臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月7日 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 令和元年12月19日 | ||
| JCOG1114C: 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法＋放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法＋テモゾロミド併用放射線治療＋テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験 | ||
| JCOG1114C: 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するテモゾロミドの有効性と安全性を検証する試験 | ||
| 西川 亮 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | ||
| 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法＋テモゾロミド（TMZ)併用放射線療法＋維持TMZ療法が、標準治療である照射前大量メトトレキサート療法＋放射線治療に対して優れていることをランダム化比較試験にて検証する。 | ||
| 3 | ||
| 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| テモゾロミドカプセル、メトトレキサート注射液、ホリナートカルシウム注射剤 | ||
| テモダールカプセル 20mg、メソトレキセート点滴静注液 200 mg 等、ロイコボリン注 3mg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180207 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG1114C: 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法＋放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法＋テモゾロミド併用放射線治療＋テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験 | JCOG1114C: Phase III Study of High-dose Methotrexate and Whole Brain Radiotherapy With or Without Concomitant and Adjuvant Temozolomide in Patients with Primary CNS Lymphoma (PCNSL-TMZ-P3) | ||
| JCOG1114C: 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するテモゾロミドの有効性と安全性を検証する試験 | JCOG1114C: Phase III study of standard chemoradiotherapy with or without temozolomide in newly-diagnosed PCNSL (PCNSL-TMZ-P3) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西川 亮 | NISHIKAWA Ryo | ||
| 90237678 | |||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | |
| 脳脊髄腫瘍科 | |||
| 350-1298 | |||
| / | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane, Hidaka-shi, Saitama, 350-1298 Japan | |
| 042-984-4111 | |||
| rnishika@saitama-med.ac.jp | |||
| 三島 一彦 | Mishima Kazuhiko | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | ||
| 脳脊髄腫瘍科 | |||
| 350-1298 | |||
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane, Hidaka-shi, Saitama, 350-1298 Japan | ||
| 042-984-4523 | |||
| 042-984-4525 | |||
| kmishima@saitama-med.ac.jp | |||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 水澤 純基 | ||
| 60706646 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 馬屋原 博 | hiroshi Mayahara | ||
| 80546135 | |||
| 神戸低侵襲がん医療センター | Radiation Oncology, Kobe Minimally-invasive Cancer Center | ||
| 放射線治療科 | |||
| 非該当 | |||
| 角 美奈子 | Sumi Minako | ||
| 70501865 | |||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター | Radiation Oncology Department, Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital | ||
| 放射線治療科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山口 秀 |
YAMAGUCHI Shigeru |
|
|---|---|---|---|
70399939 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5854 |
|||
yama-shu@med.hokudai.ac.jp |
|||
山口 秀 |
|||
北海道大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5987 |
|||
011-706-7737 |
|||
yama-shu@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 浅野 研一郎 |
Asano Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
90312496 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5115 |
|||
asanoken@hirosaki-u.ac.jp |
|||
片貝 武 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5115 |
|||
0172-39-5116 |
|||
katagai.1026@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 別府 髙明 |
BEPPU Takaaki |
|
|---|---|---|---|
70275543 |
|||
| / | 岩手医科大学付属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通２丁目1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
tbeppu@iwate-med.ac.jp |
|||
別府 髙明 |
|||
岩手医科大学付属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通２丁目1-1 | |||
019-651-5111 |
|||
019-625-8799 |
|||
tbeppu@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 遠藤 英徳 |
ENDO Hidenori |
|
|---|---|---|---|
40723458 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7230 |
|||
h-endo@nsg.med.tohoku.ac.jp |
|||
下田 由輝 |
|||
東北大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7230 |
|||
022-717-7233 |
|||
yositeru8888simoda@gmail.com |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 園田 順彦 |
SONODA Yukihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5349 |
|||
ysonoda@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
水戸部 祐太 |
|||
国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-5349 |
|||
023-628-5351 |
|||
y-mitobe@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 土谷 順彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 石川 栄一 |
EIICHI Ishikawa |
|
|---|---|---|---|
30510169 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
305-8575 |
|||
茨城県 つくば市天王台1-1-1 筑波大学医学医療系 脳神経外科 |
|||
029-853-3220 |
|||
e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp |
|||
鶴淵 隆夫 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
305-8575 |
|||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 筑波大学医学医療系 脳神経外科 | |||
029-853-3220 |
|||
029-853-3214 |
|||
t-tsurubuchi@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 植木 敬介 |
UEKI Keisuke |
|
|---|---|---|---|
20302705 |
|||
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
kueki-tky@dokkyomed.ac.jp |
|||
宇塚 岳夫 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-4775 |
|||
uzuka@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 窪田 敬一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 松谷 智郎 |
MATSUTANI Tomoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-226-2158 |
|||
Tmatsutani@chiba-u.jp |
|||
松谷 智郎 |
|||
国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-226-2158 |
|||
043-226-2159 |
|||
Tmatsutani@chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 成田 善孝 |
NARITA Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
40392344 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
脳脊髄腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
yonarita@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 吉野 篤緒 |
YOSHINO Atsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
yoshino.atsuo@nihon-u.ac.jp |
|||
山室 俊 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
03-3554-0425 |
|||
yamamuro.shun@nihon-u.ac.jp |
|||
| 高橋 悟 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 永根 基雄 |
NAGANE Motoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
小林 啓一 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-43-4715 |
|||
kekobayashi@kki.biglobe.ne.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 植田 良 |
UEDA Ryo |
|
|---|---|---|---|
30317143 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
ueda.ryo@gmail.com |
|||
北村 洋平 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3354-8053 |
|||
ykita@sc4.so-net.ne.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 高柳 俊作 |
TAKAYANAGI Shunsaku |
|
|---|---|---|---|
90406489 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-5800-8853 |
|||
takayanagis-nsu@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
高柳 俊作 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-5800-8853 |
|||
03-5800-8655 |
|||
takayanagis-nsu@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 隈部 俊宏 |
KUMABE Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
10250747 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
kuma@kitasato-u.ac.jp |
|||
隈部 俊宏 |
|||
北里大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-7788 |
|||
kuma@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 高相 晶士 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 棗田 学 |
NATSUMEDA Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-227-0653 |
|||
mnatsumeda@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
棗田 学 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-227-0653 |
|||
mnatsumeda@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 林 央周 |
HAYASHI Nakamasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
脳神経外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
n.hayashi@scchr.jp |
|||
林 央周 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
脳神経外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5634 |
|||
n.hayashi@scchr.jp |
|||
| 上坂 克彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 廣瀬 雄一 |
HIROSE Yuichi |
|
|---|---|---|---|
60218849 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-9253 |
|||
yhirose@fujita-hu.ac.jp |
|||
大場 茂生 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9253 |
|||
0562-93-3118 |
|||
shigeo.ohba@gmail.com |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 荒川 芳輝 |
ARAKAWA Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
20378649 |
|||
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3653 |
|||
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
荒川 芳輝 |
|||
国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3653 |
|||
075-771-6415 |
|||
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 貴島 晴彦 |
KISHIMA Haruhiko |
|
|---|---|---|---|
10332743 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Medical Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2－15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
木嶋 教行 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2－15 | |||
06-6879-5111 |
|||
06-6879-3659 |
|||
n-kijima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 有田 英之 |
ARITA Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
60570570 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
脳神経外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
hideyuki.arita@oici.jp |
|||
高野 浩司 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
脳神経外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
k-takano@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 埜中 正博 |
NONAKA Masahiro |
|
|---|---|---|---|
90577462 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
573-1010 |
|||
大阪府 枚方市新町２丁目５番１号 |
|||
072-804-0101 |
|||
nonakam@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
埜中 正博 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
573-1010 |
|||
| 大阪府 枚方市新町２丁目５番１号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2502 |
|||
nonakam@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 澤田 敏 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 篠山 隆司 |
SASAYAMA Takashi |
|
|---|---|---|---|
10379399 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5966 |
|||
takasasa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
篠山 隆司 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5966 |
|||
078-382-5979 |
|||
takasasa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 平田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 伊達 勲 |
DATE Isao |
|
|---|---|---|---|
70236785 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 |
|||
086-235-7336 |
|||
idate333@md.okayama-u.ac.jp |
|||
藤井 謙太郎 |
|||
岡山大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | |||
086-235-7336 |
|||
086-227-0191 |
|||
fujii.kentarou@gmail.com |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 山崎 文之 |
YAMASAKI Fumiyuki |
|
|---|---|---|---|
60444692 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5481 |
|||
fyama@hiroshima-u.ac.jp |
|||
山崎 文之 |
|||
広島大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5227 |
|||
082-257-5229 |
|||
fyama@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 國枝 武治 |
KUNIEDA Takeharu |
|
|---|---|---|---|
60609931 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 |
|||
089-960-5338 |
|||
kuny@m.ehime-u.ac.jp |
|||
井上 明宏 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川 | |||
089-960-5338 |
|||
089-960-5340 |
|||
iakihiro3@gmail.com |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 溝口 昌弘 |
MIZOGUCHI Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 |
|||
092-642-5521 |
|||
mmizoguc@ns.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
秦 暢宏 |
|||
九州大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 | |||
092-642-5524 |
|||
092-642-5526 |
|||
hatanobu@ns.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 武笠 晃丈 |
MUKASA Akitake |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1－1－1 |
|||
096-373-5219 |
|||
mukasa@kumamoto-u.ac.jp |
|||
黒田 順一郎 |
|||
熊本大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1－1－1 | |||
096-373-5219 |
|||
096-371-8064 |
|||
Jukuroda@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 谷原 秀信 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 藤木 稔 |
FUJIKI Minoru |
|
|---|---|---|---|
90231563 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市狭間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-586-5860 |
|||
fujiki@oita-u.ac.jp |
|||
籾井 泰朋 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市狭間町医大ヶ丘1-1 | |||
097-586-5862 |
|||
097-586-5869 |
|||
momii@oita-u.ac.jp |
|||
| 北野 正剛 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 花谷 亮典 |
HANAYA Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
60304424 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 |
|||
099-275-5375 |
|||
hanaya@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
米澤 大 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | |||
099-275-5375 |
|||
099-265-4041 |
|||
hajime@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法＋テモゾロミド（TMZ)併用放射線療法＋維持TMZ療法が、標準治療である照射前大量メトトレキサート療法＋放射線治療に対して優れていることをランダム化比較試験にて検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2014年09月29日 | |||
| 2029年09月29日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 一次登録適格規準 （1)病理組織学的にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であることが確認されている （2)脊髄を除く中枢神経系が原発と判断される。眼内リンパ腫の有無は問わない （3)病変の単発、多発は問わない （4)測定可能病変の有無は問わない （5)脳脊髄液の細胞診でリンパ腫細胞陰性または疑陽性 （6)大脳リンパ腫症ではない （7)摘出術または生検の3日後以降35日以内である （8)登録時の年齢が20歳以上、70歳以下である （9)PS（ECOG）が0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである 原疾患による症状緩和を目的とした副腎皮質ステロイドの投与、もしくは、脳圧降下を目的とした頭蓋内圧降下剤やステロイドの使用でPSが改善して0-2の場合も適格とする （10)他のがん種、および悪性リンパ腫に対する化学療法、放射線療法いずれの既往もない。ただし、次の場合は適格とする ・前立腺癌や乳癌に対するホルモン療法の既往で5年以上再発がない、 ・前立腺癌、乳癌、早期声門癌に対する頭蓋外の放射線照射単独治療で5年以上再発がない 、 ・がん以外に対する定位手術的照射、定位放射線治療の既往、 （11)頸部、胸部、腹部、骨盤、鼠径部の造影CTで脊髄を除く中枢神経系と眼内を除く部位に病変を認めない。全身PETを施行した場合は中枢神経系および眼内以外に病変を認めない （12)主要臓器機能が保たれている （13)患者本人から文書で同意が得られている。患者本人が意識障害や失語などで説明内容の理解・同意が困難な場合は、代諾者からの文書での同意を許容し、説明内容の理解・同意が可能であっても神経症状で署名が困難な場合は、代筆者による署名を許容する。代諾者・代筆者は、配偶者もしくは二親等以内の親族とする。 二次登録適格規準 （1)規定されたHD-MTX療法が少なくとも1コース行われている （2)HD-MTX療法の最終投与日から10日以降21日以内である （3)PS（ECOG）が0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである （4)HD-MTX療法後における頭部造影MRIで脳実質内の腫瘍の有無が判明している （5)脳脊髄液細胞診で陽性と診断されていない （6)中枢神経系および眼内以外に病変を認めない （7)散瞳眼底検査およびスリットランプ検査で眼病変の有無が判明している （8)Grade 3の感染、食欲不振、Grade 2以上の肺臓炎を認めない （9)感染を疑わせる38℃以上の発熱を有さない （10) 主要臓器機能が保たれている |
*First registration (after surgery) (1)Histologically proven diffuse large B-cell lymphoma. (2)Lymphoma originating from the central nervous system except for the spinal cord. Existence of intraocular lymphoma is eligible. (3)Both solitary/multiple lesions are eligible. (4)Both measurable/immeasurable lesions are eligible (5)No evidence of lymphomatous meningitis confirmed by cerebrospinal fluid cytology or brain/whole spine MRI. (6)No evidence of lymphomatosis cerebri. (7)Postoperative date between 3 and 35 days. (8)Age between 20 and 70 years at the time of study entry (9)ECOG PS 0-2, or PS 3 caused by neurological deficits associated with tumors. Following cases are also eligible: PS 0-2 ameliorated by administration of corticosteroids, glycerol, mannitol or corticosteroids. (10)No prior treatment with chemotherapy or cranial radiotherapy as treatment for other malignancies and malignant lymphoma. (11)No evidence of lymphoma outside the CNS and the eyes confirmed by CT scanning with contrast enhancement of the chest, abdomen and the pelvis. (12)Adequate major organ function. (13)Written informed consent. *Second registration (after HD-MTX treatment) (1)At least one cycle of HD-MTX treatment administered (2)Between 10 and 21 days after the HD-MTX treatment. (3)ECOG performance status: 0-2 or 3 due to neurological deficits. (4)Brain MRI with gadolinium enhancement after HD-MTX was implemented. (5)CSF cytology negative (6)No evidence of lymphoma outside the CNS and the eyes (7)Ocular lesions are evaluated by fundus examination under mydriasis and slit lump examination. (8)No infection or appetite loss of grade 3 or higher. No evidence of pneumonitis of grade 2 or higher. (9)No fever of 38C or higher suggestive of infection. (10)Adequate organ function. |
||
| 一次登録除外規準 (1)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を有する (2)全身的治療を要する感染症（感染性髄膜炎を含む）を有する (3)抗HIV抗体が陽性である（未検は不可） (4)血清HBs抗原が陽性である（未検は不可） (5)抗HCV抗体が陽性である（未検は不可） (6)AIDS、X連鎖無ガンマグロブリン症、慢性肉芽腫症、Wiskott-Aldrich症候群等の原発性免疫不全症候群、他の医原性免疫不全状態を合併している (7)臓器移植後で免疫抑制状態にある (8)登録時に38℃以上の発熱を有する (9)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性である (10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される (11)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している (12)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する (13)肺線維症または間質性肺炎を合併している (14)薬物アレルギーにより、ガドリニウムとヨード系薬剤の両方が使用できない |
First registration (after surgery) (1)Concurrent malignancies (concurrent double cancer or metachronous cancer within 5 years) excluding basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ. (2)Concurrent infectious diseases necessitate systemic treatment. (3)HIV antibody positive. (4)HBs antigen positive (5)HCV antibody positive (6)Patients with immune deficiency syndrome such as AIDS, X-linked agammaglobulinemia, chronic granulomatous diseases or Wiskott-Aldrich Syndrome. (7)Organ transplant patients. (8)Body temperature more than 38C. (9)Infectious meningitis necessitating treatment. (10)Pregnant or lactating patients. (11)Concurrent psychiatric problems. (12)Those under treatment with continual use of insulin or with the complication of uncontrolled diabetes mellitus. (13)Evidence of unstable angina (onset within 3 weeks or deteriorating symptoms) or history of cardiac infarction within 6 months. (14)Concurrent pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia. (15)Patients for whom both gadolinium and iodine contrast media cannot be applied because of allergy |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ （1）プロトコール治療無効と判断 (2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 （3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （5）プロトコール治療中の死亡 （6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合、一次登 録は行われたものの二次登録が行われなかった場合など （研究計画書6.2.3.参照） ＜研究の中止について＞ （1）中間解析による試験早期中止 （2）有害事象による試験早期中止 （治療関連死亡が4例となった時点で即刻登録を一時中止） （3)登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.6.参照） |
|||
| 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫 | newly-diagnosed primary Central Nervous System (CNS) lymphoma | ||
| あり | |||
| A群：HD-MTX療法＋放射線治療 B群：HD-MTX療法＋TMZ併用放射線療法＋維持テモゾロミド療法 |
A:HD-MTX + Radiotherapy B:HD-MTX + Radiotherapy + Concomitant and Adjuvant TMZ Chemotherapy |
||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| HD-MTX終了後の奏効割合、放射線治療終了時の奏効割合、HD-MTX終了後の完全奏効割合、放射線治療終了時の完全奏効割合、無増悪生存期間、有害事象発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、MMSE非悪化割合、 HD-MTX療法の完遂割合、放射線治療の治療完遂割合、維持TMZ療法の施行コース数 |
Response rate after HD-MTX, response rate after radiotherapy, complete response rate after HD-MTX, complete response rate after radiotherapy, progression-free survival, adverse events, early deaths, treatment-related deaths, Grade 4 non-hematologic adverse events, proportion of MMSE non-worsening, completion of HD-MTX, completion of radiotherapy, cycles of adjuvant TMZ chemotherapy | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テモゾロミドカプセル | |||
| テモダールカプセル 20mg | |||
| 21800AMX10612000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート注射液、ホリナートカルシウム注射剤 | |||
| メソトレキセート点滴静注液 200 mg 等、ロイコボリン注 3mg 等 | |||
| 22000AMX00979、21600AMY00097 | |||
| 該当なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム | |||
| 20400BZG00055000、21500BZY00309000 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年09月29日 |
||
2014年10月09日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | 本試験では134例が一次登録、122例が二次登録され、A群（標準治療群）に62例、B群（試験治療群）に60例が割り付けられた。A群の2年生存割合（閾値）65%、B群の2年生存割合（期待値）80%、B群のA群に対するハザード比を0.52、有意水準を片側5%、検出力を80%と設定した。中間解析において、2年生存割合はA群で86.8%（95% CI：72.5-94.0）、B群で71.4%（95% CI：56.0-82.2）、B群のA群に対するハザード比は2.18（95% CI：0.95-4.98）で、最終解析時に統計学的有意にB群のA群に対する優越性が示される予測確率は1.29%とされ、本試験は無効中止となった。最多のGrade 3/4の有害事象はリンパ球減少で、A群で放射線治療中に11.5%、B群でTMZ併用放射線療法＋維持TMZ療法中に30.0%、維持TMZ療法中に37.5%で認められた。 |
Between September 29, 2014 and October 15, 2018, 134 patients were enrolled, of whom 122 were randomly assigned and analyzed; 62 to arm A and 60 to arm B. At the planned interim analysis, the 2y-OS was 86.8% (95% CI: 72.5-94.0) in arm A and 71.4% (56.0-82.2) in arm B. The hazard ratio was 2.18 (95% CI: 0.95-4.98) with predictive probability for showing the superiority of arm B at the final analysis was calculated to be 1.3%. The study was terminated due to futility. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験薬（テモダールカプセル 20mg、100mg） | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアン メディカル システムズ 等、ブレインラボ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN 000008535 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |