臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月7日 | ||
| 令和5年5月11日 | ||
| 抗VEGF薬(ラニビズマブ)投与下の糖尿病黄斑浮腫を有する2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)の有効性及び安全性に関するグリメピリド対照、多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群間比較研究 | ||
| COMET Trial | ||
| 横手 幸太郎 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫を合併する2型糖尿病患者に対する治療として、SGLT2阻害薬の内服が、従来からのグリメピリドに比較して、眼科的な抗VEGF薬硝子体注射治療と併用した場合に、糖尿病管理と糖尿病黄斑浮腫の改善効果が優れていることをランダム化比較研究にて検証することである。 | ||
| N/A | ||
| 糖尿病黄斑浮腫、糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| ルセオグリフロジン水和物、ルセオグリフロジン水和物、ラニビズマブ（遺伝子組換え）硝子体内注射液、グリメピリド錠、グリメピリド錠、グリメピリド錠、グリメピリド錠、グリメピリド錠、グリメピリド錠、グリメピリド錠、グリメピリド錠、グリメピリド錠、グリメピリド錠、グリメピリド錠、グリメピリド錠、グリメピリド錠、グリメピリド錠、グリメピリド錠、グリメピリド錠、グリメピリド錠、グリメピリド錠 | ||
| ルセフィ錠2.5mg、ルセフィ錠5mg、ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL、グリメピリドOD錠0.5㎎「トーワ」、グリメピリドOD錠1㎎「トーワ」、グリメピリドOD錠3㎎「トーワ」、グリメピリド錠0.5mg「三和」、グリメピリド錠1mg「三和」、グリメピリド錠3mg「三和」、グリメピリド錠0.5mg｢サワイ｣、グリメピリド錠1mg｢サワイ｣、グリメピリド錠3mg｢サワイ｣、グリメピリド錠0.5mg「ケミファ」、グリメピリド錠1mg「ケミファ」、グリメピリド錠3mg「ケミファ」、グリメピリド錠0.5mg「ケミファ」、グリメピリド錠1mg「ケミファ」、グリメピリド錠3mg「ケミファ」、アマリールOD錠0.5mg、アマリールOD錠1mg、アマリールOD錠3mg | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180210 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗VEGF薬(ラニビズマブ)投与下の糖尿病黄斑浮腫を有する2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)の有効性及び安全性に関するグリメピリド対照、多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群間比較研究 | Effectiveness and safety of Combination therapy of Ranibizumab and LuseOgliflozin in type 2 diabetes with diabetic Macular Edema, a parallel group comparison with the standard Treatment controlled by Glimepiride, multicenter, randomized, open-label trial (COMET Trial) | ||
| COMET Trial | COMET Trial (COMET Trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 横手 幸太郎 | Yokote Koutaro | ||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba , JAPAN | |
| 043-226-2092 | |||
| kyokote@faculty.chiba-u.jp | |||
| 越坂 理也 | Koshizaka Masaya | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba , JAPAN | ||
| 043-226-2092 | |||
| 043-226-4162 | |||
| overslope@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 千葉大学医学部附属病院は三次救急医療機関であり救急科、ICUを備えており、救急医療に必要な設備を整えている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 瀬筒 義文 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 データマネジメントグループ | ||
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 富田 靖則 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 モニタリンググループ | ||
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 松村 徹 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 品質保証グループ | ||
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 山田 博万 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 統計・システムグループ | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 越坂 理也 | ||
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 越坂 理也 | ||
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | ||
| 山本 修一 | Yamamoto Shuichi | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 石橋 亮一 |
Ishibashi Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
|
医務局糖尿病・内分泌・代謝内科 |
|||
292-8535 |
|||
千葉県 木更津市桜井1010 |
|||
0438-36-1071 |
|||
ishibashi-cib@umin.net |
|||
石橋 亮一 |
|||
国保直営総合病院君津中央病院 |
|||
医務局糖尿病・内分泌・代謝内科 |
|||
292-8535 |
|||
| 千葉県 千葉県木更津市桜井1010 | |||
0438-36-1071 |
|||
0438-36-3867 |
|||
ishibashi-cib@umin.net |
|||
| 海保 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| 国保直営総合病院君津中央病院は院内に救命救急センターを備えており、救急および集中治療（ICU）の設備を整えている。 | |||
| / | 高綱 陽子 |
Takatsuna Yoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構千葉労災病院 |
Chiba Rosai Hospital |
|
眼科 |
|||
290-0003 |
|||
千葉県 市原市辰巳台東2-16 |
|||
0436-74-1111 |
|||
yoko_takatsuna@chibah.johas.go.jp |
|||
高綱 陽子 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構千葉労災病院 |
|||
眼科 |
|||
290-0003 |
|||
| 千葉県 市原市辰巳台東2-16 | |||
0436-74-1111 |
|||
0436-74-1151 |
|||
yoko_takatsuna@chibah.johas.go.jp |
|||
| 岡本 美孝 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| 独立行政法人労働者健康安全機構千葉労災病院は重症・救命科、集中治療部を備えており、救急医療に必要な設備を整えている。 | |||
| / | 橘 香穂里 |
Tachibana Kaori |
|
|---|---|---|---|
| / | 成田赤十字病院 |
Narita Red Cross Hospital |
|
糖尿病・内分泌代謝内科 |
|||
286-8523 |
|||
千葉県 成田市飯田町90-1 |
|||
0476-22-2311 |
|||
kaori-t@xd5.so-net.ne.jp |
|||
橘 香穂里 |
|||
成田赤十字病院 |
|||
糖尿病・内分泌代謝内科 |
|||
286-8523 |
|||
| 千葉県 成田市飯田町90-1 | |||
0476-22-2311 |
|||
0476-23-9581 |
|||
kaori-t@xd5.so-net.ne.jp |
|||
| 角南 勝介 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| 成田赤十字病院は救命救急センター、ICUを備えており、救急医療に必要な設備を整えている。 | |||
| / | 新井 みゆき |
Arai Miyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構千葉医療センター |
National Hospital Organization Chiba Medical Center |
|
眼科 |
|||
260-8606 |
|||
千葉県 千葉市中央区椿森4-1-2 |
|||
043-251-5311 |
|||
miyuki-a@faculty.chiba-u.jp |
|||
新井 みゆき |
|||
国立病院機構千葉医療センター |
|||
眼科 |
|||
260-8606 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区椿森4-1-2 | |||
043-251-5311 |
|||
043-255-1675 |
|||
miyuki-a@faculty.chiba-u.jp |
|||
| 森嶋 友一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| 国立病院機構千葉医療センターは第三次救急医療施設であり高度救命救急センターを備えており、救急医療に必要な設備を整えている。 | |||
| / | 星野 章子 |
Hoshino Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉市立青葉病院 |
Chiba Aoba Municipal Hospital |
|
眼科 |
|||
260-0852 |
|||
千葉県 中央区青葉町1273-2 |
|||
043-227-1131 |
|||
akikok2@xj8.so-net.ne.jp |
|||
星野 章子 |
|||
千葉市立青葉病院 |
|||
眼科 |
|||
260-0852 |
|||
| 千葉県 中央区青葉町1273-2 | |||
043-227-1131 |
|||
043-227-2022 |
|||
akikok2@xj8.so-net.ne.jp |
|||
| 山本 恭平 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月25日 | |||
| 千葉市立青葉病院は救急集中治療科を備えており、救急医療に必要な設備を整えている。 | |||
| / | 川名 秀俊 |
Kawana Hidetoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉市立海浜病院 |
Chiba Kaihin Municipal Hospital |
|
糖尿病・代謝内科 |
|||
261-0012 |
|||
千葉県 千葉市美浜区磯辺3-31-1 |
|||
043-277-7711 |
|||
h-kawana@umin.ac.jp |
|||
窪田 真理子 |
|||
千葉市立海浜病院 |
|||
眼科 |
|||
261-0012 |
|||
| 千葉県 千葉市美浜区磯辺3-31-1 | |||
043-277-7711 |
|||
043-278-7482 |
|||
kubotaniai@gmail.com |
|||
| 寺井 勝 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月19日 | |||
| 千葉市立海浜病院には救急科を備えており、救急医療に必要な設備を整えている。 | |||
| / | 竹本 稔 |
Takemoto Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科学 |
|||
286-8520 |
|||
千葉県 成田市畑ケ田852 |
|||
0476-35-5600 |
|||
minoru.takemoto@iuhw.ac.jp |
|||
竹本 稔 |
|||
国際医療福祉大学成田病院 |
|||
糖尿病・代謝・内分泌内科学 |
|||
286-8520 |
|||
| 千葉県 成田市畑ケ田852 | |||
0476-35-5600 |
|||
0476-35-5586 |
|||
minoru.takemoto@iuhw.ac.jp |
|||
| 大友 邦 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月23日 | |||
| 国際医療福祉大学成田病院は救急科を備えており、救急医療に必要な設備を整えている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 糖尿病黄斑浮腫を合併する2型糖尿病患者に対する治療として、SGLT2阻害薬の内服が、従来からのグリメピリドに比較して、眼科的な抗VEGF薬硝子体注射治療と併用した場合に、糖尿病管理と糖尿病黄斑浮腫の改善効果が優れていることをランダム化比較研究にて検証することである。 | |||
| N/A | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）同意取得時点で20歳以上80歳未満の2型糖尿病患者 2）対象眼に黄斑の中心窩に及ぶ糖尿病黄斑浮腫を有する患者。矯正視力(0.05)以上。 3）スクリーニング検査時対象眼のOCTによる網膜厚が350μm以上である患者。ただし、両眼が上記基準に合致する場合は、網膜厚の大きい方を対象眼とする。 4）スクリーニング検査時HbA1c（NGSP値） 6.5%以上12.0%未満 5）スクリーニング検査時BMI 18.5kg/m2以上 6）スクリーニング検査時eGFR 30mL/ min/1.73m2以上 7）スクリーニング検査前8週間糖尿病治療が一定であること。 8）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patients with type 2 diabetes mellitus who are aged of 20 years or older and younger than 80 years when giving their consent 2) patients with diabetic macular edema which affects fovea centralis of macula lutea, and with corrected visual acuity of 0.05 or higher 3) patients with retina thickness of study eye measured by OCT is 350 micrometer or more at the screening test. If the retina thickness of both eyes are 350 micrometer of more, the eye with thicker retina is defined as the study eye. 4) patients with HbA1c of 6.5% or higher and less than 12.0% at the screening test 5) patients with BMI of 18.5 kg/m2 or higher at the screening test 6) patients with eGFR of 30 mL/min/1.73m2 or higher at the screening test 7) patients in whom treatment of diabetes mellitus have not been changed in 8 weeks before the screening test 8) patients who provide written consent form to participate in this study after full explanation of the study |
||
| ＜内科＞ 1）1型糖尿病患者 2）SGLT2阻害薬、グリメピリドに対する過敏症の既往を有する患者 3）スクリーニング検査日より過去24週以内に代謝性アシドーシス、糖尿病性あるいは低血糖による昏睡又は前昏睡の既往を有する患者 4）インスリン治療を必要とする重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者 5）中程度重度以上の腎機能障害を有する患者（eGFR 30mL/ min/1.73m2 未満）、または透析を受けている患者（腹膜透析を含む） 6）妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある患者 7）尿路感染症、脱水を伴う、あるいは危険性のある患者 8）尿ケトン体陽性（尿定性2+以上）の患者 9）足壊疽による下肢切断歴のある患者 10）骨粗鬆症による骨折の既往がある患者 11）スクリーニング検査日より過去8週以内にチアゾリジン薬（ピオグリタゾン）、SGLT2阻害薬、スルホニルウレア薬（SU薬）、速効型インスリン分泌促進薬（グリニド）を内服していた患者 12）スクリーニング検査日より過去8週間でフィブラート薬、利尿薬を使用している場合、用法・用量が一定でない患者 13）スクリーニング検査日より過去8週間以内にステロイド製剤の全身投与を行われた患者 14）スクリーニング検査日より過去48週間以内に脳血管障害または心筋梗塞の既往がある患者 15）コントロール不良の高血圧（座位での診察室血圧で収縮期血圧が180mmHg超、または拡張期血圧が100mmHg超）を有する患者 ＜眼科＞ 16）対象眼に網膜硝子体手術や強膜バックリングによる治療歴のある患者 17）対象眼に緑内障治療のための濾過手術の既往を有する者、または今後必要になることが予想される患者 18）対象眼に活動性の増殖糖尿病網膜症のある患者 19）対象眼に特発性または自己免疫性のぶどう膜炎の既往を有する患者 20） 対象眼に細隙灯顕微鏡またはOCTで硝子体牽引症候群や網膜前膜を認め、中心視力に有意に影響を与える患者 21）対象眼に虹彩新生血管、硝子体出血、牽引性網膜剥離を認める患者 22）対象眼に網膜前線維症が黄斑におよぶ患者 23）対象眼に黄斑浮腫消失後の視力改善を妨げる網膜色素上皮の萎縮、網膜下の線維化または瘢痕、対象眼に重大な黄斑虚血または器質的硬性白斑といった黄斑中心部の構造損傷を有する患者 24）対象眼にスクリーニング検査日より過去12週間以内に白内障手術・その他の眼内手術を受けた患者 25）対象眼にスクリーニング検査日より過去12週間以内に汎網膜または黄斑レーザー光凝固術を受けた患者 26）対象眼にスクリーニング検査日より過去4週間以内にイットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）レーザー後嚢切開術を受けた患者 27）対象眼の眼内または眼周囲にスクリーニング検査日より過去16週間以内に副腎皮質ステロイド製剤の投与を受けた患者 28）いずれかの眼にスクリーニング検査日より過去12週間以内に血管新生阻害剤（ペガプタニブ、ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプトなど）の投与を受けた患者 29）対象眼の眼底像およびOCT画像を得るのに中間透光体の透明度が不十分の患者 30）スクリーニング検査日より過去24週間以内に血管新生阻害剤の全身投与を受けた者 31）本研究期間中に外科的介入を必要とする視力低下の可能性がある、もしくは研究結果の評価に影響を与える可能性がある糖尿病黄斑浮腫以外の疾患を併発している患者 32）いずれかの眼に感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎または結膜炎の兆候がみられる患者 33）抗VEGF薬、フルオレセインに対する過敏症の既往を有する患者 34）スクリーニング検査日までの8週間以内にカリジノゲナーゼ、柴苓湯を使用している患者 ＜共通＞ 35）その他、研究者等が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study. <internal medicine> 1)patients with type 1 diabetes mellitus 2)patients with history of hypersensitivity against SGLT2 inhibitor or glimepiride 3)patients with history of coma or precoma due to the diabetes mellitus or hypoglycemia within the 24 weeks before the screening test 4)Patients with severe infections, before or after surgery, or severe trauma which require insulin treatment 5)Patients with severe renal dysfunction (eGFR < 30mL/ min/1.73m2), or patients who undergo dialysis (including peritoneal dialysis) 6)Female patients who are pregnant, possibly pregnant, or planned to be pregnant or breast feeding 7)Patients with urinary tract infection or dehydration, or patients who are prone to urinary tract infection or dehydration 8)Patients with positive urinary ketone body (urine qualitative of 2+ or higher) 9)Patients with history of leg amputation due to leg gangrene 10)Patients with history of bone fracture due to osteoporosis 11) Patients who were treated by thiazolidine, SGLT2 inhibitors, sulfonylurea or glinide within 8 weeks before the screening test 12)Patients who were treated by fibrate or diuretic agents and who changed the usage or dose of them within 8 weeks before the screening test 13)Patients who had systemic administration of steroid within 8 weeks before the screening test 14)Patients with history of cerebrovascular impairment or myocardial infarction within 48 weeks before the screening test 15)Patients with poorly controlled hypertension (clinic blood pressure measured in sitting position is 180 mmHg of higher in systolic blood pressure or 100 mmHg or higher in diastolic blood pressure) <ophthalmology> 16)patients with history of retina vitreal surgery or scleral buckling 17)Patients with history of filtration surgery to the study eye for glaucoma treatment, or patients who are expected to require the filtration surgery in future 18)Patients with active proliferative diabetic retinopathy in the study eye 19)Patients with history of idiopathic or autoimmune uveitis in the study eye 20)Patients with vitreomacular traction syndrome or epi-retinal membrane in the study eye measured by slit lamp microscope or OCT, which affect the central visual acuity 21)Patients with iris neovessel, vitreous hemorrhage, or traction retinal detachment in the study eye 22)Patients with epi-retinal membrane in the study eye, which affect macular area 23)Patients with morphological impairment at the central area of macula lutea in the study eye, which can affect the improvement of visual acuity after the disappearance of macular edema, such as atrophy of retinal pigment epithelium, fibrogenesis or scarring under the retina, severe retina ischemia or structural hard exudate 24)Patients with history of cataract surgery or other intraocular surgeries to the study eye within 12 weeks before the screening test 25)Patients with history of laser panretinal or macular photocoagulation to the study eye within 12 weeks before the screening test 26)Patients with history of YAG laser posterior capsulotomy to the study eye within 4 weeks before the screening test 27)Patients who received steroid to the study eye or the surrounding of the study eye within 16 weeks before the screening test 28)Patients who received angiogenic inhibitor (pegaptanib, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept and others) to any eyes within 12 weeks before the screening test 29)Patients whose transparency of optic media in the study eye is insufficient to obtain fundus or OCT images 30)Patients who received systemic administration of angiogenic inhibitor within 24 weeks before the screening test 31)Patients with complications other than diabetic macular edema, which may cause worsening of visual acuity requiring surgical intervention during the study period, or which can affect the study endpoints 32)Patients with any signs of infectous blepharitis, keratitis, or conjunctivitis in any eyes 33)Patients with history of hypersensitivity against anti-VEGF agent or fluorescein 34)Patients who used kalliginogenase or sairei-to within 8 weeks before the screening test <common> 35)Patients with other conditions that the investigator/researcher thinks inappropriate for the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象薬又は対照薬を減量（ルセオグリフロジン2.5mg、グリメピリド0.5mg）または休薬しても有害事象が発現し、かつ研究責任者又は研究者等が中止を必要と認めた場合。 2) 研究対象薬又は対照薬の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任者又は研究者等が中止を必要と認めた場合。 3) 抗VEGF薬（ラニビズマブ）投与により眼圧上昇を認め、点眼薬を使用してもコントロールがつかない場合。 4) 抗VEGF薬（ラニビズマブ）投与により眼内炎、心筋梗塞、脳卒中を発症した場合。 5) 抗VEGF薬（ラニビズマブ）が関連すると考えられる未知の重篤な合併症を発症した場合。 6) 研究対象者からの中止の申し出があった場合。 7) その他、研究責任者又は研究者等が研究対象者の研究継続が不可能と判断した場合。 8) 研究代表者または研究調整委員会が中止の決定を判断した場合。 |
|||
| 糖尿病黄斑浮腫、糖尿病 | diabetic macular edema, diabetes mellitus | ||
| 043, 025 | |||
| あり | |||
| 【研究対象薬治療群(ルセオグリフロジン)】 2.5mg（１錠）を朝食前または朝食後に経口投与する。 【対照群(グリメピリド)】 0.5mg（１錠）を朝食前または朝食後に経口投与する。 |
Study agent treatment group: administration of luseogliflozin 2.5mg/day Control agent treatment group: administration of glimepiride 0.5mg/day |
||
| 対象眼について2群間における治療開始時から48週間の抗VEGF薬投与回数の差 | Intergroup difference in number of anti-VEGF intravitreal injection to the study eye from baseline to week 48 | ||
| 【有効性の副次評価項目】 （１）各群それぞれの治療開始時から4週ごとに48週までの、それぞれの開始時と比較した変化量、および変化率を検討する。また各項目の変化量、変化率について観察時期ごとに2群間で比較する。2群間における治療開始時から4週ごとに48週までの変化量の差を検討する。なお、①～⑧については対象眼（選択基準3）を参照）について検討する。 ①再投与率；抗VEGF薬を初回投与後に抗VEGF薬の再投与が必要になった症例の割合 ②維持率；抗VEGF薬を初回投与後から4週後から抗VEGF薬を初回投与の4週後から4週おきに48週まで、抗VEGF薬の再投与を要さない症例の割合 ③研究開始後48週後までに施行した網膜細動脈瘤に対する直接光凝固（MAPC）の回数 ④観察時期ごとのOCTにて計測した中心網膜厚 ⑤観察時期ごとのlogMAR視力に換算した矯正視力 ⑥観察期ごとの眼底検査による黄斑部の出血と硬性白斑の有無 ⑦観察時期ごとの蛍光眼底造影による黄斑周囲の血管からの漏出の活動性の有無 ⑧黄斑浮腫の形態及び観察時期ごとの視力、中心網膜厚、注射回数 ⑨体重、BMI、血圧、脈拍、HbA1c、血糖値、eGFR、Hct （２）2群間における治療終了後（48週）と比較した後観察期間（52週までの4週間）の以下の項目の変化量の差を検討する。なお、①～⑤については対象眼（選択基準3）を参照）について検討する。 ①OCTにて計測した中心網膜厚 ②logMAR視力に換算した矯正視力 ③眼底検査による黄斑部の出血と硬性白斑の有無 ④蛍光眼底造影による黄斑周囲の血管からの漏出の活動性の有無 ⑤黄斑浮腫の形態ごとの視力、中心網膜厚 ⑥体重、BMI、血圧、脈拍、HbA1c、血糖値、eGFR、Hct 【安全性の副次評価項目】 ①2群間における治療開始時から48週までの有害事象および副作用の発現頻度・割合；有害事象の評価にはICH国際医薬用語集（MedDRA）を用いる。 ②2群間における治療終了後（48週）の後観察期間（52週までの4週間）の有害事象および副作用の発現状況の評価 探索的評価項目 以下の項目について検討を行う。 ①各群それぞれの治療開始時から24週、48週までの、それぞれの開始時と比較した変化量、および変化率を検討する。また各項目の変化量、変化率について観察時期ごとに2群間で比較する。 インスリン（および算出されるHOMA-R、HOMA-β）、Cペプチド（および算出されるCPI）、尿中Alb/Cre比、心不全マーカー： BNP、腎・酸化ストレスマーカー：尿中L-FABP （実施可能な症例のみ） CAVI、体組成計（インピーダンス法を用いた）での体水分量、細胞内水分量、細胞外水分量、除脂肪量、筋肉量、骨ミネラル量、体脂肪率、基礎代謝量 ②2群間における治療開始時と比較した24週、48週後の下記項目の変化量・変化率と主要評価項目・有効性の副次評価項目との関連性について検討する。 体重、BMI、血圧、脈拍、HbA1c、血糖値、eGFR、Hct AST、ALT、γGTP、UA、TC、TG、HDL-C、LDL-C（間接法）、T-BIL、BUN、Cre、血糖値、インスリン（および算出されるHOMA－R、HOMA-β）、Cペプチド（および算出されるCPI）、尿中Alb/Cre比、心不全マーカー：BNP、腎・酸化ストレスマーカー：尿中L-FABP （実施可能な症例のみ） CAVI、体組成計（インピーダンス法を用いた）での体水分量、細胞内水分量、細胞外水分量、除脂肪量、筋肉量、骨ミネラル量、体脂肪率、基礎代謝量 ③抗VEGF薬投与対象眼ではない僚眼で黄斑浮腫が存在する場合、僚眼について主要評価項目・副次評価項目と同様の項目についてそれぞれ検討する。 |
[Efficacy secondary endpoints] (1) Change and percent change of following items from baseline to each observation point (every 4 weeks up to week 48) and intergroup difference of them. 1.Proportion of patients who require additional anti-VEGF intravitreal injections to the study eye after the initial anti-VEGF intravitreal injection 2.Proportion of patients who do not require additional anti-VEGF intravitreal injections to the study eye between 4 weeks after the initial anti-VEGF intravitreal injection to each observation point (every 4 weeks up to week 48) 3.Number of retinal microaneurysm photocoagulation (MAPC) to retinal arteriolar macroaneurysm of the study eye from baseline to week 48 4.Central retina thickness of the study eye at each observation point measured by optical coherence tomography (OCT) 5.Corrected visual acuity of the study eye at each observation point converted to logarithm of minimam angle of resolution (logMAR) 6.Presence or absence of hemorrhage at macular area or hard exudate in the study eye at each observation point measured by opthalmoscopy 7.Presence or absence of active leakage from blood vessels surrounding the macula area of the study eye measured by fluorescein angiography 8.Morphology of acular edema and visual acuity, central retina thickness, number of injections of the study eye at each observation point 9.Body weight, body mass index (BMI), blood pressure, pulse, HbA1c, plasma glucose, eGFR and Hct (2) Intergroup difference of the change of following items during the post-treatment observation period (4 weeks from week 48 to week 52) 1.Central retina thickness of the study eye measured by OCT 2.Correted visual acuity of the study eye converted to logMAR 3.Presence or absence of hemorrhage at macular area or hard exudate in the study eye 4.Presence or absence of active leakage from blood vessels surrounding the macula area in the study eye measured by fluorescein angiography 5.Visual acuity and central retina thickness of the study eye stratified by morphology of acular edema 6.Body weight, BMI, blood pressure, pulse, HbA1c, plasma glucose, eGFR and Hct [Safety secondary endpoints] 1.Intergroup difference in the frequency and proportion of any adverse events and side effects from baseline to week 48 estimated by MedDRA 2.Intergroup difference in the occurrence of any adverse events and side effects during the post-treatment observation period (4 weeks from week 48 to week 52) [Exploratory endpoints] 1.Change, percent change, and intergroup difference of following items from baseline to week 24 and week 48 - Insulin and calculated HOMA-R, HOME-bata - C-peptide and calculated CPI - Urinary albumin/creatinine ratio - Biomarker of heart failure (BNP) - Biomarker of kidney and oxidative stress (urinary L-FABP) (only in patients who can measure the following items) - CAVI - Total body water, intracellular water, extracellular water, lean body mass, muscle mass, bone mineral, body fat percentage and basal metabolism measured by body composition meter (bioelectrical impedance method) 2. Correlation between intergroup difference in change or percent change of following items from baseline to week 24 and week 48 and primary and secondary endpoints - Body weight, BMI, blood pressure, pulse, HbA1c, plasma glucose, eGFR and Hct - AST, ALT, gamma-GTP, UA, TC, TG, HDL-C, LDL-C (indirect measurement), T-BIL, BUN, Cre, insulin and calculated HOMA-R and HOMA-bata, C-peptide and calculated CPI, urinary albumin/creatinine ratio, BNP, urinary L-FABP (only in patients who can measure the following items) - CAVI - Total body water, intracellular water, extracellular water, lean body mass, muscle mass, bone mineral, body fat percentage and basal metabolism measured by body composition meter (bioelectrical impedance method) If patients have macular edema in the fellow eye to which anti-VEGF intravitreal injections are not performed, observe same items of primary and secondary endpoints in the fellow eye. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ルセオグリフロジン水和物 | |||
| ルセフィ錠2.5mg | |||
| 22600AMX00540000 | |||
| 大正製薬株式会社 | |||
| 東京都 豊島区高田3-24-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ルセオグリフロジン水和物 | |||
| ルセフィ錠5mg | |||
| 22600AMX00541000 | |||
| 大正製薬株式会社 | |||
| 東京都 豊島区高田3-24-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラニビズマブ（遺伝子組換え）硝子体内注射液 | |||
| ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL | |||
| 22600AMX00564000 | |||
| ノバルティスファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門1-23-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| グリメピリドOD錠0.5㎎「トーワ」 | |||
| 22600AMX00419 | |||
| 東和薬品株式会社 | |||
| 大阪府 門真市新橋町２番11号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| グリメピリドOD錠1㎎「トーワ」 | |||
| 22600AMX00420 | |||
| 東和薬品株式会社 | |||
| 大阪府 門真市新橋町２番11号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| グリメピリドOD錠3㎎「トーワ」 | |||
| 22600AMX00421 | |||
| 東和薬品株式会社 | |||
| 大阪府 門真市新橋町２番11号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| グリメピリド錠0.5mg「三和」 | |||
| 22200AMX00749000 | |||
| 株式会社三和化学研究所 | |||
| 愛知県 名古屋市東区東外堀町35番地 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| グリメピリド錠1mg「三和」 | |||
| 22200AMX00750000 | |||
| 株式会社三和化学研究所 | |||
| 愛知県 名古屋市東区東外堀町35番地 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| グリメピリド錠3mg「三和」 | |||
| 22200AMX00751000 | |||
| 株式会社三和化学研究所 | |||
| 愛知県 名古屋市東区東外堀町35番地 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| グリメピリド錠0.5mg｢サワイ｣ | |||
| 22400AMX01002000 | |||
| 沢井製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市淀川区宮原５丁目2-30 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| グリメピリド錠1mg｢サワイ｣ | |||
| 22200AMX00572000 | |||
| 沢井製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市淀川区宮原５丁目2-30 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| グリメピリド錠3mg｢サワイ｣ | |||
| 22200AMX00573000 | |||
| 沢井製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市淀川区宮原５丁目2-30 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| グリメピリド錠0.5mg「ケミファ」 | |||
| 22400AMX01250000 | |||
| 日本ケミファ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区岩本町2丁目2番3号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| グリメピリド錠1mg「ケミファ」 | |||
| 22200AMX00756000 | |||
| 日本ケミファ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区岩本町2丁目2番3号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| グリメピリド錠3mg「ケミファ」 | |||
| 22200AMX00757000 | |||
| 日本ケミファ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区岩本町2丁目2番3号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| グリメピリド錠0.5mg「ケミファ」 | |||
| 22400AMX01250000 | |||
| 日本薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 千代田区岩本町2丁目2番3号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| グリメピリド錠1mg「ケミファ」 | |||
| 22200AMX00756000 | |||
| 日本薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 千代田区岩本町2丁目2番3号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| グリメピリド錠3mg「ケミファ」 | |||
| 22200AMX00757000 | |||
| 日本薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 千代田区岩本町2丁目2番3号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| アマリールOD錠0.5mg | |||
| 22400AMX01001 | |||
| サノフィ株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿三丁目20番2号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| アマリールOD錠1mg | |||
| 22300AMX00799 | |||
| サノフィ株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿三丁目20番2号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| アマリールOD錠3mg | |||
| 22300AMX00798 | |||
| サノフィ株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿三丁目20番2号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害に対する補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大正富山医薬品株式会社 | ||
| あり | ||
| 大正富山医薬品株式会社 | Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成30年10月5日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大正富山医薬品株式会社 | ||
| あり | ||
| 大正富山医薬品株式会社 | Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成30年10月5日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社三和化学研究所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社三和化学研究所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社三和化学研究所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ケミファ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ケミファ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ケミファ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, , Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000033961 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |