臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和5年5月30日 | ||
| 下部直腸および肛門管癌に対するイリノテカン＋S-1併用術前放射線療法の治療効果予測に基づいた治療患者選別と効果の検証 | ||
| 術前化学放射線療法の治療効果予測に基づいた治療患者選別 | ||
| 上野 秀樹 | ||
| 防衛医科大学校病院 | ||
| 術前放射線療法の治療効果予測に基づいた治療患者選別と効果の検証 | ||
| N/A | ||
| 直腸肛門管癌 | ||
| 募集終了 | ||
| イリノテカン塩酸塩水和物、テガフール ギメラシル オテラシルカリウム | ||
| イリノテカン塩酸塩点滴静注液等、エスワンタイホウ配合OD錠 | ||
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180022 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180291 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下部直腸および肛門管癌に対するイリノテカン＋S-1併用術前放射線療法の治療効果予測に基づいた治療患者選別と効果の検証 | Preoperative chemoradiotherapy with irinotecan and S-1 for locally advanced rectal cancer (Preoperative IRIS) | ||
| 術前化学放射線療法の治療効果予測に基づいた治療患者選別 | Preoperative chemoradiotherapy for advanced rectal cancer (Preoperative IRIS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 上野 秀樹 | Ueno Hideki | ||
| 90597535 | |||
| / | 防衛医科大学校病院 | National Defense Medical College Hospital | |
| 外科 | |||
| 359-8513 | |||
| / | 埼玉県所沢市並木3-2 | 3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama | |
| 04-2995-1637 | |||
| ueno_surg1@ndmc.ac.jp | |||
| 山寺 勝人 | Yamadera Masato | ||
| 防衛医科大学校病院 | National Defense Medical College Hospital | ||
| 外科 | |||
| 359-8513 | |||
| 埼玉県所沢市並木3-2 | 3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama | ||
| 04-2995-1637 | |||
| 04-2996-5205 | |||
| yamadera@ndmc.ac.jp | |||
| 塩谷 彰浩 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月7日 | |||
| 当直態勢にて緊急にも対応している | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 自衛隊中央病院 | ||
| 神藤 英二 | ||
| 30626619 | ||
| 外科 | ||
| 防衛医科大学校 | ||
| 高畑 りさ | ||
| 医療安全感染対策部 | ||
| 防衛医科大学校 | ||
| 辻本 広紀 | ||
| 80554998 | ||
| 医療安全感染対策部 | ||
| 自衛隊中央病院 | ||
| 神藤 英二 | ||
| 30626619 | ||
| 外科 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 神藤 英二 |
Shinto Eiji |
|
|---|---|---|---|
30626619 |
|||
| / | 自衛隊中央病院 |
Self Defense Forces Central Hospital |
|
外科 |
|||
154-8532 |
|||
東京都 世田谷区池尻1-2-24 |
|||
03-3411-0151 |
|||
shinto@ndmc.ac.jp |
|||
神藤 英二 |
|||
自衛隊中央病院 |
|||
外科 |
|||
154-8532 |
|||
| 東京都 世田谷区池尻1-2-24 | |||
03-3411-0151 |
|||
03-3411-0151 |
|||
shinto@ndmc.ac.jp |
|||
| 福島 功二 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月7日 | |||
| 当直態勢にて緊急にも対応している | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 術前放射線療法の治療効果予測に基づいた治療患者選別と効果の検証 | |||
| N/A | |||
| 2017年02月06日 | |||
| 2029年01月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 臨床的に Stage Ⅱ・Stage Ⅲの下部直腸癌もしくは肛門管癌（腫瘍下縁がRb以下）と診断されている症例。 (2) 組織学的に腺癌と診断されている症例。 (3) 対象疾患に対して治療（化学療法、放射線療法等）が行われていない症例。 (4) 20歳以上80歳以下の症例。 (5) PS（ECOG）0～2である症例。 (6) 主要臓器機能について、以下の基準を満たしていること。 白血球数≧ 4,000 - 15,000/mm3 好中球数≧ 2,000/mm3 血小板数≧ 100,000/mm3 ヘモグロビン≧ 8.0g/dl 血清クレアチニン≦ 1.5mg/dl 総ビリルビン≦ 1.5mg/dl ASTおよびALT≦ 施設基準値上限の2倍 (7) 本研究への参加について、本研究登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている症例。 |
(1) Rectal or anal cancer whose lower tumor margin is below the peritoneal reflection. The clinical stage is II or III. (2) Histologically confirmed adenocarcinoma (3) Without prior anti-tumor therapy (4) Age:20-80years old (5) Performance status 0-2 (6) Adequate organ function WBC>= 4,000 <= 15,000/mm3 neutro>= 2,000/mm3 Plt>= 100,000/mm3 Hb>= 8.0g/dl Cr<= 1.5mg/dl T-Bil<= 1.5mg/dl AST, ALT<= double of the upper limit (7) Written IC with date |
