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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月8日
令和2年7月2日
初発の頭蓋内原発胚細胞腫に対する放射線・化学療法第Ⅱ相臨床試験
頭蓋内原発胚細胞腫の治療
松谷 雅生
一般社団法人巨樹の会 五反田リハビリテーション病院
頭蓋内原発胚細胞腫初発例に対する治療法の確立を大目的とし、 組織型(WHO)により分類された3群(①ジャーミノーマ群、②中等度悪性群intermediate prognosis 群、 ③高度悪性群poor prognosis 群)各々に対し、厚生労働省がん研究助成金による班研究(平成7~10 年小児悪性脳腫瘍の治療体系の確立、および平成12~15 年脳高次機能保全をはかった小児悪性 脳腫瘍の治療法の確立)により有効性が示唆された、手術および術後放射線化学療法からなる一連 の治療法(一次治療及び二次治療)の有用性と安全性を検証する。
2
頭蓋内原発胚細胞腫
募集中
カルボプラチン、エトポシド、注射用イホスファミド、シスプラチン
パラプラチン注射液50mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液450mg、等、ラステット注500mg/10ml、エトポシド点滴静注液100mg「サンド」、等、注射用イホマイド1g、等、ランダ注10mg/20mL、ランダ注25mg/50mL、ランダ注50mg/100mL、等
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年6月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180223

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

初発の頭蓋内原発胚細胞腫に対する放射線・化学療法第Ⅱ相臨床試験 A phase 2 study of radio-chemotherapy for primary intracranial germ cell tumors (iGCT trial)
頭蓋内原発胚細胞腫の治療 Treatment of primary intracranial germ cell tumors (iGCT trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

松谷 雅生 Matsutani Masao
90010454
/ 一般社団法人巨樹の会 五反田リハビリテーション病院 Gotanda Rihabilitation Hospital
病院長
141-0031
/ 東京都品川区西五反田 8-8-20 8-8-20 Nishi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo 141-0031
03-3779-8820
mmasao_med@yahoo.co.jp
西川 亮 Nishikawa Ryo
埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
脳脊髄腫瘍科
350-1298
埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama-ken 350-1298
042-984-4111
042-984-4741
rnishika@saitama-med.ac.jp
松谷 雅生
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人先進医療開発推進機構
相川 久美子
登録/データセンター
一般社団法人先進医療開発推進機構
相川 久美子
登録/データセンター
主任
大学共同利用機関法人 情報・システム研究機構 
坊農 秀雅
ライフサイエンス統合データベースセンター
特任准教授
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

坂口 公祥

Sakaguchi Kimiyoshi

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2111

k-saka@hama-med.ac.jp

坂口 公祥

浜松医科大学医学部附属病院

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2111

053-435-2311

k-saka@hama-med.ac.jp

今野 弘之
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

奥田 武司

Okuda Takeshi

/

近畿大学医学部附属病院

Kinki University Hospital

脳神経外科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

okuda@med.kindai.ac.jp

泉本 修一

近畿大学医学部附属病院

脳神経外科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-365-6975

sizumoto@med.kindai.ac.jp

東田 有智
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

中瀬 裕之

Nakase Hiroyuki

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

脳神経外科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-29-8866

nakasehi@naramed-u.ac.jp

西村 文彦

奈良県立医科大学附属病院

脳神経外科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-29-8866

0744-29-0818

fnishi@naramed-u.ac.jp

古家 仁
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

西川 亮

Nishikawa Ryo

90237678

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

脳脊髄腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4441

rnishika@saitama-med.ac.jp

鈴木 智成

埼玉医科大学国際医療センター

脳脊髄腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397−1

042-984-4111

042-984-4741

tmsuzuki@saitama-med.ac.jp

佐伯 俊昭
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

渡邉 健一郎

Watanabe Ken'ichiro

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children's Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

wataken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

渡邉 健一郎

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

054-247-6243

wataken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

坂本 喜三郎
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

菊田 健一郎

Kikuta Ken'ichiro

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

脳脊髄神経外科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

kikuta@u-fukui.ac.jp

北井 隆平

福井大学医学部附属病院

脳神経外科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8115

rkitai@gmail.com

腰地 孝昭
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

山本 哲哉

Yamamoto Tetsuya

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

脳神経外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3‐9

045-787-2800

y_neuros@yokohama-cu.ac.jp

三宅 勇平

横浜市立大学附属病院

脳神経外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3‐9

045-787-2800

045-783-6121

ymiyaken@gmail.com

相川 道子
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

武笠 晃丈

Mukasa Akitake

/

熊本大学医学部附属病院

Kumamoto University Hospital

脳神経外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1‐1‐1

096-344-2111

mukasa-nsu@umin.ac.jp

黒田 順一郎

熊本大学医学部附属病院

脳神経外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1‐1‐1

096-344-2111

096-371-8064

jukuroda@kuh.kumamoto-u.ac.jp

谷原 秀信
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

塩田 光隆

Mitsutaka Shiota

/

北野病院

Kitano Hospital

小児科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町2-4-20

06-6312-1221

mshio1970@gmail.com

塩田 光隆

北野病院

小児科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町2-4-20

06-6312-1221

06-6361-0588

mshio1970@gmail.com

吉村 長久
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

伊達 勲

Date Isao

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

脳神経外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7336

idate333@md.okayama-u.ac.jp

黒住 和彦

岡山大学病院

脳神経外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7336

086-227-0191

kkuro@md.okayama-u.ac.jp

金澤 右
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

溝口 昌弘

Mizoguchi Masahiro

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

脳神経外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5524

mmizoguc@ns.med.kyushu-u.ac.jp

秦 暢宏

九州大学病院

脳神経外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5524

092-642-5526

hatanobu@ns.med.kyushu-u.ac.jp

赤司 浩一
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

香川 尚己

Kagawa Naoki

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

脳神経外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-5111

nkagawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

香川 尚己

大阪大学医学部附属病院

脳神経外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-5111

06-6879-3659

nkagawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

木村 正
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

兒玉 邦彦

Kodama Kunihiko

/

長野市民病院

Nagano Municipal Hospital

脳神経外科

381-8551

長野県 長野市富竹1333-1

026-295-1199

kunihiko_kodama@hospital.nagano.nagano.jp

兒玉 邦彦

長野市民病院

脳神経外科

381-8551

長野県 長野市富竹1333-1

026-295-1199

026-295-1148

kunihiko_kodama@hospital.nagano.nagano.jp

池田 宇一
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

廣瀬 雄一

Hirose Yuichi

/

藤田医科大学病院

Fujita Medical University Hospital

脳神経外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

yhirose@fujita-hu.ac.jp

安達 一英

藤田医科大学病院

脳神経外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

0562-93-3118

kazu-adachi@rio.odn.ne.jp

湯澤  由紀夫
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

別府 高明

Beppu Takaaki

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

脳神経外科

020-8505

岩手県 盛岡市内丸19-1

019-651-5111

tbeppu@iwate-med.ac.jp

佐藤 雄一

岩手医科大学附属病院

脳神経外科

020-8505

岩手県 盛岡市内丸19-1

019-651-5111

019-625-8799

batista.asada@hotmail.co.jp

小笠原 邦昭
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

岩立 康男

Iwadate Yasuo

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

脳神経外科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

iwadatey@faculty.chiba-u.jp

松谷 智郎

千葉大学医学部附属病院

脳神経外科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

043-226-2159

Tmatsutani@chiba-u.jp

山本 修一
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

園田 順彦

Sonoda Yukihiko

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

脳神経外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-633-1122

ysonoda@med.id.yamagata-u.ac.jp

伊藤 美以子

山形大学医学部附属病院

脳神経外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-633-1122

023-628-5351

miiko0908@gmail.com

根本 建二
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

齋藤 竜太

Saito Ryuta

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

脳神経外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

ryuta@nsg.tohoku.ac.jp

齋藤 竜太

東北大学病院

脳神経外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

022-717-7233

ryuta@nsg.tohoku.ac.jp

八重 樫伸
なし
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

永根 基雄

Nagane Motoo

/

杏林大学医学部附属病院

Kyorin University Hospital

脳神経外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp

小林 啓一

杏林大学医学部附属病院

脳神経外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

042-243-4715

kekobayashi@kki.biglobe.ne.jp

市村 正一
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

杉山 一彦

Sugiyama Kazuhiko

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

化学療法科

734-0037

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5227

sugiyama-hma@umin.ac.jp

山崎 文之

広島大学病院

脳神経外科

734-0037

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5227

082-257-5229

fyama@hiroshima-u.ac.jp

木内  良明
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

佐藤 憲市

Sato Ken'ichi

/

中村記念病院

Nakamura Memorial Hospital

脳神経外科

060-8570

北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地

011-231-8555

satoken@med.nmh.or.jp

佐藤 憲市

中村記念病院

脳神経外科

060-8570

北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地

011-231-8555

011-231-8387

satoken@med.nmh.or.jp

中村 博彦
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

隈部 俊宏

Kumabe Toshihiro

/

北里大学病院

Kitazato University Hospital

脳神経外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8815

kuma@kitasato-u.ac.jp

隈部 俊宏

北里大学病院

脳神経外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8815

042-778-7788

kuma@kitasato-u.ac.jp

岩村 正嗣
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

荒川 芳輝

Arakawa Yoshiki

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

脳神経外科

606-8397

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3450

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

荒川 芳輝

京都大学医学部附属病院

脳神経外科

606-8397

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3450

075-752-1532

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

宮本 亨
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

野村 貞宏

Sadahiro Nomura

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

脳神経外科

755-8505

山口県 宇部市南小串1‐1‐1

0836-22-2295

snomura@yamaguchi-u.ac.jp

貞廣 浩和

山口大学医学部附属病院

脳神経外科

755-8505

山口県 宇部市南小串1‐1‐1

0836-22-2295

0836-22-2294

sadapiro@yamaguchi-u.ac.jp

杉野 法広
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

吉村 淳一

Yoshimura Jun'ichi

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

脳神経外科

951-8585

新潟県 新潟市中央区旭町通1-757

025-227-0653

junyoshi@bri.niigata-u.ac.jp

吉村 淳一

新潟大学医歯学総合病院

脳神経外科

951-8585

新潟県 新潟市中央区旭町通1-757

025-227-0653

026-228-8439

junyoshi@bri.niigata-u.ac.jp

鈴木 榮一
なし
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

山本 淳考

Yamamoto Junko

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

脳神経外科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1‐1  

093-603-1611

yama9218@mub.biglobe.ne.jp

山本 淳考

産業医科大学病院

脳神経外科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1‐1  

093-603-1611

093-691-8799

yama9218@mub.biglobe.ne.jp

東 敏昭
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

横上 聖貴

Yokogami Kiyotaka

/

宮崎大学医学部附属病院

Miyazaki University Hospital

脳神経外科

889-1692

宮崎県 宮崎郡清武町木原5200

0985-85-9351

akatoyik@med.miyazaki-u.ac.jp

松元 文孝

宮崎大学医学部附属病院

脳神経外科

889-1692

宮崎県 宮崎郡清武町木原5200

0985-85-9351

0985-84-4571

fumitaka_matsumoto@med.miyazaki-u.ac.jp

鮫島 浩
なし
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

大江 直行

Naoyuki Ohe

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

脳神経外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

ohe@gifu-u.ac.jp

大江 直行

岐阜大学医学部附属病院

脳神経外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

058-230-6272

ohe@gifu-u.ac.jp

吉田 和弘
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

中田 光俊

Nakada Mitsutoshi

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

脳神経外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2384

mnakada@med.kanazawa-u.ac.jp

木下 雅史

金沢大学附属病院

脳神経外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2384

076-234-4262

kinoshita@ns.m.kanazawa-u.ac.jp

蒲田 敏文
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

田宮 隆

Tamiya Takashi

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

脳神経外科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2207

tamiya@med.kagawa-u.ac.jp

三宅 啓介

香川大学医学部附属病院

脳神経外科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2207

087-891-2208

keisuke@kms.ac.jp

横見瀬 裕保
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

吉本 幸司

Kohji Yoshimoto

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

脳神経外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5375

kyoshimo@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

藤尾 信吾

鹿児島大学病院

脳神経外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5375

099-265-4041

hajime@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

夏越 祥次
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

中村 英夫

Nakamura Hideo

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

脳神経外科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7617

hnakamur@med.kurume-u.ac.jp

音琴 哲也

久留米大学病院

脳神経外科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7617

0942-38-8179

negoto_tetsuya@med.kurume-u.ac.jp

八木 実
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

赤井 卓也

Akai Takuya

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

脳神経外科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

akai@med.u-toyama.ac.jp

赤井 卓也

富山大学附属病院

脳神経外科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

076-434-5034

akai@med.u-toyama.ac.jp

林 篤志
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

植木 敬介

Ueki Keisuke

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

脳神経外科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

kueki-tky@umin.ac.jp

植木 敬介

獨協医科大学病院

脳神経外科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

028-286-3276

kueki-tky@umin.ac.jp

平田 幸一
なし
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

篠山 隆司

Shinoyama Takashi

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

脳神経外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1

078-382-5966

takasasa@med.kobe-u.ac.jp

篠山 隆司

神戸大学医学部附属病院

脳神経外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1

078-382-5966

078-382-5979

takasasa@med.kobe-u.ac.jp

平田 健一
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

井上 亨

Inoue Toru

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

脳神経外科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7‐45‐1

082-801-1011

toinoue@fukuoka-u.ac.jp

安部 洋

福岡大学病院

脳神経外科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7‐45‐1

082-801-1011

092-865-9901

neuroabe1972@gmail.com

井上 亨
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

頭蓋内原発胚細胞腫初発例に対する治療法の確立を大目的とし、 組織型(WHO)により分類された3群(①ジャーミノーマ群、②中等度悪性群intermediate prognosis 群、 ③高度悪性群poor prognosis 群)各々に対し、厚生労働省がん研究助成金による班研究(平成7~10 年小児悪性脳腫瘍の治療体系の確立、および平成12~15 年脳高次機能保全をはかった小児悪性 脳腫瘍の治療法の確立)により有効性が示唆された、手術および術後放射線化学療法からなる一連 の治療法(一次治療及び二次治療)の有用性と安全性を検証する。
2
2010年11月10日
2011年01月07日
2010年10月01日
2033年12月31日
210
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 化学・放射線治療の適応とならない成熟奇形腫を除く頭蓋内原発胚細胞腫初発症例
2) 各施設において、組織学的に頭蓋内原発胚細胞腫の診断が得られているか、組織診断は得
られていないが治療前の血清HCG(human chorionic gonadtropin) 値が2,000mIU/ml 以上あるいは血清AFP(α -fetoprotein)値が2,000ng/ml 以上の症例
3) 日本脳腫瘍リファレンスセンターにおける中央組織診断に腫瘍(生検を含む)検体の供出可能な症例。ただし、前項2)に記載する、腫瘍摘出(生検)を行わず血清HCG値2,000mIU/ml以上あるいは血清AFP値2,000ng/ml以上による診断例では、検体の提出を必要としない。
4) 手術以外に前治療のない症例
5) 4歳以上の症例
6) Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0~2の症例、ただし、腫瘍による神経症状のみに起因する PS 3の症例は含める。
7) 生理機能(骨髄、肝、腎、心など)が十分保持されている症例。登録前1週間以内の検査値が以下の基準を満たすこと。
・ 白血球数 3,000/μl以上
・ 好中球数 1,500/μl以上
・ 血小板数 80,000/μl以上
・ ヘモグロビン量 10.0 g/dl以上
・ 血清AST・ALT 施設正常値上限の2.5倍以下
・ 血清総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
・ 血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
・ BUN 25 mg/dl以下
・ 心電図 正常
8) 術後4週間以内に一次治療を開始できる症例。
9) 研究への参加について、患者本人から文書による同意が登録前に得られている症例。あるいは、本人が未成年の場合、神経症状により本人の署名が不可能な場合、または本人に正常な理解能力がないと判断された場合は、正当な代諾者から文書による同意が登録前に得られている症例。
10) 12週間以上の生存が期待できる症例(登録時)。
1.Primary intracranial germ cell tumors excluding mature teratoma.
2.Histologically-confirmed intracranial germ cell tumors. If HCG>=2,000IU/ml and/or AFP>=2,000ng/ml, histology can be omitted.
3.The patient must not have any preceeding radiotherapy or chemotherapy.
4.Age>=4.
5.ECOG-PS of <3. PS=3 is allowed if the impairment is solely from neurological disturbance brought by tumors.
6.Hematologic, renal, hepatic, and cardiac status should be documented within one week before registration.
- White blood cell count >3,000 per mm3
- Absolute neutrophil count > 1,500 per mm3
- Platelets >80,000 per mm3
- Hemoglobin >10.0 grams
- AST and ALT < twice normal range
- Bilirubin < 1.5mg/dl
- Creatinine < 1.5mg/dl
- BUN <25mg/dl
- normal ECG
7. Therapy must begin < four weeks after surgery.
8. The patient must give written study-specific informed consent prior to study entry. If the patient is under 20 years old or the patient's mental status precludes his/her giving informed consent, written informed consent may be given by the responsible family member.
9. Patients must have an estimated survival of at least 12 weeks.
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1) 脳腫瘍以外の悪性腫瘍の既往がある症例。
2) 活動性の重複悪性腫瘍(悪性脳腫瘍も含む)を有している症例。
3) 重篤な腎、膀胱疾患を有する症例。
4) 水痘その他明らかな感染症を合併している症例。
5) 間質性肺炎または肺線維症のある症例。
6) 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 (高血圧に伴う左室 肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)。
7) 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例。
8) 肝硬変を合併している症例。
9) 繰り返し輸血を要する新鮮出血を認める症例。
10) 向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
11) コントロール困難な糖尿病を合併している症例。
12) 薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例。
13) ワルファリンカリウムの継続投与が必要な症例。
14) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性。
15) その他、臨床研究の遂行が困難と判断される重篤な併存疾患を有する症例。
1. Previous malignancies.
2. Major renal, bladder, infectious illnesses, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, ischemic heart diseases, liver cirrhosis, bleeding, uncontrolled DM, or psychiatric impairments which in the investigator's opinion will prevent administration or completion of the protocol therapy.
3. Patients with known allergy to drugs used in the proposed regimens.
4. Patients taking warfarin.
5. patients pregnant or breast-feeding a baby.
6. Patients, in the investigator's opinion, cannot complete the protocol study.
4歳 以上 4age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 治療開始後の原発病の増悪:効果判定によるPD、あるいは原発病変の臨床的増悪が認められた場合。
2) 有害事象による場合
① grade4の非血液毒性が認められた場合。ただし、低Na血症と低K血症は含めない。
この場合の非血液毒性は、CTCAE v4.0「血液/骨髄」区分以外の有害事象を指す。
② 前回治療法の1サイクル以上の期間、投与開始基準を満たせず、投与開始に遅れが生じた場合。
③ 治療変更基準(次項)でプロトコール治療中止の規定に該当した場合。
④ 治療変更基準以外で、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合。

頭蓋内原発胚細胞腫 primary intracranial germ cell tumors
D009373
頭蓋内原発胚細胞腫 primary intracranial germ cell tumors
あり
ジャーミノーマ群:全脳室23.4Gyの放射線治療開始と同時にCARE 療法(carboplatine 450mg/m2 + etoposide 150mg/m2 on days 1-3)を4 週毎に3サイクル行う。
中等度悪性群:全脳室23.4Gy+腫瘍局所27Gyの放射線治療と同時にCARE療法を4週毎に3サイクル行う。CRに至らなかった場合にはICE療法(ifosfamide 900mg/m2 + cisplatin 20mg/m2 + etoposide 60mg/m2)を6週毎に3サイクル行う。
高度悪性群:腫瘍局所30.6Gy+全脳脊髄30.6Gyの放射線治療と同時にICE療法を1サイクル行い、放射線治療終了後、ICE療法を6週毎に7サイクル行う。
Germinoma group: Radiotherapy, 23.4Gy whole ventricle, and 3 cycles of CARE therapy (carboplatine 450mg/m2 + etoposide 150mg/m2 on days 1-3) every 4 weeks concomitantly.
Intermediate prognosis group: Radiotherapy, 23.4Gy whole ventricle and 27Gy local, and 3 cycles of CARE therapy concomitantly. If CR was not achieved, 3 cycles of ICE therapy (ifosfamide 900mg/m2 + cisplatin 20mg/m2 + etoposide 60mg/m2) will be added every 6 weeks.
Poor prognosis group: Radiotherapy, 30.6Gy local and 39.6Gy craniospinal, and a cycle of ICE therapy concomitantly. Additional adjuvant 7 cycles of ICE therapy will be added.
D059186
化学放射線療法 Chemoradiotherapy
5年無増悪生存割合 5 year progression free survival
5年全生存割合
腫瘍縮小効果
有害事象
Karnofsky Performance Status
5 year overall survival
overall tumor response ratio
adverse events
Karnofsky performance status

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン
パラプラチン注射液50mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液450mg、等
21800AMX10584, 21800AMX10583, 21800AMX10588
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都 新宿区西新宿 6-5-1
医薬品
適応外
エトポシド
ラステット注500mg/10ml、エトポシド点滴静注液100mg「サンド」、等
21800AMX10510
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内 2-1-1
医薬品
適応外
注射用イホスファミド
注射用イホマイド1g、等
16000AMY000
塩野義製薬株式会社
大阪府 中央区道修町 3-1-8
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注10mg/20mL、ランダ注25mg/50mL、ランダ注50mg/100mL、等
22000AMX01851, 22000AMX01852, 22000AMX01853
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内 2-1-1

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
塩野義製薬株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
認定NPO法人 ゴールドリボン・ネットワーク Gold Ribbon Network
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Saitama Medical University Clinical Research Review Board
CRB3180022
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 Morohongo 38, Morohongo, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama-ken, Japan, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
182009
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000004528
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

182009_修正受領 (1).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年7月2日 (当画面)
変更 令和2年1月14日 詳細
変更 令和元年5月14日 詳細
新規登録 平成31年3月8日 詳細