臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月8日
最終公表日		令和4年11月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年2月28日
研究名称		同種造血幹細胞移植後のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブを用いた維持療法の有効性の検討 KSGCT1601(DASALL II)
平易な研究名称		allo移植後のPh+ALLに対するダサチニブを用いた維持療法の有効性の検討 KSGCT1601(DASALL II)
研究責任（代表）医師の氏名		鬼塚　真仁
研究責任（代表）医師の所属機関		東海大学医学部付属病院
研究・治験の目的		フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）の造血幹細胞移植後患者を対象に、ダサチニブを用いた同種造血幹細胞移植後の維持療法の有効性を確認する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ダサチニブ錠
販売名		スプリセル錠20mg／スプリセル錠50mg
認定委員会の名称		慶應義塾臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180017

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年11月30日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年02月28日
実施症例数 / Result actual enrolment	17
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	性別(男性 / 女性)：10 / 7 年齢(中央値(範囲))：49才 (24 - 61) HCT-CIスコア：0から2 15例、3以上 2例移植種類：Rel-BMT 3例、Rel-PBSCT 5例、UR-BMT 4例、UR-PBSCT 1例、 CBT 4例急性GVHD：Grade 0-2 17例、Grade 3-4 0例	Sex (Male / Female):10 / 7 Age (median years (range)):49 (24 - 61) Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index:0-2 15/>=3 2 Transplant type:Rel-BMT 3/Rel-PBSCT 5/UR-BMT 4/UR-PBSCT 1/CBT 4 acuteGVHD:Grade 0-2 17/Grade 3-4 0
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2017年1月に1例目が一次登録され、2019年12月末には43症例が一次登録された。一次登録された43症例中2019年12月末までに17症例が二次登録された。研究開始時に規定した症例登録終了日の2019年12月末までに必要症例数の42症例に到達しなかった。症例登録期間の延長にはブリストルマイヤーズスクイブ社と締結している「医師主導臨床研究に関する契約」の変更が必須で、ブリストルマイヤーズスクイブ社に登録期間の2年延長の契約変更の打診をしたが、ダサチニブのALLでの特許が2021年に切れるため、ブリストルマイヤーズスクイブ社から研究期間延長の契約変更の合意は不可との回答があり、症例登録期間延長を断念した。また、本研究は、ブリストルマイヤーズスクイブ株式会社から「医師主導臨床研究に関する契約」に基づき資金提供を受けて実施しており、臨床研究法での「特定臨床研究」に該当するため、経過措置申請を、慶應義塾臨床研究審査委員会に申請し、2019年2月28日に特定臨床研究として承認され、2019年3月8日に、jRCTで公表されている。	The first case was registered in January 2017, and 43 cases were registered as of the end of December 2019. By the end of December 2019, 17 of the 43 primary-enrolled cases were secondary-enrolled. We did not reach the required number of 42 cases by the end of December 2019, the end date of case registration specified at the start of the study. In order to extend the case registration period, it is necessary to change the "Contract on Physician-initiated Clinical Research" signed with Bristol-Myers Squibb. Since the patent for dasatinib for ALL expires in 2021, Bristol-Myers Squibb responded that it would not be possible to agree to change the contract to extend the study period, and gave up on extending the case registration period.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本研究が特定臨床研究としての実施許可取得前に、重篤な有害事象のgrade3の心筋梗塞が2018年3月27日に1症例発現し、適切に急送報告と詳細報告が研究責任者にあり研究を継続している。上記以外の本研究での、Grade3以上の有害事象として、ダサチニブ投与開始から8週後の17例中、貧血4例(24%)、血小板減少3例(18%)、好中球減少2例(6%)、胸水貯留2例(12%)、悪心嘔吐1例(6%)で、ダサチニブ投与9週から16週後の13例中、貧血5例(38%)、好中球減少3例(23%)、低カリウム血症1例(8%)、ダサチニブ投与17週から24週後の10例中、貧血1例(10%)、ダサチニブ投与33週から40週後の9例中、AST/ALT上昇1例(11%)、ダサチニブ投与41週から48週後の9例中、AST/ALT上昇1例(11%)であった。特定臨床研究への経過措置移行後は、臨床研究法上の「重篤な疾病等」の発生はなかった。	Before this study was approved as a specified clinical study, one case of serious adverse event, grade 3 myocardial infarction, occurred on March 27, 2018, and the principal investigator had an appropriate expedited report and detailed report. I am continuing my research. Other than the above, Grade 3 or higher adverse events in this study included anemia in 4 (24%), thrombocytopenia in 3 (18%), and neutropenia in 2 out of 17 patients 8 weeks after the start of dasatinib administration. (6%), pleural effusion in 2 (12%), nausea and vomiting in 1 (6%), anemia in 5 (38%), neutropenia in 3 of 13 after 9 to 16 weeks of dasatinib. 23%, 1 hypokalemia (8%), 17-24 weeks after dasatinib in 10, 1 anemia (10%) in 9 33-40 weeks after dasatinib , AST/ALT increased in 1 patient (11%), and AST/ALT increased in 1 of 9 patients (11%) after 41 to 48 weeks of dasatinib administration. After the transition to specified clinical research, there were no occurrences of serious diseases, etc. under the Clinical Research Act.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目解析の必要症例数には達していないが解析可能17症例から算出した、主要評価項目である移植後2年時における生存率は100%、移植後2年までの再発率は6%であった。ダサチニブ連続投与期間は、中央値 626日で最小値 5日、最大値 854日であった。比較対象群の移植後2年時における生存率は79%、移植後2年までの再発率は8%であった。	The survival rate at 2 years after transplantation, which is the primary endpoint, is 100%, and the recurrence rate up to 2 years after transplantation is 6%, calculated from 17 cases that have not reached the number of cases required for primary endpoint analysis but can be analyzed. Met. The median duration of continuous dasatinib treatment was 626 days, with a minimum of 5 days and a maximum of 854 days. In the control group, the survival rate at 2 years after transplantation was 79%, and the recurrence rate up to 2 years after transplantation was 8%.
