臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和4年4月1日 | ||
| 令和2年9月24日 | ||
| BNCT患者適応評価および適応拡大を指向した18F-FBPA-PETの有用性に関する臨床研究 | ||
| FBPA-PETの有用性 | ||
| 髙井 良尋 | ||
| 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 南東北BNCT研究センター | ||
| 18F-FBPA-PETにより腫瘍のBPA取り込み能およびBPAの腫瘍選択性について評価し、BPAを使用したBNCTにおける事前有効性評価としての18F-FBPA-PETの有用性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 頭頸部癌、悪性神経膠腫 | ||
| 研究終了 | ||
| 18F-FBPA、11C-Methionine | ||
| なし、なし | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年01月19日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年09月24日 | |||
| 20 | |||
| / | 被験者14例 性別：男性6名、女性8名 年齢中央値：63 (40–77) 評価可能病変：16病変 腫瘍局在：耳下腺3、眼窩1、外耳道1、口腔1、上咽頭1、下咽頭1、喉頭1、後咽頭リンパ節4、Level II リンパ節1、副咽頭間隙2 組織型：扁平上皮癌 13例、粘表皮癌 1例、唾液腺導管癌 1例、腺房細胞癌 1例 腫瘍長径： 23.2 mm (10.0–45.7) 腫瘍体積：1.65 mL (0.21–16.2) 11C-MET-PET/CT、18F-FDG-PET/CTから18F-FBPA-PET/CTまでの日数の中央値：1 (1–6) |
Subjects: 14 Gender: 6 males, 8 females Median age: 63 (40-77) Evaluable lesions: 16 lesions Tumor localization: parotid gland 3, orbit 1, external auditory canal 1, oral cavity 1, nasopharynx 1, hypopharynx 1, larynx 1, retropharyngeal lymph node 4, level II lymph node 1, parapharyngeal space 2 Histology: SCC 13 cases, mucoepidermoid carcinoma 1 case, salivary ductal carcinoma 1 case, acinic cell carcinoma 1 case Tumor length: 23.2 mm (10.0-45.7) Tumor volume: 1.65 mL (0.21-16.2) Median number of days between 11C-MET-PET/CT and 18F-FDG-PET/CT, and 18F-FBPA-PET/CT: 1 (1-6) |
|
| / | 最終の患者登録日は2020年9月23日であったが、データ解析が終了するまでに時間を要したため、臨床研究の終了日は、当初の2020年12月4日から2022年1月31日に変更された。 | The final patient enrollment date was September 23, 2020. Due to the time required for data analysis to be completed, the clinical study deadline was changed from the original date of December 4, 2020 to January 31,2022. | |
| / | 被験者1名において、PET撮影の長時間の臥位の影響により、原病である喉頭腫瘍の増悪による気道狭窄症状による呼吸苦が認められた。 | One subject showed respiratory distress due to symptoms of airway narrowing caused by exacerbation of the primary laryngeal tumor due to prolonged supine position during PET imaging. | |
| / | 【主要評価項目】 18F-FBPA-PET: (頸部FOV / 体幹部FOV) SUVmax = 4.5 ± 1.1 / 3.4 ± 0.8 T/N ratio = 3.6 ± 0.8 / 1.9 ± 0.6 SUVmean, SUVmin値：評価に値せず 11C-Methionine-PET: (neck FOV) SUVmax = 6.1± 2.3 T/N ratio = 6.8 ± 5.0 SUVmean, SUVmin値：評価に値せず 【副次評価項目】 1) 18F-FBPA-PET、11C-MET-PETおよび18F-FDG-PET検査における薬剤集積分布の比較 / 3) 11C-MET-PETおよび事前に実施した18F-FDG-PET検査によって得られた上記パラメータとの相関性の評価 18F-FBPA-PETと11C-MET-PETの相関 SUVmax: r = 0.32, TNR: r = 0.72 18F-FBPA-PETと18F-FDG-PETの相関(neck FOV / whole body FOV) SUVmax: r = 0.13 / 0.33 2) 18F-FBPA-PETダイナミックスタディによる、ホウ素濃度モニタリング法としての最適条件の検討 18F-FBPA投与直後より15分までは腫瘍内のSUV値は上昇を示した。30分以降ではほぼ変動は消失し、腫瘍組織ホウ素濃度は平衡に達し60分まで維持された。 3) 18F-BPA PET検査結果に基づいたBPA-BNCTにおける腫瘍線量評価法の検討および計算結果の妥当性の評価 Discovery 610 (GE)、uMI780 (United Imaging)のRCカーブより、SUVmaxの定量性が確保される腫瘍サイズは、それぞれ短径で少なくとも22 mm以上、17 mm以上であること、腫瘍均一性が保たれていることが必要。この条件に該当する症例は少数例であり、腫瘍線量評価に求められるSUVmaxの定量性は確保されず、腫瘍線量の計算には妥当でない。 |
