臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月8日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| JCOG1016: 初発退形成性神経膠腫に対する術後塩酸ニムスチン（ACNU）化学放射線療法先行再発時テモゾロミド化学療法をテモゾロミド化学放射線療法と比較するランダム化第III相試験 | ||
| JCOG1016: SANTA study (Phase-III) | ||
| 村垣 善浩 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 初発退形成性神経膠腫に対して、一次治療として塩酸ニムスチン（ACNU）併用化学放射線療法を行い、増悪/再発後に二次治療としてテモゾロミド（TMZ）療法を行う試験治療（ACNU-TMZ 療法）の、一次治療としてTMZ併用化学放射線療法を行い、増悪/再発後の二次治療を規定しない標準治療（TMZ 療法）に対する優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 退形成性神経膠腫 | ||
| 募集終了 | ||
| ニムスチン、テモゾロミド | ||
| ニドラン注射用25mg 等、テモダールカプセル20mg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180215 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG1016: 初発退形成性神経膠腫に対する術後塩酸ニムスチン（ACNU）化学放射線療法先行再発時テモゾロミド化学療法をテモゾロミド化学放射線療法と比較するランダム化第III相試験 | JCOG1016: Phase III randomized Study in patients with ANaplastic glioma of radiotherapy with Temozolomide versus nimustine hydrochloride (ACNU) followed by temozolomide (SANTA study (P-III)) | ||
| JCOG1016: SANTA study (Phase-III) | JCOG1016: Phase III randomized study for anaplastic glioma of radiotherapy with temozolomide vs. ACNU followed by temozolomide (SANTA study (P-III)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 村垣 善浩 | MURAGAKI Yoshihiro | ||
| 70210028 | |||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 未来医工学研究開発センター | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7－5－2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,Hyogo Prefecture | |
| 078-382-5966 | |||
| muragaki@people.kobe-u.ac.jp | |||
| 篠山 隆司 | SASAYAMA Takashi | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7－5－2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,Hyogo Prefecture | ||
| 078-382-5966 | |||
| 078-382-5979 | |||
| takasasa@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 水澤 純基 | ||
| 60706646 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 前林 勝也 | MAEBAYASHI Katsuya | ||
| 60332350 | |||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | ||
| 放射線治療科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山口 秀 |
YAMAGUCHI Shigeru |
|
|---|---|---|---|
70399939 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5854 |
|||
yama-shu@med.hokudai.ac.jp |
|||
山口 秀 |
|||
北海道大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5987 |
|||
011-706-7737 |
|||
yama-shu@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 佐藤 憲市 |
SATO Kenichi |
|
|---|---|---|---|
50627734 |
|||
| / | 社会医療法人医仁会中村記念病院 |
Nakamura Memorial Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
060-8570 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地 |
|||
011-231-8555 |
|||
satoken@med.nmh.or.jp |
|||
佐藤 憲市 |
|||
社会医療法人医仁会中村記念病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
060-8570 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地 | |||
011-231-8555 |
|||
011-231-8385 |
|||
satoken@med.nmh.or.jp |
|||
| 中村 博彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 三國 信啓 |
MIKUNI Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
60314217 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目 |
|||
011-611-2111 |
|||
mikunin@sapmed.ac.jp |
|||
秋山 幸功 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目 | |||
011-611-2111 |
|||
011-614-1662 |
|||
akiyuki@sapmed.ac.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 浅野 研一郎 |
Asano Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
90312496 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5115 |
|||
asanoken@hirosaki-u.ac.jp |
|||
角田 聖英 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5115 |
|||
0172-39-5116 |
|||
k.kakuta@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 別府 髙明 |
Beppu Takaaki |
|
|---|---|---|---|
70275543 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通２丁目１－1 |
|||
019-613-7111 |
|||
tbeppu@iwate-med.ac.jp |
|||
別府 髙明 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通２丁目１－1 | |||
019-651-5111 |
|||
019-625-8799 |
|||
tbeppu@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 遠藤 英徳 |
Endo Hidenori |
|
|---|---|---|---|
40723458 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7230 |
|||
h-endo@nsg.med.tohoku.ac.jp |
|||
下田 由輝 |
|||
東北大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7230 |
|||
022-717-7233 |
|||
yositeru8888simoda@gmail.com |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 園田 順彦 |
Sonoda Yukihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西２－２－２ |
|||
023-628-5349 |
|||
ysonoda@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
水戸部 祐太 |
|||
国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西２－２－２ | |||
023-628-5349 |
|||
023-628-5351 |
|||
y-mitobe@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 土谷 順彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 石川 栄一 |
ISHIKAWA Eiichi |
|
|---|---|---|---|
30510169 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3220 |
|||
e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp |
|||
石川 栄一 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3220 |
|||
029-853-3214 |
|||
e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 宇塚 岳夫 |
Uzuka Takeo |
|
|---|---|---|---|
20397110 |
|||
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
uzuka@dokkyomed.ac.jp |
|||
宇塚 岳夫 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-4775 |
|||
uzuka@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 三島 一彦 |
Mishima Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
00282640 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
脳脊髄腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
kmishima@saitama-med.ac.jp |
|||
鈴木 智成 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
脳脊髄腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4523 |
|||
042-984-4525 |
|||
tmsuzuki@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 松谷 智郎 |
Matsutani Tomoo |
|
|---|---|---|---|
50375747 |
|||
| / | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-226-2158 |
|||
Tmatsutani@chiba-u.jp |
|||
松谷 智郎 |
|||
国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-226-2158 |
|||
043-226-2159 |
|||
Tmatsutani@chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 成田 善孝 |
NARITA Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
40392344 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
脳脊髄腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
yonarita@ncc.go.jp |
|||
成田 善孝 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
脳脊髄腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
yonarita@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 吉野 篤緒 |
YOSHINO Atsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
yoshino.atsuo@nihon-u.ac.jp |
|||
山室 俊 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
03-3554-0425 |
|||
yamamuro.shun@nihon-u.ac.jp |
|||
| 高橋 悟 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 永根 基雄 |
NAGANE Motoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
小林 啓一 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-43-4715 |
|||
kekobayashi@kki.biglobe.ne.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 前原 健寿 |
Maehara Taketoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島１—５−４５ |
|||
03-5803-5266 |
|||
maehara.nsrg@tmd.ac.jp |
|||
田村 郁 |
|||
東京医科歯科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島１—５−４５ | |||
03-5803-5266 |
|||
03-5803-0140 |
|||
tamura.nsrg@tmd.ac.jp |
|||
| 内田 信一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高柳 俊作 |
TAKAYANAGI Shunsaku |
|
|---|---|---|---|
90406489 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-5800-8853 |
|||
takayanagi-nsu@umin.ac.jp |
|||
高柳 俊作 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-5800-8853 |
|||
03-5800-8655 |
|||
takayanagi-nsu@umin.ac.jp |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 隈部 俊宏 |
KUMABE Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
10250747 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
kuma@kitasato-u.ac.jp |
|||
隈部 俊宏 |
|||
北里大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-7788 |
|||
kuma@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 岩村 正嗣 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 棗田 学 |
NATSUMEDA Manabu |
|
|---|---|---|---|
00515728 |
|||
| / | 新潟大学医歯学綜合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-227-0653 |
|||
natsumeda@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
棗田 学 |
|||
新潟大学医歯学綜合病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-227-0653 |
|||
025-227-0819 |
|||
natsumeda@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 三矢 幸一 |
Mitsuya Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
脳神経外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
k.mitsuya@scchr.jp |
|||
三矢 幸一 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
脳神経外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5634 |
|||
k.mitsuya@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 齋藤 竜太 |
Saito Ryuta |
|
|---|---|---|---|
10400243 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2353 |
|||
ryuta@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
本村 和也 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2353 |
|||
052-744-2360 |
|||
kmotomura@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 廣瀬 雄一 |
HIROSE Yuichi |
|
|---|---|---|---|
60218849 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-9253 |
|||
yhirose@fujita-hu.ac.jp |
|||
大場 茂生 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9253 |
|||
0562-93-3118 |
|||
shigeo.ohba@gmail.com |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 荒川 芳輝 |
ARAKAWA Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
20378649 |
|||
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3653 |
|||
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
荒川 芳輝 |
|||
国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3653 |
|||
075-771-6415 |
|||
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 貴島 晴彦 |
KISHIMA Haruhiko |
|
|---|---|---|---|
10332743 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Medical Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2－15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
木嶋 教行 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2－15 | |||
06-6879-5111 |
|||
06-6879-3659 |
|||
n-kijima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 有田 英之 |
Arita Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
60570570 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
脳神経外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
hideyuki.arita@oici.jp |
|||
高野 浩司 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
脳神経外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
k-takano@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 淺井 昭雄 |
Asai Akio |
|
|---|---|---|---|
50231858 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
573-1010 |
|||
大阪府 枚方市新町2目5番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
aasaikun@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
淺井 昭雄 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
573-1010 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2目5番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2502 |
|||
aasaikun@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 澤田 敏 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 安原 隆雄 |
YASUHARA Takao |
|
|---|---|---|---|
50457214 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 |
|||
086-235-7336 |
|||
tyasu37@cc.okayama-u.ac.jp |
|||
藤井 謙太郎 |
|||
岡山大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | |||
086-235-7336 |
|||
086-227-0191 |
|||
fujii.kentarou@gmail.com |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 堀江 信貴 |
Horie Nobutaka |
|
|---|---|---|---|
70380912 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5981 |
|||
horie@hiroshima-u.ac.jp |
|||
山崎 文之 |
|||
広島大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5227 |
|||
082-257-5229 |
|||
fyama@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 吉本 幸司 |
Yosimoto Koji |
|
|---|---|---|---|
70444784 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 |
|||
092-642-5521 |
|||
yoshimoto.koji.315@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
空閑 太亮 |
|||
九州大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 | |||
092-642-5524 |
|||
092-642-5526 |
|||
kuga.daisuke.169@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 武笠 晃丈 |
MUKASA Akitake |
|
|---|---|---|---|
90463869 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1－1－1 |
|||
096-373-5219 |
|||
mukasa@kumamoto-u.ac.jp |
|||
黒田 順一郎 |
|||
熊本大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1－1－1 | |||
096-373-5219 |
|||
096-371-8064 |
|||
jukuroda@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 谷原 秀信 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 藤木 稔 |
Fujiki Minoru |
|
|---|---|---|---|
90231563 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-586-5860 |
|||
fujiki@oita-u.ac.jp |
|||
籾井 泰朋 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | |||
097-586-5862 |
|||
097-586-5869 |
|||
momii@oita-u.ac.jp |
|||
| 門田 淳一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 米澤 大 |
YONEZAWA Hajime |
|
|---|---|---|---|
50550076 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 |
|||
099-275-5375 |
|||
hajime@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
米澤 大 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | |||
099-275-5375 |
|||
099-265-4041 |
|||
hajime@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 中村 英夫 |
NAKAMURA HIDEO |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7570 |
|||
hnakamur@med.kurume-u.ac.jp |
|||
松尾 倫子 |
|||
久留米大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7570 |
|||
0942-38-8179 |
|||
tsuru@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 志波 直人 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月3日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 都築 俊介 |
Tsuzuki Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
tsuzuki.shunsuke@twmu.ac.jp |
|||
都築 俊介 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-5269-7438 |
|||
tsuzuki.shunsuke@twmu.ac.jp |
|||
| 板橋 道朗 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初発退形成性神経膠腫に対して、一次治療として塩酸ニムスチン（ACNU）併用化学放射線療法を行い、増悪/再発後に二次治療としてテモゾロミド（TMZ）療法を行う試験治療（ACNU-TMZ 療法）の、一次治療としてTMZ併用化学放射線療法を行い、増悪/再発後の二次治療を規定しない標準治療（TMZ 療法）に対する優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2014年05月29日 | |||
| 2027年11月29日 | |||
| 280 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 手術摘出検体または生検検体の永久標本で、組織学的に退形成性神経膠腫（退形成性星細胞腫、退形成性乏突起膠腫、退形成性乏突起星細胞腫）、退形成性神経節膠腫のいずれかと診断されている。ただし、追加手術が行われた患者では、以下のいずれかを満たす場合は適格とする。 (a) 初回と追加の摘出術ともに退形成性神経膠腫と診断されている。 (b) 初回の摘出術で低悪性度神経膠腫と診断されていても、追加の摘出術では退形成性神経膠腫と診断されている。 (2) 摘出術もしくは生検を除き、神経膠腫に対する治療歴がない（初発例である）。ただし、初回の手術（摘出術または生検）から84日以内（初回の手術日をday 1としてday 84まで）に残存病変に対して2回目の手術（摘出術または生検）を行った場合は適格とする。 (3) 摘出術中にカルムスチン脳内留置用剤の埋め込みあるいは光線力学的療法が行われていない。 (4) 臨床的に脳原発巣以外に転移巣を認めない（胸部X-P以外の画像検査は必須としない）。 (5) 腫瘍体積の50%以上が大脳・間脳に存在する。 (6) 術前MRIにて、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘍浸潤を認めない。 (7) 術前MRIにて、多発病変や播種病変のいずれも認めない。 (8) 放射線治療担当医のコンサルトにて、60 Gyまで照射される計画標的体積が大脳・間脳の1/3未満であることが見込まれる。 (9) 検査の種類と時期によらず測定可能病変の有無を問わない。 (10) 術後3日以降、20日以内である。 (11） 登録時の年齢が20歳以上、69歳以下である。 (12) Performance status（PS）はECOGの規準で0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである。 (13) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線療法の既往がない。ただし、内分泌療法（乳癌に対するホルモン療法、前立腺癌に対するホルモン療法）既往は適格とする。 (14) 主要臓器機能が保たれている。 (15) 手術摘出検体または生検検体にて、IDH1遺伝子のR132H変異を同定する検査が行われている。 (16)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Histologically proven anaplastic glioma (anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, anaplastic oligoastrocytoma) or anaplastic ganglioglioma. For those who had additional surgery, he or she must meet (a) or (b). (a) Diagnosed with anaplastic glioma after both primary and additional surgeries. (b) Even if diagnosed with low grade glioma after primary surgery, diagnosed with anaplastic glioma after additional surgery. (2) No history of previous therapy for tumor except craniotomy or biopsy (newly diagnosed tumor). Those who underwent additional surgery within 84 days after primary surgery are eligible. (3) No history of carmustine implant or photodynamic therapy during the surgery. (4) No clinically systemic metastasis (Imaging study except chest X-ray is not mandatory). (5) More than 50% of tumor existing cerebrum and diencephalon. (6) Preoperative MRI revealed no tumor recognized in the optic nerve, olfactory nerve and pituitary gland. (7) Preoperative MRI revealed no multiple legions or dissemination. (8) Planning target volume (irradiated 60Gy) is less than 1/3 of the brain volume under consultation with radiation oncologist. (9) Preoperative and postoperative MRI revealed measurable or non-measurable disease. (10) Three to 20 days after surgery. (11) Aged 20 to 69 years old at registration. (12) ECOG performance status (PS) of 0, 1, 2 or 3 due to neurological signs caused by the tumor. (13) No prior chemotherapy or radiation therapy for any malignant diseases, but endocrine therapy for breast cancer or prostatic cancer is accepted. (14) Adequate organ function. (15) Tests for mutation of R132H on IDH1 gene by immunohistochemistry or PCR method is performed either from resected or biopsy samples. (16) Written informed consent. |
||
| (1)活動性の重複がんを有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は除く）。 (2)全身的治療を要する感染症を有する。 (3)治療が必要な感染性髄膜炎を合併している。 (4)登録時に38℃以上の発熱を有する。 (5)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性である。 (6)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (7)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。 (8)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 (9)肺線維症、間質性肺炎、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併。 (10)薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。 (11)HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可） (12)HBs抗原陽性 |
(1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy, except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy (2) Active infection requiring systemic therapy (3) Active infectious meningitis requiring treatment (4) Body temperature >= 38 degrees Celsius at registration (5) Women during pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery, or breast-feeding (6) Psychosis or with psychotic symptom (7) Uncontrolled diabetes mellitus or routine administration of insulin (8) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months (9) Interstitial pneumonia, fibroid lung, or severe lung emphysema (10) Gadolinium allergy (11) Positive HIV antibody (12) Potitive HBs antigen |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 69歳 以下 | 69age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ (1) 原病の増悪によりプロトコール治療が無効と判断された場合 (2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 (3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (5) プロトコール治療中の死亡 (6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ (1) 中間解析中止による試験早期中止 (2) 有害事象による試験早期中止 （1群で治療関連死亡が6例生じた場合） (3) 登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.7.参照） |
|||
| 退形成性神経膠腫 | anaplastic glioma | ||
| あり | |||
| [A群] (I) 一次治療 (i) 初期治療：temozolomide (75 mg/m2 放射線開始日から終了日まで連日内服）+放射線治療（60 Gy/30 fr, 5 days/week) (ii) 維持治療：temozolomide (150-200 mg/m2, day1-5, 4週毎） 12コース (II) 二次治療（増悪/再発時治療）：後治療自由 [B群] (I) 一次治療 (i) 初期治療：ACNU (80 mg/m2 放射線開始日とday36に静注）+放射線治療（60 Gy/30 fr, 5 days/week) (ii) 維持治療：ACNU (80mg/m2, 1回, 8週毎） 6コース (II) 二次治療（増悪/再発時治療）：temozolomide (150-200 mg/m2, day1-5, 4週毎） 12コース |
[A] (I) first-line therapy (i) concomitant phase: temozolomide (75 mg/m2, everyday from first day to last day of radiation)+radiation (60 Gy/30 fr, 5 days/week) (ii) maintainance phase: temozolomide (150-200 mg/m2, day1-5, every 4 weeks) 12 cycles (II) second-line therapy (after pregression/recurrence): best physician's choice [B] (I) first-line therapy (i) concomitant phase: ACNU (80 mg/m2, day1 and day36 of radiation)+radiation (60 Gy/30 fr, 5 days/week) (ii) maintainance phase: ACNU (80 mg/m2, day1 every 8 weeks) 6 cycles (II) second-line therapy (after progression/recurrence): temozolomide (150-200 mg/m2, day1-5, every 4 weeks) 12 cycles |
||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無増悪生存期間、完全奏効割合、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、一次治療完遂割合 | Progression-free survival, Complete response rate, Response rate, Adverse events, Serious adverse events, Proportion of completion of first-line therapy | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニムスチン | |||
| ニドラン注射用25mg 等 | |||
| 15400AMZ00695 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テモゾロミド | |||
| テモダールカプセル20mg 等 | |||
| 21800AMX10612000 | |||
| 該当なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム | |||
| 20400BZG00055A01、21500BZY00309000 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年05月29日 |
||
2014年07月09日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アルフレッサファーマ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| MSD株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアンメディカルシステムズ 等、ブレインラボ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000014104 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |