臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月13日
最終公表日		令和5年10月4日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年3月18日
研究名称		高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究
平易な研究名称		高リスク前立腺癌に対する小線源、外照射放射線療法、ホルモン3者併用療法に関する臨床研究
研究責任（代表）医師の氏名		並木　幹夫
研究責任（代表）医師の所属機関		医療法人社団長谷川病院
研究・治験の目的		高リスク限局性前立腺癌を有する患者を対象として、Combined Androgen Blockade (CAB)投与によるネオアジュバントホルモン治療とヨウ素125密封小線源永久挿入および外部放射線照射併用療法(以下小線源・外照射併用療法)を施行後、LH-RHアナログによるアジュバントホルモン治療(AHT)の併用補助療法の有無により、Tri-Modality療法における長期ホルモン治療群と短期ホルモン治療群での有効性と安全性を評価する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		前立腺癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ゴセレリン酢酸塩デポ、ゴセレリン酢酸塩デポ、注射用リュープロレリン酢酸塩、注射用リュープロレリン酢酸塩、注射用リュープロレリン酢酸塩、ビタルカミド錠
販売名		ゾラデックス3.6mg、ゾラデックスLA10.8mgデポ、リュープリン注射用3.75、リュープリン注射用キット3.75、リュープリンSR注射用キット11.25、カソデックス錠80mg
認定委員会の名称		学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180031

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年06月06日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年03月18日
実施症例数 / Result actual enrolment	349
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	本研究では臨床病期（T2c-3a）、PSA値（PSA>20 ng/mL）、中央病理診断によるグリソンスコア（Gleason score >7）から、D’Amico分類で高リスク群に分類された前立腺癌症例を対象とした。 ○平均年齢（標準偏差） A群（短期ホルモン治療群）：69.1歳（±5.9） B群（長期ホルモン治療群）：69.2歳（±6.1）有意差なし（p=0.776） ○患者背景喫煙歴：有意差あり（p=0.014）前治療CAB開始前の診断情報及び臨床検査値：有意差なし小線源治療情報、術後線量評価情報、外照射治療情報、CAB療法（NAHT）治療情報：有意差なし	High-risk prostate cancer was defined as clinical stage T2c-3a, or prostate-specific antigen (PSA) >20ng/mL, or Gleason score >7according to the D'Amico classification. The histopathological slides were reviewed centrally by an experienced pathologist. Patients with at least one of these findings were eligible for the study. Average age Arm A (short-term hormone ) :69.1( +-5.9) Arm B ( long-term hormone ) :69.2( +-6.1 ) not statistically significant ( p0.776) Patient characteristics Smoking rate: statistically significant (p=0.014) Clinical and laboratory data before treatment: not statistically significant I-125 brachytherapy: not statistically significant Postimplant dosimetry not statistically significant EBRT not statistically significant Hormonal treatment not statistically significant
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録症例：349例のうち A群（短期ホルモン治療群）：174例 B群（長期ホルモン治療群）：175例 A群：9例（未治療）が除外安全性対象集団：165例有効性対象集団：165例 B群：8例（誤登録1例、未治療7例）が除外安全性対象集団：167例有効性対象集団：167例	Registered patients:349 Arm A (short-term hormone):174 Arm B (long-term hormone):175 Arm A: 9 patients excluded (no treatment) eligible for safety assessment:165 eligible for efficacy assessment:165 Arm B:8 patients excluded (misregistered 1, no treatment 7) eligible for safety assessment:167 eligible for efficacy assessment:167
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	○重篤な有害事象（SAE）臨床研究法第13条により、認定臨床研究審査委員会に報告が求められる「当該研究計画書に基づく臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等」の報告はなかった。 ○有害事象（AE）前治療CAB終了時からCAB開始後36カ月までに認められたホルモン治療に関するGrade 3以上の有害事象： A群：1例（0.6%）、B群：3例（1.8%）　p=0.623 勃起不全：A群1例（0.6%）、B群0例（0%）　p=0.248 ほてり：A群0例（0%）、B群3例（1.8%）　p=0.248 悪心：A群0例（0%）、B群1例（0.6%）　p=1.000 放射線治療に関するGrade 3以上の有害事象： A群：2例（1.2%）、B群：1例（0.6%）　p=0.622 尿路痛：A群0例（0%）、B群：1例（0.6%）　p=1.000 血尿：A群2例（1.2%）、B群：0例（0%）　p=0.246	severe adverse events (SAE) No SAE was reported to CRB. adverse events (AE) Endocrine-related grade 3 >= AE for 36 months after CAB initiation: Arm A:1(0.6%) Arm B:3 (1.8%) p=0.623 Erectile dysfunction Arm A 1 (0.6%) Arm B 0(0%) p=0.248 Hot flush Arm A 0(0%) Arm B 3 (1.8%) p=0.248 Nausea Arm A 0(0%) Arm B 1(0.6%) p=1.000 Radiation-related grade 3 >= AE: Arm A:2(1.2%) Arm B:1(0.6%) p=0.622 Urinary pain Arm A 0(0%) Arm B:1(0.6%) p=1.000 Hematuria Arm A 2(1.2%) Arm B:0(0%) p=0.246
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目: 1）PSA非再発生存期間あらゆる原因による死亡、PSA再発以前の救済療法の実施を競合イベントとし、PSA非再発生期間を治療群間で比較したが、有意差を認めなかった（p=0.647）。 PSA再発以前の救済療法を実施した症例はなかった。 9年次におけるPSA再発累積発生率： A群：10.4% B群：9.5% 2）層別解析あらゆる原因による死亡、PSA再発以前の救済療法の実施を競合イベントとし、PSA非再発生期間を以下に示したカテゴリーで層毎に検討した。 ①～⑤の各層において、PSA再発の累積発生曲線を治療群毎に推定し、時系列変化を比較したが、いずれの層においても有意差を認めなかった。 ① 年齢（70歳未満、70歳以上の2層） p=0.385、p=0.855 ② 治療前PSA（20 ng/ml超、20 ng/ml以下の2層） p=0.690、p=0.826 ③ グリソンスコア（9-10、8、7以下の3層） p=0.918、p=0.659、p=0.420 ④ 臨床病期（T2c以上、T2b以下の2層） p=0.792、p=0.310 ⑤ 複合ハイリスク因子の有無（T2c以上、グリソンスコア8-10、PSA＞20 ng/mlの高リスク因子のうち、いずれか1個又は2個以上の2層） p=0.464、p=0.897 副次評価項目: 1) 全生存期間あらゆる原因による死亡をイベントとし、全生存期間を治療群間で比較したが、有意差を認めなかった（p=0.914）。 9年次における全生存確率： A群：87.2% B群：85.9% ①から⑤までの層別解析においても有意差を認めなかった。 ① 年齢（70歳未満、70歳以上の2層） p=0.286、p=0.404 ② 治療前PSA（20 ng/ml超、20 ng/ml以下の2層） p=0.142、p=0.123 ③ グリソンスコア（9-10、8、7以下の3層） p=0.531、p=0.571、p=0.944 ④ 臨床病期（T2c以上、T2b以下の2層） p=0.732、p=0.712 ⑤ 複合ハイリスク因子の有無（T2c以上、グリソンスコア8-10、PSA＞20 ng/mlの高リスク因子のうち、いずれか1個又は2個以上の2層） p=0.288、p=0.353 2) 臨床的非再発生存期間あらゆる原因による死亡を競合イベントとし、臨床的非再発生存期間を治療群間で比較したが、有意差を認めなかった（p=0.736）。 9年次における臨床的再発累積発生率： A群：8.1% B群：8.1% 層別解析①～⑤において、臨床的再発の累積発生曲線を治療群毎に推定し、時系列変化を比較したが、いずれの層においても有意差を認めなかった。 ① 年齢（70歳未満、70歳以上の2層） p=0.210、p=0.417 ② 治療前PSA（20 ng/ml超、20 ng/ml以下の2層） p=0.718、p=0.893 ③ グリソンスコア（9-10、8、7以下の3層） p=0.469、p=0.895、p=0.985 ④ 臨床病期（T2c以上、T2b以下の2層） p=0.397、p=0.134 ⑤ 複合ハイリスク因子の有無　 p=0.695、p=0.998 3) 疾患特異的生存期間前立腺癌死以外の原因による死亡を競合イベントとし、疾患特異的期間を治療群間で比較したが、有意差を認めなかった（p=0.261）。 9年次における前立腺癌死累積発生率： A群：3.1% B群：1.4% 層別解析①～⑤において、臨床的再発の累積発生曲線を治療群毎に推定し、時系列変化を比較したが、いずれの層においても有意差を認めなかった。 ① 年齢（70歳未満、70歳以上の2層） p=0.164、p=0.975 ② 治療前PSA（20 ng/ml超、20 ng/ml以下の2層） p=0.169、p=0.989 ③ グリソンスコア（9-10、8、7以下の3層） p=0.304、p=0.342、p=NA ④ 臨床病期（T2c以上、T2b以下の2層） p=0.666、p=0.229 ⑤ 複合ハイリスク因子の有無　 p=NA、p=0.342 4) 救済療法非適応期間あらゆる原因による死亡を競合イベントとし、救済療法非適応期間を治療群間で比較したが、有意差を認めなかった（p=0.549）。 9年次における救済療法適応累積発生率： A群：10.5% B群：9.6% 層別解析①～⑤において、救済療法の累積発生曲線を治療群毎に推定し、時系列変化を比較したが、いずれの層においても有意差を認めなかった。 ① 年齢（70歳未満、70歳以上の2層） p=0.246、p=0.820 ② 治療前PSA（20 ng/ml超、20 ng/ml以下の2層） p=0.686、p=0.676 ③ グリソンスコア（9-10、8、7以下の3層） p=0.909、p=0.479、p= 0.433 ④ 臨床病期（T2c以上、T2b以下の2層） p=0.745、p=0.208 ⑤ 複合ハイリスク因子の有無　 p=0.465、p=0.981 5) 無転移生存期間あらゆる原因による死亡を競合イベントとし、無転移生存期間を治療群間で比較したが、有意差を認めなかった（p=0.637）。 9年次における転移累積発生率： A群：5.4% B群：5.2% 層別解析①～⑤において、転移の累積発生曲線を治療群毎に推定し、時系列変化を比較したが、いずれの層においても有意差を認めなかった。 ① 年齢（70歳未満、70歳以上の2層） p=0.333、p=0.657 ② 治療前PSA（20 ng/ml超、20 ng/ml以下の2層） p=0.253、p=0.756 ③ グリソンスコア（9-10、8、7以下の3層） p=0.408、p=0.913、p=0.978 ④ 臨床病期（T2c以上、T2b以下の2層） p=0.598、p=0.212 ⑤ 複合ハイリスク因子の有無　 p=0.889、p=0.676 6) QOL評価 SF8に関し、ベースライン時スコアを基準として、プロトコル治療開始後5年時スコアの変化量（平均値）を2群間でt検定を用いて検討した。身体的サマリースコア　p=0.672 精神的サマリースコア　p=0.382 有意差なし下位尺度のいずれの項目においても有意差を認めなかった。 EPICのドメインの変化量（平均値）の比較を行い、Q18については3-4を選択した患者の割合を治療群間で比較したが、有意差を認めなかった。排尿（総合）p=0.728 排便（総合）p=0.989 性（総合）p=0.563 ホルモン（総合）p=0.572 いずれの下位項目においても有意差を認めなかった。 7) 排尿評価トータルスコアについて、ベースライン時スコアとの差に関して平均値をt検定によって群間比較したが、有意差を認めなかった（p=0.361）。 Q1～Q7までの各質問項目においても有意差を認めなかった。 8) 追加解析 ① テストステロン値回復（去勢レベルからの回復）ログランク検定によって生存曲線（累積発生率曲線）の同等性を治療群間で検討した結果、同等性は棄却され、A群はB群と比較して早期に回復した（p<0.001）。 ② 性腺機能低下からの回復ログランク検定によって生存曲線（累積発生率曲線）の同等性を治療群間で検討した結果、同等性は棄却され、A群はB群と比較して早期に回復した（p<0.001）。 ③ 性腺機能低下からの回復の有無とEPICスコア変化量との関連いずれのスコア変化量に対して、治療前スコアはスコア変化に寄与したが、治療群、回復の有無はスコア変化に有意に寄与せず、また、治療群と回復の有無に有意な交互作用はなかった。 ④ PSA値推移 PSA濃度推移を示した。5年後、6年後、7年後、8年後、及び9年後のPSA濃度の平均値について、有意差を認めなかった。	Primary endpoint: 1)PSA recurrence free survival rates: Cumulative incidence curve of PSA recurrence was compared between the A arm and the B arm using competing risk analysis. There was no statistically significant difference between the two arms. (p=0.647) No salvage treatment was performed before the recurrence. Cumulative incidence of PSA recurrence after 9 years: Arm A:10.4% Arm B:9.5% 2)Subgroup analysis according to stratified covariates: Cumulative incidence curves of PSA recurrence in the following stratified covariates were compared between the A arm and the B arm using competing risk analysis. There were no statistically significant differences between the two arms in the following (1)-(5) stratified covariates. (1)Age(70< vs >=70) p=0.385,p=0.855 (2)PSA(>20 ng/ml vs <=20 ng/ml) p=0.690 ,p=0.826 (3)Gleason score (9-10 vs 8 vs 7<=) p=0.918,p=0.659,p=0.420 (4)Clinical stage (T2c>=vs T2b<=) p=0.792,p=0.310 (5)High risk factors (single vs multiple) p=0.464,p=0.897 Secondary endpoints: 1)Overall survival rate: Overall survival rate was compared between the A arm and the B arm. There was no statistically significant difference between the two arms. (p=0.914) Overall survival rate after 9 years: Arm A:87.2% Arm B:85.9% There were no statistically significant differences between the two arms in the following (1)-(5) stratified covariates. (1) Age(70< vs >=70) p=0.286,p=0.404 (2)PSA(>20 ng/ml vs <=20 ng/ml) p=0.142,p=0.123 (3)Gleason score(9-10 vs 8 vs 7<=) p=0.531,p=0.571,p=0.944 (4)Clinical stage (T2c>=vs T2b<=) p=0.732,p=0.712 (5)High risk factors(single vs multiple) p=0.288,p=0.353 2)Clinical progression free survival rate: Clinical progression free survival rate was compared between the A arm and the B arm using competing risk analysis. There was no statistically significant difference between the two arms. (p=0.736) Cumulative clinical progression after 9 years: Arm A:8.1% Arm B:8.1% There were no statistically significant differences between the two arms in the following(1)-(5) stratified covariates. (1)Age(70< vs >=70) p=0.210,p=0.417 (2)PSA(>20 ng/ml vs <=20 ng/ml) p=0.718,p=0.893 (3) Gleason score(9-10 vs 8 vs 7<=) p=0.469,p=0.895,p=0.985 (4)Clinical stage (T2c>=vs T2b<=) p=0.397,p=0.134 (5)High risk factors(single vs multiple) p=0.695,p=0.998 3)Disease-specific survival rate: Disease-specific survival rate was compared between the A arm and the B arm using competing risk analysis. There was no statistically significant difference between the two arms. (p=0.261) Cumulative prostate cancer-related death after 9 years: Arm A:3.1% Arm B:1.4% There were no statistically significant differences between the two arms in the following(1)-(5)stratified covariates. (1)Age(70< vs >=70) p=0.164,p=0.975 (2)PSA(>20 ng/ml vs <=20 ng/ml) p=0.169,p=0.989 (3)Gleason score(9-10 vs 8 vs 7<=) p=0.304,p=0.342,p=NP (4)Clinical stage (T2c>=vs T2b<=) p=0.666,p=0.229 (5)High risk factors(single vs multiple) p=NA,p=0.342 4) Salvage treatments free survival rate: Salvage treatments free survival rate was compared between the A arm and the B arm using competing risk analysis. There was no statistically significant difference between the two arms. (p=0.549) Cumulative salvage treatment events after 9 years: Arm A:10.5% Arm B:9.6% There were no statistically significant differences between the two arms in the following (1)-(5)stratified covariates. (1)Age(70< vs >=70) p=0.246,p=0.820 (2)PSA(>20 ng/ml vs <=20 ng/ml) p=0.686,p=0.676 (3)Gleason score(9-10 vs 8 vs 7<=) p=0.909,p=0.479,p=433 (4)Clinical stage (T2c>=vs T2b<=) p=0.745,p=0.208 (5)High risk factors(single vs multiple) p=0.465,p=0.981 5) Metastasis free survival rate: Metastasis free survival rate was compared between the A arm and the B arm using competing risk analysis. There was no statistically significant difference between the two arms. (p=0.637) Cumulative metastasis after 9 years: Arm A:5.4% Arm B:5.2% There were no statistically significant differences between the two arms in the following(1)-(5) stratified covariates. (1)Age(70< vs >=70) p=0.333,p=0.657 (2)PSA(>20 ng/ml vs <=20 ng/ml) p=0.253,p=0.756 (3)Gleason score(9-10 vs 8 vs 7<=) p=0.408,p=0.913,p=978 (4)Clinical stage (T2c>=vs T2b<=) p=0.598,p=0.212 (5)High risk factors(single vs multiple) p=0.889,p=0.676 6)Evaluation of QOL SF8: The longitudinal change of QOL using SF8 between before and 5 years after the treatment was compared between the 2 arms. There was no statistically significant difference between the two arms. Physical component summary (p=0.672) Mental component summary (p=0.382) There was no statistically significant difference between the two arms in each score. EPIC: The longitudinal change of QOL using EPIC between before and 5 years after the treatment was compared between the 2 arms. There was no statistically significant difference between the two arms. In the Q18 the percentage of patients who selected 3-4 was no statistically significant difference between the two arms. Urinary function (total) p=0.728 Bowel habits (total)p=0.989 Sexual function(total)p=0.563 Hormonal function(total)p=0.572 There was no statistically significant difference between the two arms in each score. 7)Evaluation of voiding function The longitudinal change of voiding function using IPSS score between before and 5 years after the treatment was compared between the 2 arms. There was no statistically significant difference between the two arms. (p=0.361) There was no statistically significant difference between the two arms in each question of Q1-Q7. 8)Additional analyses (1)Testosterone recovery (from castration level) Testosterone recovery was significantly faster for the short arm than the long arm,when measured from the end of ADT. (p<0.001) (2) Testosterone recovery (from hypogonadism) Testosterone recovery was significantly faster for the short arm than the long arm,when measured from the end of ADT. (p<0.001) (3)Correlation between testosterone recovery and change of EPIC score There was no significant correlation. (4)Transition of PSA value The mean values of PSA in 5,6,7,and 9 years after the treatment were not significantly different.
簡潔な要約 / Brief summary	TRIP臨床試験は高リスク限局性前立腺癌患者を対象に、CAB投与と小線源･外照射併用療法施行後、AHTを実施した長期ホルモン治療群がAHTを実施しなかった短期ホルモン治療群より優れているか検証するために企画された。主要評価項目はPSA非再発生存期間、副次評価項目は全生存期間、臨床的非再発生存期間、疾患特異的生存期間、救済療法非適応期間、無転移生存期間、QOL評価及び排尿評価とした。結果では、いずれの主要評価項目及び副次評価項目においても有意差を認めなかった。	TRIP trial was designed to determine whether long-term ADT was superior to short-term ADT when combined with brachytherapy and EBRT for localized high-risk prostate cancer. Primary endpoint was PSA progression-free survival (PFS). Secondary endpoints were OS, clinical PFS, disease-specific survival, salvage treatment FS, metastasis FS, and evaluation of QOL and voiding function. There were no significant differences between the two arms in any of the endpoints.
公開予定日	2023年10月04日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2023年10月04日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.redjournal.org/article/S0360-3016(23)07843-4/fulltext

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	NO

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年6月6日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180252

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究	RCT of Tri-Modalities with I-125 Brachy Therapy and EBRT and Short or Long Term Hormone Therapy for High-risk Localized Prostate Cancer (TRIP STUDY)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		高リスク前立腺癌に対する小線源、外照射放射線療法、ホルモン3者併用療法に関する臨床研究	Clinical Trial for Tri-Modality Therapy with I-125 Brachytherapy, External Beam Radiation Therapy, and Short- or Long-term Hormone Therapy for High-Risk Localized Prostate Cancer (TRIP)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	並木　幹夫	NAMIKI Mikio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団長谷川病院	Hasegawa Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属機関の郵便番号	930-0065
	所属機関の住所 / Address	富山県富山市星井町２丁目７－４０	2-7-40, Hoshii-cho, Toyama-shi, Toyama
	電話番号	076-422-3040
	電子メールアドレス	namiki@staff.kanazawa-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	門馬　のり子	Monma Noriko
	担当者所属機関 / Affiliation	国立病院機構東京医療センター	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	152-8902
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都目黒区東が丘2-5-1	2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
	電話番号	03-3411-0111
	FAX番号	03-3422-1172
	電子メールアドレス	trip@bz03.plala.or.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　徹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
データマネジメント担当責任者	氏名	河野　健一
	e-Rad番号	60536499
	所属部署	データサイエンス部

モニタリング担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
モニタリング担当責任者	氏名	川本　篤彦
	e-Rad番号
	所属部署	モニタリング部

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
統計解析担当責任者	氏名	菊地　隆
	e-Rad番号	60721909
	所属部署	医学統計部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	原田　智佳子
	e-Rad番号
	所属部署	プロジェクトマネジメント部

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	溝上　敦	Mizokami Atsushi
	e-Rad番号	50248580
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢大学大学院医薬保健学総合研究科	Kanazawa University, Graduate School of Medical Science
	所属部署	泌尿器集学的治療学
	所属部署の郵便番号	920-8641
	所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2393
	電子メールアドレス	mizokami@staff.kanazawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	八重樫　洋
	担当者所属機関	金沢大学附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2393
	FAX番号	076-234-4263
	電子メールアドレス	hyae2002jp@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　宣道	Tanaka Nobumichi
	e-Rad番号	50364071
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県立医科大学	Nara Medical University
	所属部署	前立腺小線源治療講座
	所属部署の郵便番号	634-8522
	所属機関の住所	奈良県橿原市四条町840
	電話番号	0744-22-3051
	電子メールアドレス	sendo@naramed-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　宣道
	担当者所属機関	奈良県立医科大学
	担当者所属部署	前立腺小線源治療講座
	担当者所属機関の郵便番号	634-8522
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市四条町840
	電話番号	0744-22-3051
	FAX番号	0744-22-9282
	電子メールアドレス	sendo@naramed-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉川　公彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石田　勝	Ishida Masaru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会横浜市東部病院	Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	230-0012
	所属機関の住所	神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1
	電話番号	045-576-3000
	電子メールアドレス	m_ishida@tobu.saiseikai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　裕章
	担当者所属機関	Hiroaki　Kobayashi
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	230-0012
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1
	電話番号	045-576-3000
	FAX番号	045-576-3586
	電子メールアドレス	shadow87jp@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三角　隆彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	飯沼　光司	Iinuma Koji
	e-Rad番号	80817015
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	501-1112
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6338
	電子メールアドレス	kiinuma@gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	飯沼　光司
	担当者所属機関	Koji　Iinuma
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1112
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6338
	FAX番号	058-230-6339
	電子メールアドレス	kiinuma@gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		救急部があり、救急医療は整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	浅沼　宏	Asanuma Hiroshi
	e-Rad番号	70245570
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35番地
	電話番号	03-5363-3825
	電子メールアドレス	asataro@qc5.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小坂　威雄
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35番地
	電話番号	03-5363-3825
	FAX番号	03-3225-1985
	電子メールアドレス	takemduro@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺田　直樹	Terada Naoki
	e-Rad番号	K12E009206
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福井大学医学部附属病院	University of Fukui Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	910-1193
	所属機関の住所	福井県吉田郡松岡町下合月23‐3
	電話番号	0776-61-8399
	電子メールアドレス	nterada@u-fukui.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺田　直樹
	担当者所属機関	福井大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	910-1193
	担当者所属機関の住所	福井県吉田郡松岡町下合月23‐3
	電話番号	0776-61-8399
	FAX番号	0776-61-8126
	電子メールアドレス	nterada@u-fukui.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大嶋　勇成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今村　亮一	Imamura ryoichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7340
	電子メールアドレス	ryo-imamura@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河田　　賢
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7340
	FAX番号	095-819-7343
	電子メールアドレス	k.kawada@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	兼平　貢	Kanehira Mitsugu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	mkanehir@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	兼平　貢
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号
	電子メールアドレス	mkanehir@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今井　美智子	Imai Michiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	磐田市立総合病院	Iwata city hospital
	所属部署	放射線治療科
	所属部署の郵便番号	438-8550
	所属機関の住所	静岡県磐田市大久保512番地3
	電話番号	0538-38-5000
	電子メールアドレス	michiima@hospital.iwata.shizuoka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今井　美智子
	担当者所属機関	磐田市立総合病院
	担当者所属部署	放射線治療科
	担当者所属機関の郵便番号	438-8550
	担当者所属機関の住所	静岡県磐田市大久保512番地3
	電話番号	0538-38-5000
	FAX番号	0538-38-5052
	電子メールアドレス	michiima@hospital.iwata.shizuoka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　昌八
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	林　成彦	Hayashi Naruhiko
	e-Rad番号	20567557
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2679
	電子メールアドレス	twnary@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	林　成彦
	担当者所属機関	横浜市立大学附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2679
	FAX番号	045-786-5775
	電子メールアドレス	twnary@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　隆久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	白木　良一	Shiroki Ryoichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
	電話番号	0562-93-2111
	電子メールアドレス	rshiroki@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	全並　　賢二
	担当者所属機関	藤田医科大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
	電話番号	0562-93-2111
	FAX番号	0562-93-7863
	電子メールアドレス	zenkens531222@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		白木　良一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三輪　聰太郎	Miwa Sotarou
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢医療センター	National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	920-8650
	所属機関の住所	石川県金沢市下石引町1-1
	電話番号	076-262-4161
	電子メールアドレス	sotaro@oregano.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三輪　聰太郎
	担当者所属機関	金沢医療センター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8650
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市下石引町1-1
	電話番号	076-262-4161
	FAX番号	076-222-2758
	電子メールアドレス	sotaro@oregano.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　学
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	箱﨑　恭平	Hakozaki Kyohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構埼玉病院	National Hospital Organization Saitama Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	351-0102
	所属機関の住所	埼玉県和光市諏訪2-1
	電話番号	048-462-1101
	電子メールアドレス	kyohei.hakozaki@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	箱﨑　恭平
	担当者所属機関	国立病院機構埼玉病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	351-0102
	担当者所属機関の住所	埼玉県和光市諏訪2-1
	電話番号	048-462-1101
	FAX番号	048-464-1138
	電子メールアドレス	kyohei.hakozaki@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　彰男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	植村　天受	Uemura Hirotsugu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai university hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	0723-66-0221
	電子メールアドレス	huemura@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	南　高文
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	0723-66-0221
	FAX番号	072-365-6273
	電子メールアドレス	minami_takafumi0913@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹澤　豊	Takezawa Yutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	伊勢崎市民病院	Isesaki Municipal Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	372-0817
	所属機関の住所	群馬県伊勢崎市連取本町12-1
	電話番号	0270-25-5022
	電子メールアドレス	takezawa-jua@umin.net
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹澤　豊
	担当者所属機関	伊勢崎市民病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	372-0817
	担当者所属機関の住所	群馬県伊勢崎市連取本町12-1
	電話番号	0270-25-5022
	FAX番号	0270-25-5202
	電子メールアドレス	takezawa-jua@umin.net
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　裕幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	楠原　義人	Yoshito Kusuhara
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	徳島大学病院	Tokushima University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	770-8503
	所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町2-50-1
	電話番号	088-633-7159
	電子メールアドレス	kusuhara.yoshito@tokushima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	楠原　義人
	担当者所属機関	徳島大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	770-8503
	担当者所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町2-50-1
	電話番号	088-633-7159
	FAX番号	088-633-7160
	電子メールアドレス	kusuhara.yoshito@tokushima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		香美　　祥二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青木　昌彦	Aoki Masahiko
	e-Rad番号	K07Z300568
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学医学部附属病院	Hirosaki University School of Medicine & Hospital
	所属部署	放射線治療科
	所属部署の郵便番号	036-8563
	所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-33-5111
	電子メールアドレス	maoki@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	青木　昌彦
	担当者所属機関	弘前大学医学部附属病院
	担当者所属部署	放射線治療科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8563
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-33-5111
	FAX番号	0172-33-5627
	電子メールアドレス	maoki@hirosaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大山　力
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		あり　（高度救命救急センター）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清水　信明	Shimizu Nobuaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectual Cancer Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	nshimizu@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	蓮見　勝
	担当者所属機関	Masaru Hasumi
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-0614
	電子メールアドレス	mhasumi@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鹿沼　達哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		なし。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松島　常	Matsushima Hisashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京警察病院	Tokyo Metropolitan Police Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	164-8541
	所属機関の住所	東京都中野区中野4丁目22-1
	電話番号	03-5343-5611
	電子メールアドレス	hmatsu53@me.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松永　麻衣子
	担当者所属機関	東京警察病院
	担当者所属部署	薬剤科治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	164-8541
	担当者所属機関の住所	東京都東京都中野区中野4丁目22-1
	電話番号	03-5343-5611
	FAX番号	03-5343-5778
	電子メールアドレス	yakuzai@keisatsubyoin.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　　俊二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	定秀　孝介	Sadahide Kosuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	県立広島病院	Hiroshima Prefectural Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	734-8530
	所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田1-5-54
	電話番号	082-254-1818
	電子メールアドレス	iloveseki570@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	定秀　孝介
	担当者所属機関	県立広島病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8530
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田1-5-54
	電話番号	082-254-1818
	FAX番号	082-253-8274
	電子メールアドレス	iloveseki570@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板本　　敏行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鞍作　克之	Kuratsukuri Katsuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3857
	電子メールアドレス	kuratsuk@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鞍作　克之
	担当者所属機関	大阪市立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器病態学
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3857
	FAX番号	06-6647-4426
	電子メールアドレス	kuratsuk@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　博亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤井　陽一	FUJII Yoichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	113-8655
	所属機関の住所	東京都東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-5800-8753
	電子メールアドレス	fujiiy-uro@h.u-tokyo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤井　陽一
	担当者所属機関	東京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8655
	担当者所属機関の住所	東京都東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-5800-8753
	FAX番号	03-5800-8917
	電子メールアドレス	fujiiy-uro@h.u-tokyo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高田　晋吾	Takada Shingo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪警察病院	Osaka Police Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	543-0035
	所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区北山町10番31号
	電話番号	06-6771-6051
	電子メールアドレス	stakada@hcn.zaq.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高田　晋吾
	担当者所属機関	大阪警察病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	543-0035
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区北山町10番31号
	電話番号	06-6771-6051
	FAX番号	06-6775-2868
	電子メールアドレス	stakada@hcn.zaq.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澤　芳樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	深貝　隆志	Fukagai Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院	Showa University School of Medicine
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	142-8666
	所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8000
	電子メールアドレス	fukagai@med.showa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　正子
	担当者所属機関	昭和大学病院
	担当者所属部署	放射線治療科
	担当者所属機関の郵便番号	142-8666
	担当者所属機関の住所	東京都東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8000
	FAX番号	03-3784-8444
	電子メールアドレス	mkrad@med.showa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相良　博典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		有。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋藤　誠一	Saito Seiichi
	e-Rad番号	80235043
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	琉球大学病院	University of the Ryukyus Hospital
	所属部署	腎泌尿器外科
	所属部署の郵便番号	903-0215
	所属機関の住所	沖縄県中頭郡西原町字上原207番地
	電話番号	098-895-1186
	電子メールアドレス	ssaito@med.u-ryukyu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	芦刈　明日香
	担当者所属機関	琉球大学病院
	担当者所属部署	腎泌尿器外科
	担当者所属機関の郵便番号	903-0215
	担当者所属機関の住所	沖縄県沖縄県中頭郡西原町字上原207番地
	電話番号	098-895-1186
	FAX番号	098-895-1429
	電子メールアドレス	ashikari@med.u-ryukyu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大屋　祐輔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　　学	Kato Manabu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿１－１
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	man.kato@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　　学
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿１－１
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	man.kato@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		なし。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	津村　秀康	Tsumura Hideyasu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学医学部	Kitasato University School of Medicine
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	252-0374
	所属機関の住所	神奈川県相模原市北里1-15-1
	電話番号	042-778-9091
	電子メールアドレス	tsumura@med.kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	津村　秀康
	担当者所属機関	北里大学医学部
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0374
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市北里1-15-1
	電話番号	042-778-9091
	FAX番号	042-778-9374
	電子メールアドレス	tsumura@med.kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙相　晶士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	舛森　直哉	Masumori Naoya
	e-Rad番号	20295356
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南１条西16丁目291番地
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	masumori@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	舛森　直哉
	担当者所属機関	札幌医科大学附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南１条西16丁目291番地
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-612-2709
	電子メールアドレス	masumori@sapmed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土橋　和文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三股　浩光	Mimata Hiromitsu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	腎泌尿器外科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
	電話番号	097-586-5893
	電子メールアドレス	mimata@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	澁谷　忠正
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腎泌尿器外科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
	電話番号	097-586-5893
	FAX番号	097-586-5899
	電子メールアドレス	tadamasa@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	武中　篤	Takenaka Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	School of Medicine, Tottori University Faculty of Medicine
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	683-8504
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町36番地1
	電話番号	0859-38-6607
	電子メールアドレス	atake@tottori-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	引田　克弥
	担当者所属機関	鳥取大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腎センター
	担当者所属機関の郵便番号	683-8504
	担当者所属機関の住所	鳥取県鳥取県米子市西町36番地1
	電話番号	0859-38-6607
	FAX番号	0859-38-6609
	電子メールアドレス	k-hikita@tottori-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原田　省
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　祐之	Baba Yuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本赤十字病院	Kumamoto Red Cross Hospital
	所属部署	放射線治療科
	所属部署の郵便番号	861-8520
	所属機関の住所	熊本県熊本市長嶺南2丁目1番1号
	電話番号	096-384-2111
	電子メールアドレス	y-baba@kumamoto-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲留　彰人
	担当者所属機関	熊本赤十字病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	861-8520
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市長嶺南2丁目1番1号
	電話番号	096-384-2111
	FAX番号	096-384-3939
	電子メールアドレス	gretsch6117anniversary@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　稔彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	増井　浩二	Masui Koji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	放射線科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
	電話番号	075-251-5595
	電子メールアドレス	mc0515kj@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	増井　浩二
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	放射線科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
	電話番号	075-251-5620
	FAX番号	075-251-5840
	電子メールアドレス	mc0515kj@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夜久　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和久本　芳彰	Wakumoto Yoshiaki
	e-Rad番号	50201158
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-5802-1227
	電子メールアドレス	waku@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和久本　芳彰
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-5802-1227
	FAX番号	03-5802-1227
	電子メールアドレス	waku@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		あり。2次救急施設。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉元　幹史	Sugimoto Mikio
	e-Rad番号	10243768
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学医学部附属病院	Faculty of Medicine, Kagawa University
	所属部署	泌尿器・副腎・腎移植外科
	所属部署の郵便番号	761-0793
	所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-891-2202
	電子メールアドレス	sugimoto.mikio@kagawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松岡　祐貴
	担当者所属機関	香川大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器・副腎・腎移植外科
	担当者所属機関の郵便番号	761-0793
	担当者所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-891-2202
	FAX番号	087-891-2203
	電子メールアドレス	matsuoka.yuki@kagawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　則光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	千草　智	Chigusa Satoru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	放射線腫瘍科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13番22号
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	ss.chigusa@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	千草　智
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	放射線腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13番22号
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-3436
	電子メールアドレス	ss.chigusa@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西口　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	門間　哲雄	Momma Tetsuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構東京医療センター	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	152-8902
	所属機関の住所	東京都目黒区東が丘2-5-1
	電話番号	03-3411-0111
	電子メールアドレス	tmomma125@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	斉藤　　史郎
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構東京医療センター
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	152-8902
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区東が丘2-5-1
	電話番号	03-3411-0111
	FAX番号	03-3412-9811
	電子メールアドレス	saitoshr@netjoy.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		新木　一弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	頴川　晋	Egawa Shin
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	s-egpro@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三木　健太
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-3437-2370
	電子メールアドレス	kentamiki@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小島　博己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		高リスク限局性前立腺癌を有する患者を対象として、Combined Androgen Blockade (CAB)投与によるネオアジュバントホルモン治療とヨウ素125密封小線源永久挿入および外部放射線照射併用療法(以下小線源・外照射併用療法)を施行後、LH-RHアナログによるアジュバントホルモン治療(AHT)の併用補助療法の有無により、Tri-Modality療法における長期ホルモン治療群と短期ホルモン治療群での有効性と安全性を評価する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2010年10月01日
実施期間（終了日）		2023年03月31日
実施予定被験者数		340
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1） PSA値、臨床病期、中央病理診断のグリソンスコアから本試験の対象とする高リスク群に分類される前立腺癌症例下記3因子のうち1つでも満たす症例を高リスク群とする ①前治療CAB開始前のPSA値20 ng/mL超 ②臨床病期T2cまたはT3a ③中央病理診断のグリソンスコア8以上 2）一般状態：PS 0～1(ECOGの分類)の症例 3）同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の症例 4）臨床検査値(前治療CAB開始前、14日以内の検査値とする) ① 末梢血液検査：白血球数≧3.0×103/μL、ヘモグロビン≧10.0 g/dL、血小板数≧10×104/μL ② 生化学検査：血清クレアチニン≦2.0 mg/dL、AST（GOT）≦100 IU/L、ALT（GPT）≦100 IU/L 5）試験参加について患者本人から文書同意が得られている	1) Patients with high risk prostate cancer which is defined by PSA value, clinical stage or Gleason score determined by the central pathological judgment. High risk is the case where at least one of the following three factors is satisfied (1) PAS>20 ng/mL prior to CAB (2) Clinical stage of T2c or T3a (3) GS>=8 by central pathologists 2) Performance status 0-1 (ECOG) 3) Age>=40 and <80 when obtaining the written informed consent 4) Patients who satisfy the following (within 14 days prior to the CAB) a) Peripheral blood test : WBC>=3.0x103/microL, hemoglobin>=10.0 g/dL, blood plate>=10x104/microL b) Biological test: serum creatinine<=2.0 mg/dL, AST(GOT)<=100 IU/L, ALT(GPT)<=100 IU/L 5) Written informed consent must be obtained from patient
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）活動性の重複癌を有する患者 2）コントロール不良の高血圧症である(拡張期血圧≧120mgHg) 3）重篤な脳神経疾患を有する 4）膠原病を有する 5）コントロール不良の糖尿病である 6）コントロール不良の虚血性心疾患を有する 7）前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術、その他の前立腺肥大症に対する経尿道的手術、温熱療法等）が施行されている 8）前立腺に対する小線源治療、外照射治療等の放射線療法が施行されている 9）副腎皮質ステロイド剤（軟膏等は可）の治療を有する 10）前立腺肥大症治療として抗アンドロゲン薬による治療を有する 11）登録前の前治療として、CAB療法を3ヵ月を超えて行っている 12）試験責任医師又は分担医師が不適切と判断した	1) Patients who have active double cancer 2) Patients with poorly controlled hypertension (i.e., diastolic blood pressure>=120 mm Hg) 3) Patients with severe psychiatric disorders 4) Patients with collagen diseases 5) Patients with poorly controlled diabetes 6) Patients with poorly controlled ischemic cardiac disease 7) Patients who had prior surgery for prostate (transurethral prostatectomy, radical prostatectomy, orchiectomy, other surgery for BPH and/or hyperthermia) 8) Patients who had brachytherapy and/or EBRT 9) Patients who are taking steroid drugs (except for ointment) 10) Patients who are taking other antiandrogen for BPH 11) Patients who had CAB for more than 3 months prior to the registration 12) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors
	年齢下限 / Age Minimum	40歳以上	40age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳以下	80age old under
	性別 / Gender	男性	Male
中止基準		8.3.1.プロトコル治療の中止規準 1) 被験者が同意を撤回した場合 2) 被験者からプロトコル治療の中止の申し出があった場合 3) 有害事象の発現により、医師がプロトコル治療の継続が困難と判断した場合 4) 被験者が死亡した場合 5) 被験者の転院等、治療が継続できなくなった場合 6) 登録後、不適格症例であることが判明した場合 7) 小線源治療が施行されなかった場合 8) 外照射治療が施行されなかった場合 9) 救済療法(｢8.5.救済療法（後治療）｣で詳述)を施行した場合 10) その他、試験責任医師又は試験分担医師が治療継続不能と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		前立腺癌	Prostate Cancer
対象疾患コード / Code		015
対象疾患キーワード / Keyword		前立腺癌	Prostate Cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		小線源放射線療法、外照射放射線療法、および6か月の複合ホルモン療法を施行した高リスク前立腺癌患者を無作為に2群に分け、1群にはそれ以上の治療を行わず、他群には2年間のLH-RH analogによるホルモン療法を行った。	We have randomly assigned high-risk prostate cancer patients who have received 125I-brachytherapy and EBRT plus 6 months of combined androgen blockade into two groups: one receiving no further treatment and another receiving 2 years of a luteinizing hormone-releasing hormone agonist.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		生化学的(PSA)非再発生存期間	Biochemical (PSA) progression-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		① 全生存期間 ② 臨床的非再発生存期間 ③ 疾患特異的生存期間 ④ 救済療法非適応期間 ⑤ 無転移生存期間 ⑥ QOL評価 ⑦ 有害事象評価	Overall survival Clinical progression-free survival Disease-specific survival Salvage therapy-free survival Metastasis-free survival Evaluation of QOL Evaluation of adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ゴセレリン酢酸塩デポ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ゾラデックス3.6mg
		承認番号	(3AM輸）190
被験薬等提供者		名称	アストラゼネカ株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市北区大淀中1丁目1番88
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ゴセレリン酢酸塩デポ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ゾラデックスLA10.8mgデポ
		承認番号	21400AMY00014
被験薬等提供者		名称	アストラゼネカ株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市北区大淀中1丁目1番88号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	注射用リュープロレリン酢酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リュープリン注射用3.75
		承認番号	(4AM）896
被験薬等提供者		名称	武田薬品工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	注射用リュープロレリン酢酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リュープリン注射用キット3.75
		承認番号	（8AM）10156
被験薬等提供者		名称	武田薬品工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	注射用リュープロレリン酢酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リュープリンSR注射用キット11.25
		承認番号	21400AMZ00526
被験薬等提供者		名称	武田薬品工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ビタルカミド錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	カソデックス錠80mg
		承認番号	21800AMX10346
被験薬等提供者		名称	アストラゼネカ株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市北区大淀中1丁目1番88
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具第10号放射性物質診療用器具高度管理医療機器非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源（38303003）
		一般的名称	オンコシード®
		承認・認証・届出番号	21400BZY00514000
被験薬等提供者		名称	日本メジフィジックス株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都江東区新砂3丁目4番10号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2010年10月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2010年10月12日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	「長期ホルモン治療群（167例）」、「短期ホルモン治療群（165例）」について、本研究の主要評価項目である「PSA非再発生存期間」について群間で比較検討を行ったが、「長期ホルモン治療群」と「短期ホルモン治療群」との間において、「PSA非再発生存期間」に統計学的な有意差を認めなかった。	The Primary Outcome of this study, PSA-progression-free survival, was compared between long-term hormonal therapy group (167 cases) and short-term hormonal therapy group (165 cases). The result showed that PSA-progression-free survival was not statistically significant between the long-term hormonal therapy group and the short-term hormonal therapy group.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アストラゼネカ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca K.K.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	なし
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アストラゼネカ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca K.K.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	なし
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アストラゼネカ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca K.K.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	なし
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本メジフィジックス株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	日本メジフィジックス株式会社	Nihon Medi-Physics Co.,Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年6月18日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca K.K.
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	日本メジフィジックス株式会社	Nihon Medi-Physics Co.,Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会	The Jikei University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180031
住所 / Address	東京都東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-3433-1111
電子メールアドレス	crb@jikei.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000003992
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		●【TRIP STUDY】研究計画書_ 2.1版_2021_09_15.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		●【TRIP STUDY】説明同意文書.pdf
2 統計解析計画書		●TRIP_総括報告書_202300302_FIX.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年10月4日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年4月11日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月11日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年3月17日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年2月28日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月12日	詳細	変更内容
変更	令和4年9月9日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月26日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年7月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月26日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月24日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月20日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年4月7日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月7日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月9日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月8日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月24日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月19日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月5日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月13日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項