臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和3年4月26日 | ||
| 令和2年3月10日 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫を併発した増殖糖尿病網膜症に対する抗血管内皮増殖因子薬の効果 | ||
| 増殖糖尿病網膜症に対する抗血管内皮増殖因子薬の効果 | ||
| 北野 滋彦 | ||
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 糖尿病網膜症における網膜無灌流領域、網膜新生血管、視神経乳頭新生血管、虹彩新生血管に対する杭血管内皮因子薬であるアフリベルセプト硝子体注射の効果を評価することを目的とした。 | ||
| N/A | ||
| 糖尿病網膜症 | ||
| 研究終了 | ||
| アフリベルセプト硝子体注射液 | ||
| アイリーア硝子体注射液 | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年03月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年03月10日 | |||
| 2 | |||
| / | 糖尿病黄斑浮腫を併発した糖尿病網膜症患者で、蛍光眼底造影検査に網膜無灌流領域を認められ、アフリベルセプト硝子体内投与を投与開始したのは2例であった。 | Two cases were injected intravitreal aflibercept for diabetic macular edema with non-perfusion area. | |
| / | 1例において、糖尿病黄斑浮腫を併発する増殖糖尿病網膜症に対して、アフリベルセプト2mgを硝子体内投与し、投与開始2ヶ月後までは4週間毎、その後は8週間毎の投与を12ヶ月後まで継続することができた。2例目以降は、アフリベルセプト硝子体内投与と蛍光眼底造影検査の患者負担が多く同意を得られていない。研究期間中の予定症例数の登録は困難であると思われ、終了とすることにした。 | In one case, for proliferative diabetic retinopathy with diabetic macular edema, aflibercept 2 mg was intravitreally injected every 4 weeks until 2 months after the start of administration, and then every 8 weeks after 12 months. Due to frequent intravitreally injection and angiography, it may be difficult to register the planned number of cases during the study period, so we decided to end this study. | |
| / | 研究期間中の有害事象の発現はなかった。 | There were no adverse events during the study period. | |
| / | 12ヶ月経過の得られた1例において、主要評価項目の投与前と、12ヶ月後のフルオレセイン眼底造影検査における網膜無灌流領域の面積に変化はみられなかった。 | In one patient with a 12-month course, there was no change in the area of the retinal non-perfusion area on fluorescein fundus angiography before and after the administration of the primary endpoint. | |
| / | アフリベルセプト硝子体内投与により網膜無灌流領域の面積に変化はみられなかった。 | Intravitreal injection of aflibercept did not change the area of the non-perfusion area of the retina. | |
| 2021年04月26日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 非該当 | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年3月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180307 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糖尿病黄斑浮腫を併発した増殖糖尿病網膜症に対する抗血管内皮増殖因子薬の効果 | The effect of an anti-VEGF drug on proliferative diabetic retinopathy complicated with diabetic macular edema. | ||
| 増殖糖尿病網膜症に対する抗血管内皮増殖因子薬の効果 | The effect of an anti-VEGF drug on proliferative retinopathy. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北野 滋彦 | Kitano Shigehiko | ||
| / | 東京女子医科大学病院 | Tokyo Women`s Medical University Hospital | |
| 糖尿病眼科 | |||
| 162-8666 | |||
| / | 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-8111 | |||
| ge2s-ktn@asahi-net.or.jp | |||
| 北野 滋彦 | Kitano Shigehiko | ||
| 東京女子医科大学病院 | Tokyo Women`s Medical University Hospital | ||
| 糖尿病眼科 | |||
| 162-8666 | |||
| 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3353-8111 | |||
| 03-3358-1941 | |||
| ge2s-ktn@asahi-net.or.jp | |||
| 田邉 一成 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| 東京女子医科大学病院救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 廣瀬 晶 | ||
| 糖尿病眼科 | ||
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 三浦 順之助 | ||
| 糖尿病・代謝内科 | ||
| 株式会社アイ・ディー・ディー | ||
| 松村 富美子 | ||
| 監査部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 糖尿病網膜症における網膜無灌流領域、網膜新生血管、視神経乳頭新生血管、虹彩新生血管に対する杭血管内皮因子薬であるアフリベルセプト硝子体注射の効果を評価することを目的とした。 | |||
| N/A | |||
| 2017年03月02日 | |||
| 2020年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 東京女子医科大学糖尿病眼科に通院または入院中であること ② 同意書取得時点で20歳以上であること ③ 糖尿病黄斑浮腫を併発した糖尿病網膜症と診断されていること ④ 蛍光眼底造影検査に網膜無灌流領域を認めること ⑤ 患者本人の自由意思による文書同意が得られていること |
Diabetic retinopathy with macular edema and non-perfusion area | ||
| ① 研究参加の同意が得られなかった場合 ② 未成年である場合 ③ 初回IVA日の手前3ヶ月以内に抗VEGF薬の硝子体内投与を受けていた場合 ④ 初回IVA日の手前3ヶ月以内に糖尿病網膜症に対する治療目的で汎網膜光凝固術ないし部分網膜光凝固術を受けていた場合 ⑤ 抗VEGF薬の全身投与中の場合 ⑥ 妊婦又はその可能性のある患者 |
Posttreatment for diabetic retinopath | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究への継続参加の拒否（その後の全ての観察の拒否） ② 選択/除外基準への不適合 ③ 死亡（原因を記録する） ④ 被験者フォローアップが不可能となり、検査および観察が出来なくなった場合 ⑤ 被験者は同意しているが、研究参加が医学的に正当でなくなったため、研究責任者もしくは研究分担者が参加を終了させる場合 ⑥ 観察期間中に対象眼の糖尿病網膜症が増悪し、汎網膜光凝固術ないし部分網膜光凝固術による加療が必要となった場合 ⑦ 観察期間中に対象眼において糖尿病網膜症の増悪や裂孔原性網膜剥離、薬剤による制御が困難な眼圧上昇を伴う続発性緑内障（血管新生緑内障を含む）などの重篤な眼疾患を併発し、硝子体切除術、硝子体茎顕微鏡下離断術、増殖性硝子体網膜症手術や緑内障手術が必要となった場合。 ⑧ 観察期間中に抗VEGF薬の全身投与が開始となった場合 |
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| 糖尿病網膜症 | Diabetic retinopathy | ||
| 043 | |||
| あり | |||
| アフリベルセプト硝子体内投与を投与開始2ヶ月後までは4週間毎に投与し、その後は8週間毎の投与を12ヶ月後まで継続する。 | Intravitreal aflibercept injection | ||
| フルオレセイン眼底造影検査（FAG）結果における網膜無灌流域（NPA）の変化 | Change of non-perfusion area | ||
| 矯正視力、網膜厚、網膜新生血管、視神経乳頭新生血管、虹彩新生血管の変化 | Change of visual acuity, retinal thickness and neovascularization | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アフリベルセプト硝子体注射液 | |||
| アイリーア硝子体注射液 | |||
| 22400AMX01389 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年04月06日 |
||
2018年08月24日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| あり | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer pharmaceutical Co., LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年4月6日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| rinrijm@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ③実施計画書アイリーア.pdf | ||
| ④同意説明文書アイリーア.pdf | ||
設定されていません |
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