- Primary endpoints 18F-FBPA-PET: (cervical FOV / trunk FOV) SUVmax = 4.5 +- 1.1 / 3.4 +- 0.8 T/N ratio = 3.6 +- 0.8 / 1.9 +- 0.6 SUVmean, SUVmin values: not worth evaluating 11C-Methionine-PET: (cervical FOV) SUVmax = 6.1 +- 2.3 T/N ratio = 6.8 +- 5.0 SUVmean, SUVmin values: not worth evaluating - Secondary endpoints 1) Comparison of the distribution of drug accumulation in 18F-FBPA-PET, 11C-MET-PET and 18F-FDG-PET / 3) Evaluation of the correlation between the above parameters and those obtained by 11C-MET-PET and 18F-FDG-PET performed in advance. Correlation between 18F-FBPA-PET and 11C-MET-PET SUVmax: r = 0.32, TNR: r = 0.72 Correlation between 18F-FBPA-PET and 18F-FDG-PET SUVmax: r = 0.13 (cervical FOV)/ 0.33 (trunk FOV) 2) 18F-FBPA-PET dynamic study to determine optimal conditions for monitoring boron concentration The SUV value in the tumor increased immediately after the administration of 18F-FBPA up to 15 minutes, and almost disappeared after 30 minutes, and the tumor tissue boron concentration reached equilibrium and was maintained until 60 minutes. 3) Investigation of tumor dosimetry in BPA-BNCT based on 18F-BPA PET results and evaluation of the validity of the calculated results According to the recovery coefficient curves of Discovery 610 (GE) and uMI780 (United Imaging), the tumor size to ensure quantitative SUVmax should be at least 22 mm and 17 mm in short diameter, respectively, and tumor homogeneity should be maintained. Since only a few cases meet these conditions, the quantitative SUVmax required for tumor dosimetry is not ensured and is not valid for tumor dose calculation. |
|
| / | 頭頸部悪性腫瘍16病変で評価された18F-FBPAのSUVmaxは頸部領域のFOVでは4.5 ± 1.1、体幹領域のFOVでは3.4 ± 0.8であった。Tumor-to-normal tissue ratio (TNR)は頸部FOVでは3.6 ± 0.8であった。Tumor-to-blood ratio by ascending aorta (TBRAAo)は3.0 ± 0.8、TBR by left ventricle (TBRLV)は2.8 ± 0.8であった。 18F-FBPA-PETの11C-MET-PETとの相関係数はSUVmaxで0.32, TNRで0.72であった。18F-FDG-PETとのSUVmaxの相関は、頸部FOVで0.13、体幹部のFOVで0.33であった。 |
In the 16 evaluable lesions, the SUVmax of 18F-FBPA was 4.5 +-1.1 using the cervical FOV and 3.4 +- 0.8 using the trunk FOV. The tumor-to-normal tissue ratio (TNR) was 3.6 +- 0.8 for the cervical FOV. The Tumor-to-blood ratio by ascending aorta (TBRAAo) was 3.0 +- 0.8, and TBR by left ventricle (TBRLV) was 2.8 +- 0.8. The correlation coefficient for SUVmax between 18F-FBPA-PET and 11C-MET-PET was 0.32; that for TNR was 0.72. The correlation to 18F-FDG-PET was 0.13 at cervical FOV and 0.33 at trunk FOV. |
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| 2022年04月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | 必要とされる時期に、申込に応じて、研究責任医師が認めた申込者に、匿名化された個別症例データを提供する。 | De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared when needed, upon request from researchers, authorized by the principal investigator of this study. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年1月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180302 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| BNCT患者適応評価および適応拡大を指向した18F-FBPA-PETの有用性に関する臨床研究 | Clinical study to evaluate the usefulness of 18F-FBPA-PET for patient selection and expanding indication for BNCT | ||
| FBPA-PETの有用性 | Usefulness of 18F-FBPA-PET | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙井 良尋 | Takai Yoshihiro | ||
| 50107653 | |||
| / | 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 南東北BNCT研究センター | Southern TOHOKU BNCT Research Center | |
| 南東北BNCT研究センター | |||
| 963-8052 | |||
| / | 福島県郡山市八山田7丁目10 | 7-10 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima | |
| 024-934-5330 | |||
| y-takai@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 江藤 嘉寛 | Eto Yoshihiro | ||
| 一般財団法人 脳神経疾患研究所 | Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience | ||
| 法人本部 | |||
| 963-8052 | |||
| 福島県郡山市八山田7丁目115 | 7-115 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima | ||
| 024-934-5322 | |||
| 024-934-5527 | |||
| yoshihiro.eto@mt.strins.or.jp | |||
| 髙井 良尋 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要に応じて同一法人である総合南東北病院に搬送する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般財団法人 脳神経疾患研究所 | ||
| 江藤 嘉寛 | ||
| 一般財団法人 脳神経疾患研究所 法人本部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鷺野谷 利幸 |
Saginoya Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
10274903 |
|||
| / | 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 南東北医療クリニック |
Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic |
|
PETセンター |
|||
963-8052 |
|||
福島県 郡山市八山田7丁目161 |
|||
024-934-5432 |
|||
toshiyuki.saginoya@mt.strins.or.jp |
|||
江藤 嘉寛 |
|||
一般財団法人 脳神経疾患研究所 |
|||
法人本部 |
|||
963-8052 |
|||
| 福島県 郡山市八山田7丁目115 | |||
024-934-5322 |
|||
024-934-5527 |
|||
yoshihiro.eto@mt.strins.or.jp |
|||
| 深谷 保男 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要に応じて同一法人である総合南東北病院に搬送する。 | |||
| / | 村上 昌雄 |
Murakami Masao |
|
|---|---|---|---|
50210018 |
|||
| / | 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 南東北がん陽子線治療センター |
Southern TOHOKU Proton Therapy Center |
|
南東北がん陽子線治療センター |
|||
963-8052 |
|||
福島県 郡山市八山田7丁目172 |
|||
024-934-3888 |
|||
mmuraka2013@gmail.com |
|||
江藤 嘉寛 |
|||
一般財団法人 脳神経疾患研究所 |
|||
法人本部 |
|||
963-8052 |
|||
| 福島県 郡山市八山田7丁目115 | |||
024-934-5322 |
|||
024-934-5527 |
|||
yoshihiro.eto@mt.strins.or.jp |
|||
| 菊池 泰裕 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要に応じて同一法人である総合南東北病院に搬送する。 | |||
| / | 寺西 寧 |
Teranishi Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 総合南東北病院 |
Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU General Hospital |
|
外科 |
|||
963-8052 |
|||
福島県 郡山市八山田7丁目115 |
|||
024-934-5322 |
|||
y.teranishi@mt.strins.or.jp |
|||
江藤 嘉寛 |
|||
一般財団法人 脳神経疾患研究所 |
|||
法人本部 |
|||
963-8052 |
|||
| 福島県 郡山市八山田7丁目115 | |||
024-934-5322 |
|||
024-934-5527 |
|||
yoshihiro.eto@mt.strins.or.jp |
|||
| 寺西 寧 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 18F-FBPA-PETにより腫瘍のBPA取り込み能およびBPAの腫瘍選択性について評価し、BPAを使用したBNCTにおける事前有効性評価としての18F-FBPA-PETの有用性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2016年12月05日 | |||
| 2022年01月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 臨床研究参加の本人の自由意思による文書同意が得られる患者 2. 同意取得時に年齢が20歳以上80歳未満の患者 3. 組織学的に悪性腫瘍の診断が確立し、CT・MRIいずれかの画像診断で最小1cm以上の腫瘍病変を有する患者 4. 次のいずれかに該当する患者 (ア) 新規に悪性腫瘍と診断されてから抗腫瘍治療を行っていない患者 (イ) CT・MRIいずれかの画像診断で新たに腫瘍の再発もしくは増悪が確認されてから、新たな抗腫瘍治療を行っていない患者 5. 放射線治療による治療歴のない患者、もしくは前放射線治療終了後より既に3ヵ月以上経過している患者 6. 全身状態PS（ECOG）が0から2までの患者 7. 次のいずれかに該当する患者 (ア) 事前に実施した18F-FDG-PET検査の施行日より3週間以内に、11C-MET-PET、18F-FBPA-PETの3つのPET検査を受けることができる患者 (イ) 実施を予定している18F-FDG-PET検査に合わせて同じ日に11C-MET-PET検査を受けることができ、且つその施行日より前後2週間以内に18F-FBPA-PET検査を受けることができる患者 8. PET検査施行中に安静臥位の体位保持が可能な患者 9. 過去6ヵ月以内の血液学的検査において、肝臓および腎臓などの主要な臓器機能が十分に保持されている患者 ・白血球数：3,000/mm3以上12,000/mm3以下 ・好中球数：1,500/mm3以上 ・血小板数：100,000/mm3以上 ・AST(GOT)：施設基準値上限の2.5倍以下 ・ALT(GPT)：施設基準値上限の2.5倍以下 ・血清クレアチニン：1.5mg/dL以下 10. 過去6ヵ月以内の標準12誘導心電図検査で、臨床的に問題となる異常がない患者 |
1. Patient has voluntarily signed the informed consent 2. Patients' age 20=<,<80 3. Patients have histopathologically proven malignant tumors and tumor lesions more than 1cm in diameter on CT or MRI. 4. Patients who falls under any of the following categories: A) Patients newly diagnosed with malignant tumors have not received anti-cancer therapy yet B) Patients newly diagnosed with tumor recurrence and progression by CT or MRI have not received newly anti-cancer therapy yet 5 Patients who have not previous history of radiotherapy or who have radiotherapy more than 3 months before. 6 Patients with ECOG PS score 0-2 7 Patients who falls under any of the following categories: A) Patients who can be taken 2 PET examinations, 11C-MET-PET and 18F-FBPA-PET within 3weeks after when 18F-FDG-PET study was conducted. B) Patients who can be taken 18F-FDG-PET and 11C-MET-PET on the same day, in addition, can be taken F-FBPA-PET within 2 weeks of date of those examinations. 8. Patients who can be held in supine position during PET examinations 9. Patients with stable main organ functions such as liver or kidney on hematologic test for the past 6 months WBC >= 3,000/mm3 and <= 12,000/mm3 ANC >= 1,500/mm3 Platelets >= 100,000/mm3 AST(GOT) =< 2.5 x the ULN for the reference lab ALT(GPT) =< 2.5 x the ULN for the reference lab Creatinine =<1.5mg/dL 10. Patients have no clinically significant abnormalities in 12-lead ECG for the past 6 months. |
||
| 1. 治療の効果判定を目的として 2. 重篤な合併症がある患者 ・コントロール不良の糖尿病 ・コントロール不良の高血圧 ・呼吸不全を伴う肺疾患 ・腎疾患（慢性腎不全、急性腎不全、ネフローゼ症候群、人工透析を必要とする等） ・心不全症状を伴う心疾患 3. フェニルケトン尿症の患者 4. 同意取得日より3ヵ月以内に本試験およびBNCTに関する臨床試験に参加した症例もしくは他の臨床試験に参加中もしくは参加予定の患者 5. 妊娠中または妊娠を希望する患者 もしくはパートナーの妊娠を希望する男性患者 6. 精神疾患又は精神症状の合併があり、参加が困難な患者又は抗精神病薬を服用している患者 7. コントロール不良のてんかんを有する患者 8. その他、担当医師が本臨床研究の対象として不適格と判断した患者 |
