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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月8日
令和2年10月6日
令和元年12月16日
JCOG1205/1206: 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験
JCOG1205/1206: 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するIP療法とEP療法のランダム化比較試験
坪井 正博
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
完全切除された病理病期Ⅰ-ⅢA期の高悪性度神経内分泌肺癌 (小細胞肺癌、または大細胞神経内分泌肺癌) 患者を対象として、イリノテカン+シスプラチン併用療法を試験治療とし、標準治療であるエトポシド+シスプラチン併用療法に対する優越性をランダム化比較第III相試験にて検証する。
3
高悪性度神経内分泌肺癌
募集中断
シスプラチン、エトポシド、イリノテカン塩酸塩水和物
ランダ注10mg/20mL 等、ベプシド注100mg 等、カンプト点滴静注40mg 等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年10月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180216

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

JCOG1205/1206: 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験 JCOG1205/1206: A Phase III Study Comparing Irinotecan and Cisplatin with Etoposide and Cisplatin for Adjuvant Chemotherapy of Completely Resected Pulmonary High-grade Neuroendocrine Carcinoma (HGNEC-EP/IP-P3)
JCOG1205/1206: 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するIP療法とEP療法のランダム化比較試験 JCOG1205/1206: A Phase III Study Comparing Irinotecan and Cisplatin with Etoposide and Cisplatin for Adjuvant Chemotherapy of Completely Resected Pulmonary High-grade Neuroendocrine Carcinoma (HGNEC-EP/IP-P3)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

坪井 正博 TSUBOI Masahiro
90297309
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
呼吸器外科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
mtsuboi@east.ncc.go.jp
坪井 正博 TSUBOI Masahiro
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
呼吸器外科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
04-7134-6921
mtsuboi@east.ncc.go.jp
大津 敦
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡 晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
多施設データ管理室長
JCOGデータセンター
福田 治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
データ管理部長
JCOG運営事務局
中村 健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
研究企画推進部長
JCOGデータセンター
柴田 大朗
80415512
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
部長
JCOG運営事務局
片山 宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
企画管理室長
JCOG運営事務局
江場 淳子
80754085
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
多施設研究支援室長
仁保 誠治 NIHO Seiji
60538859
獨協医科大学 Dokkyo Medical University
主任教授
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

藤田 結花

Fujita Yuka

80574665

/

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

Asahikawa Medical Center

呼吸器内科

070-8644

北海道 旭川市花咲町7-4048

0166-51-3161

fujita.yuka.gh@mail.hosp.go.jp

藤田 結花

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

呼吸器内科

070-8644

北海道 旭川市花咲町7-4048

0166-51-3161

0166-53-9184

fujita.yuka.gh@mail.hosp.go.jp

西村 英夫
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

大泉 聡史

Oizumi Satoshi

10421968

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

呼吸器内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

soizumi@hokkaido.med.or.jp

大泉 聡史

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

呼吸器内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

011-832-0652

soizumi@hokkaido.med.or.jp

加藤 秀則
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

朝比奈 肇

ASAHINA Hajime

90374298

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

内科I

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西7丁目

011-706-5911

asahinah@pop.med.hokudai.ac.jp

古田 恵

北海道大学病院

内科I

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西7丁目

011-706-5911

011-706-7899

furutamegumi@huhp.hokudai.ac.jp

秋田 弘俊
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

福原 達朗

Fukuhara Tatsuro

80400365

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

呼吸器内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

福原 達朗

宮城県立がんセンター

呼吸器内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

022-384-1174

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

荒井 陽一
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

日野 俊彦

HINO Toshihiko

/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

thino@ypch.gr.jp

片桐 祐司

山形県立中央病院

呼吸器内科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

023-685-2608

katagiri@ypch.gr.jp

武田 弘明
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

清嶋 護之

Kiyoshima Moriyuki

/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

呼吸器外科

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

mo-kiyoshima@chubyoin.pref.ibaraki.jp

小山 浩子

茨城県立中央病院

臨床試験推進センター

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

0296-78-2354

h-oyama@chubyoin.pef.ibaraki.jp

島居 徹
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

笠井 尚

Kasai Takashi

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

呼吸器内科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

takasai@tochigi-cc.jp

藤田 伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-6647

chiken@tochigi-cc.jp

菱沼 正一
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

吉井 明弘

YOSHII Akihiro

/

独立行政法人国立病院機構渋川医療センター

Shibukawa Medical Center

呼吸器内科

377-0280

群馬県 渋川市白井383

0279-23-1010

yoshii.akihiro.pm@mail.hosp.go.jp

桑子 智人

独立行政法人国立病院機構渋川医療センター

呼吸器内科

377-0280

群馬県 渋川市白井383

0279-23-1010

0279-23-1011

kuwako.tomohito.zs@mail.hosp.go.jp

蒔田 富士雄
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

湊 浩一

MINATO Koichi

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kminato@gunma-cc.jp

湊 浩一

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

kminato@gunma-cc.jp

鹿沼 達哉
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

山根 由紀

Yamane Yuki

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

呼吸器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

yyamane@cancer-c.pref.saitama.jp

山根 由紀

埼玉県立がんセンター

呼吸器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-723-5197

yyamane@cancer-c.pref.saitama.jp

横田 治重
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

岩田 剛和

Iwata Takekazu

30586681

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

呼吸器外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

takeiwata-ths@umin.ac.jp

岩田 剛和

千葉県がんセンター

呼吸器外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-262-8680

takeiwata-ths@umin.ac.jp

飯笹 俊彦
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

吉野 一郎

YOSHINO Ichiro

40281547

/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

iyoshino@faculty.chiba-u.jp

鈴木 秀海

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

呼吸器外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2713

hidemisuzukidesu@yahoo.co.jp

山本 修一
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

渡辺 俊一

WATANABE Shunichi

80303303

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

呼吸器外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

syuwatan@ncc.go.jp

岩佐 悟

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp

島田 和明
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

近藤 晴彦

Kondo Haruhiko

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

呼吸器・甲状腺外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

h.kondo@ks.kyorin-u.ac.jp

田中 良太

杏林大学医学部付属病院

呼吸器・甲状腺外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-3576

ryota@ks.kyorin-u.ac.jp

市村 正一
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

池田 徳彦

Ikeda Norihiko

70246205

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

呼吸器外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

Ikeda-n@tokyo-med.ac.jp

嶋田 善久

東京医科大学病院

呼吸器外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-3349-0326

zenkyu@tokyo-med.ac.jp

三木 保
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

細見 幸生

Hosomi Yukio

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

yhosomi@cick.jp

川合 祥子

東京都立駒込病院

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

river.happiness@cick.jp

神澤 輝実
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

竹田 雄一郎

TAKEDA Yuichiro

70727156

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

呼吸器内科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

ytakeda@hosp.ncgm.go.jp

仲 剛

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

呼吸器内科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-3207-1038

gnaka@hosp.ncgm.go.jp

杉山 温人
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

淺村 尚生

Asamura Hisao

30175856

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

呼吸器外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35番地

03-5363-3805

thymoma1983@gmail.com

菱田 智之

慶應義塾大学病院

呼吸器外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35番地

03-5363-3806

03-5363-3499

thishida@nifty.com

北川 雄光
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

栁谷 典子

YANAGITANI Noriko

60400785

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

呼吸器内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

noriko.yanagitani@jfcr.or.jp

北園 聡

公益財団法人がん研究会有明病院

呼吸器内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

satoru.kitazono@jfcr.or.jp

佐野 武
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

髙井 大哉

TAKAI Daiya

/

虎の門病院

Toranomon Hospital

呼吸器センター内科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

daiyatakai@toranomon.gr.jp

森口 修平

虎の門病院

呼吸器センター内科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3582-7068

yuzuhiko1028@yahoo.co.jp

門脇 孝
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

関 順彦

Seki Nobuhiko

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

丹澤 盛

帝京大学医学部附属病院

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-9177

shigen1025@yahoo.co.jp

坂本 哲也
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

佐治 久

Saji Hisashi

60420965

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器外科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

saji-q@ya2.so-net.ne.jp

佐治 久

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器外科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-976-5792

saji-q@ya2.so-net.ne.jp

北川 博昭
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

加藤 晃史

Kato Terufumi

80728725

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

katote@kcch.jp

加藤 晃史

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

katote@kcch.jp

中山 治彦
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

岡本 浩明

OKAMOTO Hiroaki

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号

045-316-4580

hi01-okamoto@city.yokohama.jp

下川 恒生

横浜市立市民病院

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号

045-316-4580

045-316-6580

ts00-shimokawa@city.yokohama.jp

石原 淳
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

猶木 克彦

Naoki Katsuhiko

40265806

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

naoki@med.kitasato-u.ac.jp

福井 朋也

北里大学病院

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-6412

kokyuki@kitasato-u.ac.jp

岩村 正嗣
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

禹 哲漢

WOO Tetsukan

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

呼吸器病センター外科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

twoo@yokohama-cu.ac.jp

禹 哲漢

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

呼吸器病センター外科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-262-5656

045-253-9955

twoo@yokohama-cu.ac.jp

榊原 秀也
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

田中 洋史

Tanaka Hiroshi

80463991

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦 理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-266-3849

miusat1118@niigata-cc.jp

佐藤 信昭
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

土田 正則

TSUCHIDA Masanori

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

呼吸器外科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1-754

025-223-6161

masatsu@med.niigata-u.ac.jp

小池 輝元

新潟大学医歯学総合病院

呼吸器外科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1-754

025-223-6161

025-227-0780

t-koike@kj8.so-net.ne.jp

冨田 善彦
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

松本 勲

MATSUMOTO Isao

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

呼吸器外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2354

isa-mat@med.kanazawa-u.ac.jp

松本 勲

国立大学法人金沢大学附属病院

呼吸器外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2354

076-222-6833

isa-mat@med.kanazawa-u.ac.jp

蒲田 敏文
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

澤 祥幸

SAWA Toshiyuki

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

呼吸器内科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

sawa@gmhosp.gifu.gifu.jp

二村 洋平

岐阜市民病院

呼吸器内科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-252-1335

mazeson1500@live.jp

冨田 栄一
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

高橋 利明

TAKAHASHI Toshiaki

50507415

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

t.takahashi@scchr.jp

釼持 広知

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5783

h.kenmotsu@scchr.jp

上坂 克彦
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

樋田 豊明

HIDA Toyoaki

8025024

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

107974@aichi-cc.jp

清水 淳市

愛知県がんセンター

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

jshimizu@aichi-cc.jp

丹羽 康正
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

芳川 豊史

YOSHIKAWA Toyofumi

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

呼吸器外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2375

tyoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp

門松 由佳

名古屋大学医学部附属病院

呼吸器外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2375

052-744-2382

ykadomatsu@med.nagoya-u.ac.jp

小寺 泰弘
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

伊達 洋至

DATE Hiroshi

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

呼吸器外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4975

hdate@kuhp.kyoto-u.ac.jp

上嶋 健治

国立大学法人京都大学医学部附属病院

相談支援センター

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4748

075-752-1532

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

宮本 享
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

新谷 康

SHINTANI Yasushi

90572983

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

呼吸器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2-L5

06-6879-3152

yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

狩野 孝

大阪大学医学部附属病院

呼吸器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2-L5

06-6879-3152

06-6879-3164

tkanou@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

土岐 祐一郎
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

金田 裕靖

KANEDA Hiroyasu

/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

呼吸器内科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

kaneda.hiroyasu@med.osaka-cu.ac.jp

谷 陽子

大阪市立大学医学部附属病院

化学療法センター

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

06-6646-6170

tani.yoko@med.osaka-cu.ac.jp

平田 一人
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

中川 和彦

Nakagawa Kazuhiko

40298964

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

nakagawa@med.kindai.ac.jp

武田 真幸

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

takeda_m@med.kindai.ac.jp

東田 有智
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

熊谷 融

KUMAGAI Tooru

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

kumagai-to@mc.pref.osaka.jp

田宮 基裕

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

Tamiya-mo@mc.pref.osaka.jp

松浦 成昭
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

平島 智徳

Hirashima Tomonori

10577927

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

肺腫瘍内科

583-8588

大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1

072-957-2121

hirashimat@ra.opho.jp

平島 智徳

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター

肺腫瘍内科

583-8588

大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1

072-957-2121

072-957-8002

hirashimat@ra.opho.jp

山口 誓司
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

安宅 信二

ATAGI Shinji

10240889

/

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

臨床研究センター

591-8555

大阪府 堺市北区長曽根町1180

072-252-3021

atagi.shinji.pn@mail.hosp.go.jp

田宮 朗裕

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

内科

591-8555

大阪府 堺市北区長曽根町1180

072-252-3021

072-252-3041

tamiya.akihiro.tz@mail.hosp.go.jp

尹 亨彦
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

駄賀 晴子

DAGA Haruko

00754110

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

駄賀 晴子

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

06-6929-0650

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

瀧藤 伸英
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

倉田 宝保

KURATA Takayasu

40340781

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

kuratat@hirakata.kmu.ac.jp

吉岡 弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2504

hgyoshioka@gmail.com

澤田 敏
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

安井 久晃

YASUI Hisateru

60613859

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

hyasui@kcho.jp

安井 久晃

神戸市立医療センター中央市民病院

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

hyasui@kcho.jp

木原 康樹
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

西尾 渉

Nishio Wataru

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

呼吸器外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

ktk776@gmail.com

北村 嘉隆

兵庫県立がんセンター

呼吸器外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2387

kitamura-kob@umin.ac.jp

富永 正寛
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

小澤 雄一

OZAWA Yuichi

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

u1.ozawa@wakayama-med.ac.jp

中西 浩実

和歌山県立医科大学附属病院

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

073-446-2877

nhiromi@wakayama-med.ac.jp

山上 裕機
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

横山 俊秀

YOKOYAMA Toshihide

/

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山 俊秀

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-422-6696

ty14401@kchnet.or.jp

山形 専
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

山下 芳典

YAMASHITA Yoshinori

/

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

呼吸器外科

737-0023

広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

yamashita.yoshinori.tr@mail.hosp.go.jp

三村 剛史

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

呼吸器外科

737-0023

広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

0823-21-7051

mimura.takeshi.gp@mail.hosp.go.jp

下瀨 省二
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

岡田 守人

Morihito Okada

70446045

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器外科

734-0037

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

morihito1217@gmail.com

宮田 義浩

広島大学病院

呼吸器外科

734-0037

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5689

082-256-7109

ymiyata@hiroshima-u.ac.jp

木内 良明
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

近森 研一

Chikamori Kenichi

/

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

NHO Yamaguchi-Ube Medical Center

腫瘍内科

755-0241

山口県 宇部市東岐波685

0836-58-2300

ken-chi@xa2.so-net.ne.jp

竹村 尚子

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

治験管理室

755-0241

山口県 宇部市東岐波685

0836-58-4017

0836-58-4017

takemura.naoko.ty@mail.hosp.go.jp

亀井 治人
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

原田 大二郎

HARADA Daijiro

90798042

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

harada.daijiro.kn@mail.hosp.go.jp

上月 稔幸

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp

谷水 正人
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

岡本 龍郎

OKAMOTO Tatsuro

80568626

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp

岡本 龍郎

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-4585

okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp

藤 也寸志
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

岡本 勇

OKAMOTO Isamu

10411597

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

田中 謙太郎

九州大学病院

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

tanaka-k@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

赤司 浩一
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

永安 武

Nagayasu Takeshi

80284686

/

長崎大学病院

NAGASAKI University Hospital

呼吸器外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7304

nagayasu@nagasaki-u.ac.jp

松本 桂太郎

長崎大学病院

呼吸器外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7304

095-819-7306

kmatsumo@nagasaki-u.ac.jp

中尾 一彦
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

鈴木 実

Suzuki Makoto

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5533

smakoto@kumamoto-u.ac.jp

藤野 孝介

熊本大学病院

呼吸器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5533

096-373-5532

kfujino@kumamoto-u.ac.jp

谷原 秀信
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

丸塚 孝

Marutsuka Takashi

/

熊本中央病院

Kumamoto Chuo Hospital

呼吸器外科

862-0965

熊本県 熊本市南区田井島1-5-1

096-370-3111

t-marutsuka@kumachu.gr.jp

大場 康臣

熊本中央病院

呼吸器外科

862-0965

熊本県 熊本市南区田井島1-5-1

096-370-3111

096-370-4017

y-ohba@kumachu.gr.jp

濱田 泰之
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

杉尾 賢二

Sugio Kenji

70235927

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

呼吸器外科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-5854

ksugio@oita-u.ac.jp

小副川 敦

大分大学医学部附属病院

呼吸器外科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-5854

097-586-6449

osoegawa-ths@oita-u.ac.jp

三股 浩光
あり
平成31年1月10日
当直体制(オンコールを含む)あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

完全切除された病理病期Ⅰ-ⅢA期の高悪性度神経内分泌肺癌 (小細胞肺癌、または大細胞神経内分泌肺癌) 患者を対象として、イリノテカン+シスプラチン併用療法を試験治療とし、標準治療であるエトポシド+シスプラチン併用療法に対する優越性をランダム化比較第III相試験にて検証する。
3
2013年03月25日
2013年04月18日
2013年03月25日
2025年09月24日
220
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
な し none
1) 手術標本で、病理学的に高悪性度神経内分泌癌(小細胞癌(混合型を含む)、または大細胞神経内分泌癌(混合型を含む))と診断されている(肺癌取扱い規約第7版)。
2) 病理病期I-IIIA期である(TNM分類2009)。
3) 手術での切除検体にて病理学的にR0切除、R1(is)、R1(cy+)のいずれかが確認されている。
4) 登録時の年齢が20歳以上、74歳以下である。
5) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。
6) 肺葉切除以上の外科切除が行われている。
7) ND2a-1以上のリンパ節郭清が行われている。
8) 術後28日以上、56日以内である。
9) 脳を含めた遠隔転移がないことが確認されている。
10) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
11) 臓器機能が保たれている。
12) Grade 1以上の「下痢」、Grade 1以上の「腸閉塞※1」のいずれも認めない(CTCAE v4.0)。腸閉塞※1:空腸閉塞、回腸閉塞、結腸閉塞、直腸閉塞
13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Pathologically proven high-grade neuroendocrine carcinoma (small cell carcinoma including combined small cell carcinoma or large cell neuroendocrine carcinoma including combined large cell neuroendocrine carcinoma)
2) Pathological stage I-IIIA based on the TNM classification 2009
3) Pathologically proven either of R0, R1 (is), or R1 (cy+)
4) Aged 20 to 74 years old
5) ECOG performance status of 0 or 1
6) Lobectomy or more extended surgery was performed
7) ND 2a-1 or more extended lymph node dissection was performed.
8) Within 28 to 56 days after surgery
9) No distant metastases including brain metastasis
10) No prior chemotherapy or radiotherapy for any other cancers
11) Adequate organ functions
12) Without diarrhea and intestinal obstruction of grade 1 or greater based on CTCAE v4.0.
13) Written informed consent
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) 重篤な術後合併症 (術後感染症、縫合不全など、登録時期までに回復しない程度の合併症) を有する。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) コントロール不良の高血圧症を合併している。
10) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) HBs抗原陽性。
12) HIV抗体陽性(ただし、血清検査による陰性確認は必要としない)。
13) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except carcinoma in situ or intramucosal tumor curatively treated with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Psychiatric disease
6) Serious postoperative complications
7) Patients requiring systemic steroids medication
8) Poorly controlled diabetes mellitus or routine administration of insulin
9) Poorly controlled hypertension
10) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
11) Positive HBs antigen
12) Positive HIV antibody
13) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
20歳 以上 20age old over
74歳 以下 74age old under
男性・女性 Both
<患者の中止について>
1) プロトコール治療無効と判断
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) プロトコール治療中の死亡
6) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など
(研究計画書6.2.2.参照)

<研究の中止について>
1)中間解析中止による試験早期中止
2)有害事象による試験早期中止
(いずれかの群で治療関連死亡が5例生じた場合)
3)登録不良による試験早期中止
(研究計画書12.7.参照)
高悪性度神経内分泌肺癌 Pulmonary High-grade Neuroendocrine Carcinoma
あり
A群:エトポシド+シスプラチン療法を3週を1コースとして4コース施行する
[エトポシド] 100 mg/m2, day 1、2、3
[シスプラチン] 80 mg/m2, day 1


B群:イリノテカン+シスプラチン療法を4週を1コースとして4コース施行する
[イリノテカン] 60 mg/m2, day 1、8、15
[シスプラチン] 60 mg/m2, day 1
Arm A: Etoposide + Cisplatin (every 3 weeks) X 4 courses
[Etoposide] 100 mg/m2, day 1,2,3
[Cisplatin] 80 mg/m2, day 1

B: Irinotecan + Cisplatin (every 4 weeks) X 4 courses
[Irinotecan] 60 mg/m2, day 1,8,15
[Cisplatin] 60 mg/m2, day 1
無再発生存期間 Relapse-free survival
全生存期間、治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、二次がん発生割合 Overall survival, Proportion of treatment completion, Adverse events, Serious adverse events, Second malignancy

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シスプラチン、エトポシド、イリノテカン塩酸塩水和物
ランダ注10mg/20mL 等、ベプシド注100mg 等、カンプト点滴静注40mg 等
22000AMX01851、21800AMX10587000、22000AMX01082
該当なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中断

Suspended

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社 等、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 等、株式会社ヤクルト本社 等
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
K 2018025
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000010298
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年10月6日 (当画面)
変更 令和2年4月6日 詳細
中止 令和2年1月7日 詳細
変更 令和元年8月19日 詳細
変更 平成31年4月23日 詳細
新規登録 平成31年3月8日 詳細