臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月14日 | ||
| 令和3年5月25日 | ||
| 令和3年4月5日 | ||
| 責任遺伝子変異を認めない常染色体優性多発性嚢胞腎に対するトルバプタン治 療介入 |
||
| 常染色体優性多発性嚢胞腎の遺伝子変異解析とトルバプタン治療 |
||
| 堀江 重郎 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 責任遺伝子（PKD1、PKD2）変異を認めない常染色体優性多発性嚢 胞腎（ADPKD）に対するトルバプタンの治療効果判定 | ||
| N/A | ||
| 常染色体優性多発性嚢胞腎 | ||
| 研究終了 | ||
| トルバプタン | ||
| サムスカ | ||
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年05月22日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年04月05日 | |||
| 0 | |||
| / | 遺伝子診断で責任遺伝子（PKD1、PKD2）変異を認めない常染色体優性多発性嚢胞腎 | ADPKD without the mutation of disease gene (PKD1, PKD2) | |
| / | 遺伝子診断が進まず登録症例なし | Genetic diagnosis in ADPKD has not progressed and there are no registered cases | |
| / | なし | none | |
| / | なし | none | |
| / | 常染色体優性多発性嚢胞腎に対する遺伝子診断が進まず登録症例なし | Genetic diagnosis in ADPKD has not progressed and there are no registered cases | |
| 2021年05月22日 | |||
| 2021年05月22日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 常染色体優性多発性嚢胞腎に対する遺伝子診断が進まず登録症例なし | Genetic diagnosis in ADPKD has not progressed and there are no registered cases | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年5月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180259 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 責任遺伝子変異を認めない常染色体優性多発性嚢胞腎に対するトルバプタン治 療介入 |
Tolvaptan Intervention study to Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease patients without Genetic mutation of disease gene (TIAG) |
||
| 常染色体優性多発性嚢胞腎の遺伝子変異解析とトルバプタン治療 |
Tolvaptan Intervention study and Genetic mutation of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (TIAG) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 堀江 重郎 | Horie Shigeo | ||
| 40190243 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo 3 cho-me, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| shorie@juntendo.ac.jp | |||
| 武藤 智 | Muto Satoru | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo 3 cho-me, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5802-1227 | |||
| s-muto@juntendo.ac.jp | |||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 磯谷 周治 | ||
| 順天堂大学医学部泌尿器外科学講座 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属練馬病院 | ||
| 清水 史孝 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 責任遺伝子（PKD1、PKD2）変異を認めない常染色体優性多発性嚢 胞腎（ADPKD）に対するトルバプタンの治療効果判定 | |||
| N/A | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 遺伝子診断で責任遺伝子（PKD1、PKD2）変異を認めない常染色体優性多発性嚢胞腎患者 | ADPKD patients without genetic mutation of disease gene(PKD1, PKD2) |
||
| 遺伝子診断で責任遺伝子（PKD1、PKD2）変異を認める常染色体優性多発性嚢胞腎患者 |
ADPKD patients with genetic mutation of disease gene(PKD1,PKD2) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| CKD G5 | |||
| 常染色体優性多発性嚢胞腎 | ADPKD | ||
| あり | |||
| トルバプタン治療 | Tolvaptan treatment | ||
| トルバプタン | Tolvaptan | ||
| 腎容積年間増大率 |
The Increase Rate of Total Kidney Volume |
||
| eGFR年間低下率 |
The Decrease rate of estimated Glomerular Filtration Rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トルバプタン | |||
| サムスカ | |||
| 22500AMX00010 | |||
| 大塚製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田司町2-9 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社ケミカル同仁 | Chemical Dojin Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書 PKD TLV特定臨床研究ver 4.pdf | ||
| jRCT掲載最終版【20191017事務局確認】同意説明文書ver3.pdf | ||
設定されていません |
||