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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月11日
令和6年5月31日
令和5年2月28日
EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌
を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第II相試験（NEJ032C／LOGIK1801）
EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌
を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第II相試験
小林　　国彦
埼玉医科大学国際医療センター
EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象として、オシメルチニブ/シスプラチンまたはカルボプラチン/ペメトレキセド併用療法について安全性および有効性シグナルを評価し、オシメルチニブ/シスプラチンまたはカルボプラチン/ペメトレキセド併用療法が標準治療の候補になるかどうかを評価する。
2
非扁平上皮非小細胞肺癌
研究終了
オシメルチニブメシル酸塩、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセドナトリウム水和物
タグリッソ錠40㎎、タグリッソ錠80㎎、ランダ注10㎎/20mL、ランダ注25㎎/50mL、ランダ注50㎎/100mL、パラプラチン注射液50㎎、パラプラチン注射液150㎎、パラプラチン注射液450㎎、アリム注射用100㎎、アリムタ注射用500㎎
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

総括報告書の概要

管理的事項

2024年04月10日

２　臨床研究結果の要約

2023年02月28日
67
/ 年齢中央値67歳(26-75)、男性/女性：24/43例、組織型は腺癌66例，その他1例、喫煙歴 有/無：21/46例、PS 0/1：46/21例、臨床病期：Ⅳa/Ⅳb/術後再発：27/32/8、CNS転移有/無：22/45例、変異の種類Ex19del/L858R/Both：31/35/1例 であった。 The safety analysis population (SP), the median age was 67 years (range, 26-75 years), 64.2% were female, 31.3% smoked, 31.3% had an ECOG PS of 1, 98.5% had adenocarcinoma histology, 32.8% had central nervous system metastasis, and 52.2% had an L858R mutation.
/ 　2019年3月11日にjRCT公開となったが、1例目の登録は2019年7月11日であった。当初予定していた登録ペースを下回ったため、登録期間を5か月延長し2020年5月31日までとした。最終症例（67例目）の登録は2020年2月25日であった。
　施設毎の登録患者数は、東北大学病院からが12例と約20％であり、それ以外の施設では、8例が1施設、6例が1施設、4例が2施設、3例が5施設、2例が4施設、1例が10施設であった。
　効果判定会（施設外効果判定）の結果、1例に適切な評価可能病変がなく、有効性解析対象から除外された。		 In total, 67 patients (34 in arm A and 33 in arm B) were enrolled between July 2019 and February 2020. One patient with adenosquamous histology was excluded from the efficacy analysis.
/ 試験期間中に発生した報告が必要な「重篤な有害事象」は21件、そのうち「疾病等」は14件であった。そのうち、CRBへの報告対象となったのは1件（QTc延長、低 K 血症）であった。2020年1月30日のCRBで審査いただき「承認」となった。他の事象は定期報告で報告を行った。 At the data cutoff (28th February 2023), 42 (62.7%) patients in the SP (21 [61.8%] in arm A and 21 [63.6%] in arm B) had discontinued the protocol treatment, including 8 (11.9%) (5 [14.7%] in arm A and 3 [9.1%] in arm B) due to AEs. Grade 3/4 treatment-emergent AEs were observed in 62 patients (92.5%). The occurrence of neutropenia, anaemia, and thrombocytopenia was greater in arm B . While prolonged QTc as AEs were mostly asymptomatic, one patient in arm B presented to the emergency department with dizziness on day 14 of the second course of induction therapy and was found to have grade 4 prolonged QTc with grade 3 hypokalemia, leading to discontinuation of the protocol treatment. Prolonged QTc =>grade 3 occurred in 4 (11.8%) and 4 (12.1%) patients in arms A and B, whereas hypokalemia =>grade 3 occurred in 3 (8.8%) and 3 (9.1%) patients in arms A and B. Grade 2 pneumonitis was reported in two patients (5.9%) in arm A, whereas grade 1 pneumonitis was reported in one patient (3.0%) in arm B. No treatment-related deaths were reported.
/ 【主要評価項目】
・安全性
データカットオフ（2023年2月28日）時点で、安全性解析対象集団の42例（62.7％）（A群では21例[61.8％]、B群では21例[63.6％]）がプロトコール治療を中止しており、そのうち8例（11.9％）(A 群では 5 例 [14.7%]、B 群では 3 例 [9.1%])が毒性による中止だった。 グレード3/4 のAE が 62 例 (92.5%) で観察された。 好中球減少症、貧血、および血小板減少症の発生は、B群でより多かった。 AE としてのQTc延長はほとんど無症状であったが、B 群の1例の患者は導入療法の2コース目の14 日目にめまいを訴えて救急外来を受診し、グレード4のQTc延長とグレード3の低カリウム血症が判明したため、プロトコール治療中止となった。グレード3以上のQTc延長は、A群 4例（11.8%），B群 4例（12.1%）で発生し、グレード3以上の低カリウム血症は、A群 3例（8.8%），B群 3例（9.1%）で発生した。グレード2の肺臓炎がA群 2例(5.9%)で報告され、グレード1の肺臓炎がB群 1例(3.0%)で報告された。治療に関連した死亡は報告されなかった。
・客観的奏効率（ORR）
評価可能な患者 66 人中 60 人が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成し、ORR は 90.9% (95% CI、84.0 - 97.8)であった。

【副次評価項目】
・完全奏効率（CRR）
CRRは、3.0％（95％CI、0-7.2）であった。
・病勢コントロール率（DCR）
DCRは、97.0％（95％CI、92.8-100.0）であった。
・無増悪生存期間（PFS）
データカットオフ（2023年2月28日）時点でのPFS中央値は33.4か月（95％CI、26.8-NR）であった。		 At the data cutoff (Feb 28, 2023), the objective response rate (ORR) was 90.9% (95% CI, 84.0-97.8). The complete response rate (CRR) and disease control rate (DCR) were 3.0% (95% CI, 0.0-7.2) and 97.0% (95% CI, 92.8-100.0), respectively.
For the survival analysis, the median PFS was 33.4 months (95% CI, 26.8-NR), and the 12-, 24-, 36-month PFS rates were 90.4%, 71.8%, and 49.6%, respectively. The median OS was NR (95% CI, NR-NR), and the 12-, 24-, 36-month OS rates were 96.9%, 92.3%, and 80.0%, respectively.
/ グレード3/4 のAE が 62 例 (92.5%) で観察された。問題となった疾病は Grade 3/4 QTc延長とGrade 3低カリウム血症であったが、肺臓炎はグレード２以下であった。治療に関連した死亡は報告されず、毒性による試験治療中止が中止8例（11.9％）だった。一方、ORRおよびDCRは90.9％（95％CI、84.0-97.8）および97.0％（95％CI、92.8-100.0）であり、OPALレジメは良好な治療効果を示した。 Grade 3/4 treatment-emergent AEs were observed in 62 patients (92.5%). Although Grade 3/4 prolonged QTc and Grade 3 hypokalemia were observed, there were no ILD =>grade 3. No treatment-related deaths were reported, and a rate of discontinuation of the protocol treatment by adverse events was 11.9% (8 patients). In terms of efficacy, ORR and DCR were 90.9% (95%CI, 84.0-97.8%) and 97.0% (95%CI, 92.8-100%), indicating a desirable therapeutic effect of the OPAL regimen.
2024年05月31日
2023年03月25日
https://doi.org/10.1016/j.ejca.2023.02.023

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180226

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌
を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第II相試験（NEJ032C／LOGIK1801）		 A Phase 2 Study of Osimertinib in combination with Platinum-pemetrexed in patients with EGFR-mutated Advanced non-small cell Lung cancer. (NEJ032C/LOGIK1801)
EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌
を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第II相試験		 A Phase 2 Study of Osimertinib in combination with Platinum-pemetrexed in patients with EGFR-mutated Advanced non-small cell Lung cancer. (NEJ032C/LOGIK1801)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小林　　国彦 Kobayashi Kunihiko
30205455
/ 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
呼吸器内科
350-1298
/ 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama
042-984-4111
kobakuni@saitama-med.ac.jp
朝比奈　肇 Asahina Hajime
北海道がんセンター Hokkaido Cancer Center
呼吸器内科
003-0804
北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 Kikusui 4-jo 2-chome 3-54, shiroishi-ku, Sapporo
011-811-9111
011-832-0652
hajime.asahina@gmail.com
佐伯　俊昭
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社Zenbe
西川　明宏
株式会社Zenbe
西川　明宏
九州臨床研究支援センター（CReS九州）
谷口　直子
監査担当部門
イーピーエス株式会社
引地　能啓
臨床開発事業本部　データサイエンスセンター　統計解析１部
NPO法人　North East Japan Study Group
小田桐　裕美
臨床試験推進部
該当者なし
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

福原　達朗

Fukuhara Tatsuro　

80400365
/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

呼吸器内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

渡邉　香奈

宮城県立がんセンター

呼吸器内科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

022-381-1168

watanabe-ka750@miyagi-pho.jp
山田　秀和
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

小林　国彦

Kobayashi Kunihiko

30205455
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

呼吸器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

kobakuni@saitama-med.ac.jp

橋本　康佑

埼玉医科大学国際医療センター

呼吸器内科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4667

hkosuke@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

臼井　一裕

Usui Kazuhiro

30603146
/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

呼吸器内科

141-8625

東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

usui@east.ntt.co.jp

臼井　一裕

NTT東日本関東病院

呼吸器内科

141-8625
東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

03-3448-6135

usui@east.ntt.co.jp
大江　隆史
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

渡部　聡

Watanabe Satoshi

50529740
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

呼吸器感染症内科

951-851

新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757番地

025-368-9325

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

野嵜　幸一郎

新潟大学医歯学総合病院

呼吸器感染症内科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757番地

025-368-9325

025-368-9326

knozaki@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

礒部　威

Isobe　 Takeshi

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

呼吸器・化学療法内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

isobeti@med.shimane-u.ac.jp

中島　和寿

島根大学医学部附属病院

呼吸器・化学療法内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

0853-20-2580

kazuhin@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

大泉　聡史

Oizumi Satoshi

10421968
/

北海道がんセンター

Hokkaido Cancer Center

呼吸器内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

soizumi@sap-cc.go.jp

大泉　聡史

北海道がんセンター

呼吸器内科

003-0804
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

011-832-0652

soizumi@sap-cc.go.jp
加藤　秀則
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

河井　康孝

Kawai Yasutaka

/

王子総合病院

Oji General Hospital

呼吸器内科

053-8506

北海道 苫小牧市若草町3丁目4-8

0144-32-8111

yas-tack25@hotmail.co.jp

河井　康孝

王子総合病院

呼吸器内科

053-0022
北海道 苫小牧市若草町3丁目4-8

0144-32-8111

0144-32-7119

yas-tack25@hotmail.co.jp
岩井　和浩
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

宮内　栄作

Miyauchi Eisaku

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-8539

miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp

齋藤　良太

東北大学病院

呼吸器内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-8539

022-717-8549

beambitious0529@yahoo.co.jp
張替　秀郎
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

清家　正博

Seike Masahiro

30366687
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

呼吸器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木１－１－５

03-3822-2131

mseike@nms.ac.jp

清家　正博

日本医科大学付属病院

呼吸器内科

113-8603
東京都 文京区千駄木１－１－５

03-3822-2131

03-5685-3075

mseike@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

岡本　 勇

OKAMOTO ISAMU

10411597
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

田中　謙太郎

九州大学病院

呼吸器科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

tanaka.kentaro.983@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

東　公一

Azuma Koichi

00368896
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東　公一

久留米大学病院

呼吸器病センター

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

原田　大志

HARADA TAISHI

/

独立行政法人　地域医療機能推進機構 九州病院

Japan Community Healthcare Organization Kyushu hospital

内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦１−８−１

093-641-5111

shiitadaraha@gmail.com

原田　大志

独立行政法人　地域医療機能推進機構 九州病院

内科

806-8501
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦１−８−１

093-641-5111

093-642-1868

shiitadaraha@gmai.com
内山　明彦
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

土屋　裕子

Tsuchiya Yuko

/

北九州市立医療センター

Kitakyushu　Municipal Medical Center

呼吸器内科

8020077

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

yukotsuchiya07@gmail.com

土屋　裕子

北九州市立医療センター

呼吸器内科

802-0077
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

093-533-8718

yukotsuchiya07@gmail.com
中野　徹
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

守田　亮

Morita Ryo

/

秋田厚生医療センター

Akita Kose Medical Center

呼吸器内科

011-0948

秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

rmorita0204@gmail.com

守田　亮

秋田厚生医療センター

呼吸器内科

011-0948
秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

018-880-3040

rmorita0204@gmail.com
柴田　聡
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

山口　正史

Yamaguchi Masafumi

20316160
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

山口　正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-4585

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

三森　友靖

Mimori Tomoyasu

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 東京都文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

t-mimori@juntendo.ac.jp

三森　友靖

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431
東京都 東京都文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5802-1617

t-mimori@juntendo.ac.jp
髙橋　和久
あり
令和元年5月28日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

菅原　俊一

Sugawara Shunichi

/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

swara357@sendai-kousei-hospital.jp

川嶋　庸介

仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

022-713-8013

yousukekawashima3@yahoo.co.jp
山内　淳一郎
あり
令和元年5月28日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

本田　亮一

Honda Ryoichi

/

地方独立行政法人 総合病院国保旭中央病院

Asahi General Hospital

呼吸器内科

289-2511

千葉県 旭市イ 1326番地

0479-63-8111

honda@sapmed.ac.jp

佐久間　幸枝

地方独立行政法人 総合病院国保旭中央病院

臨床研究支援センター

289-2511
千葉県 旭市イ 1326番地

0479-63-8111

0479-63-8166

y_sakuma@hospital.asahi.chiba.jp
野村　幸博
あり
令和元年5月28日
救命救急センター
/

久田　修

Hisata Shu

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University

呼吸器内科

329-0498

栃木県 栃木県下野市薬師寺3311-1

0285-58-7350

hisata@jichi.ac.jp

久田　修

自治医科大学附属病院

呼吸器内科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7350

0285-44-3586

hisata@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
令和元年5月28日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

長島　広相

Nagashima Hiromi

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

呼吸器内科

020-8505

岩手県 盛岡市内丸１９－１

019-651-5111

all-checker1983@m7.dion.ne.jp

長島　広相

岩手医科大学附属病院

呼吸器内科

020-850
岩手県 盛岡市内丸１９－１

019-651-5111

019-626-8040

all-checker1983@m7.dion.ne.jp
小笠原　邦昭
あり
令和元年5月28日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

古田　恵

Furuta Megumi

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

呼吸器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

furutamegumi@pop.med.hokudai.ac.jp

古田　恵

北海道大学病院

呼吸器内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

076-706-7899

furutamegumi@huhp.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

市川　　紘将

Ichikawa Hiromasa

/

済生会新潟病院

SAISEIKAI NIIGATA HOSPITAL

呼吸器内科

950-1104

新潟県 新潟市西区寺地280-7

025-233-6161

wrx5772@yahoo.co.jp

市川　紘将

済生会新潟病院

呼吸器内科

950-1104
新潟県 新潟市西区寺地280-7

025-233-6161

025-233-8880

wrx5772@yahoo.co.jp
本間　照
あり
令和元年7月30日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

當麻　　景章

Taima Kageaki

60587666
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

呼吸器内科／感染症科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5468

taima0305@hotmail.com

田中　寿志

弘前大学医学部附属病院

呼吸器内科／感染症科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-39-5468

0172-39-5469

xyghx335@gmail.com
袴田　健一
あり
令和元年7月30日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

木曽原　　朗

Kisohara Akira

なし
/

春日部市立医療センター

Kasukabe Medical Center

呼吸器内科

344-8588

埼玉県 春日部市中央6丁目7番地１

048-735-1261

xtc@kt.rim.or.jp

山田　　加奈子

春日部市立医療センター

情報管理室

344-8588
埼玉県 春日部市中央6丁目7番地１

048-735-1261

048-734-2471

yamada.kanako@kasukabe-city-hosp.jp
山本　 樹生
あり
令和元年9月27日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象として、オシメルチニブ/シスプラチンまたはカルボプラチン/ペメトレキセド併用療法について安全性および有効性シグナルを評価し、オシメルチニブ/シスプラチンまたはカルボプラチン/ペメトレキセド併用療法が標準治療の候補になるかどうかを評価する。
2
2019年03月01日
2024年05月31日
66
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（1） 組織診または細胞診で確認された非扁平上皮非小細胞肺癌
（2） 手術や根治的照射が不可能な臨床病期IIIB、IIIC、IVA、IVB期*または術後再発症例
（3） EGFRの感受性変異（exon19欠失、exon21 L858R点突然変異のいずれか一つ以上）を有する症例
（4） RECISTVer.1.1に基づく測定可能病変を有する症例
（5） 非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗癌剤およびEGFR阻害作用を有する薬剤を用いた化学療法治療歴、ならびに免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のない症例
※　EGFR阻害作用を有する薬剤を除く術前・術後補助化学療法は最終投与から6ヵ月が経過していたら許容する。
（6） 同意取得時年齢が20歳以上75歳以下の症例
（7） ECOG performance status（PS）が 0～1の症例
（8） 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。
1） 好中球数：施設基準値下限（LＬN）以上
2） ヘモグロビン：9.0g/dL以上
3） 血小板数：施設基準値下限（LＬN）以上
4） AST：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）
5） ALT：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）
6） 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（肝転移またはギルバート症候群を有する場合は3倍以下）
7） 血清クレアチニンクレアランス：50ml/min（計算値）以上
8） SpO2≧95 %
9） LVEF（左室駆出分画）≧55 %
（9） 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
 1 .Patients with a diagnosis of non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) histologically or cytologically.
2.Patients that are in stage IIIb, IIIc or stage IVa,IVb, (UICC 8th version) or have recurrence postoperatively without indication for surgical or radical radiation therapy.
3. The tumour harbours one of the 2 common EGFR mutations known to be associated with EGFR-TKI sensitivity (Ex19del, L858R), either alone or in combination with other EGFR mutations.
4.Patients with measurable lesions that can be evaluated by RECIST (version1.1)
5. Chemotherapy-naive and EGFR-TKI- naive and immune-checkpoint inhibitor- naive patients
* Prior adjuvant and neo-adjuvant therapies except for EGFR inhibitors are permitted as long as treatment was completed at least 6 months prior to the development of recurrent disease
6. From 20 to 75 years of age
7. PS 0 or 1 (ECOG)
8.Normal main organ functions (in principle, they should have the following values.)
1)Absolute neutrophil count >= Lower limit of normal (LLN)
2)Hemoglobin >= 9.0g/dL
3)Platelet count >= Lower limit of normal (LLN)
4)AST <= 2.5 times ULN if no demonstrable liver metastases or <= 5 times ULN in the presence of liver metastases
5)ALT <= 2.5 times ULN if no demonstrable liver metastases or <= 5 times ULN in the presence of liver metastases
6)Total bilirubin <= 1.5 times ULN if no liver metastases or <= 3 times ULN in the presence of documented Gilberts Syndrome or liver metastases
7)Creatinine clearance >= 50ml/min (calculated value)
8)SpO2 >= 95 %
9)LVEF >= 55 %
9. Written informed consent must be given
（1） 間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILD の症例
（2） 臨床的に安定しない脳転移、脊髄圧迫のある症例
ただし、ステロイドが不要で、根治的治療及びステロイド療法が完了後2週間以上にわたって神経学的に安定している患者は除外としない。
（3） 原発巣および評価病変に対する放射線照射を受けた症例
※　脳転移巣または骨転移巣に対する放射線照射から2週間以上経過した症例は除外とはしない。
（4） 重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など）を有している症例
（5） 下記のいずれかの心臓関連の基準に該当する症例
1）安静時補正QT間隔（QTc）が470msecを超える症例
2）安静時心電図の心拍リズム、伝導、波形において、完全左脚ブロック、第3度房室ブロック、第2度房室ブロック等の臨床的に重大な異常が認められる症例
3）以下のようなQTc延長のリスクまたは電解質異常などの不整脈イベントのリスクを高める何らかの要因を有する患者
　・血清／血漿カリウム：施設基準値下限（LLN）以下
　・血清／血漿マグネシウム：施設基準値下限（LLN）以下
　・血清／血漿カルシウム：施設基準値下限（LLN）以下　
　・心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群が認められる症例、QT延長症候群の家族歴を有する症例、又は一親等（親と子）内で40歳未満での原因不明の突然死の家族歴を有する症例、QT間隔を延長させ、トルサード・ド・ポアント（TdP）を誘発することが知られている併用薬を使用する症例
（6） 活動性B型※、C型肝炎またはHIVを合併している症例
※　HBs抗原陽性、HBs抗体陽性、HBc抗体陽性であった場合は、HBV DNAを測定すること。HBV DNA陽性の場合は除外する。
（7） 避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査を行い陽性であった女性または避妊する意思のない女性※
※ただし、以下の症例は登録可とする。
・50歳以上の女性、かつ無月経となり12か月以上経過しているもの。
（外因性ホルモン治療を実施していた症例の場合、全ての外因性ホルモン治療の中止後少なくとも12 カ月間無月経であること）
・50歳未満の女性では、12 カ月間以上無月経であり（外因性ホルモン治療を実施していた症例ではその中止後から12カ月間以上）、黄体形成ホルモン（LH）及び卵胞刺激ホルモン（FSH）値が施設基準値において閉経後の範囲内であり、閉経後とみなされる症例。
・子宮摘出術、両側卵巣摘出術、又は両側卵管摘除術（卵管結紮は不可）による永久不妊手術を受けた女性
（8） 難治性の悪心及び嘔吐、慢性の胃腸疾患、製剤の嚥下困難、胃全摘、又はオシメルチニブの十分な吸収を不可能にする重大な腸切除術のある症例
（9） ドレーンによる排液を要する胸水貯留、心嚢液貯留、腹水貯留症例
※　ただし、ドレナージ後に症状が安定している症例は登録可能
（10） オシメルチニブ、シスプラチン、カルボプラチン、ぺメトレキセドが投与禁忌の症例
（11） 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
※　局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。
（12） 経口摂取不能である症例
（13） 期待余命が12週間以下と予測される症例
（14） 本研究の計画及び実施に関与する者（研究実施者、実施医療機関の従業員または職員）
（15） 治験薬による治療を、当該試験薬の半減期の約5倍以内もしくは3か月以内のいずれか長い期間内に受けた症例
（16） CYP3A4に対する強力な誘導作用が知られている薬剤またはハーブ系サプリメントを併用中の症例（または少なくとも試験薬の初回投与3週間前に使用中止が不可能な症例）
（17） オシメルチニブ（またはオシメルチニブと同様の化学構造もしくはクラスの薬剤）もしくはカルボプラチンもしくはぺメトレキセドもしくはシスプラチン、又はこれらの薬剤の賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する症例
（18） 試験実施計画書の遵守が困難と判断されるコントロール困難な高血圧及び活動性出血性素因を有する症例
（19） その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例
 (1) Past medical history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease.
(2) Patients with clinically unstable brain metastases or spinal cord compression (However, patients are eligible if they are not on steroids, and have had a stable neurological status for at least 2 weeks after completion of definitive therapy and steroids.)
(3) Patients that have received radiation therapy for primary lesions (While, two weeks after a treatment with radiation for brain and/or bone metastasis, the patient can be enrolled.)
(4) Patients with severe complications such as uncontrolled heart, lung, liver, or kidney disease or diabetes mellitus.
(5) Any of the following cardiac criteria:
1) Mean resting corrected QT interval (QTc) > 470 msec
2) Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG e.g. complete left bundle branch block, third degree heart block and second degree heart block.
3) Patient with any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as electrolyte abnormalities including :
1. Serum/plasma potassium <lower limit of normal(LLN)
2. Serum/plasma magnesium <lower limit of normal (LLN)
3. Serum/plasma calcium <lower limit of normal (LLN)
4. Heart failure, hypokalaemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age in first degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval and cause Torsades de pointe
(6) Any evidence of active infection including hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV).
(7) Male patients without an intention to use the measures of contraception. Or pregnant women, lactating women, women who are positive for pregnancy tests or women without an intention to use the measures of contraception*.
*However, the following female patients can be enrolled;
1. Female patient aged more than 50 years and amenorrheic for at least 12 months following cessation of all exogenous hormonal treatments
2. Women under 50 years old would be consider postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following cessation of exogenous hormonal treatments and with LH and FSH levels in the post-menopausal range for the institution.
3. Documentation of irreversible surgical sterilisation by hysterectomy, bilateral oophorectomy or bilateral salping ectomy but not tubal ligation.
(8) Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, total gastrectomy or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of osimertinib
(9) Patients with pleural effusion, pericardial effusion and/or peritoneal effusion requiring tube drainage (While, if a patient has been clinically stable after drainage, the patient can be enrolled.)
(10) Besides the above-mentioned cases, those with contraindications for therapy with osimertinib, cisplatin, carboplatin, pemetrexed.
(11) Patients with active double cancers other than intramucosal carcinoma
(12) Patients who are not capable of oral ingestion
(13) Patients have a life expectancy <= 12 weeks
(14) Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both Investigator staff and/or staff at the study site)
(15) Treatment with an investigational drug within five half-lives of the compound or 3 months, whichever is greater
(16) Currently receiving (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be strong inducers of CYP3A4 (at least 3 week prior)
(17) Patients with known hypersensitivity to any of the active or inactive excipients of study drugs (osimertinib, cisplatin, carboplatin and pemetrexed) or related compounds.
(18) Any evidence of uncontrolled hypertension and active bleeding diatheses, which in the investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the trial or which would jeopardise compliance with the protocol
(19) Other cases that are determined to be inappropriate by attending physicians.
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
（１） 登録後14日以内にプロトコール治療が開始できなかった場合
（２） PDが確認され、プロトコール治療が無効と判断した場合
（３） グレード1以上の肺臓炎、重篤な不整脈の症状/症候を伴うQT期間延長を認めた場合
（４） 有害事象等により、すべての薬剤が投与中止となった場合。
（５） 担当医師または研究責任医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
（６） 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（７） 患者が同意を撤回した場合
（８） 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
（９） プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
非扁平上皮非小細胞肺癌 Non-squamous non-small cell lung cancer
あり
オシメルチニブ80mg/日 連日，シスプラチン75㎎/㎡またはカルボプラチンＡＵＣ5 3週毎、ペメトレキセド500㎎/㎡ 3週毎を最大4コース実施後、オシメルチニブ80㎎/日 連日，ペメトレキセド500㎎/㎡ 3週毎をプロトコール治療中止基準に該当するまで実施。 Oshimertinib 80mg/day with cisplatin 75mg/m2 or carboplatin AUC 5plus pemetrexed 500mg/m2 every3week are administred up to 4cycles,followed by osimertinib 80mg/day and pemetrexed 500mg/m2 every 3week till the discontinuation criteria such as progression(PD).
安全性（CTCAE version5.0による）、客観的奏効率（RECIST 第1.1版に基づく） Safety (Adverse events graded by CTCAE version 5.0), ORR according to RECIST version 1.1)
完全奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間（全てRECIST第1.1版に基づく） Complete response rate, disease control rate, progression-free survival (All according to RECIST v1.1)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
オシメルチニブメシル酸塩
タグリッソ錠40㎎、タグリッソ錠80㎎
22800AMX00385、22800AMX00386
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注10㎎/20mL、ランダ注25㎎/50mL、ランダ注50㎎/100mL
22000AMX01851、22000AMX01852、22000AMX01853
医薬品
承認内
カルボプラチン
パラプラチン注射液50㎎、パラプラチン注射液150㎎、パラプラチン注射液450㎎
21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588
医薬品
承認内
ペメトレキセドナトリウム水和物
アリム注射用100㎎、アリムタ注射用500㎎
22100AMX00807、21900AMX00002

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年03月01日

2019年07月11日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
■死亡・後遺障害補償金　死亡：100万円（支払った後遺障害補償金を控除した残額）障害等級（年齢により）1級：31～17万円、2級：25～14万円、3級：19～10万円　後遺障害補償金：同一原因で２種以上発生した場合①第１～５級：重い等級の３級上位②①以外で第１～８級：重い等級の２級上位③①②以外で第１～１３級：重い等級の１級上位（合計額が前記に達しない場合は、その合計額）④①～③のいずれにも該当しない：重い等級■医療手当補償　入院1か月36,000円■医療費補償　免責日数30日とし自己負担額（医療手当と医療費合計1か月当り100万円、合計1000万円）■補償を行わない場合①機会原因②本臨床試験との因果関係否定③予期した効果、その他の利益を提供できなかった④被験者の故意⑤減額又は補償しない理由があると判断　医薬品被害救済制度、生物由来製品感染等被害救済制度の給付を受けた被験者は補償を行わない
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり
特定非営利活動法人North East Japan Study Group Nonprofit Organization, North East Japan Study Group
該当
あり
令和元年5月31日
なし
あり
アストラゼネカ株式会社からの役務提供はない。
特定非営利活動法人North East Japan Study Groupからの役務提供；重篤有害事象対応、記録の保存、試験全体に関する問合せ窓口
日本化薬株式会社、他
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、他
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社、他
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Saitama Medical University
CRB3180022
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 38 Morohongo Moroyama machi Iruma gun, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

NEJSGとLOGIKが共同で施設からの問合せ対応等を行う

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

NEJ032C(Phase2)_研究計画書v2.62.pdf
NEJ032C／LOGIK1801_付録1：説明同意文書_v.2.1_20191107.pdf
【NEJ032C】統計解析計画書_第1.0版20201118.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年5月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月14日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月2日 詳細 変更内容
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変更 令和元年12月5日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月17日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月16日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月20日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月7日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月11日 詳細
変更履歴一覧