臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月14日 | ||
| 令和5年4月6日 | ||
| 網膜動脈閉塞症の虚血再灌流障害に対する水素含有点眼薬の有効性の検討 | ||
| 網膜動脈閉塞症に対する水素含有点眼薬の有効性 | ||
| 五十嵐 勉 | ||
| 日本医科大学千葉北総病院 | ||
| 網膜動脈閉塞症における虚血再灌流傷害に対する水素含有点眼薬の有効性の検討を行う。 | ||
| 2 | ||
| 網膜動脈閉塞症 | ||
| 募集中 | ||
| 水素含有点眼薬、塩化ナトリウム | ||
| なし、大塚生食注（500ｍL ソフトバッグ入り） | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180280 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 網膜動脈閉塞症の虚血再灌流障害に対する水素含有点眼薬の有効性の検討 | The efficacy of hydrogen eye drop for the ischemia-reperfusion injury of retinal artery occlusion | ||
| 網膜動脈閉塞症に対する水素含有点眼薬の有効性 | The efficacy of hydrogen eye drop for retinal artery occlusion | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 五十嵐 勉 | Igarashi Tsutomu | ||
| 10421190 | |||
| / | 日本医科大学千葉北総病院 | Nippon medical school chiba hokusoh hospital | |
| 眼科 | |||
| 270-1694 | |||
| / | 千葉県印西市鎌苅1715 | 1715, Kamakari, Inzai, Chiba | |
| 0476-99-1111 | |||
| tutomu@nms.ac.jp | |||
| 五十嵐 勉 | Igarashi Tsutomu | ||
| 日本医科大学千葉北総病院 | Nippon medical school chiba hokusoh hospital | ||
| 眼科 | |||
| 270-1694 | |||
| 千葉県印西市鎌苅1715 | 1715, Kamakari, Inzai, Chiba | ||
| 0476-99-1111 | |||
| tutomu@nms.ac.jp | |||
| 別所 竜蔵 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本医科大学千葉北総病院 | ||
| 高尾 和弘 | ||
| 眼科 | ||
| 日本医科大学千葉北総病院 | ||
| 加藤 修太郎 | ||
| 眼科 | ||
| 日本医科大学千葉北総病院 | ||
| 大久保 浩平 | ||
| 眼科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山岡 正卓 |
Yamaoka Masataka |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
眼科 |
|||
113-8602 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
masataka-yamaoka@nms.ac.jp |
|||
山岡 正卓 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
眼科 |
|||
113-8602 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
masataka-yamaoka@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 網膜動脈閉塞症における虚血再灌流傷害に対する水素含有点眼薬の有効性の検討を行う。 | |||
| 2 | |||
| 2014年08月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 網膜動脈閉塞症と診断された患者 | Patient of retinal arterial occlusion | ||
| 血栓溶解薬であるウロキナーゼ治療を行わない患者 | Patients without thrombolytic therapy | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 （5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （6）死亡 （7）妊娠が判明した場合 （8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
|||
| 網膜動脈閉塞症 | Retinal artery occlusion | ||
| D015356 | |||
| 網膜動脈閉塞症 | Retinal artery occlusion | ||
| あり | |||
| 水素含有点眼薬 点眼、50ml/分、20分間使用、計1,000ml | hydrogen eye drop. Apply to the eye. 50ml/min, 20mins, Total 1,000ml | ||
| 視力、網膜光断層撮影 | visual acuity, retinal optical coherence tomography | ||
| 蛍光眼底撮影における充盈時間、静的視野検査、網膜電図 | Arm-to-retina circulation time by fluorescein angiography, Static visual field, Retinal electrogram | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 水素含有点眼薬 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日本医科大学千葉北総病院眼科 | |||
| 千葉県 印西市鎌苅1715 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 塩化ナトリウム | |||
| 大塚生食注（500ｍL ソフトバッグ入り） | |||
| 14900AMZ00188 | |||
| 大塚製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田司町2-9 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年08月28日 |
||
2014年11月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害1、2級の健康被害が生じた場合の補償 | ||
| 本研究の参加に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合、研究責任医師及び研究分担医師は、適切な治療及びその他必要な措置を行う。この場合の治療等は保険診療として行い、自己負担分の医療費を研究対象者が支払う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyoku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |