臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月15日
最終公表日		令和6年1月19日
中止年月日		令和元年12月14日
観察期間終了日
研究名称		JCOG0603: 大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法 (mFOLFOX6) vs. 手術単独によるランダム化II/III相試験
平易な研究名称		JCOG0603: 大腸癌肝転移切除後患者を対象とした補助化学療法（mFOLFOX6）vs.手術単独によるランダム化II/III相試験
研究責任（代表）医師の氏名		金光　幸秀
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
研究・治験の目的		大腸癌肝転移治癒切除後の患者を対象として、オキサリプラチン併用5-FU/l-leucovorin療法（mFOLFOX6）の術後補助化学療法の有用性を、標準治療である肝転移切除単独療法とのランダム化第II/III相試験にて検証する
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		治癒切除された大腸癌肝転移患者
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム（l-LV）、フルオロウラシル（5-FU）
販売名		エルプラット静注液50mg　等、アイソボリン点滴静注用25mg　等、5-FU注250mg　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年1月19日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180285

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG0603: 大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法 (mFOLFOX6) vs. 手術単独によるランダム化II/III相試験	JCOG0603: Randomized study of hepatectomy+mFOLFOX6 vs. hepatectomy alone for liver metastasis of colorectal cancer (Adj-mFOLFOX6 PII/III)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG0603: 大腸癌肝転移切除後患者を対象とした補助化学療法（mFOLFOX6）vs.手術単独によるランダム化II/III相試験	JCOG0603: Randomized study of hepatectomy+mFOLFOX6 vs. hepatectomy alone for liver metastasis of colorectal cancer (Adj-mFOLFOX6 PII/III)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	金光　幸秀	KANEMITSU Yukihide
	e-Rad番号	60522977
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Japan
	所属部署	大腸外科
	所属機関の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045 Japan
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	ykanemit@ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	里見　絵理子	SATOMI Eriko
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Japan
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045 Japan
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	舩越　徹	FUNAKOSHI Tohru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院	Sapporo-Kosei General Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	060-5331
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地
	電話番号	011-261-5331
	電子メールアドレス	tohrufunakoshi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	舩越　徹
	担当者所属機関	ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	060-5331
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地
	電話番号	011-261-5331
	FAX番号	011-271-5320
	電子メールアドレス	tohrufunakoshi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髭　修平
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木内　誠	KINOUCHI Makoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮城県立がんセンター	Miyagi Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	981-1293
	所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
	電話番号	022-384-3151
	電子メールアドレス	makoto-kinouchi@miyagi-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木内　誠
	担当者所属機関	宮城県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	981-1293
	担当者所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47－1
	電話番号	022-384-3151
	FAX番号	022-381-1167
	電子メールアドレス	makoto-kinouchi@miyagi-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山田　秀和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	須藤　剛	SUTOU Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	take-s@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	須藤　剛
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	FAX番号	023-685-2608
	電子メールアドレス	take-s@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武田　弘明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川崎　普司	KAWASAKI Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	茨城県立中央病院	Ibaraki Prefectural Central Hospital & Ibaraki Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	309-1793
	所属機関の住所	茨城県笠間市鯉淵6528
	電話番号	0296-77-1121
	電子メールアドレス	hiroshik@wf7.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	日吉　雅也
	担当者所属機関	茨城県立中央病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	309-1793
	担当者所属機関の住所	茨城県笠間市鯉淵6528
	電話番号	0296-77-1121
	FAX番号	0296-77-2886
	電子メールアドレス	m-hiyoshi@chubyoin.pref.ibaraki.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島居　徹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　伸	FUJITA Shin
	e-Rad番号	10199325
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	sifujita@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　伸
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-6647
	電子メールアドレス	chiken@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		菱沼　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾嶋　仁	OJIMA Hitoshi
	e-Rad番号	17824580
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾嶋　仁
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-0614
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柳田　康弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川島　吉之	KAWASHIMA Yoshiyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	ykawashima@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川島　吉之
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-723-5197
	電子メールアドレス	ykawashima@saitama-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横田　治重
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平能　康充	Hirano Yasumitsu
	e-Rad番号	50422647
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama International Medical Center Saitama Medical University
	所属部署	下部消化器外科
	所属部署の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	y_hirano@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱口　哲弥
	担当者所属機関	埼玉医科大学国際医療センター
	担当者所属部署	消化器腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-4582
	電子メールアドレス	thamaguc@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐伯　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　雅昭	ITO Masaaki
	e-Rad番号	40312144
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	maito@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　公治
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6917
	電子メールアドレス	kojikeda@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	早田　浩明	SOUDA Hiroaki
	e-Rad番号	90261940
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	食道胃腸外科
	所属部署の郵便番号	260-0801
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	hsouda@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	外岡　亨
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	食道胃腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-0801
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-265-9515
	電子メールアドレス	ttonooka@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯笹　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川合　一茂	KAWAI kazusige
	e-Rad番号	80571942
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and infectious Diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	kz-kawai@mvd.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小田桐　彩絵
	担当者所属機関	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-3823-5433
	電子メールアドレス	sae_odagiri@tmhp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡林　剛史	OKABAYASHI Koji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	一般・消化器外科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	okabayashikoji@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	茂田　浩平
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	一般・消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号	03-3355-4707
	電子メールアドレス	ohlkoh@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	絹笠　祐介	Kinugasa Yusuke
	e-Rad番号	20470164
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学病院	Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
	所属部署	大腸・肛門外科
	所属部署の郵便番号	113-8519
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5252
	電子メールアドレス	kinugasa.srg1@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	明野　亜哉
	担当者所属機関	東京医科歯科大学病院
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5612
	FAX番号	03-5803-0178
	電子メールアドレス	tiken.crc@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤井　靖久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩澤　学	SHIOZAWA Manabu
	e-Rad番号	20513500
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Cente
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	shiozawam@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩澤　学
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2214
	電子メールアドレス	shiozawam@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	内藤　剛	NAITOH Takeshi
	e-Rad番号	50291258
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	252-0375
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	電子メールアドレス	naitot@med.kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　啓寿
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0375
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	FAX番号	042-778-9556
	電子メールアドレス	h-miura@kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高相　晶士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	工藤　進英	KUDO Shinei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学横浜市北部病院	Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
	所属部署	消化器センター
	所属部署の郵便番号	224-8503
	所属機関の住所	神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
	電話番号	045-949-7000
	電子メールアドレス	kudos@med.showa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中原　健太
	担当者所属機関	昭和大学横浜市北部病院
	担当者所属部署	消化器センター
	担当者所属機関の郵便番号	224-8503
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
	電話番号	045-949-7000
	FAX番号	045-949-7137
	電子メールアドレス	ke_nakahara@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門倉　光隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　純	Watanabe Jun
	e-Rad番号	40616075
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER
	所属部署	消化器病センター
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	nabe-jun@comet.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　純
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	消化器病センター
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-261-9492
	電子メールアドレス	nabe-jun@comet.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平田　玲	HIRATA Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	平塚市民病院	Hiratsuka City Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	254-0065
	所属機関の住所	神奈川県平塚市南原1-19-1
	電話番号	0463-32-0015
	電子メールアドレス	a_ki_ra_3489@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石井　広明
	担当者所属機関	平塚市民病院
	担当者所属部署	経営企画室
	担当者所属機関の郵便番号	254-0065
	担当者所属機関の住所	神奈川県平塚市南原1-19-1
	電話番号	0463-32-0015
	FAX番号	0463-31-2847
	電子メールアドレス	byoin-kk@city.hiratsuka.kanagawa.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		諸角　強英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	瀧井　康公	TAKII Yasumasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata cancer center hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	takii@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丸山　聡
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	s-maru@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　洋史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西村　淳	NISHIMURA Atsushi
	e-Rad番号	70638882
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院	Nagaoka Chuo General Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	940-8653
	所属機関の住所	新潟県長岡市川崎町2041
	電話番号	0258-35-3700
	電子メールアドレス	a-west@next.odn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川原　聖佳子
	担当者所属機関	新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	940-8653
	担当者所属機関の住所	新潟県長岡市川崎町2041
	電話番号	0258-35-3700
	FAX番号	0258-33-9596
	電子メールアドレス	mikako_ka@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富所　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伴登　宏行	BANDO Hiroyuki
	e-Rad番号	50511036
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	banchan3525@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木藤　陽介
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-5366
	電子メールアドレス	kitoyo9100@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	関　仁誌	SEKI Hitoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長野市民病院	Nagano Municipal Hospital
	所属部署	消化器外科、肝臓・胆のう・すい臓外科
	所属部署の郵便番号	381-8551
	所属機関の住所	長野県長野市大字富竹1333番地1
	電話番号	026-295-1199
	電子メールアドレス	seki@hospital.nagano.nagano.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	関　仁誌
	担当者所属機関	長野市民病院
	担当者所属部署	消化器外科、肝臓・胆のう・すい臓外科
	担当者所属機関の郵便番号	381-8551
	担当者所属機関の住所	長野県長野市大字富竹1333番地1
	電話番号	026-295-1199
	FAX番号	026-295-1148
	電子メールアドレス	seki@hospital.nagano.nagano.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		池田　宇一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松橋　延壽	MATSUHASHI Nobuhisa
	e-Rad番号	20402159
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6235
	電子メールアドレス	nobuhisa517@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松橋　延壽
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6235
	FAX番号	058-230-6236
	電子メールアドレス	nobuhisa517@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩見　明生	SHIOMI Akio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩見　明生
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清水　泰博	SHIMIZU Yasuhiro
	e-Rad番号	40470166
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	yshimizu@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清水　泰博
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-763-5233
	電子メールアドレス	yshimizu@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐野　力	SANO Tsuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知医科大学病院	Aichi Medical University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	480-1195
	所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又１番地１
	電話番号	0561-62-3311
	電子メールアドレス	sano.tsuyoshi.508@mail.aichi-med-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小松　俊一郎
	担当者所属機関	愛知医科大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	480-1195
	担当者所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又１番地１
	電話番号	0561-62-3311
	FAX番号	0561-63-0386
	電子メールアドレス	komatsu.shunichirou.835@mail.aichi-med-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		道勇　学
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　高史	YAMAGUCHI Takashi
	e-Rad番号	90511733
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	612-8555
	所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	電子メールアドレス	tayamagusurgery@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小田原　淳子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構京都医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	612-8555
	担当者所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	FAX番号	075-646-2170
	電子メールアドレス	odahara.junko.uv@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小池　薫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大植　雅之	OHUE Masayuki
	e-Rad番号	40294095
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	ohue-ma@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安井　昌義
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1900
	電子メールアドレス	yasui-ma@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　健志	KATO Takeshi
	e-Rad番号	90514480
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	ken-kato@momo.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　佑典
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6943-6467
	電子メールアドレス	takahashi.yusuke.eu@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	賀川　義規	KAGAWA Yoshinori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	yoshikagawa@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	賀川　義規
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7032
	電子メールアドレス	yoshikagawa@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	能浦　真吾	NOURA Shingo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	堺市立総合医療センター	Sakai City Medical Center
	所属部署	大腸肛門外科
	所属部署の郵便番号	593-8304
	所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1丁1番1号
	電話番号	072-272-1199
	電子メールアドレス	snoura0410@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	能浦　真吾
	担当者所属機関	堺市立総合医療センター
	担当者所属部署	大腸肛門外科
	担当者所属機関の郵便番号	593-8304
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1丁1番1号
	電話番号	072-272-1199
	FAX番号	072-272-9911
	電子メールアドレス	snoura0410@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大里　浩樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	團野　克樹	DANNO Katsuki
	e-Rad番号	40881404
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	箕面市立病院	Minoh City Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	562-0014
	所属機関の住所	大阪府箕面市萱野5-7-1
	電話番号	072-728-2001
	電子メールアドレス	danno_ka@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	團野　克樹
	担当者所属機関	箕面市立病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	562-0014
	担当者所属機関の住所	大阪府箕面市萱野5-7-1
	電話番号	072-728-2001
	FAX番号
	電子メールアドレス	danno_ka@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡　義雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村田　幸平	MURATA Kohei
	e-Rad番号	70461093
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	kmuratajp@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畑　泰司
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	hata-taishi@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片岡　幸三	Kataoka Kozo
	e-Rad番号	80777946
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo Medical University Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6372
	電子メールアドレス	ko-kataoka@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	片岡　幸三
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6372
	FAX番号	0798-45-6373
	電子メールアドレス	Ko-kataoka@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横田　満	YOKOTA Mitsuru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横田　満
	担当者所属機関	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-421-3424
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤在　義浩	AKAZAI Yoshihiro
	e-Rad番号	00507569
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山済生会総合病院	Okayama Saiseikai General Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	700-8511
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区国体町２－２５
	電話番号	086-252-2211
	電子メールアドレス	byouin@okayamasaiseikai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丸山　昌伸
	担当者所属機関	岡山済生会総合病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8511
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区国体町２－２５
	電話番号	086-252-2211
	FAX番号	086-252-7375
	電子メールアドレス	byouin@okayamasaiseikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		塩出　純二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉満　政義	YOSHIMITSU Masanorii
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院	Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	myoshimitsu1970@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	澤田　絋幸
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	dannte5426@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秀　道広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　聡	IKEDA Satoshi
	e-Rad番号	60397924
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	県立広島病院	Hiroshima Prefectural Hospital
	所属部署	消化器・乳腺外科
	所属部署の郵便番号	734-8530
	所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田1-5-54
	電話番号	082-254-1818
	電子メールアドレス	sikeda1965@way.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　聡
	担当者所属機関	県立広島病院
	担当者所属部署	消化器・乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8530
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田1-5-54
	電話番号	082-254-1818
	FAX番号	082-253-8274
	電子メールアドレス	sikeda1965@way.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板本　敏行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安達　智洋	ADACHI Tomohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院	Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	731-0293
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1丁目2-1
	電話番号	082-815-5211
	電子メールアドレス	adachitomohiro@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安達　智洋
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0293
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1丁目2-1
	電話番号	082-815-5211
	FAX番号	082-814-1791
	電子メールアドレス	adachitomohiro@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土手　慶五
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒瀬　洋平	KUROSE Yohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福山市民病院	Fukuyama City Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	721-8511
	所属機関の住所	広島県福山市蔵王町5-23-1
	電話番号	084-941-5151
	電子メールアドレス	guruto@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒瀬　洋平
	担当者所属機関	福山市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	721-8511
	担当者所属機関の住所	広島県福山市蔵王町5-23-1
	電話番号	084-941-5151
	FAX番号	084-941-5159
	電子メールアドレス	guruto@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		室　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小畠　誉也	KOBATAKE Takaya
	e-Rad番号	50753977
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	kobatake.takaya.zj@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小畠　誉也
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	kobatake.takaya.zj@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	稲田　涼	INADA Ryo
	e-Rad番号	50710183
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	消化器外科・一般外科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	ryo_inada@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲田　涼
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	消化器外科・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3682
	FAX番号	088-837-3683
	電子メールアドレス	ryo_inada@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　憲昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　文彦	Fujita Fumihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7566
	電子メールアドレス	ffujita@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　文彦
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7566
	FAX番号	0942-34-0709
	電子メールアドレス	ffujita@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野村　政壽
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　秀夫	BABA Hideo
	e-Rad番号	20240905
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5213
	電子メールアドレス	hdobaba@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮本　裕士
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5212
	FAX番号	096-371-4378
	電子メールアドレス	miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	猪股　雅史	INOMATA Masafumi
	e-Rad番号	60315330
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	消化器・小児外科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5846
	電子メールアドレス	inomata@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	赤木　智徳
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5846
	FAX番号	097-549-6039
	電子メールアドレス	tomakagi@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		大腸癌肝転移治癒切除後の患者を対象として、オキサリプラチン併用5-FU/l-leucovorin療法（mFOLFOX6）の術後補助化学療法の有用性を、標準治療である肝転移切除単独療法とのランダム化第II/III相試験にて検証する
試験のフェーズ / Phase		2-3
実施期間（開始日）		2007年03月26日
実施期間（終了日）		2025年03月26日
実施予定被験者数		300
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）肝転移が組織学的に大腸癌と診断されている。 2）原発巣と肝転移に対して治癒切除が行われている。 3）肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない。 4）以下のi)-ii）以外の化学療法（肝動注を含む）・放射線療法の既往がない。 i）抗がん剤最終投与日から3か月以上経過した術後補助化学療法（オキサリプラチンを除く） ii）直腸癌に対する3か月以上経過した化学放射線療法もしくは放射線単独療法（オキサリプラチンを除く） 5）肝転移に対して、ラジオ波焼灼術などの熱凝固療法や凍結療法の既往がない。 6）肝転移切除後、42-70日である。 7）年齢が20歳以上75歳以下である。 8）PS（ECOG）が0、1である。 9）臓器機能が保たれている。 10）試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。	1) Histologically confirmed liver metastasis of colorectal cancer 2) R0 after resection of both primary and seccondary lesions 3) No extrahepatic disease 4) No prior chemotherapy or radiotherapy 5) No prior radiofrequency ablation or cryotherapy for liver metastasis 6) At 42 to 70 days after hepatectomy 7) Patient age is more than 20 and less than 75 8) PS: 0, 1 9) Organ function is kept 10) Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 重複がん患者（同時性重複癌および異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内がんまたは粘膜内癌相当の病変は登録可能。） 2）妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 3) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併 4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要である。 7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 8) Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する。 9）コントロール不良の高血圧症の合併がある。 10) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。	1) Multiple cancer patients 2) Pregnant patients 3) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema 4) Psychological disorder 5) Steroid administration 6) Patients must use flucytosine, phenytoin or wargarin potassium 7) Insulin dependent or uncontrollable diabetes mellitus 8) Diarrhea or peripheral neuropathy greater than grade 1 9) Uncontrollable hypertension 10) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞ 1) 治療開始後に再発が認められた場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞ 1）中間解析中止による試験早期中止 2）有害事象による試験早期中止（試験治療群で治療関連死が4名となった場合） 3）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.6.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		治癒切除された大腸癌肝転移患者	Resected liver metastasis from colorectal cancer with curative intent
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群: 肝切除単独 B群:大腸癌肝転移の治癒的切除後、56日-84日にオキサリプラチン、l-LV、5FUを投与。14日1コースとして12コースを実施。	A: Live resection B: At 56 to 84 days after hepatectomy, patients receive 2-hour infusion of oxaliplatin IV and l-leucovorin on day 1 followed by fluorouracil (5-FU) bolus and 46-hour infusion on day 1. Treatment repeats every 14 days for 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		9コース完遂割合（第Ⅱ相）無病生存期間（第Ⅲ相）	Treatment compliance at 9 courses after beginning mFOLFOX6 (phaseII) Disease-free survival (phaseIII)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間、有害事象、再発形式	Overall survival, Incidence of adverse events, mode of recurrence

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エルプラット静注液50mg　等
		承認番号	22100AMX02237
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	レボホリナートカルシウム（l-LV）、フルオロウラシル（5-FU）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アイソボリン点滴静注用25mg　等、5-FU注250mg　等
		承認番号	22000AMX00879、22500AMX00515
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2007年03月26日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2007年04月13日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	肝切除後のmFOLFOX6療法を用いた補助化学療法は、無病生存期間を改善したが、それに伴う全生存期間の改善がないことから、大腸癌肝転移に対する肝臓切除後には、化学療法を一律に推奨すべきではないと結論づけられた。	Adjuvant chemotherapy with mFOLFOX6 improves DFS compared with hepatectomy alone but causes severe adverse events in approximately half of the patients. It remains unclear whether chemotherapy improves OS. Further follow-up and study are needed to determine whether improved DFS translates into improved OS. At this point, routine use of adjuvant FOLFOX is not universally recommended after hepatectomy for Liver-only metastatic colorectal cancer.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社、協和キリン株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000000653
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年1月19日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年1月19日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年3月20日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月17日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年3月17日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月19日	詳細	変更内容
変更	令和4年4月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月26日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月27日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月16日	詳細	変更内容
中止	令和元年12月26日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月4日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月15日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項