臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月12日
最終公表日		令和4年9月20日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年9月20日
研究名称		パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究（介入研究）
平易な研究名称		N/A
研究責任（代表）医師の氏名		波田野　琢
研究責任（代表）医師の所属機関		学校法人順天堂順天堂大学医学部附属順天堂医院
研究・治験の目的		本研究の目的は、300mg以上 400mg以下のレボドパ含有製剤を使用し、かつウェアリングオフを発現しているパーキンソン患者を対象に、イストラデフィリン治療介入有無におけるレボドパの累積追加用量を比較し、イストラデフィリンによるレボドパ含有製剤の追加投与量への影響を検討することである。また、イストラデフィリンの有効性および安全性を下記に示す有効性評価項目（ウェアラブルデバイスを用いた評価を含む）および安全性評価項目を用いて評価することである。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		パーキンソン病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		イストラデフィリン
販売名		ノウリアスト
認定委員会の名称		順天堂大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180012

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年05月10日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年09月20日
実施症例数 / Result actual enrolment	105
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	Istradefillyne（IST）投与群およびIST非投与群について、平均年齢（標準偏差[SD])は、それぞれ65.6歳（8.9）および65.0歳（8.6）、男性の割合は、それぞれ50.0％（26例）および43.4％（23例）と、両群間において数的な差は、認められなかった。パーキンソン病（PD）罹病期間、PD発症年齢、ウェアリングオフ罹病期間、およびジスキネジアの有無についても、両群間で、数的な差は認められず、両群間における改訂版Hoehn&Yahr（オン/オフ）の重症度分類の分布についても、大きな偏りは認められなかった。また、レボドパ含有製剤1日投与量、レボドパ換算用量1日投与量、MDSUPDRS（part I-IV）、PDQ-39、CGI-S、およびPGI-Sなどの各評価指標についても、同様であった。ウェアラブルデバイスにより収集されたデータは、IST投与群で48例、IST非投与群で47例存在した。両群間で数的な差は認められなかった。	Among the Istradefillyne (IST)-treated and IST-untreated groups, the mean age (standard deviation [SD]) was 65.6 (8.9) and 65.0 (8.6) years, respectively, and the proportions of males were 50.0% (26 patients) and 43.4% (23 patients), respectively. There was no numerical difference between the two groups. There was no numerical difference in the duration of Parkinson's disease (PD), age of PD onset, duration of wearing-off, or presence/absence of dyskinesia between the two groups, and no significant deviation in the distribution of the modified Hoehn and Yahr scale (on/off) between the two groups. Also, daily dose of levodopa-containing drugs, levodopa equivalent daily dose, MDS-UPDRS (parts I-IV), PDQ-39, CGI-S, and PGI-S did not differ between the two groups. There were 48 patients in the IST-treated group and 47 patients in the IST-untreated group in the data collected from wearable devices. There were no numerical differences between the two groups in many data items.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本研究への参加症例は、115例であり、そのうち登録症例として114例がIST投与群あるいはIST非投与群のいずれかに、1：1の割合で無作為割付された。IST投与群およびIST非投与群それぞれに57例が割付けられた。無作為化の方法は最小化法を用い、割付因子として、年齢 60歳未満/以上、レボドパ換算用量 400 mg/日未満/以上、およびジスキネジアの有無を選択した。有効性および安全性解析対象例は、IST投与群およびIST非投与群それぞれ52例および53例であった。	A total of 115 patients were enrolled in the study, of which 114 were randomly assigned in a 1:1 ratio to the IST-treated or IST-untreated group. 57 patients were assigned to the ISTtreated or IST-untreated group, respectively. The method used for randomization was the minimization method, and the following stratification factors were selected: age < 60 years/>= 60 years, levodopa equivalent daily dose < 400 mg/day/>= 400 mg/day, and presence/absence of dyskinesia. Patients included in the efficacy and safety analyses were 52 and 53 patients in the IST-treated group and the IST-untreated group, respectively.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	「IST投与群およびIST非投与群において、有害事象が発現した症例は、それぞれ32例（61.5%）および23例（43.4%）であり、副作用は、それぞれ15例（28.8%）および7例（13.2%）であった。IST投与群およびIST非投与群における有害事象の発現件数は、それぞれ66件および41件であり、重篤な有害事象は、両群ともに5件であった。また、研究との因果関係が「関連あり、または否定できない」と判断された有害事象は、IST投与群で21件、IST非投与群で7件であった。副作用として、ジスキネジアは、IST投与群のみ発現した（3件［3例［5.8％］）。傾眠は、IST投与群およびIST非投与群で、それぞれ3件（3例［5.8％］）および1件（1例［1.9％］）、悪心は、それぞれ4件（3例［5.8％］）および2件（2例［3.8％］）であった。	Adverse events (AEs) occurred in 32 patients (61.5%) in the IST-treated group and 23 patients (43.4%) in the IST-untreated group. Adverse drug reactions (ADRs) occurred in 15 patients (28.8%) in the IST-treated group and 7 patients(13.2%) in the IST-untreated group. The numbers of AEs in the IST-treated and ISTuntreated groups were 66 and 41, respectively, and the number of serious adverse events (SAEs) was 5 in both groups. The numbers of AEs for which causality to the study was judged to be "related or undeniable" were 21 in the ISTtreated group and 7 in the IST-untreated group. As ADRs, dyskinesia occurred only in the ISTtreated group (3 [3 patients [5.8%]). Somnolence: 3 (3 patients [5.8%]) and 1 (1 patient [1.9%]), nausea: 4 (3 patients [5.8%]) and 2 (2 patients [3.8%]), in the IST-treated group and the IST-untreated group, respectively.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目・レボドパ含有製剤の累積追加用量（投与期間追加用量のグラフ下面積）最終観察時におけるレボドパ含有製剤の累積追加用量の平均値（SD）は、IST投与群およびIST非投与群でそれぞれ3229.8 mg（5692.7）および15056.6 mg（5187.1）であり、IST投与群はIST非投与群に比べ、有意に低い値を示した（p<0.0001）。副次評価項目・Week4以降Week36までの観察日毎の追加投与量の比較 Week 4以降Week 36までの全ての観察時において、IST投与群は、IST非投与群に比してレボドパ含有製剤の１日あたりの追加投与量が少なく、統計学的に有意な差が認められた（p<0.0001：Week4から36）。・Week4以降の初回増量までの日数の比較 IST投与群およびIST非投与群においてWeek4以降にレボドパ含有製剤の増量があった症例は、それぞれ19例（36.5％）および25例（47.2％）であり、レボドパ含有製剤増量発生率は、それぞれ100人年あたり61.9人（95％信頼区間［CI］：34.1 - 89.8）および87.6人（95％ CI：53.3 - 122.0）と推定された。Week 4以降のレボドパ含有製剤初回増量までの日数について、両群間における統計学的な有意差は認められなかった（ログランク検定：p=0.2912、Cox比例ハザードモデル：p=0.2946）。なお、Week4以降にIST投与群およびIST非投与群においてレボドパ含有製剤の増量があった症例における初回増量までの日数の平均値（SD）は、それぞれ120.1日（74.3）および120.7日（74.7）であった。・Week36までのレボドパ含有製剤の投与量変化（Week36の増量判断後）投与群およびIST非投与群の両群ともにWeek4からWeek36にかけてレボドパ含有製剤の投与量は、数的に増加を示し、Week36におけるレボドパ追加用量の平均値（SD）は、IST投与群において、25.0 mg/日（40.2）,IST非投与群において、73.6 mg/日 (43.9)であった。・CGI-Sおよび CGI-Sスコアの変化量各観察時におけるCGI-Sスコアは、 Week 0に比してIST投与群およびIST非投与群の両群共に低下し、Week 4以降の全ての観察時において統計学的に有意な差が認められた。また、全ての観察時におけるCGI-Sスコアは、両群間で統計学的に有意な差が認められなかった。・CGI-I（前回の評価からの改善度）スコア CGI-Iスコアは、全ての観察時において両群間で統計学的に有意な差が認められなかった。・PGI-SおよびPGI-Sスコアの変化量 IST投与群における各観察時のPGI-Sスコアは、Week 0に比してWeek 4以降の全ての観察時にて数的に低下しており、Week 4、16、20および24において、統計学的に有意な差が認められた。一方、IST非投与群においては、Week 4以降の全ての観察時においてWeek 0に比し統計学的に有意な差が認められなかった。また、全ての観察時におけるPGI-Sスコアは、両群間で統計学的に有意な差が認められなかった。・PGI-I（前回の評価からの改善度）スコア PGI-Iスコアは、全ての観察時において両群間で統計学的に有意な差が認められなかった。・改訂版Hoehn&Yahr重症度分類（オン／オフ）および改訂版Hoehn&Yahr重症度分類（オン／オフ）スコアの変化量 Week 0に比べ、Week 12、24および36における改訂版Hoehn&Yahr重症度分類（オン）は、IST投与群およびIST非投与群の両群ともに統計学的な有意な差が認められなかった。また、Week 0、12、24および36における改訂版Hoehn&Yahr重症度分類（オン）のスコアについても、両群間で統計学的に有意な差が認められなかった。同様に、改訂版Hoehn&Yahr重症度分類（オフ）については、IST投与群のWeek 12および24において、Week 0に比べ統計学的に有意な改善が認められたが、IST非投与群においては、全ての観察時において、統計学的な有意差は認められなかった。また、Week 0、12、24および36における同スコアの群間差は、統計学的に有意な差が認められなかった。・MDS-UPDRS Part I-IVおよびMDS-UPDRS Part I-IVスコアの変化量 MDS-UPDRS Part Iスコアは、Week 0に比べ、IST投与群のみ全ての観察時において数的に減少がみられ、Week12および36において、統計学的に有意な差が認められた。また、同スコアの群間差について、全ての観察時において、統計学的な有意差は、認められなかった。MDS-UPDRS Part IIスコアは、両群ともにWeek 0からWeek 12および24において数的に減少がみられたが、統計学的な有意差が認められたのはIST非投与群におけるWeek 12および24のみであった。また、同スコアの群間差について、全ての観察時において、統計学的な有意差は、認められなかった。 MDS-UPDRS Part IIIスコアは、両群ともに、Week 0に比べ、全ての観察時において、統計学的に有意な低下が認められた。また、同スコアの群間差について、全ての観察時において、統計学的な有意差は、認められなかった。 MDS-UPDRS Part IVスコアは、両群ともに、全ての観察時において、Week 0に比べ統計学的に有意な低下が認められた。また、同スコアの群間差について、全ての観察時において、統計学的な有意差は、認められなかった。・PDQ-39およびPDQ-39スコアの変化量 PDQ-39スコアについて、IST投与群においては、Week 0に比べ、全ての観察時に数的な低下がみられ、Week 12のみ統計学的に有意な差が認められた。一方、IST非投与群においては、Week 36以外の観察時において、数的な低下が見られたが、統計学的な有意な差は認められなかった。また、同スコアの群間差について、全ての観察時において、統計学的な有意差は、認められなかった。・ウェアラブルデバイスから取得されるデータから抽出される情報を用いた評価 IST投与群は、 Week0に比べWeek36において、歩行ピッチ、歩行バランス、睡眠効率、および低運動強度（<1.5METs）の時間の数的な減少において統計学的に有意な差が認められた。また、1日の運動頻度、覚醒時の運動頻度、睡眠時の運動頻度、1日の運動強度、覚醒時の運動強度、睡眠時の運動強度、および軽運強度 (≧1.5, <3 METs）の時間の数的な増加において統計学的に有意な差が認められた。一方、IST非投与群においては、中高度運動強度（≧3 METs）の時間の数的な減少において統計学的に有意な差が認められた。	