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目である移植後2年時における生存率は100%、移植後2年までの再発率は6%であった。尚、主要評価項目解析の必要症例数に達していないため、本研究の論文化は困難と考えている。	The survival rate at 2 years after transplantation, the primary endpoint, was 100%, and the recurrence rate up to 2 years after transplantation was 6%. It should be noted that the required number of cases for the primary endpoint analysis has not been reached, so it is considered difficult to publish this study.
公開予定日	2022年10月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		共有予定なし	No shared plans

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年11月30日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180213

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		同種造血幹細胞移植後のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブを用いた維持療法の有効性の検討 KSGCT1601(DASALL II)	An Analysis of Efficacy of Maintenance Dasatinib for Ph+ALL Patients after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Prospective Phase II trial (KSGCT1601(DASALL II))
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		allo移植後のPh+ALLに対するダサチニブを用いた維持療法の有効性の検討 KSGCT1601(DASALL II)	KSGCT1601(DASALL II)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	鬼塚　真仁	Onizuka Makoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	血液腫瘍内科
	所属機関の郵便番号	259-1143
	所属機関の住所 / Address	神奈川県伊勢原市下糟屋 143	143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	moni5@mac.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	鬼塚　真仁	Onizuka Makoto
	担当者所属機関 / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	担当者所属部署	血液腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1143
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県伊勢原市下糟屋 143	143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号	0463-92-4511
	電子メールアドレス	moni5@mac.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		KSGCTデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	河野　豊廣
	e-Rad番号
	所属部署	関東造血幹細胞移植共同研究グループ

モニタリング担当機関		KSGCTデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	河野　豊廣
	e-Rad番号
	所属部署	関東造血幹細胞移植共同研究グループ

監査担当機関		関東造血幹細胞移植共同研究グループ監査委員会
監査担当責任者	氏名	宮脇　修一
	e-Rad番号
	所属部署	東京都立大塚病院輸血科（血液内科）

統計解析担当機関		琉球大学医学部
統計解析担当責任者	氏名	米本　孝二
	e-Rad番号
	所属部署	保健学科基礎看護学講座国際環境保健学分野／先端医学研究センター生物統計分野

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	片岡　圭亮	Kataoka Keisuke
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署	慶應義塾大学病院血液内科
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　耕平	Okada Kohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人北楡会札幌北楡病院	Sapporo Hokuyu Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	003-0006
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区東札幌6条6丁目5－1
	電話番号	011-865-0111
	電子メールアドレス	okada@hokuyu-aoth.org
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷本　しおり
	担当者所属機関	社会医療法人北楡会札幌北楡病院
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	003-0006
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区東札幌6条6丁目5－1
	電話番号	011-865-0111
	FAX番号	011-865-7294
	電子メールアドレス	shiori-t@hokuyu-aoth.org
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		目黒　順一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小宅　達郎	Oyake Tatsuo
	e-Rad番号	50398476
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	血液腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	toyake@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小宅　達郎
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-6649
	電子メールアドレス	toyake@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	増子　正義	Masuko Masayoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署	高密度無菌治療部
	所属部署の郵便番号	951-8122
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1番町
	電話番号	025-227-2761
	電子メールアドレス	mmasuko@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	増子　正義
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	高密度無菌治療部
	担当者所属機関の郵便番号	951-8122
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1番町
	電話番号	025-227-2761
	FAX番号	025-227-0800
	電子メールアドレス	mmasuko@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横山　洋紀	Yokoyama Hiroki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	Jikei University Hospital
	所属部署	腫瘍・血液内科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋 3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	hiroki52@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横山　洋紀
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋 3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-3436-3233
	電子メールアドレス	hiroki52@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小島　博己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　博樹	Yamaguchi Hiroki
	e-Rad番号	90297937
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学附属病院	Nippon Medical School Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	113-8603
	所属機関の住所	東京都文京区千駄木 1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	y-hiroki@fd6.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　博樹
	担当者所属機関	日本医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所	東京都文京区千駄木 1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号	03-5685-1793
	電子メールアドレス	y-hiroki@fd6.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		汲田　伸一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	名島　悠峰	Najima Yuho
	e-Rad番号	80750471
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	がん・感染症センター都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込 3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	yuhonajima@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	名島　悠峰
	担当者所属機関	がん・感染症センター都立駒込病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込 3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-5809-0257
	電子メールアドレス	yuhonajima@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堺田　惠美子	Sakaida Emiko
	e-Rad番号	K07S372736
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	260-8677
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	esakaida@faculty.chiba-u.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堺田　惠美子
	担当者所属機関	千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8677
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	FAX番号	043-226-2259
	電子メールアドレス	esakaida@faculty.chiba-u.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横手　幸太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小野田　昌弘	On0da Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉市立青葉病院	Chiba Aoba Municipal Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	260-0852
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区青葉町 1273-2
	電話番号	043-227-1131
	電子メールアドレス	m.onoda@ymail.plala.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小野田　昌弘
	担当者所属機関	千葉市立青葉病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-0852
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区青葉町 1273-2
	電話番号	043-227-1131
	FAX番号	043-227-1961
	電子メールアドレス	m.onoda@ymail.plala.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　恭平
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金森　平和	Kanamori Heiwa
	e-Rad番号	2070233864
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾 2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	kanamori@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金森　平和
	担当者所属機関	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾 2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	kanamori@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金森　平和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神田　善伸	Kanda Yoshinobu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属さいたま医療センター	Saitama Medical Center Jichi Medical University
	所属部署	血液科
	所属部署の郵便番号	330-8503
	所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	電子メールアドレス	ycanda-tky@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神田　善伸
	担当者所属機関	自治医科大学附属さいたま医療センター
	担当者所属部署	血液科
	担当者所属機関の郵便番号	330-8503
	担当者所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	FAX番号	048-648-5188
	電子メールアドレス	saitamahem@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		遠藤　俊輔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福島　健太郎	Fukushima Kentaro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	血液･腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘 2-15
	電話番号	06-6879-3871
	電子メールアドレス	kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福島　健太郎
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液･腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘 2-15
	電話番号	06-6879-3871
	FAX番号	06-6879-3879
	電子メールアドレス	kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	一戸　辰夫	Ichinohe Tatsuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5861
	電子メールアドレス	nohe@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福島　伯泰
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5861
	FAX番号	082-256-7108
	電子メールアドレス	fukushin@hiroshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		工藤　美樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）の造血幹細胞移植後患者を対象に、ダサチニブを用いた同種造血幹細胞移植後の維持療法の有効性を確認する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2016年11月30日
実施期間（終了日）		2022年12月31日
実施予定被験者数		42
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 同意取得時の年齢が16歳以上かつ70歳以下 (2) Ph+ALLと診断され、同種造血幹細胞移植が決定された患者 (3)　血液学的非寛解か移植前MRD測定でBCR-ABLが陽性の症例 (4) 本試験への参加について文書での同意が得られている患者２．移植後ダサチニブ投与開始基準 (1) 生着が確認されていること (2) ダサチニブ開始時の急性GVHDがgrade II未満であること (3) ダサチニブ開始時の慢性GVHDで肺障害が存在しないこと (4) ダサチニブ開始時の２週間以内にGVHDの悪化のため免疫抑制剤を増量または追加していないこと (5) ダサチニブ開始時に血小板数が10万/μl以上であること (6) ECOG performance statusが2以下であること (7) 主要臓器機能が保持されていること (8) 胸水を認めないこと	1). Eligibility criteria for enrollment of patients 1.Patients aged 16 years or older and 70 years or younger at the time of informed consent 2.Patients who have been diagnosed as having Ph+ALL and are expecting allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 3.Patients whose MRD has been determined immediately before pretransplantation treatment 4.Patients who have given their own informed consent to participate in the study. 2). Eligibility criteria for starting administration of dasatinib 1.Acute GVHD at initiation of dasatinib administration is lower than Grade II 2.No lung disorder present in chronic GVHD at initiation of dasatinib administration 3.The platelet count is 100,000/ul or higher at initiation of dasatinib administration. 4.ECOG performance status of less than 2. 5.Functions of the primary organs are maintained. 6.No pleural effusion observed. 7.The patient's own informed consent to participate in the study has been obtained in writing, and the intention of withdrawal has not been expressed thereafter.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) T315Iを有するPh+ALL症例 (2) 白血病細胞の中枢神経への浸潤がコントロールつかない症例 (3) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する症例 (4) 降圧剤使用によってもコントロール不良の高血圧を有する症例 (5) コントロール不可能な感染症を発症している症例 (6) 類洞閉塞症候群（SOS）を発症している症例 (7) コントロール不可能な血栓性微小血管障害症（TMA）を発症している症例 (8) 活動性の重複癌を有する症例 (9) 精神症状を有する症例 (10)その他、担当医が不適切と判断した症例	1.Ph+ALL patients with T315I 2.Patients who have increased or added immunosuppressants because of exacerbation of GVHD within 2 weeks before initiation of dasatinib administration 3.Patients who are negative for pretransplantation MRD and remain negative even after transplantation 4.Patients in whom infiltration of leukemia cells into the central nervous system cannot be controlled 5.Patients with poorly-controlled diabetes mellitus in spite of continuous use of insulin 6.Patients with poorly-controlled hypertension in spite of the use of antihypertensive drugs 7.Patients with uncontrollable infection 8.Patients with sinusoidal obstruction syndrome (SOS) 9.Patients with uncontrollable thrombotic microangiopathy (TMA) 10.Patients with active double cancer 11.Patients with psychiatric symptoms 12.Other patients who are deemed to be ineligible by the investigator
	年齢下限 / Age Minimum	16歳以上	16age old over
	年齢上限 / Age Maximum	70歳以下	70age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究対象者の中止基準 (1)血液学的に再発した場合 (2)血液学的再発に先行する細胞遺伝学的再発あるいは分子遺伝学的再発に対する治療介入として、ダサチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害剤を使用した場合 (3)急性GVHDあるいは慢性GVHDの増悪により試験の継続が困難となった場合 (4)疾患等の発生があり、担当医師が本臨床研究の継続を適当ではないと判断した場合 (5)被験者が死亡した場合 (6)疾患等の発生と関連する理由により、被験者から本臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (7)疾患等の発生と関連しない理由により、被験者から本臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合（本人や家人の転居等、疾患等の発生との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。） (8)上記以外の理由以外に、担当医師が中止することが適当と判断した場合本臨床研究の早期中止基準以下の場合に本臨床研究を早期中止する。 (1) 観察された疾患等の発生状況により、研究治療の安全性に問題があると判定された場合。 (2) 論文や学会発表など本臨床試験以外の情報に基づき、研究治療の安全性に問題があると判定された場合、または本臨床研究継続の意義がなくなったと判断された場合。 (3) 症例集積の遅れや、研究治療逸脱の頻発などの理由により、本臨床研究の完遂が困難と判断された場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病	Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病	Ph+ALL
