臨床研究実施計画・研究概要公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月12日 | ||
| 令和2年11月13日 | ||
| JCOG0907: 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験 | ||
| JCOG0907: 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験 | ||
| 塚崎 邦弘 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | ||
| ATL患者に対する骨髄破壊的な前処置法を用いた同種造血幹細胞移植を積極的に施行する治療の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 成人T細胞白血病・リンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| カルボプラチン、シタラビン、メトトレキサート、プレドニゾロン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ラニムスチン、ビンデシン、エトポシド、ブスルファン、シクロスポリン、タクロリムス、フルダラビン、プレドニゾロン、ペグフィルグラスチム、フィルグラスチム、ナルトグラスチム、レノグラスチム、モガムリズマブ | ||
| パラプラチン注射液50mg 等、キロサイド注20mg 等、注射用メソトレキセート5mg 等、水溶性プレドニン10mg 等、オンコビン注射用1mg 等、注射用エンドキサン100mg 等、アドリアシン注用10 等、注射用サイメリン50mg 等、注射用フィルデシン1mg 等、ラステット注100mg/5mL 等、ブスルフェクス点滴静注用60mg 等、サンディミュン点滴静注用250mg 等、プログラフ注射液2mg 等、フルダラ静注用50mg 等、プレドニン錠5mg 等、ジーラスタ皮下注3.6mg 等、グラン注射液75 等、ノイアップ注25 等、ノイトロジン注50μg 等、ポテリジオ点滴静注20mg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年11月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180243 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG0907: 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験 | JCOG0907: Phase II trial for the strategy including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using myeloablative conditioning for adult T-cell leukemia-lymphoma (ATL-alloHSCT) | ||
| JCOG0907: 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験 | JCOG0907: Phase II trial for the strategy including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using myeloablative conditioning for adult T-cell leukemia-lymphoma (ATL-alloHSCT) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 塚崎 邦弘 | TSUKASAKI Kunihiro | ||
| K09003149 | |||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | |
| 造血器腫瘍科 | |||
| 350-1298 | |||
| / | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane,Hidaka-Shi,Saitama | |
| 042-984-4111 | |||
| tsukasak@saitama-med.ac.jp | |||
| 高橋 直樹 | TAKAHASHI Naoki | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | ||
| 造血器腫瘍科 | |||
| 350-1298 | |||
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane,Hidaka-Shi,Saitama | ||
| 042-984-4111 | |||
| 042-984-4715 | |||
| ntakashi@saitama-med.ac.jp | |||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 多施設データ管理室長 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| データ管理部長 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 研究企画推進部長 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 柴田 大朗 | ||
| 80415512 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| 部長 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 医員 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 江場 淳子 | ||
| 80754085 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 多施設研究支援室長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 黒澤 光俊 |
KUROSAWA Mitsutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 |
|||
001-811-9111 |
|||
kurosawa.mitsutoshi.qb@mail.hosp.go.jp |
|||
黒澤 光俊 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | |||
011-811-9111 |
|||
011-811-9137 |
|||
kurosawa.mitsutoshi.qb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 加藤 秀則 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 皆内 康一郎 |
MINAUCHI Koichiro |
|
|---|---|---|---|
70777515 |
|||
| / | 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
|
血液内科 |
|||
003-0006 |
|||
北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1 |
|||
011-865-0111 |
|||
k.minauchi@hokuyu-aoth.org |
|||
谷本 しおり |
|||
社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 |
|||
薬剤部 臨床治験室 |
|||
003-0006 |
|||
| 北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1 | |||
011-865-0111 |
|||
011-865-9719 |
|||
shiori-t@hokuyu-aoth.org |
|||
| 目黒 順一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 亀岡 吉弘 |
KAMEOKA Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
40422159 |
|||
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
血液腎膠原病内科 |
|||
010-0851 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼４４－２ |
|||
018-834-1111 |
|||
ykameoka@doc.med.akita-u.ac.jp |
|||
亀岡 吉弘 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
血液腎膠原病内科 |
|||
010-0851 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼４４－２ | |||
018-834-1111 |
|||
018-836-2613 |
|||
ykameoka@doc.med.akita-u.ac.jp |
|||
| 南谷 佳弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 石澤 賢一 |
ISHIZAWA Kenichi |
|
|---|---|---|---|
00359506 |
|||
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
血液内科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5316 |
|||
kishizaw@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
相澤 桂子 |
|||
国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-5316 |
|||
023-628-5318 |
|||
kaizawa@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 佐藤 慎哉 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 久保田 靖子 |
KUBOTA Nobuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室７８０ |
|||
048-722-1111 |
|||
nkubota@cancer-c.pref.saitama.jp |
|||
久保田 靖子 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室７８０ | |||
048-722-1111 |
|||
048-723-5197 |
|||
nkubota@cancer-c.pref.saitama.jp |
|||
| 横田 治重 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 南 陽介 |
MINAMI Yosuke |
|
|---|---|---|---|
60513752 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
血液腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
yominami@east.ncc.go.jp |
|||
山内 寛彦 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7133-6502 |
|||
noyamauc@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 伊豆津 宏二 |
IZUTSU Koji |
|
|---|---|---|---|
30361471 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
kizutsu@ncc.go.jp |
|||
岩佐 悟 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高山 信之 |
TAKAYAMA Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
50206893 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
血液内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
高山 信之 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
血液内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0633 |
|||
ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 市村 正一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 島田 貴 |
SHIMADA Takaki |
|
|---|---|---|---|
80236621 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
t-shimada@jikei.ac.jp |
|||
福島 僚子 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3436-3233 |
|||
ryofukushima@jikei.ac.jp |
|||
| 井田 博幸 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山本 一仁 |
YAMAMOTO Kazuhito |
|
|---|---|---|---|
60250247 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
血液・細胞療法部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
kyamamoto@aichi-cc.jp |
|||
加藤 春美 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
血液・細胞療法部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2924 |
|||
hkato@aichi-cc.jp |
|||
| 丹羽 康正 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 飯田 真介 |
IIDA Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
50295614 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
iida@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
楠本 茂 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | |||
052-851-5511 |
|||
052-853-8740 |
|||
skusumot@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 小椋 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 内田 俊樹 |
UCHIDA Toshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 |
|||
052-832-1121 |
|||
tuchida@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
内田 俊樹 |
|||
名古屋第二赤十字病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-1130 |
|||
tuchida@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 平賀 潤二 |
HIRAGA Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
TOYOTA KOSEI HOSPITAL |
|
血液内科 |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 |
|||
0565-43-5000 |
|||
j-hiraga@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
平賀 潤二 |
|||
愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
|||
血液内科 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 | |||
0565-43-5000 |
|||
0565-43-5100 |
|||
j-hiraga@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
| 川口 鎮 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山口 素子 |
YAMAGUCHI Motoko |
|
|---|---|---|---|
50359767 |
|||
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
血液内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
|||
myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
宮崎 香奈 |
|||
国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5200 |
|||
kmiyazaki@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
| 伊佐地 秀司 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 松村 到 |
MATSUMURA Itaru |
|
|---|---|---|---|
00294083 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
i.matsu@med.kindai.ac.jp |
|||
賴 晋也 |
|||
近畿大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-368-3732 |
|||
rai@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 角南 一貴 |
SUNAMI Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
血液内科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
|||
086-294-9911 |
|||
kazusuna@pop12.odn.ne.jp |
|||
牧田 雅典 |
|||
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
|||
血液内科 |
|||
701-1192 |
|||
| 岡山県 岡山市北区田益1711-1 | |||
086-294-9911 |
|||
086-294-9255 |
|||
makita.masanori.uw@mail.hosp.go.jp |
|||
| 久保 俊英 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 一戸 辰夫 |
ICHINOHE Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
80314219 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
血液内科 |
|||
734-8553 |
|||
広島県 広島市南区霞1丁目2-3 |
|||
082-257-5861 |
|||
nohe@hiroshima-u.ac.jp |
|||
福島 伯泰 |
|||
広島大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
734-8553 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1丁目2-3 | |||
082-257-5861 |
|||
082-256-7108 |
|||
fukushin@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 木内 良明 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 末廣 陽子 |
SUEHIRO Youko |
|
|---|---|---|---|
50380522 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
細胞治療科・血液内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
suehiro.y22@gmail.com |
|||
崔 日承 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高松 泰 |
TAKAMATSU Yasushi |
|
|---|---|---|---|
50320297 |
|||
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
腫瘍・血液・感染症内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
yasushi@fukuoka-u.ac.jp |
|||
佐々木 秀法 |
|||
福岡大学病院 |
|||
腫瘍・血液・感染症内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 | |||
092-801-1011 |
|||
092-865-5656 |
|||
hsasaki@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 岩﨑 昭憲 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山崎 聡 |
YAMASAKI Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Cente |
|
血液内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目-8-1 |
|||
092-852-0700 |
|||
yamas009@gmail.com |
|||
山崎 聡 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
|||
血液内科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目-8-1 | |||
092-852-0700 |
|||
092-846-8485 |
|||
yamas009@gmail.com |
|||
| 森田 茂樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 塚田 順一 |
TSUKADA Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
血液内科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 |
|||
093-603-1611 |
|||
jtsukada@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
森本 浩章 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 | |||
093-603-1611 |
|||
093-691-7551 |
|||
h-morimo@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 木村 晋也 |
KIMURA Shinya |
|
|---|---|---|---|
80359794 |
|||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島５－1－1 |
|||
0952-34-2366 |
|||
shkimu@cc.saga-u.ac.jp |
|||
勝屋 弘雄 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島５－1－1 | |||
0952-34-2366 |
|||
0952-34-2017 |
|||
hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 山下 秀一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 吉田 真一郎 |
YOSHIDA Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
30315238 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
|
血液内科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
yoshida.shinichiro.kz@mail.hosp.go.jp |
|||
田原 理紗子 |
|||
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
|||
臨床研究センター |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2丁目1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-54-0292 |
|||
tahara.risako.df@mail.hosp.go.jp |
|||
| 江﨑 宏典 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 森内 幸美 |
MORIUCHI Yukiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐世保市総合医療センター |
Sasebo City General Hospital |
|
血液内科 |
|||
857-8511 |
|||
長崎県 佐世保市平瀬町9-3 |
|||
0956-24-1515 |
|||
yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp |
|||
森内 幸美 |
|||
佐世保市総合医療センター |
|||
血液内科 |
|||
857-8511 |
|||
| 長崎県 佐世保市平瀬町9-3 | |||
0956-24-1515 |
|||
0956-22-4641 |
|||
yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp |
|||
| 澄川 耕二 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 今泉 芳孝 |
IMAIZUMI Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
40404305 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
血液内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7380 |
|||
y-imaizm@nagasaki-u.ac.jp |
|||
今泉 芳孝 |
|||
長崎大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7380 |
|||
095-819-7538 |
|||
y-imaizm@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 野坂 生郷 |
Nosaka Kisato |
|
|---|---|---|---|
90398199 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
血液、膠原病、感染症内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1 |
|||
096-373-5156 |
|||
knosaka@kumamoto-u.ac.jp |
|||
立津 央 |
|||
熊本大学病院 |
|||
血液、膠原病、感染症内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1 | |||
096-373-5156 |
|||
096-373-5158 |
|||
tatetsu@gmail.com |
|||
| 谷原 秀信 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 日高 道弘 |
HIDAKA Michihiro |
|
|---|---|---|---|
20538491 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|
血液内科 |
|||
860-0008 |
|||
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 |
|||
096-353-6501 |
|||
hidaka.michihiro.rp@mail.hosp.go.jp |
|||
日高 道弘 |
|||
独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター |
|||
血液内科 |
|||
860-0008 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 | |||
096-353-6501 |
|||
096-325-2519 |
|||
hidaka.michihiro.rp@mail.hosp.go.jp |
|||
| 高橋 毅 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 石塚 賢治 |
ISHITSUKA Kenji |
|
|---|---|---|---|
10441742 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1 |
|||
099-275-5934 |
|||
kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
吉満 誠 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1 | |||
099-275-5934 |
|||
099-275-5947 |
|||
myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 伊藤 能清 |
ITO Yoshikiyo |
|
|---|---|---|---|
20735469 |
|||
| / | 今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
|
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 |
|||
099-251-2221 |
|||
yoshikiyo.itou@jiaikai.jp |
|||
徳永 雅仁 |
|||
今村総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 | |||
099-251-2221 |
|||
099-250-6181 |
|||
ma.tokunaga@jiaikai.jp |
|||
| 帆北 修一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 森島 聡子 |
MORISHIMA Satoko |
|
|---|---|---|---|
40463195 |
|||
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
第二内科 |
|||
903-0215 |
|||
沖縄県 中頭郡西原町字上原207 |
|||
098-895-1146 |
|||
smorishi@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
仲地 佐和子 |
|||
琉球大学病院 |
|||
第二内科 |
|||
903-0215 |
|||
| 沖縄県 中頭郡西原町字上原207 | |||
098-895-1146 |
|||
098-895-1415 |
|||
sawakov@ryudai2nai.com |
|||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 田村 志宣 |
Tamura Shinobu |
|
|---|---|---|---|
10364085 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
641-8509 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-441-0665 |
|||
stamura@wakayama-med.ac.jp |
|||
蒸野 寿紀 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
641-8509 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 | |||
073-441-0665 |
|||
073-441-0653 |
|||
mushino@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 宮下 和久 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ATL患者に対する骨髄破壊的な前処置法を用いた同種造血幹細胞移植を積極的に施行する治療の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2010年09月02日 | |||
| 2010年12月07日 | |||
| 2010年09月02日 | |||
| 2025年03月02日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 形態学的にATLに特徴的な異常リンパ球の増殖がみられ、かつ細胞表面形質や免疫組織化学染色の検査所見がATLとして矛盾しない。 2) 血清抗HTLV-I抗体が陽性であること。 3) ATLの病型分類にて、急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれか。「予後不良因子を有する慢性型」とは以下のいずれか1つ以上を満たすものを指す」。 ①血清BUN＞25 mg/dL ②血清LDH＞300 U/L ③血清アルブミン＜3.5 g/dL 4) 年齢は20歳以上、65歳以下。 5) Performance status（PS）は0～3 6) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法、放射線療法のいずれも受けていない。 7) 臨床診断で中枢神経系浸潤がない。 8) 主要臓器機能が保たれている患者。 9) ドナーが得られた場合、同種造血幹細胞移植を受ける意志がある。 10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) The proliferation of morphological abnormal lymphocytes and confirmation of T-cell with flowcytometry or immunostaining 2) Positive for serum anti HTLV-I antibody 3) Acute type, lymphoma type or chronic type with poor prognostic factor (Chronoic type with poor prognostic factor has at least one of the following data i) BUN > 25 mg/dL ii) LDH > 300 U/L iii) Alb < 3.5 g/dL 4) Aged 20 to 65 years old 5) Preformance status 0-3 6) No prior chemotherapy or radiotherapy 7) No central nervus system involvement 8) Sufficient function of main organ 9) The will of receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 10) Written informed consent from patient |
||
| 1） 緑内障の既往がある。 2） 治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。 3） コントロール不良の高血圧を合併。 4） 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。 5） 全身的治療を要する感染症を有する。 6） 登録時に38℃以上の発熱を有する。 7） HBs抗原陽性。 8） HCV 抗体陽性である。 9） HIV抗体陽性である。 10） 急性肝炎、肝硬変を合併。 11） 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する。 12） 活動性の重複がん 13） 悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。 14） 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 15） 精神病または精神症状を合併。 16） bulky massによる症状のため、緊急避難的に放射線療法を要する。 17） ステロイド剤の継続的な全身投与。 18） インターフェロンαの投与歴がある。 19 ） 過去にガンマグロブリン製剤を除く抗体製剤の投与により、アレルギー症状（急性輸注反応は除く）を発症したことがある |
