臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月8日 | ||
| 令和6年4月22日 | ||
| JCOG1305: Interim PETに基づく初発進行期ホジキンリンパ腫に対するABVD療法およびABVD/増量BEACOPP療法の非ランダム化検証的試験 | ||
| JCOG1305: 初発進行期ホジキンリンパ腫治療の非ランダム化検証的試験 | ||
| 永井 宏和 | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター | ||
| 初発進行期ホジキンリンパ腫を対象として、ABVD療法2コース終了後の治療中間PEＴ（interim PET）による効果判定を行い、interim PET陰性例にはABVD療法4コースを追加し、interim PET陽性例には増量BEACOPP療法6コースを行う治療法の有用性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 初発進行期ホジキンリンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| ドキソルビシン、ダカルバジン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、エトポシド、シクロホスファミド、ビンクリスチン、、プロカルバジン、プレドニゾロン、フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、レノグラスチム | ||
| アドリアシン注用10 等、ダカルバジン注用100 等、ブレオ注射用5mg 等、エクザール注射用10mg 等、ラステット注100mg/5mL 等、注射用エンドキサン100mg 等 オンコビン注射用1mg 等、塩酸プロカルバジンカプセル50mg「中外」 等 プレドニン錠5mg 等、グラン注射液75 等、ジーラスタ皮下注3.6mg 等、ノイトロジン注50μg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180218 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG1305: Interim PETに基づく初発進行期ホジキンリンパ腫に対するABVD療法およびABVD/増量BEACOPP療法の非ランダム化検証的試験 | JCOG1305: Interim response adapted strategy for the advanced stage of Hodgkin Lymphoma (INNOVATE-HL) | ||
| JCOG1305: 初発進行期ホジキンリンパ腫治療の非ランダム化検証的試験 | JCOG1305: Interim response adapted strategy for the advanced stage of Hodgkin Lymphoma (INNOVATE-HL) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 永井 宏和 | NAGAI Hirokazu | ||
| 30360811 | |||
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター | National Hospital Organization Nagoya Medical Center | |
| 血液内科 | |||
| 460-0001 | |||
| / | 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 | 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, 1, Japan | |
| 052-951-1111 | |||
| nagai.hirokazu.uf@mail.hosp.go.jp | |||
| 中山 忍 | NAKAYAMA Shinobu | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター | National Hospital Organization Nagoya Medical Center | ||
| 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 研究管理室 | |||
| 460-0001 | |||
| 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 | 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, 1, Japan | ||
| 052-951-1111 | |||
| 052-961-4553 | |||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | |||
| 長谷川 好規 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 柴田 大朗 | ||
| 80415512 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 寺内 隆司 | TERAUCHI Takashi | ||
| 80392348 | |||
| がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital | ||
| 核医学部 | |||
| 非該当 | |||
| 小口 正彦 | OGUCHI Masahiko | ||
| 50169257 | |||
| がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital | ||
| 放射線治療部 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 張替 秀郎 |
HARIGAE Hideo |
|
|---|---|---|---|
50302146 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ |
|||
022-717-7000 |
|||
harigae@med.tohoku.ac.jp |
|||
福原 規子 |
|||
東北大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ | |||
022-717-7000 |
|||
022-717-7497 |
|||
nfukuhara@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 東梅 友美 |
TOUBAI Tomomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
血液内科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5316 |
|||
toubai@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
相澤 桂子 |
|||
国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-5316 |
|||
023-628-5318 |
|||
kaizawa@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 土谷 順彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 小林 泰文 |
KOBAYASHI Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
50455375 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室７８０ |
|||
048-722-1111 |
|||
hiro-kobay@saitama-pho.jp |
|||
小林 泰文 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室７８０ | |||
048-722-1111 |
|||
048-723-5197 |
|||
hiro-kobay@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 多林 孝之 |
Tabayashi Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
血液内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田１９８１番地 |
|||
049-228-3471 |
|||
ttabaya@saitama-med.ac.jp |
|||
永沼 謙 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
血液内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田１９８１番地 | |||
049-228-3471 |
|||
049-228-3471 |
|||
k_naganu@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 南 陽介 |
Minami Yosuke |
|
|---|---|---|---|
60513752 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
血液腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
yominami@east.ncc.go.jp |
|||
中村 洋貴 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7133-6502 |
|||
hirotnak@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 熊谷 匡也 |
KUMAGAI Kyoya |
|
|---|---|---|---|
272352 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
腫瘍血液内科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
kkumaga@chiba-cc.jp |
|||
辻村 秀樹 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
腫瘍血液内科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-265-9515 |
|||
htsujimu@chiba-cc.jp |
|||
| 飯笹 俊彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 伊豆津 宏二 |
Izutsu Koji |
|
|---|---|---|---|
30361471 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
kizutsu@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高山 信之 |
TAKAYAMA Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
50206893 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
血液内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
高山 信之 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
血液内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0633 |
|||
ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 下山 達 |
Shimoyama TATSU |
|
|---|---|---|---|
70450591 |
|||
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3－18－22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
tatsu_shimoyama@tmhp.jp |
|||
下山 達 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3－18－22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-4463-7528 |
|||
tatsu_shimoyama@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 矢野 真吾 |
YANO Shingo |
|
|---|---|---|---|
40291695 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
yano@jikei.ac.jp |
|||
川島 雅晴 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3436-3233 |
|||
kawashimasa-k@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 臼杵 憲祐 |
USUKI Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | ＮＴＴ東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
血液内科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5-9-22 |
|||
03-3448-6111 |
|||
kensuke.usuki@gmail.com |
|||
市川 幹 |
|||
ＮＴＴ東日本関東病院 |
|||
血液内科 |
|||
141-8625 |
|||
| 東京都 品川区東五反田5-9-22 | |||
03-3448-6111 |
|||
03-3448-6097 |
|||
motoshi-tky@umin.ac.jp |
|||
| 大江 隆史 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 大間知 謙 |
OHMACHI Ken |
|
|---|---|---|---|
80650259 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
8jmmd004@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
大間知 謙 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-92-4511 |
|||
8jmmd004@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 正木 康史 |
MASAKI Yasufumi |
|
|---|---|---|---|
40238895 |
|||
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
血液・ﾘｳﾏﾁ膠原病科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学一丁目1番地 |
|||
076-286-3511 |
|||
yasum@kanazawa-med.ac.jp |
|||
水田 秀一 |
|||
金沢医科大学病院 |
|||
血液・ﾘｳﾏﾁ膠原病科 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学一丁目1番地 | |||
076-286-3511 |
|||
076-286-9290 |
|||
smizuta@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 川原 範夫 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 小野 孝明 |
ONO Takaaki |
|
|---|---|---|---|
40402276 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
輸血・細胞治療部 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2267 |
|||
takaono@hama-med.ac.jp |
|||
小野 孝明 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
輸血・細胞治療部 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 | |||
053-435-2267 |
|||
053-434-2910 |
|||
takaono@hama-med.ac.jp |
|||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 楠本 茂 |
KUSUMOTO Shigeru |
|
|---|---|---|---|
90423855 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
血液・細胞療法部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
skusumot@aichi-cc.jp |
|||
楠本 茂 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
血液・細胞療法部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2824 |
|||
skusumot@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 島田 和之 |
SHIMADA Kazuyuki |
|
|---|---|---|---|
50631503 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
血液内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2145 |
|||
kshimada@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
島田 和之 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2145 |
|||
052-744-2161 |
|||
kshimada@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 飯田 真介 |
IIDA Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
50295614 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
iida@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
鈴木 智貴 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | |||
052-851-5511 |
|||
052-853-8740 |
|||
suzuki92@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 平賀 潤二 |
HIRAGA Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院 |
Toyota Kosei Hospital |
|
血液内科 |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 |
|||
0565-43-5000 |
|||
j-hiraga@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
平賀 潤二 |
|||
愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院 |
|||
血液内科 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 | |||
0565-43-5000 |
|||
0565-43-5100 |
|||