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		1. 初期投与量の設定先の多施設共同臨床第I相試験において、移植後100日を経過して開始するダサチニブ40mg/dayの投与の安全性は確認している。従って、多施設臨床第Ⅱ相試験での初期投与量は40mg/dayとする。 2. ダサチニブ投与開始時期先の多施設臨床第Ⅰ相試験では、移植後100日を経過した時点でダサチニブの投与を開始した。ダサチニブ投与により同種免疫反応が修飾される減少は確認できなかった。従って多施設臨床第Ⅱ相試験では、移植後維持療法のダサチニブ投与開始適格基準を満たした時点でダサチニブ投与開始とする。 3 本臨床研究の治療変更規準投与量の増量について、初期投与量の40mg/dayを8週間内服後にMRD測定をおこない、MRD陰性であれば、40mg/dayを続行とする。MRD陽性となった時点で、ダサチニブを増量とするが、その後MRDが陰性化した場合には直前の投与量を継続とする。ある投与量にてgrade3以上の有害事象を発症した場合には、原則として14日間の休薬期間をおき、grade 1以下に改善したことを確認し、かつ担当医師の判断で最終投与量から1段階減量した投与量で再開する。ただし最終投与量が40mg/dayの場合には20mg/dayに減量し、20mg/dayを最小投与量とする。なお一度減量して再開した場合、各投与量におけるgrade3以上の有害事象の発現状況に応じて、担当医の判断にて再度増量を可とする。 4.用量調整は以下の5段階でおこなう。ダサチニブ投与量：20 mg/day 40 mg/day 70 mg/day 100 mg/day 140 mg/day 5. 内服期間既報からPh+ALL症例の移植後再発は移植後2年以内に好発する。このため、移植後2年までの内服をプロトコール治療と規定する。	1. The initial dose of dasatinib will be 40 mg q.d. Subsequently, MRD will be determined every 2 months, and administration will be continued at the same dose if MRD is negative and the dose will be increased according to "Criteria for changing treatment" in positive cases. 2. In the preceding phase I clinical study, administration of dasatinib was started at the time point of 100 days after transplantation. Modification of alloimmune response by dasatinib administration was not observed. Therefore, in the phase II clinical study, administration of dasatinib will be started after eligibility criteria are satisfied. 3. Criteria for changing treatment in this study After 4-week oral administration at the initial dose of 40 mg/day, MRD will be determined. If the result is negative for MRD, administration will be continued at 40 mg/day. The dose of dasatinib will be increased when the result turns positive, but administration will be continued at the dose immediately before the increase if MRD becomes negative after that. 4. The dose will be adjusted by the following five steps. In case an adverse event (AE) of grade 3 or severer occurs at a certain dose, administration will be temporarily discontinued for 14 days, as a rule. After improvement to grade 1 or milder has been confirmed, administration will be resumed at a dose lower by 1 level than the final dose at the discretion of the investigator. In case the final dose is 40 mg/day, the dose will be reduced to 20 mg/day, and 20 mg/day will be regarded as the minimum dose. When the dose is reduced once and resumed, the dose can be increased again at the discretion of the investigator according to the status of occurrence of AEs of grade 3 or severer at each dose. The dose will be adjusted by the following five levels.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		移植後2年時における生存率移植後2年までの再発率	1. Survival rate at 2 years after transplantation 2. Recurrence rate by 2 years after transplantation
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		有害事象連続投与期間ダサチニブ投与後のMRD測定再発症例におけるBCR-ABL変異解析	1. Adverse events 2. Continuous administration period 3. Determination of minimal residual disease (MRD) after administration of dasatinib 4. BCR-ABL mutation analysis in recurrent cases

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ダサチニブ錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	スプリセル錠20mg／スプリセル錠50mg
		承認番号	22100AMX00395000/22100AMX00396000
被験薬等提供者		名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都新宿区西新宿6-5-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年11月30日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年02月08日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	主要評価項目解析の必要症例数には達していないが解析可能17症例から算出した、主要評価項目である移植後2年時における生存率は100%、移植後2年までの再発率は5%であった。	The survival rate at 2 years after transplantation, which is the primary endpoint, calculated from 17 cases that have not reached the required number of cases for analysis of the primary endpoint but can be analyzed, is 100%, and the recurrence rate up to 2 years after transplantation is 5%.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年2月6日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	慶應義塾臨床研究審査委員会	Certified Review Board of Keio
上記委員会の認定番号	CRB3180017
住所 / Address	東京都新宿区信濃町３５	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話番号	03-5363-3503
電子メールアドレス	med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	mone
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		DASALL2_研究計画書_第5版_20210210.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		DASALL2_説明同意文書_第5版_20210210.pdf
2 統計解析計画書		DASALL2_統計解析計画書_20221001.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年11月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年6月30日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月9日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月4日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月13日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月30日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月17日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月9日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月1日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月19日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月8日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項