臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月11日 | ||
| 令和5年6月5日 | ||
| 認知症の病態メカニズム解明と創薬標的創出のための臨床研究 | ||
| 認知症の病態メカニズム解明 | ||
| 伊東 大介 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| アルツハイマー病(AD)をはじめとする認知症や神経疾患について、神経心理検査や脳画像検査、及び体液バイオマーカーの経時変化を計量的評価して解析することで、認知症の病態メカニズムを明らかにし、創薬標的を見出す。 | ||
| N/A | ||
| 神経変性疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 18F-Florbetaben、18F-PI-2620、18F- Florzolotau（18F- PM-PBB3 PET）、18F- Florbetapir | ||
| NEURACEQ（米国、欧州）、なし、なし、アミヴィッド静注 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180225 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知症の病態メカニズム解明と創薬標的創出のための臨床研究 | Elucidation of the pathophysiological mechanism of dementia and clinical research for creation of drug discovery targets | ||
| 認知症の病態メカニズム解明 | Elucidation of the pathophysiological mechanism of dementia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊東 大介 | Ito Daisuke | ||
| 80286450 | |||
| / | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | |
| 生理学 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3747 | |||
| dito@keio.jp | |||
| 伊東 大介 | Ito Daisuke | ||
| 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||
| 内科学（神経） | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5363-3971 | |||
| 03-5379-0187 | |||
| dito@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 黒光 淳郎 | ||
| 90802596 | ||
| エーザイ・慶應義塾大学認知症イノベーションラボ（EKID） | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 文 鐘玉 | ||
| 40348751 | ||
| 精神・神経科学 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 伊東 大介 | ||
| 80286450 | ||
| 内科学（神経内科） | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 竹内 啓善 | ||
| 60365377 | ||
| 精神・神経科学 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 黒光 淳郎 | ||
| 90802596 | ||
| エーザイ・慶應義塾大学認知症イノベーションラボ（EKID） | ||
| 文 鍾玉 | Bun Syogyoku | ||
| 40348751 | |||
| 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||
| 精神・神経科学 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アルツハイマー病(AD)をはじめとする認知症や神経疾患について、神経心理検査や脳画像検査、及び体液バイオマーカーの経時変化を計量的評価して解析することで、認知症の病態メカニズムを明らかにし、創薬標的を見出す。 | |||
| N/A | |||
| 2018年03月30日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.被験者本人が研究内容を十分理解した上、本人の自由意思による文書同意が得られること。主治医から被験者の同意能力が充分でないと見なされた場合は、代諾者から文書同意が得られること。 2.視聴覚障害がなく、筆記能力が正常で、日本語を母国語とする以下の健常者および患者であること。ただし、神経変性疾患に起因する筆記能力の異常は認める。 健常者、アルツハイマー病（AD）患者、軽度認知障害（MCI）患者、前頭側頭葉変性症（FTLD）、頭部外傷患者、パーキンソン病もしくはパーキンソン症候群を有する患者、老年期精神疾患、レビー小体型認知症（DLB） 3.医師がスタディパートナーを必要と判断した協力者に対しては、スタディパートナーを伴っていること。スタディパートナーは、心身ともに健康であり、週に10時間以上被験者との接触があり、観察期間中すべての診察に同行できることなどの条件を満たすこと。 4.病歴や理学的検査、一般血液検査所見において研究参加に支障のあるような異常を認めないこと。 5.途中中断や入院治療になるような重篤な疾患がないこと。 6.女性は妊娠中もしくは授乳中ではないこと。 7.3年間の研究に参加する意思と能力があること。 8.被験者はMRI、タウPET、アミロイドPET、血液検査を受けることに同意していること。 9.併用制限薬を服用している場合、スクリーニング前12週間以上にわたって用法・用量が安定していること。 |
Selection criteria common to all subjects 1. The subject fully understands the contents of the research and written consent is obtained from the subject. If the attending physician considers that the subject's consent ability is not sufficient, written consent is obtained from the substitute. 2. The following healthy volunteers and patients who speak Japanese as their mother language, have normal writing abilities, and have no audio-visual disorders. However, subjects who are unable to write do to neurodegenerative diseases are allowed to participate in the research. Healthy subjects, patients with Alzheimer's disease (AD), mild cognitive impairment (MCI), frontal temporal lobe degeneration (FTLD), head trauma, Parkinson's disease or Parkinson's syndrome, senile psychosis, Lewy body Dementia (DLB) 3. Subjects who have been judged by the doctor that a study partner is necessary, must have a study partner. The study partner must satisfy the following conditions. The study partner is physically and mentally healthy, has contact with the subject for more than 10 hours a week, and can accompany all examinations during the observation period, etc. 4. The subject's medical history, physical examination results, general blood test findings do not interfere with the subject's participation in the research. 5. The subject carries no severe diseases which may cause interruption during the research or which may need hospital treatment. 6. Women participating in the research are not pregnant or nursing. 7. The subject has the intention and ability to participate in the research for 3 years. 8. The subject agrees to receive MRI, tau PET, amyloid PET, and the blood test. 9. When taking restricted concomitant medicine, the dosage regimen / dose must be stable for more than 12 weeks before screening. |
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| 1.スクリーニング時点のMRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。深部の小梗塞ならびに白質のびまん性変化は、認知機能に影響を与える特定の部位に生じたもの以外は組み入れを許すが、皮質型梗塞は原則として除外する。 2.ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っている、または閉所恐怖症のため、MRI撮像に問題が生じる場合。 3.過去3ヶ月以内にプロトコール遵守が困難となるような精神症状や興奮性、行動異常を認めた場合。 4.重篤な全身疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合。 5.梅毒、甲状腺機能において認知機能に影響を及ぼす異常がある場合。 6.腰椎穿刺を行う場合、抗血小板薬を内服している場合は検査前の休薬期間を考慮する。 7.なんらかの治療薬治験に参加している場合。 8.3年間の研究期間中にアルツハイマー病治療薬の治験に参加することが明確である場合。 9.ワーファリンなど併用禁止薬を服用している場合。 10.ハンチントン病、多発性脳梗塞、正常圧水頭症、脳腫瘍、てんかん、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症を罹患している場合。 11.若年発症の通常の統合失調症の既往歴がある場合。 12.その他、担当医師により適切でないと判断された場合。 |
1. When an infection, a cerebral infarction or a local lesion, which affects the cognitive function, is found by MRI during screening. Small infarcts in the deep area and diffuse changes in the white matter are allowed, however those occurring in specific sites which affect the cognitive function, as well as principle cortical infarctions are excluded. 2. When there is a problem in taking an MRI imaging, due to pacemaker, aneurysm clip, artificial valve, cochlear implant or other magnetic or electrically conductive metal, or claustrophobia. 3. The subject has psychiatric symptoms, excitability, behavior abnormalities within the past 3 months, which make it difficult to follow the protocol. 4. The subject suffers from a severe systemic disease or an unstable disease. 5. The subject has syphilis, or the subject's thyroid function affects the cognitive function. 6. When performing lumbar puncture, if the subject takes antiplatelet medications, the withdrawal period before the examination should be considered. 7. The subject is not participating in any treatment drug trials. 8. The subject is planning to participate in therapeutic clinical trials of Alzheimer's disease during the 3-year research period. 9. When taking a prohibited concomitant medicine such as warfarin. 10. The subject has Huntington's disease, multiple cerebral infarction, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, epilepsy, paroxysmal disease, subdural hematoma, multiple sclerosis. 11. When there is a history of juvenile onset normal schizophrenia. 12. It is judged by the attending physician that the subject's participation is not appropriate. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 個々の被験者の中止基準 (1) 被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。 (2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合。 (3) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合。 (4) 有害事象により試験の継続が困難な場合。 (5) 試験全体が中止された場合。 (6) その他の理由により担当医師が試験を中止することが適当と判断した場合。 2. 試験中止基準 研究責任医師は、被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断された場合、ならびにアミロイド、タウPETトレーサーとの因果関係が明らかな重篤な有害事象が報告された場合に試験実施継続の可否を検討する。 なお、審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、試験を中止する。 |
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| 神経変性疾患 | neurodegenerative diseases | ||
| あり | |||
| amyloid PET (18F-Florbetaben 300MBq) tau PET (18F-PI-2620 370MBq, 18F-PM-PBB3 185MBq） ベースラインと3年後の2回実施 |
amyloid PET (18F-Florbetaben 300MBq) Tau PET (18F-PI-2620 370MBq, 18F-PM-PBB3 185MBq) Timing: baseline and 3 years |
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| (1) 主要評価項目 磁気共鳴画像法 (MRI)（ベースライン, 3年後） アミロイドPETおよびタウPET（ベースライン、3年後） 神経心理検査：WMS-R 論理的記憶Ⅰ&Ⅱ、MMSE、CDR、FAQ、ADAS-cog、言語流暢性、TMT、Cognition Quotient test (ベースライン, 1, 2, 3年後)、JART（ベースライン）採血（ベースライン、1, 2, 3年後） 腰椎穿刺（ベースライン、3年後） 唾液・糞便採取（ベースライン、3年後） 尿採取（ベースライン、1年後、2年後、3年後） 歯周病精密検査、パノラマエックス線写真（ベースライン、3年後） iN細胞やiPS細胞の作製 APOEジェノタイピング、全ゲノム解析 各種オミクス解析：メタボロミクス、プロテオミクス、リピドミクス解析 |
Neuropsychological examinations: WMS-R logical memory I & II, MMSE, CDR, FAQ, ADAS-cog, fluency, TMT A & B, Cognition Quotient test(baseline, 1, 2, 3 years), JART (baseline) Magnetic Resonance Imaging of the brain (MRI)(baseline, 3 years) Lumbar puncture: CSF is collected at the baseline and the 3rd year(baseline, 3 years) Blood, urine (baseline, 1, 2, 3 years) and feces collection (baseline and 3 years) Amyloid PET and Tau PET imaging Preparation of iN cell and iPS cell APOE genotyping, whole genome sequencing Multi-omics analysis: metabolomics, proteomics, lipidomics |
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| タウPETイメージングの有効性および安全性 | The efficacy and safety of Tau PET imaging | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 18F-Florbetaben | |||
| NEURACEQ（米国、欧州） | |||
| EMEA/H/C/002553, NDC Code 54828-001-30 | |||
| 株式会社CMI | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿４丁目２０−３ 恵比寿ガーデンプレイスタワー | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 18F-PI-2620 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社CMI | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿４丁目２０−３ 恵比寿ガーデンプレイスタワー | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 18F- Florzolotau（18F- PM-PBB3 PET） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社CMI | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿４丁目２０−３ 恵比寿ガーデンプレイスタワー | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 18F- Florbetapir | |||
| アミヴィッド静注 | |||
| 22800AMX00725000 | |||
| PDRファーマ株式会社 | |||
| 東京都 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年07月03日 |
||
2018年07月03日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社CMI | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社CMI | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| APRINOIA Therapeutics株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000032027 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |