臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月12日 | ||
| 令和6年2月28日 | ||
| 脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する多施設共同ランダム化比較研究 | ||
| 脳梗塞既往のある非弁膜症性心房細動患者に対し、抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する比較研究 | ||
| 木村 和美 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションを追加した際の有効性及び安全性を、多施設共同前向きランダム化比較研究にて明らかにする。併せて、非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション実施の有無ごとに、エドキサバンの投与中止に影響する因子及び中止された場合の予後を明らかにする。 | ||
| 4 | ||
| 非弁膜症性心房細動 | ||
| 募集終了 | ||
| エドキサバントシル酸塩水和物錠、エドキサバントシル酸塩水和物口腔内崩壊錠 | ||
| リクシアナ錠、リクシアナOD錠 | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180249 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する多施設共同ランダム化比較研究 | STroke secondary prevention with catheter ABLation and EDoxaban for patients with non-valvular atrial fibrillation (STABLED study) | ||
| 脳梗塞既往のある非弁膜症性心房細動患者に対し、抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する比較研究 | STroke secondary prevention with catheter ABLation and EDoxaban for patients with non-valvular atrial fibrillation (STABLED study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木村 和美 | Kimura Kazumi | ||
| / | 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 113-8603 | |||
| / | 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3822-2131 | |||
| k-kimura@nms.ac.jp | |||
| 西山 康裕 | Nishiyama Yasuhiro | ||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 113-8603 | |||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3822-2131 | |||
| 03-3822-4865 | |||
| nomo16@nms.ac.jp | |||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 川合 香 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 斉藤 智紀 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| 公益財団法 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 平松 茂樹 | ||
| 監査室 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 山本 由布子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 澤 洋介 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| 木村 哲也 | Kimura Tetsuya | ||
| 第一三共株式会社 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 安喰 稔 |
Ajiki Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
脳血管内科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条 12丁目 1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
ajiki-mi@keijinkai.or.jp |
|||
安喰 稔 |
|||
医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
|||
脳血管内科 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条 12丁目 1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2196 |
|||
ajiki-mi@keijinkai.or.jp |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 富田 泰史 |
Tomita Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
循環器腎臓内科学講座 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5057 |
|||
tomitah@hirosaki-u.ac.jp |
|||
金城 貴彦 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
高度救命救急センター |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5057 |
|||
0172-35-9190 |
|||
kinjo@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 萩井 譲士 |
Hagii Jyouji |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前脳卒中リハビリテーションセンター |
Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center |
|
内科 |
|||
036-8104 |
|||
青森県 弘前市大字扇町1丁目2番地1 |
|||
0172-28-8220 |
|||
j_hagii@reimeikyou.jp |
|||
萩井 譲士 |
|||
弘前脳卒中リハビリテーションセンター |
|||
内科 |
|||
036-8104 |
|||
| 青森県 弘前市大字扇町1丁目2番地1 | |||
0172-28-8220 |
|||
0172-28-7780 |
|||
j_hagii@reimeikyou.jp |
|||
| 鎌田 孝篤 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 板橋 亮 |
Itabashi Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学 |
Iwate Medical University |
|
内科学講座 神経内科・老年科分野 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
ritabash@iwate-med.ac.jp |
|||
板橋 亮 |
|||
岩手医科大学 |
|||
内科学講座 神経内科・老年科分野 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | |||
019-613-7111 |
|||
019-611-8071 |
|||
ritabash@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 市川 誠一 |
Ichikawa Seiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療生活協同組合やまがた 鶴岡協立病院 |
Tsuruoka Kyoritsu Hospital |
|
循環器科 |
|||
997-0816 |
|||
山形県 鶴岡市文園町9-34 |
|||
0235-23-6060 |
|||
itchandesu.8114@gmail.com |
|||
市川 誠一 |
|||
医療生活協同組合やまがた 鶴岡協立病院 |
|||
循環器科 |
|||
997-0816 |
|||
| 山形県 鶴岡市文園町9-34 | |||
0235-23-6060 |
|||
0235-23-6114 |
|||
hisyo1@shonai-mcoop.jp |
|||
| 堀内 隆三 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 和彦 |
Sato Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 鶴岡市立荘内病院 |
Tsuruoka Municipal Shonai Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
997-8515 |
|||
山形県 鶴岡市泉町4 番20 号 |
|||
0235-26-5111 |
|||
kazusato@shonai-hos.jp |
|||
佐藤 和彦 |
|||
鶴岡市立荘内病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
997-8515 |
|||
| 山形県 鶴岡市泉町4 番20号 | |||
0235-26-5111 |
|||
0235-26-5110 |
|||
kazusato@shonai-hos.jp |
|||
| 鈴木 聡 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 亮太 |
Tanaka Ryota |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
脳神経センター内科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7352 |
|||
rtanaka@jichi.ac.jp |
|||
藤本 茂 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
脳神経センター内科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7352 |
|||
0285-44-5118 |
|||
shigeruf830@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 律史 |
Kato Ritsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
心臓内科・不整脈科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
ritsn@saitama-med.ac.jp |
|||
加藤 律史 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
心臓内科・不整脈科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
042-984-4741 |
|||
ritsn@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 傅法 倫久 |
Dembo Tomohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
神経内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981番地 |
|||
049-228-3460 |
|||
tomdembo-keio@umin.ac.jp |
|||
傅法 倫久 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
神経内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981番地 | |||
049-228-3460 |
|||
049-228-3460 |
|||
tomdembo-keio@umin.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 早坂 典洋 |
Hayasaka Michihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院 君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
292-8535 |
|||
千葉県 木更津市桜井1010 |
|||
0438-36-1071 |
|||
mmmsy@yb3.so-net.ne.jp |
|||
早坂 典洋 |
|||
国保直営総合病院 君津中央病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
292-8535 |
|||
| 千葉県 木更津市桜井1010 | |||
0438-36-1071 |
|||
0438-36-1417 |
|||
mmmsy@yb3.so-net.ne.jp |
|||
| 海保 隆 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 宣明 |
Kobayashi Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital |
|
循環器内科 |
|||
270-1694 |
|||
千葉県 印西市鎌苅1715 |
|||
0476-99-1111 |
|||
s5047@nms.ac.jp |
|||
小林 宣明 |
|||
日本医科大学千葉北総病院 |
|||
循環器内科 |
|||
270-1694 |
|||
| 千葉県 印西市鎌苅1715 | |||
0476-99-1111 |
|||
0476-99-0843 |
|||
s5047@nms.ac.jp |
|||
| 別所 竜蔵 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大久保 誠二 |
Okubo Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | ＮＴＴ東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
脳血管内科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5-9-22 |
|||
03-3448-6111 |
|||
okubosei@nms.ac.jp |
|||
大久保 誠二 |
|||
ＮＴＴ東日本関東病院 |
|||
脳血管内科 |
|||
141-8625 |
|||
| 東京都 品川区東五反田5-9-22 | |||
03-3448-6111 |
|||
03-3448-6564 |
|||
okubosei@nms.ac.jp |
|||
| 大江 隆史 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河野 浩之 |
Kawano Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
脳卒中センター |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
hkawano@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
河野 浩之 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
脳卒中センター |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-76-0258 |
|||
hkawano@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮元 伸和 |
Miyamoto Nobukazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
113-0033 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
nobu-m@juntendo.ac.jp |
|||
宮元 伸和 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
脳神経内科 |
|||
113-0033 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5800-0547 |
|||
nobu-m@juntendo.ac.jp |
|||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 栗城 綾子 |
