臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和5年1月1日 | ||
| 令和2年12月4日 | ||
| ウロキナーゼの胸腔内投与による線維素溶解療法 | ||
| ウロキナーゼによる線維素溶解療法 | ||
| 矢島 俊樹 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| ドレナージ治療のみでは治療が困難な胸腔内感染症を対象に、ウロキナーゼ胸腔内投与による線維素溶解療法の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 難治性の胸腔内感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| ウロキナーゼ | ||
| ウロナーゼ静注用6万単位 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年04月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年12月04日 | |||
| 14 | |||
| / | 参加者 14 名の内、男性が 11 名、女性が 3 名。 年齢中央値は 75 歳（interquartile range 69 – 79 歳） |
There were 14 participants, 11 male and 3 female patients. Median of age was 75 years old (interquartile range 69 - 79). |
|
| / | 2018年に3名、2019年に10名、2020年に1名であった。2020年からはウロキナーゼが簡易版医薬品適応外申告での使用が可能となり、登録症例が減少した。 | There were 3 patients in 2018, 10 patients in 2019, 1 patient in 2020. In 2020, urokinase could be used by applying to the simplified declaration of non-insurance covered drug and medicine, which led to the decrease of patient enrolled. | |
| / | 有害事象は収縮性心膜炎が2件（同一患者）、気管支断端瘻が1件。どれも原病に伴うものであり因果関係なしと判断したが、重篤有害事象の評価で、手術治療を要している。 | - 2 reports of constrictive pericarditis in the same patient - 1 report of bronchopleural fistula |
|
| / | 本試験では、有効性のprimary endpointとして保存的治療で治癒した割合を設定した。結果として、手術治療を要した症例は14例/13名中、2名(15.3%)であった。 また、安全性評価項目として重篤な有害事象の発生割合を設定、同様に14例/13名中、2名(15.3%)であった。 |
The primary endpoint was the ratio of patients who were cured with conservative therapy. As a result, there were 2 out of 13 patients who had surgery (15.3%) and patients with severe adverse events was confirmed in the same patients, thus 15.3%. |
|
| / | ドレナージ治療単独では治療が困難な難治性の胸腔内感染症に対して、ウロキナーゼの胸腔内投与による線維素溶解療法は85％の奏功率を示した。ただ、残り15％の症例では原病に関連すると思われる重篤有害事象があり、手術治療を要した。 | The intrathoracic application of urokinase for treatment of complicated pleural infections was effective in 85% of cases. There were severe adverse events in 15% of patients, which were considered to be related to the underlying comorbidity. The same patients required a surgical intervention. |
|
| 2023年01月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無し | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年4月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180292 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ウロキナーゼの胸腔内投与による線維素溶解療法 | Intrapleural fibrinolytic therapy with urokinase | ||
| ウロキナーゼによる線維素溶解療法 | Fibrinolytic therapy with urokinase | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 矢島 俊樹 | Yajima Toshiki | ||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma,JAPAN | |
| 027-220-8224 | |||
| yajimato@gunma-u.ac.jp | |||
| 中澤 世識 | Nakazawa Seshiru | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma,JAPAN | ||
| 027-220-8224 | |||
| 027-220-8230 | |||
| snakazawa@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている 集中治療部、救急部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 呼吸器外科 | ||
| 河谷 菜津子 | ||
| 80805557 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 住吉 尚子 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 大上 美穂 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 呼吸器外科 | ||
| 中澤 世識 | ||
| 60791978 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 矢島 俊樹 | Yajima Toshiki | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ドレナージ治療のみでは治療が困難な胸腔内感染症を対象に、ウロキナーゼ胸腔内投与による線維素溶解療法の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2018年02月01日 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 難治性胸腔内感染症の患者 2) 胸腔ドレーンが入っている患者 3) 入院患者 4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 |
1.Patient with refractory intrathoracic infection 2. Patient with thoracic drain 3. Hospitalized patient 4. Patient with consent |
||
| 1) 胸腔内に活動性出血のある患者 2) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1.Patient with active intrathoracic bleeding 2. Patients considered unfit to participate by a doctor |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のような場合には研究を中止する。 被験者ごとの中止基準： 1) 被験者より同意の撤回があった場合 2) 本研究の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 3) 有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 4) 被験者が追跡不能となった場合 5) その他臨床研究責任医師が研究続行困難と判断した場合 研究全体の中止基準： 1) 臨床研究実施医療機関のIRBが研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 難治性の胸腔内感染症 | Refractory intrathoracic infection | ||
| 難治性胸腔内感染症、ウロキナーゼ、線維素溶解療法 | Refractory intrathoracic infection, urokinase, fibrinolytic therapy | ||
| あり | |||
| 1回あたりウロキナーゼ6-12万単位を胸腔内投与。1-3日間投与する。 | Intrapleural injection of 60,000 to 120,000 units of urokinase per day. Injection 1 to 3 days. | ||
| 入院中保存的治療で治癒した割合 | Ratio of patients that were cured without surgical intervention during hospitalization | ||
| 重篤な有害事象の発生割合 | Ratio of serious adverse events | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ウロキナーゼ | |||
| ウロナーゼ静注用6万単位 | |||
| 21900AMX01599000 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年02月01日 |
||
2018年10月19日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 持田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma,JAPAN, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000031102 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University Hospital Medical Information Network Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 20210420 ウロキナーゼ研究計画書ver7.0.pdf | ||
| 20210420 ウロキナーゼ説明文書ver7.0.pdf | ||
設定されていません |
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