||
| （1）コントロール不良の糖尿病 （2）コントロール不良の高血圧症 （3）間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 （4）慢性活動性のB型またはC型肝炎ウイルス陽性症例。 （5）登録前2週間以内に輸血を要した症例。 （6）精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例。 （7）説明同意書で同意の得られない症例。 （8）CPT-11（イリノテカン）禁忌症例。 （9）S-1禁忌症例。 （10）医師が不適当と判断した症例。 |
(1) Severe diabetes (2) Severe hypertension (3) Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema (4) Active chronic hepatitis B or C (5) Blood Transfusion within the last 2 weeks (6) Patients with mental diseases judged inappropriate for this study by the physicians (7) Without written IC with date (8) Contraindication for taking CPT-11 (9) Contraindication for taking S-1 (10) Patients judged inappropriate for this study by the physicians |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 有害事象による休止期間のため、治療を開始し8週間を経過した時点でプロトコール治療が終了していない場合、化学放射線療法を中止とする。 化学療法については、２段階減量後に減量基準に該当した場合、中止とする。 |
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| 直腸肛門管癌 | Rectal or anal cancer | ||
| あり | |||
| 治療前内視鏡下生検組織に対しCD133・COX-2・CD8免疫組織染色を実施,効果の期待症例で術前化学放射線療法を実施する。 S-1：80mg/m2/日を1-5，8-12，22-26，29-33日に1日2回投与 CPT-11：80mg/m2を第1,8,22,29日に点滴静注 放射線：1.8Gy/日，週5日，5週間，総線量45Gy |
We select patients by CD133/COX2 expression and CD8+ lymphocyte aggregation in pretreatment biopsy specimens, and treat them with preoperative CRT listed below. S-1(80mg/m2/day1-5,8-12,22-26,29-33) irinotecan(60mg/m2/day1,8,22,29) Radiotherapy(1.8Gy/ 5 times a week for 5 weeks,45Gy/total) |
||
| 完全奏効率 | Complete Response Rate | ||
| ①局所無再発生存率 ②無再発生存率 ③全生存率 |
1) Local recurrence free survival 2) Relapse free survival (RFS) 3) Overall survival (OS) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| イリノテカン塩酸塩点滴静注液等 | |||
| 22500AMX00189 | |||
| 東和薬品株式会社等 | |||
| 大阪府 門真市新橋町２番11号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テガフール ギメラシル オテラシルカリウム | |||
| エスワンタイホウ配合OD錠 | |||
| 22900AMX00376000 | |||
| 大鵬薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田錦町1-27 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年02月10日 |
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2017年03月01日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東和薬品株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科研費 | The Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Saitama Medical University | |
| CRB3180022 | ||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 | 38, Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama-Pref, Japan, Saitama | |
| 049-276-1662 | ||
| tokutei@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000026306 | |
| UMIN(大学病院医療情報ネットワーク） | |
| UMIN(University Hospital Medical Information Network) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 直腸肛門管癌に対する術前化学放射線療法につきましては欧米では標準治療となっており、日本におきましても広く実施されております。 研究で使用するレジメンはすでに本邦における多施設共同研究(SAMRAI-1)にて安全性が確認され、すでに論文にてその結果が公表されております(Radiation oncology 120;222-227, 2016)(Int J Radiation Oncology Biol Phys 79; 677-683, 2011)。 今回の研究は、効果予測の可否に関する研究であり、治療の安全性や効果を検証するのが主たる目的ではありません。 しかし、本治療法はイリノテカンの適応外使用（適応は結腸・直腸癌（手術不能又は再発）のみに限定されております）を含むため特定臨床研究として申請いたしました。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 182012_審査結果通知書20190528.pdf | |
| 2023.5approve計画変更.pdf |