臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月13日 | ||
| 令和6年4月19日 | ||
| JCOG1412: リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第III相試験 | ||
| JCOG1412:子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第III相試験 | ||
| 渡利 英道 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| リンパ節転移リスクを有すると考えられる子宮体癌を対象に、骨盤リンパ節郭清のみに対して骨盤リンパ節郭清に傍大動脈リンパ節郭清を加えることの優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| リンパ節転移リスクを有すると考えられる術前病期IB-IIIC1期の子宮体癌 | ||
| 募集終了 | ||
| パクリタキセル、カルボプラチン | ||
| タキソール注射液30mg 等、パラプラチン注射液50mg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180269 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG1412: リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第III相試験 | JCOG1412: Randomized phase III trial to confirm the superiority of pelvic and para-aortic lymphadenectomy for patients with endometrial cancer (SEPAL-P3) | ||
| JCOG1412:子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第III相試験 | JCOG1412: Randomized phase III trial to confirm the superiority of pelvic and para-aortic lymphadenectomy for patients with endometrial cancer (SEPAL-P3) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 渡利 英道 | WATARI Hidemichi | ||
| 10344508 | |||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 婦人科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14,Nishi5,Kita-Ku,Sapporo Hokkaido,Japan | |
| 011-716-1161 | |||
| watarih@med.hokudai.ac.jp | |||
| 金野 陽輔 | KONNO Yosuke | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 婦人科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14,Nishi5,Kita-Ku,Sapporo Hokkaido,Japan | ||
| 011-706-5941 | |||
| 011-706-7711 | |||
| konsuke1@med.hokudai.ac.jp | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 柴田 大朗 | ||
| 80415512 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 齋藤 豪 |
SAITOU Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
90145566 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南１西１６ |
|||
011-611-2111 |
|||
tsaito@sapmed.ac.jp |
|||
幅田 周太朗 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南１西１６ | |||
011-611-2111 |
|||
011-614-0860 |
|||
s.habata@sapmed.ac.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 馬場 長 |
BABA Tsukasa |
|
|---|---|---|---|
60508240 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
babatsu@iwate-med.ac.jp |
|||
利部 正裕 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-6749 |
|||
mkagabu@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 重田 昌吾 |
SHIGETA Shogo |
|
|---|---|---|---|
90842633 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
婦人科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7254 |
|||
shogo.shigeta.a4@tohoku.ac.jp |
|||
重田 昌吾 |
|||
東北大学病院 |
|||
婦人科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7745 |
|||
022-717-7258 |
|||
shogo.shigeta.a4@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 山田 秀和 |
Yamada Hidekazu |
|
|---|---|---|---|
10254012 |
|||
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
981-1293 |
|||
宮城県 名取市塩手字野田山47-1 |
|||
022-384-3151 |
|||
h-yamada@med.tohoku.ac.jp |
|||
藤田 信弘 |
|||
宮城県立がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
981-1293 |
|||
| 宮城県 名取市塩手字野田山47-1 | |||
022-384-3151 |
|||
022-381-1168 |
|||
fujita-no304@miyagi-pho.jp |
|||
| 山田 秀和 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 佐藤 豊実 |
SATOH Toyomi |
|
|---|---|---|---|
80344886 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
産婦人科 |
|||
305-8575 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3049 |
|||
toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp |
|||
志鎌 あゆみ |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
305-8575 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3073 |
|||
029-853-3072 |
|||
ashikama@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 沖 明典 |
OKI Akinori |
|
|---|---|---|---|
60334067 |
|||
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki prefectural central hospital |
|
産婦人科 |
|||
309-1793 |
|||
茨城県 笠間市鯉渕6528 |
|||
0296-77-1121 |
|||
a-oki@md.tsukuba.ac.jp |
|||
道上 大雄 |
|||
茨城県立中央病院 |
|||
産婦人科 |
|||
309-1793 |
|||
| 茨城県 笠間市鯉渕6528 | |||
0296-77-1121 |
|||
0296-77-2886 |
|||
Mtkmhr1223@gmail.com |
|||
| 島居 徹 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 中村 和人 |
NAKAMURA Kazuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
nkazuto@gunma-cc.jp |
|||
中村 和人 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-8386 |
|||
nkazuto@gunma-cc.jp |
|||
| 柳田 康弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 高野 政志 |
TAKANO Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 防衛医科大学校病院 |
National Defense Medical College Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
359-8513 |
|||
埼玉県 所沢市並木3-2 |
|||
04-2995-1511 |
|||
mastkn@ndmc.ac.jp |
|||
高野 政志 |
|||
防衛医科大学校病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
359-8513 |
|||
| 埼玉県 所沢市並木3-2 | |||
04-2995-1511 |
|||
04-2996-5213 |
|||
mastkn@ndmc.ac.jp |
|||
| 塩谷 彰浩 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 堀江 弘二 |
HORIE Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