1. To provide therapy evaluation 2. Patients with significant complications 3. Patients with phenylketonuria 4. Patients who were enrolled in this clinical study or BNCT related study within 3 months after the initial informed consent or who are participating and will participate in other clinical study 5. Patients who are pregnancy and want to become pregnant and male 6. Patients with complications of mental disease or psychological symptom can't be participated in this clinical study or are taking antipsychotics 7. Patients with poorly controlled epilepsy 8. Patients whom an attending physician determined ineligible |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 2. 研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 頭頸部癌、悪性神経膠腫 | Head and Neck Cancer, Malignant glioma | ||
| あり | |||
| 南東北医療クリニック外来において、18F-FBPA-PET、11C-MET-PETを実施する。18F-FBPAは、標準投与量として4 MBq/kgを超えない量を185 MBqから370 MBqの範囲で投与し、投与直後より60分間の病変局所のダイナミックスキャンと、その後約20分間の全身スキャンを行う。11C-METは、標準投与量として370MBq±70MBqを投与し、投与後20分より病変局所（必要に応じて全身）のスキャンを行う。 | 18F-FBPA-PET,11C-MET-PET are conducted at Southern TOHOKU hospital as an outpatient.18F-FBPA is administered in a range of 185-370 MBq with a concentration of less than 4 MBq/kg of a standard dose. Sixty minutes' dynamic scanning of local lesion is performed immediately after the administration of FBPA and then 20 min whole-body scanning is done. Three hundred seventy MBq of 11C-MET is administered as a standard dose and dynamic scanning of local lesion (whole body as necessary) is conducted 20 min after the end of administration. |
||
| 18F-FBPA-PETおよび11C-Methionine-PET検査による腫瘍に関する以下のパラメータの導出 SUVmax, SUVmean, SUVminimum値 SUVtumor/SUVnormal tissue (T/N ratio) |
To obtain and evaluate the following parameters of tumors from 18F-FBPA-PET and 11C-Methionine-PET study SUVmax, SUVmean, SUVminimum SUVtumor/SUVnormal tissue (T/N ratio) |
||
| 1. 18F-FBPA-PET、11C-Methionine-PETおよび18F-FDG-PET検査における薬剤集積分布の比較 2. 18F-FBPA-PETダイナミックスタディによる、ホウ素濃度モニタリング法としての最適条件の検討 3. 11C-MET-PETおよび事前に実施した18F-FDG-PET検査によって得られた上記パラメータとの相関性の評価 4. 18F-BPA PET検査結果に基づいたBPA-BNCTにおける腫瘍線量評価法の検討および計算結果の妥当性の評価 |
1. Comparison with standardized uptake value on 18F-FBPA-PET,11C-Methionine-PET and 18F-FDG-PET 2. To investigate of the optimum condition for a boron concentration monitoring method from 18F-FBPA-PET dynamic study 3. To evaluate the correlation between the parameters from FBPA-PET mentioned above and those parameters obtained from 11C-MET-PET and 18F-FDG-PET study. 4. To evaluate the evaluation method for tumor dose calculation for BPA-BNCT and the validity of the results based on the result of 18F-BPA PET study. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 18F-FBPA | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 11C-Methionine | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年12月05日 |
||
2017年01月04日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 施設で加入する医師賠償責任保険およびそのオプションで可能な限り補償し、その条件を超えるものにおいては病院で補償を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, Chiba, Janpan, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000035976 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク；UMIN | |
| University hospital Medical Information Network(UMIN) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書（FBPA-PET）改訂版ver08.pdf | ||
| 患者説明同意文書FBPAPET改訂版ver03.pdf | ||
設定されていません |
||