臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月13日
最終公表日		令和6年10月30日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		JCOG1507: 病理学的Stage II/IIIで“vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダム化比較第III相試験
平易な研究名称		JCOG1507: 病理学的Stage II/III高齢者胃癌に対する減量S-1術後補助化学療法のランダム化第III相試験
研究責任（代表）医師の氏名		吉田　和弘
研究責任（代表）医師の所属機関		岐阜大学医学部附属病院
研究・治験の目的		胃癌に対して治癒切除（R0）が得られた病理学的Stage II/III（pT1N2-3およびpT3 N0を除く）で“vulnerable”な80歳以上の高齢者を対象とし、開始量を減量したS-1術後補助化学療法（減量S-1投与法）の臨床的有用性を、標準治療である手術単独療法とのランダム化比較試験にて検証する
試験のフェーズ		3
対象疾患名		胃癌
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
販売名		ティーエスワン配合OD錠T20　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年10月30日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180255

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1507: 病理学的Stage II/IIIで“vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダム化比較第III相試験	JCOG1507: A phase III trial to confirm S-1 adjuvant chemotherapy for pathological stage II/III vulnerable elderly gastric cancer patients who underwent gastric resection (BIRDIE)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1507: 病理学的Stage II/III高齢者胃癌に対する減量S-1術後補助化学療法のランダム化第III相試験	JCOG1507: A phase III trial to confirm S-1 adjuvant chemotherapy for pathological stage II/III vulnerable elderly gastric cancer patients (BIRDIE)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	吉田　和弘	YOSHIDA Kazuhiro
	e-Rad番号	50230727
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属機関の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所 / Address	岐阜県岐阜市柳戸1番1	1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu, 501-1194 Japan
	電話番号	058-230-6235
	電子メールアドレス	yoshida.kazuhiro.s1@mail.f.thers.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	安福　至	YASUFUKU Itaru
	担当者所属機関 / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所 / Address	岐阜県岐阜市柳戸1番1	1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu, 501-1194 Japan
	電話番号	058-230-6235
	FAX番号	058-230-6236
	電子メールアドレス	yasufuku.itaru.k5@f.gifu-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	山口　和也	YAMAGUCHI Kazuya
	e-Rad番号	70345792
	所属機関 / Affiliation	中部国際医療センター	Central Japan International Medical Center
	所属部署	外科
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高金　明典	TAKAGANE Akinori
	e-Rad番号	90275537
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院	Hakodate Goryoukaku Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	040-8611
	所属機関の住所	北海道函館市五稜郭町38－3
	電話番号	0138-51-2295
	電子メールアドレス	takagane@gobyou.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高金　明典
	担当者所属機関	社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	040-8611
	担当者所属機関の住所	北海道函館市五稜郭町38-3
	電話番号	0138-51-2295
	FAX番号	0138-56-2695
	電子メールアドレス	takagane@gobyou.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中田　智明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西田　靖仙	NISHIDA Yasunori
	e-Rad番号	60752730
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人恵佑会札幌病院	Keiyukai Sapporo Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	003-0026
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区本通９丁目南１－１
	電話番号	011-863-2101
	電子メールアドレス	nishida@keiyukaisapporo.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長井　樹生
	担当者所属機関	社会医療法人恵佑会札幌病院
	担当者所属部署	企画室
	担当者所属機関の郵便番号	003-0026
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区本通9丁目南１－１
	電話番号	011-863-2101
	FAX番号	011-864-1032
	電子メールアドレス	nagai@keiyukaisapporo.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		久須美　貴哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	秋山　有史	AKIYAMA Yuji
	e-Rad番号	10405798
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	yakiyama@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	馬場　誠朗
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-7344
	電子メールアドレス	bashige@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	手島　伸	TESHIMA Shin
	e-Rad番号	50757239
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構仙台医療センター	National Hospital Organization Sendai Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	983-8520
	所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区宮城野2-11-12
	電話番号	022-293-1111
	電子メールアドレス	teshima.shin.cy@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	湯目　玄
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構仙台医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	983-8520
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区宮城野2-11-12
	電話番号	022-293-1111
	FAX番号	022-291-8114
	電子メールアドレス	yunome.gen.sp@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上之原　広司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野村　尚	NOMURA Takashi
	e-Rad番号	80444024
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	tnomura@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	船山　香織
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	がん相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2757
	FAX番号	023-685-2606
	電子メールアドレス	gansien@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　克典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	桜本　信一	SAKURAMOTO Shinichi
	e-Rad番号	60187101
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama medical university International medical center
	所属部署	上部消化管外科
	所属部署の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	ssakura@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	椙田　浩文
	担当者所属機関	埼玉医科大学国際医療センター
	担当者所属部署	上部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-4525
	電子メールアドレス	hsugita@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐伯　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉川　貴己	Yoshikawa Takaki
	e-Rad番号	30336573
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital Tokyo
	所属部署	胃外科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	tayoshik@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	里見　絵理子
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長　晴彦	CHO Haruhiko
	e-Rad番号	70744043
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	haruhiko_chou@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原　　健太朗
	担当者所属機関	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号
	電子メールアドレス	hara-ken221@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		戸井　雅和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上野　正紀	UENO Masaki
	e-Rad番号	40312219
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	虎の門病院	Toranomon Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	ueno.m@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	春田　周宇介
	担当者所属機関	虎の門病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3582-7068
	電子メールアドレス	shusuke-haruta@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野村　栄治	NOMURA Eiji
	e-Rad番号	30288732
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学八王子病院	Tokai University Hachioji Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	192-0032
	所属機関の住所	東京都八王子市石川町1838
	電話番号	042-639-1111
	電子メールアドレス	nomura@hachioji-hosp.tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野村　栄治
	担当者所属機関	東海大学八王子病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	192-0032
	担当者所属機関の住所	東京都八王子市石川町1838
	電話番号	042-639-1111
	FAX番号	042-639-1144
	電子メールアドレス	nomura@hachioji-hosp.tokai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		向井　正哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　貴允	YAMADA Takanobu
	e-Rad番号	60747971
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾２－３－２
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	takay0218@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　貴允
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾２－３－２
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	takay0218@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	比企　直樹	Hiki Naoki
	e-Rad番号	30313026
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	上部消化管外科
	所属部署の郵便番号	252-0375
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	電子メールアドレス	nhiki@med.kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	櫻谷　美貴子
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	上部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0375
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	FAX番号	042-778-9371
	電子メールアドレス	sakuraya.mikiko@kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山岡　邦宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藪崎　裕	YABUSAKI Hiroshi
	e-Rad番号	90510678
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	yabu@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藪崎　裕
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	yabu@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　洋史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河内　保之	KAWACHI Yasuyuki
	e-Rad番号	50519775
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院	Nagaoka Chuo General Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	940-8653
	所属機関の住所	新潟県長岡市川崎町2041番地
	電話番号	0258-35-3700
	電子メールアドレス	kawachi@nagachu.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牧野　成人
	担当者所属機関	新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	940-8653
	担当者所属機関の住所	新潟県長岡市川崎町2041番地
	電話番号	0258-35-3700
	FAX番号	0258-33-9596
	電子メールアドレス	seijin@nagachu.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		矢尻　洋一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加治　正英	KAJI Masahide
	e-Rad番号	30517595
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山県立中央病院	Toyama Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	930-8550
	所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	電子メールアドレス	mkaji@tch.pref.toyama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加治　正英
	担当者所属機関	富山県立中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	930-8550
	担当者所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	FAX番号	076-422-0667
	電子メールアドレス	mkaji@tch.pref.toyama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		清水　康一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　国広	TSUJI Kunihiro
	e-Rad番号	30767934
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	m92162g@outlook.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	人見　由希子
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	患者総合支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	kyoten@ipch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奥村　直樹	OKUMURA Naoki
	e-Rad番号	80422715
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜市民病院	Gifu Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	500-8513
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
	電話番号	058-251-1101
	電子メールアドレス	n.okumura@live.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	棚橋　利行
	担当者所属機関	岐阜市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	500-8513
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
	電話番号	058-251-1101
	FAX番号	058-252-1335
	電子メールアドレス	c2001049@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山田　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　敦行	MAEDA Atsuyuki
	e-Rad番号	20501654
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大垣市民病院	Ogaki Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	503-8502
	所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町４丁目８６
	電話番号	0584-81-3341
	電子メールアドレス	omh.amaeda@mac.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　崇真
	担当者所属機関	大垣市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	503-8502
	担当者所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町４丁目８６
	電話番号	0584-81-3341
	FAX番号	0584-75-5715
	電子メールアドレス	tkms1108@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		豊田　秀徳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　昌也	WATANABE Masaya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立総合病院	Shizuoka General Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	watagon@mub.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　昌也
	担当者所属機関	静岡県立総合病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	watagon@mub.biglobe.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井上　達秀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺島　雅典	TERASHIMA Masanori
	e-Rad番号	40197794
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	胃外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	m.terashima@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤谷　啓一
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	胃外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	ke.fujiya@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　誠二	ITO Seiji
	e-Rad番号	50393129
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	seito@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　誠二
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-763-5233
	電子メールアドレス	seito@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	畑　啓昭	HATA Hiroaki
	e-Rad番号	50511747
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	Kyoto Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	612-8555
	所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	電子メールアドレス	hhata-kyt@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畑　啓昭
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構京都医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	612-8555
	担当者所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	FAX番号	075-646-2170
	電子メールアドレス	hhata-kyt@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小池　薫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土岐　祐一郎	DOKI Yuichiro
	e-Rad番号	20291445
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2-E2
	電話番号	06-6879-3251
	電子メールアドレス	ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒川　幸典
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2-E2
	電話番号	06-6879-3251
	FAX番号	06-6879-3259
	電子メールアドレス	ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野々村　祝夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉井　真美	Yoshii Mami
	e-Rad番号	30847398
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	545-8585
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
	電話番号	06-6645-3838
	電子メールアドレス	t21137i@omu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三木　友一朗
	担当者所属機関	大阪公立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8585
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
	電話番号	06-6645-3838
	FAX番号	06-6646-6450
	電子メールアドレス	y_miki@med.osaka-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　博亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年10月21日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　和義	YAMAMOTO Kazuyoshi
	e-Rad番号	70528637
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	kazuyoshi.yamamoto@oici.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	益池　靖典
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1900
	電子メールアドレス	yasunori.masuike@oici.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹野　淳	TAKENO Atsushi
	e-Rad番号	60528511
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹野　淳
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6946-5660
	電子メールアドレス	takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤谷　和正	FUJITANI Kazumasa
	e-Rad番号	50637600
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター	OSAKA General Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	fujitani@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本告　正明
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7032
	電子メールアドレス	mmotoori@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	李　相雄	LEE Sang-Woong
	e-Rad番号	40368080
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	一般・消化器外科
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	sang-woong.lee@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　亮
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	化学療法センター
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号
	電子メールアドレス	ryo.tanaka@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		勝間田　敬弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川瀬　朋乃	KAWASE Tomono
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立豊中病院	Toyonaka Municipal Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	560-8565
	所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号
	電話番号	06-6843-0101
	電子メールアドレス	kawasetomono@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川瀬　朋乃
	担当者所属機関	市立豊中病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	560-8565
	担当者所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号
	電話番号	06-6843-0101
	FAX番号	06-6858-3531
	電子メールアドレス	kawasetomono@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩橋　博見
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川端　良平	KAWABATA Ryohei
	e-Rad番号	60528488
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	堺市立総合医療センター	Sakai City Medical center
	所属部署	胃食道外科
	所属部署の郵便番号	593-8305
	所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1丁1番1号
	電話番号	072-272-1199
	電子メールアドレス	helloryoheikawabata@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川端　良平
	担当者所属機関	堺市立総合医療センター
	担当者所属部署	胃食道外科
	担当者所属機関の郵便番号	593-8305
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1丁1番1号
	電話番号	072-272-1199
	FAX番号	072-272-9911
	電子メールアドレス	helloryoheikawabata@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大里　浩樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　健太郎	INOUE Kentaro
	e-Rad番号	90368209
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	消化管外科
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	inoueke@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　健太郎
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-2578
	電子メールアドレス	inoueke@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澤田　敏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤丸　祐介	AKAMARU Yusuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院	Osaka Rosai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	591-0825
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1179番地の3
	電話番号	072-252-3561
	電子メールアドレス	y-akamaru@osakah.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	赤丸　祐介
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	591-0825
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1179番地の3
	電話番号	072-252-3561
	FAX番号	072-255-3349
	電子メールアドレス	y-akamaru@osakah.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		樂木　宏実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉村　啓二郎	Sugimura Keijiro
	e-Rad番号	00571374
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘３－１－６９
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉村　啓二郎
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘３－１－６９
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6416-1635
	電子メールアドレス	sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	篠原　尚	SHINOHARA Hisashi
	e-Rad番号	70319549
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	The Hospital of Hyogo Collage of Medicine
	所属部署	上部消化管外科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6725
	電子メールアドレス	shinohara@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石田　善敬
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	上部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6725
	FAX番号	0798-45-6764
	電子メールアドレス	ishida@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	津田　政広	TSUDA Masahiro
	e-Rad番号	50639169
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	Ma.tsuda@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武川　直樹
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	takegawa@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福永　浩紀	FUKUNAGA Hiroki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立伊丹病院	Itami City Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	664-8540
	所属機関の住所	兵庫県伊丹市昆陽池1-100
	電話番号	072-777-3773
	電子メールアドレス	hifukunaga19690711@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福永　浩紀
	担当者所属機関	市立伊丹病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	664-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県伊丹市昆陽池1-100
	電話番号	072-777-3773
	FAX番号	072-781-9888
	電子メールアドレス	hifukunaga19690711@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		筒井　秀作
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	丁田　泰宏	CHODA Yasuhiro
	e-Rad番号	60789593
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	choda@city-hosp.naka.hiroshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丁田　泰宏
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-1447
	電子メールアドレス	choda@city-hosp.naka.hiroshima.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秀　道広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大塚　眞哉	OTSUKA Shinya
	e-Rad番号	60820777
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構福山医療センター	National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	720-8520
	所属機関の住所	広島県福山市沖野上町4-14-17
	電話番号	084-922-0001
	電子メールアドレス	otsuka77jp@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大塚　眞哉
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構福山医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	720-8520
	担当者所属機関の住所	広島県福山市沖野上町4-14-17
	電話番号	084-922-0001
	FAX番号	084-922-0068
	電子メールアドレス	otsuka77jp@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		稲垣　優
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	檜原　淳	HIHARA Jun
	e-Rad番号	10322744
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院	Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	731-0293
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1丁目2-1
	電話番号	082-815-5211
	電子メールアドレス	hihara@mac.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳本　憲昭
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0293
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1丁目2-1
	電話番号	082-815-5211
	FAX番号	082-814-1791
	電子メールアドレス	gnoritoku0424@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　千秋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	淺海　信也	ASAMI Shinya
	e-Rad番号	10379761
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福山市民病院	Fukuyama City Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	721-8511
	所属機関の住所	広島県福山市蔵王町五丁目23番1号
	電話番号	084-941-5151
	電子メールアドレス	shiasami@city.fukuyama.hiroshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	香川　哲也
	担当者所属機関	福山市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	721-8511
	担当者所属機関の住所	広島県福山市蔵王町五丁目23番1号
	電話番号	084-941-5151
	FAX番号	084-941-5159
	電子メールアドレス	t.kgw@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		室　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	湯浅　康弘	YUASA Yasuhiro
	e-Rad番号	20457328
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	徳島赤十字病院	Tokushima Red Cross Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	773-8502
	所属機関の住所	徳島県小松島市小松島町字井利ノ口103番
	電話番号	0885-32-2555
	電子メールアドレス	yuasay0911@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	白井　希佳
	担当者所属機関	徳島赤十字病院
	担当者所属部署	医師事務支援課
	担当者所属機関の郵便番号	773-8502
	担当者所属機関の住所	徳島県小松島市小松島町字井利ノ口103番
	電話番号	0885-32-2555
	FAX番号	0885-32-6350
	電子メールアドレス	mc@tokushima-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　則光	TANAKA Norimitsu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川県立中央病院	Kagawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器・一般外科
	所属部署の郵便番号	760-8557
	所属機関の住所	香川県高松市朝日町1－2－1
	電話番号	087-811-3333
	電子メールアドレス	nortanak-nortanak@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　優太
	担当者所属機関	香川県立中央病院
	担当者所属部署	消化器・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	760-8557
	担当者所属機関の住所	香川県高松市朝日町1－2－1
	電話番号	087-811-3333
	FAX番号	087-802-1134
	電子メールアドレス	yuta_takahashi0317@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高口　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	猪股　雅史	INOMATA Masafumi
	e-Rad番号	60315330
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	消化器・小児外科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5843
	電子メールアドレス	inomata@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	衛藤　剛
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5843
	FAX番号	097-549-6039
	電子メールアドレス	teto@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　祐介	MATSUMOTO Yusuke
	e-Rad番号	70903970
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	姫路赤十字病院	Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	670-8540
	所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野１丁目１２番１号
	電話番号	079-294-2251
	電子メールアドレス	mmyusuke@za2.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	信久　徹治
	担当者所属機関	姫路赤十字病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	670-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野１丁目１２番１号
	電話番号	079-294-2251
	FAX番号	079-299-5518
	電子メールアドレス	nobuhisa.tetsuji.jpn@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		胃癌に対して治癒切除（R0）が得られた病理学的Stage II/III（pT1N2-3およびpT3 N0を除く）で“vulnerable”な80歳以上の高齢者を対象とし、開始量を減量したS-1術後補助化学療法（減量S-1投与法）の臨床的有用性を、標準治療である手術単独療法とのランダム化比較試験にて検証する
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2017年01月19日
実施期間（終了日）		2030年01月18日
実施予定被験者数		170
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）組織学的に胃癌（組織型分類の一般型のいずれか、またはリンパ球浸潤癌）と診断されている。 2）胃癌取扱い規約第14版でpStage II/III（pT1N2-3およびpT3（SS）N0を除く）胃癌である。 3） D1+もしくはD2リンパ節郭清を伴う胃切除術を受け、肉眼的にも顕微鏡的にも癌の遺残がない。 4）施行された手術のアプローチ法は以下のいずれかである。 ① 術前進行度や切除法によらず、開腹手術が行われている。 ② 術前進行度や切除法によらず、腹腔鏡補助下または腹腔鏡下に胃切除術が行われている 5）以下のいずれかに該当する。 ① 胃全摘例体重減少割合：15%未満、かつCcｒ：30 mL/min以上 ② 非胃全摘例体重減少割合※1：15%未満、かつCcｒ：30 mL/min以上80 mL/min未満 6）手術後5週以降12週以内（手術日をday 0としてday 29からday 84まで）である。 7）登録日の年齢が80歳以上である。 8） Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ずカルテに記載すること）。 9）残胃がんではない。 10）他のがん種に対する治療も含めて、5年以内に化学療法・放射線療法・内分泌療法・分子標的薬による治療のいずれの既往もない（治療終了後5年を超える場合は適格とする）。なお、他のがん種に対するホルモン療法は5年以内に実施されていても適格とする。 11）経口摂取が可能。 12）認知症と診断されていない。または、認知症と診断されていても、家族のサポートが得られるためプロトコール治療の実施および継続ができると担当医が判断する。 13）主要臓器機能が保たれている。 14）登録前28日以内の最新の12誘導心電図（登録日の4週間前の同一曜日は可）にて、虚血性変化を認めない。ただし、12誘導心電図にて虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する新たな治療が必要でないと判断された場合は適格とする。 15）試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。	1) Histologically proven gastric adenocarcinoma 2) Pathological stage II/III defined by 14th edition of Japanese Classification of Gastric Carcinoma 3) Received R0 gastrectomy with D1+ or D2 lymphadenectomy 4) Either of the following surgery performed; i) Open laparotomy regardless of clinical stage and type of gastrectomy ii) Laparoscopic or laparoscope-assisted gastrectomy regardless of clinical stage and type of gastrectomy 5) Either of the followings: i) Weight loss < 15% and 30 mL/min <= Ccr for the patients received total gastrectomy ii) Weight loss < 15% and 30 mL/min <= Ccr < 80 mL/min for the patients not received total gastrectomy 6) Within 5 to 12 weeks after surgery 7) Aged 80 years old or older 8) Performance status of 0 or 1 9) No gastric stump cancer 10) No previous treatment of chemotherapy, radiation therapy, or molecular-target therapy for any neoplasms. (History of hormone therapy more than one year ago is eligible.) 11) Enough oral intake 12) No dementia, or dementia with family support to continue protocol treatment or examinations 13) Sufficient organ functions 14) No ischemic change on ECG 15) Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。 2）全身的治療を要する感染症を有する。 3）登録時に38℃以上の発熱を有する。 4）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5）プレドニン換算で5 mg/日を超えるステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6）フルシトシン（アンコチル）、フェニトイン（アレビアチン、ヒダントール、フェニトイン N）、またはワルファリンカリウム（アレファリン、サモフェロン、ワーファリン）の継続使用が必要である。 7）コントロール不良の糖尿病を合併 8）コントロール不良の高血圧症を合併 9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10） HBs抗原陽性である。 11）高度の間質性肺炎、高度の肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併 12）術後合併症（術後感染症、縫合不全、消化管出血、膵液漏など）が登録時期までに回復していない。	1) Synchronous double/multiple cancer or metachronous double/multiple cancer with progression free period of 5 years or shorter 2) Infectious disease requiring systemic treatment 3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher 4) Severe mental disease 5) Requiring systemic steroid medication (>= 5 mg/day of prednisolone) 6) Under treatment by flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium 7) Uncontrolled diabetes mellitus 8) Uncontrolled hypertension 9) Unstable angina pectoris (angina developed or attack worsened within recent 3 weeks) or previous myocardial infarction within 6 months 10) Positive for HBs antigen 11) Severe interstitial pneumonia, severe lung fibrosis, or severe emphysema 12) Surgical morbidity such as infection, leakage, intestinal bleeding, pancreatic fistula, and so on is not improved
	年齢下限 / Age Minimum	80歳以上	80age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞ 1）プロトコール治療無効と判断 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5）プロトコール治療中の死亡 6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞ 1）中間解析中止による試験早期中止 2）有害事象による試験早期中止（試験治療群で治療関連死亡が10例生じた場合） 3）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.7.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		胃癌	Gastric neoplasm
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：再発が確認されるまで無治療経過観察 B群：S-1を1日2回、28日間（4週）連日経口投与、その後14日（2週）間休薬する。初回投与量はCcrおよび術式により減量し、術後1年間投与する。	Arm A: treatment free Arm B: Patients receive S-1 orally twice a day for 4 weeks administration/2-week discontinuation. The initial dose of S-1 is reduced by >1 level versus the standard dose according to Ccr and type of surgery and is administered for 1 year after surgery.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		全生存期間	Overall survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		無再発生存期間、治療成功期間、時点毎の治療継続割合、Relative Dose Intensity、有害事象(有害反応)発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合	Relapse-free survival, time-to-treatment-failure, proportion of treatment continuation, relative dose intensity, adverse events, severe adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ティーエスワン配合OD錠T20　等
		承認番号	22500AMX00075000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年01月19日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年01月23日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000025742
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年10月30日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年10月30日	詳細	変更内容
変更	令和6年4月22日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年4月19日	詳細	変更内容
変更	令和5年10月19日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年10月19日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年5月29日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月14日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月14日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年11月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月18日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年11月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月27日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月27日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月2日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月9日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月20日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月13日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項