臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和5年5月25日 | ||
| 肺瘻（難治性気胸や術後肺瘻）に対する胸膜癒着療法におけるピシバニール（OK-432）の有効性と安全性を検討する臨床試験 | ||
| 肺瘻に対する胸膜癒着療法におけるピシバニールの有効性と安全性 | ||
| 大瀧 容一 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 肺瘻（難治性気胸や術後肺瘻）に対する胸膜癒着療法におけるピシバニール胸腔内投与の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 難治性気胸と術後肺瘻 | ||
| 募集中 | ||
| ピシバニール | ||
| ピシバニール注射用(1KE, 5KE) | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180293 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺瘻（難治性気胸や術後肺瘻）に対する胸膜癒着療法におけるピシバニール（OK-432）の有効性と安全性を検討する臨床試験 | Clinical trial for investigating the efficacy and safety of PICIBANIL (OK-432) for pleurodesis against pulmonary fistula (refractory pneumothorax or postoperative air leakage) | ||
| 肺瘻に対する胸膜癒着療法におけるピシバニールの有効性と安全性 | Efficacy and safety of PICIBANIL for pleurodesis against pulmonary fistula | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大瀧 容一 | Ohtaki Yoichi | ||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8229 | |||
| yohtaki@gunma-u.ac.jp | |||
| 中澤 世識 | Nakazawa Seshiru | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma | ||
| 027-220-8229 | |||
| 027-220-8230 | |||
| snakazawa@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月13日 | |||
| 集中治療部、救急部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 河谷 菜津子 | ||
| 80805557 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 住吉 尚子 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 大上 美穂 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 中澤 世識 | ||
| 60791978 | ||
| 呼吸器外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肺瘻（難治性気胸や術後肺瘻）に対する胸膜癒着療法におけるピシバニール胸腔内投与の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2018年02月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)難治性気胸又は術後肺瘻の患者 2)胸腔ドレーンが入っている患者 3)入院患者 4)本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 |
1) patient with refractory pneumothorax or postoperative lung fistula 2) patient with intrathoracic drain 3) hospitalized patient 4) patient with written consent |
||
| 1)ピシバニール又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者 2)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1) patient with past history of allergy to Picibanil or penicillin-based antibiotic 2) patient that were judged unsuitable by the treating doctor |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者ごとの中止基準 1)被験者より同意の撤回があった場合 2)本研究の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 3)有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 4)被験者が追跡不能となった場合 5)その他臨床研究責任医師が研究続行困難と判断した場合 研究全体の中止基準 1)臨床研究実施医療機関のIRBが研究を継続すべきでないと判断した場合 2)研究の安全性に疑義が生じた場合 3)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4)研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 難治性気胸と術後肺瘻 | Refractory pneumothorax and postoperative lung fistula | ||
| 難治性気胸、術後肺瘻、胸膜癒着療法、ピシバニール(OK-432) | refractory pneumothorax, postoperative lung fistula, pleurodesis, Picibanil (OK-432) | ||
| あり | |||
| ピシバニールを胸腔ドレーンから胸腔内に投与する。 | Intrathoracic administration of Picibanil via the thoracic drain. | ||
| 肺瘻の消失割合 | Ratio of lung fistula that cured without surgical intervention | ||
| 重篤な有害事象発生割合 | Ratio of serious adverse events | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ピシバニール | |||
| ピシバニール注射用(1KE, 5KE) | |||
| 180AMX10782 (1KE), 180AMX10783 (5KE) | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年08月01日 |
||
2018年08月30日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本臓器製薬株式会社 | Nippon Zoki Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15, Showa, Maebashi,, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000031104 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |