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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月12日
令和2年4月15日
JCOG0907: 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験
JCOG0907: 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験
塚崎 邦弘
埼玉医科大学国際医療センター
ATL患者に対する骨髄破壊的な前処置法を用いた同種造血幹細胞移植を積極的に施行する治療の有効性と安全性を検討する。
3
成人T細胞白血病・リンパ腫
募集中
カルボプラチン、シタラビン、メトトレキサート、プレドニゾロン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ラニムスチン、ビンデシン、エトポシド、ブスルファン、シクロスポリン、タクロリムス、フルダラビン、プレドニゾロン、ペグフィルグラスチム、フィルグラスチム、ナルトグラスチム、レノグラスチム、モガムリズマブ
パラプラチン注射液50mg 等、キロサイド注20mg 等、注射用メソトレキセート5mg 等、水溶性プレドニン10mg 等、オンコビン注射用1mg 等、注射用エンドキサン100mg 等、アドリアシン注用10 等、注射用サイメリン50mg 等、注射用フィルデシン1mg 等、ラステット注100mg/5mL 等、ブスルフェクス点滴静注用60mg 等、サンディミュン点滴静注用250mg 等、プログラフ注射液2mg 等、フルダラ静注用50mg 等、プレドニン錠5mg 等、ジーラスタ皮下注3.6mg 等、グラン注射液75 等、ノイアップ注25 等、ノイトロジン注50μg 等、ポテリジオ点滴静注20mg 等
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年4月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180243

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

JCOG0907: 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験 JCOG0907: Phase II trial for the strategy including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using myeloablative conditioning for adult T-cell leukemia-lymphoma (ATL-alloHSCT)
JCOG0907: 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験 JCOG0907: Phase II trial for the strategy including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using myeloablative conditioning for adult T-cell leukemia-lymphoma (ATL-alloHSCT)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

塚崎 邦弘 TSUKASAKI Kunihiro
K09003149
/ 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
造血器腫瘍科
350-1298
/ 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane,Hidaka-Shi,Saitama
042-984-4111
tsukasak@saitama-med.ac.jp
高橋 直樹 TAKAHASHI Naoki
埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
造血器腫瘍科
350-1298
埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane,Hidaka-Shi,Saitama
042-984-4111
042-984-4715
ntakashi@saitama-med.ac.jp
佐伯 俊昭
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡 晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
多施設データ管理室長
JCOGデータセンター
福田 治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
データ管理部長
JCOG運営事務局
中村 健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
研究企画推進部長
JCOGデータセンター
柴田 大朗
80415512
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
部長
JCOG運営事務局
片岡 智子
70569863
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
医員
JCOG運営事務局
片山 宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
企画管理室長

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

黒澤 光俊

KUROSAWA Mitsutoshi

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

血液内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

001-811-9111

kurosawa@sap-cc.gp.jp

山岸 佳代

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

薬剤部

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

011-811-9232

kyamagishi@sap-cc.go.jp

加藤 秀則
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

皆内 康一郎

MINAUCHI Koichiro

70777515

/

社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1

011-865-0111

k.minauchi@hokuyu-aoth.org

谷本 しおり

社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

薬剤部 臨床治験室

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1

011-865-0111

011-865-9719

shiori-t@hokuyu-aoth.org

目黒 順一
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

張替 秀郎

HARIGAE Hideo

50302146

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

血液免疫科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

harigae@med.tohoku.ac.jp

福原 規子

東北大学病院

血液免疫科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

022-717-7497

nfukuhara@med.tohoku.ac.jp

冨永 悌二
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

亀岡 吉弘

KAMEOKA Yoshihiro

40422159

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

血液腎膠原病内科

010-0851

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

ykameoka@doc.med.akita-u.ac.jp

亀岡 吉弘

秋田大学医学部附属病院

血液腎膠原病内科

010-0851

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

018-836-2613

ykameoka@doc.med.akita-u.ac.jp

南谷 佳弘
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

石澤 賢一

ISHIZAWA Kenichi

00359506

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

血液内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5316

kishizaw@med.id.yamagata-u.ac.jp

相澤 桂子

国立大学法人山形大学医学部附属病院

血液内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5316

023-628-5318

kaizawa@med.id.yamagata-u.ac.jp

根本 建二
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

塚本 憲史

TSUKAMOTO Norifumi

10292583

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

血液内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

tsukamoto@gunma-u.ac.jp

横濱 章彦

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

血液内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

027-220-8173

ayoko@gunma-u.ac.jp

田村 遵一
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

久保田 靖子

KUBOTA Nobuko

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

血液内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

nkubota@cancer-c.pref.saitama.jp

久保田 靖子

埼玉県立がんセンター

血液内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-723-5197

nkubota@cancer-c.pref.saitama.jp

坂本 裕彦
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

木崎 昌弘

KIZAKI Masahiro

20161432

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3471

makizaki@saitama-med.ac.jp

得平 道英

埼玉医科大学総合医療センター

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3471

049-228-3471

tokuhira@saitama-med.ac.jp

木崎 昌弘
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

南 陽介

MINAMI Yosuke

60513752

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

血液腫瘍科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1

04-7133-1111

yominami@east.ncc.go.jp

宮本 憲一

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

血液腫瘍科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1

04-7133-1111

04-7133-6502

kenmiyam@east.ncc.go.jp

大津 敦
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

伊豆津 宏二

IZUTSU Koji

30361471

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

血液腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

kizutsu@ncc.go.jp

岩佐 悟

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp

西田 俊朗
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

高山 信之

TAKAYAMA Nobuyuki

50206893

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

血液内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp

高山 信之

杏林大学医学部付属病院

血液内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-0633

ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp

市村 正一
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

島田 貴

SHIMADA Takaki

80236621

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

腫瘍・血液内科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

t-shimada@jikei.ac.jp

福島 僚子

東京慈恵会医科大学附属病院

腫瘍・血液内科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

03-3436-3233

ryofukushima@jikei.ac.jp

井田 博幸
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

土橋 史明

DOBASHI Nobuaki

70277060

/

東京慈恵会医科大学附属第三病院

The Jikei University Daisan Hospital

腫瘍・血液内科

201-8601

東京都 狛江市和泉本町4-11-1

03-3480-1151

dobashi@jikei.ac.jp

土橋 史明

東京慈恵会医科大学附属第三病院

腫瘍・血液内科

201-1151

東京都 狛江市和泉本町4-11-1

03-3480-1151

03-3480-1276

dobashi@jikei.ac.jp

中村 敬
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

臼杵 憲祐

USUKI Kensuke

80539495

/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

血液内科

141-8625

東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

kensuke.usuki@gmail.com

半下石 明

NTT東日本関東病院

血液内科

141-8625

東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

03-3448-6097

han-tky@umin.ac.jp

亀山 周二
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

安藤 潔

ANDO Kiyoshi

70176014

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

血液腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp

大間知 謙

東海大学医学部付属病院

血液腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-92-4511

8jmmd004@is.icc.u-tokai.ac.jp

渡辺 雅彦
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

山本 一仁

YAMAMOTO Kazuhito

60250247

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

血液・細胞療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

kyamamoto@aichi-cc.jp

加藤 春美

愛知県がんセンター

血液・細胞療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2924

hkato@aichi-cc.jp

丹羽 康正
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

島田 和之

SHIMADA Kazuyuki

50631503

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

血液内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2145

kshimada@med.nagoya-u.ac.jp

島田 和之

名古屋大学医学部附属病院

血液内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2145

052-744-2161

kshimada@med.nagoya-u.ac.jp

小寺 泰弘
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

飯田 真介

IIDA Shinsuke

50295614

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

血液・腫瘍内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

iida@med.nagoya-cu.ac.jp

楠本 茂

名古屋市立大学病院

血液・腫瘍内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

052-853-8740

skusumot@med.nagoya-cu.ac.jp

小椋 祐一郎
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

内田 俊樹

UCHIDA Toshiki

/

名古屋第二赤十字病院

Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital

血液・腫瘍内科

466-8650

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

tuchida@nagoya2.jrc.or.jp

内田 俊樹

名古屋第二赤十字病院

血液・腫瘍内科

466-8650

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

052-832-1130

tuchida@nagoya2.jrc.or.jp

佐藤 公治
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

鏡味 良豊

KAGAMI Yoshitoyo

30270721

/

愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院

TOYOTA KOSEI HOSPITAL

血液内科

470-0396

愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

y-kagami@toyota.jaaikosei.or.jp

鏡味 良豊

愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院

血液内科

470-0396

愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

0565-43-5100

y-kagami@toyota.jaaikosei.or.jp

川口 鎮
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

山口 素子

YAMAGUCHI Motoko

50359767

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

血液内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp

宮崎 香奈

国立大学法人三重大学医学部附属病院

血液内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

059-231-5200

kmiyazaki@clin.medic.mie-u.ac.jp

伊佐地 秀司
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

内海 貴彦

UTSUMI Takahiko

/

滋賀県立総合病院

Shiga General Hospital

血液・腫瘍内科

524-8524

滋賀県 守山市守山5-4-30

077-582-5031

cakpn205@hcn.zaq.ne.jp

内海 貴彦

滋賀県立総合病院

血液・腫瘍内科

524-8524

滋賀県 守山市守山5-4-30

077-582-5031

077-582-5426

cakpn205@hcn.zaq.ne.jp

一山 智
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

黒田 純也

KURODA Junya

70433258

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

血液内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5740

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

黒田 純也

京都府立医科大学附属病院

血液内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5740

075-251-5743

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

夜久 均
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

松村 到

MATSUMURA Itaru

00294083

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

i.matsu@med.kindai.ac.jp

賴 晋也

近畿大学病院

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-368-3732

rai@med.kindai.ac.jp

東田 有智
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

村山 徹

MURAYAMA Tohru

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

血液内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

tmurayam@hp.pref.hyogo.jp

五明 広志

兵庫県立がんセンター

血液内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

gomyo@hp.pref.hyogo.jp

吉村 雅裕
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

鈴木 律朗

SUZUKI Ritsuro

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

腫瘍・血液内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2517

rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp

鈴木 律朗

島根大学医学部附属病院

腫瘍・血液内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2517

0853-20-2525

rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp

井川 幹夫
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

角南 一貴

SUNAMI Kazutaka

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

血液内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

kazusuna@pop12.odn.ne.jp

牧田 雅典

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

血液内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

makita.masanori.uw@mail.hosp.go.jp

久保 俊英
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

一戸 辰夫

ICHINOHE Tatsuo

80314219

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

血液内科

734-8553

広島県 広島市南区霞1丁目2-3

082-257-5861

nohe@hiroshima-u.ac.jp

福島 伯泰

広島大学病院

血液内科

734-8553

広島県 広島市南区霞1丁目2-3

082-257-5861

082-256-7108

fukushin@hiroshima-u.ac.jp

木内 良明
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

吉田 功

YOSHIDA Isao

30512595

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

血液腫瘍内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

shikokucc@gmail.com

吉田 功

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

血液腫瘍内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

shikokucc@gmail.com

谷水 正人
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

薬師神 芳洋

YAKUSHIJIN Yoshihiro

30294797

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

第一内科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5296

yoshiyak@m.ehime-u.ac.jp

竹内 一人

愛媛大学医学部附属病院

第一内科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5296

089-960-5299

kazutake@m.ehime-u.ac.jp

三浦 裕正
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

末廣 陽子

SUEHIRO Youko

50380522

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

細胞治療科・血液内科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

suehiro.y22@gmail.com

崔 日承

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

血液内科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp

藤 也寸志
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

高松 泰

TAKAMATSU Yasushi

50320297

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

腫瘍・血液・感染症内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

佐々木 秀法

福岡大学病院

腫瘍・血液・感染症内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-865-5656

hsasaki@fukuoka-u.ac.jp

岩﨑 昭憲
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

山崎 聡

YAMASAKI Satoshi

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Cente

血液内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目-8-1

092-852-0700

yamas009@gmail.com

山崎 聡

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

血液内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目-8-1

092-852-0700

092-846-8485

yamas009@gmail.com

森田 茂樹
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

塚田 順一

TSUKADA Junichi

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

血液内科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-603-1611

jtsukada@med.uoeh-u.ac.jp

森本 浩章

産業医科大学病院

血液内科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-603-1611

093-691-7551

h-morimo@med.uoeh-u.ac.jp

尾辻 豊
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

木村 晋也

KIMURA Shinya

80359794

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2366

shkimu@cc.saga-u.ac.jp

勝屋 弘雄

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2366

0952-34-2017

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp

山下 秀一
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

吉田 真一郎

YOSHIDA Shinichiro

30315238

/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

血液内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

yoshida.shinichiro.kz@mail.hosp.go.jp

田原 理紗子

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

臨床研究センター

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

tahara.risako.df@mail.hosp.go.jp

江﨑 宏典
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

森内 幸美

MORIUCHI Yukiyoshi

/

佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

血液内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp

森内 幸美

佐世保市総合医療センター

血液内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-22-4641

yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp

澄川 耕二
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

今泉 芳孝

IMAIZUMI Yoshitaka

40404305

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

血液内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7380

y-imaizm@nagasaki-u.ac.jp

今泉 芳孝

長崎大学病院

血液内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7380

095-819-7538

y-imaizm@nagasaki-u.ac.jp

中尾 一彦
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

野坂 生郷

Nosaka Kisato

90398199

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

血液、膠原病、感染症内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1

096-373-5156

knosaka@kumamoto-u.ac.jp

立津 央

熊本大学病院

血液、膠原病、感染症内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1

096-373-5156

096-373-5158

tatetsu@gmail.com

谷原 秀信
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

日高 道弘

HIDAKA Michihiro

20538491

/

独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

血液内科

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

hidaka.michihiro.rp@mail.hosp.go.jp

日高 道弘

独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター

血液内科

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

096-325-2519

hidaka.michihiro.rp@mail.hosp.go.jp

高橋 毅
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

大塚 英一

OHTSUKA Eiichi

10253783

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

血液内科

870-8511

大分県 大分市豊饒476番地

097-546-7111

e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp

大塚 英一

大分県立病院

血液内科

870-8511

大分県 大分市豊饒476番地

097-546-7111

097-546-0725

e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp

井上 敏郎
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

石塚 賢治

ISHITSUKA Kenji

10441742

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

血液・膠原病内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1

099-275-5934

kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

吉満 誠

鹿児島大学病院

血液・膠原病内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1

099-275-5934

099-275-5947

myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

夏越 祥次
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

伊藤 能清

ITO Yoshikiyo

20735469

/

今村総合病院

Imamura General Hospital

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

yoshikiyo.itou@jiaikai.jp

徳永 雅仁

今村総合病院

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

099-250-6181

ma.tokunaga@jiaikai.jp

帆北 修一
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

森島 聡子

MORISHIMA Satoko

40463195

/

琉球大学医学部附属病院

University of the Ryukyus Hospital

第二内科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町字上原207

098-895-1146

smorishi@med.u-ryukyu.ac.jp

仲地 佐和子

琉球大学医学部附属病院

第二内科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町字上原207

098-895-1146

098-895-1415

sawakov@ryudai2nai.com

大屋 祐輔
あり
平成30年11月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

酒井 リカ

SAKAI Rika

20457865

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

血液・腫瘍内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

sakair@kcch.jp

酒井 リカ

神奈川県立がんセンター

血液・腫瘍内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

sakair@kcch.jp

中山 治彦
あり
令和2年3月26日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

田村 志宣

Tamura Shinobu

10364085

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

血液内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0665

stamura@wakayama-med.ac.jp

蒸野 寿紀

和歌山県立医科大学附属病院

血液内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0665

073-441-0653

mushino@wakayama-med.ac.jp

宮下 和久
あり
令和2年3月26日
当直体制(オンコールを含む)あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

ATL患者に対する骨髄破壊的な前処置法を用いた同種造血幹細胞移植を積極的に施行する治療の有効性と安全性を検討する。
3
2010年09月02日
2010年12月07日
2010年09月02日
2025年03月02日
110
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 形態学的にATLに特徴的な異常リンパ球の増殖がみられ、かつ細胞表面形質や免疫組織化学染色の検査所見がATLとして矛盾しない。
2) 血清抗HTLV-I抗体が陽性であること。
3) ATLの病型分類にて、急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれか。「予後不良因子を有する慢性型」とは以下のいずれか1つ以上を満たすものを指す」。
①血清BUN>25 mg/dL
②血清LDH>300 U/L
③血清アルブミン<3.5 g/dL
4) 年齢は20歳以上、65歳以下。
5) Performance status(PS)は0~3
6) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法、放射線療法のいずれも受けていない。
7) 臨床診断で中枢神経系浸潤がない。
8) 主要臓器機能が保たれている患者。
9) ドナーが得られた場合、同種造血幹細胞移植を受ける意志がある。
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) The proliferation of morphological abnormal lymphocytes and confirmation of T-cell with flowcytometry or immunostaining
2) Positive for serum anti HTLV-I antibody
3) Acute type, lymphoma type or chronic type with poor prognostic factor (Chronoic type with poor prognostic factor has at least one of the following data
i) BUN > 25 mg/dL
ii) LDH > 300 U/L
iii) Alb < 3.5 g/dL
4) Aged 20 to 65 years old
5) Preformance status 0-3
6) No prior chemotherapy or radiotherapy
7) No central nervus system involvement
8) Sufficient function of main organ
9) The will of receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
10) Written informed consent from patient
1) 緑内障の既往がある。
2) 治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
3) コントロール不良の高血圧を合併。
4) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
5) 全身的治療を要する感染症を有する。
6) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
7) HBs抗原陽性。
8) HCV 抗体陽性である。
9) HIV抗体陽性である。
10) 急性肝炎、肝硬変を合併。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する。
12) 活動性の重複がん
13) 悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。
14) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
15) 精神病または精神症状を合併。
16) bulky massによる症状のため、緊急避難的に放射線療法を要する。
17) ステロイド剤の継続的な全身投与。
18) インターフェロンαの投与歴がある。
19 ) 過去にガンマグロブリン製剤を除く抗体製剤の投与により、アレルギー症状(急性輸注反応は除く)を発症したことがある
1) History of glaucoma
2) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
3) Uncontrollable hypertension
4) Coronary artery disease requiring treatment, cardiomyopathy, cardiac failure, cardiac arrhythmia treated with antiarrhythmic drug
5) Active infection requiring systemic therapy
6) Fever over 38 degrees Celsius
7) HBs antigen positive
8) HCV antibody positive
9) HIV antibody positive
10) Acute hepatitis or liver cirrhosis
11) Interistitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or pulmonary emphysema
12) Synchronous or metachronous malignancy
13) History of malignant lymphoma, myelodysplastic syndrome or leukemia
14) Women during pregnancy or milk breast-feeding
15) Psychosis or psychiatric symptoms
16) Emergency radiation for bulky mass
17) Systemic steroid treatment
18) History of interferon-alpha administration
19) History of allergic reaction by antibody drugs except for gamma globulin
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
<患者の中止について>
1) プロトコール治療無効と判断(ドナー確定日の前に原病の増悪を認め移植を断念した場合、造血幹細胞移植後正着確認前に原病の増悪が認められた場合)
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3) 有害事象との関連する理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) 有害事象との関連しない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) プロトコール治療中の死亡
6) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明した場合、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明、ドナーを獲得しか患者が何らかの理由で予定された造血幹細胞移植を実施できないことが判明、造血幹細胞移植後に生着不全と診断された場合など
(研究計画書6.2.2.参照)
<研究の中止について>
1) 有害事象による試験早期中止
(全体の半数(55例)の患者が登録された時期に、血縁者間移植患者で治療関連死亡が17例生じた場合、非血縁者間移植患者で治療関連死亡が20例生じた場合、化学療法単独施行患者で治療関連死亡が6例生じた場合)
2) 登録不良による試験早期中止
(研究計画書12.6.参照)
成人T細胞白血病・リンパ腫 adult T-cell leukemia-lymphoma
あり
骨髄破壊的前処置法を用いた同種造血幹細胞移植療法を意図した治療戦略 strategy to intend to treat with myeloablative conditioning allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
3年生存割合 Proportion of 3-year survival
全生存期間、ドナー獲得例/ドナー非獲得例別の3年生存割合、移植例/非移植例別の3年生存割合、全移植実施例/全移植非実施例の3年生存割合、有害事象発生割合、治療関連死亡割合 Overall survival, 3-year survival of groups with or without suitable donor, 3-year survival with or without receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation according to setting of the study, 3-year survival of all patients with or without allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, adverse events, treatment related mortality

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン、シタラビン
パラプラチン注射液50mg 等、キロサイド注20mg 等
21800AMX10584、21800AMX10195000
該当なし
医薬品
適応外
メトトレキサート、プレドニゾロン
注射用メソトレキセート5mg 等、水溶性プレドニン10mg 等
14300AMY00053、13527KUZ11297
該当なし
医薬品
承認内
ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン
オンコビン注射用1mg 等、注射用エンドキサン100mg 等、アドリアシン注用10 等
21300AMY00373、21300AMY00054、21800AMX10312
該当なし
医薬品
承認内
ラニムスチン、ビンデシン、エトポシド
注射用サイメリン50mg 等、注射用フィルデシン1mg 等、ラステット注100mg/5mL 等
16200AMZ00042、16000AMY00052、21800AMX10510
該当なし
医薬品
承認内
ブスルファン、シクロスポリン、タクロリムス
ブスルフェクス点滴静注用60mg 等、サンディミュン点滴静注用250mg 等、プログラフ注射液2mg 等
21800AMY10108、22100AMX02229000、22300AMX00009
該当なし
医薬品
承認内
フルダラビン、プレドニゾロン、ペグフィルグラスチム
フルダラ静注用50mg 等、プレドニン錠5mg 等、ジーラスタ皮下注3.6mg 等
21700AMY00037、16000AMZ01740、22600AMX01304
該当なし
医薬品
承認内
フィルグラスチム、ナルトグラスチム、レノグラスチム
グラン注射液75 等、ノイアップ注25 等、ノイトロジン注50μg 等
20300AMZ00751、21000AMZ00119、20300AMZ00758
該当なし
医薬品
承認内
モガムリズマブ
ポテリジオ点滴静注20mg 等
22400AMX00660
該当なし
医療機器
承認内
A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム
20400BZG00055A01
該当なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 等、日本新薬株式会社 等
なし
なし
なし
ファイザー株式会社 等、塩野義製薬株式会社 等
なし
なし
なし
日本化薬株式会社 等、塩野義製薬株式会社 等、アスペンジャパン株式会社 等、ファイザー株式会社 等
なし
なし
なし
ニプロESファーマ株式会社 等、日医工株式会社 等、日本化薬株式会社 等
なし
なし
なし
大塚製薬株式会社 等、ノバルティスファーマ株式会社 等、アステラス製薬株式会社 等
なし
なし
なし
サノフィ株式会社 等、塩野義製薬株式会社 等、協和発酵キリン株式会社 等
なし
なし
なし
協和発酵キリン株式会社 等、株式会社ヤクルト本社 等、中外製薬株式会社 等
なし
なし
なし
協和発酵キリン株式会社 等
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ 等
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
該当
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
T2018024
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000004147
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年4月15日 (当画面)
変更 令和元年10月2日 詳細
新規登録 平成31年3月12日 詳細