臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月14日 | ||
| 令和5年12月11日 | ||
| 令和3年1月20日 | ||
| 超音波白内障手術における水素ガス溶解灌流液の効果 | ||
| 超音波白内障手術における水素ガス溶解灌流液の効果 | ||
| 國重 智之 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 超音波白内障手術における水素ガス溶解灌流液の効果を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 白内障 | ||
| 研究終了 | ||
| 水素ガス溶解灌流液、オキシグルタチオン液 | ||
| なし、ビーエスエス眼灌流液ス眼灌流液0.0184％ | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年12月08日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年01月20日 | |||
| 48 | |||
| / | 54－88歳、男性26名 女性22名。 | 54-88 years old, 26 males 22 females. | |
| / | 48名が患者登録を行った。プロトコールで規定した手術、検査を実施できたのは、40名であった。登録を行ったが、手術、検査を施行できなかったため除外した症例が８名いた。 | Forty-eight patients were enrolled. Forty patients were able to undergo the procedures and tests specified in the protocol. Eight patients were enrolled but excluded because they could not undergo surgery or undergo testing. | |
| / | 特になし | None | |
| / | 術後３週における角膜内皮細胞密度は、水素群2596±398 cells/mm2、コントロール群2413±513 cells/mm2であった。 内皮細胞減少率は、術後３週と手術前を比較すると、水素群5.4+/-11.5%、コントロール群13.2+/-15.0%であり、水素投与群において、コントロール群よりも、角膜内皮細胞数の減少率の低下を有意に認めた(p=0.01)。 術後３週における、LogMAR視力は、水素群0.05+/-0.18、コントロール群0.05+/-0.23であり、有意差を認めなかった。術後３週における眼圧は、水素群12.2+/-2.7mmHg、コントロール群11.8+/-3.0mmHgであり、有意差を認めなかった。 |
At 3 weeks postoperatively, the number of corneal endothelial cells was 2596 +/- 398 in the hydrogen group and 2413 +/- 513 in the control group. The endothelial cell reduction rate was 5.4 +/- 11.5% in the hydrogen group and 13.2 +/- 15.0% in the control group. The hydrogen group showed a significantly lower rate of decrease in corneal endothelial cell count than the control group (p=0.01). LogMAR visual acuity at 3 weeks postoperatively was 0.05 +/- 0.18 in the hydrogen group and 0.05 +/- 0.23 in the control group. Intraocular pressure at 3 weeks postoperatively was 12.2 +/- 2.7 mmHg in the hydrogen group and 11.8 +/- 3.0 mmHg in the control group, showing no significant difference. |
|
| / | 水素投与により、白内障手術による内皮細胞傷害を減少させる可能性が示唆された。安全性について問題はなかったが、患者の同意を得ることが困難であったため、症例の確保ができなかった。研究期間の延長を行ったが症例数の増加が見込めないため、現在までの登録症例で研究を終了、総括することとなった。 |
It was suggested that hydrogen administration may decrease endothelial cell damage caused by cataract surgery. There were no safety issues with hydrogen administration, but it was difficult to obtain patient consent. Therefore, the number of cases was lower than expected. The study period was extended, but the number of cases could not be increased. |
|
| 2023年10月12日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 特になし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180279 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 超音波白内障手術における水素ガス溶解灌流液の効果 | Effect of H2 gas for the phacoemulsification of cataract surgery (Effect of H2 gas for the phacoemulsification of cataract surgery) | ||
| 超音波白内障手術における水素ガス溶解灌流液の効果 | Effect of H2 gas for the phacoemulsification of cataract surgery (Effect of H2 gas for the phacoemulsification of cataract surgery) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 國重 智之 | Kunishige Tomoyuki | ||
| / | 日本医科大学付属病院 | Nippon medical school hospital | |
| 眼科 | |||
| 113-8602 | |||
| / | 東京都文京区千駄木１−１−５ | 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 03-3822-2131 | |||
| s9038@nms.ac.jp | |||
| 有馬 武志 | Arima Takeshi | ||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon medical school hospital | ||
| 眼科 | |||
| 113-8602 | |||
| 東京都文京区千駄木１−１−５ | 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-3822-2131 | |||
| 03-5685-0988 | |||
| takesuiii0714@nms.ac.jp | |||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 國重 智之 | ||
| 眼科 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 中元 兼二 | ||
| 眼科 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 國重 智之 | ||
| 眼科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 超音波白内障手術における水素ガス溶解灌流液の効果を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2015年10月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 白内障手術を予定している成人患者 | Adult patients scheduled for cataract surgery | ||
| 角膜内皮細胞の評価が困難な患者、医師が不適切と判断した患者 | Patients whose corneal endothelial cells are difficult to evaluate, patients judged as inappropriate by a doctor | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 （1）術中に本試験と無関係な合併症（眼内レンズの入れ替え、水晶体効能の破損など）が生じた場合、酸化ストレス以外の角膜内皮障害要因が関与する可能性があるため、研究対象から除外する。 （2）水素ガスを使用することに特異的に関連すると思われる有害事象が２例以上発生した場合は、研究全体を中止する。 |
|||
| 白内障 | Cataract | ||
| H250 | |||
| 老人性核白内障 | Nuclear cataract | ||
| あり | |||
| 水素含有眼内灌流液 灌流、50ml/分、10分間使用、計500ml | hydrogen irrigation, Apply to the eye. 50ml/min, 10mins, Total 500ml | ||
| 角膜内皮密度 | Density of corneal endothelium | ||
| 視力、眼圧 | Visual acuity, intraocular pressure | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 水素ガス溶解灌流液 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日本医科大学付属病院眼科 | |||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキシグルタチオン液 | |||
| ビーエスエス眼灌流液ス眼灌流液0.0184％ | |||
| 22000AMX00581000 | |||
| 日本アルコン株式会社 | |||
| 東京都 港区赤坂2-17-7 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年10月01日 |
||
2015年10月01日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害1、2級の健康被害が生じた場合の補償 | ||
| 本研究の参加に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合、研究責任医師及び研究分担医師は、適切な治療及びその他必要な措置を行う。この場合の治療等は保険診療として行い、自己負担分の医療費を研究対象者が支払う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本アルコン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyoku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書（Ver.1.5）_R0905.pdf | ||
| 説明文書（Ver.1.5）_R.pdf | ||
設定されていません |
||