Kuriki Ayako |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学江東豊洲病院 |
Showa University Koto Toyosu Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
135-8577 |
|||
東京都 江東区豊洲5-1-38 |
|||
03-6204-6000 |
|||
m96035@med.showa-u.ac.jp |
|||
栗城 綾子 |
|||
昭和大学江東豊洲病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
135-8577 |
|||
| 東京都 江東区豊洲5-1-38 | |||
03-6204-6000 |
|||
03-6204-6396 |
|||
m96035@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 横山 登 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井口 保之 |
Iguchi Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University Hospital |
|
神経内科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
yigu@atagobrain.com |
|||
坂井 健一郎 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
神経内科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-5400-1387 |
|||
k.sakai.0127@gmail.com |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 星野 岳郎 |
Hoshino Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
hoshino.takao@twmu.ac.jp |
|||
星野 岳郎 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-5269-7324 |
|||
hoshino.takao@twmu.ac.jp |
|||
| 板橋 道朗 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹内 昌孝 |
Takeuchi Masataka |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団報徳会 西湘病院 |
Seisho Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
250-0001 |
|||
神奈川県 小田原市扇町1-16-35 |
|||
0465-35-5773 |
|||
masatakatakeuchi@hotmail.com |
|||
竹内 昌孝 |
|||
医療法人財団報徳会 西湘病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
250-0001 |
|||
| 神奈川県 小田原市扇町1-16-35 | |||
0465-35-5773 |
|||
0465-35-5719 |
|||
masatakatakeuchi@hotmail.com |
|||
| 原 俊介 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 熊谷 賢太 |
Kumagai Kenta |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人邦友会 小田原循環器病院 |
Odawara Cardiovascular Hospital |
|
循環器内科 |
|||
250-0873 |
|||
神奈川県 小田原市矢作296-1 |
|||
0465-48-7211 |
|||
Makkadama@aol.com |
|||
熊谷 賢太 |
|||
医療法人邦友会 小田原循環器病院 |
|||
循環器内科 |
|||
250-0873 |
|||
| 神奈川県 小田原市矢作296-1 | |||
0465-48-7211 |
|||
0465-48-7214 |
|||
Makkadama@aol.com |
|||
| 杉 薫 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂尻 顕一 |
Sakajiri Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
|
脳神経内科 |
|||
920-8650 |
|||
石川県 金沢市下石引町1-1 |
|||
076-262-4161 |
|||
sakajiri.kenichi.sp@mail.hosp.go.jp |
|||
坂尻 顕一 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 金沢医療センター |
|||
脳神経内科 |
|||
920-8650 |
|||
| 石川県 金沢市下石引町1-1 | |||
076-262-4161 |
|||
076-222-2758 |
|||
sakajiri.kenichi.sp@mail.hosp.go.jp |
|||
| 阪上 学 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三輪 茂 |
Miwa Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
神経内科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 |
|||
0584-81-3341 |
|||
seiri1271@omh.ogaki.gifu.jp |
|||
三輪 茂 |
|||
大垣市民病院 |
|||
神経内科 |
|||
503-8502 |
|||
| 岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 | |||
0584-81-3341 |
|||
0584-75-5715 |
|||
seiri1271@omh.ogaki.gifu.jp |
|||
| 豊田 秀徳 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 草野 研吾 |
Kusano Kengo |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
不整脈科 |
|||
565-8565 |
|||
大阪府 吹田市藤白台5-7-1 |
|||
06-6833-5012 |
|||
kusanokengo@ncvc.go.jp |
|||
宮本 康二 |
|||
国立循環器病研究センター |
|||
不整脈科 |
|||
565-8565 |
|||
| 大阪府 吹田市藤白台5‐7‐1 | |||
06-6833-5012 |
|||
06-6833-9865 |
|||
kojimiya@ncvc.go.jp |
|||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂口 学 |
Sakaguchi Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
脳神経内科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
sakaguti@gh.opho.jp |
|||
坂口 学 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
脳神経内科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7000 |
|||
sakaguti@gh.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 朝倉 正紀 |
Asakura Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine College Hospital |
|
循環器内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 |
|||
0798-45-6111 |
|||
ma-asakura@hyo-med.ac.jp |
|||
峰 隆直 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | |||
0798-45-6111 |
|||
0798-45-6551 |
|||
mine@hyo-med.ac.jp |
|||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上原 敏志 |
Uehara Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
脳神経内科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 兵庫県姫路市神屋町 3 丁目 264 番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
tuehara@hbhc.jp |
|||
上原 敏志 |
|||
兵庫県立姫路循環器病センター |
|||
脳神経内科 |
|||
670-0981 |
|||
| 兵庫県 姫路市西庄甲520 | |||
079-293-3131 |
|||
079-295-8199 |
|||
tuehara@hbhc.jp |
|||
| 木下 芳一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 濵口 浩敏 |
Hamaguchi Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kitaharima medical center |
|
脳神経内科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町926-250 |
|||
0794-88-8800 |
|||
hirotoshi_hamaguchi@kitahari-mc.jp |
|||
濵口 浩敏 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
脳神経内科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町926-250 | |||
0794-88-8800 |
|||
0794-62-9931 |
|||
hirotoshi_hamaguchi@kitahari-mc.jp |
|||
| 西村 善博 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 末長 敏彦 |
Suenaga Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 天理よろづ相談所病院 |
Tenri Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
632-8552 |
|||
奈良県 天理市三島町200 |
|||
0743-63-5611 |
|||
suenaga@tenriyorozu.jp |
|||
末長 敏彦 |
|||
公益財団法人 天理よろづ相談所病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
632-8552 |
|||
| 奈良県 天理市三島町200 | |||
0743-63-5611 |
|||
0743-63-1530 |
|||
suenaga@tenriyorozu.jp |
|||
| 山中 忠太郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 下村 怜 |
Shimomura Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人翠清会 翠清会梶川病院 |
Suiseikai Kajikawa Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
730-0053 |
|||
広島県 広島市中区東千田町1丁目1番23号 |
|||
082-249-6411 |
|||
cvavrvp@gmail.com |
|||
下村 怜 |
|||
医療法人翠清会 翠清会梶川病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
730-0053 |
|||
| 広島県 広島市中区東千田町1丁目1番23号 | |||
082-249-6411 |
|||
082-244-7190 |
|||
cvavrvp@gmail.com |
|||
| 若林 伸一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中野 由紀子 |
Nakano Yukiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
ynakano@xj8.so-net.ne.jp |
|||
中野 由紀子 |
|||
広島大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
082-257-1602 |
|||
ynakano@xj8.so-net.ne.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 波多野 武人 |
Hatano Taketo |
|
|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1 |
|||
093-511-2000 |
|||
tahatano@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
波多野 武人 |
|||
小倉記念病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1 | |||
093-511-2000 |
|||
093-511-3240 |
|||
tahatano@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 腰地 孝昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 靖 |
Okada Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
脳血管・神経内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 |
|||
092-852-0700 |
|||
okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp |
|||
徳永 敬介 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター |
|||
脳血管内治療科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
keisuketokunaga@hotmail.co.jp |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 立石 洋平 |
Tateishi Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 |
|||
095-819-7265 |
|||
ytate.com@gmail.com |
|||
立石 洋平 |
|||
長崎大学病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | |||
095-819-7265 |
|||
095-819-7535 |
|||
ytate.com@gmail.com |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 米原 敏郎 |
Yonehara Toshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 恩賜財団済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
脳卒中センター脳神経内科兼リハビリテーション科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 |
|||
096-351-8000 |
|||
toshiro-yonehara@saiseikaikumamoto.jp |
|||
永沼 雅基 |
|||
恩賜財団済生会熊本病院 |
|||
脳卒中センター脳神経内科 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 | |||
096-351-8000 |
|||
096-326-3045 |
|||
masaki-naganuma@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹川 英宏 |
Takekawa Hidehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
脳卒中センター |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
take@dokkyomed.ac.jp |
|||
竹川 英宏 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
脳卒中センター |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-5884 |
|||
take@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石井 則宏 |
Ishii Norihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠馨会 新東京病院 |
New Tokyo Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
270-2232 |
|||
千葉県 松戸市和名ヶ谷1271 |
|||
047-711-8700 |
|||
nougeishii@gmail.com |
|||
石井 則宏 |
|||
医療法人社団 誠馨会 新東京病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
270-2232 |
|||
| 千葉県 松戸市和名ヶ谷1271 | |||
047-711-8700 |
|||
047-392-8718 |
|||
nougeishii@gmail.com |
|||
| 中村 淳 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石井 則宏 |
Ishii Norihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠馨会 新東京クリニック |
New Tokyo Clinic |
|
脳神経外科 |
|||
271-0077 |
|||
千葉県 松戸市根本473-1 |
|||
047-366-7000 |
|||
nougeishii@gmail.com |
|||
石井 則宏 |
|||
医療法人社団 誠馨会 新東京クリニック |
|||
脳神経外科 |
|||
271-0077 |
|||
| 千葉県 松戸市根本473-1 | |||
047-366-7000 |
|||
047-366-7028 |
|||
nougeishii@gmail.com |
|||
| 高野 光 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月5日 | |||
| 自施設の新東京病院で当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩佐 篤 |
Iwasa Atushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠馨会 新東京ハートクリニック |
New Tokyo Heart Clinic |
|
心臓内科 |
|||
271-0077 |
|||
千葉県 松戸市根本474-1 |
|||
047-366-3333 |
|||
aiwasa0807@gmail.com |
|||
岩佐 篤 |
|||
医療法人社団 誠馨会 新東京ハートクリニック |
|||
心臓内科 |
|||
271-0077 |
|||
| 千葉県 松戸市根本474-1 | |||
047-366-3333 |
|||
047-366-8716 |
|||
aiwasa0807@gmail.com |
|||
| 中村 勝太郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月5日 | |||
| 自施設の新東京病院で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡崎 周平 |
Okazaki Shuhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
s-okazaki@osaka-njm.net |
|||
安福 美里 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
|||
脳神経内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
yasufuku.onh@gmail.com |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 啓二 |
Yamaguchi Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮西病院 |
Ichinomiyanishi Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
494-0001 |
|||
愛知県 一宮市開明字平1番地 |
|||
0586-48-0077 |
|||
yamaguchikj@hotmail.com |
|||
山口 啓二 |
|||
一宮西病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
494-0001 |
|||
| 愛知県 一宮市開明字平1番地 | |||
0586-48-0077 |
|||
0586-48-0055 |
|||
yamaguchikj@hotmail.com |
|||
| 上林 弘和 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高島 洋 |
Takashima Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
Saga Medical Centre Koseikan |
|
脳神経内科 |
|||
840-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400 |
|||
0952-24-2171 |
|||
takashima-h@koseikan.jp |
|||
高島 洋 |
|||
地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
|||
脳神経内科 |
|||
840-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400 | |||
0952-24-2171 |
|||
0952-29-9390 |
|||
takashima-h@koseikan.jp |
|||
| 樗木 等 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 菊池 貴彦 |
Kikuchi Takahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
020-0066 |
|||
岩手県 盛岡市上田1丁目4-1 |
|||
019-653-1151 |
|||
kikutaka@pref.iwate.jp |
|||
菊池 貴彦 |
|||
岩手県立中央病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
020-0066 |
|||
| 岩手県 盛岡市上田1丁目4-1 | |||
019-653-1151 |
|||
019-653-2528 |
|||
kikutaka@pref.iwate.jp |
|||
| 宮田 剛 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩永 健 |
Iwanaga Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Okayama Red Cross Hospital |
|
脳卒中科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号 |
|||
086-222-8811 |
|||
tiwanaga@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
岩永 健 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
脳卒中科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号 | |||
086-222-8811 |
|||
086-222-8841 |
|||
tiwanaga@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
| 辻 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣常 信之 |
Hirotsune Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
脳神経外科・脳血管内治療科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7番33号 |
|||
082-221-2291 |
|||
hiro.ns@nifty.com |
|||
廣常 信之 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
脳神経外科・脳血管内治療科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7番33号 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
hiro.ns@nifty.com |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 寺澤 由佳 |
Terasawa Yuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 脳神経センター大田記念病院 |
Brain Attack Center Ota Memorial Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
720-0825 |
|||
広島県 福山市沖野上町三丁目6-28 |
|||
084-931-8650 |
|||
ykterasawa@shouwa.or.jp |
|||
寺澤 由佳 |
|||
脳神経センター大田記念病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
720-0825 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町三丁目6-28 | |||
084-931-8650 |
|||
084-921-1596 |
|||
ykterasawa@shouwa.or.jp |
|||
| 田中 朗雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平松 茂樹 |
Hiramatsu Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山循環器病院 |
Fukuyama Cardiovascular Hospital |
|
循環器内科 |
|||
720-0804 |
|||
広島県 福山市緑町2-39 |
|||
084-931-1111 |
|||
s_hira@mvh.biglobe.ne.jp |
|||
平松 茂樹 |
|||
福山循環器病院 |
|||
循環器内科 |
|||
720-0804 |
|||
| 広島県 福山市緑町2-39 | |||
084-921-1111 |
|||
084-925-9650 |
|||
s_hira@mvh.biglobe.ne.jp |
|||
| 向井 省吾 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 寺﨑 修司 |
Terasaki Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Kumamoto Red Cross Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
861-8520 |
|||
熊本県 熊本市東区長嶺南2丁目1番1号 |
|||
096-384-2111 |
|||
koheimayu@yahoo.co.jp |
|||
寺﨑 修司 |
|||
熊本赤十字病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
861-8520 |
|||
| 熊本県 熊本市東区長嶺南2丁目1番1号 | |||
096-384-2111 |
|||
096-384-3939 |
|||
koheimayu@yahoo.co.jp |
|||
| 平田 稔彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 板橋 亮 |
Itabashi Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
|
脳神経内科・老年科 |
|||
020-8505 |
|||
岩手県 盛岡市内丸19番1号 |
|||
019-613-6111 |
|||
ritabash@iwate-med.ac.jp |
|||
板橋 亮 |
|||
岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
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脳神経内科・老年科 |
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020-8505 |
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| 岩手県 盛岡市内丸19番1号 | |||
019-613-6111 |
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019-622-7701 |
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ritabash@iwate-med.ac.jp |
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| 下沖 収 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションを追加した際の有効性及び安全性を、多施設共同前向きランダム化比較研究にて明らかにする。併せて、非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション実施の有無ごとに、エドキサバンの投与中止に影響する因子及び中止された場合の予後を明らかにする。 | |||
| 4 | |||
| 2018年01月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)年齢20歳以上、85歳以下の患者（同意取得時） 2)非弁膜症性心房細動を有する患者 3)症例登録の6ヵ月以内に脳梗塞の既往がある患者 4)エドキサバン投与中、または投与予定の患者 5)日常生活の自立度の指標であるmodified Rankin Scaleが3以下の患者 |
1)Age >=20 and =<85 years at time of giving informed consent 2)Nonvalvular atrial fibrillation 3)History of ischemic stroke in previous 6 months 4)Current or planned treatment with edoxaban 5)Modified Rankin Scale (mRS) =<3 |
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| 1)有症候性の発作性心房細動で、薬物治療抵抗性の患者 2)経食道心エコー、Computed Tomography（CT）、あるいはMagnetic Resonance Imaging（MRI）検査にて、左房・左心耳内血栓を確認した場合 3)出血又は出血傾向があり、抗凝固療法による出血のリスクが高いと判断される患者。またその他の理由で、抗凝固療法を実施できない患者 4)高度腎機能障害（Ccr*<30mL/min）患者 * Cockcroft-Gault式での換算値 5)過去に心房細動に対するカテーテルアブレーションや外科的介入を受けた患者 6)左心耳閉塞デバイスによる治療歴がある患者 7)経胸壁心エコーで、左房径55mm以上の患者 8)経胸壁心エコーのEFが35%以下の患者 9)持続性心房細動が10年以上継続していることが明らかな患者 10)心房中隔欠損症（ASD）合併患者 11)妊婦、妊娠している可能性のある婦人 12)進行性の悪性腫瘍の合併等、研究の完遂が見込めない患者 13)他の介入研究に参加中、または参加予定の患者 14)研究対象者から文書でのインフォームドコンセントが得られない場合 15)研究責任医師等が本研究を実施するのに不適当と判断した患者 |
1)Symptomatic paroxysmal atrial fibrillation resistant to anti-arrhythmic drugs 2)Presence of left atrial thrombus and/or left atrial appendage on transthoracic echocardiography, computed tomography or magnetic resonance imaging 3)Unable to take anticoagulation therapy for any reason, including tendency to bleed or considered at high risk for bleeding from anticoagulation therapy 4)Presence of severe renal disorder(estimated creatinine clearance <30 mL/min by Cockroft-Gault equation) 5)Previous catheter ablation or surgical intervention for atrial fibrillation 6)History of treatment with a left atrial appendage closure device 7)Left atrial diameter >=55 mm on transthoracic echocardiography 8)Ejection fraction =<35% on transthoracic echocardiography 9)Persistent Sustained AF for >=10 years 10)Atrial septal defect (ASD) 11)Pregnant or possibility of pregnancy 12)Unlikely to complete the study, such as due to progressive malignant tumor 13)Participating or planning to participate in another interventional clinical trial 14)Unwilling to participate 15)Judged as incompatible for the study by the investigators |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)研究対象者から中止の申し出があった場合 2)研究対象者が死亡した場合 3)研究全体が中止された場合 4)施設または研究責任医師等の都合により止むを得ない場合 5)その他、研究責任医師等が不適当と判断した場合 |
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| 非弁膜症性心房細動 | Non-valvular atrial fibrillation | ||
| あり | |||
| 標準的薬物治療群： 抗凝固療法は、エドキサバンとする。 また、病態に応じて適宜抗不整脈薬を投与する。 投与量は、使用する薬剤の添付文書に従う。 カテーテルアブレーション追加群： 脳梗塞発症から1ヵ月以上6ヵ月以内にカテーテルアブレーションを施行する。カテーテルアブレーションは、肺静脈隔離を基本とし、必要に応じて心房焼灼を追加する。 |
Standard medication group: The preferred anticoagulant is edoxaban. Antiarrhythmic drugs are administered as needed for the patient by well-trained cardiologists. Catheter ablation additional group: Catheter ablation should be performed from the onset of ischemic stroke. Catheter ablation is based on pulmonary vein isolation, with atrial ablation as required. |
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| 観察期間中の以下のイベントの複合とする。 1) 脳梗塞の再発 2) 全身性塞栓症の発症 3) 総死亡 4) 心不全による入院 |
The following composite events during observation period 1) Recurrence of ischemic stroke 2) Systemic embolism 3) All-cause death 4) Hospitalization for heart failure |
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| 【副次評価項目】 1) 観察期間中の脳卒中の発症 2) 観察期間中の脳梗塞の再発 3) 観察期間中の全身性塞栓症の発症 4) 観察期間中の総死亡 5) 観察期間中の心血管死 6) 観察期間中の心不全による入院 7) 観察期間中の全ての出血性有害事象 8) 観察期間中の頭蓋内出血の発症 9) 観察期間中の総死亡、脳卒中の発症、全身性塞栓症の発症、心不全による入院、カテーテルアブレーション手技に係る重篤な有害事象の複合イベント 【その他評価項目】 1) 観察期間終了時のmRSスコア及びNYHA分類 2) 観察期間中の洞調律維持率 3) 観察期間中のMMSEスコアの推移 4) エドキサバンの継続割合 5) エドキサバン中止有無別の脳梗塞の再発率 6) エドキサバンの中止に寄与する因子 【安全性評価項目】 1) カテーテルアブレーション手技に関連する重要な有害事象 2) カテーテルアブレーション手技に関わらないすべての有害事象 3) エドキサバンの副作用 |
<<Secondary Endpoints>> 1)Onset of stroke 2)Recurrence of ischemic stroke 3)Systemic embolism 4)All-cause death 5)Cardiovascular death 6)Hospitalization for heart failure 7)Any bleeding 8)Onset of intracranial hemorrhage 9)Composite events (all-cause death, onset of stroke, systemic embolism, hospitalization for heart failure, and serious adverse event caused by catheter ablation) <<Other Endpoints>> 1)Modified Rankin scale score and NYHA classification at the end of observation period 2)Maintenance rate of sinus rhythm 3)Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) scores during observation period 4)The continuation rate of edoxaban 5)Recurrence rate of stroke according to whether or not Edoxaban discontinue 6)Factors which contribute to discontinue edoxaban <<Safety outcomes>> 1)Serious adverse events related to catheter ablation maneuver 2)All adverse events not related to catheter ablation maneuver 3)Drug reaction to edoxaban |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エドキサバントシル酸塩水和物錠、エドキサバントシル酸塩水和物口腔内崩壊錠 | |||
| リクシアナ錠、リクシアナOD錠 | |||
| 22300AMX00547, 22300AMX00548, 22600AMX01308 他 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年03月01日 |
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2018年03月28日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究計画に起因する健康被害（死亡、後遺障害1級又は2級） | ||
| 医薬品副作用被害救済制度による補償 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| あり | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成30年3月28日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000031424 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |