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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月15日
令和6年7月19日
ヒドロキシクロロキンによる抗SS-A抗体陽性女性の妊娠での先天性房室ブロックの再発抑制：医師主導臨床試験 (J-PATCH)
ヒドロキシクロロキンによる抗SS-A抗体陽性女性の妊娠での先天性房室ブロックの再発抑制
横川　直人
東京都立多摩総合医療センター
前児で新生児ループスの心病変を合併したことのある妊婦で、ヒドロキシクロロキン投与が房室ブロック(II度またはIII度)の発症を抑制する効果について本邦で検討する。
2
前児で新生児ループスの心病変合併した抗SS-A抗体陽性の妊婦
募集中
ヒドロキシクロロキン
プラケニル
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会
CRB3180026

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年7月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180312

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ヒドロキシクロロキンによる抗SS-A抗体陽性女性の妊娠での先天性房室ブロックの再発抑制：医師主導臨床試験 (J-PATCH) Preventive Approach to Congenital Heart Block with Hydroxychloroquine:
an investigator-initiated clinical trial in Japan (J-PATCH) ( J-PATCH)
ヒドロキシクロロキンによる抗SS-A抗体陽性女性の妊娠での先天性房室ブロックの再発抑制 J-PATCH ( J-PATCH)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

横川　直人 Yokogawa Naoto
40601828
/ 東京都立多摩総合医療センター Department of Rheumatic Diseases, Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
リウマチ膠原病科
183-8524
/ 東京都府中市武蔵台２－８－２９ 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
042-323-5111
yokogawan@aol.com
横川　直人 Yokogawa Naoto
東京都立多摩総合医療センター Department of Rheumatic Diseases, Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
リウマチ膠原病科
183-8524
東京都府中市武蔵台２－８－２９ 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
042-323-5111
042-312-9197
yokogawan@aol.com
樫山　鉄矢
あり
平成31年3月8日
自施設および連携施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京都立小児総合医療センター　
吉田　眞紀子
臨床研究支援センター　臨床試験科
東京都立小児総合医療センター　
佐々木　晴香
臨床研究支援センター　臨床試験科
東京都立小児総合医療センター
金子　徹治
30639084
臨床試験科・臨床研究支援センター
東京都立小児総合医療センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

三浦　大

MIura Masaru

70199959
/

東京都立小児総合医療センター

なし

循環器科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

masaru23miura@ybb.ne.jp

三浦　大

東京都立小児総合医療センター

循環器科

183-8561
東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

042-312-8162

masaru23miura@ybb.ne.jp
山岸　敬幸
あり
令和元年8月9日
自施設および連携施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

長井　裕

Nagai Yutaka

70305209
/

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

なし

産婦人科

901-1193

沖縄県 島尻郡南風原町字新川118-1

098-888-0123

katayuigana@gmail.com

長井　裕

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

産婦人科

901-1193
沖縄県 島尻郡南風原町字新川118-1

098-888-0123

098-888-6400

katayuigana@gmail.com
福里　吉充
あり
令和元年8月9日
自施設および連携施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

伊東　宏晃

Ito Hiroaki

70263085
/

浜松医科大学医学部附属病院

浜松医科大学

産婦人科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

ihiroaki@hama-med.ac.jp

伊東　宏晃

浜松医科大学医学部附属病院

産婦人科

431-3192
静岡県 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

ihiroaki@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和元年11月8日
自施設および連携施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

北代　祐三

Kitadai Yuzo

/

福岡市立こども病院

なし

産科

813-0017

福岡県 福岡市東区香椎照葉５丁目１−１

092-682-7000

kitadai.y@fcho.jp

北代　祐三

福岡市立こども病院

産婦人科

813-0017
福岡県 福岡県福岡市東区香椎照葉５丁目１−１

092-682-7000

kitadai.y@fcho.jp
楠原　浩一
あり
令和元年11月8日
自施設および連携施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

豊福　一輝

Toyofuku Kazuki

/

大分県立病院

なし

産科

870-8511

大分県 大分市大字豊饒476番地

097-546-7111

k-toyofuku@oitapref-hosp.jp

佐藤　昌司

大分県立病院

産科

870-8511
大分県 大分市大字豊饒476番地

097-546-7111

s-satoh@oitapref-hosp.jp
佐藤　昌司
あり
令和2年1月10日
自施設および連携施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

濱田　洋実

Hamada Hiromi

60261799
/

筑波大学附属病院

なし

産科・婦人科

305-0005

茨城県 つくば市天久保2丁目1-1

029-853-3900

hhamada@md.tsukuba.ac.jp

濱田　洋実

筑波大学附属病院

産科・婦人科

305-0005
茨城県 つくば市天久保2丁目1-1

029-853-3900

hhamada@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
令和2年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備 自施設および連携施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

石川　浩史

Ishikawa Hiroshi

/

神奈川県立こども医療センター

なし

産婦人科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ッ川2丁目138-5

045-711-2351

hishikawa@kcmc.jp

石川　浩史

神奈川県立こども医療センター

産婦人科

232-8555
神奈川県 横浜市南区六ッ川2丁目138-5

045-711-2351

hishikawa@kcmc.jp
黒田　達夫
あり
令和3年2月15日
自施設および連携施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

藤田　太輔

Fujita Daisuke

/

大阪医科薬科大学病院

なし

産科・生殖医学科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

daisuke.fujita@ompu.ac.jp

平松　ゆり

大阪医科薬科大学病院

リウマチ膠原病内科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

yuri.hiramatsu@ompu.ac.jp
佐野　浩一
あり
令和3年7月12日
自施設および連携施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

上塘　正人

Kamitomo Masato

/

鹿児島市立病院

なし

産婦人科

890-8760

鹿児島県 鹿児島市上荒田町37番1号

099-230-7000

kamitomom41@kch.kagoshima.jp

　

坪内　博仁
あり
令和4年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備:自施設および連携施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

杉林　里佳

Sugibayashi Rika

/

国立成育医療研究センター

なし

胎児診療科

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

sugibayashi-r@ncchd.go.jp

　

笠原　群生
あり
令和5年5月12日
自施設および連携施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小野　ひとみ

Ono Hitomi

/

岐阜県総合医療センター

なし

産科・胎児診療科

500-8717

岐阜県 岐阜市野一色4-6-1

058-246-1111

to.and.fro.murmur@gmail.com

　

桑原　尚志
あり
令和6年7月12日
自施設および連携施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

