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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和5年12月4日
Borderline Resectable 膵癌を対象とした術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法と術前S−１併用放射線療法のランダム化比較試験
ガバナンス試験
池田　公史
国立がん研究センター東病院
Borderline resectable膵癌（以下BR膵癌）に対する2つのみなし標準治療である術前補助治療としてのゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法（以下GEM＋nab-PTX療法）とS-1併用放射線療法の有効性と安全性を第II/III相ランダム化比較試験により検証する。
2-3
Borderline resectable膵癌
募集終了
ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒
ジェムザール　リリー、ゲムシタビン　「ＮＫ」、ゲムシタビン　「TYK」、ゲムシタビン　「サワイ」、ゲムシタビン　「タイホウ」、ゲムシタビン　「ホスピーラ」、ゲムシタビン　「ヤクルト」、ゲムシタビン　「日医工」、ゲムシタビン　「サンド」、アブラキサン、ティーエスワン配合カプセル　配合顆粒、ティーエスワン配合ＯＤ錠、ＥＥエスワン配合錠、エスエーワン配合顆粒、エスワンエヌピー配合カプセル、エスワンケーケー配合錠、エスワンタイホウ配合ＯＤ錠、エスワンメイジ配合カプセル、エヌケーエスワン配合顆粒、テノックス配合カプセル、テメラール配合カプセル
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180319

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Borderline Resectable 膵癌を対象とした術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法と術前S−１併用放射線療法のランダム化比較試験 Randomized phase II/III study of gemcitabine and nab-paclitaxel therapy versus S-1 and concurrent radiotherapy as neoadjuvant treatment for Borderline resectable pancreatic cancer (GABARNANCE Trial )
ガバナンス試験 GABARNANCE Trial (GABARNANCE Trial )

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

池田　公史 Ikeda Masafumi
00505224
/ 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
肝胆膵内科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 9-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
masikeda@east.ncc.go.jp
池田　公史 Ikeda Masafumi
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
肝胆膵内科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 9-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
04-7133-0335
masikeda@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
平成31年1月4日
実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
池田　玲
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター データサイエ ンス部
イーピーエス株式会社
池田　玲
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター データサイエ ンス部
国立がん研究センター
佐川　尚子
国立がん研究センター東病院　研究監査室
国立大学法人 東京大学大学院
野村　尚吾
60638477
東京大学大学院　医学系研究科 生物統計情報学講座
イーピーエス株式会社
池田　玲
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター データサイエ ンス部
高橋　進一郎 Takahashi Shinichiro
50505914
東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
医学科外科学系消化器外科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

今井　浩二

Imai Koji

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University　Hospital

肝胆膵・移植外科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

kimai@asahikawa-med.ac.jp

岩本　英孝

旭川医科大学病院

病態代謝内科学分野

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

0166-65-6114

hide-iwa@asahikawa-med.ac.jp
古川　博之
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

木村　康利

Kimura Yasutoshi

80311893
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

消化器・総合、乳腺・内分泌外科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

kimuray@sapmed.ac.jp

柾木　喜晴

札幌医科大学附属病院

消化器内科

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-621-8059

yoshiharu.masaki@gmail.com
土橋　和文
あり
平成31年1月4日
高度救命救急センター
/

平野　聡

Hirano Satoshi

50322813
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

消化器外科II

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

satto@med.hokudai.ac.jp

中村　透

北海道大学病院

消化器外科II

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7963

torunakamura@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

潟沼　朗生

Katanuma Akio

70818400
/

手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

消化器内科

006-8555

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

akatanuma@gmail.com

林　毅

手稲渓仁会病院

消化器内科

006-8555
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

011-685-2967

thayashi244@gmail.com
成田　吉明
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

海野　倫明

Unno Michiaki

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

総合外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp

伊関　雅裕

東北大学病院

総合外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

022-717-8886

isekimasahiro@surg.med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

山口　博紀

Yamaguchi Hironori

20376445
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical　University Hospital

臨床腫瘍科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7371

yamaguchi@jichi.ac.jp

森嶋　計

自治医科大学附属病院

消化器・一般外科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7371

0285-44-3234

morishim@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

富川　盛啓

Tomikawa Moriaki

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

肝胆膵外科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

mtomikaw@tochigi-cc.jp

富川　盛啓

栃木県立がんセンター

肝胆膵外科

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-5669

mtomikaw@tochigi-cc.jp
尾澤　 巖
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

尾嶋　仁

OJIMA Hitoshi

17824580
/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

消化器外科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

hiojima@gunma-cc.jp

渡辺　亮

群馬県立がんセンター

消化器外科

373-8550
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

akira_watanabe@gunma-cc.jp
柳田　康弘
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

高橋　遍

Takahashi Amane

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器外科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

atakaha7@cancer-c.pref.saitama.jp

高橋　遍

埼玉県立がんセンター

消化器外科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

048-722-1129

atakaha7@cancer-c.pref.saitama.jp
影山　幸雄
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

加藤　厚

atsushi katoh

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

肝臓・胆のう・膵臓外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

akato@chiba-cc.jp

柳橋　浩男

千葉県がんセンター

肝臓・胆のう・膵臓外科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-262-8680

hyanagibashi@chiba-cc.jp
藤里　正視
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

本田　五郎

Honda Goro

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospita

消化器外科

162-8666

東京都 新宿区 河田町 8-1

03-3353-8111

honda.goro@twmu.ac.jp

樋口　亮太

東京女子医科大学病院

消化器外科

162-8666
東京都 新宿区 河田町 8-1

03-3353-8111

higuchi.ryota@twmu.ac.jp
板橋　道朗
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

大坪　毅人

Otsubo Takehito

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospita

消化器・一般外科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

otsubo@marianna-u.ac.jp

堀江　良樹

聖マリアンナ医科大学病院

腫瘍内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

044-975-3755

y.horie@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

森永　聡一郎

Morinaga Soichiro

8024432
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器外科・肝胆膵

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

morinagas@kcch.jp

上野　誠

神奈川県立がんセンター

消化器内科・肝胆膵

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

045-520-2222

uenom@kcch.jp
古瀬　純司
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

杉浦　禎一

Sugiura Teiichi

20283434
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

肝胆膵外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

t.sugiura@scchr.jp

蘆田　良

静岡県立静岡がんセンター

肝胆膵外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5783

r.ashida@scchr.jp
小野　裕之
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

清水　泰博

Shimizu Yasuhiro

40470166
/

愛知県がんセンター病院

Aichi Cancer Center Hospital

消化器外科

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

yshimizu@aichi-cc.jp

水野　伸匡

愛知県がんセンター病院

消化器内科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

nobumasa@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

後藤　邦仁

Goto Kunihito

/

国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

肝胆膵外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

goto.kunihito.zj@mail.hosp.go.jp

酒井　健司

国立病院機構大阪医療センター

肝胆膵外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14　

06-6942-1331

06-6943-6467

sakai.kenji.bf@mail.hosp.go.jp
松村　泰志
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

福本　巧

Fukumoto Takumi

70379402
/

神戸大学医学部付属病院

Kobe university hospital

肝胆膵外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目5-2

078-382-6302

fukumoto@med.kobe-u.ac.jp

外山　博近

神戸大学医学部付属病院

肝胆膵外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目5-2

078-382-6302

078-382-6307

toyama@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

辻　晃仁

Tsuji Akihito

40304092
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

腫瘍内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

atsuji@med.kagawa-u.ac.jp

奥山　浩之

香川大学医学部附属病院

腫瘍内科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

087-891-2296

okuyama@med.kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

大田　耕司

Ohta Koji

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

ota.koji.zh@mail.hosp.go.jp

大田　耕司

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器外科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

ota.koji.zh@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
平成31年1月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

貞森　裕

Sadamori Hiroshi

/

福山市民病院

Fukuyama City Hospital

外科

721-8511

広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

sadamorih@yahoo.co.jp

日置　勝義

福山市民病院

外科

721-8511
広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

084-941-5159

s2000hioki@yahoo.co.jp
高倉　範尚
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

杉町　圭史

Sugimachi Keishi

/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

肝胆膵外科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

sugimachi.k@nk-cc.go.jp

杉町　圭史

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

肝胆膵外科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-4585

sugimachi.k@nk-cc.go.jp
藤　也寸志
あり
平成31年1月4日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

元井　冬彦

Motoi Fuyuhiko

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital.

第一外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-633-1122

fmotoi@med.id.yamagata-u.ac.jp

高橋　良輔

山形大学医学部附属病院

第一外科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-633-1122

023-628-5019

tryo_mj23lj_kazune@yahoo.co.jp
土谷　順彦
あり
令和2年12月10日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

中郡　聡夫

Nakagori Toshio

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

消化器外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

nakagori@tokai-u.jp

高橋　進一郎

東海大学医学部付属病院

消化器外科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-95-6491

shtakaha@tsc.u-tokai.ac.jp
渡邊　雅彦
あり
令和4年7月14日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

Borderline resectable膵癌（以下BR膵癌）に対する2つのみなし標準治療である術前補助治療としてのゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法（以下GEM＋nab-PTX療法）とS-1併用放射線療法の有効性と安全性を第II/III相ランダム化比較試験により検証する。
2-3
2017年03月16日
2025年09月15日
110
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. BR膵癌である。
2. 病理学的腺癌または腺扁平上皮癌である。
3. M1に該当する遠隔転移を画像上認めない。
4. 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。
5. Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
6. 腹部に放射線治療歴がない。
7. 3年以内の化学療法の治療歴がない。
8. 初回治療例（膵癌に対する治療歴がない）である。
9. 胸腹部CTにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している（PETが実施されている場合はPET陽性リンパ節も含める）。
10. 経口摂取が可能である。
11. 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーのいずれも認めない。
12. 閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている。
13. CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見やそれに伴う消化管出血の既往がない。
14. 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、問題ない
15. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1. Borderline resectable pancreatic cancer
2. Adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
3. No distant metastasis
4. Age 20-79
5. ECOG PS 0-1
6. No prior abdominal radiation therapy
7. No history of chemotherapy within last 3 years
8. No prior therapy for pancreatic cancer
9. Included in the irradiation field of 10cm x10cm
10. Able to eat orally
11. No sensory or motor neuropathy
12. Appropriate biliary drainage if bile duct obstructed
13. No radiological evidence of apparent intestinal cancer invasion and history of gastrointestinal bleeding
14. Meet all the criteria of laboratory examination
15. Informed consent by patient
1)GEM、nab-PTXもしくはフッ化ピリミジン系抗癌剤の治療歴がある
2)水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である
3)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している
4) ナブパクリタキセル、パクリタキセル又はアルブミンに対し過敏症の既往歴がある。
5) ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有して造影CT撮影不可能である。ただしステロイド予防投与で造影CT撮影可能な場合は除外に当たらない。
6) 胸部X線所見上明らかである又は臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する。
7) 中等度以上の胸水あるいは腹水が貯留している。
8) 活動性の感染症を有する。臨床上安定しているHBV及びHCVによる慢性ウイルス性肝炎については除く。
9) コントロール不良な糖尿病を有する。
10) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する。ただし局所療法により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌などの病変は、活動性の重複癌には含めない。
11) 消化管の活動性潰瘍を有する。
12) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺など）を有する。
13) 発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する。
14) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服、または静脈内）を受けている。
15) 重症の精神障害がある。
16) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する女性。
17) パートナーの妊娠を希望する男性。
18) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。 		1. History of gemcitabine, nab-paclitaxel and fluorouracil
2. poor control of diarrhea
3. Use of Coumadin, Phenytoin and Flucytosine
4. Allergic to gemcitabine and nab-paclitaxel
5. Computed tomography contrast media allergy
6. Intestinal pneumonia
7. Moderate amount of ascites or pleural effusion
8. Active infection
9. Poor control of diabetes mellitus
10. Ongoing active other malignancy
11. Active peptic ulcer
12. Serious comorbid conditions
13. Myocardial infarction within last 6 months
14. Systemic steroid therapy
15. Serious psychiatric diseases
16. Planning a baby or pregnancy
17. Planning a baby
18. Judged unable to guarantee safety
20歳 以上 20age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
患者中止基準
1) 登録割付日から30日以内にプロトコール治療が開始できなかった場合
2) 術前補助療法のプロトコール治療が治療期間内に完了できない場合
3) 術前補助療法中あるいは術前補助療法終了後の画像評価により手術が不可能と判断された場合。
4) 耐術機能などの理由で切除不能と判断した場合　
5) 有害事象のため、術前補助療法の最終治療日から56日目までに膵切除が行えなかった場合
6) R0、R1切除以外となった場合
7) 術後補助療法開始前の画像検査で再発が確認された場合
8) 術後補助療法を術後14日から84日までに開始できなかった場合
9) Grade 4の非血液毒性が認められた場合　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
10) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
11) 転居、転院、多忙等により継続的な診察が困難となった。
12) プロトコール治療中の死亡
13) 本試験の対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合
14) その他、担当医が中止の必要性を認めた場合
研究中止基準
1) 中間解析中止による試験早期中止
2) 有害事象による試験早期中止
3) 登録不良による試験期中止
4) その他の理由による試験早期中止
Borderline resectable膵癌 Borderline resectable pancreatic cancer
C25
Borderline resectable膵癌 Borderline resectable pancreatic cancer
あり
術前補助治療としてのゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法（以下GEM＋nab-PTX療法）とS-1併用放射線療法の有効性と安全性を第II/III相ランダム化比較試験により検証する。 Objective of the study is to evaluate safety and efficacy of gemcitabine and nab-paclitaxel therapy versus S-1 and concurrent radiotherapy as neoadjuvant treatment for Borderline resectable pancreatic cancer
第II相部分:各群のR0切除割合
第III相部分:全生存期間 		PhaseII part: R0 resection rate
PhaseIII part: Overall survival
第II相部分:有害事象発生割合
第III相部分:無増悪生存期間、R0切除割合、2年生存割合、画像診断による奏効割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合、プロトコール治療コンプライアンス（術前治療完了割合、全プロトコール治療完了割合） 		PhaseII part: Incidence of adverse events
PhaseIII part: Progression free survival, R0 resection rate, 2 year survival rate, Radiological response rate, Histological response rate, Incidence of adverse events, Protocol compliance (completion rate of neoadjuvant therapy and overall therapy)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール　リリー
21300AMY00405/00404
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン　「ＮＫ」
22200AMX00492/0049
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン　「TYK」
22300AMX00161/00162
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン　「サワイ」
22300AMX01059000/01060000
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン　「タイホウ」
22200AMX00105000/00104000
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン　「ホスピーラ」
22700AMX00787000/00788000
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン　「ヤクルト」
22200AMX00145/00146
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン　「日医工」
22600AMX01240000/01241000
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン　「サンド」
22400AMX01186000/01187000
医薬品
適応外
パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）
アブラキサン
22200AMX00876000
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒
ティーエスワン配合カプセル　配合顆粒
22100AMX00886000/00887000/00111000/0011200
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒
ティーエスワン配合ＯＤ錠
22500AMX00075000/0007600
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒
ＥＥエスワン配合錠
22600AMX00944000/00945000
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒
エスエーワン配合顆粒
2700AMX00445000/00446000
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒
エスワンエヌピー配合カプセル
22500AMX01728/01729
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒
エスワンケーケー配合錠
22600AMX00948000/00949000
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒
エスワンタイホウ配合ＯＤ錠
22900AMX00376000/00377000
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒
エスワンメイジ配合カプセル
22500AMX01662000/01664000
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒
エヌケーエスワン配合顆粒
22700AMX00426/00427
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒
テノックス配合カプセル
22500AMX01583/01584
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒
テメラール配合カプセル
22500AMX01734/01735
医療機器
承認内
線形加速器システム
TrueBeam 医療用リニアック
22300BZX00265000
医療機器
承認内
線形加速器システム
Catalyst システム
22600BZX00453000
医療機器
承認内
線形加速器システム
プライマス　ハイエナジ－
20300BZY00983000
医療機器
承認内
線形加速器システム
線形加速器システム MHI-TM2000
22000BZX00028000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年03月16日

2017年06月21日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし
Meiji Seikaファルマ株式会社
なし
なし
なし
あすか製薬株式会社
なし
なし
なし
エルメッドエーザイ株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし
岡山大鵬薬品株式会社
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト本社
なし
なし
なし
共和薬品工業株式会社
なし
なし
なし
持田製薬株式会社
なし
なし
なし
小林化工株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
武田テバ薬品株式会社
なし
なし
なし
エレクタ株式会社
なし
なし
なし
東芝メディカルシステムズ株式会社
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ
なし
なし
なし
株式会社日立製作所
なし
なし
なし
三菱重工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構研究費革新的がん医療実用化研究事業 AMED
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000026858
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和5年12月4日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年12月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月4日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月23日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月30日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月9日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
変更履歴一覧