臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月13日 | ||
| 令和5年1月6日 | ||
| アスピリンにメトホルミンを追加することによる直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討：二重盲検無作為試験 | ||
| アスピリンとメトホルミンの直腸ACFに対する効果の検討 | ||
| 三澤 昇 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 有効性 安全性の検証 | ||
| 2-3 | ||
| 大腸腺腫 早期大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| アスピリン、メトホルミン | ||
| バイアスピリン、メトグルコ | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年1月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180253 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アスピリンにメトホルミンを追加することによる直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討：二重盲検無作為試験 | The efficacy of additional metformin to aspirin for human rectal aberrant crypt foci: double-blinded randomized controlled trial (The efficacy of aspirin and metformin for rectal ACF) | ||
| アスピリンとメトホルミンの直腸ACFに対する効果の検討 | The efficacy of additional metformin to aspirin for human rectal aberrant crypt foci: double-blinded randomized controlled trial (The efficacy of aspirin and metformin for rectal ACF) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三澤 昇 | Misawa Noboru | ||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 内視鏡センター/肝胆膵消化器病学 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-787-2640 | |||
| nobomisa@hotmail.co.jp | |||
| 三澤 昇 | Misawa Noboru | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 内視鏡センター/肝胆膵消化器病学 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-787-2640 | |||
| 045-784-3546 | |||
| nobomisa@hotmail.co.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 横浜市立大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 田村 繁樹 | ||
| 消化器内科/肝胆膵消化器病学 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 野上 麻子 | ||
| 消化器内科/肝胆膵消化器病学 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 三枝 祐輔 | ||
| 臨床統計学 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 有効性 安全性の検証 | |||
| 2-3 | |||
| 2017年02月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 直腸ACFと切除予定の大腸ポリープを有する患者 | Patients both with rectal ACF and resectable polyps | ||
| (1)早期がん患者で手術との境界病変を有し、早期治療が望ましい患者 (2)NSAIDs、アスピリンなどの常用者 (3)ワーファリン/DOACなどの抗凝固薬、その他の抗血小板薬を内服している患者 (4)糖尿病患者（HbA1c 6.5%以上、または、糖尿病治療薬の使用をしている人） (5)重篤な心、肺、肝、腎障害を有している患者 (6)炎症性腸疾患、家族性腺腫症の患者 (7)妊娠中、妊娠している可能性があるもしくは授乳中、または治療期間中に妊娠を希望する患者 (8)アスピリン、メトホルミンの添付文書で禁忌となっている症例 (9)アスピリン、メトホルミンにアレルギーをもつ患者 (10)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1. Patients with lesion which preferred early resection. 2. History of regular use (defined as at least once per week) of NSAIDs and/or aspirin. 3. History of regular use of warfarin and/or DOAC. 4. History of diabetes mellitus (defined as more than HbA1c 6.5% or regular use of anti-diabetic drugs). 5.History of heart failure, renal failure, liver cirrhosis or chronic hepatic failure 6.History of familial adenomatous polyposis, hereditary non-polyposis colorectal cancer and inflammatory bowel disease |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| CTCAE grade3以上の有害事象 | |||
| 大腸腺腫 早期大腸癌 | Colorectal adenoma, carcinoma in situ | ||
| 大腸 新生物 | Colorectal Neoplasm | ||
| あり | |||
| 投薬 | medication | ||
| アスピリン メトホルミン | aspirin metformin | ||
| アスピリン+プラセボ群とアスピリン＋メトホルミン群の8週後のACFの個数の変化量 | The amount of change rectal ACF in aspirin plus placebo group and aspirin plus metformin group after 8weeks intervention | ||
| 両群の介入前後のACFの個数 腺腫/早期大腸癌および健常粘膜の介入前後のKi-67 labeling index 安全性 |
The number of rectal ACF before and after intervention in both group Ki67 labeling index of colorectal adenoma/cancer and normal mucosa before and after intervention Safety |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アスピリン | |||
| バイアスピリン | |||
| 21200AMY00212 | |||
| バイエル薬品株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区梅田二丁目4番9号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトホルミン | |||
| メトグルコ | |||
| 22400AMX01367 | |||
| 大日本住友製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年09月01日 |
||
2017年09月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度でいう 死亡、後遺障害 1～2級 を補償の対象とし、補償保険金を支払う。 補償には一定の条件があり、 以下の事項を確認した場合は、補償の支払いを除外または制限する場 合がある。 1．研究計画書からの著しい逸脱があった場合 2．研究責任者や研究分担者等に故意または過失、もしくは医療過誤があった場合 3．第三者の違法行為又は不履行があった場合によるもの 4．被験者に故意又は重大な過失があった場合 など | ||
| 保健診療による医療提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大日本住友製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT) | ||
| 非該当 | |||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | ||
| 該当 | |||
| 公立大学法人横浜市立大学 | Public University Corporation Yokohama City University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku Yokohama, Kanagawa, Japan, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |