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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和6年6月17日
遅発性ジストニアに対するプラミペキソール徐放錠の有効性に関する臨床試験
遅発性ジストニアに対するプラミペキソール徐放錠の有効性に関する臨床試験
金原　信久
千葉大学医学部附属病院
遅発性ジストニアにプラミペキソール徐放錠が有効か検証すること
2
遅発性ジストニア
募集中
プラミペキソール徐放錠
ミラペックスLA
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年6月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180316

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

遅発性ジストニアに対するプラミペキソール徐放錠の有効性に関する臨床試験 An open-label, randomized controlled study evaluating the effectiveness of Pramipexole extended-release tablets for tardive dystonia patients
遅発性ジストニアに対するプラミペキソール徐放錠の有効性に関する臨床試験 An open-label, randomized controlled study evaluating the effectiveness of Pramipexole extended-release tablets for tardive dystonia patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

金原　信久 Kanahara Nobuhisa
70507350
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
精神神経科
260-8670
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba,Japan
043-222-7171
kanahara@faculty.chiba-u.jp
金原　信久 Kanahara Nobuhisa
千葉大学社会精神保健教育研究センター Chiba University Center for Forensic Mental Health
治療・社会復帰支援研究部門
260-8670
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba,Japan
043-222-7171
043-226-2150
kanahara@faculty.chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
平成31年2月27日
千葉大学医学部附属病院ICU

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
花輪　道子
千葉大学医学部附属病院　データセンター
千葉大学医学部附属病院
佐々木　剛
90507378
千葉大学医学部附属病院　こどものこころ診療部
千葉大学医学部附属病院
稲葉　洋介
90800201
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部
千葉大学社会精神保健教育研究センター
金原　信久
70507350
千葉大学社会精神保健教育研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山中　浩嗣

Yamanaka Hiroshi

/

千葉県総合救急災害医療センター

Chiba Emergency and Psychiatric Medical Center

医療局診療部診療科

261-0024

千葉県 千葉市美浜区豊砂6番地1

043-239-3333

yamanaka14787@yahoo.co.jp

山中　浩嗣

千葉県精神科医療センター

医療局診療部診療科

261-0024
千葉県 千葉市美浜区豊砂5番地

043-276-1361

043-276-1367

yamanaka14787@yahoo.co.jp
深見　悟郎
あり
平成31年2月27日
当院救急での診察対応。困難な病状の場合は近隣の病院に診察依頼。
/

鈴木　均

Hitoshi Suzuki

/

さつき会袖ケ浦さつき台病院

Satsuki-kai Sodegaura Satsukidai Hospital

医局

299-0246

千葉県 袖ケ浦市長浜駅前5丁目21番

0438-62-1113

suzuki@mail.satsuki-kai.or.jp

鈴木　均

さつき会袖ケ浦さつき台病院

医局

299-0246
千葉県 袖ケ浦市長浜駅前5丁目21番

0438-62-1113

0438-63-6213

suzuki@mail.satsuki-kai.or.jp
菊池　周一
あり
平成31年2月27日
当院救急での診察対応。
/

関　亮太

Ryota Seki

/

同和会千葉病院

Douwa-kai Chiba Hospital

医局

274-0822

千葉県 船橋市飯山満町2-508

047-466-2176

ahda4468@chiba-u.jp

関　亮太

同和会千葉病院

医局

274-0822
千葉県 船橋市飯山満町2-508

047-466-2176

047-466-7503

ahda4468@chiba-u.jp
小松　尚也
あり
平成31年2月27日
当院救急での診察対応。困難な病状の場合は近隣の病院に診察依頼。
/

吉田　泰介

Taisuke Yoshida

/

同仁会木更津病院

Doujin-kai Kisaradzu Hospital

医局

292-0061

千葉県 木更津市岩根2-3-1

0438-41-1551

taisuke1@hotmail.com

吉田　泰介

同仁会木更津病院

医局

292-0061
千葉県 木更津市岩根2-3-1

0438-41-1551

0438-41-1553

taisuke1@hotmail.com
関根　博
あり
平成31年2月27日
当院救急での診察対応。困難な病状の場合は近隣の病院に診察依頼。
/

木村　大

Hiroshi Kimura

10646409
/

学而会木村病院

Gakuji-kai Kimura Hospital

医局

264-0004

千葉県 千葉市中央区東本町6-19

043-227-0547

hiro_hero_hi_roshi@msn.com

木村　大

学而会木村病院

医局

264-0004
千葉県 千葉市中央区東本町6-19

043-227-0547

043-225-0751

hiro_hero_hi_roshi@msn.com
渡邉　博幸
あり
平成31年2月27日
当院救急での診察対応。困難な病状の場合は近隣の病院に診察依頼。
/

髙瀬　正幸

Masayuki Takase

/

澄心会茂原神経科病院

Shoushin-kai Mobara Shinkeika Hospital

医局

297-0022

千葉県 茂原市町保34

0475-23-6222

masayuki.chibau@gmail.com

髙瀬　正幸

澄心会茂原神経科病院

医局

297-0022
千葉県 茂原市町保34

0475-23-6222

0475-23-5582

masayuki.chibau@gmail.com
髙瀬　直子
あり
令和3年9月22日
当院救急での診察対応。困難な病状の場合は近隣の病院に診察依頼。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

