臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月15日
最終公表日		令和4年7月12日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		乳幼児喘息のウイルス感染による急性増悪に対するSalmeterol/Fluticasone Propionate Combination （SFC）の抑制効果に関する研究
平易な研究名称		乳幼児喘息のウイルス感染による急性増悪に対するSalmeterol/Fluticasone Propionate Combination （SFC）の抑制効果に関する研究
研究責任（代表）医師の氏名		吉原　重美
研究責任（代表）医師の所属機関		獨協医科大学病院
研究・治験の目的		乳幼児喘息に対するSFCの有効性をFluticasoneと比較する
試験のフェーズ		3
対象疾患名		気管支喘息
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステルエアゾール合剤、フルチカゾンプロピオン酸エステルエアゾール、プランルカスト水和物等
販売名		アドエア 50 エアゾール120吸入用、フルタイド　50　エアゾール120吸入用、オノン D.S.(プランルカストD.S.)
認定委員会の名称		自治医科大学中央臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3200006

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年7月12日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180304

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		乳幼児喘息のウイルス感染による急性増悪に対するSalmeterol/Fluticasone Propionate Combination （SFC）の抑制効果に関する研究	Inhibition of virus induced Aggravation of childhood asthma by Salmeterol/Fluticasone Propionate Combination(SFC) (Inhibition of virus induced Aggravation of childhood asthma by Salmeterol/Fluticasone Propionate Combination(SFC))
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		乳幼児喘息のウイルス感染による急性増悪に対するSalmeterol/Fluticasone Propionate Combination （SFC）の抑制効果に関する研究	Inhibition of virus induced Aggravation of childhood asthma by Salmeterol/Fluticasone Propionate Combination(SFC) (Inhibition of virus induced Aggravation of childhood asthma by Salmeterol/Fluticasone Propionate Combination(SFC))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	吉原　重美	Yoshihara Shigemi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	所属部署	小児科
	所属機関の郵便番号	321-0293
	所属機関の住所 / Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林880	880 Kitakobayashi Mibu-machi Shimotsuga-gun Tochigi Japan.
	電話番号	0282-86-1111
	電子メールアドレス	shigemi@dokkyomed.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	福田　啓伸	Hukuda Hironobu
	担当者所属機関 / Affiliation	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	321-0293
	担当者所属機関の住所 / Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林880	880 Kitakobayashi Mibu-machi Shimotsuga-gun Tochigi Japan.
	電話番号	0282-86-1111
	FAX番号	0282-86-4775
	電子メールアドレス	h-hukuda@dokkyomed.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		麻生　好正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		筑波メディカルセンター病院
データマネジメント担当責任者	氏名	林　大輔
	e-Rad番号
	所属部署	小児科

モニタリング担当機関		筑波メディカルセンター病院
モニタリング担当責任者	氏名	齊藤　久子
	e-Rad番号
	所属部署	リハビリテーション科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		筑波メディカルセンター病院
統計解析担当責任者	氏名	林　大輔
	e-Rad番号
	所属部署	小児科

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		筑波メディカルセンター病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	林　大輔
	e-Rad番号
	所属部署	小児科

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	林　大輔	Hayashi Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波メディカルセンター病院	Tsukuba Medical Center Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	305-8558
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保1丁目3番地1
	電話番号	029-851-3511
	電子メールアドレス	hayashi_daisuke@tmch.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	林　大輔
	担当者所属機関	筑波メディカルセンター病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8558
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保1丁目3番地1
	電話番号	029-851-3511
	FAX番号	029-858-2773
	電子メールアドレス	hayashi_daisuke@tmch.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		河野　元嗣
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	増田　敬	Masuda Kei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	同愛記念病院	The Fraternity Memorial Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	130-8587
	所属機関の住所	東京都墨田区横綱2-1-11
	電話番号	03-3625-6381
	電子メールアドレス	masudak@douai.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	増田　敬
	担当者所属機関	同愛記念病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	130-8587
	担当者所属機関の住所	東京都墨田区横綱2-1-11
	電話番号	03-3625-6381
	FAX番号	03-5608-3211
	電子メールアドレス	masudak@douai.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平野　美和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮本　学	Miyamoto Manabu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	那須赤十字病院	Nasu Red Cross Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	324-8686
	所属機関の住所	栃木県大田原市中田原1081番地4
	電話番号	0287-23-1122
	電子メールアドレス	m.38moto@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮本　学
	担当者所属機関	那須赤十字病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	324-8686
	担当者所属機関の住所	栃木県大田原市中田原1081番地4
	電話番号	0287-23-1122
	FAX番号	0287-23-3004
	電子メールアドレス	m.38moto@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井上　晃男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		乳幼児喘息に対するSFCの有効性をFluticasoneと比較する
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2016年06月14日
実施期間（終了日）		2025年12月31日
実施予定被験者数		36
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・気管支喘息の６～２４か月の児で吸入ステロイドの導入が治療の必要性から妥当と考えられる児以下の条件をすべて満たす患児・医師の診断による気管支喘息（喘鳴の既往が3回以上あること）･過去8週間で夜間覚醒がある喘鳴発作が2回以上・気管支喘息の長期管理薬としてLTRAを１ヶ月以上使用し治療されている。	Physician diagnosed asthma( More than 3 wheeze episode) More than 2 asthma attacks for 8 weeks LTRA is taken for more than 1month as a controller
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・SFCまたは Fluticasone をふくむ吸入ステロイドを長期管理薬として使用している・気管支喘息以外の呼吸器疾患の合併	SFC or Fluticasone is used as a controller Patients has respiratory diseases except asthma
	年齢下限 / Age Minimum	0歳 6ヶ月以上	0age 6month old over
	年齢上限 / Age Maximum	2歳 0ヶ月以下	2age 0month old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・有害事象の情報により、実施継続が危険であると判明した場合・本研究以外の情報より本研究の実施が危険であると判明した場合・本研究の完逐が困難であると判断された場合・その他、研究責任者、病院長、認定臨床研究審査委員会のいずれかが中止を必要と認めた場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		気管支喘息	Asthma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		気管支喘息	asthma
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		喘息の長期管理薬をFluticasonとSFCに分ける	Divide into Fluticasone control group and SFC control group
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		・上気道炎後の気管支喘息発作回数がSFC使用群の方がFluticasone使用群より有意に少ない	In patients with a common cold, asthma control was significantly more effective for those treated with SFC compared to treatment with Fluticasone
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・SFC群はfluticasone群に比べて１２週後のBest-ACT-P,QOLスコアーの結果が有意に高い。・β刺激薬の吸入回数や予定外の救急外来受診はSFC群で少ない。	In 12th week SFC group will show higher Best ACT P score and QOL score than fluticasone group. SFC group will less frequently to use b stimulator and less frequently to visit ER department.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステルエアゾール合剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アドエア 50 エアゾール120吸入用
		承認番号	22100AMX01520
被験薬等提供者		名称	グラクソ・スミスクライン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区赤坂1-8-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フルチカゾンプロピオン酸エステルエアゾール
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	フルタイド　50　エアゾール120吸入用
		承認番号	22100AMX 00871
被験薬等提供者		名称	グラクソ・スミスクライン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区赤坂1-8-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	プランルカスト水和物等
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オノン D.S.(プランルカストD.S.)
		承認番号	21700AMZ00618
被験薬等提供者		名称	小野薬品工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具74医薬品注入器エアロチャンバー　Plus
		一般的名称	一般医療機器　呼吸ガス混合器　36327009
		承認・認証・届出番号	13B1X00072001148
被験薬等提供者		名称	株式会社アコム
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区飯田橋4-8-7

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年08月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2016年10月28日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	グラクソ・スミスクライン株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	グラクソ・スミスクライン株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	小野薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社アコム
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	自治医科大学中央臨床研究審査委員会	Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee
上記委員会の認定番号	CRB3200006
住所 / Address	栃木県下野市薬師寺３３１１－１	3311-1 Yakushiji,Shimotsuke-shi,Tochigi-ken,Japan 329-0498, Tochigi
電話番号	0285-58-7637
電子メールアドレス	jmu-crb2020@jichi.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN 000023224
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN-CTR
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年7月12日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和4年5月11日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月20日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月24日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月28日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月15日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項