Primary endpoint Accumulated additional dose of levodopacontaining drugs (area under the curve [AUC] of additional dose during the treatment period) The mean (SD) dose of the accumulated additional dose of levodopa-containing drugs at the last observation was 3229.8 mg (5692.7) and 15056.6 mg (5187.1) in the IST-treated group and the IST-untreated group, respectively, indicating significantly lower in the IST-treated group than in the IST-untreated group (p<0.0001). Secondary endpoints Comparison of additional dose of every time point after Week 4until Week 36 At all observation points after Week 4 until Week 36, the IST-treated group received lower additional dose of levodopa-containing drugs per day than the IST-untreated group, indicating a statistically significant difference (p<0.0001: Week 4 to 36). Comparison of the number of days to first dose increase after Week 4 The numbers of patients with levodopacontaining drug dose increase after Week 4 in the IST-treated and IST-untreated groups were 19 (36.5%) and 25 (47.2%), respectively, and the incidence rates of levodopa-containing drug dose increase were estimated to be 61.9 (95% confidence interval (CI): 34.1 - 89.8) and 87.6 (95% CI: 53.3 - 122.0) per 100 person-years, respectively. There was no statistically significant difference between the two groups in the number of days until the initial dose increase of levodopa-containing drugs after Week 4 (log-rank test: p=0.2912, Cox proportional hazards model: p=0.2946). The mean (SD) numbers of days to initial dose increase in the IST-treated and IST-untreated groups after Week 4 were 120.1 days (74.3) and 120.7 days (74.7), respectively. Change in the dose of levodopa-containing drugs until Week 36 (after the decision to increase the dose at Week 36 ) In both the IST-treated and IST-untreated groups, the dose of levodopa-containing drugs increased numerically from Week 4 to Week 36, and the mean (SD) additional dose of levodopa at Week 36 was 25.0 mg/day (40.2) in the ISTtreated group and 73.6 mg/day (43.9) in the IST-untreated group. CGI-S score and change in CGI-S The CGI-S score at all observation points after Week 4 significantly decreased compared with Week 0 in the IST-treated and IST-untreated groups all observation points. There was no statistically significant difference in CGI-S score between the two groups at all observation points. CGI-I (degree of improvement from previous assessment) score There was no statistically significant difference in CGI-I score between the two groups at all observation points. PGI-S score and change in PGI-S In the IST-treated group, the PGI-S score was numerically decreased at all observation points after Week 4 compared with Week 0, and statistically significant differences were observed at Week 4, 16, 20, and 24. On the other hand, there was no statistically significant difference in the IST-untreated group at all observation points after Week 4 compared with Week 0. Moreover, there was no statistically significant difference in the PGI-S scores between the two groups at all observation points. PGI-I (degree of improvement from previous assessment) score There was no statistically significant difference in PGI-I score between the two groups at all observation points. Modified Hoehn and Yahr scale (on/off) score and change in modified Hoehn and Yahr scale (on/off) score Compared with Week 0, there was no statistically significant difference in the modified Hoehn and Yahr scale (on) at Week 12, 24, and 36 in the IST-treated and IST-untreated groups. In addition, there was no statistically significant difference in the scores of the modified Hoehn and Yahr scale (on) at Weeks 0, 12, 24, and 36 between the two groups. There was a statistically significant improvement in the modified Hoehn and Yahr scale (off) at Weeks 12 and 24 in the IST-treated group compared with Week 0, but no statistically significant difference at all observation points in the IST-untreated group. In addition, there was no statistically significant difference between the two groups in the scores at Weeks 0, 12, 24 and 36. MDS-UPDRS Part I-IV scores and change in MDSUPDRS Part I-IV scores Compared with Week 0, the MDS-UPDRS Part I scores were numerically decreased only in the IST-treated group at all observation points, and there were statistically significant differences at Week 12 and 36. There was no statistically significant difference in the MDS-UPDRS Part I scores between the two groups at all observation points. Although the MDS-UPDRS Part II scores were numerically decreased from Week 0 to Week 12 and 24 in the two groups, the difference was statistically significant only at Week 12 and 24 in the IST-untreated group. There was no statistically significant difference in the MDS-UPDRS Part II scores between the two groups at all observation points. There was a statistically significant decrease in the MDS-UPDRS Part III scores in the both groups at all observation points compared with Week 0. There was no statistically significant difference in the MDS-UPDRS Part III scores between the groups at all observation points. There was a statistically significant decrease in the MDS-UPDRS Part IV scores in the both groups at all observation points compared with Week 0. Moreover, there was no statistically significant difference between the two groups in the MDS-UPDRS Part IV scores at all observation points. PDQ-39 and change in PDQ-39 score Compared with Week 0, the PDQ-39 scores were decreased in the IST-treated group at all observation points, and a statistically significant difference was observed only at Week 12. On the other hand, in the IST-untreated group, numerical decreases were observed at all observation points except Week 36, whereas the difference was not statistically significant. Moreover, there was no statistically significant difference between the two groups in the PDQ-39 scores at all observation points. Assessment using the wearable devices The IST-treated group showed statistically significant differences in numerical decrease in steps per minute, gait balance, sleep efficiency, and time spent on low intensity exercise (<1.5 METs) at Week 36 compared with Week 0. There were also statistically significant differences in numerical increase in the frequency of daily exercise, frequency of exercise during wakefulness, frequency of exercise during sleep, daily exercise intensity, exercise intensity during wakefulness, exercise intensity during sleep, and time spent on light intensity exercise (>=1.5, <3 METs). On the other hand, a statistically significant difference was observed in numeric decrease in time spent on moderate to vigorous intensity exercise (>=3 METs) in the IST-untreated group.
簡潔な要約 / Brief summary	レボドパ含有製剤の累積追加用量について、IST投与群は、IST非投与群に比して約５倍低値であり、統計学的に有意な差を認めた。ウェアラブルデバイスを用いた客観的な運動評価においては、IST投与群のみ、Week0に比べWeek36で有意な改善が認められた。本研究より、ウェアリングオフを有するPD患者における、レボドパ含有製剤の増量と比較したIST併用の有用性について明らかにすることができた。	The accumulated additional dose of levodopacontaining drugs in the IST-treated group was approximately 5 times lower than that in the ISTuntreated group, indicating a statistically significant difference. In objective exercise assessment using wearable devices, only the IST-treated group showed a significant improvement at Week 36, compared with Week 0. This study clarified the effectiveness of adjunctive IST compared with increase dose of levodopa-containing drugs in PD patients with wearing-off.
公開予定日	2022年09月20日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年5月10日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180248

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究（介入研究）	Intervention study for the effect of Istradefylline on adjustment of Levodopa in Parkinson's Disease (Istra adjust PD)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		N/A	N/A (N/A)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	波田野　琢	Hatano Taku
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人順天堂順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属機関の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所 / Address	東京都文京区本郷3-1-3	3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	thatano@juntendo.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	松﨑　義之	Matsuzaki Yoshiyuki
	担当者所属機関 / Affiliation	メビックス株式会社	Mebix Co., Ltd.
	担当者所属部署	研究推進本部
	担当者所属機関の郵便番号	105-0001
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都港区虎ノ門3‐8‐21	3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
	電話番号	03-4362-4504
	FAX番号	03-4362-4515
	電子メールアドレス	yoshiyuki.matsuzaki@mebix.co.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		メビックス株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	長沼　春樹
	e-Rad番号
	所属部署	データセンターグループ

データマネジメント担当機関		株式会社ヌーベルプラス
データマネジメント担当責任者	氏名	谷　修祐
	e-Rad番号
	所属部署	リサーチマネジメントオフィス

モニタリング担当機関		メビックス株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	村林　裕貴
	e-Rad番号
	所属部署	研究推進本部

監査担当機関		メビックス株式会社
監査担当責任者	氏名	吉田　裕彦
	e-Rad番号
	所属部署	GCP監査グループ

統計解析担当機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター
統計解析担当責任者	氏名	柳澤　尚武
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究支援室

研究・開発計画支援担当機関		該当なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		メビックス株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	村林　裕貴
	e-Rad番号
	所属部署	研究推進本部

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	該当なし
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金丸　和富	Kanemaru Kazutomi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター	Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	173-0015
	所属機関の住所	東京都板橋区栄町35-2
	電話番号	03-3964-1141
	電子メールアドレス	kazukane@tmghig.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉岡　まみ
	担当者所属機関	東京都健康長寿医療センター
	担当者所属部署	健康長寿イノベーションセンター（HAIC）研究開発ユニット
	担当者所属機関の郵便番号	173-0015
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区栄町35番2号
	電話番号	03-3964-1141
	FAX番号	03-3964-1587
	電子メールアドレス	mami_yoshioka@tmghig.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		許　俊鋭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	狩野　修	Osamu Kano
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人東邦大学東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	143-8541
	所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	電子メールアドレス	osamukano2@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	狩野　修
	担当者所属機関	学校法人東邦大学東邦大学医療センター大森病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	143-8541
	担当者所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	FAX番号	03-3768-2566
	電子メールアドレス	osamukano2@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瓜田　純久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永山　寛	Nagayama Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人日本医科大学日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	113-8603
	所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	nagayama@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	永山　寛
	担当者所属機関	学校法人日本医科大学日本医科大学付属病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号	03-3822-4865
	電子メールアドレス	nagayama@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		汲田　伸一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	頼⾼　朝⼦	Yoritaka Asako
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人順天堂順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院	Juntendo University Koshigaya Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	343-0032
	所属機関の住所	埼玉県越谷市袋山560
	電話番号	048-975-0321
	電子メールアドレス	ayori@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　泰子
	担当者所属機関	学校法人順天堂順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院
	担当者所属部署	薬剤科
	担当者所属機関の郵便番号	343-0032
	担当者所属機関の住所	埼玉県越谷市袋山560
	電話番号	048-975-0321
	FAX番号	048-979-3520
	電子メールアドレス	yasu-k@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　利人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大垣　光太郎	Ogaki Kotaro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人順天堂順天堂大学医学部附属浦安病院	Juntendo University Urayasu Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	279-0021
	所属機関の住所	千葉県浦安市富岡2-1-1
	電話番号	047-353-3111
	電子メールアドレス	koogaki@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大垣　光太郎
	担当者所属機関	学校法人順天堂順天堂大学医学部附属浦安病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	279-0021
	担当者所属機関の住所	千葉県浦安市富岡2-1-1
	電話番号	047-353-3111
	FAX番号	047-353-3138
	電子メールアドレス	koogaki@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　　裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山元　敏正	Yamamoto Toshimasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人埼玉医科大学埼玉医科大学病院	Saitama Medical University Hospital
	所属部署	脳神経内科・脳卒中内科
	所属部署の郵便番号	350-0495
	所属機関の住所	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
	電話番号	049-276-1111
	電子メールアドレス	ytoshi@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山元　敏正
	担当者所属機関	学校法人埼玉医科大学埼玉医科大学病院
	担当者所属部署	脳神経内科・脳卒中内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-0495
	担当者所属機関の住所	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
	電話番号	049-276-1111
	FAX番号	049-276-2020
	電子メールアドレス	ytoshi@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		篠塚　望
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赫　寛雄	Terasih Hiroo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人東京医科大学東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿６-７-１
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	terashi@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	赫　寛雄
	担当者所属機関	学校法人東京医科大学東京医科大学病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都東京都新宿区西新宿６-７-１
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3342-6271
	電子メールアドレス	terashi@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三木　保
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　圭輔	Suzuki Keisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人獨協学園獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	321-0293
	所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	電子メールアドレス	keisuke@dokkyomed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　圭輔
	担当者所属機関	学校法人獨協学園獨協医科大学病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	321-0293
	担当者所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	FAX番号	0282-86-5884
	電子メールアドレス	keisuke@dokkyomed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		窪田　敬一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木村　活生	Kimura Katsuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	katsuo@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木村　活生
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号	045-231-1846
	電子メールアドレス	katsuo@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　隆久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上⽊　英⼈	Joki Hideto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公⽴⼤学法⼈横浜市⽴⼤学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	脳神経内科・脳卒中科
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	joki@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上⽊　英⼈
	担当者所属機関	公⽴⼤学法⼈横浜市⽴⼤学附属病院
	担当者所属部署	脳神経内科・脳卒中科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号	045-788-6041
	電子メールアドレス	joki@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相原　道子
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	向井　洋平	Mukai Yohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院	National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	187-8551
	所属機関の住所	東京都小平市小川東町4-1-1
	電話番号	042-341-2711
	電子メールアドレス	ymukai@ncnp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	向井　洋平
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	187-8551
	担当者所属機関の住所	東京都小平市小川東町4-1-1
	電話番号	042-341-2711
	FAX番号	042-346-2120
	電子メールアドレス	ymukai@ncnp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阿部　　康二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	関　守信	Seki Morinobu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人慶應義塾　慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	sekimori@keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	関　守信
	担当者所属機関	学校法人慶應義塾　慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号	03-3353-1272
	電子メールアドレス	sekimori@keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平野　成樹	Hirano Shigeki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国⽴⼤学法⼈千葉⼤学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	260-8677
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区猪鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	s_hirano@chiba-u.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平野　成樹
	担当者所属機関	国⽴⼤学法⼈千葉⼤学医学部附属病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8677
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区猪鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	FAX番号
	電子メールアドレス	s_hirano@chiba-u.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　修一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	深江　治郎	Fukae Jiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法⼈順天堂順天堂⼤学医学部附属練⾺病院	Juntendo University Nerima Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	177-8521
	所属機関の住所	東京都練馬区高野台3-1-10
	電話番号	03-5923-3111
	電子メールアドレス	j-fukae@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	深江　治郎
	担当者所属機関	学校法⼈順天堂順天堂⼤学医学部附属練⾺病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	177-8521
	担当者所属機関の住所	東京都練馬区高野台3-1-10
	電話番号	03-5923-3111
	FAX番号
	電子メールアドレス	j-fukae@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		児島　邦明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村上　　秀友	Murakami Hidetomo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人慈恵大学　東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	105-0003
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	hidneu@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村上　　秀友
	担当者所属機関	学校法人慈恵大学　東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-0003
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-3578-8071
	電子メールアドレス	hidneu@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井田　博幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年5月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	海田　賢一	KAIDA KENICHI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3400
	電子メールアドレス	adiak901@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	海田　賢一
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3400
	FAX番号	049-226-5274
	電子メールアドレス	adiak901@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堤　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坪井　義夫	Tsuboi Yoshio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	814-0180
	所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号
	電話番号	092-801-1011
	電子メールアドレス	tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坪井　義夫
	担当者所属機関	福岡大学病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	814-0180
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号
	電話番号	092-801-1011
	FAX番号	092-862-8200
	電子メールアドレス	tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩崎　昭憲
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	内山　剛	Uchiyama Tsuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院	SeireiHamamatsu General Hospital
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	430-8558
	所属機関の住所	静岡県静岡県浜松市中区住吉2-12-12
	電話番号	053-474-2222
	電子メールアドレス	tuchiyama@sis.seirei.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	内山　剛
	担当者所属機関	社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	430-8558
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡県浜松市中区住吉2-12-12
	電話番号	053-474-2222
	FAX番号	053-471-6050
	電子メールアドレス	tuchiyama@sis.seirei.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡　俊明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田代　淳	Tashiro Jun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人北祐会札幌パーキンソンMS神経内科クリニック	Sapporo　Parkinson’s　Disease　and　Multiple　Sclerosis　Neurological　Clinic
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	060-0807
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北7条西5丁目7番6号第27ビッグ札幌北スカイビル12F
	電話番号	011-700-5858
	電子メールアドレス	jtashiro@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田代　淳
	担当者所属機関	医療法人北祐会札幌パーキンソンMS神経内科クリニック
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0807
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北7条西5丁目7番6号第27ビッグ札幌北スカイビル12F
	電話番号	011-700-5858
	FAX番号	011-700-5860
	電子メールアドレス	jtashiro@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		廣谷　真
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年2月3日
救急医療に必要な施設又は設備		同法人である北祐会神経内科病院にて対応

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究の目的は、300mg以上 400mg以下のレボドパ含有製剤を使用し、かつウェアリングオフを発現しているパーキンソン患者を対象に、イストラデフィリン治療介入有無におけるレボドパの累積追加用量を比較し、イストラデフィリンによるレボドパ含有製剤の追加投与量への影響を検討することである。また、イストラデフィリンの有効性および安全性を下記に示す有効性評価項目（ウェアラブルデバイスを用いた評価を含む）および安全性評価項目を用いて評価することである。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2019年02月01日
実施期間（終了日）		2022年05月31日
実施予定被験者数		111
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）レボドパ含有製剤を1 日3 回以上、かつ1 日300mg 以上400mg 以下を服用している患者 2）ウェアリングオフ現象を有する患者 3）登録日の年齢が満30 歳以上85 歳未満の患者 4）The International Parkinson and Moveｍent Disorder Society（MDS）のパーキンソン病診断基準でパーキンソン病と診断された患者 5）改訂版Hoehn& Yahr 重症度分類（オン）がステージ 3 以下の患者 6）文書による同意が得られた患者研究対象者の病状により書字困難な場合は、本人から口頭同意を得た後、立会人による同意書への署名も可とする	1) Current use of levodopa-containing drugs more than 300mg/day and less than 400mg/day administered at least three times daily 2) Patients with wearing-off 3) >= 30 to < 85 years of age at the time of registration for the study 4) Diagnosed as Parkinson's disease based on the International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) 5) Stages <=3 in the ON state for Modified Hoehn and Yahr Scale 6) Patients who have given written consent if the patient has difficulty in writing due to his or her condition, a representative may sign the written consent, subject to the patient's prior oral consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）イストラデフィリンを服用した経験のある患者 2）登録日前4 カ月以内に治験薬の投与を受けた患者 3）認知症またはMini-Mental State Examination（以下、MMSE）スコアが23 点以下の患者 4）パーキンソン病に対する脳外科的手術（定位的破壊術、脳深部刺激療法、ガンマナイフ等）を受けた患者 5）登録日にレボドパ/カルビドパ水和物配合経腸用液による治療を受けている患者あるいは治療が予定されている患者 6）中等度以上の肝障害のある患者 7）登録日4 週前から登録日までに、抗パーキンソン病薬の新規投与及び処方内容（薬剤の種類、用法・用量）の変更をした患者 8）登録日14 日前から登録日までに、CYP3A4 を強く阻害する薬剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン等）を服用した患者 9）授乳中、妊娠中または妊娠している可能性のある患者 10）研究責任医師または研究分担医師により本研究の対象として不適格と判断された患者	1) Use of Istradefylline in the past 2) Current use of an investigational drug (within 4 months prior to the registration for the study) 3) Patients with dementia or a score of 23 or less on the Mini-Mental State Examination (MMSE) 4) Patients with a previous history of brain surgery for the treatment of Parkinson's disease at the time point of the registration 5) Current use or plan to administer levodopa/carbidopa intestinal gel at the time point of the registration 6) Patients with moderate to severe hepatic disorder 7)Use of a new anti-Parkinson's disease drugs or change in the treatment of anti-Parkinson's disease drugs within 14 days prior to the registration for the study 8) Current use of a strong inhibitor of CYP3A4 (Itraconazole, Clarithromycin) within 14days prior to the registration of the study 9) Female patients who are pregnant, trying to become pregnant or nursing (lactating) an infant 10) Patients who are in the Investigator's judgment unlikely to comply with medical regimens or study requirements
	年齢下限 / Age Minimum	30歳以上	30age old over
	年齢上限 / Age Maximum	84歳以下	84age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1)有害事象有害事象が発現し、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が必要と判断した場合 2)プロトコール不適合登録後に選択基準に合致しないまたは除外基準に抵触することが判明し、研究対象者として不適切であることが判明した場合 3)研究対象者の申し出研究対象者からの中止の申し出があった場合 4)医師判断研究責任医師または研究分担医師が中止すべきであると判断した場合 5)妊娠登録後に妊娠が判明した場合 6)その他上記1) ~ 5)に該当しないが、中止が必要な場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		パーキンソン病	Parkinson's disease