1) History of glaucoma 2) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin 3) Uncontrollable hypertension 4) Coronary artery disease requiring treatment, cardiomyopathy, cardiac failure, cardiac arrhythmia treated with antiarrhythmic drug 5) Active infection requiring systemic therapy 6) Fever over 38 degrees Celsius 7) HBs antigen positive 8) HCV antibody positive 9) HIV antibody positive 10) Acute hepatitis or liver cirrhosis 11) Interistitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or pulmonary emphysema 12) Synchronous or metachronous malignancy 13) History of malignant lymphoma, myelodysplastic syndrome or leukemia 14) Women during pregnancy or milk breast-feeding 15) Psychosis or psychiatric symptoms 16) Emergency radiation for bulky mass 17) Systemic steroid treatment 18) History of interferon-alpha administration 19) History of allergic reaction by antibody drugs except for gamma globulin |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ 1） プロトコール治療無効と判断（ドナー確定日の前に原病の増悪を認め移植を断念した場合、造血幹細胞移植後正着確認前に原病の増悪が認められた場合） 2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3） 有害事象との関連する理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4） 有害事象との関連しない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5） プロトコール治療中の死亡 6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明した場合、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明、ドナーを獲得しか患者が何らかの理由で予定された造血幹細胞移植を実施できないことが判明、造血幹細胞移植後に生着不全と診断された場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ 1） 有害事象による試験早期中止 （全体の半数（55例）の患者が登録された時期に、血縁者間移植患者で治療関連死亡が17例生じた場合、非血縁者間移植患者で治療関連死亡が20例生じた場合、化学療法単独施行患者で治療関連死亡が6例生じた場合） 2） 登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.6.参照） |
|||
| 成人T細胞白血病・リンパ腫 | adult T-cell leukemia-lymphoma | ||
| あり | |||
| 骨髄破壊的前処置法を用いた同種造血幹細胞移植療法を意図した治療戦略 | strategy to intend to treat with myeloablative conditioning allogeneic hematopoietic stem cell transplantation | ||
| 3年生存割合 | Proportion of 3-year survival | ||
| 全生存期間、ドナー獲得例/ドナー非獲得例別の3年生存割合、移植例/非移植例別の3年生存割合、全移植実施例/全移植非実施例の3年生存割合、有害事象発生割合、治療関連死亡割合 | Overall survival, 3-year survival of groups with or without suitable donor, 3-year survival with or without receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation according to setting of the study, 3-year survival of all patients with or without allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, adverse events, treatment related mortality | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン、シタラビン | |||
| パラプラチン注射液50mg 等、キロサイド注20mg 等 | |||
| 21800AMX10584、21800AMX10195000 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトトレキサート、プレドニゾロン | |||
| 注射用メソトレキセート5mg 等、水溶性プレドニン10mg 等 | |||
| 14300AMY00053、13527KUZ11297 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン | |||
| オンコビン注射用1mg 等、注射用エンドキサン100mg 等、アドリアシン注用10 等 | |||
| 21300AMY00373、21300AMY00054、21800AMX10312 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラニムスチン、ビンデシン、エトポシド | |||
| 注射用サイメリン50mg 等、注射用フィルデシン1mg 等、ラステット注100mg/5mL 等 | |||
| 16200AMZ00042、16000AMY00052、21800AMX10510 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ブスルファン、シクロスポリン、タクロリムス | |||
| ブスルフェクス点滴静注用60mg 等、サンディミュン点滴静注用250mg 等、プログラフ注射液2mg 等 | |||
| 21800AMY10108、22100AMX02229000、22300AMX00009 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルダラビン、プレドニゾロン、ペグフィルグラスチム | |||
| フルダラ静注用50mg 等、プレドニン錠5mg 等、ジーラスタ皮下注3.6mg 等 | |||
| 21700AMY00037、16000AMZ01740、22600AMX01304 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルグラスチム、ナルトグラスチム、レノグラスチム | |||
| グラン注射液75 等、ノイアップ注25 等、ノイトロジン注50μg 等 | |||
| 20300AMZ00751、21000AMZ00119、20300AMZ00758 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| モガムリズマブ | |||
| ポテリジオ点滴静注20mg 等 | |||
| 22400AMX00660 | |||
| 該当なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム | |||
| 20400BZG00055A01 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|
|---|---|---|---|
| / |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 等、日本新薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 等、塩野義製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 等、塩野義製薬株式会社 等、アスペンジャパン株式会社 等、ファイザー株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロESファーマ株式会社 等、日医工株式会社 等、日本化薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大塚製薬株式会社 等、ノバルティスファーマ株式会社 等、アステラス製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 等、塩野義製薬株式会社 等、協和発酵キリン株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和発酵キリン株式会社 等、株式会社ヤクルト本社 等、中外製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和発酵キリン株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアンメディカルシステムズ 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
| 該当 | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| T2018024 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000004147 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |