jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月13日
令和5年10月19日
JCOG1507: 病理学的Stage II/IIIで“vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダム化比較第III相試験
JCOG1507: 病理学的Stage II/III高齢者胃癌に対する減量S-1術後補助化学療法のランダム化第III相試験
吉田 和弘
岐阜大学医学部附属病院
胃癌に対して治癒切除(R0)が得られた病理学的Stage II/III(pT1N2-3およびpT3 N0を除く)で“vulnerable”な80歳以上の高齢者を対象とし、開始量を減量したS-1術後補助化学療法(減量S-1投与法)の臨床的有用性を、標準治療である手術単独療法とのランダム化比較試験にて検証する
3
胃癌
募集中
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合OD錠T20 等
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180255

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

JCOG1507: 病理学的Stage II/IIIで“vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダム化比較第III相試験 JCOG1507: A phase III trial to confirm S-1 adjuvant chemotherapy for pathological stage II/III vulnerable elderly gastric cancer patients who underwent gastric resection (BIRDIE)
JCOG1507: 病理学的Stage II/III高齢者胃癌に対する減量S-1術後補助化学療法のランダム化第III相試験 JCOG1507: A phase III trial to confirm S-1 adjuvant chemotherapy for pathological stage II/III vulnerable elderly gastric cancer patients (BIRDIE)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

吉田 和弘 YOSHIDA Kazuhiro
50230727
/ 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
消化器外科
501-1194
/ 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu, 501-1194 Japan
058-230-6235
yoshida.kazuhiro.s1@mail.f.thers.ac.jp
奥村 直樹 OKUMURA Naoki
岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
消化器外科
501-1194
岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu, 501-1194 Japan
058-230-6235
058-230-6236
n.okumura@live.jp
秋山 治彦
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡 晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田 治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村 健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
水澤 純基
60706646
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山 宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山 宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
山口 和也 YAMAGUCHI Kazuya
70345792
中部国際医療センター Central Japan International Medical Center
外科
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

高金 明典

TAKAGANE Akinori

90275537

/

社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

外科

040-8611

北海道 函館市五稜郭町38-3

0138-51-2295

takagane@gobyou.com

高金 明典

社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院

外科

040-8611

北海道 函館市五稜郭町38-3

0138-51-2295

0138-56-2695

takagane@gobyou.com

中田 智明
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

西田 靖仙

NISHIDA Yasunori

60752730

/

社会医療法人恵佑会札幌病院

Keiyukai Sapporo Hospital

消化器外科

003-0026

北海道 札幌市白石区本通9丁目南1-1

011-863-2101

nishida@keiyukaisapporo.or.jp

長井 樹生

社会医療法人恵佑会札幌病院

企画室

003-0026

北海道 札幌市白石区本通9丁目南1-1

011-863-2101

011-864-1032

nagai@keiyukaisapporo.or.jp

久須美 貴哉
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

秋山 有史

AKIYAMA Yuji

10405798

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1

019-613-7111

yakiyama@iwate-med.ac.jp

馬場 誠朗

岩手医科大学附属病院

外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1

019-613-7111

019-907-7344

bashige@iwate-med.ac.jp

小笠原 邦昭
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

手島 伸

TESHIMA Shin

50757239

/

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

外科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

teshima.shin.cy@mail.hosp.go.jp

湯目 玄

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

外科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

022-291-8114

yunome.gen.sp@mail.hosp.go.jp

上之原 広司
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

長谷川 康弘

HASEGAWA Yasuhiro

60884046

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

消化器外科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47番1号

022-384-3151

yasuhiro-hasegawa@miyagi-pho.jp

杉沢 徳彦

宮城県立がんセンター

消化器外科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47番1号

022-384-3151

022-381-1168

n.sugisawa@surg.med.tohoku.ac.jp

山田 秀和
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

野村 尚

NOMURA Takashi

/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

外科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800

023-685-2626

tnomura@ypch.gr.jp

稲村 みどり

山形県立中央病院

がん相談支援センター

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800

023-685-2757

023-685-2606

inamuram@ypch.gr.jp

武田 弘明
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

藤田 剛

FUJITA Takeshi

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

消化器外科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

takfujit@tochigi-cc.jp

藤田 伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-5669

kenkyu@tochigi-cc.jp

尾澤 巌
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

江原 一尚

Ehara Kazuhisa

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器外科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