j-hiraga@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
| 服部 直樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山口 素子 |
YAMAGUCHI Motoko |
|
|---|---|---|---|
50359767 |
|||
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
血液内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
|||
myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
宮崎 香奈 |
|||
国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5200 |
|||
kmiyazaki@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 浅越 康助 |
ASAGOE Kousuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立総合病院 |
Shiga General Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
524-8524 |
|||
滋賀県 守山市守山5-4-30 |
|||
077-582-5031 |
|||
k-asagoe@kyp.biglobe.ne.jp |
|||
浅越 康助 |
|||
滋賀県立総合病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
524-8524 |
|||
| 滋賀県 守山市守山5-4-30 | |||
077-582-5031 |
|||
077-582-5426 |
|||
k-asagoe@kyp.biglobe.ne.jp |
|||
| 一山 智 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 黒田 純也 |
KURODA Junya |
|
|---|---|---|---|
70433258 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5740 |
|||
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
黒田 純也 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5740 |
|||
075-251-5743 |
|||
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 口分田 貴裕 |
KUMODE Takahiro |
|
|---|---|---|---|
70580603 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
kumode@med.kindai.ac.jp |
|||
口分田 貴裕 |
|||
近畿大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-368-3732 |
|||
kumode@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 村山 徹 |
MURAYAMA Tohru |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
tmurayam@hp.pref.hyogo.jp |
|||
五明 広志 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
gomyo@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 一戸 辰夫 |
ICHINOHE Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
80314219 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
血液内科 |
|||
734-8553 |
|||
広島県 広島市南区霞1丁目2-3 |
|||
082-257-5861 |
|||
nohe@hiroshima-u.ac.jp |
|||
吉田 徹巳 |
|||
広島大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
734-8553 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1丁目2-3 | |||
082-257-5861 |
|||
082-256-7108 |
|||
yoshidat@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 吉田 功 |
YOSHIDA Isao |
|
|---|---|---|---|
30512595 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
血液腫瘍内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
yoshida.isao.zs@mail.hosp.go.jp |
|||
吉田 功 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
yoshida.isao.zs@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 薬師神 芳洋 |
YAKUSHIJIN Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
30294797 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
第一内科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 |
|||
089-960-5296 |
|||
yoshiyak@m.ehime-u.ac.jp |
|||
丸田 雅樹 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
第一内科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川 | |||
089-960-5296 |
|||
089-960-5299 |
|||
maruta.masaki.zy@ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 末廣 陽子 |
SUEHIRO Youko |
|
|---|---|---|---|
50380522 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
血液・細胞治療科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
suehiro.y22@gmail.com |
|||
崔 日承 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
血液・細胞治療科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高松 泰 |
TAKAMATSU Yasushi |
|
|---|---|---|---|
50320297 |
|||
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
腫瘍・血液・感染症内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
yasushi@fukuoka-u.ac.jp |
|||
佐々木 秀法 |
|||
福岡大学病院 |
|||
腫瘍・血液・感染症内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 | |||
092-801-1011 |
|||
092-865-5656 |
|||
hsasaki@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 岩﨑 昭憲 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 吉田 真一郎 |
YOSHIDA Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
30315238 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
|
血液内科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
yoshida.shinichiro.kz@mail.hosp.go.jp |
|||
田原 理紗子 |
|||
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
|||
臨床研究センター |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2丁目1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-54-0292 |
|||
tahara.risako.df@mail.hosp.go.jp |
|||
| 八橋 弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 野坂 生郷 |
NOSAKA Kisato |
|
|---|---|---|---|
90398199 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
がんセンター |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1 |
|||
096-373-5156 |
|||
knosaka@kumamoto-u.ac.jp |
|||
立津 央 |
|||
熊本大学病院 |
|||
血液、膠原病、感染症内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1 | |||
096-373-5156 |
|||
096-373-5158 |
|||
tatetsu@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 馬場 秀夫 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 日高 道弘 |
HIDAKA Michihiro |
|
|---|---|---|---|
20538491 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|
血液内科 |
|||
860-0008 |
|||
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 |
|||
096-353-6501 |
|||
hidaka.michihiro.rp@mail.hosp.go.jp |
|||
日高 道弘 |
|||
独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
|||
血液内科 |
|||
860-0008 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 | |||
096-353-6501 |
|||
096-325-2519 |
|||
hidaka.michihiro.rp@mail.hosp.go.jp |
|||
| 高橋 毅 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 大塚 英一 |
OHTSUKA Eiichi |
|
|---|---|---|---|
10253783 |
|||
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
|
血液内科 |
|||
870-8511 |
|||
大分県 大分市豊饒二丁目8番1号 |
|||
097-546-7111 |
|||
e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp |
|||
大塚 英一 |
|||
大分県立病院 |
|||
血液内科 |
|||
870-8511 |
|||
| 大分県 大分市豊饒二丁目8番1号 | |||
097-546-7111 |
|||
097-546-0725 |
|||
e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp |
|||
| 佐藤 昌司 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 伊藤 能清 |
ITO Yoshikiyo |
|
|---|---|---|---|
20735469 |
|||
| / | 今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
|
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 |
|||
099-251-2221 |
|||
yoshikiyo.itou@jiaikai.jp |
|||
徳永 雅仁 |
|||
今村総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 | |||
099-251-2221 |
|||
099-250-6181 |
|||
ma.tokunaga@jiaikai.jp |
|||
| 常盤 光弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 森島 聡子 |
MORISHIMA Satoko |
|
|---|---|---|---|
40463195 |
|||
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
第二内科 |
|||
903-0215 |
|||
沖縄県 中頭郡西原町字上原207 |
|||
098-895-1146 |
|||
smorishi@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
仲地 佐和子 |
|||
琉球大学病院 |
|||
第二内科 |
|||
903-0215 |
|||
| 沖縄県 中頭郡西原町字上原207 | |||
098-895-1146 |
|||
098-895-1415 |
|||
sawakov@ryudai2nai.com |
|||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 化学療法を実施する医療機関では、当直体制（オンコールを含む）あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初発進行期ホジキンリンパ腫を対象として、ABVD療法2コース終了後の治療中間PEＴ（interim PET）による効果判定を行い、interim PET陰性例にはABVD療法4コースを追加し、interim PET陽性例には増量BEACOPP療法6コースを行う治療法の有用性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2015年11月20日 | |||
| 2031年02月19日 | |||
| 93 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 病理組織学的に古典的ホジキンリンパ腫（WHO分類（2008））と診断されている。 2） Ann Arbor病期分類でIII期、IV期またはバルキー縦隔病変を有するＩＩB期もしくは節外臓器への連続性浸潤を有するIIB期 3） 中枢神経病変を認めない 4） 16歳以上、60歳以下である。 5） ECOG-Performance status（PS）0-2である。 6） 測定可能病変（以下の3つをすべて満たす）を有する。 ① 画像診断、生検病理診断、細胞学的診断のいずれかにてリンパ腫病変と診断されているリンパ節または節外臓器の病変 ② CT断面像で直交する2方向で明確に計測可能 ③ CT断面像で長径が1.5 cm以上 7） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線治療いずれの既往もない。ホルモン療法治療歴の有無は問わない。 8） 以下のすべてを満たす。 ① 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）≧1,000 /mm3 ② 血小板数≧10×104 / mm3 ③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ④ AST（GOT）≦150 U/L ⑤ ALT（GPT）≦150 U/L ⑥ 血清クレアチニン≦1.6 mg/dL（男性）、血清クレアチニン≦1.2 mg/dL（女性） ⑦ 空腹時血糖≦150 mg/dL ⑧ PaO2≧70 torr（room air） 9）心電図にて、虚血性変化・心房細動・治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない。 10） 左室駆出率≧50% 11） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている（20歳未満の患者については保護者の同意も必須とする）。 |
1) Histologically diagnosed as classical Hodgkin lymphoma according to WHO classification 2008. 2) Clinical stage III or IV, or clinical stage IIB with bulky mediastinal lesion or continuously invasive lesion to extranodal tissues. 3) No central nervous system involvement 4) Aged 16 to 60 years old at enrollment 5) ECOG Performance status: 0-2 6) Having measuralble lesion (fulfill the 3 following criteria) (i) lymph node or extranodal disease diagnosed as Hodgkin lymphoma by imaging, histopathological or cytopathological method. (ii) measurable lesion by CT scan (transverse imaging with bidimensional measurements) (iii) longest transverse diameter for lesions of 1.5 cm or more. 7) No previous anti-cancer treatment (chemotherapy and/or radiation) except for hormone therapy 8) Meet all of the following: (i) absolute neutrophil count: no less than 1,000/mm3 (ii) platelet count: no less than 100,000/mm3 (iii) total bilirubin: 2.0 mg/dL or below (iv) AST(GOT) : no more than 150 U/L (v) ALT(GPT) : no more than 150 U/L (vi) serum creatinine: 1.6 mg/dL or below (male), 1.2 mg/dL or below (female) (vii) fasting blood glucose: 150 mg/dL or below (viii) PaO2 (room air): at least 70 torr 9) ECG: neither ischemic change nor arrhythmia requiring medical intervention 10) Cardiac ejection fraction: at least 50% 11) Written informed consent by the patient (If the patient's age is under 20 years old, the additional consent must be obtained from the patient's parent or legal guardian.) |
||
| 1) 活動性の重複がんを有する。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。 6) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併 7) 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 8) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。 9) HIV抗体陽性または未検査である。 10) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併。 |
1) Synchronous or metachronous malignancy 2) Active infection requiring systemic treatment 3) Pregnant or nursing women 4) Psychiatric disease 5) Continuous systemic treatment with steroids or other immunosuppressive drugs 6) Insulin-dependent or uncontrollable diabetes mellitus 7) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months 8) Seropositive for HBsAg or anti-HCV antibody 9) Seropositive for anti-HIV antibody or unexamined 10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema on chest CT |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ 1） プロトコール治療無効と判断 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) 導入ABVD療法2コース中にドキソルビシンの減量規準（投与中止も含む）に該当する有害事象を生じ、かつinterim PET陽性であった場合 7) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ 1）有害事象による試験早期中止 （ABVD療法で治療関連死亡が2例以上、または増量BEACOPP療法による治療関連死亡が1例以上生じた場合） 2）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.7.参照） |
|||
| 初発進行期ホジキンリンパ腫 | Previously untreated advanced stage Hodgkin lymphoma | ||
| あり | |||
| 全例：ABVD療法2コース施行し、その後にinterim PETを行う。 Interim PET 陰性例： ABVD療法 (4週間1コース) 追加4コース；ドキソルビシン25mg/m2 点滴静注 day1, day15; ブレオマイシン9mg/m2 (最大15mg/body) 点滴静注 day1, day15; ビンブラスチン6mg/m2 (最大10mg/body)静注 day1, day15; ダカルバジン375mg/m2 点滴静注 day1, day15. Interim PET 陽性例： 増量BEACOPP療法 6コース；ブレオマイシン10mg/m2 (最大15mg/body) 点滴静注 day8; エトポシド200mg/m2 点滴静注 day1-3; ドキソルビシン35mg/m2 点滴静注 day1; シクロフォスファミド1250mg/m2 点滴静注 day1; ビンクリスチン1.4mg/m2 (最大2mg/body) 静注 day8; プロカルバジン 100mg/m2 内服 day1-7; プレドニゾロン40mg/m2 内服 day1-14; G-CSF 承認用量 皮下注 day4-. |
After 2 cycles of ABVD for all patients, interim PET is performed. Interim PET-negative patients receive additional 4 cycles of ABVD (every 4 weeks); doxorubicin 25mg/m2, div, day1and 15; bleomycin 9mg/m2 (max 15mg/body), div, day1 and 15; vinblastine 6mg/m2 (max 10mg/body), iv, day1 and 15; dacarbazine 375mg/m2, div, day1 and 15. Interim PET-positive patients receive 6 cycles of escalated BEACOPP (every 3 weeks); bleomycin 10mg/m2 (max 15mg/body) div day8; etoposide 200mg/m2 div day1-3; doxorubicin 35mg/m2 div day1; cyclophosphamide 1250mg/m2 div day1; vincristine 1.4mg/m2 (max 2mg/body) iv day8; procarbazine 100mg/m2 po day1-7; prednisolone 40mg/m2 po day1-14; G-CSF sc day4-. |
||
| 登録時適格例とinterim PET陽性例の2年無増悪生存割合（Co-primary endpoints) | 2-year progressin-free survival among all eligible patients and among inteim PET-positive patients (Co-primary endpoints) | ||
| 全生存期間、無イベント生存期間、完全奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、二次がん発生割合、Interim PET非逸脱割合 | overall survival, event-free survival, complete response rate, incidence of adverse events, incidence of severe adverse events, incidence of secondary malignancy, incidence of per-protocol in terms of interim PET | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドキソルビシン、ダカルバジン | |||
| アドリアシン注用10 等、ダカルバジン注用100 等 | |||
| 21800AMX10312、21800AMX10040 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ブレオマイシン、ビンブラスチン、エトポシド | |||
| ブレオ注射用5mg 等、エクザール注射用10mg 等、ラステット注100mg/5mL 等 | |||
| 21800AMX10209、21300AMY00372、21800AMX10510 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シクロホスファミド、ビンクリスチン、 | |||
| 注射用エンドキサン100mg 等 オンコビン注射用1mg 等 | |||
| 21300AMY00054、21300AMY00373 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| プロカルバジン、プレドニゾロン | |||
| 塩酸プロカルバジンカプセル50mg「中外」 等 プレドニン錠5mg 等 | |||
| 21700AMY00082、16000AMZ01740 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、レノグラスチム | |||
| グラン注射液75 等、ジーラスタ皮下注3.6mg 等、ノイトロジン注50μg 等 | |||
| 20300AMZ00751、22600AMX01304、20300AMZ00758 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年11月20日 |
||
2016年01月15日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | 本試験（INNOVATE-HL）は、60歳以下の若年未 治療進行期古典的ホジキンリンパ腫に対する、 interim PETによる層別化治療は有用な戦略であ ることを示した。とくに、interim PET陽性の古典的 ホジキンリンパ腫に対する増量BEACOPP療法6コ ースは、実行可能かつ効果的な治療レジメンである。 |
This INNOVATE-HL study demonstrated that interi m PET-guided treatment strategy is useful for youn ger patients with newly diagnosed advanced-stage cHL. Of note, 6 cycles of escalated BEACOPP is a feasible and effective regimen for interim PETpositive cHL patients. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンドファーマ株式会社 等、協和キリン株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 等、日本化薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 等、塩野義製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和キリン株式会社 等、中外製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000019868 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |