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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月15日
令和5年5月27日
令和5年1月18日
平成29年7月12日
小児心臓手術後の難治性胸水に対するオクトレオチド（サンドスタチン）と第XIII因子製剤（フィブロガミン）のランダム化比較試験
難治性胸水に対するオクトレオチドと第XIII因子製剤のランダム化比較試験
金子　　幸裕
国立成育医療研究センター
小児心臓手術後の難治性胸水に対するオクトレオチドおよび第XIII因子製剤の有効性を検証
3
術後難治性胸水
研究終了
オクトレオチド酢酸塩注射液、ヒト血漿由来乾燥血液凝固第１３因子注射用
サンドスタチン皮下注用 50μg/100μｇ、フィブロガミンＰ静注用
国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200005

総括報告書の概要

管理的事項

2023年05月09日

２　臨床研究結果の要約

2017年07月12日
20
/ 小児心臓手術後の患者で、術後4日目の時点でドレーンの総排液量が20ml/kg/dayを超えているもの、もしくは術後7日目に6ml/kg/dayを超えている患者。結果、年齢は生後1ヵ月から2歳3ヵ月となり、性別の内訳は男12名、女8名であった。 Pediatric post-operative cardiac surgery patients with a total drainage volume greater than 20 ml/kg/day on the 4th post-operative day or greater than 6 ml/kg/day on the 7th post-operative day.
As a result, the ages ranged from one month to two years and three months old, and the gender was 12 males and 8 females.
/ 当初、フィブロガミン群とサンドスタチン群でそれぞれ25例の症例を集める予定であったが、症例を集めきる前に計画書の治療方法が現在と合わなくなってしまった。 The original plan was to collect 25 cases each group, but before the cases could be collected, the treatment methods in the plan no longer matched the current methods.
/ なし No adverse event
/ 両郡で10例の中間解析の結果では、介入効果の差が低かったため、目標症例数を計60へと変更した。 Interim analysis results with cases in each groups showed low differences in intervention effectiveness, so the target number of cases was changed to 60.
/ 薬剤であるフィブロガミンとサンドスタチンに関して、どちらが小児心臓手術後の患者の術後胸水量減少に効果があるかを臨床研究した。しかし、対象症例がなかなか集まらず、研究開始当初と現在の胸水に対する治療戦略が異なってしまったため、実臨床に弊害が発生したために研究中止の判断とした。 This is a clinical study comparing the effcacy of drugs Fibrogammin and Sandstatin in reducing pleural effusions after pediatric cardiac surgery. However, this study is terminated because the number of patients was not easily collected and the current treatment is different from that at the beginning of the study.
2023年05月27日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし Not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年5月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180305

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児心臓手術後の難治性胸水に対するオクトレオチド（サンドスタチン）と第XIII因子製剤（フィブロガミン）のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of octreotide and factor XIII preparation against refractory pleural effusion after pediatric cardiac surgery (Randomized controlled trial of octreotide and factor XIII preparation against refractory pleural effusion after pediatric cardiac surgery)
難治性胸水に対するオクトレオチドと第XIII因子製剤のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of octreotide and Factor XIII preparation against refractory pleural effusion (Randomized controlled trial of octreotide and Factor XIII preparation against refractory pleural effusion)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

金子　　幸裕 Kaneko Yukihiro
/ 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
心臓血管外科
157-8535
/ 東京都世田谷区大蔵2-10-1 Tokyo-to, Setagataya-ku, Okura 2-10-1
03-3416-0181
kaneko-y@ncchd.go.jp
金子　幸裕 Yukihiro Kaneko
国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
心臓血管外科
157-8535
東京都世田谷区大蔵2-10-1 Tokyo-to, Setagataya-ku, Okura 2-10-1
03-3416-0181
03-3416-2222
kaneko-y@ncchd.go.jp
笠原　群生
あり
平成31年2月28日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター
瀧本　哲也
小児がんセンター　小児がんデータ管理科
国立成育医療研究センター
武井　哲理
心臓血管外科　
昭和大学
井上　永介
統括研究推進センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

