臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和5年1月1日 | ||
| 令和2年10月28日 | ||
| 令和2年10月28日 | ||
| サルコイドーシスによる難治性ぶどう膜炎に対する抗菌療法の探索的研究 | ||
| サルコイドーシス難治性ぶどう膜炎への抗菌療法 | ||
| 高瀬 博 | ||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 | ||
| サルコイドーシス性ぶどう膜炎にステロイド通常治療に抗菌療法を加えて効果安全性を確認する | ||
| 1-2 | ||
| サルコイドーシス性難治性ぶどう膜炎 | ||
| 研究終了 | ||
| クラリスロマイシン、ミノサイクリン塩酸塩錠 | ||
| クラリスロマイシン錠200mg「サワイ」、ミノサイクリン塩酸塩錠100㎎「サワイ」 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年03月14日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年10月28日 | |||
| 0 | |||
| / | 選択基準 1) 年齢20歳以上80歳以下、性別不問 2) 同意を本人から口頭および文書で取得できる者。 3) サルコイドーシスと診断され、且つ活動性の中間部または後部ぶどう膜炎を有するもの 4) ステロイド薬投与などの既存治療後に再発を生じたもの 5) 以下のいずれか一つ以上を満たすもの (ア) グレード１以上の硝子体混濁を有する (イ) 蛍光眼底造影にて描出される網膜静脈炎を有する (ウ) 写真で記録可能な部位に、網膜黄白色病巣が存在する 除外基準 下記のいずれかに該当する患者 1) 全血算（CBC）での異常値があるもの 2) 重篤な肝・腎機能障害があるもの 3) 活動性のある結核、B型肝炎、C型肝炎、梅毒等の全身性感染症があるもの 4) クラリスロマイシン、ミノサイクリンにアレルギーがあるもの 5) 医師の指示通りの内服や通院ができないなど、医師が不適当と判断したもの |
Inclusion criteria 1) Age from equal to or older than 20 years old to equal to or younger than 80 years old. Regardless of sex. 2) Oral agreement and written informed consent can be obtained from the patient. 3) Diagnosed as sarcoidosis, and have active intermediate- or posterior-uveitis. 4) Uveitis relapsed after conventional therapies including steroid therapy. 5) Meet at least one of the following criteria. (a) Vitreous opacity equal to or more than grade 1 is present. (b) Periphlebitis detected by fluorescein angiography is present. (c) Retinal yellow-white lesions recorded by fundus photograph are present. Exclusion criteria Meet one of the following criteria. 1) Abnormal complete blood count is present. 2) Severe liver or kidney disfunction is present. 3) Active systemic infectious diseases such as tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or syphilis are preset. 4) Allergy for clarithromycin or minocycline is present. 5) If the patient is judged to be inadequate to participate in the study |
|
| / | 予定症例数への到達が困難なため、中止となった | The study was discontinued because it was difficult to reach to planned number of the cases. | |
| / | なし | None. | |
| / | 該当なし | Not applicable. | |
| / | 適切な対象症例が得られなかったため症例登録が0であり、今後も期待困難と思われたため2020年10月28日で中止とした。 | Because appropriate patient could not be recruited, this study was terminated on October 28, 2020. | |
| 2023年01月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | Not applicable. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年3月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180301 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| サルコイドーシスによる難治性ぶどう膜炎に対する抗菌療法の探索的研究 | Study of antibacterial therapy for severe uveitis by sarcoidosis | ||
| サルコイドーシス難治性ぶどう膜炎への抗菌療法 | Antibacterial therapy for severe sarcoid uveitis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高瀬 博 | Takase Hiroshi | ||
| K07R335883 | |||
| / | 東京医科歯科大学医学部附属病院 | Tokyo Medical and Dental University Medeical hospital | |
| 眼科学分野 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 03-5803-5302 | |||
| h.takase.oph@tmd.ac.jp | |||
| 高瀬 博 | Takase Hiroshi | ||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 | Tokyo Medical and Dental University Medeical hospital | ||
| 眼科学分野 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-5803-5302 | |||
| 03-3818-7188 | |||
| h.takase.oph@tmd.ac.jp | |||
| 大川 淳 | |||
| あり | |||
| 平成30年2月12日 | |||
| 院内に救命救急センターあり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 | ||
| 岩崎 優子 | ||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 眼科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| サルコイドーシス性ぶどう膜炎にステロイド通常治療に抗菌療法を加えて効果安全性を確認する | |||
| 1-2 | |||
| 2015年07月27日 | |||
| 2021年08月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| サルコイドーシスと診断され硝子体や眼底に活動性のぶどう膜炎がある | Active uveitis by sarcoidosis at vitreous body or fundus | ||
| 全身感染症 | Systemic infectious disease | ||
| 20歳 | 20age old | ||
| 80歳 | 80age old | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治療薬投与継続不可能な副作用が生じた場合 | |||
| サルコイドーシス性難治性ぶどう膜炎 | Severe uveitis by sarcoidosis | ||
| 043 | |||
| その他の眼及び付属器の疾患 | Other eyes and adnexal disease | ||
| あり | |||
| ステロイド治療にクラリスロマイシン200㎎/回ｘ2/ｄとミノマイシン100㎎/回/dを追加処方する | Ordinary steroid medication with Clarithromycin and minomycin | ||
| 治療開始後７ヶ月間の眼炎症再発・増悪 | Disappearance of symptom | ||
| 炎症の有無および程度、副腎皮質ステロイドの離脱率、視力、再発回数、眼合併症、有害事象 | Occurrence of adverse events | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| クラリスロマイシン | |||
| クラリスロマイシン錠200mg「サワイ」 | |||
| 21800AMZ10201000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミノサイクリン塩酸塩錠 | |||
| ミノサイクリン塩酸塩錠100㎎「サワイ」 | |||
| 22500AMX0122200 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年07月27日 |
||
2017年05月01日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 未知 |
No information yet |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡保障保険金、後遺障害保障保険金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Clinical research review board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Mサルコイドーシスによる難治性ぶどう膜炎に対する抗菌療法研究計画書.pdf | ||
| MR2015-017 同意説明文書.pdf | ||
設定されていません |
||