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		【イストラデフィリン投与群】イストラデフィリン；Week0に20mg錠1日1回から経口投与を開始する。 Week1において、忍容性に問題なく、運動症状が消失していない場合にはイストラデフィリン1日1回40mgへ増量する。忍容性に問題がある場合には減量が可能である。レボドパ含有製剤；Week4以降、観察日にCGI-Sが4以上の場合は50mg増量する。忍容性に問題がある場合には減量が可能である。減量の際には減量幅を規定しない。【イストラデフィリン非投与群】レボドパ含有製剤；Week0にレボドパ含有製剤を50㎎増量する。 Week4以降、観察日にCGI-Sが4以上の場合は50mg増量する。忍容性に問題がある場合には減量が可能である。減量の際には減量幅を規定しない。	Arm with treatment of Istradefylline and levodopa Treatment with Istradefylline will be started at a dose of 20 mg administered once daily at Week 0. The dose of Istradefylline will be increased to 40 mg once daily if the patient has no tolerability issues and still has motor symptoms at Week 1. Dose reduction is possible if the patient has tolerability issues. Patients will visit every 4 weeks from the following day of Week0, and 50mg levodopa will be added of if CGI-S score >=4 every time. Dose reduction is possible if the patient has tolerability issues. Arm without treatment of Istradefylline 50mg levodopa will be added at Week 0. Patients will visit every 4 weeks from the following day of Week0, and 50mg levodopa will be added of if CGI-S score >=4 every time. Dose reduction is possible if the patient has tolerability issues.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		レボドパ含有製剤の累積追加用量（投与期間追加用量のグラフ下面積）	Accumulated dose of Levodopa
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		Week4以降Week36までの観察日毎の追加投与量の比較 Week4以降の初回増量までの日数の比較 Week36までのレボドパ含有製剤の投与量変化（Week36の増量判断後） CGI-Sおよび CGI-Sスコアの変化量 CGI-I（前回の評価からの改善度）スコア PGI-SおよびPGI-Sスコアの変化量 PGI-I（前回の評価からの改善度）スコア改訂版Hoehn&Yahr 重症度分類（オン／オフ）および改訂版 Hoehn&Yahr重症度分類（オン／オフ）スコアの変化量 MDS-UPDRS Part IおよびMDS-UPDRS Part Iスコアの変化量 MDS-UPDRS Part IIおよびMDS-UPDRS Part IIスコア変化量 MDS-UPDRS Part IIIおよびMDS-UPDRS Part IIIスコア変化量 MDS-UPDRS Part IVおよびMDS-UPDRS Part IVスコアの変化量 PDQ-39およびPDQ-39スコアの変化量上記スコア変化量の相関ウエアラブルデバイスから取得されるデータから抽出される情報を用いた評価運動に関する評価（抽出情報；①運動頻度、②運動強度）歩行に関する評価（抽出情報；①歩行数、②歩行ピッチ、③バランス）睡眠に関する評価（抽出情報；①就寝時刻、②起床時刻、③睡眠時間、④睡眠効率、⑤入眠潜時、⑥睡眠中の運動頻度および運動強度、⑦離床分数）	Additional dose of every time points after Week4 until Week36 Number of the days to the first additional dose from Week0 Change in the dose of levodopa until Week36 CGS-S score and change in CGS-S CGS-I score from the previous visit PGS-S score and change in PGS-S PGS-I score from the previous visit Change in modified Hoehn & Yahr scale Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part1,2,3,4 score and total score Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part1,2,3,4 score and total score Change in Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 score Correlation among the score change presented Analysis of the motion (frequency, strength), gait(counts,pitch, balance), sleeping (bedtime, Wake-up time, time of sleeping, sleep efficiency, sleep onset latency, frequency and intensity of physical activity during sleep, total time of bed-leaving, REM/Non-REM) using wearable device

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イストラデフィリン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ノウリアスト
		承認番号	22500AMX00875
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年03月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年05月29日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費、医療手当、遺族補償、後遺障害補償
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和キリン株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	協和キリン株式会社	Kyowa Kirin Co., Ltd
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成31年3月11日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	ウェアラブルデバイス
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究計画書作成支援

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	順天堂大学臨床研究審査委員会	Juntendo University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180012
住所 / Address	東京都文京区本郷2丁目1番1号	2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-5802-1584
電子メールアドレス	crbjun@juntendo.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		Istra_adjust_PD_研究計画書V6.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		Istra_adjust_PD_ICFVer15.0.pdf
2 統計解析計画書		Istra_adjust_PD_統計解析計画書_ver2.0.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年9月20日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年1月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月19日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月19日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月11日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月3日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月23日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月24日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月17日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月11日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月11日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月31日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月17日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月19日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月17日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月15日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月12日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項