kehara@saitama-pho.jp

江原 一尚

埼玉県立がんセンター

消化器外科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-723-5197

kehara@saitama-pho.jp

影山 幸雄
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

桜本 信一

SAKURAMOTO Shinichi

60187101

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama medical university International medical center

上部消化管外科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

ssakura@saitama-med.ac.jp

椙田 浩文

埼玉医科大学国際医療センター

上部消化管外科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4525

hsugita@saitama-med.ac.jp

佐伯 俊昭
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

木下 敬弘

KINOSHITA Takahiro

80424696

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

胃外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉165-1

04-7133-1111

takkinos@east.ncc.go.jp

木下 敬弘

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

胃外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉165-1

04-7133-1111

04-7130-0190

takkinos@east.ncc.go.jp

大津 敦
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

鍋谷 圭宏

NABEYA Yoshihiro

40322028

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

食道・胃腸外科

260-0801

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

ynabeya@chiba-cc.jp

鍋谷 圭宏

千葉県がんセンター

食道胃腸外科

260-0801

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-265-9515

ynabeya@chiba-cc.jp

藤里 正視
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

吉川 貴己

Yoshikawa Takaki

30336573

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital Tokyo

胃外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

tayoshik@ncc.go.jp

里見 絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp

島田 和明
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

長 晴彦

CHO Haruhiko

70744043

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

外科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

haruhiko_chou@tmhp.jp

原  健太朗

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

外科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

hara-ken221@hotmail.co.jp

戸井 雅和
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

徳永 正則

Tokunaga Masanori

60573219

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University

胃外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5254

tokunaga.srg1@tmd.ac.jp

佐藤 雄哉

東京医科歯科大学病院

胃外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5254

03-3817-4126

yusatoh.srg1@tmd.ac.jp

田中 雄二郎
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

大橋 学

OHASHI Manabu

50345526

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital

胃外科

135-8850

東京都 江東区有明三丁目8番31号

03-3520-0111

Manabu.ohashi@jfcr.or.jp

幕内 梨恵

公益財団法人がん研究会有明病院

胃外科

135-8850

東京都 江東区有明三丁目8番31号

03-3520-0111

03-3570-0343

rie.makuuchi@jfcr.or.jp

佐野 武
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

上野 正紀

UENO Masaki

40312219

/

虎の門病院

Toranomon Hospital

消化器外科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

ueno.m@nifty.com

春田 周宇介

虎の門病院

消化器外科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3582-7068

shusuke-haruta@umin.ac.jp

門脇 孝
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

野村 栄治

NOMURA Eiji

30288732

/

東海大学八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

消化器外科

192-0032

東京都 八王子市石川町1838

042-639-1111

nomura@hachioji-hosp.tokai.ac.jp

野村 栄治

東海大学八王子病院

消化器外科

192-0032

東京都 八王子市石川町1838

042-639-1111

042-639-1144

nomura@hachioji-hosp.tokai.ac.jp

向井 正哉
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

山田 貴允

YAMADA Takanobu

60747971

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

takay0218@yahoo.co.jp

山田 貴允

神奈川県立がんセンター

消化器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

takay0218@yahoo.co.jp

古瀬 純司
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

比企 直樹

Hiki Naoki

30313026

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

上部消化管外科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

nhiki@med.kitasato-u.ac.jp

新原 正大

北里大学病院

上部消化管外科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

mniihara@med.kitasato-u.ac.jp

髙相 晶士
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

藪崎 裕

YABUSAKI Hiroshi

90510678

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

消化器外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

yabu@niigata-cc.jp

藪崎 裕

新潟県立がんセンター新潟病院

消化器外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

yabu@niigata-cc.jp

田中 洋史
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

河内 保之

KAWACHI Yasuyuki

50519775

/

新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院

Nagaoka Chuo General Hospital

外科

940-8653

新潟県 長岡市川崎町2041番地

0258-35-3700

kawachi@nagachu.jp

牧野 成人

新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院

外科

940-8653

新潟県 長岡市川崎町2041番地

0258-35-3700

0258-33-9596

seijin@nagachu.jp