k-horie@saitama-pho.jp |
|||
堀江 弘二 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
k-horie@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 長井 智則 |
NAGAI Tomonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981番地 |
|||
049-228-3681 |
|||
tomono@saitama-med.ac.jp |
|||
魚谷 隆弘 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981番地 | |||
049-228-3681 |
|||
049-226-1495 |
|||
uo_taka@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 碓井 宏和 |
USUI Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
90375634 |
|||
| / | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
婦人科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
hirokazu-usui@faculty.chiba-u.jp |
|||
碓井 宏和 |
|||
国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
|||
婦人科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2342 |
|||
hirokazu-usui@faculty.chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 高野 浩邦 |
TAKANO Hirokuni |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
The Jikei University Kashiwa Hospital |
|
産婦人科 |
|||
277-8567 |
|||
千葉県 柏市柏下163-1 |
|||
04-7164-1111 |
|||
hirokuni@jikei.ac.jp |
|||
關 壽之 |
|||
東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
|||
産婦人科 |
|||
277-8567 |
|||
| 千葉県 柏市柏下163-1 | |||
04-7164-1111 |
|||
04-7163-3488 |
|||
tseki015@gmail.com |
|||
| 吉田 博 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 石川 光也 |
ISHIKAWA Mitsuya |
|
|---|---|---|---|
00306820 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
婦人腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
miishika@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
03-3542-3815 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 喜納 奈緒 |
KINOU Nao |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
婦人科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
nkinoi-tky@umin.ac.jp |
|||
谷川 道洋 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
|||
婦人科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-4463-7537 |
|||
michihiro.tanikawa@gmail.com |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 山上 亘 |
YAMAGAMI Wataru |
|
|---|---|---|---|
30348718 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
婦人科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
gami@z8.keio.jp |
|||
山上 亘 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
婦人科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町36 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3358-6957 |
|||
gami@z8.keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 松本 光司 |
MATSUMOTO Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8551 |
|||
matsumok@med.showa-u.ac.jp |
|||
三村 貴志 |
|||
昭和大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8551 |
|||
03-3784-8355 |
|||
m-bonby@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 小口 勝司 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 岡本 愛光 |
OKAMOTO Aikou |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The JIKEI University Hospital |
|
婦人科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
aikou7000@gmail.com |
|||
岡本 愛光 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
婦人科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3433-1219 |
|||
aikou7000@gmail.com |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 金尾 祐之 |
KANAO HIROYUKI |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
|
婦人科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
hiroyuki.kanao@jfcr.or.jp |
|||
温泉川 真由 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
婦人科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0343 |
|||
mayu.yunokawa@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 江口 聡子 |
EGUCHI Satoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
女性診療科・産科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
eguchis-gyn@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
江口 聡子 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
女性診療科・産科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-3816-2017 |
|||
eguchis-gyn@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 有本 貴英 |
Arimoto Takahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Obstetrics and Gynecology |
|
産婦人科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
arimoto@toranomon.gr.jp |
|||
竹内 真 |
|||
虎の門病院 |
|||
産婦人科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3582-7068 |
|||
matakeuchi-tky@umin.ac.jp |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 寺尾 泰久 |
TERAO Yasuhisa |
|
|---|---|---|---|
00348997 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
yterao@juntendo.ac.jp |
|||
寺尾 泰久 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
産科婦人科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5689-7460 |
|||
yterao@juntendo.ac.jp |
|||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 岩瀬 春子 |
IWASE Haruko |
|
|---|---|---|---|
10323594 |
|||
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
産婦人科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
hiwase1103@gmail.com |
|||
岩瀬 春子 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院 |
|||
産婦人科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
03-3633-6173 |
|||
hiwase1103@gmail.com |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 佐治 晴哉 |
SAJI Haruya |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
sajihy@kcch.jp |
|||
小野瀬 亮 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
ono-r@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 加藤 一喜 |
KATO Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8414 |
|||
kazuyoshikto@gmail.com |
|||
髙田 恭臣 |
|||
北里大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8414 |
|||
042-778-9433 |
|||
ttakada@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 菊池 朗 |
KIKUCHI Akira |
|
|---|---|---|---|
30293228 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
婦人科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
akirak@niigata-cc.jp |
|||
菊池 朗 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
婦人科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
akirak@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 西野 幸治 |
NISHINO Koji |
|
|---|---|---|---|
70447598 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
産婦人科 |
|||
951-8510 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町757 |
|||
025-227-2317 |
|||
knishino@med.niigata-u.ac.jp |
|||
西野 幸治 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
家族性・遺伝性腫瘍学講座（産科婦人科） |
|||
951-8510 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町757 | |||
025-227-2320 |
|||
025-227-0789 |
|||
knishino@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 塩沢 丹里 |
SHIOZAWA Tanri |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭３－１－１ |
|||
0263-37-2719 |
|||
ifujin@shinshu-u.ac.jp |
|||
小原 久典 |
|||
国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭３－１－１ | |||
0263-37-2719 |
|||
0263-39-3160 |
|||
ifujin@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 平嶋 泰之 |
HIRASHIMA Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
y.hirashima@scchr.jp |
|||
武隈 宗孝 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
m.takekuma@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 鈴木 史朗 |
SUZUKI Shiro |
|
|---|---|---|---|
20612758 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
婦人科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
s.suzuki@aichi-cc.jp |
|||
森 正彦 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
mmori@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 梶山 広明 |
KAJIYAMA Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
00345886 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2261 |
|||
kajiyama@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
芳川 修久 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2261 |
|||
052-744-2268 |
|||
n-yoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 角 俊幸 |
SUMI Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
50315991 |
|||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
婦人科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
sumi-toshi@omu.ac.jp |
|||
山内 真 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
婦人科 |
|||
545-8586 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-3862 |
|||
06-6646-5800 |
|||
k21154y@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 上浦 祥司 |
KAMIURA Shouji |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
婦人科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1900 |
|||
kamiura-sh@oici.jp |
|||
上浦 祥司 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1900 |
|||
06-6945-1903 |
|||
kamiura-sh@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 村上 誠 |
Murakami Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
婦人科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
m-murakami@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
村上 誠 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
婦人科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-3341 |
|||
m-murakami@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 大道 正英 |
OHMICHI Masahide |
|
|---|---|---|---|
10283764 |
|||
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
m-ohmichi@ompu.ac.jp |
|||
藤原 聡枝 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-1422 |
|||
satoe.fujiwara@ompu.ac.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 山口 聡 |
YAMAGUCHI Satoshi |
|
|---|---|---|---|
50630555 |
|||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13－70 |
|||
078-929-1151 |
|||
s-yama@hyogo-cc.jp |
|||
塩﨑 隆也 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
診療部・婦人科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13－70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2387 |
|||
shiozaki-takaya@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 佐藤 慎也 |
SATO Shinya |
|
|---|---|---|---|
10423261 |
|||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6647 |
|||
sshinya@tottori-u.ac.jp |
|||
小松 宏彰 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6647 |
|||
0859-38-6649 |
|||
komatsu.h.med@gmail.com |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 水之江 知哉 |
MIZUNOE Tomoya |
|
|---|---|---|---|
40243571 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
産婦人科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町３－１ |
|||
0823-22-3111 |
|||
mizunoe.tomoya.fd@mail.hosp.go.jp |
|||
中村 紘子 |
|||
独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町３－１ | |||
0823-22-3111 |
|||
0823-21-0478 |
|||
nakamura.hiroko.ux@mail.hosp.go.jp |
|||
| 下瀨 省二 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 竹原 和宏 |
TAKEHARA Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
20510374 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本160 |
|||
089-999-1111 |
|||
takehara.kazuhiro.ef@mail.hosp.go.jp |
|||
大亀 真一 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
shin1.okame@gmail.com |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 松元 隆 |
MATSUMOTO Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime university Hospital |
|
産婦人科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5379 |
|||
matsugen@m.ehime-u.ac.jp |
|||
松本 美保子 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-960-5379 |
|||
089-960-5381 |
|||
mmatsumo@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 岡留 雅夫 |
OKADOME Masao |
|
|---|---|---|---|
30260699 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
okadome.masao.um@mail.hosp.go.jp |
|||
岡留 雅夫 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
okadome.masao.um@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 西尾 真 |
NISHIO Shin |
|
|---|---|---|---|
10330846 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
shinshini@med.kurume-u.ac.jp |
|||
勝田 隆博 |
|||
久留米大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-31-7573 |
|||
0942-35-0238 |
|||
takahiro121g@gmail.com |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 矢幡 秀昭 |
YAHATA Hideaki |
|
|---|---|---|---|
30404065 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Department of Obstetrics and Gynecology |
|
産科婦人科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5395 |
|||
hyahata@med.kyushu-u.ac.jp |
|||
矢幡 秀昭 |
|||
九州大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5395 |
|||
092-642-5414 |
|||
hyahata@med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 横山 正俊 |
YOKOYAMA Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5－1－1 |
|||
0952-34-2319 |
|||
yokoyam1@cc.saga-u.ac.jp |
|||
奥川 馨 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科学 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5－1－1 | |||
0952-34-2319 |
|||
0952-34-2057 |
|||
kokugawa@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 近藤 英治 |
Eiji Kondoh |
|
|---|---|---|---|
10544950 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
産科・婦人科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-344-2111 |
|||
kondoh@kumamoto-u.ac.jp |
|||
本原 剛志 |
|||
熊本大学病院 |
|||
産科・婦人科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-344-2111 |
|||
kan@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 馬場 秀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 小林 裕明 |
KOBAYASHI Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
70260700 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
産科、婦人科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 |
|||
099-275-5423 |
|||
hirokoba@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
戸上 真一 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
産科、婦人科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 | |||
099-275-5423 |
|||
099-265-0507 |
|||
togami@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 関根 正幸 |
SEKINE Masayuki |
|
|---|---|---|---|
70345502 |
|||
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
903-0215 |
|||
沖縄県 中頭郡西原町字上原207 |
|||
098-895-1177 |
|||
msekine@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
久高 亘 |
|||
琉球大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
903-0215 |
|||
| 沖縄県 中頭郡西原町字上原207 | |||
098-895-1177 |
|||
098-895-1426 |
|||
wkudaka@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| リンパ節転移リスクを有すると考えられる子宮体癌を対象に、骨盤リンパ節郭清のみに対して骨盤リンパ節郭清に傍大動脈リンパ節郭清を加えることの優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2016年12月26日 | |||
| 2029年06月26日 | |||
| 590 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 一次登録適格規準 1) 原発巣が子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌、漿液性腺癌、明細胞腺癌、未分化癌、混合癌のいずれか）であることが組織学的に確認されている 2) 術前病期IB期、II期、IIIA期、IIIB期、IIIC期のいずれかである。ただし、IIIC期の場合には画像検査で以下のいずれかを満たす ① 造影CT上短径10 mm以上の異なる複数部位（2領域以上）の骨盤リンパ節腫大、傍大動脈リンパ節腫大のいずれもない。胸部～骨盤造影CTを同部位のPET/CTで代用してよい。 ② 造影CT上短径10 mm以上の傍大動脈リンパ節腫大あるいは短径10 mm以上の異なる複数部位（2領域以上）の骨盤リンパ節腫大を認めるが、追加して行ったPETまたはPET/CTで同部位に陽性所見を認めない 3) 造影CTで腹膜播種、遠隔臓器転移、鼠径リンパ節転移を認めない。胸部～骨盤造影CTを同部位のPET/CTで代用してよい。 4) 造影MRIで膀胱浸潤、直腸浸潤のいずれも認めない 5) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。 6) Performance status （PS）0または1 7) BMI（Body Mass Index）35以下 8) 腸管切除を伴う手術の既往がない。 9) 他のがん種を含めて化学療法や放射線治療の既往がない。 10) 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数≧3,000/mm3 ② 血小板数≧10×104 / mm3 ③ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ④ AST≦100 U/L ⑤ ALT≦100 U/L ⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 二次登録の適格規準（術中） 以下のすべてを満たす患者を二次登録（術中）適格例とする。 1） 視診・触診にて傍大動脈リンパ節に転移を疑う所見がない。転移を疑う場合には、術中迅速病理診断で転移がないと診断されている。 2） 視診・触診にて骨盤リンパ節に異なる複数部位（2領域以上）の転移を疑う所見がない。転移を疑う場合には、術中迅速病理診断ですべての部位で転移がないと診断されている、または、1領域のみ転移があると診断されている。 3） 視診・触診にて腹膜播種がないと判断される。転移を疑う場合には、術中迅速病理診断で転移がないと診断されている。 4） 視診・触診にて膀胱浸潤、直腸浸潤のいずれも認めないと判断される。 |
1st inclusion criteria (before surgery) 1. Histologically diagnosed endometrial carcinoma (endometrioid, mucinous, serous, clear cell, undifferentiated, mixed) 2. Preoperative IB, II, IIIA, IIIB, IIIC Patients with preoperative stage IIIC must fulfill both i) diagnosed by enhanced CT or PET/CT and ii) diagnosed by enhanced CT i) No para-aortic lymph node (PAN) swelling and no multiple pelvic lymph node (PLN) swelling ii) PAN swelling or multiple PLN swelling with negative PET Lymph node swelling is defined as a node with 10mm or more of minor axis 3. No peritoneal dissemination, no distant metastasis, and no inguinal node metastasis by enhanced CT or PET/CT 4. No bladder invasion, no rectum invasion by enhanced MRI 5. 20-75 years old 6. ECOG performance status of 0 or 1 7. Body mass index<=35 8. No prior surgery for gastrointestinal tract (appendectomy is allowed) 9. No prior treatment with irradiation or chemotherapy for any malignancies (exclude history of breast cancer with 5-year disease-free) 10. Adequate organ functions i. WBC>= 3,000/mm3 ii. Platelet >= 100,000/mm3 iii. T.Bil <= 1.5 mg/dL iv. AST <= 100 IU/L v. ALT <= 100 IU/L vi. Creatinine <= 1.5 mg/dL 11. Written informed consent 2nd inclusion criteria (during surgery) 1. Not suspicious for para-aortic node metastasis by inspection and palpation. In case of suspicious para-aortic node metastasis, negative result by frozen section diagnosis 2. Not suspicious for node metastases of multiple pelvic regions by inspection and palpation. In case of suspicious node metastases of multiple pelvic regions, all nodes are negative or only one region of pelvic node metastasis is allowed by frozen section diagnosis. 3. Not suspicious for peritoneal dissemination by inspection and palpation In case of suspicious peritoneal dissemination, negative result by frozen section diagnosis 4. Neither suspicious for bladder invasion nor rectum invasion |
||
| 1） 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する 2） 全身的治療を要する感染症を有する 3） 登録時に38℃以上の発熱を有する 4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 5） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 6） ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている 7） インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している 8） 抗凝固薬や抗血小板薬を継続的に使用している 9） コントロール不良の高血圧症を合併している 10） 過去6か月以内に心不全、不安定狭心症、心筋梗塞の既往がある 11） HBs抗原陽性である 12） HIV抗体陽性である 13） 胸部CTで診断される間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している 14） ポリエキシエチレンヒマシ油（クレモホールELR）含有製剤（シクロスポリン）および硬化ヒマシ油含有製剤（注射用ビタミン剤など）の投与歴に関連して過敏症を発現したことがある 15） アルコール過敏症である |
1. Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor 2. Active systemic infections to be treated 3. Body temperature of 38 degrees Celsius or higher 4. Women during pregnancy, possible pregnancy, postpartum within 28 days or breast-feeding 5. Psychiatric disease 6. Currently treated with continuous systemic steroid, immunosuppressive agents 7. Uncontrolled diabetes mellitus or routine administration of insulin 8. Currently treated with continuous anticoagulant drug/antiplatelet agent 9. Uncontrolled hypertension 10. History of cardiac failure, unstable angina or prior myocardial infarction within 6 months 11. HBs antigen positive 12. HIV antibody positive 13. Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema 14. Hypersensitivity to polyoxyethylated castor oil or hydrogenated castor oil 15. Hypersensitivity to alcohol |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| ＜患者の中止について＞ 1） プロトコール治療無効と判断 2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5） プロトコール治療中の死亡 6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ 1）中間解析中止による試験早期中止 2）有害事象による試験早期中止 （各群で治療関連死亡が4例生じた場合） 3）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.7.参照） |
|||
| リンパ節転移リスクを有すると考えられる術前病期IB-IIIC1期の子宮体癌 | endometrial cancer with preoperative risk of lymph node metastasis (preoperative stage IB-IIIC1) | ||
| あり | |||
| A群： 子宮全摘＋両側付属器切除＋骨盤リンパ節廓清 B群： 子宮全摘＋両側付属器切除＋骨盤リンパ節廓清＋傍大動脈リンパ節廓清 |
Arm A: total abdominal hysterectomy+bilateral salpingo-oophorectomy +pelvic lymphadenectomy Arm B: total abdominal hysterectomy+bilateral salpingo-oophorectomy +pelvic lymphadenectomy+para-aortic lymphadenectomy |
||
| 全生存期間 | overall survival | ||
| 無再発生存期間、出血量、手術時間、輸血実施割合、手術合併症発生割合、 術後化学療法の有害事象発生割合、再発形式（部位） | relapse-free survival, blood loss, operation time, blood transfusion, surgery-related complications, adverse events ralated to chemotherapy, recurrence pattern (site) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル、カルボプラチン | |||
| タキソール注射液30mg 等、パラプラチン注射液50mg 等 | |||
| 21700AMX00177000、21800AMX10584 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年12月26日 |
||
2017年01月24日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クリニジェン株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000025399 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |