難治の尋常性天疱瘡、腫瘍随伴性天疱瘡、水疱性類天疱瘡尋常性天疱瘡の患者に対して、リツキシマブを投与し、その有効性を確認する。 | |||
N/A | |||
2011年07月08日 | |||
|
2022年03月31日 | ||
|
10 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
尋常性天疱瘡、腫瘍随伴性天疱瘡、水疱性類天疱瘡と診断された者のうち、十分な説明の上に研究同意が文章で得られた患者を対象とする。 | Patients who were diagnosed with pemphigus vulgaris, paraneoplastic pemphigus, bullous pemphigoid, with sufficient explanation and obtained research consent as sentences. |
|
医師の判断により対象として不適当と診断された患者 | Patients diagnosed as inappropriate by the judgment of the doctor. | |
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
80歳 未満 | 80age old not | |
|
男性・女性 | Both | |
|
(1)有害事象の発現により医師が試験治療の継続困難と判断した場合 (2)被験者から試験治療中止の申し出があった場合 (3)被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合 (4)登録後、不適格症例であることが判明した場合 (5)その他の理由で、担当医師が試験治療の継続ができないと判断した場合 |
||
|
尋常性天疱瘡、腫瘍随伴性天疱瘡、水疱性類天疱瘡 | Pemphigus vulgaris, paraneoplastic pemphigus, bullous pemphigoid | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
リツキシマブ(1000mg)を点滴静注する。1回目の投与の約2週間後に同様の方法でリツキシマブの2回目の投与を行う。 | Infusion of rituximab (1000mg) intravenously. Approximately two weeks after the first dose, a second dose of rituximab is administered in a similar manner. | |
|
|||
|
|||
|
免疫抑制剤やステロイド投与量の減量 | Reduction of immunosuppressive agent and steroid dose. | |
|
臨床症状の改善、抗体価の減少 | Improvement of clinical symptoms, reduction of antibody titer. |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
リツキシマブ |
|
リツキサン | ||
|
21300AMY00273 | ||
|
|
全薬工業株式会社 | |
|
東京都 文京区大塚5-6-15 |
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
2011年07月08日 |
|
|
2014年05月01日 |
|
|
研究終了 |
Complete |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
死亡又は後遺障害1、2級 | |
|
なし |
|
全薬工業株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board |
---|---|---|
|
CRB3180007 | |
|
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama, Kanagawa |
|
045-370-7627 | |
|
rinri@yokohama-cu.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |
|
05_研究計画書Ver2.1.pdf | |
---|---|---|
|
07_ycu_crb_icf1.2 金岡20200401.pdf | |
|
設定されていません |