小児心臓手術後の難治性胸水に対するオクトレオチドおよび第XIII因子製剤の有効性を検証
3
2014年10月10日
2029年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1)心臓血管外科手術の患者
(2)登録時に7歳未満の患者
(3)下記のいずれかのドレーン排液（胸水）を満たす患者
①術後4日目以降　20 ml/kg/day以上の胸水
②術後7日目以降 6 ml/kg/day以上の胸水
(4)患者の保護者から本研究に参加することの同意が文書で得られた患者		 1. patients underwent cardiovascular surgery
2. Patients under 7 years of age at registration
3. Patients who satisfy any of the following drain drainage (pleural effusion)
3-1.Pleural effusion of 20 ml / kg / day or more after day 4 postoperative
3-2.Pleural effusion of 6 ml / kg / day or more after day 7 postoperative
4.Patients with consent from parents of patients
(1)術後にドレーンを再留置した患者
(2)側開胸手術後で、明らかにリンパ管損傷が疑われる症例
(3)ECMOを装着した患者
(4)胸骨閉鎖されていない患者
(5)先天性乳び胸の患者
(6)登録時に新生児壊死性腸炎（NEC）と診断されているあるいは疑われる患者
(7)登録時に溶血性貧血、免疫不全と診断されているあるいは疑われる患者
(8)術後から登録時までに1日胸水排液量が連日測定されていない患者
(9)サンドスタチン、フィブロガミンに対する薬剤アレルギーの既往歴がある患者
(10)研究責任医師等が本研究の対象として不適格であると判断した患者		 1.Patients who had re-implanted drain after surgery
2.Cases in which lymphatic vessel damage is clearly suspected after side open thoracotomy
3.Patients with ECMO
4. Patients without sternum closure
5. Patients with congenital chylothorax
6.Patients diagnosed with or suspected of neonatal necrotizing enterocolitis at registration
7.Hemolytic anemia at the time of enrollment, patients diagnosed or suspected as immunodeficiency
8. Patients whose daily pleural drainage volume has not been measured every day from postoperative to enrolled
0歳 以上 0age old over
6歳 以下 6age old under
男性・女性 Both
(1)試験薬による重篤な副作用が出現した場合。
(2)胸水排液が100 ml/kg/日以上に増加した場合。
(3)肺動脈狭窄など明らかな血行動態上の異常が認められ、外科的治療が必要となった場合。
(4)試験治療期間中にドレーン抜去基準を満たしドレーン抜去した場合
術後難治性胸水 Refractory pleural effusion after surgery
難治性胸水, Refractory pleural effusion
あり
1.フィブロガミンの点滴静注投与
フィブロガミンは0.5 ml/kg/日を0.5時間で点滴静注する
2.サンドスタチンの点滴静注投与
サンドスタチン 2.0 μg/kg/h 24時間静脈内投与。
双方ともに試験治療開始日をDay 1とし、Day 5まで		 1. Infusion intravenous administration of fibrogen
Fibrogamine is intravenously infused at 0.5 ml / kg / day in 0.5 hour
2. Intravenous drip injection of sandostatin
Sandostatin 2.0 mcg / kg / h Intravenously administered for 24 hours.
For both of them, the date of study treatment is from Day 1 to Day 5
オクトレオチド, 第13因子製剤 octreotide, Factor 13 factor preparation
試験治療開始後6日目時点の体重あたりの1日胸水排液量 Daily pleural drainage volume per body weight at the 6 th day after the start of the study treatmen
(1)試験治療開始後6日目時点の体表面積あたりの胸水量
(2)開始後6日目時点の胸水排液量が試験治療開始前日の1/2量以下となった患者の有無
(3)胸水に対する外科的治療回避の有無
(4)再介入の有無
 1.Amount of pleural effusion per body surface area at 6th day after the start of the study treatment
2.Presence or absence of patients whose pleural effluent volume at the 6th day after commencement was 1/2 or less of the day before the start of the study treatment
3.Presence or absence of surgical treatment for pleural effusion
4.Presence or absence of re-intervention

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
オクトレオチド酢酸塩注射液
サンドスタチン皮下注用 50μg/100μｇ
サンドスタチン皮下注用22000AMX02416000
サンド株式会社
東京都 港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
医薬品
適応外
ヒト血漿由来乾燥血液凝固第１３因子注射用
フィブロガミンＰ静注用
フィブロガミンＰ静注用22100AMX0005
CSLベーリング
東京都 江東区東雲一丁目7番12号KDX豊洲グランスクエア3階

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2014年10月10日

2014年12月04日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンド株式会社
なし
なし
なし
CSLベーリング
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Child Health and Development
CRB3200005
東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号 2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo, Tokyo
03-3416-0181
rinken@ncchd.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

なし
なし
なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

研究計画書20210426.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書20220408.pdf
18 最新_同意説明文書_20190227.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年5月27日 (当画面) 変更内容
中止 令和5年1月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月30日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月15日 詳細
変更履歴一覧