矢尻 洋一
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

加治 正英

KAJI Masahide

30517595

/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

外科

930-8550

富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

mkaji@tch.pref.toyama.jp

加治 正英

富山県立中央病院

外科

930-8550

富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

076-422-0667

mkaji@tch.pref.toyama.jp

清水 康一
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

辻 国広

TSUJI Kunihiro

30767934

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

消化器内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

m92162g@outlook.jp

人見 由希子

石川県立中央病院

患者総合支援センター

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

076-238-2337

kyoten@ipch.jp

岡田 俊英
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

山田 誠

YAMADA Makoto

90324293

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

外科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地

058-251-1101

myamada.gmhosp@rmail.plala.or.jp

棚橋 利行

岐阜市民病院

外科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地

058-251-1101

058-252-1335

c2001049@yahoo.co.jp

山田 誠
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

前田 敦行

MAEDA Atsuyuki

20501654

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

外科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4丁目86

0584-81-3341

omh.amaeda@mac.com

高橋 崇真

大垣市民病院

外科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4丁目86

0584-81-3341

0584-75-5715

tkms1108@yahoo.co.jp

金岡 祐次
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

渡邉 昌也

WATANABE Masaya

/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

消化器外科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

watagon@mub.biglobe.ne.jp

渡邉 昌也

静岡県立総合病院

消化器外科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

054-247-6140

watagon@mub.biglobe.ne.jp

小西 靖彦
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

寺島 雅典

TERASHIMA Masanori

40197794

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

胃外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

m.terashima@scchr.jp

藤谷 啓一

静岡県立静岡がんセンター

胃外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5783

ke.fujiya@scchr.jp

小野 裕之
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

伊藤 誠二

ITO Seiji

50393129

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

消化器外科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

seito@aichi-cc.jp

伊藤 誠二

愛知県がんセンター

消化器外科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-763-5233

seito@aichi-cc.jp

山本 一仁
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

田中 千恵

Tanaka Chie

50589786

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器外科二

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2249

chtanaka@med.nagoya-u.ac.jp

中西 香企

名古屋大学医学部附属病院

消化器外科二

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2249

052-744-2252

konakani@med.nagoya-u.ac.jp

小寺 泰弘
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

畑 啓昭

HATA Hiroaki

50511747

/

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

Kyoto Medical Center

外科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

hhata-kyt@umin.ac.jp

畑 啓昭

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

外科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

075-646-2170

hhata-kyt@umin.ac.jp

小池 薫
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

土岐 祐一郎

DOKI Yuichiro

20291445

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2-E2

06-6879-3251

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

黒川 幸典

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2-E2

06-6879-3251

06-6879-3259

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

竹原 徹郎
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

吉井 真美

Yoshii Mami

30847398

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

消化器外科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3838

t21137i@omu.ac.jp

三木 友一朗

大阪公立大学医学部附属病院

消化器外科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3838

06-6646-6450

y_miki@med.osaka-cu.ac.jp

中村 博亮
あり
令和2年10月21日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

安田 卓司

YASUDA Takushi

10324782

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

上部消化管外科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

072-366-0221

takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp

安田 篤

近畿大学病院

上部消化管外科

589-0221

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

072-366-0221

072-367-7771

a-yasuda@med.kindai.ac.jp

東田 有智
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

大森 健

OOMORI Takeshi

40423181

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

oomori-ta@mc.pref.osaka.jp

原 尚志

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

hisashi.hara@oici.jp

松浦 成昭
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

竹野 淳

TAKENO Atsushi

60528511

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp

竹野 淳

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6946-5660

takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp

松村 泰志
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

藤谷 和正

FUJITANI Kazumasa

50637600

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

OSAKA General Medical Center

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56

06-6692-1201

fujitani@gh.opho.jp

本告 正明

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56

06-6692-1201

06-6606-7032

mmotoori@gh.opho.jp

嶋津  岳士
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

後藤 昌弘

GOTO Masahiro

80351419

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

masahiro.goto@ompu.ac.jp

田中 亮

大阪医科薬科大学病院

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

ryo.tanaka@ompu.ac.jp

南 敏明
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

柳本 喜智

YANAGIMOTO Yoshitomo 

/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号

06-6843-0101

yoshitomo-0225@outlook.com

川瀬 朋乃

市立豊中病院

外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号

06-6843-0101

06-6858-3531

kawasetomono@yahoo.co.jp

岩橋 博見
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

川端 良平

KAWABATA Ryohei

60528488

/

堺市立総合医療センター

Sakai City Medical center

胃食道外科

593-8305

大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号

072-272-1199

helloryoheikawabata@gmail.com

川端 良平

堺市立総合医療センター

胃食道外科

593-8305

大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号

072-272-1199

072-272-9911

helloryoheikawabata@gmail.com

大里 浩樹
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

井上 健太郎

INOUE Kentaro

90368209

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

消化管外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

inoueke@hirakata.kmu.ac.jp

井上 健太郎

関西医科大学附属病院

消化管外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

072-804-2578

inoueke@hirakata.kmu.ac.jp

澤田 敏
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

赤丸 祐介

AKAMARU Yusuke

/

独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

外科

591-0825

大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3

072-252-3561

y-akamaru@osakah.johas.go.jp

赤丸 祐介

独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院

外科

591-0825

大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3

072-252-3561

072-255-3349

y-akamaru@osakah.johas.go.jp

樂木  宏実
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

掛地 吉弘

KAKEJI Yoshihiro

80284488

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

食道胃腸外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5925

kakeji@med.kobe-u.ac.jp

金治 新悟

神戸大学医学部附属病院

食道胃腸外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5925

078-382-5939

kanashin@med.kobe-u.ac.jp

眞庭 謙昌
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

益澤 徹

Masuzawa Toru

90528621

/

独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

消化器外科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

masuzawa-toru@kansaih.johas.go.jp

益澤 徹

独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院

消化器外科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

06-6416-1635

masuzawa-toru@kansaih.johas.go.jp

林 紀夫
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

篠原 尚

SHINOHARA Hisashi

70319549

/

兵庫医科大学病院

The Hospital of Hyogo Collage of Medicine

上部消化管外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6725

shinohara@hyo-med.ac.jp

石田 善敬

兵庫医科大学病院

上部消化管外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6725

0798-45-6764

ishida@hyo-med.ac.jp

阪上 雅史
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

津田 政広

TSUDA Masahiro

50639169

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

Ma.tsuda@hp.pref.hyogo.jp

武川 直樹

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

takegawa@hp.pref.hyogo.jp

富永 正寛
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

福永 浩紀

FUKUNAGA Hiroki

/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

外科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

hifukunaga19690711@gmail.com

福永 浩紀

市立伊丹病院

外科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

072-781-9888

hifukunaga19690711@gmail.com

筒井 秀作
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

尾島 敏康

Ojima Toshiyasu

60448785

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

第二外科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

tojima@wakayama-med.ac.jp

尾島 敏康

和歌山県立医科大学附属病院

第二外科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

073-446-6566

tojima@wakayama-med.ac.jp

中尾 直之
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

平原 典幸

HIRAHARA Noriyuki

80437540

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University faculty of Medicine

消化器外科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2232

norinori@med.shimane-u.ac.jp

平原 典幸

島根大学医学部附属病院

消化器外科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2232

0853-20-2229

norinori@med.shimane-u.ac.jp

椎名 浩昭
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

藤原 俊義

FUJIWARA Toshiyoshi

00304303

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

消化管外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7257

toshi_f@md.okayama-u.ac.jp

黒田 新士

岡山大学病院

消化管外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7257

086-221-8775

shinkuro@okayama-u.ac.jp

前田 嘉信
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

田邊 和照

TANABE Kazuaki

40379847

/

広島大学病院

HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL

消化器移植外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5222

ktanabe2@hiroshima-u.ac.jp

佐伯 吉弘

広島大学病院

消化器移植外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5222

082-257-5224

wtwtwxaslikexth@ybb.ne.jp

工藤 美樹
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

丁田 泰宏

CHODA Yasuhiro

60789593

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

外科

730-8518

広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

choda@city-hosp.naka.hiroshima.jp

丁田 泰宏

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

外科

730-8518

広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

082-223-1447

choda@city-hosp.naka.hiroshima.jp

秀 道広
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

大塚 眞哉

OTSUKA Shinya

60820777

/

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER

外科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4-14-17

084-922-0001

otsuka77jp@yahoo.co.jp

大塚 眞哉

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

外科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4-14-17

084-922-0001

084-922-0068

otsuka77jp@yahoo.co.jp

稲垣 優
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

檜原 淳

HIHARA Jun

10322744

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

消化器外科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

hihara@mac.com

徳本 憲昭

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

消化器外科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

082-814-1791

gnoritoku0424@gmail.com

小野 千秋
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

淺海 信也

ASAMI Shinya

10379761

/

福山市民病院

Fukuyama City Hospital

外科

721-8511

広島県 福山市蔵王町五丁目23番1号

084-941-5151

shiasami@city.fukuyama.hiroshima.jp

香川 哲也

福山市民病院

外科

721-8511

広島県 福山市蔵王町五丁目23番1号

084-941-5151

084-941-5159

t.kgw@mac.com

室 雅彦
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

湯浅 康弘

YUASA Yasuhiro

20457328

/

徳島赤十字病院

Tokushima Red Cross Hospital

外科

773-8502

徳島県 小松島市小松島町字井利ノ口103番

0885-32-2555

yuasay0911@gmail.com

藤﨑 愛海

徳島赤十字病院

医師事務支援課

773-8502

徳島県 小松島市小松島町字井利ノ口103番

0885-32-2555

0885-32-6350

mc@tokushima-med.jrc.or.jp

後藤 哲也
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

田中 則光

TANAKA Norimitsu

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

消化器・一般外科

760-8557

香川県 高松市朝日町1-2-1

087-811-3333

nortanak-nortanak@umin.ac.jp

高橋 優太

香川県立中央病院

消化器・一般外科

760-8557

香川県 高松市朝日町1-2-1

087-811-3333

087-802-1134

yuta_takahashi0317@yahoo.co.jp

高口 浩一
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

羽藤 慎二

HATO Shinji

30412159

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

hato.shinji.ej@mail.hosp.go.jp

羽藤 慎二

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

hato.shinji.ej@mail.hosp.go.jp

山下 素弘
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

磯辺 太郎

ISOBE Taro

/

久留米大学病院

KURUME UNIVERSITY HOSPITAL

外科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

isobe_tarou@kurume-u.ac.jp

磯辺 太郎

久留米大学病院

外科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

0942-34-0709

isobe_tarou@kurume-u.ac.jp

野村 政壽
あり
令和2年10月21日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

猪股 雅史

INOMATA Masafumi

60315330

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

消化器・小児外科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-5843

inomata@oita-u.ac.jp

衛藤 剛

大分大学医学部附属病院

消化器・小児外科

879-5593

大分県 由布市挟間町医大ヶ丘1-1

097-586-5843

097-549-6039

teto@oita-u.ac.jp

三股  浩光
あり
平成30年12月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

松本 祐介

MATSUMOTO Yusuke

70903970

/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

外科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号

079-294-2251

mmyusuke@za2.so-net.ne.jp

信久 徹治

姫路赤十字病院

外科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号

079-294-2251

079-299-5518

nobuhisa.tetsuji.jpn@gmail.com

岡田 裕之
あり
令和3年4月22日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

河野 浩二

Kono Koji

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

消化管外科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

kojikono@fmu.ac.jp

花山 寛之

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

消化管外科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

hanayama@fmu.ac.jp

竹石 恭知
あり
令和5年3月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

高野 祥直

Takano Yoshinao

70842483

/

一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院

Southern TOHOKU General Hospital

外科

963-8563

福島県 郡山市八山田七丁目115

024-934-5322

mitsuru.waragai@mt.strins.or.jp

藁谷  暢

一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院

外科

963-8563

福島県 郡山市八山田七丁目115

024-934-5322

mitsuru.waragai@mt.strins.or.jp

寺西 寧
あり
令和5年3月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

浦辺 雅之

Urabe Masayuki

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo

胃食道外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

urabemasayuki@gmail.com

浦辺 雅之

東京大学医学部附属病院

胃食道外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

urabemasayuki@gmail.com

田中 栄
なし
令和5年3月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

福永 哲

Fukunaga Tetsu

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

食道・胃外科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

t2fukunaga@juntendo.ac.jp

加治 早苗

順天堂大学医学部附属順天堂医院

食道・胃外科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

sa-kaji@juntendo.ac.jp

高橋 和久
あり
令和5年3月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

羽田 真朗

HADA Masao

/

山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

外科

400-8506

山梨県 甲府市富士見1-1-1

055-253-7111

m-hada@ych.pref.yamanashi.jp

大森 隼人

山梨県立中央病院

外科

400-8506

山梨県 甲府市富士見1-1-1

055-253-7111

oomori-bdky@ych.pref.yamanashi.jp

中込 博
あり
令和5年3月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

胃癌に対して治癒切除(R0)が得られた病理学的Stage II/III(pT1N2-3およびpT3 N0を除く)で“vulnerable”な80歳以上の高齢者を対象とし、開始量を減量したS-1術後補助化学療法(減量S-1投与法)の臨床的有用性を、標準治療である手術単独療法とのランダム化比較試験にて検証する
3
2017年01月19日
2030年01月18日
170
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか、またはリンパ球浸潤癌)と診断されている。
2) 胃癌取扱い規約第14版でpStage II/III(pT1N2-3およびpT3(SS)N0を除く)胃癌である。
3) D1+もしくはD2リンパ節郭清を伴う胃切除術を受け、肉眼的にも顕微鏡的にも癌の遺残がない。
4) 施行された手術のアプローチ法は以下のいずれかである。
① 術前進行度や切除法によらず、開腹手術が行われている。
② 術前進行度や切除法によらず、腹腔鏡補助下または腹腔鏡下に胃切除術が行われている
5) 以下のいずれかに該当する。
① 胃全摘例 体重減少割合:15%未満、かつCcr:30 mL/min以上
② 非胃全摘例 体重減少割合※1:15%未満、かつCcr:30 mL/min以上80 mL/min未満
6)手術後5週以降12週以内(手術日をday 0としてday 29からday 84まで)である。
7) 登録日の年齢が80歳以上である。
8) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である(PSは必ずカルテに記載すること)。
9) 残胃がんではない。
10) 他のがん種に対する治療も含めて、5年以内に化学療法・放射線療法・内分泌療法・分子標的薬による治療のいずれの既往もない(治療終了後5年を超える場合は適格とする)。なお、他のがん種に対するホルモン療法は5年以内に実施されていても適格とする。
11) 経口摂取が可能。
12) 認知症と診断されていない。または、認知症と診断されていても、家族のサポートが得られるためプロトコール治療の実施および継続ができると担当医が判断する。
13) 主要臓器機能が保たれている。
14) 登録前28日以内の最新の12誘導心電図(登録日の4週間前の同一曜日は可)にて、虚血性変化を認めない。ただし、12誘導心電図にて虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する新たな治療が必要でないと判断された場合は適格とする。
15) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma
2) Pathological stage II/III defined by 14th edition of Japanese Classification of Gastric Carcinoma
3) Received R0 gastrectomy with D1+ or D2 lymphadenectomy
4) Either of the following surgery performed;
i) Open laparotomy regardless of clinical stage and type of gastrectomy
ii) Laparoscopic or laparoscope-assisted gastrectomy regardless of clinical stage and type of gastrectomy
5) Either of the followings:
i) Weight loss < 15% and 30 mL/min <= Ccr for the patients received total gastrectomy
ii) Weight loss < 15% and 30 mL/min <= Ccr < 80 mL/min for the patients not received total gastrectomy
6) Within 5 to 12 weeks after surgery
7) Aged 80 years old or older
8) Performance status of 0 or 1
9) No gastric stump cancer
10) No previous treatment of chemotherapy, radiation therapy, or molecular-target therapy for any neoplasms. (History of hormone therapy more than one year ago is eligible.)
11) Enough oral intake
12) No dementia, or dementia with family support to continue protocol treatment or examinations
13) Sufficient organ functions
14) No ischemic change on ECG
15) Written informed consent
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) プレドニン換算で5 mg/日を超えるステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) フルシトシン(アンコチル)、フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール、フェニトイン N)、またはワルファリンカリウム(アレファリン、サモフェロン、ワーファリン)の継続使用が必要である。
7) コントロール不良の糖尿病を合併
8) コントロール不良の高血圧症を合併
9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) HBs抗原陽性である。
11) 高度の間質性肺炎、高度の肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併
12) 術後合併症(術後感染症、縫合不全、消化管出血、膵液漏など)が登録時期までに回復していない。
1) Synchronous double/multiple cancer or metachronous double/multiple cancer with progression free period of 5 years or shorter
2) Infectious disease requiring systemic treatment
3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher
4) Severe mental disease
5) Requiring systemic steroid medication (>= 5 mg/day of prednisolone)
6) Under treatment by flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium
7) Uncontrolled diabetes mellitus
8) Uncontrolled hypertension
9) Unstable angina pectoris (angina developed or attack worsened within recent 3 weeks) or previous myocardial infarction within 6 months
10) Positive for HBs antigen
11) Severe interstitial pneumonia, severe lung fibrosis, or severe emphysema
12) Surgical morbidity such as infection, leakage, intestinal bleeding, pancreatic fistula, and so on is not improved
80歳 以上 80age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<患者の中止について>
1) プロトコール治療無効と判断
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) プロトコール治療中の死亡
6) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
(研究計画書6.2.2.参照)

<研究の中止について>
1)中間解析中止による試験早期中止
2)有害事象による試験早期中止
(試験治療群で治療関連死亡が10例生じた場合)
3)登録不良による試験早期中止
(研究計画書12.7.参照)
胃癌 Gastric neoplasm
あり
A群:再発が確認されるまで無治療経過観察

B群:S-1を1日2回、28日間(4週)連日経口投与、その後14日(2週)間休薬する。初回投与量はCcrおよび術式により減量し、術後1年間投与する。
Arm A: treatment free

Arm B: Patients receive S-1 orally twice a day for 4 weeks administration/2-week discontinuation. The initial dose of S-1 is reduced by >1 level versus the standard dose according to Ccr and type of surgery and is administered for 1 year after surgery.
全生存期間 Overall survival
無再発生存期間、治療成功期間、時点毎の治療継続割合、Relative Dose Intensity、有害事象(有害反応)発生割合、重篤な有害事象(有害反応)発生割合 Relapse-free survival, time-to-treatment-failure, proportion of treatment continuation, relative dose intensity, adverse events, severe adverse events

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合OD錠T20 等
22500AMX00075000
該当なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2017年01月19日

2017年01月23日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社 等
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000025742
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月19日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年10月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月14日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月9日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月20日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月13日 詳細