臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月12日 | ||
| 令和2年12月31日 | ||
| 令和元年5月31日 | ||
| 局面型／腫瘤型（Ds/DS）の乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について有効成分の濃度差による比較試験 | ||
| 有効成分の濃度が異なるβブロッカー外用治療の比較試験 | ||
| 三川 信之 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 乳児血管腫に対するプロプラノロール塗布治療の効果と安全性について有効成分の濃度差による比較を行い、適切な濃度を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 乳児血管腫 | ||
| 研究終了 | ||
| プロプラノロール塩酸塩 CAS No. 318-98-9 | ||
| プロプラノロール塩酸塩 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年04月22日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2019年05月31日 | |||
| 19 | |||
| / | 局面型／腫瘤型の乳児血管腫 腫瘍の５０％以上が皮膚表面に存在する症例 0％ﾌﾟﾛﾌﾟﾗﾉﾛｰﾙ群；全7例、男児1名、女児6名、年齢範囲 2歳 1％ﾌﾟﾛﾌﾟﾗﾉﾛｰﾙ群； 全6例、男児1名、女児5名、年齢範囲 2～5歳 5％ﾌﾟﾛﾌﾟﾗﾉﾛｰﾙ群； 全6例、男児0名、女児6名、年齢範囲 2～8歳 |
Superficial and mixed type infantile hemangioma. More than 50% of tumor is present on the skin surface in lesion 0% group; total 7 cases (1 male and 6 females), age range 2 1% group; total 6 cases (1 male and 5 females), age range 2-5 5% group; total 6 cases (no male and 6 females), age range 2-8 |
|
| / | データ固定 治験実施計画書に適合した対象集団 0％ﾌﾟﾛﾌﾟﾗﾉﾛｰﾙ群；全7例（男児1名、女児6名)、年齢範囲 2歳 1％ﾌﾟﾛﾌﾟﾗﾉﾛｰﾙ群； 全4例（男児1名、女児3名）、年齢範囲 2～5歳 5％ﾌﾟﾛﾌﾟﾗﾉﾛｰﾙ群； 全4例（男児0名、女児4名）、年齢範囲 2～8歳 |
Data fixation, Per protocol set 0% group; total 7 cases (1 male and 6 females), age range 2 1% group; total 4 cases (1 male and 3 females), age range 2-5 5% group; total 4 cases (no male and 4 females), age range 2-8 |
|
| / | 塗布部に掻痒があった症例が4件あった。喘息発症した症例が1例あったがβブロッカー塗布との因果関係は不明であった。そのほかインフルエンザ、感染性胃腸炎、などが発症した。 | There were 4 cases of pruritus in the application area. There was one case of onset asthma, but the causal relationship with B-blocker application was unknown. In addition, influenza and infectious gastroenteric were observed. |
|
| / | PPSにおいて主要評価項目である「6か月後の腫瘍の存在する領域の平均輝度数の変化率」では、0％ﾌﾟﾛﾌﾟﾗﾉｰﾙ群、1％ﾌﾟﾛﾌﾟﾗﾉｰﾙ群、5％ﾌﾟﾛﾌﾟﾗﾉｰﾙ群ともに0.9であり有意差を認めなかった。FASにおいても主要評価項目に3群の間に有意差を認めなかった。FASにおいて「6か月後の腫瘍の存在する領域の平均輝度数の差」を検討した（平均輝度数を共変量とした共分散分析を行った）ところ薬成分濃度が上がるにつれて腫瘍存在範囲の輝度数が少なくなる（赤みが減弱する）傾向を認めた。 | In the PPS, the main endpoint, the rate of change in the average number of brightness in the area where the tumor exists after 6 months, three groups are same, i.e., 0.9. There was no difference. A difference in the average number of brightness in the area where the tumor exists after 6 months was examined. A tendency was observed that the number of brightness decreased. | |
| / | プロプラノロールゲル塗布は日本人小児患者の増殖期後のIHの色調の改善に寄与しなかった。本治療について保護者の満足と薬剤の安全性については限定的ではあるが良い結果を得た。 | The topical propranolol gel did not diminish the redness of IH after the proliferative phase in Japanese pediatric patients. However, our results imply that the topical propranolol gel has a limited effect on the satisfaction of parents and a favorable safety profile. | |
| 2020年12月31日 | |||
| 2022年01月01日 | |||
| https://www.jstage.jst.go.jp/article/bpb/45/1/45_b2100500/_article | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 計画なし | No plan | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年4月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180234 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 局面型／腫瘤型（Ds/DS）の乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について有効成分の濃度差による比較試験 | Comparative test on the effectiveness and safety of B blocker topical treatment with different concentrations of active ingredients against superficial infantile hemangioma (Comparative test on the effectiveness and safety of B blocker topical treatment with different concentrations of active ingredients against superficial infantile hemangioma) | ||
| 有効成分の濃度が異なるβブロッカー外用治療の比較試験 | Comparative test of B blocker topical treatment with different concentrations of active ingredients against infantile hemangioma (Comparative test of B blocker topical treatment with different concentrations of active ingredients against infantile hemangioma) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三川 信之 | Mitsukawa Nobuyuki | ||
| 40595196 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 千葉大学医学部附属病院 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | Inohana1-8-1 Chuo-ku Chiba Chiba, Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| nmitsu@faculty.chiba-u.jp | |||
| 力久 直昭 | Rikihisa Naoaki | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 形成外科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | Inohana1-8-1 Chuo-ku Chiba Chiba, Japan | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-222-7171 | |||
| rikihisa@faculty.chiba-u.jp | |||
| 千葉大学医学部附属病院長 山本 修一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院救急科および集中治療部（集中治療室） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院データセンター | ||
| 花輪道子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院形成外科 | ||
| 秋田 新介 | ||
| 436403 | ||
| 助教 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 川﨑洋平 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院形成美容外科 | ||
| 力久直昭 | ||
| 60436433 | ||
| 千葉大学医学部附属病院形成美容外科 | ||
| 力久 直昭 | Rikihisa Naoaki | ||
| 60436433 | |||
| 千葉大学医学部附属病院形成美容外科 | Plastic and Reconstructive Surgery Chiba University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 乳児血管腫に対するプロプラノロール塗布治療の効果と安全性について有効成分の濃度差による比較を行い、適切な濃度を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 2015年10月09日 | |||
| 2020年05月31日 | |||
| 19 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 局面型／腫瘤型の乳児血管腫 腫瘍の５０％以上が皮膚表面に存在する症例 |
Superficial and mixed type infantile hemangioma. More than 50% of tumor is present on the skin surface in lesion |
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| 1.喘息患者。喘息が疑われる症例 2.心血管奇形患者。心血管奇形が疑われる症例 3.心機能低下患者。心機能低下が疑われる症例 4.糖尿病患者。糖尿病が疑われる症例 5.重篤な肝・腎機能障害のある患者 6.甲状腺中毒症患者・褐色細胞腫患者 7.重度でない・重度の末梢循環不全のある患者 8.体重増加不良の症例 9.以下の薬剤を使用している症例。アドレナリン、カテコールアミン枯渇剤、B-遮断剤、カルシウム拮抗剤、ジギタリス製剤、CYP2D6阻害作用を有する製剤、（キニジン硫酸塩水和物選択的セロトニン再取り込み阻害剤）、免疫抑制剤。 10. 乾燥・丘疹・膿疱・糜爛・落屑・苔癬・痂皮を患部に認める症例 |
1. Patients with asthma. Cases with Asthma suspected 2. Cardiovascular malformation patients. Cases with cardiovascular malformations suspected 3. Patients with impaired cardiac function. Cases with heart function decline suspected 4. Diabetic patients. Diabetes suspected cases 5. Patients with severe liver and kidney function disorder 6. Patients with thyrotoxicosis, Pheochromocytoma patients 7. Patients with non-severe and severe peripheral circulatory failure 8. Case of poor weight gain 9. A case using the following drugs. adrenaline, catecholamine depleting agent, B-blocking agent, calcium antagonist, digitalis preparation, drug having CYP 2D 6 inhibitory action, (quinidine sulfate hydrate selective serotonin reuptake inhibitor), immunosuppressant. 10. Drying, papules, pustules, erosions, desquamation, lichen, crusts in affected areas |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2.登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3.原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4.原疾患の悪化（10％以上の増大）のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5.合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6.有害事象により試験の継続が困難な場合 7.著しくコンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の70％未満の外用となると判断される場合、あるいは120％を越えると判断される場合） 8.試験全体が中止された場合 |
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| 乳児血管腫 | Infantile hemangioma | ||
| 021 | |||
| 乳児血管腫 いちご状血管腫 | Infantile hemangioma, Strawberry mark | ||
| あり | |||
| ０％または１％または５％プロプラノロール軟膏、1日2回患部に6カ月間塗布する。200 cm２あたりに1小指頭大の軟膏を5秒かけて腫瘍全体に優しく塗りこむ。 | Apply 0% or 1% or 5% propranolol ointment twice daily for 6 months. Apply an ointment with one little finger head size per 200 cm2 over the entire tumor over 5 seconds. | ||
| 腫瘍の色調の変化率 変化率は以下の定義とする。 治療開始前の腫瘍平均画素値 / 治療終了後の腫瘍平均画素値 腫瘍は肉眼的に赤から青紫の色調を帯びる。カラー画像をRGB画像に分解した場合、腫瘍は周囲健常皮膚に比べ緑色の光量が少ない。このことを利用し腫瘍の色調が健常皮膚の皮膚に近づく経過を評価する。 臨床カラー写真をPhotoshopで色調補整を行う。さらにImageJ（画像解析ソフト）を用いてカラー臨床写真（8bit, TIFF） をRGB画像（赤・青・緑）に変換し、256階調のグレースケール画像に置き換える。白黒を反転させると健常皮膚は黒く、腫瘍は白く描出される。腫瘍のエリアの画像輝度の平均値（0～255）をImageJを用いて算出する。 |
Change rate of tumor color tone The rate of change is defined as follows. Tumor average pixel value before treatment / average tumor pixel value after treatment The tumor is red to bluish purple color. When decomposing a picture of tumor into RGB images, the tumor has less green light than healthy skin. Using this fact, we evaluate the change of the tumor color approaching the healthy skin. We adjust the color tone of tumor picture with Photoshop. Furthermore, the picture (8 bit, TIFF) is converted to RGB image (red, blue, green) using Image J (image analysis software) and it is replaced with 256 gray scale grayscale image. When reversing black and white, the healthy skin is black and the tumor is drawn white. An average value (0 to 255) of the image luminance of the tumor area is calculated using Image J. |
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| 腫瘍の面積（長軸×短軸）。 実際に行った外用の頻度（コンプライアンス）。 治療前後に行うアンケート調査で病変に対する心理的負担の変化、治療満足度を評価する |
Tumor area (long axis by short axis). Actual frequency of external use (compliance). Questionnaire survey conducted before and after treatment to evaluate changes in psychological burden on lesions and satisfaction for this treatment |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プロプラノロール塩酸塩 CAS No. 318-98-9 | |||
| プロプラノロール塩酸塩 | |||
| なし | |||
| 東京化成工業株式会社 | |||
| 東京都 東京都中央区日本橋本町4丁目10番 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年10月01日 |
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2015年10月09日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 有害事象を認めたときは、直ちに適切な処置を行う。有害事象に対する治療が必要となった場合には、被験者にその旨を伝える。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東京化成工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉労災病院 | Chiba rosai hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Hospital Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | Inohana 1-8-1 Chuo-ku Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000012123 | |
| UMIN‐CTR | |
| University hospital Medical Information Network - Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| none | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 3)研究計画書（プロトコール）.pdf | ||
| 4)説明同意書IRB指摘後変更.pdf | ||
| 9)統計解析計画書.pdf | ||