週1回（QW）を、単剤として或いはスルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤及び/またはチアゾリジン系薬剤と併用して日本人2型糖尿病患者に投与し、有効性・安全性を比較検討すること。 | ||
| 4 | ||
| 成人2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| エキセナチド | ||
| ビデュリオン皮下注用2mgペン バイエッタ皮下注5μgペン300 バイエッタ皮下注10μgペン300 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年10月03日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2017年05月12日 | |||
| 62 | |||
| / | ・性別（男性／女性）： 43/16 ・年齢（歳）： 55 ± 12 ・体重（kg）： 85.8 ± 28.2 ・BMI（kg/m2）： 30.9 ± 9.1 ・空腹時血糖（mg/dl）： 155 ± 46 ・HbA1c（%）： 7.3 ± 1.2 ・HbA1c <7.0%（%）： 47.5 ・BID用量（10/20mg）（%）： 31/69 ＜合併症＞ ・高血圧（%）： 73 ・脂質異常症（%）： 73 ・心血管疾患（%）： 19 ＜併用薬＞ ・なし（%）： 19 ・SU薬（%）： 51 ・メトホルミン（%）： 66 ・TZD薬（%）： 17 ・α-GI（%）： 7 ・SGLT2阻害薬（%）： 5 |
・N (male/female)：43/16 ・Age (years) ： 55 ± 12 ・Weight (kg) ：85.8 ± 28.2 ・BMI (kg/m2) ：30.9 ± 9.1 ・FPG (mg/dl) ：155 ± 46 ・HbA1c (%) ：7.3 ± 1.2 ・HbA1c <7.0%（%）： 47.5 ・BID（10/20mg）（%）： 31/69 ＜complication＞ ・Hypertension (%)： 73 ・Dyslipidemia (%)： 73 ・CVD (%) ：19 ＜Concomitant anti-diabetic medication＞ ・None (%)：19 ・SU (%)： 51 ・Metformin (%)： 66 ・TZD (%)： 17 ・AGI (%)： 7 ・SGLT2 inhibitor (%)： 5 |
|
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。施設毎の登録数は慶應義塾大学病院で32例、平塚市民病院で13例、それ以外は10例以下であり、1施設からは登録がなかった。 62例の同意を取得した。すべて日本人であり、そのうち3例が同意撤回し、59例がエキセナチド（BID）からエキセナチド（QW）へ切り替えとなった。1例が便秘のため中止となり、58例が試験完了となった。安全性解析対象は59例、有効性解析対象は58例であった。 |
As planned, 62 patients agreed to participate in the study (32 patients from Keio University Hospital and 30 from the other hospitals/clinics). All were Japanese. Of them, three withdrew consent before the study and 59 were switched from exenatide BID to exenatide QW (2mg once-weekly). One patient discontinued the study drug because of constipation and 58 completed the study. Safety was assessed in all 59 patients treated with exenatide QW,while efficacy was assessed in the 58 patients who completed the study (full analysis set). | |
| / | 下痢が1件、低血糖が8件、肝機能異常が1件、動悸が1件、注射部のしこりが3件、便秘が1件で発生した。いずれも非重篤であった。便秘のみ試験薬を中止し、その他は投与を継続した。 | Diarrhea (n=1), hypoglycemia (n=8), abnormality of liver function (n=1), palpitation (n=1), lump in the injection site (n=3), and constipation (n=1) developed. Any of these events were of non-serious. The study drug was discontinued only in the case of constipation, while administration continued in other events. | |
| / | 58名が試験を終了した。HbA1cは24週後に0.2%減少した(7.2 ± 1.2% versus 7.0 ± 1.2%(56 ± 13 versus 53 ± 13 mmol/mol), 95%CI -0.4 to -0.03%, P <0.005 for non-inferiority, P = 0.01 for superiority)。空腹時血糖値（FPG）は24週後に12mg／dl低下した(154 ± 46 versus 142 ± 46mg/dl, P = 0.02)。HOMA-βとCペプチドインデックスで評価したβ細胞機能は24週後に有意に改善した。24週後に自己報告による低血糖頻度は減少し、DTSQおよびDiabMedSatで評価した治療満足度は改善した。体重変化はなく、試験期間中、治療に関連した重篤な有害事象は認めなかった。 | Fifty-eight Japanese subjects with T2DM completed the study. HbA1c was reduced by 0.2% at week 24 (7.2 ± 1.2% versus 7.0 ± 1.2%(56 ± 13 versus 53 ± 13 mmol/mol), 95%CI -0.4 to -0.03%, P <0.005 for non-inferiority, P = 0.01 for superiority). Fasting plasma glucose(FPG) was reduced by 12 mg/dl at week 24 (154 ± 46 versus 142 ± 46mg/dl, P = 0.02). Beta cell function assessed by HOMA-β and C-peptide index was significantly improved at week 24. The incidence of self-reported hypoglycemia was reduced, and treatment satisfaction assessed by DTSQ and DiabMedSat was improved at week 24, with no change in body weight. There was no serious adverse event related to the study drug. |
|
| / | 2型糖尿病患者においてエキセナチド1日2回製剤から週1回製剤への切り替えは、HbA1c, FPG、低血糖を減少し、β細胞機能と治療満足度を改善した。これらの結果は、個々の2型糖尿病患者の治療選択の際に有用な情報となることが期待できる。 | Switching from exenatide BID to exenatide QW resulted in reduction in HbA1c, FPG and incidence of hypoglycemia and improvement in beta cell function and treatment satisfaction in patients with T2DM. These findings will be useful for selecting optimal treatment in individuals with T2DM. | |
| 2020年03月31日 | |||
| 2019年09月13日 | |||
| https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/jdi.13146 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 未定 | Undecided | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | NA | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和元年10月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180320 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エキセナチド1日2回製剤投与中の2型糖尿病患者に対するエキセナチド週1回製剤への切替えの有効性及び安全性についての検討～多施設共同前向き単群試験～ | Efficacy and safety of switching from TWIce-daily exenatide to oNce-weekly exenatide in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus;Multicenter, Prospective, Single-arm trial (Twin-exenatide Study) | ||
| Twin-エキセナチド試験 | Twin-exenatide Study (Twin-exenatide Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊藤 裕 | Itoh Hiroshi | ||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
| 腎臓内分泌代謝内科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, 1608582 Japan | |
| 03-3353-1211 | |||
| hiito@z8.keio.jp | |||
| 税所 芳史 | Saisho Yoshifumi | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 腎臓内分泌代謝内科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, 1608582 Japan | ||
| 03-3353-1211 | |||
| 03-3359-2745 | |||
| ysaisho@keio.jp | |||
| 北川 雄光 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社アイベック | ||
| 水間 あずさ | ||
| データマネジメント部 | ||
| なし | ||
| 税所 芳史 | ||
| 腎臓内分泌代謝内科 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社アイベック | ||
| 飯盛 しぶき | ||
| 臨床研究支援部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大久保 佳昭 |
Okubo Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京歯科大学市川総合病院 |
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital |
|
糖尿病・内分泌センター |
|||
272-8513 |
|||
千葉県 市川市菅野5-11-13 |
|||
047-322-0151 |
|||
y-okubo@mbp.ocn.ne.jp |
|||
大久保 佳昭 |
|||
東京歯科大学市川総合病院 |
|||
糖尿病・内分泌センター |
|||
272-8513 |
|||
| 千葉県 市川市菅野5-11-13 | |||
047-322-0151 |
|||
y-okubo@mbp.ocn.ne.jp |
|||
| 西田 次郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 今井 孝俊 |
Imai Takatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
|
糖尿病リウマチ科 |
|||
240-8555 |
|||
神奈川県 横浜市保土ヶ谷区岡沢町56番地 |
|||
045-331-1961 |
|||
ti-maimai@k2.dion.ne.jp |
|||
今井 孝俊 |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
糖尿病リウマチ科 |
|||
240-8555 |
|||
| 神奈川県 横浜市保土ヶ谷区岡沢町56番地 | |||
045-331-1961 |
|||
045-332-5599 |
|||
ti-maimai@k2.dion.ne.jp |
|||
| 石原 淳 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金澤 寧彦 |
Kanazawa Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎市立井田病院 |
Kawasaki Municipal Ida Hospital |
|
内科 |
|||
211-0035 |
|||
神奈川県 川崎市中原区井田2-27-1 |
|||
044-766-2188 |
|||
YKANAZAWA0412@aol.com |
|||
金澤 寧彦 |
|||
川崎市立井田病院 |
|||
内科 |
|||
211-0035 |
|||
| 神奈川県 川崎市中原区井田2-27-1 | |||
044-766-2188 |
|||
YKANAZAWA0412@aol.com |
|||
| 中島 洋介 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渥美 義仁 |
Atsumi Yoshihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人ライフ・エクステンション研究所付属永寿総合病院 |
Public interest foundation corporation Life Extension Laboratory attached EIJU General Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
110-0015 |
|||
東京都 台東区東上野2丁目23番16号 |
|||
03-3833-8381 |
|||
yatsumi@eijuhp.com |
|||
渥美 義仁 |
|||
公益財団法人ライフ・エクステンション研究所付属永寿総合病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
110-0015 |
|||
| 東京都 台東区東上野2丁目23番16号 | |||
03-3833-8381 |
|||
yatsumi@eijuhp.com |
|||
| 湯浅 祐二 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山内 晃 |
Yamauchi Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団梨慶会するがクリニック |
Medical Corporation Association Rikeikai SURUGA Clinic |
|
該当せず |
|||
424-0855 |
|||
静岡県 静岡市清水区庄福町9-23 |
|||
054-355-5655 |
|||
fzb01471@nifty.com |
|||
山内 晃 |
|||
医療法人社団梨慶会するがクリニック |
|||
該当せず |
|||
424-0855 |
|||
| 静岡県 静岡市清水区庄福町9-23 | |||
054-355-5655 |
|||
fzb01471@nifty.com |
|||
| 山内 晃 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月1日 | |||
| 近隣の救急病院と連携あり | |||
| / | 侯 金成 |
Kou Kinsei |
|
|---|---|---|---|
| / | 平塚市民病院 |
Hiratsuka City Hospital |
|
内科 |
|||
254-0065 |
|||
神奈川県 平塚市南原1-19-1 |
|||
0463-32-0015 |
|||
kinsei3923@gmail.com |
|||
侯 金成 |
|||
平塚市民病院 |
|||
内科 |
|||
254-0065 |
|||
| 神奈川県 平塚市南原1-19-1 | |||
0463-32-0015 |
|||
kinsei3923@gmail.com |
|||
| 山田 健一朗 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 徳井 幹也 |
Tokui Mikiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団宏徳会徳井内科クリニック |
Medical Corporation Association Koutokukai Tokui Clinic |
|
該当せず |
|||
220-0004 |
|||
神奈川県 横浜市西区北幸1-2-13横浜西共同ビル3Ｆ |
|||
045-410-0355 |
|||
m.toku@h2.dion.ne.jp |
|||
徳井 幹也 |
|||
医療法人社団宏徳会徳井内科クリニック |
|||
該当せず |
|||
220-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市西区北幸1-2-13横浜西共同ビル3Ｆ | |||
045-410-0355 |
|||
m.toku@h2.dion.ne.jp |
|||
| 徳井 幹也 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月1日 | |||
| 近隣の救急病院と連携あり | |||
| / | 勝川 史憲 |
Katsukawa Fuminori |
|
|---|---|---|---|
| / | 財団法人 日本相撲協会診療所 |
Japan Sumo Association Clinic |
|
該当せず |
|||
130-0015 |
|||
東京都 墨田区横綱1-3-28 |
|||
03-3626-1104 |
|||
fuminori@z8.keio.jp |
|||
勝川 史憲 |
|||
財団法人 日本相撲協会診療所 |
|||
該当せず |
|||
130-0015 |
|||
| 東京都 墨田区横綱1-3-28 | |||
03-3626-1104 |
|||
fuminori@z8.keio.jp |
|||
| 臼田 修二 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月1日 | |||
| 近隣の救急病院と連携あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| エキセナチド1日2回（BID）とエキセナチド週1回（QW）を、単剤として或いはスルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤及び/またはチアゾリジン系薬剤と併用して日本人2型糖尿病患者に投与し、有効性・安全性を比較検討すること。 | |||
| 4 | |||
| 2014年12月12日 | |||
| 2019年12月31日 | |||
| 59 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 成人2型糖尿病患者（20歳以上） (2) エキセナチド（BID）を12週間以上投与中の患者（スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬、チアゾリジン系薬の併用例も可） (3) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Adult patients with type 2 diabetes mellitus (over 20 years of age) (2) Patients treated with Byetta (over 12 weeks) (combined use of sulphonylurea, biguanide and/or thiazolidinedione is permissible) (3) Patients from whom written informed consent for participation is obtained. |
||
| (1) 1型糖尿病の患者 (2) 糖尿病性ケトアシドーシスの患者 (3) 糖尿病性昏睡・前昏睡の患者 (4) エキセナチドや他のエキセナチド製剤組成に対して重篤な過敏症歴のある患者 (5) 妊娠の可能性のある女性や妊婦・産婦・授乳婦の患者 (6) 重症感染症を合併している患者 (7) 緊急外科手術対象の患者 (8) 重度腎機能障害の患者及び透析実施中の患者 (9) 担当医師が本試験への参加が不適切と判断した患者 |
(1) Patients with type 1 diabetes mellitus, (2) Patients with diabetic ketoacidosis (3) Patients with diabetic coma and pre-coma (4) Patients with history of serious hypersensitivity to exenatide or any of its components (5)Patients who intend to become pregnant, and patients who are pregnant, parturient or lactating (6) Patients with severe infections (7) Patients at emergency surgery (8) Patients with severe renal dysfunction, and patients on dialysis (9) Any other condition which the attending physician feels would interfere with trial participation |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 症例登録の中止 1. 被験者が中止を申し出た場合 2. 被験者が妊娠した、もしくは妊娠を希望した場合 3. 併用可能薬で認められていない薬剤の投与及びステロイドの投与を受けた場合 4. 有害事象の発現により、試験継続が困難と担当医師が判断した場合 5. 試験開始後、組み込み基準を満たしていないまたは、除外基準に抵触していたことが判明した場合 6. その他、担当医師が本試験の継続が困難であると判断した場合 研究実施の中止 試験薬の品質・安全性・有効性に関する重大な情報が得られた場合や、本試験の対象者に、重篤な有害事象が発生した場合には、実務責任者・部門長・共同研究機関の代表者間で試験実施継続の可否を検討する。また、重篤な有害事象が発生した場合には、学会報告・その他あらゆる情報源より情報を収集し、臨床研究審査委員会(旧倫理委員会）・院内安全対策委員会等へ報告し、迅速に必要な対応を行う。 |
|||
| 成人2型糖尿病 | Adult patients with type 2 diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| エキセナチド2回/日（BID）10～20μg/日を12週間以上投与中の患者にエキセナチド1回/週（QW）2㎎/回への切替えを行い、24週間継続投与する。 | In patients who are dosed with exenatide at 10 to 20 microgram/day 2 times/day (BID) for 12 weeks or longer, this dose method is to be switched to 2 mg/time once a week (QW), followed by continuous administration for further 24 weeks. | ||
| 24週時におけるHbA1c の変化 | Change in HbA1c level at week 24 | ||
| 24週時における下記項目の変化 ・血糖、GA、1,5-AG ・HbA1c 7%未満到達患者の割合 ・SMBG ・身長、体重 ・腹囲 ・血圧、心拍数 ・β細胞機能、インスリン抵抗性 インスリン C-ペプチド HOMA-β, HOMA-IR プロインスリン/インスリン比 グルカゴン ・生化学検査 AST ALT 血清クレアチニン 尿酸 総コレステロール値 HDL-C値 TG FFA アミラーゼ、リパーゼ ・酸化ストレス、炎症マーカー hs－CRP アディポネクチン 8-OHdG 8-isoPGF2α ・日本語版GSRS（消化器症状に関するアンケート） ・糖尿病治療に関連する質問表 糖尿病治療満足度質問表・The Diab-MedSat ・低血糖質問票 ・有害事象 事象名 発現日 重篤度 重症度 エキセナチド（QW）の処置 転帰 転帰確認日 因果関係 ・任意測定24週時における下記測定値の変化（特定の施設で測定） CGMによる血糖値及び血糖変動 CGMによる低血糖症発現率 FMDによる内皮機能 CTによる内臓脂肪 13C呼気試験 |
Change in the following measurements at week 24 Glucose, GA, and 1,5-AG Percentage of patients achieving less than 7 % of HbA1c 7-point Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG) Height, body weight Waist Circumference Blood pressure, pulse Beta-cell function, insulin resistance Insulin C-peptide HOMA-Beta, HOMA-IR Proinsulin/Insulin Ratio Glucagon Biochemical markers: Aspartate aminotransferase (AST) Alanine aminotransferase (ALT) Serum creatinine Uric acid Total cholesterol HDL-cholesterol Triglyceride (TG) Free Fatty Acid (FFA) Amylase, Lipase Oxidative stress, inflammatory markers High-sensitivity CRP (hsCRP) Adiponectin 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) 8-iso-prostaglandin F2alfa(8-isoPFG2alfa) The Japanese Version of Questionnaire about gastrointestinal symptom The Japanese Version of the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) Diabetes-Medication Satisfaction Tool (DM-SAT) Questionnaire for hypoglycaemia Adverse events Event name Onset day Seriousness Severity Outcome Outcome confirmation day Causation Optional measurements: Change in the following measurements at week 24. Blood glucose levels and glycemic variability obtained by continuous glucose monitoring (CGM) Incidence of hypoglycaemic episodes detected by CGM Endothelial function by flow-mediated dilatation (FMD) Visceral fat measured by computed tomography (CT) imaging Gastrointestinal motility function (13C breath test) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エキセナチド | |||
| ビデュリオン皮下注用2mgペン バイエッタ皮下注5μgペン300 バイエッタ皮下注10μgペン300 | |||
| 22700AMX00617 22200AMX00957 22200AMX00959 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年02月01日 |
||
2015年03月04日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 医薬品の適正使用にもかかわらず、一定の健康被害が生じ、かつ医薬品との因果関係が否定できない場合は、医薬品副作用被害救済制度の対象とする。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり | ||
| 特定非営利活動法人 北海道健康科学研究所 | Nonprofit Organization Hokkaido Health-Science Institute | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 平成27年1月29日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000016390 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University Hospital Medical Information Network(UMIN)Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【エキセナチド】実施計画書5.1版_190122.pdf | ||
| 【エキセナチド】説明文書同意書4.0版.pdf | ||
設定されていません |
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