遅発性ジストニアにプラミペキソール徐放錠が有効か検証すること
2
2014年05月21日
2025年03月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
(1) これまでの治療歴においてドパミン遮断作用のある薬剤において誘発されたジストニア（すなわち遅発性ジストニア）であることが確認可能な者: 具体的には原因薬剤の服用前には同症状は確認されておらず、当該薬剤を1カ月以上服薬した後に出現してきたことが明らかな者。
(2) 過去に少なくとも1度は抗コリン性抗パーキンソン薬（ビぺリデン塩酸塩、トリヘキシフェニジル塩酸塩）の十分量の治療を試みたが、改善が得られず現在まで症状が持続していること(GAFで60点に到達しない)。
(3) 同意取得前の4週間において服用している向精神薬の内容・用法・用量に一切の変更がないこと(ただし頓用薬の使用は可)。
(4) 同意取得時において年齢が20歳以上60歳以下の者。
(5) 本人（本人が病状により試験に関する内容の理解に障害があると判断された場合は、その代諾者）が本試験の内容を理解したうえで文書同意が得られたこと。
 The patient's dystonia has been confirmed to have been caused by any agent with a blocking effect of dopamine receptor (i.e., tardive dystonia) :the dystonia was not observed before the patient took the offending drug, and it emerged following medication with the drug for at least one month.
(2) Medication with an anticholinergic agent (such as biperiden, trihexyphenidyl) at a sufficient dose has been provided at least once, but was not effective for the tardive dystonia. In addition, at the time that the patient's consent to participate in the study was obtained, the Global Assessment of Functioning score of the patient did not reach 60 points due to his/her dystonia and the symptoms caused the patient profound distress.
(3) Within the 4 weeks before the patient's consent was obtained, the type and dosage of any psychotropic drugs used were not changed. Occasional use of such drugs is accepted.
(4) The patient's age at the time of consent is between 20 and 60 years old.
(5) The patient understands all aspect of the study and gives written consent. If he/she is not able to understand the study due to his/her psychiatric disease, his/her representative gives written consent.
(1) 眼瞼けいれん（blepharospasm）、あるいは眼球上転（oculogyric crisis）単独のジストニアの者。
(2) 遅発性ジストニアに対してこれまで抗コリン性抗パーキンソン薬の治療を受けたことの無い者。
(3) クロザピンの治療を受けている者
(4) 深部脳刺激療法 (DBS)を受けている者
(5) 同意取得時前3カ月以内に電気痙攣療法の治療を受けた者
(6) 同意取得時前3カ月以内にボツリヌス毒素筋注治療を受けた者
(7) 同意取得時前3カ月以内に他の治験又は自主臨床試験 (ただし介入を伴わない観察研究を除く) に参加した者
(8) 同意取得時において病名告知を受けていない者
(9) 妊婦または妊娠の可能性のある、または授乳中である女性
(10) 腎機能障害のある者：血清クレアチニン＞2.0mg/dL
(11) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(12) 過去1年以内に自殺企図の既往を有する者
(13) その他、担当医若しくは試験実施担当医師により被験者として適当でないと判断された者
 (1) With blepharospasm or oculogyric crisis alone as a symptom of tardive dystonia
(2) Without a treatment history with anticholinergic agent
(3) Under treatment with clozapine
(4) With treatment history of deep brain stimulation (DBS)
(5) With treatment history of electroconvulsive therapy (ECT) within 3 months prior to the study enrollment
(6) With treatment history of botulinum toxin within 3 months prior to the study enrollment
(7) Participation history of a clinical trial with any intervention (i.e., except for observational study), within the most recent 3 months prior to the study enrollment
(8) Without notification of a diagnosis of psychiatric disease
(9) Pregnant or childbearing-potential women, and women who are breast-feeding
(10) With renal dysfunction: serum creatinine> 2.0 mg/dL
(11) With hypersensitivity to any ingredient of the trial drug
(12) With a suicide history within the most recent 1 year prior to the study enrolment
(13) Assessed as unsuitable for participation in the study by the study physician
20歳 以上 20age old over
60歳 以下 60age old under
男性・女性 Both
1) 被験者、代諾者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
5) 有害事象により試験の継続が困難な場合
6) 妊娠が判明した場合
7) 著しくコンプライアンス不良の場合(各受診間隔における服薬率が70％未満若しくは120％以上であると判断される場合）
8) 試験全体が中止された場合
9) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
遅発性ジストニア Tardive dystonia
G240
薬剤性錐体外路症候群 Drug-induced extrapyramidal syndrome
あり
試験薬を用いた治療の割付 Randomization of the study drug
Burke-Fahn-Marsden評価尺度16週 Burke-Fahn-Marsden scale at 16th week
Burke-Fahn-Marsden評価尺度4週
Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS)
EuroQOL日本語版(EQ-5D)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Burke-Fahn-Marsden scale at 4th week
Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS)
EuroQOL(EQ-5D)Japanese version
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
プラミペキソール徐放錠
ミラペックスLA
22300AMX00541000/22300AMX00542000
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2丁目1番1号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2014年05月21日

2015年02月06日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本臨床試験における医療行為以外の業務における過失に対して（賠償責任保険）、及び本臨床試験に起因する健康被害で賠償責任が発生しないもの（補償責任保険）に対しての補償
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000014988
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

統一書式５定期報告CRB0025-18-240406_0409事務局.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年6月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月30日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
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