前児で新生児ループスの心病変を合併したことのある妊婦で、ヒドロキシクロロキン投与が房室ブロック(II度またはIII度)の発症を抑制する効果について本邦で検討する。
2
2017年09月18日
2026年08月30日
26
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1. 抗SS-A抗体陽性が指摘されているもの
2. 前児でcNLと診断されているもの
cNLの定義：胎児期あるいは出生時に、II度、または、 III度の房室ブロックを認める、または、心筋傷害（剖検で心内膜・心筋・心外膜への単核球浸潤を認めるかエコーで心内膜弾性線維症等の所見を認める）を認めるもの
3. 子宮内の正常妊娠、かつ、妊娠推定週数が10週(10週6日)までのもの
4. 18才以上の女性
5. 文書を用いた説明に対して、自由意思に基づいた同意を取得したもの
 1. Mothers must have anti-SSA/Ro Ab documented.
2. Mothers must have a previous child with cardiac neonatal lupus (cNL) , defined herein as: during the fetal period or at delivery, the presence of heart block (2nd or 3rd degree) documented by electrocardiogram (EKG), echocardiogram, pacemaker, or statement in the medical record, and/or; presence of cardiac injury, which specifically includes autopsy evidence of a mononuclear infiltrate in the endocardium, myocardium, and pericardium and/or endocardial fibroelastosis (EFE) on echocardiogram
3. Mothers with normal Intrauterine pregancy of <=10 weeks (10 weeks and 6 days).
4. Mothers with age>=18
5. Mothers must provide an informed consent (assent if age <18) based on the free will to the explanation using documents
1. 前児が完全房室ブロックの原因となる先天性心疾患（心構造異常）である場合（修正大血管転位、多脾症候群、房室中隔欠損など）
2. 本妊娠後、フッ化ステロイド（デキサメタゾン・ベタメサゾン）の使用（内服・注射）をしたもの
3. 本妊娠後、プレドニゾロン(PSL)の20mg/日を超える使用をしたもの
4. HCQの投与禁忌：本剤成分への過敏症の既往・網膜症（ただしSLE網膜症を除く）あるいは黄斑症　（既往含む）　
5. 重篤な心血管系疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、消化器系疾患、血液系疾患、甲状腺疾患（Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) version 5.0の重篤度分類基準のグレード3を参考にする）のいずれかを合併している患者
6. 双極性障害、精神病性の特徴を伴ううつ病、統合失調症、強迫性障害と診断されている患者
7. 試験期間中に受診が困難になることが分かっているもの
8. 児の出生後に児の観察を拒否する患者
9. そのほか、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者		 1. Identification of any of the following structural lesions considered causal for CHB, i.e., L-transposition of the great arteries, polysplenia, atrioventricular septal defects, etc)
2. Mother is taking fluorinated steroids (dexamethasone, betamethasone, intravenously or orally)
3. Mother is taking more than 20mg/d of prednisolone
4. Contraindication of HCQ: history of hypersensitivity to HCQ, retinopathy (except SLE retinopathy)or maculopathy
5. Mothers with a serious condition of either cardiovascular disease, pulmonary disease, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, hematologic disease, or thyroid disease
in reference to Grade 3 adverse events of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
6. Mothers diagnosed with bipolar disorder, depression with psychotic features, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder
7. Mothers known to have difficulty in seeing physicians during the clinical trial
8. Mothers who refuse to observe her child after birth
9. Mothers who physicians in charge judge inappropriate as a subject for this clinical trial
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
1. 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
2. 登録後に選択基準を満たさないあるいは除外基準に該当することが判明した場合。
3. 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合。
4. 合併症の出現あるいは増悪により試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合。
5. 有害事象の出現により担当医師が中止した方がいいと判断した場合。
6. 試験全体が中止された場合。
7. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師等が試験を中止することが適当と判断した場合。
前児で新生児ループスの心病変合併した抗SS-A抗体陽性の妊婦 Pregnant women with previous child with cardiac neonatal lupus
P008
抗SS-A抗体　新生児ループス　先天性房室ブロック Anti-SS-A antibody, neonatal lupus, congenital heart block
あり
試験薬: ヒドロキシクロロキン
選択基準を満たし、新規でHCQを投与する場合400mg/日（200mg錠剤２錠）を投与する。すでにHCQが投与されている患者で組み入れる場合はそのまま継続、用量が400mg/日より少ない場合は400mg/日に増量する。		 Drug: Hydroxychloroquine
Those who meet eligibility criteria will receive 400mg/d of HCQ (two 200mg pills) Mothers already on HCQ will remain on 400mg/d, or escalate to 400mg/d if taking less
than 400mg/d.
ヒドロキシクロロキン Hydroxychloroquine
胎児期または出生時の児の房室ブロック（II or III度） congenital heart block (type II or III) during fetal period or at birth
1) 児の房室ブロック（各、I度、II度、III度）
※1 I度房室ブロック： PR (AV間隔) 延長>150msec　
※2 心エコー（妊娠18週から26週までは2週間毎、分娩出産時*、生後１年*）および心電図（分娩出産時、生後６か月、生後１年）*妊娠18週から26週で異常所見があった場合のみ
2) cNLの有無　
※1 選択基準を参照　
※2 心エコー（妊娠18週から26週までは2週間毎、分娩出産時*、生後１年*）および心電図（分娩出産時、生後６か月、生後１年）*妊娠18週から26週で異常所見があった場合のみ
3) 心拍数異常あるいは不整脈のない、心筋傷害（SF<28%, CTR(CTAR)>0.33, 胎児水腫、中等症以上の三尖弁逆流）
※ 心エコー（妊娠18週から26週までは2週間毎、分娩出産時*、生後１年*）*妊娠18週から26週で異常所見があった場合のみ
4) 心内膜線維弾性症（心筋傷害のない軽症例は除く）
※ 心エコー（妊娠18週から26週までは2週間毎、分娩出産時、生後１年*）*妊娠18週から26週で異常所見があった場合のみ
5) 心筋機能異常に関係しない子宮内胎児死亡　※剖検による精査が望ましいが義務ではない。房室ブロックあるいは心筋症の証拠が証明されれば、再発として報告するが、原因が不明の場合は再発に含めない。
6) 早産児(<37週）(分娩出産時)
7) 在胎週数に比して体重の小さい児(<10%) (分娩出産時)
8) 異常な体腔内液体貯留 (分娩出産時)
9) 有害事象の発生頻度（安全性評価）（分娩出産時まで、眼科検査のみ母は分娩出産6ヶ月後、児は１年後まで）　
10) 新生児ループスの皮膚病変　（生後6ヶ月）		 1) congenital heart block I, II, or III, respectively,
2) cNL (See inclusion criteria)
3) Any sign of myocardial injury, without change in cardiac rate or rhythm, a) shortening fraction <28% = 2 SD below normal mean or qualitatively reduced systolic function; b) cardio-thoracic ratio >0.33; c) hydropic changes; d) moderate/severe tricuspid regurgitation.
4) Echocardiographic densities consistent with EFE (excluding mild EFE without cardiac injury)
5) Fetal death not related to cardiac dysfunction
6) Prematurity (gestational age <37 weeks at birth)
7) Birth weight <10% in the context of gestational age
8) Abnormal fluid collection
9) Safety (until delivery except eye examination)
10) Neonatal lupus rash

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ヒドロキシクロロキン
プラケニル
22700AMX00692
サノフィ株式会社
東京都 新宿区西新宿３丁目２０−２

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年09月18日

2017年10月03日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験に参加することで生じた健康被害については、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。また、本試験 と因果関係がある健康被害 が研究対象者に発生した場合 の補償に備えて 、 臨床研究保険に加入 する。この保険 で は、本試験 に起因して研究期間中または終了後 1 年以内に 研究対象者に健康被害（ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令別表の区分による 、 死亡 および 後遺障害第 1 級または第 2 級） が生じた場合に 補償金を支払う。 なお、本試験と健康被害の因果関係については、研究代表医師の判断に基づくものとする。 この点を患者に説明し、理解を得ることとする。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

旭化成ファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省科学研究費補助金 Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI), The Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
CRB3180026
東京都 板橋区栄町３５－２ 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo
03-3964-1141
rinsyoushiken@tmghig.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年7月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月2日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月15日 詳細
変更履歴一覧